• Ae：在整个收集过程中在母乳中排泄的 Lemborexant 的累积总量（不变）量 [时间范围：给药后 0-240 小时]
• 母乳中排泄剂量的分数（百分比）[时间范围：给药后 0-240 小时]
  排泄的剂量分数将计算为：Ae/给药剂量。
• RID：相对婴儿剂量 [时间范围：给药后 0-240 小时]
  相对婴儿剂量定义为婴儿通过母乳接触药物，它是母体剂量的体重调整百分比。相对婴儿剂量将通过以下公式计算：每日婴儿剂量毫克每公斤 (mg/kg)/母亲剂量 (mg/kg)*100，其中估计每日婴儿剂量是根据食品和药物管理局 (FDA) 指南（ 2019）。婴儿日剂量 (mg/kg) = Ae/婴儿体重。

• 报告一项或多项治疗出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数 [时间范围：最多 215 天]
• 根据严重程度报告一个或多个 TEAE 的参与者数量 [时间范围：最多 215 天]
  所有 TEAE 都将按 3 分制（轻度、中度和重度）评分。定义如下： 轻度（注意到不适，但没有干扰正常的日常活动）；中度（不适感足以减少或影响正常的日常活动）；重度（丧失能力，无法工作或进行正常的日常活动）。
• 根据不良事件 (AE) 的剂量关系报告一个或多个 TEAE 的参与者人数 [时间范围：最多 215 天]
• 12 导联心电图 (ECG) 结果有临床显着变化的参与者人数 [时间范围：最多 215 天]
• 生命体征值与基线相比有临床显着变化的参与者人数 [时间范围：基线最多 215 天]
• 实验室参数与基线明显异常变化的参与者人数 [时间范围：基线最多 215 天]

纳入标准：

1. 是一名至少 18 岁的健康哺乳期女性，并愿意在任何研究相关活动之前签署知情同意书。
2. 参与者必须有正常的足月妊娠，并且在产后至少 5 周内一直在积极母乳喂养或吸奶；哺乳期必须建立，并且母亲在喂养婴儿母乳方面没有问题。计划独立于研究参与而断奶的参与者，满足上述要求，将被考虑参加研究。
3. 愿意在研究药物给药后 11 天内不进行母乳喂养。
4. 母乳喂养已经能够用奶瓶喂养的婴儿。
5. 同意使用申办者提供的电动泵收集从给药前到研究结束的所有母乳。
6. 根据研究者的判断，被认为是可靠的并且能够遵守方案和访问时间表。

排除标准：

1. 在筛选或基线时妊娠试验呈阳性。
2. 在给药前 4 周内有可能影响研究结果的疾病证据；例如，精神疾病和胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、内分泌系统、血液系统、神经系统或心血管系统的疾病，或先天性代谢异常的参与者。
3. 任何可能影响药代动力学 (PK) 特征的胃肠道手术史，例如，筛选或基线时的肝切除术、肾切除术、消化器官切除术（但不是胆囊切除术）。
4. 筛选时通过病史发现的任何临床异常症状或器官损伤，以及需要在筛选或基线时接受医疗的体检、生命体征、心电图发现或实验室检查结果。
5. Fridericia 的 QT 间期延长 (QTcF)（QTcF 大于 [>] 450 毫秒 [ms]），如筛选时重复的心电图所示。
6. 筛选后 10 年内的任何自杀行为（根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表的自杀行为部分）。
7. 研究人员认为可能影响参与者安全或干扰研究评估的临床显着疾病（例如，心脏、呼吸系统、胃肠道、肾脏疾病）的证据。
8. 在过去 14 天内接触过确诊或可能患有冠状病毒病 (COVID-19) 的人，或在过去 14 天内接触过疾病控制和预防中心 (CDC) 最新的 COVID-19 症状清单上的症状或任何其他原因考虑参与者有感染急性 COVID-19 的潜在风险。
9. 患有乳腺炎或其他会阻止从一侧或双侧乳房收集乳汁的疾病。
10. 是否吸烟（每天> 5 支香烟，或尼古丁当量）。
11. 尿液药物筛查结果呈阳性。
12. 在研究开始前 8 周内接受过手术（剖腹产除外）或献血。
13. 在筛选前 1 周或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用过任何可能影响 lemborexant 血浆浓度的处方药或非处方药。
14. 对研究药物或任何赋形剂过敏。
15. 研究人员认为会损害参与者安全完成研究的能力的病史或伴随的医疗状况。
16. 近 2 年内有药物或酒精依赖或滥用史。
17. 目前参加了另一项临床研究或在 28 天或 5*半衰期内使用了任何研究药物或设备，以知情同意前的较长者为准。
18. 已知在筛查时为人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性。
19. 筛选时血清学阳性证明为活动性病毒性肝炎（乙型或丙型）。
20. 目前或先前诊断为发作性睡病。

