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出境医 / 临床实验 / 评估 TBAJ-587 在健康成人中的安全性、耐受性、PK
评估 TBAJ-587 在健康成人中的安全性、耐受性、PK
研究描述
简要总结：
阶段 1、部分盲法、安慰剂对照、随机、组合单次递增剂量与食物效应队列试验（第 1 部分）和多次递增剂量试验（第 2 部分），以评估 TBAJ-587 在健康成人中的安全性、耐受性和 PK
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结核 | 药物：第 1 部分剂量水平 1：25 毫克 TBAJ-587药物：第 1 部分剂量水平：TBAJ-587 安慰剂口服混悬液药物：第 1 部分剂量水平 2：50 毫克 TBAJ-587药物：第 1 部分剂量水平 2：TBAJ- 587 安慰剂药物：第 1 部分剂量水平：100 毫克 TBAJ-587药物：第 1 部分剂量水平：TBAJ-587 安慰剂药物：第 1 部分剂量水平：200 毫克 TBAJ-587药物：第 1 部分剂量水平：4：TBAJ- 587 安慰剂药物：第 1 部分剂量水平 5：400 毫克 TBAJ-587药物：第 1 部分剂量水平：TBAJ-587 安慰剂药物：第 1 部分剂量水平：800 毫克 TBAJ-587药物：第 1 部分剂量水平：6：TBAJ- 587安慰剂药物：第2部分剂量水平1：XXX mg TBAJ-587药物：第2部分剂量水平1：TBAJ-587安慰剂药物：第2部分剂量水平2：XXX mg TBAJ-587药物：第2部分剂量水平2：TBAJ- 587 安慰剂药物：第 2 部分剂量水平 3：XXX 毫克 TBAJ-587药物：第 2 部分剂量水平 3：TBAJ-587 安慰剂药物：第一部分食物效应队列 | 阶段1 |
显示详细说明
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者、护理提供者、调查员） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 阶段 1、部分盲法、安慰剂对照、随机、单剂量递增与食物效应队列试验（第 1 部分）和多次递增剂量试验（第 2 部分），以评估 TBAJ-587 在健康成人中的安全性、耐受性和 PK |
| 实际学习开始日期 ： | 2020 年 12 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 3 月 23 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 3 月 23 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 活性比较剂：第 1 部分剂量水平 1：25 毫克 TBAJ-587 25 毫克 TBAJ-587 | 药物：第 1 部分剂量水平 1：25 毫克 TBAJ-587 第 1 部分剂量水平 1：25 mg TBAJ-587 5 mg/mL 和 20 mg/mL 口服混悬液制剂 |
| 安慰剂比较器：第 1 部分剂量水平 1：安慰剂 安慰剂 | 药物：第 1 部分剂量水平 1：TBAJ-587 安慰剂口服混悬液 第 1 部分剂量水平 1：安慰剂口服混悬液 |
| 活性比较剂：第 1 部分剂量水平 2：50 毫克 TBAJ-587 50 毫克 TBAJ-587 | 药物：第 1 部分剂量水平 2：50 毫克 TBAJ-587 第 1 部分剂量水平 2：50 mg TBAJ-587 5 mg/mL 和 20 mg/mL 口服混悬液制剂 |
| 安慰剂比较器：第 1 部分剂量水平 2：安慰剂 安慰剂 | 药物：第 1 部分剂量水平 2：TBAJ-587 安慰剂 第 1 部分剂量水平 2：安慰剂口服混悬液 |
