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儿童自闭症和多动症的生物标志物
自闭症 (ASD) 是儿童常见的神经发育障碍之一。许多研究表明，自闭症患者比其他人更容易出现严重的胃肠道问题。症状包括便秘、腹泻、腹痛和胃反流。最近对 50 名 ASD 儿童、50 名其他发育障碍儿童和 50 名健康对照儿童进行的研究发现，70% 的 ASD 儿童出现了胃肠道症状，而发育障碍儿童和发育中儿童的这一比例分别为 42% 和 28%，据信，ASD 儿童的粪便中会有一种独特的微生物模式。
注意缺陷/多动障碍 (ADHD) 是另一种神经发育和神经行为障碍。一项研究发现，多动症患者的胃痛和肠道问题发生率明显高于其他对照组。建议多动症儿童粪便中的微生物群可能不同。基因研究还发现，如果一个孩子有一个患有多动症的兄弟姐妹，那么患上多动症的风险是没有多动症的兄弟姐妹的孩子的三到四倍。
| 状况或疾病 |
|---|
| 自闭症多动症 |
自闭症谱系障碍 (ASD) 由 Kanner 于 1943 年首次提出。在香港，一项研究表明，每 10,000 名儿童中，多达 49 名被诊断出患有自闭症。 ASD 是儿童常见的神经发育障碍之一。许多研究表明，自闭症患者比其他人更容易出现严重的胃肠道问题。症状包括便秘、腹泻、腹痛和胃反流。在一项针对 160 名 ASD 儿童的研究中，59% 的儿童有胃肠道症状，包括腹泻、大便不成形、便秘、腹胀和胃食管反流 (GERD)。一项研究比较了 51 名 ASD 儿童和 40 名健康对照儿童，发现 63% 的 ASD 儿童有中度或重度腹泻和便秘症状。相比之下，只有 2% 的对照儿童有这样的经历。同样，一项针对 150 名儿童的研究，其中包括 50 名 ASD 儿童、50 名其他发育障碍儿童和 50 名健康对照儿童，发现 70% 的 ASD 儿童出现了胃肠道症状，而发育障碍儿童和 28发育中儿童的百分比。其他研究表明，这种未经治疗的胃肠道症状可能会使 ASD 儿童的行为问题恶化。由于 ASD 儿童与胃肠道症状之间存在密切关系，因此相信 ASD 儿童的粪便中会有独特的微生物模式。
注意缺陷/多动障碍 (ADHD) 是另一种神经发育和神经行为障碍。在香港，中国小学一年级男生中有 8.9% 的多动症儿童。一项大型研究 (N=6483) 发现，多动症患者的胃痛和肠道问题发生率明显高于其他对照组。 McKeown 做了另一项研究也报告说，多动症儿童比正常健康儿童更容易出现便秘和大便失禁。在一项比较 ADHD 儿童和健康受试者胃肠道严重程度指数评分的研究中，ADHD 儿童的平均值显着更高，在便秘、腹泻和肠胃胀气变量方面的得分也更高。由于 ADHD 个体的发现与胃肠道症状密切相关，粪便中的微生物群可能与没有 ADHD 的正常儿童不同。
越来越多的证据表明肠道微生物群在自闭症谱系障碍 (ASD) 中发挥作用。胃肠 (GI) 道中的大量微生物群落通过肠-脑轴影响免疫、代谢和神经系统的发育和功能。大多数研究表明，与正常发育 (TD) 儿童相比，ASD 儿童肠道微生物群的多样性发生了变化，这表明 ASD 儿童的整体微生物群组成发生了变化。在比较门和物种水平的细菌丰度时，在 ASD 和 TD 之间观察到差异。 ASD 儿童粪便中潜在的粪便细菌生物标志物将是一种有用的非侵入性工具，可用于早期检测，使更多疑似疾病的儿童受益。
动物研究和人体试验证实了微生物群参与行为的许多方面，但尚不清楚干预后 ASD 儿童的肠道微生物群是否恢复。基因研究表明，如果一个孩子有一个患有多动症的兄弟姐妹，那么患上多动症的风险是没有多动症的兄弟姐妹的孩子的三到四倍。
此外，先前的研究表明，母亲不健康的饮食、吸烟和怀孕期间有害使用酒精会引起微生物生态学的转变，从而对后代的社会行为产生负面影响，并在 ASD 和 ADHD 的发病机制中起根本作用。在某些情况下，经历过压力、情感虐待和暴力的儿童更容易出现多动症行为。
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 320 名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 用于预测儿童自闭症和多动症的微生物粪便生物标志物 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 15 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2024 年 5 月 14 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2024 年 12 月 31 日 |
| 组/队列 |
|---|
| ASD 和/或 ADHD 儿童（病例组） ASD 和/或 ADHD 儿童疑似或确诊病例（病例组）；无需进行干预。 |
| 家长组 ASD 和/或 ADHD 儿童疑似或确诊病例的父母；无需进行干预。 |
