目前,COVID-19 是国际突发公共卫生事件。大多数 COVID-19 患者患有轻度或无并发症,但大约 14% 的患者会发展为需要住院和吸氧的严重疾病,多达 5% 的患者需要入住重症监护病房。
迄今为止,唯一在临床试验中显示有效的治疗方法是瑞德西韦和地塞米松。主要目标是对不同治疗策略对 SARS-CoV-2 感染患者的结果和死亡率的影响提供可靠的估计。
状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
SARS-CoV-2 感染 | 药物:恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯 200 MG-245 MG 口服片剂 [TRUVADA]药物:巴瑞替尼 + 地塞米松药物:地塞米松 | 第三阶段 |
学习类型 : | 介入(临床试验) |
预计入学人数 : | 2193 名参与者 |
分配: | 随机化 |
干预模式: | 平行分配 |
干预模型说明: | 主要随机化。患者将随机接受恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗或不治疗。 救援随机化:有氧需求的患者,任何时间O2 Sat<95%,且至少有以下炎症标志物之一:IL-6、CRP、D-二聚体、LDH或铁蛋白高于正常范围上限。武器:
|
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要目的: | 治疗 |
官方名称: | 评估不同治疗方法对 COVID-19 患者疗效的随机临床试验 |
实际学习开始日期 : | 2020 年 4 月 4 日 |
预计主要完成日期 : | 2021 年 11 月 30 日 |
预计 研究完成日期 : | 2022 年 11 月 30 日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:主要随机化。臂:恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯 恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯 | 药物:恩曲他滨/替诺福韦二吡呋酯富马酸盐 200 MG-245 MG 口服片剂 [TRUVADA] 主要随机化 |
无干预:主要随机化。臂:无治疗 不治疗 | |
救援随机化:臂:地塞米松 + 巴瑞替尼 救援随机化:有氧需求的患者,任何时间O2 Sat<95%,且至少有以下炎症标志物之一:IL-6、CRP、D-二聚体、LDH或铁蛋白高于正常范围上限。武器:地塞米松 + Baricitinib 或地塞米松。 | 药物:巴瑞替尼+地塞米松 救援随机化 |
救援随机化:手臂:地塞米松 救援随机化:有氧需求的患者,任何时间O2 Sat<95%,且至少有以下炎症标志物之一:IL-6、CRP、D-二聚体、LDH或铁蛋白高于正常范围上限。武器:地塞米松 + Baricitinib 或地塞米松。 | 药物:地塞米松 救援随机化 |
适合学习的年龄: | 18 岁及以上(成人、老年人) |
适合学习的性别: | 全部 |
接受健康志愿者: | 不 |
第一次随机化
纳入标准。
排除标准。
第二次随机化(如果适用):
已纳入研究并最初随机分组的患者,如果 O2 Sat <95%(需要氧疗)和以下至少 1 个炎症标志物,可随时重新随机分组:IL-6、CRP、D -二聚体、LDH 或铁蛋白高于正常范围的上限。这种随机化只能在住院患者中进行。患者将接受以下治疗之一:
排除标准(救援随机化):
联系人:José Ramón Arribas 博士,医学博士 | 0034 91 727 70 99 分机 47099 | joser.arribas@salud.madrid.org | |
联系人:Alberto M. Borobia 博士,医学博士 | alberto.borobia@salud.madrid.org |
西班牙 | |
拉巴斯大学医院 | 招聘 |
马德里,西班牙,28046 | |
联系人:Jose Ramón Arribas López, MD 0034 91 727 70 99 分机 47099 joser.arribas@salud.madrid.org | |
联系人:Victoria Hernandez Rubio 0034 914972729 victoria.hernandez.ucicec@gmail.com | |
首席研究员:José Ramón Arribas,医学博士 |
追踪信息 | |||||||||
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首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||||
首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||||
实际研究开始日期ICMJE | 2020 年 4 月 4 日 | ||||||||
预计主要完成日期 | 2021 年 11 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前主要结局指标ICMJE | 死亡率 [时间范围:28 天] | ||||||||
原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
更改历史记录 | |||||||||
当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||||||
原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简要标题ICMJE | 评估不同治疗方法对 COVID-19 患者疗效的临床试验 | ||||||||
官方名称ICMJE | 评估不同治疗方法对 COVID-19 患者疗效的随机临床试验 | ||||||||