| Active Comparator：第 1 部分剂量水平 3：100 毫克 TBAJ-587 100 毫克 TBAJ-587 | 药物：第 1 部分剂量水平 3：100 毫克 TBAJ-587 第 1 部分剂量水平 3：100 mg TBAJ-587 5 mg/mL 和 20 mg/mL 口服混悬液制剂 |
| 安慰剂比较器：第 1 部分剂量水平 3：安慰剂 安慰剂 | 药物：第 1 部分剂量水平 3：TBAJ-587 安慰剂 第 1 部分剂量水平 3：安慰剂口服混悬液 |
| Active Comparator：第 1 部分剂量水平 4：200 毫克 TBAJ-587，第 1 部分食物效应队列 200 毫克 TBAJ-587，第一部分食物效应队列 | 药物：第 1 部分剂量水平 4：200 毫克 TBAJ-587 第 1 部分剂量水平 4：200 mg TBAJ-587 5 mg/mL 和 20 mg/mL 口服混悬液制剂 药物：第一部分食物效应队列 TBAJ-587 5 mg/mL 和 20 mg/mL 口服混悬液制剂 |
| 安慰剂比较器：第 1 部分剂量水平 4：安慰剂 安慰剂 | 药物：第 1 部分剂量水平 4：TBAJ-587 安慰剂 第 1 部分剂量水平 4：安慰剂口服混悬液 |
| Active Comparator：第 1 部分剂量水平 5：400 毫克 TBAJ-587 400 毫克 TBAJ-587 | 药物：第 1 部分剂量水平 5：400 毫克 TBAJ-587 第 1 部分剂量水平 5：400 mg TBAJ-587 5 mg/mL 和 20 mg/mL 口服混悬液制剂 |
| 安慰剂比较器：第 1 部分剂量水平 5：安慰剂 安慰剂 | 药物：第 1 部分剂量水平 5：TBAJ-587 安慰剂 第 1 部分剂量水平 5：安慰剂口服混悬液 |
| Active Comparator：第 1 部分剂量水平 6：800 毫克 TBAJ-587 800 毫克 TBAJ-587 | 药物：第 1 部分剂量水平 6：800 毫克 TBAJ-587 第 1 部分剂量水平 6：800 mg TBAJ-587 5 mg/mL 和 20 mg/mL 口服混悬液制剂 |
| 安慰剂比较器：第 1 部分剂量水平 6：安慰剂 安慰剂 | 药物：第 1 部分剂量水平 6：TBAJ-587 安慰剂 第 1 部分剂量水平 6：安慰剂口服混悬液 |
| 活性比较器：第 2 部分剂量水平 1：XXX 毫克 TBAJ-587 XXX 毫克 TBAJ-587 | 药物：第 2 部分剂量水平 1：XXX 毫克 TBAJ-587 第 2 部分剂量水平 1：XXX mg TBAJ-587 5 mg/mL 和 20 mg/mL 口服混悬液制剂 |
| 安慰剂比较器：第 2 部分剂量水平 1：安慰剂 安慰剂 | 药物：第 2 部分剂量水平 1：TBAJ-587 安慰剂 第 2 部分剂量水平 1：安慰剂口服混悬液 |
| 活性比较器：第 2 部分剂量水平 2：XXX 毫克 TBAJ-587 XXX 毫克 TBAJ-587 | 药物：第 2 部分剂量水平 2：XXX 毫克 TBAJ-587 第 2 部分剂量水平 2：XXX 毫克 TBAJ-587 5 毫克/毫升和 20 毫克/毫升口服混悬液制剂 |
| 安慰剂比较器：第 2 部分剂量水平 2：安慰剂 安慰剂 | 药物：第 2 部分剂量水平 2：TBAJ-587 安慰剂 第 2 部分剂量水平 2：安慰剂口服混悬液 |
| 活性比较器：剂量水平 3：XXX 毫克 TBAJ-587 XXX 毫克 TBAJ-587 | 药物：第 2 部分剂量水平 3：XXX 毫克 TBAJ-587 第 2 部分剂量水平 3：XXX mg TBAJ-587 5 mg/mL 和 20 mg/mL 口服混悬液制剂 |