| 兄弟组 通常是 ASD 和/或 ADHD 儿童疑似或确诊病例的兄弟姐妹；无需进行干预。 |
| 控制组 与病例组无关的典型发育儿童；无需进行干预。 |
- 确定疑似和确诊 ASD 和/或 ADHD 儿童粪便中的微生物种类 [时间范围：6 个月]随机森林 (RF) 将用于识别生物标志物的种类。每个物种对分类模型的重要性将通过递归特征消除来评估。
- 确认 2 年内疑似和确诊的 ASD 和/或 ADHD 儿童粪便中的不同微生物种类 [时间框架：2 年]将根据接受者操作特征 (ROC) 曲线中曲线下面积 (AUC) 的二元分类器比较不同物种。
- 确认 2 年内疑似和确诊的 ADS 和/或 ADHD 儿童不同年龄组粪便中的不同微生物种类 [时间框架：2 年]将根据接受者操作特征 (ROC) 曲线中曲线下面积 (AUC) 的二元分类器比较不同物种。
- 将 ASD 和/或 ADHD 儿童 2 年内粪便中微生物种类的变化与不同饮食习惯相关联 [时间框架：2 年]将使用相关统计方法
- 将疑似和确诊的 ASD 和/或 ADHD 儿童与其兄弟姐妹、父母或正常发育的儿童在基线时粪便中微生物种类的变化相关联[时间框架：基线]将使用相关统计方法
- 将粪便中微生物种类的变化与基线时所有受试者组的不同食品添加剂水平相关联[时间框架：基线]将使用相关统计方法
生物样本保留：带有 DNA 的样本
| 适合学习的年龄： | 18 岁以下（儿童、成人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
科目包括
- ASD 和/或 ADHD 儿童的疑似或确诊病例（病例组），
- 通常是 ASD 和/或 ADHD 儿童疑似或确诊病例的兄弟姐妹（兄弟姐妹组），
- ASD 和/或 ADHD 儿童疑似或确诊病例的父母（家长组）
- 通常发育的儿童与病例组（对照组）无关。
纳入标准：
病例组、兄弟组和对照组：
- 18岁以下儿童；和
- 父母或法定监护人同意上交儿童粪便样本；并同意完成问卷调查；和
- 父母或法定监护人同意为孩子签署知情同意书
家长组：
- 他们疑似或确诊的 ASD 或 ADHD 儿童参与了研究；和
- 同意上交粪便样本并完成问卷调查；和
- 同意签署知情同意书
排除标准：
所有组：
• 任何受试者在入组前 30 天服用益生菌、益生元、抗生素。
受试者可以在服用益生菌、益生元、抗生素 30 天后重新接触或加入研究。
| 联络人: Terence Yeung, Bsc | 26373225 | wanchunyeung@cuhk.edu.hk | |
| 联系人: Long Ip, Bsc | 26373225 | longip@cuhk.edu.hk |
| 首席研究员： | Siew Ng, 博士 | 香港中文大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 9 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 5 月 15 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 5 月 14 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 | 确定疑似和确诊 ASD 和/或 ADHD 儿童粪便中的微生物种类 [时间范围：6 个月] 随机森林 (RF) 将用于识别生物标志物的种类。每个物种对分类模型的重要性将通过递归特征消除来评估。 | ||||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前的次要结果测量 |
| ||||||||
| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 儿童自闭症和多动症的生物标志物 | ||||||||
| 官方名称 | 用于预测儿童自闭症和多动症的微生物粪便生物标志物 | ||||||||
| 简要总结 | 自闭症 (ASD) 是儿童常见的神经发育障碍之一。许多研究表明，自闭症患者比其他人更容易出现严重的胃肠道问题。症状包括便秘、腹泻、腹痛和胃反流。最近对 50 名 ASD 儿童、50 名其他发育障碍儿童和 50 名健康对照儿童进行的研究发现，70% 的 ASD 儿童出现了胃肠道症状，而发育障碍儿童和发育中儿童的这一比例分别为 42% 和 28%，据信，ASD 儿童的粪便中会有一种独特的微生物模式。 注意缺陷/多动障碍 (ADHD) 是另一种神经发育和神经行为障碍。一项研究发现，多动症患者的胃痛和肠道问题发生率明显高于其他对照组。建议多动症儿童粪便中的微生物群可能不同。基因研究还发现，如果一个孩子有一个患有多动症的兄弟姐妹，那么患上多动症的风险是没有多动症的兄弟姐妹的孩子的三到四倍。 | ||||||||
