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全自动脉动支持系统 (CuroCell® A4 CX20) 在压疮预防和治疗中的应用
对于入住长期护理机构的居民和社区护理患者而言，压疮是一个严重且常见的问题。它们对患者、护理人员和医疗保健系统构成了重大负担，影响了大约 20 名社区患者中的 1 名。国际指南建议使用压力重新分布支撑面、系统的患者重新定位和预防性皮肤护理来预防压疮。
众所周知，很大一部分压疮是可以避免的。压疮的流行是英国 NHS 安全温度计记录的 4 种常见危害之一.
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 压疮压力损伤压疮褥疮，臀部 | 设备：22 名有 PU 发展风险的居民设备：18 名居民在骶骨区至少有一种 PU 类别 III-IV | 不适用 |
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际招生人数 ： | 40 名参与者 |
| 分配： | 非随机 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 支持性护理 |
| 官方名称： | 全自动脉动支持系统 (CuroCell® A4 CX20) 在压疮预防和治疗中的使用：在 10 家比利时疗养院进行的临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019 年 2 月 20 日 |
| 实际主要完成日期 ： | 2019 年 10 月 12 日 |
| 实际 研究完成日期 ： | 2019 年 10 月 30 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：22 名居民面临 PU 开发风险 22 名有 PU 发展风险的居民，定义为 Braden 评分 < 12 和/或 Braden 分量表“活动性”评分≤ 2 和/或骶骨区域存在不可变白的红斑。 65岁或以上 | 设备：22 名居民面临 PU 开发风险 床上的床垫 PU 的存在将使用欧洲压疮咨询小组 (EPUAP) 分类系统 (NPUAP, 2014) 进行评估，并且失禁相关皮炎 (IAD) 的存在将使用根特全球 IAD 分类工具 (GLOBIAD) 进行分类。对于每位参与者，患者重新定位工具根特 (PROTECT) 将用于单独推荐皮肤观察的频率和重新定位的频率。 |
| 实验性：18 名居民在骶骨区至少有一个 PU 类别 III-IV 18 名 65 岁或以上的骶骨区居民至少有一个 PU 类别 III-IV | 设备：18 名居民在骶骨区至少有一个 PU 类别 III-IV 床上的床垫 PU 的存在将使用欧洲压疮咨询委员会 (EPUAP) 分类系统 (NPUAP, 2014) 进行评估，并且失禁相关皮炎 (IAD) 的存在将使用根特全球 IAD 分类工具 (GLOBIAD) 进行分类）。对于每位参与者，患者重新定位工具根特 (PROTECT) 将用于单独推荐皮肤观察的频率和重新定位的频率。 在 PU 类别 III 或 IV 的参与者组中，将使用愈合工具压疮量表 (PUSH) 来评估和测量 PU 状态的变化。 PUSH 工具上的评分由 PU 的表面积（长 x 宽）、渗出液量和伤口床中的组织类型定义。 |
- 压疮发生率 [时间范围：30 天]在研究期间使用欧洲压疮咨询小组 (EPUAP) 分类系统发展出至少 1 类压疮 II+
- 压疮愈合 [时间范围：30 天]在 30 天的研究期内，III 类和 IV 类压疮的愈合 - 使用压疮愈合工具量表 (PUSH)
- 舒适度 [时间范围：30 天]床垫使用者的感知舒适度和体验——使用自行开发的问卷
| 适合学习的年龄： | 65 岁至 110 岁（老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 根据 Braden 评分 ≤ 17 或压疮 III 类或 IV 类，有发生压疮的风险
- 卧床或坐椅
- 年龄≥65
排除标准：
- 短期居民（预计逗留时间≤14天）
- 临终关怀
- 患者重新定位/翻身的医学禁忌症
| 比利时 | |
| WZC Hof ter Waarbeek | |
| Asse，弗朗姆斯-布拉班特省，比利时，1770 年 | |
| 首席研究员： | 迪米特里·贝克曼，博士 | 研究首席研究员 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 5 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 18 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 18 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2019 年 2 月 20 日 | ||||
| 实际主要完成日期 | 2019 年 10 月 12 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 舒适度 [时间范围：30 天] 床垫使用者的感知舒适度和体验——使用自行开发的问卷 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 全自动脉动支持系统 (CuroCell® A4 CX20) 在压疮预防和治疗中的应用 | ||||
| 官方名称ICMJE | 全自动脉动支持系统 (CuroCell® A4 CX20) 在压疮预防和治疗中的使用：在 10 家比利时疗养院进行的临床试验 | ||||