| 安慰剂比较器：剂量水平 3：安慰剂 安慰剂 | 药物：第 2 部分剂量水平 3：TBAJ-587 安慰剂 第 2 部分剂量水平 3：安慰剂口服混悬液 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 单次递增剂量安全评估：BMI - 筛选 [时间范围：第 -28 天至 -2 天（筛选）]以米为单位测量的身高和以公斤为单位的体重将被汇总以报告以 kg/m2 为单位的 BMI，以评估参与者的资格。
- 多重递增剂量安全性评估：BMI - 筛查 [时间范围：第 -28 至 -2 天（筛查）]以米为单位测量的身高和以公斤为单位的体重将被汇总以报告以 kg/m2 为单位的 BMI，以评估参与者的资格。
- 单次递增剂量安全评估：全面体检 - 筛查 [时间范围：第 -28 至 -2 天（筛查）]全面体检作为安全措施。包括检查肺部、心血管系统、淋巴结、皮肤、完整的神经功能、头部、颈部、甲状腺、耳朵、鼻子、喉咙、腹部、骨骼肌和眼部检查。度量单位是全面体检中异常发现的数量。
- 单次递增剂量安全评估：全面体检 - 第 -1 天 [时间框架：第 -1 天]全面体检作为安全措施。包括检查肺部、心血管系统、淋巴结、皮肤、完整的神经功能、头部、颈部、甲状腺、耳朵、鼻子、喉咙、腹部、骨骼肌和眼部检查。度量单位是全面体检中异常发现的数量。
- 单次递增剂量安全评估：全面体检 - 第 2 天 [时间框架：第 2 天]在第 2 天（24 小时）进行全面体检作为安全措施。包括检查肺部、心血管系统、淋巴结、皮肤、完整的神经功能、头部、颈部、甲状腺、耳朵、鼻子、喉咙、腹部、骨骼肌和眼部检查。度量单位是全面体检中异常发现的数量。
- 单次递增剂量安全评估：全面体检 - 第 126 天 [时间框架：第 126 天]全面体检作为安全措施。包括检查肺部、心血管系统、淋巴结、皮肤、完整的神经功能、头部、颈部、甲状腺、耳朵、鼻子、喉咙、腹部、骨骼肌和眼部检查。度量单位是全面体检中异常发现的数量。
- 单次递增剂量安全评估：全面体检 - 提前停药 [时间范围：第 1 天至第 168 天（提前停药）]全面体检作为安全措施。包括检查肺部、心血管系统、淋巴结、皮肤、完整的神经功能、头部、颈部、甲状腺、耳朵、鼻子、喉咙、腹部、骨骼肌和眼部检查。度量单位是全面体检中异常发现的数量。
- 多次递增剂量安全评估：全面体检 - 筛查 [时间范围：第 -28 天至 -2 天（筛查）]全面体检作为安全措施。包括检查肺部、心血管系统、淋巴结、皮肤、完整的神经功能、头部、颈部、甲状腺、耳朵、鼻子、喉咙、腹部、骨骼肌和眼部检查。度量单位是全面体检中异常发现的数量。
- 多次递增剂量安全评估：全面体检 - 第 -1 天 [时间框架：第 -1 天]全面体检作为安全措施。包括检查肺部、心血管系统、淋巴结、皮肤、完整的神经功能、头部、颈部、甲状腺、耳朵、鼻子、喉咙、腹部、骨骼肌和眼部检查。度量单位是全面体检中异常发现的数量。
- 多次递增剂量安全评估：全面体检 - 第 2 天 [时间框架：第 2 天]在第 2 天（24 小时）进行全面体检作为安全措施。包括检查肺部、心血管系统、淋巴结、皮肤、完整的神经功能、头部、颈部、甲状腺、耳朵、鼻子、喉咙、腹部、骨骼肌和眼部检查。度量单位是全面体检中异常发现的数量。
- 多次递增剂量安全性评估：全面体检 - 第 168 天 [时间框架：第 168 天]全面体检作为安全措施。包括检查肺部、心血管系统、淋巴结、皮肤、完整的神经功能、头部、颈部、甲状腺、耳朵、鼻子、喉咙、腹部、骨骼肌和眼部检查。度量单位是全面体检中异常发现的数量。
- 多次递增剂量安全性评估：全面体检 - 提前停药 [时间范围：第 1 天至第 168 天（提前停药）]全面体检作为安全措施。包括检查肺部、心血管系统、淋巴结、皮肤、完整的神经功能、头部、颈部、甲状腺、耳朵、鼻子、喉咙、腹部、骨骼肌和眼部检查。度量单位是全面体检中异常发现的数量。