| 详细说明 | 自闭症谱系障碍 (ASD) 由 Kanner 于 1943 年首次提出。在香港，一项研究表明，每 10,000 名儿童中，多达 49 名被诊断出患有自闭症。 ASD 是儿童常见的神经发育障碍之一。许多研究表明，自闭症患者比其他人更容易出现严重的胃肠道问题。症状包括便秘、腹泻、腹痛和胃反流。在一项针对 160 名 ASD 儿童的研究中，59% 的儿童有胃肠道症状，包括腹泻、大便不成形、便秘、腹胀和胃食管反流 (GERD)。一项研究比较了 51 名 ASD 儿童和 40 名健康对照儿童，发现 63% 的 ASD 儿童有中度或重度腹泻和便秘症状。相比之下，只有 2% 的对照儿童有这样的经历。同样，一项针对 150 名儿童的研究，其中包括 50 名 ASD 儿童、50 名其他发育障碍儿童和 50 名健康对照儿童，发现 70% 的 ASD 儿童出现了胃肠道症状，而发育障碍儿童和 28发育中儿童的百分比。其他研究表明，这种未经治疗的胃肠道症状可能会使 ASD 儿童的行为问题恶化。由于 ASD 儿童与胃肠道症状之间存在密切关系，因此相信 ASD 儿童的粪便中会有独特的微生物模式。 注意缺陷/多动障碍 (ADHD) 是另一种神经发育和神经行为障碍。在香港，中国小学一年级男生中有 8.9% 的多动症儿童。一项大型研究 (N=6483) 发现，多动症患者的胃痛和肠道问题发生率明显高于其他对照组。 McKeown 做了另一项研究也报告说，多动症儿童比正常健康儿童更容易出现便秘和大便失禁。在一项比较 ADHD 儿童和健康受试者胃肠道严重程度指数评分的研究中，ADHD 儿童的平均值显着更高，在便秘、腹泻和肠胃胀气变量方面的得分也更高。由于 ADHD 个体的发现与胃肠道症状密切相关，粪便中的微生物群可能与没有 ADHD 的正常儿童不同。 越来越多的证据表明肠道微生物群在自闭症谱系障碍 (ASD) 中发挥作用。胃肠 (GI) 道中的大量微生物群落通过肠-脑轴影响免疫、代谢和神经系统的发育和功能。大多数研究表明，与正常发育 (TD) 儿童相比，ASD 儿童肠道微生物群的多样性发生了变化，这表明 ASD 儿童的整体微生物群组成发生了变化。在比较门和物种水平的细菌丰度时，在 ASD 和 TD 之间观察到差异。 ASD 儿童粪便中潜在的粪便细菌生物标志物将是一种有用的非侵入性工具，可用于早期检测，使更多疑似疾病的儿童受益。 动物研究和人体试验证实了微生物群参与行为的许多方面，但尚不清楚干预后 ASD 儿童的肠道微生物群是否恢复。基因研究表明，如果一个孩子有一个患有多动症的兄弟姐妹，那么患上多动症的风险是没有多动症的兄弟姐妹的孩子的三到四倍。 此外，先前的研究表明，母亲不健康的饮食、吸烟和怀孕期间有害使用酒精会引起微生物生态学的转变，从而对后代的社会行为产生负面影响，并在 ASD 和 ADHD 的发病机制中起根本作用。在某些情况下，经历过压力、情感虐待和暴力的儿童更容易出现多动症行为。 | ||||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物标本 | 保留：带有 DNA 的样本 描述： 凳子 | ||||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 科目包括
| ||||||||
| 状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 320 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2024 年 12 月 31 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 5 月 14 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 病例组、兄弟组和对照组：
家长组：
排除标准： 所有组： • 任何受试者在入组前 30 天服用益生菌、益生元、抗生素。 受试者可以在服用益生菌、益生元、抗生素 30 天后重新接触或加入研究。 | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18 岁以下（儿童、成人） | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 上市地点国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04890717 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | Mic_ASDADHD | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 香港中文大学吴秀建 | ||||||||
| 研究赞助商 | 香港中文大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查员 |
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| PRS账户 | 香港中文大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
