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出境医 / 临床实验 / PFLL 与 GP 的开放标签、多中心、II/III 期 RCT 结合 JS001 作为 mNPC 的一线治疗

PFLL 与 GP 的开放标签、多中心、II/III 期 RCT 结合 JS001 作为 mNPC 的一线治疗

研究描述
简要总结:
由于预后不佳,远处转移的治疗是鼻咽癌的关键挑战,其中化疗是基石。然而,许多研究报道了使用不同的化疗方案来延长转移性鼻咽癌的生存期,而很少关注如何减少化疗的副作用或改善患者的生活质量。阻断免疫检查点是肿瘤免疫治疗的有效策略之一。因此,我们试图找到一种合适的化疗方案,结合 PD-1 抗体 JS001。

状况或疾病 干预/治疗阶段
鼻咽癌转移化疗免疫疗法存活率药物:Triprilimab(JS001)药物:顺铂药物:5-氟尿嘧啶药物:吉西他滨第二阶段 第三阶段

学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 622人参加
分配:随机化
干预模式:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
官方名称:一项随机、开放标签、多中心、低剂量长期连续静脉输注 5-氟尿嘧啶与吉西他滨联合顺铂和 JS001 作为转移性鼻咽癌一线治疗的 II/III 期研究
预计学习开始日期 2021 年 7 月 1 日
预计主要完成日期 2023 年 12 月 31 日
预计 研究完成日期 2028 年 12 月 31 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验:实验组
5-氟尿嘧啶200mg/m2/d连续静脉滴注30天,顺铂80mg/m2在第1天和28天静脉滴注,JS001240mg在第1天和21天静脉滴注,每60天。
药品:曲普利单抗(JS001)
最多 6 个周期的联合治疗和长达 2 年的维持。

药物:顺铂
联合治疗最多 6 个周期。

药物:5-氟尿嘧啶
联合治疗最多 6 个周期。

主动比较器:对照组
吉西他滨剂量为 1,000 mg/m2,第 1、8 天静脉滴注,第 1 天静脉滴注顺铂 80 mg/m2,第 1 天静脉滴注 JS001 240mg,每 21 天。
药品:曲普利单抗(JS001)
最多 6 个周期的联合治疗和长达 2 年的维持。

药物:顺铂
联合治疗最多 6 个周期。

药物:吉西他滨
联合治疗最多 6 个周期。

结果措施
主要结果测量
  1. PFS [时间范围:最多 5 年]
    无进展生存期

  2. 操作系统 [时间范围:最多 5 年]
    总生存期

  3. 严重的药物相关不良事件 [时间范围:最多 2 年左右]
    符合 CTCAE v4.0 的 III-V 级


次要结果测量
  1. ORR [时间范围:最多 2 年左右]
    客观反应率

  2. DCR [时间范围:最多约 2 年]
    疾病控制率

  3. DOR [时间范围:最多 2 年左右]
    响应持续时间

  4. 轻微的药物相关不良事件 [时间范围:最多约 2 年]
    根据CTCAE v4.0,I-II级

  5. 质量调整生存期 [时间范围:最多 5 年]
    无疾病症状或治疗毒性的质量调整时间 (Q-TWiST),一种将生存期划分为临床相关健康状态(例如治疗毒性、疾病进展、无进展)、分配偏好权重(或效用)到这些健康状态,并计算每个健康状态的平均持续时间的生活质量调整加权总和,以创建整体 Q-TWiST 分数。

  6. 治疗收益 [时间范围:最多 2 年左右]
    计算方法为人年总生存率除以人年严重毒性率。

  7. 增量成本效益比 (ICER) [时间范围:最多约 2 年]
    估计不同干预措施的成本和健康收益,计算方法为增量成本除以获得的生命年数。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁至 60 岁(成人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
标准

纳入标准:

  • 经病理学或细胞学诊断的鼻咽癌
  • 原发性转移性(国际抗癌联盟和美国癌症分期联合委员会第八版定义的 IVB 期)不适用于局部区域治疗或治愈性治疗。
  • 除首次治疗前 6 个月的新辅助化疗、同步放化疗或辅助化疗外,未接受过转移性鼻咽癌的既往全身治疗。
  • Karnofsky 体力状态评分至少为 70 分(如果评分下降是由肿瘤引起的,经研究人员判断后,最低评分可以为 50 分。)
  • 至少有一个基于 RECIST v1.1 的可测量目标病灶,从未接受过放疗等局部治疗。
  • 预期寿命≥3个月。
  • 筛选的实验室检查结果必须满足以下所有条件(筛选前14天内不得使用任何血液成分、造血刺激因子等):

