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出境医 / 临床实验 / 预测肝硬化患者是否存在胃食管静脉曲张的无创方法——一项前瞻性、多中心试验
预测肝硬化患者是否存在胃食管静脉曲张的无创方法——一项前瞻性、多中心试验
研究描述
简要总结：
胃食管静脉曲张是肝硬化门静脉高压的并发症。内镜检查是一项不尽人意的筛查试验。在这项前瞻性临床研究中，我们将入组各种原因的肝硬化患者，均进行实验室检查、弹性成像和血清蛋白质组学差异蛋白检测，包括肝脏弹性成像（LSM）和脾弹性成像（SSM）。 Baveno VI 或扩展的 BavenoVI 标准通过比较患者的 LSM 和 PLT 进行验证。 LSM、SSM、血清鉴别蛋白、血小板计数和EGD数据评估SSM和鉴别蛋白在排除肝硬化伴静脉曲张方面的临床价值。同时，将建立新的静脉曲张静脉曲张预测模型，评估SSM和鉴别蛋白对食管胃静脉曲张的诊断价值，寻找可靠预测和评估食管静脉曲张肝硬化的无创方法。并且每6个月到1年对每位患者进行一次随访，并记录结果事件。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 胃食管静脉曲张;失代偿事件 | 其他：食管胃十二指肠镜检查 |
详细说明：
胃食管静脉曲张是肝硬化门静脉高压的并发症。内窥镜检查是一种侵入性方法，作为一种不令人满意的筛查试验。在这项前瞻性临床研究中，我们将招募各种原因的肝硬化患者，所有患者均接受实验室检查、弹性成像和血清蛋白质组学检查差异蛋白检测，包括 LSM 和 SSM。 Baveno VI 或扩展的 BavenoVI 标准通过比较患者的 LSM 和 PLT 进行验证。 LSM、SSM、血清鉴别蛋白、血小板计数和EGD数据评估SSM和鉴别蛋白在排除肝硬化伴静脉曲张方面的临床价值。同时，将基于SSM和血清差异蛋白，建立新的静脉曲张静脉曲张预测模型，评价SSM和差异蛋白对食管胃静脉曲张的诊断价值，是可靠预测和评估肝硬化的无创方法。会发现食管静脉曲张。并且每6个月到1年对每位患者进行一次随访，并记录结果事件。
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 992 名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 南方医科大学南方医院 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020 年 11 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2024 年 10 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2024 年 10 月 30 日 |
武器和干预
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 南方医科大学南方医院 南方医科大学南方医院 | 其他：食管胃十二指肠镜检查 每个登记的患者都需要接受食管胃十二指肠镜检查和弹性成像 |
| 同济大学附属同济医院 同济大学附属同济医院 | 其他：食管胃十二指肠镜检查 每个登记的患者都需要接受食管胃十二指肠镜检查和弹性成像 |
| 南昌大学第二附属医院 南昌大学第二附属医院 | 其他：食管胃十二指肠镜检查 每个登记的患者都需要接受食管胃十二指肠镜检查和弹性成像 |
结果措施
次要结果测量 ：
- 出血事件的发生率 [时间范围：4 年]出血事件的发生率
- 临床失代偿事件和死亡的发生率 [时间框架：4 年]临床失代偿事件和死亡的发生率
生物样本保留：不含 DNA 的样本
为每位患者取 10ml 血样
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 80 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
研究人群
来中心看病符合入组标准并同意参加研究的患者
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：陈进军，博士 | 8618588531001 | chjj@smu.edu.cn | |
| 联系人：王海宇 | 15602203979 | 375612668@qq.com |
地点
| 中国 | |
| 南方医科大学南方医院感染科肝病科 | 招聘 |
| 中国广州 | |
| 联系人：陈进军，博士 86-18588531001 chjj@smu.edu.cn | |
赞助商和合作者
南方医科大学南方医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 10 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020 年 11 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 10 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 | 高危食管静脉曲张的发生率 [时间框架：4 年] 高危食管静脉曲张的发生率 | ||||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前的次要结果测量 |
| ||||||||
| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 预测肝硬化患者是否存在胃食管静脉曲张的无创方法——一项前瞻性、多中心试验 | ||||||||
| 官方名称 | 南方医科大学南方医院 | ||||||||
| 简要总结 | 胃食管静脉曲张是肝硬化门静脉高压的并发症。内镜检查是一项不尽人意的筛查试验。在这项前瞻性临床研究中，我们将入组各种原因的肝硬化患者，均进行实验室检查、弹性成像和血清蛋白质组学差异蛋白检测，包括肝脏弹性成像（LSM）和脾弹性成像（SSM）。 Baveno VI 或扩展的 BavenoVI 标准通过比较患者的 LSM 和 PLT 进行验证。 LSM、SSM、血清鉴别蛋白、血小板计数和EGD数据评估SSM和鉴别蛋白在排除肝硬化伴静脉曲张方面的临床价值。同时，将建立新的静脉曲张静脉曲张预测模型，评估SSM和鉴别蛋白对食管胃静脉曲张的诊断价值，寻找可靠预测和评估食管静脉曲张肝硬化的无创方法。并且每6个月到1年对每位患者进行一次随访，并记录结果事件。 | ||||||||