- 单次递增剂量安全评估：有限的体格检查 - 第 7 天 [时间框架：第 7 天]作为安全措施的有限体格检查。包括检查肺部、心血管系统、淋巴结、皮肤和完整的神经功能。度量单位是有限体检中异常发现的数量。
- 单次递增剂量安全评估：有限的体格检查 - 第 13 天 [时间框架：第 13 天]作为安全措施的有限体格检查。包括检查肺部、心血管系统、淋巴结、皮肤和完整的神经功能。度量单位是在有限的体格检查中异常发现的数量。
- 单次递增剂量安全评估：有限的体格检查 - 第 28 天 [时间框架：第 28 天]作为安全措施的有限体格检查。包括检查肺部、心血管系统、淋巴结、皮肤和完整的神经功能。度量单位是在有限的体格检查中异常发现的数量。
- 单次递增剂量安全评估：有限体格检查 - 第 56 天 [时间框架：第 56 天]作为安全措施的有限体格检查。包括检查肺部、心血管系统、淋巴结、皮肤和完整的神经功能。度量单位是在有限的体格检查中异常发现的数量。
- 单次递增剂量安全评估：有限的体格检查 - 第 84 天 [时间框架：第 84 天]作为安全措施的有限体格检查。包括检查肺部、心血管系统、淋巴结、皮肤和完整的神经功能。度量单位是在有限的体格检查中异常发现的数量。
- 多次递增剂量安全评估：有限的体格检查 - 第 7 天 [时间框架：第 7 天]作为安全措施的有限体格检查。包括检查肺部、心血管系统、淋巴结、皮肤和完整的神经功能。度量单位是在有限的体格检查中异常发现的数量。
- 多次递增剂量安全性评估：有限的体格检查 - 第 14 天 [时间框架：第 14 天]作为安全措施的有限体格检查。包括检查肺部、心血管系统、淋巴结、皮肤和完整的神经功能。度量单位是在有限的体格检查中异常发现的数量。
- 多次递增剂量安全性评估：有限的体格检查 - 第 28 天 [时间框架：第 28 天]作为安全措施的有限体格检查。包括检查肺部、心血管系统、淋巴结、皮肤和完整的神经功能。度量单位是在有限的体格检查中异常发现的数量。
- 多次递增剂量安全评估：有限的体格检查 - 第 42 天 [时间框架：第 42 天]作为安全措施的有限体格检查。包括检查肺部、心血管系统、淋巴结、皮肤和完整的神经功能。度量单位是在有限的体格检查中异常发现的数量。
- 多次递增剂量安全性评估：有限的体格检查 - 第 84 天 [时间框架：第 84 天]作为安全措施的有限体格检查。包括检查肺部、心血管系统、淋巴结、皮肤和完整的神经功能。度量单位是在有限的体格检查中异常发现的数量。
- 多次递增剂量安全评估：有限的体格检查 - 第 126 天 [时间框架：第 126 天]作为安全措施的有限体格检查。包括检查肺部、心血管系统、淋巴结、皮肤和完整的神经功能。度量单位是有限体检中异常发现的数量。
- 单次递增剂量安全评估：心脏杂音 - 筛查 [时间范围：第 -28 至 -2 天（筛查）]使用听诊器检查心脏杂音的存在。
- 单次递增剂量安全评估：心脏杂音 - 第 -1 天 [时间范围：第 -1 天]使用听诊器检查心脏杂音的存在。
- 单次递增剂量安全评估：心脏杂音 - 第 1 天 [时间框架：第 1 天]使用听诊器调查第 1 天（0 小时和 7 小时）是否存在心脏杂音。
- 单次递增剂量安全评估：心脏杂音 - 第 2 天 [时间框架：第 2 天]使用听诊器检查第 2 天（24 小时）是否存在心脏杂音。
- 单次递增剂量安全评估：心脏杂音 - 第 3 天 [时间框架：第 3 天]使用听诊器检查第 3 天（48 小时）是否存在心脏杂音。
- 单次递增剂量安全评估：心脏杂音 - 第 4 至 14 天 [时间范围：第 4 至 14 天]使用听诊器检查心脏杂音的存在。
- 单次递增剂量安全评估：心脏杂音 - 第 21 天 [时间框架：第 21 天]使用听诊器检查心脏杂音的存在。
- 单次递增剂量安全评估：心脏杂音 - 第 28 天 [时间框架：第 28 天]使用听诊器检查心脏杂音的存在。
- 单次递增剂量安全评估：心脏杂音 - 第 42 天 [时间框架：第 42 天]使用听诊器检查心脏杂音的存在。
