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出境医 / 临床实验 / 针对 COVID-19 大流行期间医护人员焦虑、抑郁和倦怠的在线多因素心理干预

针对 COVID-19 大流行期间医护人员焦虑、抑郁和倦怠的在线多因素心理干预

研究描述
简要总结:
本研究的目的是通过网络平台对墨西哥的医护人员进行随机临床试验。该干预旨在减少焦虑、抑郁症状、倦怠、压力、同情疲劳,提高生活质量、睡眠和自我保健,以及提高坏消息技能。自我应用的干预措施将与通过 Zoom、Skype 或 Microsoft Teams 实施的相同干预措施进行比较,以确保采取卫生保护措施。

状况或疾病 干预/治疗阶段
焦虑抑郁睡眠障碍生活质量倦怠、职业压力疲劳、同情心行为:医疗工作者的在线心理干预不适用

详细说明:

最近的研究表明,缺乏个人防护设备、不合理的工作量、药物不足、害怕感染疾病、将疾病传播给同事和家人以及缺乏合格的培训,使一线医护人员难以想象的压力。在这方面工作的人会面临各种社会心理压力。护士被发现是受影响最严重的群体之一,因为他们表现出各种心理后果,包括焦虑、抑郁和压力。同样,多项研究报告了卫生工作者的心理不适,尤其是那些在 COVID-19 感染患者护理领域的人员,其中最常见的心理后果包括焦虑、抑郁、压力、失眠、并观察到高度的痛苦。与感染病毒的患者接触的卫生人员面临的一些挑战是具有更高的传染风险、没有必要的个人设备来预防传染、工作量过大,甚至忽视基本活动。除了 COVID-19 一线护理人员面临的这些不利的工作条件外,还需要做出可能造成道德或伦理损害的复杂决策。因此,这种情况会引发一系列负面的情绪变化,例如焦虑、抑郁、创伤后应激障碍,甚至产生自杀意念。

由于当前大流行带来的限制,心理数字干预已成为克服该人群心理卫生保健障碍的更好选择。同样,这种类型的干预可以提供各种好处,例如通过不同的方式进行以及它们已显示出治疗各种心理健康问题的功效。但是,需要提及的是,所实施的干预策略必须以证据为基础。

本研究的目的是通过一个网络平台进行一项随机临床试验,该试验将分为两组:1) 针对来自墨西哥各地的卫生人员的自我应用干预,以减轻焦虑、抑郁、倦怠、压力的症状、同情心疲劳和提高自我照顾、睡眠质量和感知生活质量,以及如何提供工具来获取有关如何向患者和家人通知坏消息的知识。在线干预的内容将通过响应式网络应用程序实施。为了创建最适合参与者真实需求的干预,将遵循用户体验 (UX) 的原则,确保工具的设计特性满足所需的要求,使其易于使用,有吸引力和有用的。 UX 方法是指用户对产品的体验,特别强调人与产品的交互。

2) 相同的干预,但由治疗师通过 Zoom、Skype 或 Teams 实施,以继续确保对治疗师和患者的保护措施。

主观测量将包括以下心理测量:

  1. 创伤后诊断量表 (PDS)
  2. 贝克自杀意念量表 (BSS)
  3. 广义焦虑量表 (GAD-7)。
  4. 流行病学研究中心抑郁量表修订版 (CESD-R)
  5. 专业生活质量测量 (ProQOL)
  6. 匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
  7. 衡量墨西哥人恢复力的量表 (RESI-M)
  8. 自我保健机构 (ASA) 评估
  9. COVID-19 恐惧量表 (FCV-19S)
  10. 治疗意见。
  11. 系统可用性量表 (SUS)
学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 42名参与者
分配:随机化
干预模式:平行分配
干预模型说明:该研究分为两组,一组是仅通过在线平台接受治疗的实验组,另一组是对照组,将通过视频通话接受治疗师的治疗。将在治疗前和治疗后对两组患者进行评估。参与者被随机分配到干预组或对照组。
掩蔽:单身(参与者)
掩蔽说明:患者不知道有实验组和对照组,参与者没有血缘关系,彼此不认识。该研究的条件只有研究人员、治疗师和华雷斯自治大学的研究伦理委员会知道。
主要目的:治疗
官方名称:基于 UX 的自我应用多成分心理在线干预在减少 COVID 期间医护人员的焦虑、抑郁、倦怠、压力、疲劳感和提高生活质量、睡眠质量和自我保健方面的有效性-19 爆发:随机临床试验
预计学习开始日期 2021 年 6 月 20 日
预计主要完成日期 2022 年 6 月 20 日
预计 研究完成日期 2022 年 6 月 20 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性:实验性:针对医护人员的自我应用心理干预
该组的参与者将接受 9 次多组分心理干预,重点是减轻焦虑、抑郁、压力、倦怠、疲劳同情和创伤后压力的症状,以及提高睡眠质量和感知能力。生活质量。参与者可以选择做 3 个额外的模块,这些模块对干预是免费的。
行为:医疗工作者的在线心理干预

干预基于认知行为疗法、正念疗法、行为激活疗法、接纳与承诺疗法和积极心理学,针对焦虑、抑郁、倦怠、疲劳同情、创伤后应激障碍的表现以及睡眠质量和影响的心理教育。对医护人员生活质量的看法。

以及根据科学文献可能影响医护人员心理健康的 3 个补充模块,这些模块与如何传递不良健康消息、心理急救以及面对 COVID-19 大流行时信念如何影响身心自我保健有关.


主动比较器:对照:对医护人员的自我应用心理干预
该组的参与者将接受完全相同的干预,但由治疗师在每周一次的会议中通过在线视频通话提供。参与者还将被告知 3 个额外模块以及这些模块的简要内容,以便他们可以接受或不接收这些额外内容。
行为:医疗工作者的在线心理干预

干预基于认知行为疗法、正念疗法、行为激活疗法、接纳与承诺疗法和积极心理学,针对焦虑、抑郁、倦怠、疲劳同情、创伤后应激障碍的表现以及睡眠质量和影响的心理教育。医护人员对生活质量的看法。

以及根据科学文献可能影响医护人员心理健康的 3 个补充模块,这些模块与如何传递不良健康消息、心理急救以及面对 COVID-19 大流行时信念如何影响身心自我保健有关.


