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出境医 / 临床实验 / 评估不同治疗方法对 COVID-19 患者疗效的临床试验

评估不同治疗方法对 COVID-19 患者疗效的临床试验

研究描述
简要总结:

目前,COVID-19 是国际突发公共卫生事件。大多数 COVID-19 患者患有轻度或无并发症,但大约 14% 的患者会发展为需要住院和吸氧的严重疾病,多达 5% 的患者需要入住重症监护病房。

迄今为止,唯一在临床试验中显示有效的治疗方法是瑞德西韦和地塞米松。主要目标是对不同治疗策略对 SARS-CoV-2 感染患者的结果和死亡率的影响提供可靠的估计。


状况或疾病 干预/治疗阶段
SARS-CoV-2 感染药物:恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯 200 MG-245 MG 口服片剂 [TRUVADA]药物:巴瑞替尼 + 地塞米松药物:地塞米松第三阶段

学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 2193 名参与者
分配:随机化
干预模式:平行分配
干预模型说明:

主要随机化。患者将随机接受恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗或不治疗。

救援随机化:有氧需求的患者,任何时间O2 Sat<95%,且至少有以下炎症标志物之一:IL-6、CRP、D-二聚体、LDH或铁蛋白高于正常范围上限。武器:

  • 地塞米松 + 巴瑞替尼
  • 地塞米松
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
官方名称:评估不同治疗方法对 COVID-19 患者疗效的随机临床试验
实际学习开始日期 2020 年 4 月 4 日
预计主要完成日期 2021 年 11 月 30 日
预计 研究完成日期 2022 年 11 月 30 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验:主要随机化。臂:恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯
恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯
药物:恩曲他滨/替诺福韦二吡呋酯富马酸盐 200 MG-245 MG 口服片剂 [TRUVADA]
主要随机化

无干预:主要随机化。臂:无治疗
不治疗
救援随机化:臂:地塞米松 + 巴瑞替尼
救援随机化:有氧需求的患者,任何时间O2 Sat<95%,且至少有以下炎症标志物之一:IL-6、CRP、D-二聚体、LDH或铁蛋白高于正常范围上限。武器:地塞米松 + Baricitinib 或地塞米松。
药物:巴瑞替尼+地塞米松
救援随机化

救援随机化:手臂:地塞米松
救援随机化:有氧需求的患者,任何时间O2 Sat<95%,且至少有以下炎症标志物之一:IL-6、CRP、D-二聚体、LDH或铁蛋白高于正常范围上限。武器:地塞米松 + Baricitinib 或地塞米松。
药物:地塞米松
救援随机化

结果措施
主要结果测量
  1. 死亡率 [时间范围:28 天]

资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁及以上(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
标准

第一次随机化

纳入标准。

  • 男性和女性通过签署知情同意书同意参与研究。
  • 年龄≥60 岁的男性和女性。
  • 年龄≥18 岁、<60 岁且有≥2 种以下合并症的男性和女性:高血压、肥胖、糖尿病、肝硬化、慢性神经系统疾病、活动性癌症、心力衰竭、缺血性心脏病、COPD。
  • 随机分组前经 PCR 或快速诊断测试确诊为 SARS-CoV-2 感染的患者。
  • 症状和体征与活动性感染相符的患者。
  • 有生育能力的男性和女性必须同意在您参与期间使用高效避孕方法(隔膜加杀精剂或男用避孕套加杀精剂、口服避孕药结合第二种避孕植入方法、注射避孕药、永久性宫内节育器、性禁欲或输精管切除术)在研究中和上次就诊后 30 天内。
  • 此外,参与研究的具有生殖能力的女性在纳入时必须进行阴性妊娠试验。