| 详细说明 | 胃食管静脉曲张是肝硬化门静脉高压的并发症。内窥镜检查是一种侵入性方法，作为一种不令人满意的筛查试验。在这项前瞻性临床研究中，我们将招募各种原因的肝硬化患者，所有患者均接受实验室检查、弹性成像和血清蛋白质组学检查差异蛋白检测，包括 LSM 和 SSM。 Baveno VI 或扩展的 BavenoVI 标准通过比较患者的 LSM 和 PLT 进行验证。 LSM、SSM、血清鉴别蛋白、血小板计数和EGD数据评估SSM和鉴别蛋白在排除肝硬化伴静脉曲张方面的临床价值。同时，将基于SSM和血清差异蛋白，建立新的静脉曲张静脉曲张预测模型，评价SSM和差异蛋白对食管胃静脉曲张的诊断价值，是可靠预测和评估肝硬化的无创方法。会发现食管静脉曲张。并且每6个月到1年对每位患者进行一次随访，并记录结果事件。 | ||||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物标本 | 保留：不含 DNA 的样品 描述： 为每位患者取 10ml 血样 | ||||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 来中心看病符合入组标准并同意参加研究的患者 | ||||||||
| 状况 | 胃食管静脉曲张;失代偿事件 | ||||||||
| 干涉 | 其他：食管胃十二指肠镜检查 每个登记的患者都需要接受食管胃十二指肠镜检查和弹性成像 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 992 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2024 年 10 月 30 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 10 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18 岁至 80 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 上市地点国家 | 中国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04890730 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | NEFC-2020-222 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD分享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 南方医科大学南方医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 南方医科大学南方医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查员 | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | 南方医科大学南方医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 4 月 | ||||||||
研究描述
简要总结：
胃食管静脉曲张是肝硬化门静脉高压的并发症。内镜检查是一项不尽人意的筛查试验。在这项前瞻性临床研究中，我们将入组各种原因的肝硬化患者，均进行实验室检查、弹性成像和血清蛋白质组学差异蛋白检测，包括肝脏弹性成像（LSM）和脾弹性成像（SSM）。 Baveno VI 或扩展的 BavenoVI 标准通过比较患者的 LSM 和 PLT 进行验证。 LSM、SSM、血清鉴别蛋白、血小板计数和EGD数据评估SSM和鉴别蛋白在排除肝硬化伴静脉曲张方面的临床价值。同时，将建立新的静脉曲张静脉曲张预测模型，评估SSM和鉴别蛋白对食管胃静脉曲张的诊断价值，寻找可靠预测和评估食管静脉曲张肝硬化的无创方法。并且每6个月到1年对每位患者进行一次随访，并记录结果事件。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 胃食管静脉曲张;失代偿事件 | 其他：食管胃十二指肠镜检查 |
详细说明：
胃食管静脉曲张是肝硬化门静脉高压的并发症。内窥镜检查是一种侵入性方法，作为一种不令人满意的筛查试验。在这项前瞻性临床研究中，我们将招募各种原因的肝硬化患者，所有患者均接受实验室检查、弹性成像和血清蛋白质组学检查差异蛋白检测，包括 LSM 和 SSM。 Baveno VI 或扩展的 BavenoVI 标准通过比较患者的 LSM 和 PLT 进行验证。 LSM、SSM、血清鉴别蛋白、血小板计数和EGD数据评估SSM和鉴别蛋白在排除肝硬化伴静脉曲张方面的临床价值。同时，将基于SSM和血清差异蛋白，建立新的静脉曲张静脉曲张预测模型，评价SSM和差异蛋白对食管胃静脉曲张的诊断价值，是可靠预测和评估肝硬化的无创方法。会发现食管静脉曲张。并且每6个月到1年对每位患者进行一次随访，并记录结果事件。
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 992 名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 南方医科大学南方医院 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020 年 11 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2024 年 10 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2024 年 10 月 30 日 |
武器和干预
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 南方医科大学南方医院 南方医科大学南方医院 | 其他：食管胃十二指肠镜检查 每个登记的患者都需要接受食管胃十二指肠镜检查和弹性成像 |
| 同济大学附属同济医院 同济大学附属同济医院 | 其他：食管胃十二指肠镜检查 每个登记的患者都需要接受食管胃十二指肠镜检查和弹性成像 |