    1. 中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L;
    2. 血小板计数≥100×10^9/L;
    3. 血红蛋白≥ 8.0 g/dL;
    4. 血清白蛋白≥2.8g/dL;
    5. 天冬氨酸转移酶(AST)和丙氨酸转移酶(ALT)≤1.5×ULN;总胆红素≤1.5×ULN(如果有肝转移,AST和ALT≤5×ULN);
    6. 肌酐清除率 >50 mL/min。
  • 有生育能力的男性或有生育能力的女性在试验期间必须使用高效避孕方法(如口服避孕药、宫内节育器、禁欲或屏障法联合杀精剂),并在最后一次注射 JS001 后继续避孕 3 个月和化疗结束后6个月。
  • 已签署知情同意书。

排除标准:

  • 对单克隆抗体、任何 JS001 成分、吉西他滨、顺铂或 5-氟尿嘧啶过敏。
  • 之前接受过包括抗 PD-1、抗 PD-L1 或 CTLA4 在内的治疗。
  • 随机化前 28 天内(不包括诊断性手术)或计划在研究期间进行的大手术。
  • 需要全身治疗或有自身免疫病史的活动性自身免疫性疾病
  • 需要在研究治疗前 14 天内使用皮质醇(>10 毫克/天泼尼松或等效剂量)或其他系统性免疫抑制药物。
  • 对大分子蛋白制剂成分过敏。
  • 具有具有临床症状的中枢神经系统 (CNS) 转移。
  • 患有其他侵袭性恶性疾病,除了切除的基底细胞皮肤癌、宫颈原位癌或在研究开始前 5 年以上接受过治愈性治疗的其他癌症。
  • 有心脏临床症状或疾病失控。
  • 筛选期间和首次给药前有活动性感染或不明原因发热超过 38.5 ℃。
  • 患有获得性或先天性免疫缺陷疾病,或活动性肝炎。
  • 吸毒或酗酒史。
  • 研究者判断其他可能导致本研究被迫终止的因素,包括但不限于:其他需要伴随治疗的严重疾病(包括精神障碍)、严重的实验室检查异常、可能影响安全性的家庭或社会因素。患者或试验数据和样本的收集。
  • 怀孕或哺乳。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人: 夏云飞,医学博士+8613602805461 xiayf@sysucc.org.cn
联系人:郑硕涵,医学博士+8613826478924 zhengsh1@sysucc.org.cn