排除标准。

  • 使用对 SARS-CoV-2 具有潜在抗病毒作用的药物参与任何其他临床试验的患者
  • 在研究治疗药物给药前 24 小时内,使用除本研究中包含的治疗方法以外的药物进行伴随治疗,这些药物对 SARS-CoV-2 具有已证实或潜在的作用。
  • 已经接受任何研究药物的患者。
  • 接受免疫抑制剂量皮质类固醇治疗的患者(症状出现前 7 天内 15 毫克/天)。
  • 多器官衰竭的证据。
  • HIV 阳性,在纳入前通过快速检测确认。
  • 入组时需要储液器、机械通气或出现急性呼吸窘迫标准的患者。
  • ALT或AST>筛选时正常上限的5倍。
  • 筛选期间肌酐清除率低于 60 毫升/分钟。
  • 妊娠试验与筛选期间的阳性结果。
  • 哺乳期妇女。
  • 已知对研究治疗分支中的任何药物、其代谢物或赋形剂过敏的患者。
  • 在审查可能的相互作用后接受与研究药物不相容的药物的患者。
  • 出现使用所研究药物(恩曲他滨/替诺福韦酯和瑞德西韦)技术表的警告和特殊预防措施部分中包含的任何禁忌症或病症或研究团队有标准的任何其他原因的患者是原因。不包括在研究中。
  • 无法理解信息表且无法签署知情同意书的受试者

第二次随机化(如果适用):

已纳入研究并最初随机分组的患者,如果 O2 Sat <95%(需要氧疗)和以下至少 1 个炎症标志物,可随时重新随机分组:IL-6、CRP、D -二聚体、LDH 或铁蛋白高于正常范围的上限。这种随机化只能在住院患者中进行。患者将接受以下治疗之一:

  • 巴瑞替尼和地塞米松
  • 地塞米松

排除标准(救援随机化):

  • 非住院病人
  • 正在接受细胞毒性或生物治疗(例如 TNF 抑制剂、抗白细胞介素 1、抗白细胞介素 6(托珠单抗或 sarilumab)、针对 B 或 T 细胞的疗法(利妥昔单抗)、干扰素或 Janus 激酶抑制剂。
  • 曾经接受过恢复期血浆或静脉注射免疫球蛋白。
  • 除了 COVID-19 之外,怀疑患有另一种严重的细菌、真菌或病毒感染,在研究人员看来,这可能是接收研究产品的风险。
  • 在筛选前 4 周接种过活疫苗
  • 需要机械通气或 ECMO
  • 有血栓栓塞病史的患者:随机分组前 12 周内深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成和/或肺栓塞或有复发性血栓栓塞病史
  • 中性粒细胞减少 <1000 个细胞/μL
  • 淋巴细胞减少 <200 个细胞/μL
  • GOT或GPT>正常上限的5倍
  • MDRD <30 毫升/分钟
  • 对巴瑞替尼或其成分过敏史。
  • 在研究期间怀孕或计划怀孕或哺乳
  • 正在或将要使用血液净化仪器去除促炎细胞因子。
  • 筛选后的预期寿命 <48 小时。
  • 服用研究药物或研究者标准的禁忌症。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:José Ramón Arribas 博士,医学博士0034 91 727 70 99 分机 47099 joser.arribas@salud.madrid.org
联系人:Alberto M. Borobia 博士,医学博士alberto.borobia@salud.madrid.org

地点
位置信息布局表
西班牙
拉巴斯大学医院招聘
马德里,西班牙,28046
联系人:Jose Ramón Arribas López, MD 0034 91 727 70 99 分机 47099 joser.arribas@salud.madrid.org
联系人:Victoria Hernandez Rubio 0034 914972729 victoria.hernandez.ucicec@gmail.com
首席研究员:José Ramón Arribas,医学博士
赞助商和合作者
Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 17 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 18 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 20 日
实际研究开始日期ICMJE 2020 年 4 月 4 日
预计主要完成日期2021 年 11 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月17日)
死亡率 [时间范围:28 天]
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录
当前次要结局指标ICMJE不提供
原始次要结果测量ICMJE不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE评估不同治疗方法对 COVID-19 患者疗效的临床试验
官方名称ICMJE评估不同治疗方法对 COVID-19 患者疗效的随机临床试验
简要总结