- 单次递增剂量安全评估：心脏杂音 - 第 56 天 [时间框架：第 56 天]使用听诊器检查心脏杂音的存在。
- 单次递增剂量安全评估：心脏杂音 - 第 70 天 [时间框架：第 70 天]使用听诊器检查心脏杂音的存在。
- 单次递增剂量安全评估：心脏杂音 - 第 84 天 [时间框架：第 84 天]使用听诊器检查心脏杂音的存在。
- 单次递增剂量安全评估：心脏杂音 - 第 98 天 [时间框架：第 98 天]使用听诊器检查心脏杂音的存在。
- 单次递增剂量安全评估：心脏杂音 - 第 112 天 [时间框架：第 112 天]使用听诊器检查心脏杂音的存在。
- 单次递增剂量安全评估：心脏杂音 - 第 126 天 [时间框架：第 126 天]使用听诊器检查心脏杂音的存在。
- 单次递增剂量安全评估：心脏杂音 - 提前停药 [时间范围：第 1 天至第 168 天（提前停药）]使用听诊器检查心脏杂音的存在。
- 多重递增剂量安全性评估：心脏杂音 - 筛查 [时间范围：第 -28 至 -2 天（筛查）]使用听诊器检查心脏杂音的存在。
- 多次递增剂量安全评估：心脏杂音 - 第 -1 天 [时间范围：第 -1 天]使用听诊器检查心脏杂音的存在。
- 多次递增剂量安全性评估：心脏杂音 - 第 1 至 31 天 [时间范围：第 1 至 31 天]使用听诊器检查心脏杂音的存在。
- 多次递增剂量安全性评估：心脏杂音 - 第 35 天 [时间框架：第 35 天]使用听诊器检查心脏杂音的存在。
- 多次递增剂量安全性评估：心脏杂音 - 第 42 天 [时间框架：第 42 天]使用听诊器检查心脏杂音的存在。
- 多次递增剂量安全性评估：心脏杂音 - 第 56 天 [时间框架：第 56 天]使用听诊器检查心脏杂音的存在。
- 多次递增剂量安全评估：心脏杂音 - 第 70 天 [时间框架：第 70 天]使用听诊器检查心脏杂音的存在。
- 多次递增剂量安全评估：心脏杂音 - 第 84 天 [时间框架：第 84 天]使用听诊器检查心脏杂音的存在。
- 多次递增剂量安全评估：心脏杂音 - 第 98 天 [时间框架：第 98 天]使用听诊器检查心脏杂音的存在。
- 多次递增剂量安全评估：心脏杂音 - 第 112 天 [时间框架：第 112 天]使用听诊器检查心脏杂音的存在。
- 多次递增剂量安全评估：心脏杂音 - 第 126 天 [时间框架：第 126 天]使用听诊器检查心脏杂音的存在。
- 多次递增剂量安全评估：心脏杂音 - 第 140 天 [时间框架：第 140 天]使用听诊器检查心脏杂音的存在。
- 多次递增剂量安全评估：心脏杂音 - 第 154 天 [时间框架：第 154 天]使用听诊器检查心脏杂音的存在。
- 多次递增剂量安全评估：心脏杂音 - 第 168 天 [时间框架：第 168 天]使用听诊器检查心脏杂音的存在。
- 多次递增剂量安全性评估：心脏杂音 - 提前停药 [时间范围：第 1 天至第 168 天（提前停药）]使用听诊器检查心脏杂音的存在。
- 单次递增剂量安全评估 生命体征：血压 - 筛查 [时间范围：第 -28 至 -2 天（筛查）]以 mmHg 为单位测量收缩压和舒张压。
- 单次递增剂量安全评估生命体征：血压 - 第 -1 天 [时间框架：第 -1 天]以 mmHg 为单位测量收缩压和舒张压。
- 单次递增剂量安全评估 生命体征：血压 - 第 1 天 [时间框架：第 1 天]在第 1 天（0、0.5、1、1.5、3、4、6、8、10 和 12 小时）以 mmHg 为单位测量收缩压和舒张压。
- 单次递增剂量安全评估 生命体征：血压 - 第 2 天 [时间框架：第 2 天]在第 2 天（24 和 36 小时）以 mmHg 为单位测量收缩压和舒张压。
- 单次递增剂量安全评估 生命体征：血压 - 第 3 天 [时间框架：第 3 天]在第 3 天（48 小时）以 mmHg 为单位测量收缩压和舒张压。