结果措施
主要结果测量
  1. 流行病学研究中心抑郁量表修订版 (CESD-R) [时间框架:时间框架:1 至 1.5 个月,取决于患者的发育情况和 9 个核模块的完成情况。 ]
    CESD-R 是 CES-D 的更新版本。 CESD-R 由 20 个组成。该量表评估了 2 周内抑郁症状的数量。该量表由 20 个项目组成,包含如下 4 分制评分(0 到 3 分);很少或没有时间(少于 1 天);一些时间(1-2 天);偶尔或中等时间(3-4 天)和大部分或全部时间(5-7 天)。总分的可能范围是从 0 到 60,其中 ^16 是此量表的分界点,分数越高表示抑郁症状越多。预计抑郁症状在统计学上显着降低(P < 0.05)。

  2. 减少一般焦虑症 (GAD-7) 的症状 [时间范围:时间范围:1 至 1.5 个月,取决于患者的发育情况和 9 个核模块的完成情况。 ]
    在广泛性焦虑症 7 项 (GAD-7) 量表中,受试者被问及在过去 2 周内,他们被广泛性焦虑症的 7 个核心症状中的每一个所困扰的频率。回答选项是“完全没有”、“几天”、“超过一半的日子”和“几乎每天”,分别计为 0、1、2 和 3。因此,GAD-7评分范围为0~21,评分≥5、≥10、≥15分别代表轻度、中度和重度焦虑症状水平。预期一般焦虑症状在统计学上显着降低(P < 0.05)。

  3. 匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 的得分下降。 [时间框架:时间框架:1至1.5个月,取决于患者的发育情况和9个核模块的完成情况。 ]
    该仪器评估睡眠质量模式。它通过测量七个方面来区分“差”和“好”睡眠,其中答案的范围得分从 0 到 3,该量表的全局总和可以是 0 到 60 之间的值,截止点为“5 ”,表示睡眠质量“差”。预计睡眠质量指标在统计​​上显着下降 (P < 0.05)。

  4. 创伤后应激障碍症状量表 (PSS) [时间框架:时间框架:1 至 1.5 个月,取决于患者的发育情况和 9 个核模块的完成情况。 ]
    创伤后应激障碍症状量表是一个包含 17 个项目的结构化访谈。 PSS 上每个项目在过去 2 周内的严重程度由访调员使用 4 分制评分:0 = 完全没有,1 = 有点,2 = 有点,3 = 非常。最高可能得分为 51(严重受影响),最低可能得分为 0(完全没有症状)。总严重度分数计算为 17 个项目的严重度等级的总和。创伤后应激障碍症状量表的诊断是在评估前至少一个月受到创伤的个体在量表上认可至少 1 项重新体验、3 项回避和 2 项唤醒症状时做出的。预计在患有这种疾病的患者中,创伤后应激障碍的症状在统计学上显着降低(P < 0.05)。

  5. 提高专业生活质量测量 (ProQOL) [时间框架:时间框架:1 至 1.5 个月,取决于患者的发育情况和 9 个核模块的完成情况。 ]
    职业生活质量将使用 ProQOL 量表(Professional Quality of Life Measure)进行评估。这个量表通过同理心、同情疲劳和倦怠来衡量满意度的部分。该量表由 30 个李克特类型的问题组成,有五个可能的答案,分别是:从不= 1,很少= 2,有时= 3,经常= 4 和经常= 5。17 分可以表示测量维度中的情感行为。预计患者对职业生活质量的感知会出现统计学上的显着下降(P < 0.05)。

  6. 提高自我保健机构评估 (ASA) [时间范围:时间范围:1 至 1.5 个月,取决于患者的发育情况和 9 个核模块的完成情况。 ]
    该量表由 24 个李克特型试剂组成,有四种类型的反应,得分为 1 到 4 分,在执行最终总和时可能会导致 24 到 96 的范围。结果得分越高,该人的自理能力越强。自理能力最高为96分,最低为24分,其中自理能力得分高等于或高于76分,中等能力等于或高于70分但等于或低于75 和低能力任何分数为 69 或更低。预计自我保健机构评估的得分在统计上显着增加(P < 0.05)。


次要结果测量
  1. 贝克自杀意念量表 (BSI) [时间范围:时间范围:1 至 1.5 个月,取决于患者的发育情况和 9 个核模块的完成情况。 ]
    ISB 是一个 21 项量表,用于量化和评估自杀念头的频率。该量表由以问题形式提出的 21 个项目组成,并提供三个响应选项,用于评估行为的强度、态度和具体的自杀计划。然后将这些评级相加得到一个总分,总分范围为 0 到 38。任何高于 1 的分数都可能反映了自杀意念。预计自杀意念得分在统计上显着下降(P < 0.05)。

  2. 增加测量墨西哥人恢复力的量表 (RESI-M) [时间框架:时间框架:1 至 1.5 个月,取决于患者的发育情况和 9 个核模块的完成情况。 ]
    RESI-M 量表由 43 个条目组成,回答为李克特类型(完全不同意、不同意、同意和完全同意)。预计韧性得分在统计上显着增加(P < 0.05)


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁至 65 岁(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 访问可访问互联网的通信设备(计算机、平板电脑和手机)
  • 要有一个有效的电子邮件地址。
  • 具备使用操作系统和浏览互联网的基本数字技能。
  • 理解西班牙语,因为所有内容都是这种语言。
  • 焦虑、抑郁、倦怠和疲劳同情的症状

排除标准:

  • 精神障碍的诊断
  • 在研究期间接受心理和/或药物治疗
  • 自杀量表中度至高分
  • 最近自杀未遂(3个月)
  • 拒绝接受参加
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Alejandro Dominguez Rodriguez,博士+521 664 471 3277 alejandro.dominguez.r@campusviu.es
联系人:Reyna Jazmin Martinez Arriaga,博士+52 1 33 1197 9082 reyna.martinez@academicos.udg.mx