目前,COVID-19 是国际突发公共卫生事件。大多数 COVID-19 患者患有轻度或无并发症,但大约 14% 的患者会发展为需要住院和吸氧的严重疾病,多达 5% 的患者需要入住重症监护病房。

迄今为止,唯一在临床试验中显示有效的治疗方法是瑞德西韦和地塞米松。主要目标是对不同治疗策略对 SARS-CoV-2 感染患者的结果和死亡率的影响提供可靠的估计。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE第三阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模式:平行分配
干预模型说明:

主要随机化。患者将随机接受恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗或不治疗。

救援随机化:有氧需求的患者,任何时间O2 Sat<95%,且至少有以下炎症标志物之一:IL-6、CRP、D-二聚体、LDH或铁蛋白高于正常范围上限。武器:

  • 地塞米松 + 巴瑞替尼
  • 地塞米松
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE SARS-CoV-2 感染
干预ICMJE
  • 药物:恩曲他滨/替诺福韦二吡呋酯富马酸盐 200 MG-245 MG 口服片剂 [TRUVADA]
    主要随机化
  • 药物:巴瑞替尼+地塞米松
    救援随机化
  • 药物:地塞米松
    救援随机化
研究武器ICMJE
  • 实验:主要随机化。臂:恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯
    恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯
    干预:药物:恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯 200 MG-245 MG 口服片剂 [TRUVADA]
  • 无干预:主要随机化。臂:无治疗
    不治疗
  • 救援随机化:臂:地塞米松 + 巴瑞替尼
    救援随机化:有氧需求的患者,任何时间O2 Sat<95%,且至少有以下炎症标志物之一:IL-6、CRP、D-二聚体、LDH或铁蛋白高于正常范围上限。武器:地塞米松 + Baricitinib 或地塞米松。
    干预:药物:巴瑞替尼+地塞米松
  • 救援随机化:手臂:地塞米松
    救援随机化:有氧需求的患者,任何时间O2 Sat<95%,且至少有以下炎症标志物之一:IL-6、CRP、D-二聚体、LDH或铁蛋白高于正常范围上限。武器:地塞米松 + Baricitinib 或地塞米松。
    干预:药物:地塞米松
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月17日)
2193
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 11 月 30 日
预计主要完成日期2021 年 11 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

第一次随机化

纳入标准。

  • 男性和女性通过签署知情同意书同意参与研究。
  • 年龄≥60 岁的男性和女性。
  • 年龄≥18 岁、<60 岁且有≥2 种以下合并症的男性和女性:高血压、肥胖、糖尿病、肝硬化、慢性神经系统疾病、活动性癌症、心力衰竭、缺血性心脏病、COPD。
  • 随机分组前经 PCR 或快速诊断测试确诊为 SARS-CoV-2 感染的患者。
  • 症状和体征与活动性感染相符的患者。
  • 有生育能力的男性和女性必须同意在您参与期间使用高效避孕方法(隔膜加杀精剂或男用避孕套加杀精剂、口服避孕药结合第二种避孕植入方法、注射避孕药、永久性宫内节育器、性禁欲或输精管切除术)在研究中和上次就诊后 30 天内。
  • 此外,参与研究的具有生殖能力的女性在纳入时必须进行阴性妊娠试验。

排除标准。

  • 使用对 SARS-CoV-2 具有潜在抗病毒作用的药物参与任何其他临床试验的患者
  • 在研究治疗药物给药前 24 小时内,使用除本研究中包含的治疗方法以外的药物进行伴随治疗,这些药物对 SARS-CoV-2 具有已证实或潜在的作用。
  • 已经接受任何研究药物的患者。
  • 接受免疫抑制剂量皮质类固醇治疗的患者(症状出现前 7 天内 15 毫克/天)。
  • 多器官衰竭的证据。
  • HIV 阳性,在纳入前通过快速检测确认。
  • 入组时需要储液器、机械通气或出现急性呼吸窘迫标准的患者。
  • ALT或AST>筛选时正常上限的5倍。
  • 筛选期间肌酐清除率低于 60 毫升/分钟。
  • 妊娠试验与筛选期间的阳性结果。
  • 哺乳期妇女。
  • 已知对研究治疗分支中的任何药物、其代谢物或赋形剂过敏的患者。
  • 在审查可能的相互作用后接受与研究药物不相容的药物的患者。
  • 出现使用所研究药物(恩曲他滨/替诺福韦酯和瑞德西韦)技术表的警告和特殊预防措施部分中包含的任何禁忌症或病症或研究团队有标准的任何其他原因的患者是原因。不包括在研究中。
  • 无法理解信息表且无法签署知情同意书的受试者