| 简要总结 | 对于入住长期护理机构的居民和社区护理患者而言，压疮是一个严重且常见的问题。它们对患者、护理人员和医疗保健系统构成了重大负担，影响了大约 20 名社区患者中的 1 名。国际指南建议使用压力重新分布支撑面、系统的患者重新定位和预防性皮肤护理来预防压疮。 众所周知，很大一部分压疮是可以避免的。压疮的流行是英国 NHS 安全温度计记录的 4 种常见危害之一. | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持性护理 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | Brown S, Smith IL, Brown JM, Hulme C, McGinnis E, Stubbs N, Nelson EA, Muir D, Rutherford C, Walker K, Henderson V, Wilson L, Gilberts R, Collier H, Fernandez C, Hartley S, Bhogal M ，科尔曼 S，尼克松 JE。压力缓解支持表面：随机评估 2 (PRESSURE 2)：随机对照试验的研究方案。试炼。 2016 年 12 月 20 日；17(1):604。 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 实际研究完成日期ICMJE | 2019 年 10 月 30 日 | ||||
| 实际主要完成日期 | 2019 年 10 月 12 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 65 岁至 110 岁（老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系方式ICMJE | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 比利时 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04890678 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | EC/2018/1291 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 根特大学 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 根特大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 瑞典 AB 的护理 | ||||
| 调查员ICMJE |
| ||||
| PRS账户 | 根特大学 | ||||
| 验证日期 | 2019 年 10 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
对于入住长期护理机构的居民和社区护理患者而言，压疮是一个严重且常见的问题。它们对患者、护理人员和医疗保健系统构成了重大负担，影响了大约 20 名社区患者中的 1 名。国际指南建议使用压力重新分布支撑面、系统的患者重新定位和预防性皮肤护理来预防压疮。
众所周知，很大一部分压疮是可以避免的。压疮的流行是英国 NHS 安全温度计记录的 4 种常见危害之一.
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 压疮压力损伤压疮褥疮，臀部 | 设备：22 名有 PU 发展风险的居民设备：18 名居民在骶骨区至少有一种 PU 类别 III-IV | 不适用 |
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际招生人数 ： | 40 名参与者 |
| 分配： | 非随机 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 支持性护理 |
| 官方名称： | 全自动脉动支持系统 (CuroCell® A4 CX20) 在压疮预防和治疗中的使用：在 10 家比利时疗养院进行的临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019 年 2 月 20 日 |
| 实际主要完成日期 ： | 2019 年 10 月 12 日 |
| 实际 研究完成日期 ： | 2019 年 10 月 30 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：22 名居民面临 PU 开发风险 22 名有 PU 发展风险的居民，定义为 Braden 评分 < 12 和/或 Braden 分量表“活动性”评分≤ 2 和/或骶骨区域存在不可变白的红斑。 65岁或以上 | 设备：22 名居民面临 PU 开发风险 床上的床垫 PU 的存在将使用欧洲压疮咨询小组 (EPUAP) 分类系统 (NPUAP, 2014) 进行评估，并且失禁相关皮炎 (IAD) 的存在将使用根特全球 IAD 分类工具 (GLOBIAD) 进行分类。对于每位参与者，患者重新定位工具根特 (PROTECT) 将用于单独推荐皮肤观察的频率和重新定位的频率。 |
| 实验性：18 名居民在骶骨区至少有一个 PU 类别 III-IV 18 名 65 岁或以上的骶骨区居民至少有一个 PU 类别 III-IV | 设备：18 名居民在骶骨区至少有一个 PU 类别 III-IV 床上的床垫 PU 的存在将使用欧洲压疮咨询委员会 (EPUAP) 分类系统 (NPUAP, 2014) 进行评估，并且失禁相关皮炎 (IAD) 的存在将使用根特全球 IAD 分类工具 (GLOBIAD) 进行分类）。对于每位参与者，患者重新定位工具根特 (PROTECT) 将用于单独推荐皮肤观察的频率和重新定位的频率。 在 PU 类别 III 或 IV 的参与者组中，将使用愈合工具压疮量表 (PUSH) 来评估和测量 PU 状态的变化。 PUSH 工具上的评分由 PU 的表面积（长 x 宽）、渗出液量和伤口床中的组织类型定义。 |