地点
位置信息布局表
中国, 广东
中山大学肿瘤中心放射肿瘤科
中国广东广州 510060
联系人:夏云飞,医学博士 +8613602805461 xiayf@sysucc.org.cn
联系人:郑硕涵,医学博士 +8613826478924 zhengsh1@sysucc.org.cn
赞助商和合作者
中山大学
上海君实生物科技有限公司
调查员
调查员信息布局表
首席研究员:夏云飞,医学博士中山大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 4 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 18 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 18 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 7 月 1 日
预计主要完成日期2023 年 12 月 31 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月16日)
  • PFS [时间范围:最多 5 年]
    无进展生存期
  • 操作系统 [时间范围:最多 5 年]
    总生存期
  • 严重的药物相关不良事件 [时间范围:最多 2 年左右]
    符合 CTCAE v4.0 的 III-V 级
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月16日)
  • ORR [时间范围:最多 2 年左右]
    客观反应率
  • DCR [时间范围:最多约 2 年]
    疾病控制率
  • DOR [时间范围:最多 2 年左右]
    响应持续时间
  • 轻微的药物相关不良事件 [时间范围:最多约 2 年]
    根据CTCAE v4.0,I-II级
  • 质量调整生存期 [时间范围:最多 5 年]
    无疾病症状或治疗毒性的质量调整时间 (Q-TWiST),一种将生存期划分为临床相关健康状态(例如治疗毒性、疾病进展、无进展)、分配偏好权重(或效用)到这些健康状态,并计算每个健康状态的平均持续时间的生活质量调整加权总和,以创建整体 Q-TWiST 分数。
  • 治疗收益 [时间范围:最多 2 年左右]
    计算方法为人年总生存率除以人年严重毒性率。
  • 增量成本效益比 (ICER) [时间范围:最多约 2 年]
    估计不同干预措施的成本和健康收益,计算方法为增量成本除以获得的生命年数。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE PFLL 与 GP 的开放标签、多中心、II/III 期 RCT 结合 JS001 作为 mNPC 的一线治疗
官方名称ICMJE一项随机、开放标签、多中心、低剂量长期连续静脉输注 5-氟尿嘧啶与吉西他滨联合顺铂和 JS001 作为转移性鼻咽癌一线治疗的 II/III 期研究
简要总结由于预后不佳,远处转移的治疗是鼻咽癌的关键挑战,其中化疗是基石。然而,许多研究报道了使用不同的化疗方案来延长转移性鼻咽癌的生存期,而很少关注如何减少化疗的副作用或改善患者的生活质量。阻断免疫检查点是肿瘤免疫治疗的有效策略之一。因此,我们试图找到一种合适的化疗方案,结合 PD-1 抗体 JS001。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段2
第三阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模式:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药品:曲普利单抗(JS001)
    最多 6 个周期的联合治疗和长达 2 年的维持。
  • 药物:顺铂
    联合治疗最多 6 个周期。
  • 药物:5-氟尿嘧啶
    联合治疗最多 6 个周期。
  • 药物:吉西他滨
    联合治疗最多 6 个周期。
研究武器ICMJE
  • 实验:实验组
    5-氟尿嘧啶200mg/m2/d连续静脉滴注30天,顺铂80mg/m2在第1天和28天静脉滴注,JS001240mg在第1天和21天静脉滴注,每60天。
    干预措施:
    • 药品:曲普利单抗(JS001)
    • 药物:顺铂
    • 药物:5-氟尿嘧啶
  • 主动比较器:对照组
    吉西他滨剂量为 1,000 mg/m2,第 1、8 天静脉滴注,第 1 天静脉滴注顺铂 80 mg/m2,第 1 天静脉滴注 JS001 240mg,每 21 天。
    干预措施:
    • 药品:曲普利单抗(JS001)
    • 药物:顺铂
    • 药物:吉西他滨
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月16日)
622
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2028 年 12 月 31 日
预计主要完成日期2023 年 12 月 31 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 经病理学或细胞学诊断的鼻咽癌
  • 原发性转移性(国际抗癌联盟和美国癌症分期联合委员会第八版定义的 IVB 期)不适用于局部区域治疗或治愈性治疗。
  • 除首次治疗前 6 个月的新辅助化疗、同步放化疗或辅助化疗外,未接受过转移性鼻咽癌的既往全身治疗。
  • Karnofsky 体力状态评分至少为 70 分(如果评分下降是由肿瘤引起的,经研究人员判断后,最低评分可以为 50 分。)
  • 至少有一个基于 RECIST v1.1 的可测量目标病灶,从未接受过放疗等局部治疗。
  • 预期寿命≥3个月。
  • 筛选的实验室检查结果必须满足以下所有条件(筛选前14天内不得使用任何血液成分、造血刺激因子等):

    1. 中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L;
    2. 血小板计数≥100×10^9/L;
    3. 血红蛋白≥ 8.0 g/dL;
    4. 血清白蛋白≥2.8g/dL;
    5. 天冬氨酸转移酶(AST)和丙氨酸转移酶(ALT)≤1.5×ULN;总胆红素≤1.5×ULN(如果有肝转移,AST和ALT≤5×ULN);
    6. 肌酐清除率 >50 mL/min。
  • 有生育能力的男性或有生育能力的女性在试验期间必须使用高效避孕方法(如口服避孕药、宫内节育器、禁欲或屏障法联合杀精剂),并在最后一次注射 JS001 后继续避孕 3 个月和化疗结束后6个月。
  • 已签署知情同意书。

排除标准:

  • 对单克隆抗体、任何 JS001 成分、吉西他滨、顺铂或 5-氟尿嘧啶过敏。
  • 之前接受过包括抗 PD-1、抗 PD-L1 或 CTLA4 在内的治疗。
  • 随机化前 28 天内(不包括诊断性手术)或计划在研究期间进行的大手术。
  • 需要全身治疗或有自身免疫病史的活动性自身免疫性疾病
  • 需要在研究治疗前 14 天内使用皮质醇(>10 毫克/天泼尼松或等效剂量)或其他系统性免疫抑制药物。
  • 对大分子蛋白制剂成分过敏。
  • 具有具有临床症状的中枢神经系统 (CNS) 转移。
  • 患有其他侵袭性恶性疾病,除了切除的基底细胞皮肤癌、宫颈原位癌或在研究开始前 5 年以上接受过治愈性治疗的其他癌症。
  • 有心脏临床症状或疾病失控。
  • 筛选期间和首次给药前有活动性感染或不明原因发热超过 38.5 ℃。
  • 患有获得性或先天性免疫缺陷疾病,或活动性肝炎。
  • 吸毒或酗酒史。
  • 研究者判断其他可能导致本研究被迫终止的因素,包括但不限于:其他需要伴随治疗的严重疾病(包括精神障碍)、严重的实验室检查异常、可能影响安全性的家庭或社会因素。患者或试验数据和样本的收集。
  • 怀孕或哺乳。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 18 岁至 60 岁(成人)
接受健康志愿者ICMJE
联系方式ICMJE
联系人: 夏云飞,医学博士+8613602805461 xiayf@sysucc.org.cn
联系人:郑硕涵,医学博士+8613826478924 zhengsh1@sysucc.org.cn
上市地点国家/地区ICMJE中国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04890522
其他研究 ID 号ICMJE B2020-409-01
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
在美国制造和出口的产品:
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:
责任方中山大学夏云飞
研究发起人ICMJE中山大学
合作者ICMJE上海君实生物科技有限公司
调查员ICMJE
首席研究员:夏云飞,医学博士中山大学
PRS账户中山大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结:
由于预后不佳,远处转移的治疗是鼻咽癌的关键挑战,其中化疗是基石。然而,许多研究报道了使用不同的化疗方案来延长转移性鼻咽癌的生存期,而很少关注如何减少化疗的副作用或改善患者的生活质量。阻断免疫检查点是肿瘤免疫治疗的有效策略之一。因此,我们试图找到一种合适的化疗方案,结合 PD-1 抗体 JS001。

状况或疾病 干预/治疗阶段
鼻咽癌转移化疗免疫疗法存活率药物:Triprilimab(JS001)药物:顺铂药物:5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶药物:吉西他滨第二阶段 第三阶段

学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 622人参加
分配:随机化
干预模式:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
官方名称:一项随机、开放标签、多中心、低剂量长期连续静脉输注 5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶吉西他滨联合顺铂和 JS001 作为转移性鼻咽癌一线治疗的 II/III 期研究
预计学习开始日期 2021 年 7 月 1 日
预计主要完成日期 2023 年 12 月 31 日
预计 研究完成日期 2028 年 12 月 31 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验:实验组
5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶200mg/m2/d连续静脉滴注30天,顺铂80mg/m2在第1天和28天静脉滴注,JS001240mg在第1天和21天静脉滴注,每60天。
药品:曲普利单抗(JS001)
最多 6 个周期的联合治疗和长达 2 年的维持。

药物:顺铂
联合治疗最多 6 个周期。

药物:5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶
联合治疗最多 6 个周期。

主动比较器:对照组
吉西他滨剂量为 1,000 mg/m2,第 1、8 天静脉滴注,第 1 天静脉滴注顺铂 80 mg/m2,第 1 天静脉滴注 JS001 240mg,每 21 天。
药品:曲普利单抗(JS001)
最多 6 个周期的联合治疗和长达 2 年的维持。

药物:顺铂
联合治疗最多 6 个周期。

药物:吉西他滨
联合治疗最多 6 个周期。

结果措施
主要结果测量
  1. PFS [时间范围:最多 5 年]
    无进展生存期

  2. 操作系统 [时间范围:最多 5 年]
    总生存期

  3. 严重的药物相关不良事件 [时间范围:最多 2 年左右]
    符合 CTCAE v4.0 的 III-V 级


次要结果测量
  1. ORR [时间范围:最多 2 年左右]
    客观反应率

  2. DCR [时间范围:最多约 2 年]
    疾病控制率

  3. DOR [时间范围:最多 2 年左右]
  4. 轻微的药物相关不良事件 [时间范围:最多约 2 年]
    根据CTCAE v4.0,I-II级

  5. 质量调整生存期 [时间范围:最多 5 年]
    无疾病症状或治疗毒性的质量调整时间 (Q-TWiST),一种将生存期划分为临床相关健康状态(例如治疗毒性、疾病进展、无进展)、分配偏好权重(或效用)到这些健康状态,并计算每个健康状态的平均持续时间的生活质量调整加权总和,以创建整体 Q-TWiST 分数。