第二次随机化(如果适用):

已纳入研究并最初随机分组的患者,如果 O2 Sat <95%(需要氧疗)和以下至少 1 个炎症标志物,可随时重新随机分组:IL-6、CRP、D -二聚体、LDH 或铁蛋白高于正常范围的上限。这种随机化只能在住院患者中进行。患者将接受以下治疗之一:

  • 巴瑞替尼和地塞米松
  • 地塞米松

排除标准(救援随机化):

  • 非住院病人
  • 正在接受细胞毒性或生物治疗(例如 TNF 抑制剂、抗白细胞介素 1、抗白细胞介素 6(托珠单抗或 sarilumab)、针对 B 或 T 细胞的疗法(利妥昔单抗)、干扰素或 Janus 激酶抑制剂。
  • 曾经接受过恢复期血浆或静脉注射免疫球蛋白。
  • 除了 COVID-19 之外,怀疑患有另一种严重的细菌、真菌或病毒感染,在研究人员看来,这可能是接收研究产品的风险。
  • 在筛选前 4 周接种过活疫苗
  • 需要机械通气或 ECMO
  • 有血栓栓塞病史的患者:随机分组前 12 周内深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成和/或肺栓塞或有复发性血栓栓塞病史
  • 中性粒细胞减少 <1000 个细胞/μL
  • 淋巴细胞减少 <200 个细胞/μL
  • GOT或GPT>正常上限的5倍
  • MDRD <30 毫升/分钟
  • 对巴瑞替尼或其成分过敏史。
  • 在研究期间怀孕或计划怀孕或哺乳
  • 正在或将要使用血液净化仪器去除促炎细胞因子。
  • 筛选后的预期寿命 <48 小时。
  • 服用研究药物或研究者标准的禁忌症。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 18 岁及以上(成人、老年人)
接受健康志愿者ICMJE
联系方式ICMJE
联系人:José Ramón Arribas 博士,医学博士0034 91 727 70 99 分机 47099 joser.arribas@salud.madrid.org
联系人:Alberto M. Borobia 博士,医学博士 alberto.borobia@salud.madrid.org
上市地点国家/地区ICMJE西班牙
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04890626
其他研究 ID 号ICMJE新冠肺炎
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:
责任方Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
研究发起人ICMJE Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结:

目前,COVID-19 是国际突发公共卫生事件。大多数 COVID-19 患者患有轻度或无并发症,但大约 14% 的患者会发展为需要住院和吸氧的严重疾病,多达 5% 的患者需要入住重症监护病房。

迄今为止,唯一在临床试验中显示有效的治疗方法是瑞德西韦和地塞米松。主要目标是对不同治疗策略对 SARS-CoV-2 感染患者的结果和死亡率的影响提供可靠的估计。


状况或疾病 干预/治疗阶段
SARS-CoV-2 感染药物:恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯 200 MG-245 MG 口服片剂 [TRUVADA]药物:巴瑞替尼 + 地塞米松药物:地塞米松第三阶段

学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 2193 名参与者
分配:随机化
干预模式:平行分配
干预模型说明:

主要随机化。患者将随机接受恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗或不治疗。

救援随机化:有氧需求的患者,任何时间O2 Sat<95%,且至少有以下炎症标志物之一:IL-6、CRP、D-二聚体、LDH或铁蛋白高于正常范围上限。武器:

掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
官方名称:评估不同治疗方法对 COVID-19 患者疗效的随机临床试验
实际学习开始日期 2020 年 4 月 4 日
预计主要完成日期 2021 年 11 月 30 日
预计 研究完成日期 2022 年 11 月 30 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验:主要随机化。臂:恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯
恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯
药物:恩曲他滨/替诺福韦二吡呋酯富马酸盐 200 MG-245 MG 口服片剂 [TRUVADA]
主要随机化

无干预:主要随机化。臂:无治疗
不治疗
救援随机化:臂:地塞米松 + 巴瑞替尼
救援随机化:有氧需求的患者,任何时间O2 Sat<95%,且至少有以下炎症标志物之一:IL-6、CRP、D-二聚体、LDH或铁蛋白高于正常范围上限。武器:地塞米松 + Baricitinib地塞米松
药物:巴瑞替尼+地塞米松
救援随机化

救援随机化:手臂:地塞米松
救援随机化:有氧需求的患者,任何时间O2 Sat<95%,且至少有以下炎症标志物之一:IL-6、CRP、D-二聚体、LDH或铁蛋白高于正常范围上限。武器:地塞米松 + Baricitinib地塞米松
药物:地塞米松
救援随机化

结果措施
主要结果测量
  1. 死亡率 [时间范围:28 天]

资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁及以上(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
标准

第一次随机化

纳入标准。

  • 男性和女性通过签署知情同意书同意参与研究。
  • 年龄≥60 岁的男性和女性。
  • 年龄≥18 岁、<60 岁且有≥2 种以下合并症的男性和女性:高血压、肥胖、糖尿病、肝硬化、慢性神经系统疾病、活动性癌症、心力衰竭、缺血性心脏病、COPD。
  • 随机分组前经 PCR 或快速诊断测试确诊为 SARS-CoV-2 感染的患者。
  • 症状和体征与活动性感染相符的患者。
  • 有生育能力的男性和女性必须同意在您参与期间使用高效避孕方法(隔膜加杀精剂或男用避孕套加杀精剂、口服避孕药结合第二种避孕植入方法、注射避孕药、永久性宫内节育器、性禁欲或输精管切除术)在研究中和上次就诊后 30 天内。
  • 此外,参与研究的具有生殖能力的女性在纳入时必须进行阴性妊娠试验。

排除标准。

  • 使用对 SARS-CoV-2 具有潜在抗病毒作用的药物参与任何其他临床试验的患者
  • 在研究治疗药物给药前 24 小时内,使用除本研究中包含的治疗方法以外的药物进行伴随治疗,这些药物对 SARS-CoV-2 具有已证实或潜在的作用。
  • 已经接受任何研究药物的患者。
  • 接受免疫抑制剂量皮质类固醇治疗的患者(症状出现前 7 天内 15 毫克/天)。
  • 多器官衰竭的证据。
  • HIV 阳性,在纳入前通过快速检测确认。
  • 入组时需要储液器、机械通气或出现急性呼吸窘迫标准的患者。
  • ALT或AST>筛选时正常上限的5倍。
  • 筛选期间肌酐清除率低于 60 毫升/分钟。
  • 妊娠试验与筛选期间的阳性结果。
  • 哺乳期妇女。
  • 已知对研究治疗分支中的任何药物、其代谢物或赋形剂过敏的患者。
  • 在审查可能的相互作用后接受与研究药物不相容的药物的患者。
  • 出现使用所研究药物(恩曲他滨/替诺福韦酯和瑞德西韦)技术表的警告和特殊预防措施部分中包含的任何禁忌症或病症或研究团队有标准的任何其他原因的患者是原因。不包括在研究中。
  • 无法理解信息表且无法签署知情同意书的受试者

第二次随机化(如果适用):

已纳入研究并最初随机分组的患者,如果 O2 Sat <95%(需要氧疗)和以下至少 1 个炎症标志物,可随时重新随机分组:IL-6、CRP、D -二聚体、LDH 或铁蛋白高于正常范围的上限。这种随机化只能在住院患者中进行。患者将接受以下治疗之一:

排除标准(救援随机化):

  • 非住院病人
  • 正在接受细胞毒性或生物治疗(例如 TNF 抑制剂、抗白细胞介素 1、抗白细胞介素 6(托珠单抗或 sarilumab)、针对 B 或 T 细胞的疗法(利妥昔单抗)、干扰素或 Janus 激酶抑制剂。
  • 曾经接受过恢复期血浆或静脉注射免疫球蛋白
  • 除了 COVID-19 之外,怀疑患有另一种严重的细菌、真菌或病毒感染,在研究人员看来,这可能是接收研究产品的风险。
  • 在筛选前 4 周接种过活疫苗
  • 需要机械通气或 ECMO
  • 有血栓栓塞病史的患者:随机分组前 12 周内深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成和/或肺栓塞或有复发性血栓栓塞病史
  • 中性粒细胞减少 <1000 个细胞/μL
  • 淋巴细胞减少 <200 个细胞/μL
  • GOT或GPT>正常上限的5倍
  • MDRD <30 毫升/分钟
  • 对巴瑞替尼或其成分过敏史。
  • 在研究期间怀孕或计划怀孕或哺乳
  • 正在或将要使用血液净化仪器去除促炎细胞因子。
  • 筛选后的预期寿命 <48 小时。
  • 服用研究药物或研究者标准的禁忌症。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:José Ramón Arribas 博士,医学博士0034 91 727 70 99 分机 47099 joser.arribas@salud.madrid.org
联系人:Alberto M. Borobia 博士,医学博士alberto.borobia@salud.madrid.org

地点
位置信息布局表
西班牙
拉巴斯大学医院招聘
马德里,西班牙,28046
联系人:Jose Ramón Arribas López, MD 0034 91 727 70 99 分机 47099 joser.arribas@salud.madrid.org
联系人:Victoria Hernandez Rubio 0034 914972729 victoria.hernandez.ucicec@gmail.com
首席研究员:José Ramón Arribas,医学博士
赞助商和合作者
Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 17 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 18 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 20 日
实际研究开始日期ICMJE 2020 年 4 月 4 日
预计主要完成日期2021 年 11 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月17日)
死亡率 [时间范围:28 天]
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录
当前次要结局指标ICMJE不提供
原始次要结果测量ICMJE不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE评估不同治疗方法对 COVID-19 患者疗效的临床试验
官方名称ICMJE评估不同治疗方法对 COVID-19 患者疗效的随机临床试验
简要总结

目前,COVID-19 是国际突发公共卫生事件。大多数 COVID-19 患者患有轻度或无并发症,但大约 14% 的患者会发展为需要住院和吸氧的严重疾病,多达 5% 的患者需要入住重症监护病房。

迄今为止,唯一在临床试验中显示有效的治疗方法是瑞德西韦和地塞米松。主要目标是对不同治疗策略对 SARS-CoV-2 感染患者的结果和死亡率的影响提供可靠的估计。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE第三阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模式:平行分配
干预模型说明:

主要随机化。患者将随机接受恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗或不治疗。

救援随机化:有氧需求的患者,任何时间O2 Sat<95%,且至少有以下炎症标志物之一:IL-6、CRP、D-二聚体、LDH或铁蛋白高于正常范围上限。武器:

掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE SARS-CoV-2 感染
干预ICMJE
研究武器ICMJE
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月17日)
2193
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 11 月 30 日
预计主要完成日期2021 年 11 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

第一次随机化

纳入标准。

  • 男性和女性通过签署知情同意书同意参与研究。
  • 年龄≥60 岁的男性和女性。
  • 年龄≥18 岁、<60 岁且有≥2 种以下合并症的男性和女性:高血压、肥胖、糖尿病、肝硬化、慢性神经系统疾病、活动性癌症、心力衰竭、缺血性心脏病、COPD。
  • 随机分组前经 PCR 或快速诊断测试确诊为 SARS-CoV-2 感染的患者。
  • 症状和体征与活动性感染相符的患者。
  • 有生育能力的男性和女性必须同意在您参与期间使用高效避孕方法(隔膜加杀精剂或男用避孕套加杀精剂、口服避孕药结合第二种避孕植入方法、注射避孕药、永久性宫内节育器、性禁欲或输精管切除术)在研究中和上次就诊后 30 天内。
  • 此外,参与研究的具有生殖能力的女性在纳入时必须进行阴性妊娠试验。