简要总结 | 目前,COVID-19 是国际突发公共卫生事件。大多数 COVID-19 患者患有轻度或无并发症,但大约 14% 的患者会发展为需要住院和吸氧的严重疾病,多达 5% 的患者需要入住重症监护病房。 迄今为止,唯一在临床试验中显示有效的治疗方法是瑞德西韦和地塞米松。主要目标是对不同治疗策略对 SARS-CoV-2 感染患者的结果和死亡率的影响提供可靠的估计。 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 第三阶段 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模式:平行分配 干预模型说明: 主要随机化。患者将随机接受恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗或不治疗。 救援随机化:有氧需求的患者,任何时间O2 Sat<95%,且至少有以下炎症标志物之一:IL-6、CRP、D-二聚体、LDH或铁蛋白高于正常范围上限。武器:
主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | SARS-CoV-2 感染 | ||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||
研究武器ICMJE |
| ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
预计入学人数ICMJE | 2193 | ||||||||
最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 11 月 30 日 | ||||||||
预计主要完成日期 | 2021 年 11 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 第一次随机化 纳入标准。
排除标准。
第二次随机化(如果适用): 已纳入研究并最初随机分组的患者,如果 O2 Sat <95%(需要氧疗)和以下至少 1 个炎症标志物,可随时重新随机分组:IL-6、CRP、D -二聚体、LDH 或铁蛋白高于正常范围的上限。这种随机化只能在住院患者中进行。患者将接受以下治疗之一:
排除标准(救援随机化):
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
时代ICMJE | 18 岁及以上(成人、老年人) | ||||||||
接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系方式ICMJE |
| ||||||||
上市地点国家/地区ICMJE | 西班牙 | ||||||||
删除位置国家/地区 | |||||||||
行政信息 | |||||||||
NCT 号码ICMJE | NCT04890626 | ||||||||
其他研究 ID 号ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
美国 FDA 监管产品 |
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IPD 共享声明ICMJE |
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责任方 | Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz | ||||||||
研究发起人ICMJE | Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
调查员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS账户 | Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz | ||||||||
验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 |
目前,COVID-19 是国际突发公共卫生事件。大多数 COVID-19 患者患有轻度或无并发症,但大约 14% 的患者会发展为需要住院和吸氧的严重疾病,多达 5% 的患者需要入住重症监护病房。
迄今为止,唯一在临床试验中显示有效的治疗方法是瑞德西韦和地塞米松。主要目标是对不同治疗策略对 SARS-CoV-2 感染患者的结果和死亡率的影响提供可靠的估计。
状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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SARS-CoV-2 感染 | 药物:恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯 200 MG-245 MG 口服片剂 [TRUVADA]药物:巴瑞替尼 + 地塞米松药物:地塞米松 | 第三阶段 |
学习类型 : | 介入(临床试验) |
预计入学人数 : | 2193 名参与者 |
分配: | 随机化 |
干预模式: | 平行分配 |
干预模型说明: | 主要随机化。患者将随机接受恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗或不治疗。 救援随机化:有氧需求的患者,任何时间O2 Sat<95%,且至少有以下炎症标志物之一:IL-6、CRP、D-二聚体、LDH或铁蛋白高于正常范围上限。武器: |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要目的: | 治疗 |
官方名称: | 评估不同治疗方法对 COVID-19 患者疗效的随机临床试验 |
实际学习开始日期 : | 2020 年 4 月 4 日 |
预计主要完成日期 : | 2021 年 11 月 30 日 |
预计 研究完成日期 : | 2022 年 11 月 30 日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:主要随机化。臂:恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯 | 药物:恩曲他滨/替诺福韦二吡呋酯富马酸盐 200 MG-245 MG 口服片剂 [TRUVADA] 主要随机化 |
无干预:主要随机化。臂:无治疗 不治疗 | |
救援随机化:臂:地塞米松 + 巴瑞替尼 救援随机化:有氧需求的患者,任何时间O2 Sat<95%,且至少有以下炎症标志物之一:IL-6、CRP、D-二聚体、LDH或铁蛋白高于正常范围上限。武器:地塞米松 + Baricitinib 或地塞米松。 | 药物:巴瑞替尼+地塞米松 救援随机化 |