地点
位置信息布局表
墨西哥
华雷斯自治大学
华雷斯,奇瓦瓦州,墨西哥,32315
联系人:Rosa Olimpia Castellanos Vargas,医学博士 +52 1 33 1358 3137 rosa.castellanos@uacj.mx
联系人:Flor Rocío Ramírez Martínez 博士 rocio.ramirez@uacj.mx
瓜达拉哈拉大学
瓜达拉哈拉, 哈利斯科州, 墨西哥, 44160
联系人:Reyna Jazmin Martínez Arriaga, PhD reyna.martinez@academicos.udg.mx
墨西哥国立自治大学
墨西哥, 墨西哥, 54090
联系人:Anabel De la Rosa Gómez,博士 anabel.delarosa@iztacala.unam.mx
赞助商和合作者
瓦伦西亚国际大学
华雷斯自治大学
瓜达拉哈拉大学
墨西哥国立自治大学
厄瓜多尔国际大学
布宜诺斯艾利斯大学
调查员
调查员信息布局表
学习椅: Anabel de la Rosa Gómez,博士墨西哥国立自治大学
学习椅: Paulina Erika Herdoiza Arroyo,博士厄瓜多尔国际大学
学习椅: Rosa Olimpia Castellanos Vargas, MD华雷斯自治大学
学习椅: Joaquín Mateu Molla,博士瓦伦西亚国际大学
学习椅: Luis Farfallini,博士布宜诺斯艾利斯大学
学习椅: Esteban Eugenio Esquivel Santoveña,博士华雷斯自治大学
学习椅:爱德华多·包蒂斯塔·瓦莱里奥,BD墨西哥国立自治大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 17 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 18 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 18 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 20 日
预计主要完成日期2022 年 6 月 20 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月17日)
  • 流行病学研究中心抑郁量表修订版 (CESD-R) [时间框架:时间框架:1 至 1.5 个月,取决于患者的发育情况和 9 个核模块的完成情况。 ]
    CESD-R 是 CES-D 的更新版本。 CESD-R 由 20 个组成。该量表评估了 2 周内抑郁症状的数量。该量表由 20 个项目组成,包含如下 4 分制评分(0 到 3 分);很少或没有时间(少于 1 天);一些时间(1-2 天);偶尔或中等时间(3-4 天)和大部分或全部时间(5-7 天)。总分的可能范围是从 0 到 60,其中 ^16 是此量表的分界点,分数越高表示抑郁症状越多。预计抑郁症状在统计学上显着降低(P < 0.05)。
  • 减少一般焦虑症 (GAD-7) 的症状 [时间范围:时间范围:1 至 1.5 个月,取决于患者的发育情况和 9 个核模块的完成情况。 ]
    在广泛性焦虑症 7 项 (GAD-7) 量表中,受试者被问及在过去 2 周内,他们被广泛性焦虑症的 7 个核心症状中的每一个所困扰的频率。回答选项是“完全没有”、“几天”、“超过一半的日子”和“几乎每天”,分别计为 0、1、2 和 3。因此,GAD-7评分范围为0~21,评分≥5、≥10、≥15分别代表轻度、中度和重度焦虑症状水平。预期一般焦虑症状在统计学上显着降低(P < 0.05)。
  • 匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 的得分下降。 [时间框架:时间框架:1至1.5个月,取决于患者的发育情况和9个核模块的完成情况。 ]
    该仪器评估睡眠质量模式。它通过测量七个方面来区分“差”和“好”睡眠,其中答案的范围得分从 0 到 3,该量表的全局总和可以是 0 到 60 之间的值,截止点为“5 ”,表示睡眠质量“差”。预计睡眠质量指标在统计​​上显着下降 (P < 0.05)。
  • 创伤后应激障碍症状量表 (PSS) [时间框架:时间框架:1 至 1.5 个月,取决于患者的发育情况和 9 个核模块的完成情况。 ]
    创伤后应激障碍症状量表是一个包含 17 个项目的结构化访谈。 PSS 上每个项目在过去 2 周内的严重程度由访调员使用 4 分制评分:0 = 完全没有,1 = 有点,2 = 有点,3 = 非常。最高可能得分为 51(严重受影响),最低可能得分为 0(完全没有症状)。总严重度分数计算为 17 个项目的严重度等级的总和。创伤后应激障碍症状量表的诊断是在评估前至少一个月受到创伤的个体在量表上认可至少 1 项重新体验、3 项回避和 2 项唤醒症状时做出的。预计在患有这种疾病的患者中,创伤后应激障碍的症状在统计学上显着降低(P < 0.05)。
  • 提高专业生活质量测量 (ProQOL) [时间框架:时间框架:1 至 1.5 个月,取决于患者的发育情况和 9 个核模块的完成情况。 ]
    职业生活质量将使用 ProQOL 量表(Professional Quality of Life Measure)进行评估。这个量表通过同理心、同情疲劳和倦怠来衡量满意度的部分。该量表由 30 个李克特类型的问题组成,有五个可能的答案,分别是:从不= 1,很少= 2,有时= 3,经常= 4 和经常= 5。17 分可以表示测量维度中的情感行为。预计患者对职业生活质量的感知会出现统计学上的显着下降(P < 0.05)。
  • 提高自我保健机构评估 (ASA) [时间范围:时间范围:1 至 1.5 个月,取决于患者的发育情况和 9 个核模块的完成情况。 ]
    该量表由 24 个李克特型试剂组成,有四种类型的反应,得分为 1 到 4 分,在执行最终总和时可能会导致 24 到 96 的范围。结果得分越高,该人的自理能力越强。自理能力最高为96分,最低为24分,其中自理能力得分高等于或高于76分,中等能力等于或高于70分但等于或低于75 和低能力任何分数为 69 或更低。预计自我保健机构评估的得分在统计上显着增加(P < 0.05)。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月17日)
  • 贝克自杀意念量表 (BSI) [时间范围:时间范围:1 至 1.5 个月,取决于患者的发育情况和 9 个核模块的完成情况。 ]
    ISB 是一个 21 项量表,用于量化和评估自杀念头的频率。该量表由以问题形式提出的 21 个项目组成,并提供三个响应选项,用于评估行为的强度、态度和具体的自杀计划。然后将这些评级相加得到一个总分,总分范围为 0 到 38。任何高于 1 的分数都可能反映了自杀意念。预计自杀意念得分在统计上显着下降(P < 0.05)。
  • 增加测量墨西哥人恢复力的量表 (RESI-M) [时间框架:时间框架:1 至 1.5 个月,取决于患者的发育情况和 9 个核模块的完成情况。 ]
    RESI-M 量表由 43 个条目组成,回答为李克特类型(完全不同意、不同意、同意和完全同意)。预计韧性得分在统计上显着增加(P < 0.05)
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE针对 COVID-19 大流行期间医护人员焦虑、抑郁和倦怠的在线多因素心理干预
官方名称ICMJE基于 UX 的自我应用多成分心理在线干预在减少 COVID 期间医护人员的焦虑、抑郁、倦怠、压力、疲劳感和提高生活质量、睡眠质量和自我保健方面的有效性-19 爆发:随机临床试验
简要总结本研究的目的是通过网络平台对墨西哥的医护人员进行随机临床试验。该干预旨在减少焦虑、抑郁症状、倦怠、压力、同情疲劳,提高生活质量、睡眠和自我保健,以及提高坏消息技能。自我应用的干预措施将与通过 Zoom、Skype 或 Microsoft Teams 实施的相同干预措施进行比较,以确保采取卫生保护措施。
详细说明

最近的研究表明,缺乏个人防护设备、不合理的工作量、药物不足、害怕感染疾病、将疾病传播给同事和家人以及缺乏合格的培训,使一线医护人员难以想象的压力。在这方面工作的人会面临各种社会心理压力。护士被发现是受影响最严重的群体之一,因为他们表现出各种心理后果,包括焦虑、抑郁和压力。同样,多项研究报告了卫生工作者的心理不适,尤其是那些在 COVID-19 感染患者护理领域的人员,其中最常见的心理后果包括焦虑、抑郁、压力、失眠、并观察到高度的痛苦。与感染病毒的患者接触的卫生人员面临的一些挑战是具有更高的传染风险、没有必要的个人设备来预防传染、工作量过大,甚至忽视基本活动。除了 COVID-19 一线护理人员面临的这些不利的工作条件外,还需要做出可能造成道德或伦理损害的复杂决策。因此,这种情况会引发一系列负面的情绪变化,例如焦虑、抑郁、创伤后应激障碍,甚至产生自杀意念。

由于当前大流行带来的限制,心理数字干预已成为克服该人群心理卫生保健障碍的更好选择。同样,这种类型的干预可以提供各种好处,例如通过不同的方式进行以及它们已显示出治疗各种心理健康问题的功效。但是,需要提及的是,所实施的干预策略必须以证据为基础。

本研究的目的是通过一个网络平台进行一项随机临床试验,该试验将分为两组:1) 针对来自墨西哥各地的卫生人员的自我应用干预,以减轻焦虑、抑郁、倦怠、压力的症状、同情心疲劳和提高自我照顾、睡眠质量和感知生活质量,以及如何提供工具来获取有关如何向患者和家人通知坏消息的知识。在线干预的内容将通过响应式网络应用程序实施。为了创建最适合参与者真实需求的干预,将遵循用户体验 (UX) 的原则,确保工具的设计特性满足所需的要求,使其易于使用,有吸引力和有用的。 UX 方法是指用户对产品的体验,特别强调人与产品的交互。