- 单次递增剂量安全评估 生命体征：血压 - 第 4 至 14 天 [时间范围：第 4 至 14 天]以 mmHg 为单位测量收缩压和舒张压。
- 单次递增剂量安全评估 生命体征：血压 - 第 21 天 [时间框架：第 21 天]以 mmHg 为单位测量收缩压和舒张压。
- 单次递增剂量安全评估生命体征：血压 - 第 28 天 [时间框架：第 28 天]以 mmHg 为单位测量收缩压和舒张压。
- 单次递增剂量安全评估生命体征：血压 - 第 42 天 [时间框架：第 42 天]以 mmHg 为单位测量收缩压和舒张压。
- 单次递增剂量安全评估生命体征：血压 - 第 56 天 [时间框架：第 56 天]以 mmHg 为单位测量收缩压和舒张压。
- 单次递增剂量安全评估生命体征：血压 - 第 70 天 [时间框架：第 70 天]以 mmHg 为单位测量收缩压和舒张压。
- 单次递增剂量安全评估生命体征：血压 - 第 84 天 [时间框架：第 84 天]以 mmHg 为单位测量收缩压和舒张压。
- 单次递增剂量安全评估生命体征：血压 - 第 98 天 [时间框架：第 98 天]以 mmHg 为单位测量收缩压和舒张压。
- 单次递增剂量安全评估生命体征：血压 - 第 112 天 [时间框架：第 112 天]以 mmHg 为单位测量收缩压和舒张压。
- 单次递增剂量安全评估生命体征：血压 - 第 126 天 [时间框架：第 126 天]以 mmHg 为单位测量收缩压和舒张压。
- 单次递增剂量安全评估 生命体征：血压 - 提前停药 [时间范围：第 1 天至第 168 天（提前停药）]以 mmHg 为单位测量收缩压和舒张压。
- 多次递增剂量安全评估生命体征：血压 - 筛查 [时间范围：第 -28 天至 -2 天（筛查）]以 mmHg 为单位测量收缩压和舒张压。
- 多次递增剂量安全评估生命体征：血压 - 第 -1 天 [时间框架：第 -1 天]以 mmHg 为单位测量收缩压和舒张压。
- 多次递增剂量安全评估 生命体征：血压 - 第 1 至 31 天 [时间范围：第 1 至 31 天]以 mmHg 为单位测量收缩压和舒张压。
- 多次递增剂量安全评估生命体征：血压 - 第 35 天 [时间框架：第 35 天]以 mmHg 为单位测量收缩压和舒张压。
- 多次递增剂量安全评估生命体征：血压 - 42 [时间框架：第 42 天]以 mmHg 为单位测量收缩压和舒张压。
- 多次递增剂量安全评估生命体征：血压 - 第 56 天 [时间框架：第 56 天]以 mmHg 为单位测量收缩压和舒张压。
- 多次递增剂量安全评估生命体征：血压 - 第 70 天 [时间框架：第 70 天]以 mmHg 为单位测量收缩压和舒张压。
- 多次递增剂量安全评估生命体征：血压 - 第 84 天 [时间框架：第 84 天]以 mmHg 为单位测量收缩压和舒张压。
- 多次递增剂量安全评估生命体征：血压 - 第 98 天 [时间框架：第 98 天]以 mmHg 为单位测量收缩压和舒张压。
- 多次递增剂量安全评估生命体征：血压 - 第 112 天 [时间框架：第 112 天]以 mmHg 为单位测量收缩压和舒张压。
- 多次递增剂量安全评估生命体征：血压 - 第 126 天 [时间框架：第 126 天]以 mmHg 为单位测量收缩压和舒张压。
- 多次递增剂量安全评估生命体征：血压 - 第 140 天 [时间框架：第 140 天]以 mmHg 为单位测量收缩压和舒张压。
- 多次递增剂量安全评估生命体征：血压 - 第 154 天 [时间框架：第 154 天]以 mmHg 为单位测量收缩压和舒张压。
- 多次递增剂量安全评估生命体征：血压 - 第 168 天 [时间框架：第 168 天]以 mmHg 为单位测量收缩压和舒张压。
- 多次递增剂量安全评估 生命体征：血压 - 提前停药 [时间范围：第 1 天至第 168 天（提前停药）]以 mmHg 为单位测量收缩压和舒张压。