救援随机化:手臂:地塞米松 救援随机化:有氧需求的患者,任何时间O2 Sat<95%,且至少有以下炎症标志物之一:IL-6、CRP、D-二聚体、LDH或铁蛋白高于正常范围上限。武器:地塞米松 + Baricitinib 或地塞米松。 | 药物:地塞米松 救援随机化 |
适合学习的年龄: | 18 岁及以上(成人、老年人) |
适合学习的性别: | 全部 |
接受健康志愿者: | 不 |
第一次随机化
纳入标准。
排除标准。
第二次随机化(如果适用):
已纳入研究并最初随机分组的患者,如果 O2 Sat <95%(需要氧疗)和以下至少 1 个炎症标志物,可随时重新随机分组:IL-6、CRP、D -二聚体、LDH 或铁蛋白高于正常范围的上限。这种随机化只能在住院患者中进行。患者将接受以下治疗之一:
排除标准(救援随机化):
追踪信息 | |||||||||
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首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||||
首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||||
实际研究开始日期ICMJE | 2020 年 4 月 4 日 | ||||||||
预计主要完成日期 | 2021 年 11 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前主要结局指标ICMJE | 死亡率 [时间范围:28 天] | ||||||||
原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
更改历史记录 | |||||||||
当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||||||
原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简要标题ICMJE | 评估不同治疗方法对 COVID-19 患者疗效的临床试验 | ||||||||
官方名称ICMJE | 评估不同治疗方法对 COVID-19 患者疗效的随机临床试验 | ||||||||
简要总结 | 目前,COVID-19 是国际突发公共卫生事件。大多数 COVID-19 患者患有轻度或无并发症,但大约 14% 的患者会发展为需要住院和吸氧的严重疾病,多达 5% 的患者需要入住重症监护病房。 迄今为止,唯一在临床试验中显示有效的治疗方法是瑞德西韦和地塞米松。主要目标是对不同治疗策略对 SARS-CoV-2 感染患者的结果和死亡率的影响提供可靠的估计。 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 第三阶段 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模式:平行分配 干预模型说明: 主要随机化。患者将随机接受恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗或不治疗。 救援随机化:有氧需求的患者,任何时间O2 Sat<95%,且至少有以下炎症标志物之一:IL-6、CRP、D-二聚体、LDH或铁蛋白高于正常范围上限。武器: 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | SARS-CoV-2 感染 | ||||||||
干预ICMJE | |||||||||
研究武器ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
预计入学人数ICMJE | 2193 | ||||||||
最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 11 月 30 日 | ||||||||
预计主要完成日期 | 2021 年 11 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 第一次随机化 纳入标准。
排除标准。
第二次随机化(如果适用): 已纳入研究并最初随机分组的患者,如果 O2 Sat <95%(需要氧疗)和以下至少 1 个炎症标志物,可随时重新随机分组:IL-6、CRP、D -二聚体、LDH 或铁蛋白高于正常范围的上限。这种随机化只能在住院患者中进行。患者将接受以下治疗之一: 排除标准(救援随机化):
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性别/性别ICMJE |
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时代ICMJE | 18 岁及以上(成人、老年人) | ||||||||
接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系方式ICMJE |
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上市地点国家/地区ICMJE | 西班牙 | ||||||||
删除位置国家/地区 | |||||||||
行政信息 | |||||||||
NCT 号码ICMJE | NCT04890626 | ||||||||
其他研究 ID 号ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
美国 FDA 监管产品 |
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IPD 共享声明ICMJE |
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责任方 | Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz | ||||||||
研究发起人ICMJE | Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
调查员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS账户 | Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz | ||||||||
验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 |