2) 相同的干预,但由治疗师通过 Zoom、Skype 或 Teams 实施,以继续确保对治疗师和患者的保护措施。

主观测量将包括以下心理测量:

  1. 创伤后诊断量表 (PDS)
  2. 贝克自杀意念量表 (BSS)
  3. 广义焦虑量表 (GAD-7)。
  4. 流行病学研究中心抑郁量表修订版 (CESD-R)
  5. 专业生活质量测量 (ProQOL)
  6. 匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
  7. 衡量墨西哥人恢复力的量表 (RESI-M)
  8. 自我保健机构 (ASA) 评估
  9. COVID-19 恐惧量表 (FCV-19S)
  10. 治疗意见。
  11. 系统可用性量表 (SUS)
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模式:平行分配
干预模型说明:
该研究分为两组,一组是仅通过在线平台接受治疗的实验组,另一组是对照组,将通过视频通话接受治疗师的治疗。将在治疗前和治疗后对两组患者进行评估。参与者被随机分配到干预组或对照组。
掩蔽:单人(参与者)
掩蔽说明:
患者不知道有实验组和对照组,参与者没有血缘关系,彼此不认识。该研究的条件只有研究人员、治疗师和华雷斯自治大学的研究伦理委员会知道。
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 焦虑
  • 沮丧
  • 睡眠障碍
  • 生活质量
  • 职业倦怠
  • 压力
  • 疲劳,同情
干预ICMJE行为:医疗工作者的在线心理干预

干预基于认知行为疗法、正念疗法、行为激活疗法、接纳与承诺疗法和积极心理学,针对焦虑、抑郁、倦怠、疲劳同情、创伤后应激障碍的表现以及睡眠质量和影响的心理教育。医护人员对生活质量的看法。

以及根据科学文献可能影响医护人员心理健康的 3 个补充模块,这些模块与如何传递不良健康消息、心理急救以及面对 COVID-19 大流行时信念如何影响身心自我保健有关.

研究武器ICMJE
  • 实验性:实验性:针对医护人员的自我应用心理干预
    该组的参与者将接受 9 次多组分心理干预,重点是减轻焦虑、抑郁、压力、倦怠、疲劳同情和创伤后压力的症状,以及提高睡眠质量和感知能力。生活质量。参与者可以选择做 3 个额外的模块,这些模块对干预是免费的。
    干预:行为:医疗工作者的在线心理干预
  • 主动比较器:对照:对医护人员的自我应用心理干预
    该组的参与者将接受完全相同的干预,但由治疗师在每周一次的会议中通过在线视频通话提供。参与者还将被告知 3 个额外模块以及这些模块的简要内容,以便他们可以接受或不接收这些额外内容。
    干预:行为:医疗工作者的在线心理干预
出版物 *
  • 赖杰、马斯、王 Y、蔡卓、胡杰、魏楠、吴杰、杜华、陈涛、李茹、谭华、康丽、姚玲、黄敏、王华、王庚、刘中, Hu S. 与 2019 年暴露于冠状病毒病的医护人员的心理健康结果相关的因素。JAMA Netw Open。 2020 年 3 月 2;3(3):e203976。 doi:10.1001/jamanetworkopen.2020.3976。
  • Shechter A、Diaz F、Moise N、Anstey DE、Ye S、Agarwal S、Birk JL、Brodie D、Cannone DE、Chang B、Claassen J、Cornelius T、Derby L、Dong M、Givens RC、Hochman B、Homma S , Kronish IM, Lee SAJ, Manzano W, Mayer LES, McMurry CL, Moitra V, Pham P, Rabbani L, Rivera RR, Schwartz A, Schwartz JE, Shapiro PA, Shaw K, Sullivan AM, Vose C, Wasson L, Edmondson D, Abdalla M. COVID-19 大流行期间纽约医护人员的心理困扰、应对行为和支持偏好。 Gen Hosp 精神病学。 2020 年 9 月 - 10 月;66:1-8。 doi:10.1016/j.genhosppsych.2020.06.007。电子版 2020 年 6 月 16 日。
  • Paul V、Patel S、Royse M、Odish M、Malhotra A、Koenig S. COVID-19 时期的非插管 (PINI) 俯卧撑:病例系列和回顾。 J重症监护医学。 2020 年 8 月;35(8):818-824。 doi:10.1177/0885066620934801。审查。
  • Allan SM、Bealey R、Birch J、Cushing T、Parke S、Sergi G、Bloomfield M、Meiser-Stedman R。在受大流行影响的医院的医护人员中常见和与压力相关的心理健康障碍的流行:快速系统回顾和荟萃分析。 Eur J Psychotraumatol。 2020 年 10 月 16 日;11(1):1810903。 doi:10.1080/20008198.2020.1810903。审查。
  • Pappa S、Ntella V、Giannakas T、Giannakoulis VG、Papoutsi E、Katsaounou P. COVID-19 大流行期间医护人员抑郁、焦虑和失眠的流行:系统评价和荟萃分析。脑行为免疫。 2020 年 8 月;88:901-907。 doi:10.1016/j.bbi.2020.05.026。 Epub 2020 年 5 月 8 日。勘误表:脑行为免疫。 2021 年 2 月;92:247。
  • 罗 M、郭 L、于 M、姜伟、王 H。2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 对医务人员和公众的心理和心理影响——系统评价和荟萃分析。精神病学研究。 2020 年 9 月;291:113190。 doi:10.1016/j.psychres.2020.113190。电子版 2020 年 6 月 7 日。
  • Smith GD、Ng F、Ho Cheung Li W. COVID-19:在错误信息和逆境面前涌现出同情心、勇气和韧性。 J临床护士。 2020 年 5 月;29(9-10):1425-1428。 doi:10.1111/jocn.15231。 2020 年 3 月 10 日电子版。
  • Hossain F、Clatty A. 在 COVID-19 大流行期间应对护士道德伤害的自我保健策略。护士伦理。 2021 年 2 月;28(1):23-32。 doi:10.1177/0969733020961825。 2020 年 10 月 30 日电子版。
  • Williamson V、Stevelink SAM、Greenberg N. 职业道德伤害和心理健康:系统评价和荟萃分析。 Br J 精神病学。 2018 年 6 月;212(6):339-346。 doi:10.1192/bjp.2018.55。
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* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月17日)
42
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 6 月 20 日
预计主要完成日期2022 年 6 月 20 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 访问可访问互联网的通信设备(计算机、平板电脑和手机)
  • 要有一个有效的电子邮件地址。
  • 具备使用操作系统和浏览互联网的基本数字技能。
  • 理解西班牙语,因为所有内容都是这种语言。
  • 焦虑、抑郁、倦怠和疲劳同情的症状

排除标准:

  • 精神障碍的诊断
  • 在研究期间接受心理和/或药物治疗
  • 自杀量表中度至高分
  • 最近自杀未遂(3个月)
  • 拒绝接受参加
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 18 岁至 65 岁(成人、老年人)
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人:Alejandro Dominguez Rodriguez,博士+521 664 471 3277 alejandro.dominguez.r@campusviu.es
联系人:Reyna Jazmin Martinez Arriaga,博士+52 1 33 1197 9082 reyna.martinez@academicos.udg.mx
上市地点国家/地区ICMJE墨西哥
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04890665
其他研究 ID 号ICMJE VIU-Health_care_workers_COVID
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:是的
计划说明:这些信息将在私人服务器或期刊服务器中提供,我们将在这些期刊的服务器中发布将作为本研究结果的文章。该研究的方案目前正在公布中,本文将纳入此类研究方案,知情同意已在临床试验登记簿中共享。
辅助材料:研究方案
辅助材料:知情同意书 (ICF)
大体时间:该数据将在 2022 年 6 月左右提供,并将永久可用。它将在发表文章的期刊数据库中共享。
访问标准:通过我们将发表文章的期刊服务器。
责任方瓦伦西亚国际大学
研究发起人ICMJE瓦伦西亚国际大学
合作者ICMJE
  • 华雷斯自治大学
  • 瓜达拉哈拉大学
  • 墨西哥国立自治大学
  • 厄瓜多尔国际大学
  • 布宜诺斯艾利斯大学
调查员ICMJE
学习椅: Anabel de la Rosa Gómez,博士墨西哥国立自治大学
学习椅: Paulina Erika Herdoiza Arroyo,博士厄瓜多尔国际大学
学习椅: Rosa Olimpia Castellanos Vargas, MD华雷斯自治大学
学习椅: Joaquín Mateu Molla,博士瓦伦西亚国际大学
学习椅: Luis Farfallini,博士布宜诺斯艾利斯大学
学习椅: Esteban Eugenio Esquivel Santoveña,博士华雷斯自治大学
学习椅:爱德华多·包蒂斯塔·瓦莱里奥,BD墨西哥国立自治大学
PRS账户瓦伦西亚国际大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结:
本研究的目的是通过网络平台对墨西哥的医护人员进行随机临床试验。该干预旨在减少焦虑、抑郁症状、倦怠、压力、同情疲劳,提高生活质量、睡眠和自我保健,以及提高坏消息技能。自我应用的干预措施将与通过 Zoom、Skype 或 Microsoft Teams 实施的相同干预措施进行比较,以确保采取卫生保护措施。

状况或疾病 干预/治疗阶段
焦虑抑郁睡眠障碍生活质量倦怠、职业压力疲劳、同情心行为:医疗工作者的在线心理干预不适用

详细说明:

最近的研究表明,缺乏个人防护设备、不合理的工作量、药物不足、害怕感染疾病、将疾病传播给同事和家人以及缺乏合格的培训,使一线医护人员难以想象的压力。在这方面工作的人会面临各种社会心理压力。护士被发现是受影响最严重的群体之一,因为他们表现出各种心理后果,包括焦虑、抑郁和压力。同样,多项研究报告了卫生工作者的心理不适,尤其是那些在 COVID-19 感染患者护理领域的人员,其中最常见的心理后果包括焦虑、抑郁、压力、失眠、并观察到高度的痛苦。与感染病毒的患者接触的卫生人员面临的一些挑战是具有更高的传染风险、没有必要的个人设备来预防传染、工作量过大,甚至忽视基本活动。除了 COVID-19 一线护理人员面临的这些不利的工作条件外,还需要做出可能造成道德或伦理损害的复杂决策。因此,这种情况会引发一系列负面的情绪变化,例如焦虑、抑郁、创伤后应激障碍,甚至产生自杀意念。

由于当前大流行带来的限制,心理数字干预已成为克服该人群心理卫生保健障碍的更好选择。同样,这种类型的干预可以提供各种好处,例如通过不同的方式进行以及它们已显示出治疗各种心理健康问题的功效。但是,需要提及的是,所实施的干预策略必须以证据为基础。

本研究的目的是通过一个网络平台进行一项随机临床试验,该试验将分为两组:1) 针对来自墨西哥各地的卫生人员的自我应用干预,以减轻焦虑、抑郁、倦怠、压力的症状、同情心疲劳和提高自我照顾、睡眠质量和感知生活质量,以及如何提供工具来获取有关如何向患者和家人通知坏消息的知识。在线干预的内容将通过响应式网络应用程序实施。为了创建最适合参与者真实需求的干预,将遵循用户体验 (UX) 的原则,确保工具的设计特性满足所需的要求,使其易于使用,有吸引力和有用的。 UX 方法是指用户对产品的体验,特别强调人与产品的交互。

2) 相同的干预,但由治疗师通过 Zoom、Skype 或 Teams 实施,以继续确保对治疗师和患者的保护措施。

主观测量将包括以下心理测量:

  1. 创伤后诊断量表 (PDS)
  2. 贝克自杀意念量表 (BSS)
  3. 广义焦虑量表 (GAD-7)。
  4. 流行病学研究中心抑郁量表修订版 (CESD-R)
  5. 专业生活质量测量 (ProQOL)
  6. 匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
  7. 衡量墨西哥人恢复力的量表 (RESI-M)
  8. 自我保健机构 (ASA) 评估
  9. COVID-19 恐惧量表 (FCV-19S)
  10. 治疗意见。
  11. 系统可用性量表 (SUS)
学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 42名参与者
分配:随机化
干预模式:平行分配
干预模型说明:该研究分为两组,一组是仅通过在线平台接受治疗的实验组,另一组是对照组,将通过视频通话接受治疗师的治疗。将在治疗前和治疗后对两组患者进行评估。参与者被随机分配到干预组或对照组。
掩蔽:单身(参与者)
掩蔽说明:患者不知道有实验组和对照组,参与者没有血缘关系,彼此不认识。该研究的条件只有研究人员、治疗师和华雷斯自治大学的研究伦理委员会知道。
主要目的:治疗
官方名称:基于 UX 的自我应用多成分心理在线干预在减少 COVID 期间医护人员的焦虑、抑郁、倦怠、压力、疲劳感和提高生活质量、睡眠质量和自我保健方面的有效性-19 爆发:随机临床试验
预计学习开始日期 2021 年 6 月 20 日
预计主要完成日期 2022 年 6 月 20 日
预计 研究完成日期 2022 年 6 月 20 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性:实验性:针对医护人员的自我应用心理干预
该组的参与者将接受 9 次多组分心理干预,重点是减轻焦虑、抑郁、压力、倦怠、疲劳同情和创伤后压力的症状,以及提高睡眠质量和感知能力。生活质量。参与者可以选择做 3 个额外的模块,这些模块对干预是免费的。
行为:医疗工作者的在线心理干预

干预基于认知行为疗法、正念疗法、行为激活疗法、接纳与承诺疗法和积极心理学,针对焦虑、抑郁、倦怠、疲劳同情、创伤后应激障碍的表现以及睡眠质量和影响的心理教育。对医护人员生活质量的看法。

以及根据科学文献可能影响医护人员心理健康的 3 个补充模块,这些模块与如何传递不良健康消息、心理急救以及面对 COVID-19 大流行时信念如何影响身心自我保健有关.