- 压疮发生率 [时间范围：30 天]在研究期间使用欧洲压疮咨询小组 (EPUAP) 分类系统发展出至少 1 类压疮 II+
- 压疮愈合 [时间范围：30 天]在 30 天的研究期内，III 类和 IV 类压疮的愈合 - 使用压疮愈合工具量表 (PUSH)
- 舒适度 [时间范围：30 天]床垫使用者的感知舒适度和体验——使用自行开发的问卷
| 适合学习的年龄： | 65 岁至 110 岁（老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 根据 Braden 评分 ≤ 17 或压疮 III 类或 IV 类，有发生压疮的风险
- 卧床或坐椅
- 年龄≥65
排除标准：
- 短期居民（预计逗留时间≤14天）
- 临终关怀
- 患者重新定位/翻身的医学禁忌症
| 比利时 | |
| WZC Hof ter Waarbeek | |
| Asse，弗朗姆斯-布拉班特省，比利时，1770 年 | |
| 首席研究员： | 迪米特里·贝克曼，博士 | 研究首席研究员 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 5 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 18 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 18 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2019 年 2 月 20 日 | ||||
| 实际主要完成日期 | 2019 年 10 月 12 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
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| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 舒适度 [时间范围：30 天] 床垫使用者的感知舒适度和体验——使用自行开发的问卷 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 全自动脉动支持系统 (CuroCell® A4 CX20) 在压疮预防和治疗中的应用 | ||||
| 官方名称ICMJE | 全自动脉动支持系统 (CuroCell® A4 CX20) 在压疮预防和治疗中的使用：在 10 家比利时疗养院进行的临床试验 | ||||
| 简要总结 | 对于入住长期护理机构的居民和社区护理患者而言，压疮是一个严重且常见的问题。它们对患者、护理人员和医疗保健系统构成了重大负担，影响了大约 20 名社区患者中的 1 名。国际指南建议使用压力重新分布支撑面、系统的患者重新定位和预防性皮肤护理来预防压疮。 众所周知，很大一部分压疮是可以避免的。压疮的流行是英国 NHS 安全温度计记录的 4 种常见危害之一. | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持性护理 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | Brown S, Smith IL, Brown JM, Hulme C, McGinnis E, Stubbs N, Nelson EA, Muir D, Rutherford C, Walker K, Henderson V, Wilson L, Gilberts R, Collier H, Fernandez C, Hartley S, Bhogal M ，科尔曼 S，尼克松 JE。压力缓解支持表面：随机评估 2 (PRESSURE 2)：随机对照试验的研究方案。试炼。 2016 年 12 月 20 日；17(1):604。 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 实际研究完成日期ICMJE | 2019 年 10 月 30 日 | ||||
| 实际主要完成日期 | 2019 年 10 月 12 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 65 岁至 110 岁（老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系方式ICMJE | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 比利时 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04890678 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | EC/2018/1291 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 根特大学 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 根特大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 瑞典 AB 的护理 | ||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 根特大学 | ||||
| 验证日期 | 2019 年 10 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