- 单次递增剂量安全评估 生命体征：脉搏率 - 筛查 [时间范围：第 -28 至 -2 天（筛查）]以每 60 秒的心跳次数来测量脉搏率。
- 单次递增剂量安全评估 生命体征：脉搏率 - 第 -1 天 [时间范围：第 -1 天]以每 60 秒的心跳次数来测量脉搏率。
- 单次递增剂量安全评估 生命体征：脉搏率 - 第 1 天 [时间框架：第 1 天]在第 1 天（0、0.5、1、1.5、3、4、6、8、10 和 12 小时）以每 60 秒的心跳次数测量脉搏率。
- Single Ascending Dose Safety Assessments Vital Signs: Pulse Rate - Day 2 [ Time Frame: Day 2 ]Measure pulse rate as the number of beats per 60 seconds at Day 2 (24 and 36 hours).
- Single Ascending Dose Safety Assessments Vital Signs: Pulse Rate - Day 3 [ Time Frame: Day 3 ]Measure pulse rate as the number of beats per 60 seconds at Day 3 (48 hours).
- Single Ascending Dose Safety Assessments Vital Signs: Pulse Rate - Day 4 to 14 [ Time Frame: Day 4 to 14 ]Measure pulse rate as the number of beats per 60 seconds.
- Single Ascending Dose Safety Assessments Vital Signs: Pulse Rate - Day 21 [ Time Frame: Day 21 ]Measure pulse rate as the number of beats per 60 seconds.
- Single Ascending Dose Safety Assessments Vital Signs: Pulse Rate - Day 28 [ Time Frame: Day 28 ]Measure pulse rate as the number of beats per 60 seconds.
- Single Ascending Dose Safety Assessments Vital Signs: Pulse Rate - Day 42 [ Time Frame: Day 42 ]Measure pulse rate as the number of beats per 60 seconds.
- Single Ascending Dose Safety Assessments Vital Signs: Pulse Rate - Day 56 [ Time Frame: Day 56 ]Measure pulse rate as the number of beats per 60 seconds.
- Single Ascending Dose Safety Assessments Vital Signs: Pulse Rate - Day 70 [ Time Frame: Day 70 ]Measure pulse rate as the number of beats per 60 seconds.
- Single Ascending Dose Safety Assessments Vital Signs: Pulse Rate - Day 84 [ Time Frame: Day 84 ]Measure pulse rate as the number of beats per 60 seconds.