主动比较器:对照:对医护人员的自我应用心理干预
该组的参与者将接受完全相同的干预,但由治疗师在每周一次的会议中通过在线视频通话提供。参与者还将被告知 3 个额外模块以及这些模块的简要内容,以便他们可以接受或不接收这些额外内容。
行为:医疗工作者的在线心理干预

干预基于认知行为疗法、正念疗法、行为激活疗法、接纳与承诺疗法和积极心理学,针对焦虑、抑郁、倦怠、疲劳同情、创伤后应激障碍的表现以及睡眠质量和影响的心理教育。医护人员对生活质量的看法。

以及根据科学文献可能影响医护人员心理健康的 3 个补充模块,这些模块与如何传递不良健康消息、心理急救以及面对 COVID-19 大流行时信念如何影响身心自我保健有关.


结果措施
主要结果测量
  1. 流行病学研究中心抑郁量表修订版 (CESD-R) [时间框架:时间框架:1 至 1.5 个月,取决于患者的发育情况和 9 个核模块的完成情况。 ]
    CESD-R 是 CES-D 的更新版本。 CESD-R 由 20 个组成。该量表评估了 2 周内抑郁症状的数量。该量表由 20 个项目组成,包含如下 4 分制评分(0 到 3 分);很少或没有时间(少于 1 天);一些时间(1-2 天);偶尔或中等时间(3-4 天)和大部分或全部时间(5-7 天)。总分的可能范围是从 0 到 60,其中 ^16 是此量表的分界点,分数越高表示抑郁症状越多。预计抑郁症状在统计学上显着降低(P < 0.05)。

  2. 减少一般焦虑症' target='_blank'>焦虑症 (GAD-7) 的症状 [时间范围:时间范围:1 至 1.5 个月,取决于患者的发育情况和 9 个核模块的完成情况。 ]
    在广泛性焦虑症' target='_blank'>焦虑症 7 项 (GAD-7) 量表中,受试者被问及在过去 2 周内,他们被广泛性焦虑症' target='_blank'>焦虑症的 7 个核心症状中的每一个所困扰的频率。回答选项是“完全没有”、“几天”、“超过一半的日子”和“几乎每天”,分别计为 0、1、2 和 3。因此,GAD-7评分范围为0~21,评分≥5、≥10、≥15分别代表轻度、中度和重度焦虑症' target='_blank'>焦虑症状水平。预期一般焦虑症' target='_blank'>焦虑症状在统计学上显着降低(P < 0.05)。

  3. 匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 的得分下降。 [时间框架:时间框架:1至1.5个月,取决于患者的发育情况和9个核模块的完成情况。 ]
    该仪器评估睡眠质量模式。它通过测量七个方面来区分“差”和“好”睡眠,其中答案的范围得分从 0 到 3,该量表的全局总和可以是 0 到 60 之间的值,截止点为“5 ”,表示睡眠质量“差”。预计睡眠质量指标在统计​​上显着下降 (P < 0.05)。

  4. 创伤后应激障碍症状量表 (PSS) [时间框架:时间框架:1 至 1.5 个月,取决于患者的发育情况和 9 个核模块的完成情况。 ]
    创伤后应激障碍症状量表是一个包含 17 个项目的结构化访谈。 PSS 上每个项目在过去 2 周内的严重程度由访调员使用 4 分制评分:0 = 完全没有,1 = 有点,2 = 有点,3 = 非常。最高可能得分为 51(严重受影响),最低可能得分为 0(完全没有症状)。总严重度分数计算为 17 个项目的严重度等级的总和。创伤后应激障碍症状量表的诊断是在评估前至少一个月受到创伤的个体在量表上认可至少 1 项重新体验、3 项回避和 2 项唤醒症状时做出的。预计在患有这种疾病的患者中,创伤后应激障碍的症状在统计学上显着降低(P < 0.05)。

  5. 提高专业生活质量测量 (ProQOL) [时间框架:时间框架:1 至 1.5 个月,取决于患者的发育情况和 9 个核模块的完成情况。 ]
    职业生活质量将使用 ProQOL 量表(Professional Quality of Life Measure)进行评估。这个量表通过同理心、同情疲劳和倦怠来衡量满意度的部分。该量表由 30 个李克特类型的问题组成,有五个可能的答案,分别是:从不= 1,很少= 2,有时= 3,经常= 4 和经常= 5。17 分可以表示测量维度中的情感行为。预计患者对职业生活质量的感知会出现统计学上的显着下降(P < 0.05)。

  6. 提高自我保健机构评估 (ASA) [时间范围:时间范围:1 至 1.5 个月,取决于患者的发育情况和 9 个核模块的完成情况。 ]
    该量表由 24 个李克特型试剂组成,有四种类型的反应,得分为 1 到 4 分,在执行最终总和时可能会导致 24 到 96 的范围。结果得分越高,该人的自理能力越强。自理能力最高为96分,最低为24分,其中自理能力得分高等于或高于76分,中等能力等于或高于70分但等于或低于75 和低能力任何分数为 69 或更低。预计自我保健机构评估的得分在统计上显着增加(P < 0.05)。


次要结果测量
  1. 贝克自杀意念量表 (BSI) [时间范围:时间范围:1 至 1.5 个月,取决于患者的发育情况和 9 个核模块的完成情况。 ]
    ISB 是一个 21 项量表,用于量化和评估自杀念头的频率。该量表由以问题形式提出的 21 个项目组成,并提供三个响应选项,用于评估行为的强度、态度和具体的自杀计划。然后将这些评级相加得到一个总分,总分范围为 0 到 38。任何高于 1 的分数都可能反映了自杀意念。预计自杀意念得分在统计上显着下降(P < 0.05)。

  2. 增加测量墨西哥人恢复力的量表 (RESI-M) [时间框架:时间框架:1 至 1.5 个月,取决于患者的发育情况和 9 个核模块的完成情况。 ]
    RESI-M 量表由 43 个条目组成,回答为李克特类型(完全不同意、不同意、同意和完全同意)。预计韧性得分在统计上显着增加(P < 0.05)


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁至 65 岁(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 访问可访问互联网的通信设备(计算机、平板电脑和手机)
  • 要有一个有效的电子邮件地址。
  • 具备使用操作系统和浏览互联网的基本数字技能。
  • 理解西班牙语,因为所有内容都是这种语言。
  • 焦虑、抑郁、倦怠和疲劳同情的症状

排除标准:

  • 精神障碍的诊断
  • 在研究期间接受心理和/或药物治疗
  • 自杀量表中度至高分
  • 最近自杀未遂(3个月)
  • 拒绝接受参加
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Alejandro Dominguez Rodriguez,博士+521 664 471 3277 alejandro.dominguez.r@campusviu.es
联系人:Reyna Jazmin Martinez Arriaga,博士+52 1 33 1197 9082 reyna.martinez@academicos.udg.mx