排除标准。

  • 使用对 SARS-CoV-2 具有潜在抗病毒作用的药物参与任何其他临床试验的患者
  • 在研究治疗药物给药前 24 小时内,使用除本研究中包含的治疗方法以外的药物进行伴随治疗,这些药物对 SARS-CoV-2 具有已证实或潜在的作用。
  • 已经接受任何研究药物的患者。
  • 接受免疫抑制剂量皮质类固醇治疗的患者(症状出现前 7 天内 15 毫克/天)。
  • 多器官衰竭的证据。
  • HIV 阳性,在纳入前通过快速检测确认。
  • 入组时需要储液器、机械通气或出现急性呼吸窘迫标准的患者。
  • ALT或AST>筛选时正常上限的5倍。
  • 筛选期间肌酐清除率低于 60 毫升/分钟。
  • 妊娠试验与筛选期间的阳性结果。
  • 哺乳期妇女。
  • 已知对研究治疗分支中的任何药物、其代谢物或赋形剂过敏的患者。
  • 在审查可能的相互作用后接受与研究药物不相容的药物的患者。
  • 出现使用所研究药物(恩曲他滨/替诺福韦酯和瑞德西韦)技术表的警告和特殊预防措施部分中包含的任何禁忌症或病症或研究团队有标准的任何其他原因的患者是原因。不包括在研究中。
  • 无法理解信息表且无法签署知情同意书的受试者

第二次随机化(如果适用):

已纳入研究并最初随机分组的患者,如果 O2 Sat <95%(需要氧疗)和以下至少 1 个炎症标志物,可随时重新随机分组:IL-6、CRP、D -二聚体、LDH 或铁蛋白高于正常范围的上限。这种随机化只能在住院患者中进行。患者将接受以下治疗之一:

排除标准(救援随机化):

  • 非住院病人
  • 正在接受细胞毒性或生物治疗(例如 TNF 抑制剂、抗白细胞介素 1、抗白细胞介素 6(托珠单抗或 sarilumab)、针对 B 或 T 细胞的疗法(利妥昔单抗)、干扰素或 Janus 激酶抑制剂。
  • 曾经接受过恢复期血浆或静脉注射免疫球蛋白
  • 除了 COVID-19 之外,怀疑患有另一种严重的细菌、真菌或病毒感染,在研究人员看来,这可能是接收研究产品的风险。
  • 在筛选前 4 周接种过活疫苗
  • 需要机械通气或 ECMO
  • 有血栓栓塞病史的患者:随机分组前 12 周内深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成和/或肺栓塞或有复发性血栓栓塞病史
  • 中性粒细胞减少 <1000 个细胞/μL
  • 淋巴细胞减少 <200 个细胞/μL
  • GOT或GPT>正常上限的5倍
  • MDRD <30 毫升/分钟
  • 对巴瑞替尼或其成分过敏史。
  • 在研究期间怀孕或计划怀孕或哺乳
  • 正在或将要使用血液净化仪器去除促炎细胞因子。
  • 筛选后的预期寿命 <48 小时。
  • 服用研究药物或研究者标准的禁忌症。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 18 岁及以上(成人、老年人)
接受健康志愿者ICMJE
联系方式ICMJE
联系人:José Ramón Arribas 博士,医学博士0034 91 727 70 99 分机 47099 joser.arribas@salud.madrid.org
联系人:Alberto M. Borobia 博士,医学博士 alberto.borobia@salud.madrid.org
上市地点国家/地区ICMJE西班牙
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04890626
其他研究 ID 号ICMJE新冠肺炎
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:
责任方Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
研究发起人ICMJE Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素