- Single Ascending Dose Safety Assessments Vital Signs: Pulse Rate - Day 98 [ Time Frame: Day 98 ]Measure pulse rate as the number of beats per 60 seconds.
- Single Ascending Dose Safety Assessments Vital Signs: Pulse Rate - Day 112 [ Time Frame: Day 112 ]Measure pulse rate as the number of beats per 60 seconds.
- Single Ascending Dose Safety Assessments Vital Signs: Pulse Rate - Day 126 [ Time Frame: Day 126 ]Measure pulse rate as the number of beats per 60 seconds.
- Single Ascending Dose Safety Assessments Vital Signs: Pulse Rate - Early Withdrawal [ Time Frame: Day 1 to Day 168 (Early Withdrawal) ]Measure pulse rate as the number of beats per 60 seconds.
- Multiple Ascending Dose Safety Assessments Vital Signs: Pulse Rate - Screening [ Time Frame: Day -28 to -2 (Screening) ]Measure pulse rate as the number of beats per 60 seconds.
- Multiple Ascending Dose Safety Assessments Vital Signs: Pulse Rate - Day -1 [ Time Frame: Day -1 ]Measure pulse rate as the number of beats per 60 seconds.
- Multiple Ascending Dose Safety Assessments Vital Signs: Pulse Rate - Day 1 to 31 [ Time Frame: Day 1 to 31 ]Measure pulse rate as the number of beats per 60 seconds.
- Multiple Ascending Dose Safety Assessments Vital Signs: Pulse Rate - Day 35 [ Time Frame: Day 35 ]Measure pulse rate as the number of beats per 60 seconds.
- Multiple Ascending Dose Safety Assessments Vital Signs: Pulse Rate - Day 42 [ Time Frame: Day 42 ]Measure pulse rate as the number of beats per 60 seconds.
- Multiple Ascending Dose Safety Assessments Vital Signs: Pulse Rate - Day 56 [ Time Frame: Day 56 ]Measure pulse rate as the number of beats per 60 seconds.
- Multiple Ascending Dose Safety Assessments Vital Signs: Pulse Rate - Day 70 [ Time Frame: Day 70 ]Measure pulse rate as the number of beats per 60 seconds.
- Multiple Ascending Dose Safety Assessments Vital Signs: Pulse Rate - Day 84 [ Time Frame: Day 84 ]Measure pulse rate as the number of beats per 60 seconds.
- Multiple Ascending Dose Safety Assessments Vital Signs: Pulse Rate - Day 98 [ Time Frame: Day 98 ]Measure pulse rate as the number of beats per 60 seconds.
- Multiple Ascending Dose Safety Assessments Vital Signs: Pulse Rate - Day 112 [ Time Frame: Day 112 ]Measure pulse rate as the number of beats per 60 seconds.
- Multiple Ascending Dose Safety Assessments Vital Signs: Pulse Rate - Day 126 [ Time Frame: Day 126 ]Measure pulse rate as the number of beats per 60 seconds.
- Multiple Ascending Dose Safety Assessments Vital Signs: Pulse Rate - Day 140 [ Time Frame: Day 140 ]Measure pulse rate as the number of beats per 60 seconds.
- Multiple Ascending Dose Safety Assessments Vital Signs: Pulse Rate - Day 154 [ Time Frame: Day 154 ]Measure pulse rate as the number of beats per 60 seconds.
- Multiple Ascending Dose Safety Assessments Vital Signs: Pulse Rate - Day 168 [ Time Frame: Day 168 ]Measure pulse rate as the number of beats per 60 seconds.
- Multiple Ascending Dose Safety Assessments Vital Signs: Pulse Rate - Early Withdrawal [ Time Frame: Day 1 to Day 168 (Early Withdrawal) ]Measure pulse rate as the number of beats per 60 seconds.
- Single Ascending Dose Safety Assessments Vital Signs: Body Temperature - Screening [ Time Frame: Day -28 to -2 (Screening) ]
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 2 月 19 日 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2020 年 12 月 1 日 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 3 月 23 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
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