地点
位置信息布局表
墨西哥
华雷斯自治大学
华雷斯,奇瓦瓦州,墨西哥,32315
联系人:Rosa Olimpia Castellanos Vargas,医学博士 +52 1 33 1358 3137 rosa.castellanos@uacj.mx
联系人:Flor Rocío Ramírez Martínez 博士 rocio.ramirez@uacj.mx
瓜达拉哈拉大学
瓜达拉哈拉, 哈利斯科州, 墨西哥, 44160
联系人:Reyna Jazmin Martínez Arriaga, PhD reyna.martinez@academicos.udg.mx
墨西哥国立自治大学
墨西哥, 墨西哥, 54090
联系人:Anabel De la Rosa Gómez,博士 anabel.delarosa@iztacala.unam.mx
赞助商和合作者
瓦伦西亚国际大学
华雷斯自治大学
瓜达拉哈拉大学
墨西哥国立自治大学
厄瓜多尔国际大学
布宜诺斯艾利斯大学
调查员
调查员信息布局表
学习椅: Anabel de la Rosa Gómez,博士墨西哥国立自治大学
学习椅: Paulina Erika Herdoiza Arroyo,博士厄瓜多尔国际大学
学习椅: Rosa Olimpia Castellanos Vargas, MD华雷斯自治大学
学习椅: Joaquín Mateu Molla,博士瓦伦西亚国际大学
学习椅: Luis Farfallini,博士布宜诺斯艾利斯大学
学习椅: Esteban Eugenio Esquivel Santoveña,博士华雷斯自治大学
学习椅:爱德华多·包蒂斯塔·瓦莱里奥,BD墨西哥国立自治大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 17 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 18 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 18 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 20 日
预计主要完成日期2022 年 6 月 20 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月17日)
  • 流行病学研究中心抑郁量表修订版 (CESD-R) [时间框架:时间框架:1 至 1.5 个月,取决于患者的发育情况和 9 个核模块的完成情况。 ]
    CESD-R 是 CES-D 的更新版本。 CESD-R 由 20 个组成。该量表评估了 2 周内抑郁症状的数量。该量表由 20 个项目组成,包含如下 4 分制评分(0 到 3 分);很少或没有时间(少于 1 天);一些时间(1-2 天);偶尔或中等时间(3-4 天)和大部分或全部时间(5-7 天)。总分的可能范围是从 0 到 60,其中 ^16 是此量表的分界点,分数越高表示抑郁症状越多。预计抑郁症状在统计学上显着降低(P < 0.05)。
  • 减少一般焦虑症' target='_blank'>焦虑症 (GAD-7) 的症状 [时间范围:时间范围:1 至 1.5 个月,取决于患者的发育情况和 9 个核模块的完成情况。 ]
    在广泛性焦虑症' target='_blank'>焦虑症 7 项 (GAD-7) 量表中,受试者被问及在过去 2 周内,他们被广泛性焦虑症' target='_blank'>焦虑症的 7 个核心症状中的每一个所困扰的频率。回答选项是“完全没有”、“几天”、“超过一半的日子”和“几乎每天”,分别计为 0、1、2 和 3。因此,GAD-7评分范围为0~21,评分≥5、≥10、≥15分别代表轻度、中度和重度焦虑症' target='_blank'>焦虑症状水平。预期一般焦虑症' target='_blank'>焦虑症状在统计学上显着降低(P < 0.05)。
  • 匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 的得分下降。 [时间框架:时间框架:1至1.5个月,取决于患者的发育情况和9个核模块的完成情况。 ]
    该仪器评估睡眠质量模式。它通过测量七个方面来区分“差”和“好”睡眠,其中答案的范围得分从 0 到 3,该量表的全局总和可以是 0 到 60 之间的值,截止点为“5 ”,表示睡眠质量“差”。预计睡眠质量指标在统计​​上显着下降 (P < 0.05)。
  • 创伤后应激障碍症状量表 (PSS) [时间框架:时间框架:1 至 1.5 个月,取决于患者的发育情况和 9 个核模块的完成情况。 ]
    创伤后应激障碍症状量表是一个包含 17 个项目的结构化访谈。 PSS 上每个项目在过去 2 周内的严重程度由访调员使用 4 分制评分:0 = 完全没有,1 = 有点,2 = 有点,3 = 非常。最高可能得分为 51(严重受影响),最低可能得分为 0(完全没有症状)。总严重度分数计算为 17 个项目的严重度等级的总和。创伤后应激障碍症状量表的诊断是在评估前至少一个月受到创伤的个体在量表上认可至少 1 项重新体验、3 项回避和 2 项唤醒症状时做出的。预计在患有这种疾病的患者中,创伤后应激障碍的症状在统计学上显着降低(P < 0.05)。
  • 提高专业生活质量测量 (ProQOL) [时间框架:时间框架:1 至 1.5 个月,取决于患者的发育情况和 9 个核模块的完成情况。 ]
    职业生活质量将使用 ProQOL 量表(Professional Quality of Life Measure)进行评估。这个量表通过同理心、同情疲劳和倦怠来衡量满意度的部分。该量表由 30 个李克特类型的问题组成,有五个可能的答案,分别是:从不= 1,很少= 2,有时= 3,经常= 4 和经常= 5。17 分可以表示测量维度中的情感行为。预计患者对职业生活质量的感知会出现统计学上的显着下降(P < 0.05)。
  • 提高自我保健机构评估 (ASA) [时间范围:时间范围:1 至 1.5 个月,取决于患者的发育情况和 9 个核模块的完成情况。 ]
    该量表由 24 个李克特型试剂组成,有四种类型的反应,得分为 1 到 4 分,在执行最终总和时可能会导致 24 到 96 的范围。结果得分越高,该人的自理能力越强。自理能力最高为96分,最低为24分,其中自理能力得分高等于或高于76分,中等能力等于或高于70分但等于或低于75 和低能力任何分数为 69 或更低。预计自我保健机构评估的得分在统计上显着增加(P < 0.05)。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月17日)
  • 贝克自杀意念量表 (BSI) [时间范围:时间范围:1 至 1.5 个月,取决于患者的发育情况和 9 个核模块的完成情况。 ]
    ISB 是一个 21 项量表,用于量化和评估自杀念头的频率。该量表由以问题形式提出的 21 个项目组成,并提供三个响应选项,用于评估行为的强度、态度和具体的自杀计划。然后将这些评级相加得到一个总分,总分范围为 0 到 38。任何高于 1 的分数都可能反映了自杀意念。预计自杀意念得分在统计上显着下降(P < 0.05)。
  • 增加测量墨西哥人恢复力的量表 (RESI-M) [时间框架:时间框架:1 至 1.5 个月,取决于患者的发育情况和 9 个核模块的完成情况。 ]
    RESI-M 量表由 43 个条目组成,回答为李克特类型(完全不同意、不同意、同意和完全同意)。预计韧性得分在统计上显着增加(P < 0.05)
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE针对 COVID-19 大流行期间医护人员焦虑、抑郁和倦怠的在线多因素心理干预
官方名称ICMJE基于 UX 的自我应用多成分心理在线干预在减少 COVID 期间医护人员的焦虑、抑郁、倦怠、压力、疲劳感和提高生活质量、睡眠质量和自我保健方面的有效性-19 爆发:随机临床试验
简要总结本研究的目的是通过网络平台对墨西哥的医护人员进行随机临床试验。该干预旨在减少焦虑、抑郁症状、倦怠、压力、同情疲劳,提高生活质量、睡眠和自我保健,以及提高坏消息技能。自我应用的干预措施将与通过 Zoom、Skype 或 Microsoft Teams 实施的相同干预措施进行比较,以确保采取卫生保护措施。
详细说明