• Ae：在整个收集过程中在母乳中排泄的 Lemborexant 的累积总量（不变）量 [时间范围：给药后 0-240 小时]
• 母乳中排泄剂量的分数（百分比）[时间范围：给药后 0-240 小时]
  排泄的剂量分数将计算为：Ae/给药剂量。
• RID：相对婴儿剂量 [时间范围：给药后 0-240 小时]
  相对婴儿剂量定义为婴儿通过母乳接触药物，它是母体剂量的体重调整百分比。相对婴儿剂量将通过以下公式计算：每日婴儿剂量毫克每公斤 (mg/kg)/母亲剂量 (mg/kg)*100，其中估计每日婴儿剂量是根据食品和药物管理局 (FDA) 指南（ 2019）。婴儿日剂量 (mg/kg) = Ae/婴儿体重。

• 报告一项或多项治疗出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数 [时间范围：最多 215 天]
• 根据严重程度报告一个或多个 TEAE 的参与者数量 [时间范围：最多 215 天]
  所有 TEAE 都将按 3 分制（轻度、中度和重度）评分。定义如下： 轻度（注意到不适，但没有干扰正常的日常活动）；中度（不适感足以减少或影响正常的日常活动）；重度（丧失能力，无法工作或进行正常的日常活动）。
• 根据不良事件 (AE) 的剂量关系报告一个或多个 TEAE 的参与者人数 [时间范围：最多 215 天]
• 12 导联心电图 (ECG) 结果有临床显着变化的参与者人数 [时间范围：最多 215 天]
• 生命体征值与基线相比有临床显着变化的参与者人数 [时间范围：基线最多 215 天]
• 实验室参数与基线明显异常变化的参与者人数 [时间范围：基线最多 215 天]

纳入标准：

1. 是一名至少 18 岁的健康哺乳期女性，并愿意在任何研究相关活动之前签署知情同意书。
2. 参与者必须有正常的足月妊娠，并且在产后至少 5 周内一直在积极母乳喂养或吸奶；哺乳期必须建立，并且母亲在喂养婴儿母乳方面没有问题。计划独立于研究参与而断奶的参与者，满足上述要求，将被考虑参加研究。
3. 愿意在研究药物给药后 11 天内不进行母乳喂养。
4. 母乳喂养已经能够用奶瓶喂养的婴儿。
5. 同意使用申办者提供的电动泵收集从给药前到研究结束的所有母乳。
6. 根据研究者的判断，被认为是可靠的并且能够遵守方案和访问时间表。

排除标准：

1. 在筛选或基线时妊娠试验呈阳性。
2. 在给药前 4 周内有可能影响研究结果的疾病证据；例如，精神疾病和胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、内分泌系统、血液系统、神经系统或心血管系统的疾病，或先天性代谢异常的参与者。
3. 任何可能影响药代动力学 (PK) 特征的胃肠道手术史，例如，筛选或基线时的肝切除术、肾切除术、消化器官切除术（但不是胆囊切除术）。
4. 筛选时通过病史发现的任何临床异常症状或器官损伤，以及需要在筛选或基线时接受医疗的体检、生命体征、心电图发现或实验室检查结果。
5. Fridericia 的 QT 间期延长 (QTcF)（QTcF 大于 [>] 450 毫秒 [ms]），如筛选时重复的心电图所示。
6. 筛选后 10 年内的任何自杀行为（根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表的自杀行为部分）。
7. 研究人员认为可能影响参与者安全或干扰研究评估的临床显着疾病（例如，心脏、呼吸系统、胃肠道、肾脏疾病）的证据。
8. 在过去 14 天内接触过确诊或可能患有冠状病毒病 (COVID-19) 的人，或在过去 14 天内接触过疾病控制和预防中心 (CDC) 最新的 COVID-19 症状清单上的症状或任何其他原因考虑参与者有感染急性 COVID-19 的潜在风险。
9. 患有乳腺炎或其他会阻止从一侧或双侧乳房收集乳汁的疾病。
10. 是否吸烟（每天> 5 支香烟，或尼古丁当量）。
11. 尿液药物筛查结果呈阳性。
12. 在研究开始前 8 周内接受过手术（剖腹产除外）或献血。
13. 在筛选前 1 周或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用过任何可能影响 lemborexant 血浆浓度的处方药或非处方药。
14. 对研究药物或任何赋形剂过敏。
15. 研究人员认为会损害参与者安全完成研究的能力的病史或伴随的医疗状况。
16. 近 2 年内有药物或酒精依赖或滥用史。
17. 目前参加了另一项临床研究或在 28 天或 5*半衰期内使用了任何研究药物或设备，以知情同意前的较长者为准。
18. 已知在筛查时为人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性。
19. 筛选时血清学阳性证明为活动性病毒性肝炎' target='_blank'>病毒性肝炎（乙型或丙型）。
20. 目前或先前诊断为发作性睡病。