自闭症 (ASD) 是儿童常见的神经发育障碍之一。许多研究表明，自闭症患者比其他人更容易出现严重的胃肠道问题。症状包括便秘、腹泻、腹痛和胃反流。最近对 50 名 ASD 儿童、50 名其他发育障碍儿童和 50 名健康对照儿童进行的研究发现，70% 的 ASD 儿童出现了胃肠道症状，而发育障碍儿童和发育中儿童的这一比例分别为 42% 和 28%，据信，ASD 儿童的粪便中会有一种独特的微生物模式。
注意缺陷/多动障碍 (ADHD) 是另一种神经发育和神经行为障碍。一项研究发现，多动症患者的胃痛和肠道问题发生率明显高于其他对照组。建议多动症儿童粪便中的微生物群可能不同。基因研究还发现，如果一个孩子有一个患有多动症的兄弟姐妹，那么患上多动症的风险是没有多动症的兄弟姐妹的孩子的三到四倍。
| 状况或疾病 |
|---|
| 自闭症多动症 |
自闭症谱系障碍 (ASD) 由 Kanner 于 1943 年首次提出。在香港，一项研究表明，每 10,000 名儿童中，多达 49 名被诊断出患有自闭症。 ASD 是儿童常见的神经发育障碍之一。许多研究表明，自闭症患者比其他人更容易出现严重的胃肠道问题。症状包括便秘、腹泻、腹痛和胃反流。在一项针对 160 名 ASD 儿童的研究中，59% 的儿童有胃肠道症状，包括腹泻、大便不成形、便秘、腹胀和胃食管反流 (GERD)。一项研究比较了 51 名 ASD 儿童和 40 名健康对照儿童，发现 63% 的 ASD 儿童有中度或重度腹泻和便秘症状。相比之下，只有 2% 的对照儿童有这样的经历。同样，一项针对 150 名儿童的研究，其中包括 50 名 ASD 儿童、50 名其他发育障碍儿童和 50 名健康对照儿童，发现 70% 的 ASD 儿童出现了胃肠道症状，而发育障碍儿童和 28发育中儿童的百分比。其他研究表明，这种未经治疗的胃肠道症状可能会使 ASD 儿童的行为问题恶化。由于 ASD 儿童与胃肠道症状之间存在密切关系，因此相信 ASD 儿童的粪便中会有独特的微生物模式。
注意缺陷/多动障碍 (ADHD) 是另一种神经发育和神经行为障碍。在香港，中国小学一年级男生中有 8.9% 的多动症儿童。一项大型研究 (N=6483) 发现，多动症患者的胃痛和肠道问题发生率明显高于其他对照组。 McKeown 做了另一项研究也报告说，多动症儿童比正常健康儿童更容易出现便秘和大便失禁。在一项比较 ADHD 儿童和健康受试者胃肠道严重程度指数评分的研究中，ADHD 儿童的平均值显着更高，在便秘、腹泻和肠胃胀气变量方面的得分也更高。由于 ADHD 个体的发现与胃肠道症状密切相关，粪便中的微生物群可能与没有 ADHD 的正常儿童不同。
越来越多的证据表明肠道微生物群在自闭症谱系障碍 (ASD) 中发挥作用。胃肠 (GI) 道中的大量微生物群落通过肠-脑轴影响免疫、代谢和神经系统的发育和功能。大多数研究表明，与正常发育 (TD) 儿童相比，ASD 儿童肠道微生物群的多样性发生了变化，这表明 ASD 儿童的整体微生物群组成发生了变化。在比较门和物种水平的细菌丰度时，在 ASD 和 TD 之间观察到差异。 ASD 儿童粪便中潜在的粪便细菌生物标志物将是一种有用的非侵入性工具，可用于早期检测，使更多疑似疾病的儿童受益。
动物研究和人体试验证实了微生物群参与行为的许多方面，但尚不清楚干预后 ASD 儿童的肠道微生物群是否恢复。基因研究表明，如果一个孩子有一个患有多动症的兄弟姐妹，那么患上多动症的风险是没有多动症的兄弟姐妹的孩子的三到四倍。
此外，先前的研究表明，母亲不健康的饮食、吸烟和怀孕期间有害使用酒精会引起微生物生态学的转变，从而对后代的社会行为产生负面影响，并在 ASD 和 ADHD 的发病机制中起根本作用。在某些情况下，经历过压力、情感虐待和暴力的儿童更容易出现多动症行为。
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 320 名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 用于预测儿童自闭症和多动症的微生物粪便生物标志物 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 15 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2024 年 5 月 14 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2024 年 12 月 31 日 |
| 组/队列 |
|---|
| ASD 和/或 ADHD 儿童（病例组） ASD 和/或 ADHD 儿童疑似或确诊病例（病例组）；无需进行干预。 |
| 家长组 ASD 和/或 ADHD 儿童疑似或确诊病例的父母；无需进行干预。 |
| 兄弟组 通常是 ASD 和/或 ADHD 儿童疑似或确诊病例的兄弟姐妹；无需进行干预。 |