| 南昌大学第二附属医院 南昌大学第二附属医院 | 其他：食管胃十二指肠镜检查 每个登记的患者都需要接受食管胃十二指肠镜检查和弹性成像 |
结果措施
次要结果测量 ：
- 出血事件的发生率 [时间范围：4 年]出血事件的发生率
- 临床失代偿事件和死亡的发生率 [时间框架：4 年]临床失代偿事件和死亡的发生率
生物样本保留：不含 DNA 的样本
为每位患者取 10ml 血样
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 80 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
研究人群
来中心看病符合入组标准并同意参加研究的患者
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：陈进军，博士 | 8618588531001 | chjj@smu.edu.cn | |
| 联系人：王海宇 | 15602203979 | 375612668@qq.com |
地点
| 中国 | |
| 南方医科大学南方医院感染科肝病科 | 招聘 |
| 中国广州 | |
| 联系人：陈进军，博士 86-18588531001 chjj@smu.edu.cn | |
赞助商和合作者
南方医科大学南方医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 10 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020 年 11 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 10 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 | 高危食管静脉曲张的发生率 [时间框架：4 年] 高危食管静脉曲张的发生率 | ||||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前的次要结果测量 |
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| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 预测肝硬化患者是否存在胃食管静脉曲张的无创方法——一项前瞻性、多中心试验 | ||||||||
| 官方名称 | 南方医科大学南方医院 | ||||||||
| 简要总结 | 胃食管静脉曲张是肝硬化门静脉高压的并发症。内镜检查是一项不尽人意的筛查试验。在这项前瞻性临床研究中，我们将入组各种原因的肝硬化患者，均进行实验室检查、弹性成像和血清蛋白质组学差异蛋白检测，包括肝脏弹性成像（LSM）和脾弹性成像（SSM）。 Baveno VI 或扩展的 BavenoVI 标准通过比较患者的 LSM 和 PLT 进行验证。 LSM、SSM、血清鉴别蛋白、血小板计数和EGD数据评估SSM和鉴别蛋白在排除肝硬化伴静脉曲张方面的临床价值。同时，将建立新的静脉曲张静脉曲张预测模型，评估SSM和鉴别蛋白对食管胃静脉曲张的诊断价值，寻找可靠预测和评估食管静脉曲张肝硬化的无创方法。并且每6个月到1年对每位患者进行一次随访，并记录结果事件。 | ||||||||
| 详细说明 | 胃食管静脉曲张是肝硬化门静脉高压的并发症。内窥镜检查是一种侵入性方法，作为一种不令人满意的筛查试验。在这项前瞻性临床研究中，我们将招募各种原因的肝硬化患者，所有患者均接受实验室检查、弹性成像和血清蛋白质组学检查差异蛋白检测，包括 LSM 和 SSM。 Baveno VI 或扩展的 BavenoVI 标准通过比较患者的 LSM 和 PLT 进行验证。 LSM、SSM、血清鉴别蛋白、血小板计数和EGD数据评估SSM和鉴别蛋白在排除肝硬化伴静脉曲张方面的临床价值。同时，将基于SSM和血清差异蛋白，建立新的静脉曲张静脉曲张预测模型，评价SSM和差异蛋白对食管胃静脉曲张的诊断价值，是可靠预测和评估肝硬化的无创方法。会发现食管静脉曲张。并且每6个月到1年对每位患者进行一次随访，并记录结果事件。 | ||||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物标本 | 保留：不含 DNA 的样品 描述： 为每位患者取 10ml 血样 | ||||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 来中心看病符合入组标准并同意参加研究的患者 | ||||||||
| 状况 | 胃食管静脉曲张;失代偿事件 | ||||||||
| 干涉 | 其他：食管胃十二指肠镜检查 每个登记的患者都需要接受食管胃十二指肠镜检查和弹性成像 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 992 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2024 年 10 月 30 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 10 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18 岁至 80 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 上市地点国家 | 中国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04890730 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | NEFC-2020-222 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 南方医科大学南方医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 南方医科大学南方医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查员 | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | 南方医科大学南方医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 4 月 | ||||||||