最近的研究表明,缺乏个人防护设备、不合理的工作量、药物不足、害怕感染疾病、将疾病传播给同事和家人以及缺乏合格的培训,使一线医护人员难以想象的压力。在这方面工作的人会面临各种社会心理压力。护士被发现是受影响最严重的群体之一,因为他们表现出各种心理后果,包括焦虑、抑郁和压力。同样,多项研究报告了卫生工作者的心理不适,尤其是那些在 COVID-19 感染患者护理领域的人员,其中最常见的心理后果包括焦虑、抑郁、压力、失眠、并观察到高度的痛苦。与感染病毒的患者接触的卫生人员面临的一些挑战是具有更高的传染风险、没有必要的个人设备来预防传染、工作量过大,甚至忽视基本活动。除了 COVID-19 一线护理人员面临的这些不利的工作条件外,还需要做出可能造成道德或伦理损害的复杂决策。因此,这种情况会引发一系列负面的情绪变化,例如焦虑、抑郁、创伤后应激障碍,甚至产生自杀意念。

由于当前大流行带来的限制,心理数字干预已成为克服该人群心理卫生保健障碍的更好选择。同样,这种类型的干预可以提供各种好处,例如通过不同的方式进行以及它们已显示出治疗各种心理健康问题的功效。但是,需要提及的是,所实施的干预策略必须以证据为基础。

本研究的目的是通过一个网络平台进行一项随机临床试验,该试验将分为两组:1) 针对来自墨西哥各地的卫生人员的自我应用干预,以减轻焦虑、抑郁、倦怠、压力的症状、同情心疲劳和提高自我照顾、睡眠质量和感知生活质量,以及如何提供工具来获取有关如何向患者和家人通知坏消息的知识。在线干预的内容将通过响应式网络应用程序实施。为了创建最适合参与者真实需求的干预,将遵循用户体验 (UX) 的原则,确保工具的设计特性满足所需的要求,使其易于使用,有吸引力和有用的。 UX 方法是指用户对产品的体验,特别强调人与产品的交互。

2) 相同的干预,但由治疗师通过 Zoom、Skype 或 Teams 实施,以继续确保对治疗师和患者的保护措施。

主观测量将包括以下心理测量:

  1. 创伤后诊断量表 (PDS)
  2. 贝克自杀意念量表 (BSS)
  3. 广义焦虑量表 (GAD-7)。
  4. 流行病学研究中心抑郁量表修订版 (CESD-R)
  5. 专业生活质量测量 (ProQOL)
  6. 匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
  7. 衡量墨西哥人恢复力的量表 (RESI-M)
  8. 自我保健机构 (ASA) 评估
  9. COVID-19 恐惧量表 (FCV-19S)
  10. 治疗意见。
  11. 系统可用性量表 (SUS)
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模式:平行分配
干预模型说明:
该研究分为两组,一组是仅通过在线平台接受治疗的实验组,另一组是对照组,将通过视频通话接受治疗师的治疗。将在治疗前和治疗后对两组患者进行评估。参与者被随机分配到干预组或对照组。
掩蔽:单人(参与者)
掩蔽说明:
患者不知道有实验组和对照组,参与者没有血缘关系,彼此不认识。该研究的条件只有研究人员、治疗师和华雷斯自治大学的研究伦理委员会知道。
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 焦虑
  • 沮丧
  • 睡眠障碍
  • 生活质量
  • 职业倦怠
  • 压力
  • 疲劳,同情
干预ICMJE行为:医疗工作者的在线心理干预

干预基于认知行为疗法、正念疗法、行为激活疗法、接纳与承诺疗法和积极心理学,针对焦虑、抑郁、倦怠、疲劳同情、创伤后应激障碍的表现以及睡眠质量和影响的心理教育。医护人员对生活质量的看法。

以及根据科学文献可能影响医护人员心理健康的 3 个补充模块,这些模块与如何传递不良健康消息、心理急救以及面对 COVID-19 大流行时信念如何影响身心自我保健有关.

研究武器ICMJE
  • 实验性:实验性:针对医护人员的自我应用心理干预
    该组的参与者将接受 9 次多组分心理干预,重点是减轻焦虑、抑郁、压力、倦怠、疲劳同情和创伤后压力的症状,以及提高睡眠质量和感知能力。生活质量。参与者可以选择做 3 个额外的模块,这些模块对干预是免费的。
    干预:行为:医疗工作者的在线心理干预
  • 主动比较器:对照:对医护人员的自我应用心理干预
    该组的参与者将接受完全相同的干预,但由治疗师在每周一次的会议中通过在线视频通话提供。参与者还将被告知 3 个额外模块以及这些模块的简要内容,以便他们可以接受或不接收这些额外内容。
    干预:行为:医疗工作者的在线心理干预
出版物 *
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* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月17日)
42
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 6 月 20 日
预计主要完成日期2022 年 6 月 20 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 访问可访问互联网的通信设备(计算机、平板电脑和手机)
  • 要有一个有效的电子邮件地址。
  • 具备使用操作系统和浏览互联网的基本数字技能。
  • 理解西班牙语,因为所有内容都是这种语言。
  • 焦虑、抑郁、倦怠和疲劳同情的症状

排除标准:

  • 精神障碍的诊断
  • 在研究期间接受心理和/或药物治疗
  • 自杀量表中度至高分
  • 最近自杀未遂(3个月)
  • 拒绝接受参加
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 18 岁至 65 岁(成人、老年人)
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人:Alejandro Dominguez Rodriguez,博士+521 664 471 3277 alejandro.dominguez.r@campusviu.es
联系人:Reyna Jazmin Martinez Arriaga,博士+52 1 33 1197 9082 reyna.martinez@academicos.udg.mx
上市地点国家/地区ICMJE墨西哥
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04890665
其他研究 ID 号ICMJE VIU-Health_care_workers_COVID
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:是的
计划说明:这些信息将在私人服务器或期刊服务器中提供,我们将在这些期刊的服务器中发布将作为本研究结果的文章。该研究的方案目前正在公布中,本文将纳入此类研究方案,知情同意已在临床试验登记簿中共享。
辅助材料:研究方案
辅助材料:知情同意书 (ICF)
大体时间:该数据将在 2022 年 6 月左右提供,并将永久可用。它将在发表文章的期刊数据库中共享。
访问标准:通过我们将发表文章的期刊服务器。
责任方瓦伦西亚国际大学
研究发起人ICMJE瓦伦西亚国际大学
合作者ICMJE
  • 华雷斯自治大学
  • 瓜达拉哈拉大学
  • 墨西哥国立自治大学
  • 厄瓜多尔国际大学
  • 布宜诺斯艾利斯大学
调查员ICMJE
学习椅: Anabel de la Rosa Gómez,博士墨西哥国立自治大学
学习椅: Paulina Erika Herdoiza Arroyo,博士厄瓜多尔国际大学
学习椅: Rosa Olimpia Castellanos Vargas, MD华雷斯自治大学
学习椅: Joaquín Mateu Molla,博士瓦伦西亚国际大学
学习椅: Luis Farfallini,博士布宜诺斯艾利斯大学
学习椅: Esteban Eugenio Esquivel Santoveña,博士华雷斯自治大学
学习椅:爱德华多·包蒂斯塔·瓦莱里奥,BD墨西哥国立自治大学
PRS账户瓦伦西亚国际大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素