| 控制组 与病例组无关的典型发育儿童；无需进行干预。 |
- 确定疑似和确诊 ASD 和/或 ADHD 儿童粪便中的微生物种类 [时间范围：6 个月]随机森林 (RF) 将用于识别生物标志物的种类。每个物种对分类模型的重要性将通过递归特征消除来评估。
- 确认 2 年内疑似和确诊的 ASD 和/或 ADHD 儿童粪便中的不同微生物种类 [时间框架：2 年]将根据接受者操作特征 (ROC) 曲线中曲线下面积 (AUC) 的二元分类器比较不同物种。
- 确认 2 年内疑似和确诊的 ADS 和/或 ADHD 儿童不同年龄组粪便中的不同微生物种类 [时间框架：2 年]将根据接受者操作特征 (ROC) 曲线中曲线下面积 (AUC) 的二元分类器比较不同物种。
- 将 ASD 和/或 ADHD 儿童 2 年内粪便中微生物种类的变化与不同饮食习惯相关联 [时间框架：2 年]将使用相关统计方法
- 将疑似和确诊的 ASD 和/或 ADHD 儿童与其兄弟姐妹、父母或正常发育的儿童在基线时粪便中微生物种类的变化相关联[时间框架：基线]将使用相关统计方法
- 将粪便中微生物种类的变化与基线时所有受试者组的不同食品添加剂水平相关联[时间框架：基线]将使用相关统计方法
生物样本保留：带有 DNA 的样本
| 适合学习的年龄： | 18 岁以下（儿童、成人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
科目包括
- ASD 和/或 ADHD 儿童的疑似或确诊病例（病例组），
- 通常是 ASD 和/或 ADHD 儿童疑似或确诊病例的兄弟姐妹（兄弟姐妹组），
- ASD 和/或 ADHD 儿童疑似或确诊病例的父母（家长组）
- 通常发育的儿童与病例组（对照组）无关。
| 联络人: Terence Yeung, Bsc | 26373225 | wanchunyeung@cuhk.edu.hk | |
| 联系人: Long Ip, Bsc | 26373225 | longip@cuhk.edu.hk |
| 首席研究员： | Siew Ng, 博士 | 香港中文大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 9 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 5 月 15 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 5 月 14 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 | 确定疑似和确诊 ASD 和/或 ADHD 儿童粪便中的微生物种类 [时间范围：6 个月] 随机森林 (RF) 将用于识别生物标志物的种类。每个物种对分类模型的重要性将通过递归特征消除来评估。 | ||||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前的次要结果测量 |
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| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 儿童自闭症和多动症的生物标志物 | ||||||||
| 官方名称 | 用于预测儿童自闭症和多动症的微生物粪便生物标志物 | ||||||||
| 简要总结 | 自闭症 (ASD) 是儿童常见的神经发育障碍之一。许多研究表明，自闭症患者比其他人更容易出现严重的胃肠道问题。症状包括便秘、腹泻、腹痛和胃反流。最近对 50 名 ASD 儿童、50 名其他发育障碍儿童和 50 名健康对照儿童进行的研究发现，70% 的 ASD 儿童出现了胃肠道症状，而发育障碍儿童和发育中儿童的这一比例分别为 42% 和 28%，据信，ASD 儿童的粪便中会有一种独特的微生物模式。 注意缺陷/多动障碍 (ADHD) 是另一种神经发育和神经行为障碍。一项研究发现，多动症患者的胃痛和肠道问题发生率明显高于其他对照组。建议多动症儿童粪便中的微生物群可能不同。基因研究还发现，如果一个孩子有一个患有多动症的兄弟姐妹，那么患上多动症的风险是没有多动症的兄弟姐妹的孩子的三到四倍。 | ||||||||
| 详细说明 | 自闭症谱系障碍 (ASD) 由 Kanner 于 1943 年首次提出。在香港，一项研究表明，每 10,000 名儿童中，多达 49 名被诊断出患有自闭症。 ASD 是儿童常见的神经发育障碍之一。许多研究表明，自闭症患者比其他人更容易出现严重的胃肠道问题。症状包括便秘、腹泻、腹痛和胃反流。在一项针对 160 名 ASD 儿童的研究中，59% 的儿童有胃肠道症状，包括腹泻、大便不成形、便秘、腹胀和胃食管反流 (GERD)。一项研究比较了 51 名 ASD 儿童和 40 名健康对照儿童，发现 63% 的 ASD 儿童有中度或重度腹泻和便秘症状。相比之下，只有 2% 的对照儿童有这样的经历。同样，一项针对 150 名儿童的研究，其中包括 50 名 ASD 儿童、50 名其他发育障碍儿童和 50 名健康对照儿童，发现 70% 的 ASD 儿童出现了胃肠道症状，而发育障碍儿童和 28发育中儿童的百分比。其他研究表明，这种未经治疗的胃肠道症状可能会使 ASD 儿童的行为问题恶化。由于 ASD 儿童与胃肠道症状之间存在密切关系，因此相信 ASD 儿童的粪便中会有独特的微生物模式。 注意缺陷/多动障碍 (ADHD) 是另一种神经发育和神经行为障碍。在香港，中国小学一年级男生中有 8.9% 的多动症儿童。一项大型研究 (N=6483) 发现，多动症患者的胃痛和肠道问题发生率明显高于其他对照组。 McKeown 做了另一项研究也报告说，多动症儿童比正常健康儿童更容易出现便秘和大便失禁。在一项比较 ADHD 儿童和健康受试者胃肠道严重程度指数评分的研究中，ADHD 儿童的平均值显着更高，在便秘、腹泻和肠胃胀气变量方面的得分也更高。由于 ADHD 个体的发现与胃肠道症状密切相关，粪便中的微生物群可能与没有 ADHD 的正常儿童不同。 越来越多的证据表明肠道微生物群在自闭症谱系障碍 (ASD) 中发挥作用。胃肠 (GI) 道中的大量微生物群落通过肠-脑轴影响免疫、代谢和神经系统的发育和功能。大多数研究表明，与正常发育 (TD) 儿童相比，ASD 儿童肠道微生物群的多样性发生了变化，这表明 ASD 儿童的整体微生物群组成发生了变化。在比较门和物种水平的细菌丰度时，在 ASD 和 TD 之间观察到差异。 ASD 儿童粪便中潜在的粪便细菌生物标志物将是一种有用的非侵入性工具，可用于早期检测，使更多疑似疾病的儿童受益。 动物研究和人体试验证实了微生物群参与行为的许多方面，但尚不清楚干预后 ASD 儿童的肠道微生物群是否恢复。基因研究表明，如果一个孩子有一个患有多动症的兄弟姐妹，那么患上多动症的风险是没有多动症的兄弟姐妹的孩子的三到四倍。 此外，先前的研究表明，母亲不健康的饮食、吸烟和怀孕期间有害使用酒精会引起微生物生态学的转变，从而对后代的社会行为产生负面影响，并在 ASD 和 ADHD 的发病机制中起根本作用。在某些情况下，经历过压力、情感虐待和暴力的儿童更容易出现多动症行为。 | ||||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物标本 | 保留：带有 DNA 的样本 描述： 凳子 | ||||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 科目包括
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| 状况 |
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| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 320 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2024 年 12 月 31 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 5 月 14 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 病例组、兄弟组和对照组：
家长组：
排除标准： 所有组： • 任何受试者在入组前 30 天服用益生菌、益生元、抗生素。 受试者可以在服用益生菌、益生元、抗生素 30 天后重新接触或加入研究。 | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18 岁以下（儿童、成人） | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 上市地点国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04890717 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | Mic_ASDADHD | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 |
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| 责任方 | 香港中文大学吴秀建 | ||||||||
| 研究赞助商 | 香港中文大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查员 |
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| PRS账户 | 香港中文大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||