  6. 治疗收益 [时间范围:最多 2 年左右]
    计算方法为人年总生存率除以人年严重毒性率。

  7. 增量成本效益比 (ICER) [时间范围:最多约 2 年]
    估计不同干预措施的成本和健康收益,计算方法为增量成本除以获得的生命年数。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁至 60 岁(成人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
标准

纳入标准:

  • 经病理学或细胞学诊断的鼻咽癌
  • 原发性转移性(国际抗癌联盟和美国癌症分期联合委员会第八版定义的 IVB 期)不适用于局部区域治疗或治愈性治疗。
  • 除首次治疗前 6 个月的新辅助化疗、同步放化疗或辅助化疗外,未接受过转移性鼻咽癌的既往全身治疗。
  • Karnofsky 体力状态评分至少为 70 分(如果评分下降是由肿瘤引起的,经研究人员判断后,最低评分可以为 50 分。)
  • 至少有一个基于 RECIST v1.1 的可测量目标病灶,从未接受过放疗等局部治疗。
  • 预期寿命≥3个月。
  • 筛选的实验室检查结果必须满足以下所有条件(筛选前14天内不得使用任何血液成分、造血刺激因子等):

    1. 中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L;
    2. 血小板计数≥100×10^9/L;
    3. 血红蛋白≥ 8.0 g/dL;
    4. 血清白蛋白≥2.8g/dL;
    5. 天冬氨酸转移酶(AST)和丙氨酸转移酶(ALT)≤1.5×ULN;总胆红素≤1.5×ULN(如果有肝转移,AST和ALT≤5×ULN);
    6. 肌酐清除率 >50 mL/min
  • 有生育能力的男性或有生育能力的女性在试验期间必须使用高效避孕方法(如口服避孕药、宫内节育器、禁欲或屏障法联合杀精剂),并在最后一次注射 JS001 后继续避孕 3 个月和化疗结束后6个月。
  • 已签署知情同意书

排除标准:

  • 对单克隆抗体、任何 JS001 成分、吉西他滨、顺铂或 5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶过敏。
  • 之前接受过包括抗 PD-1、抗 PD-L1 或 CTLA4 在内的治疗。
  • 随机化前 28 天内(不包括诊断性手术)或计划在研究期间进行的大手术。
  • 需要全身治疗或有自身免疫病史的活动性自身免疫性疾病
  • 需要在研究治疗前 14 天内使用皮质醇(>10 毫克/天泼尼松或等效剂量)或其他系统性免疫抑制药物。
  • 对大分子蛋白制剂成分过敏。
  • 具有具有临床症状的中枢神经系统 (CNS) 转移。
  • 患有其他侵袭性恶性疾病,除了切除的基底细胞皮肤癌、宫颈原位癌或在研究开始前 5 年以上接受过治愈性治疗的其他癌症。
  • 有心脏临床症状或疾病失控。
  • 筛选期间和首次给药前有活动性感染或不明原因发热超过 38.5 ℃。
  • 患有获得性或先天性免疫缺陷疾病,或活动性肝炎。
  • 吸毒或酗酒史。
  • 研究者判断其他可能导致本研究被迫终止的因素,包括但不限于:其他需要伴随治疗的严重疾病(包括精神障碍)、严重的实验室检查异常、可能影响安全性的家庭或社会因素。患者或试验数据和样本的收集。
  • 怀孕或哺乳。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人: 夏云飞,医学博士+8613602805461 xiayf@sysucc.org.cn
联系人:郑硕涵,医学博士+8613826478924 zhengsh1@sysucc.org.cn

地点
位置信息布局表
中国, 广东
中山大学肿瘤中心放射肿瘤科
中国广东广州 510060
联系人:夏云飞,医学博士 +8613602805461 xiayf@sysucc.org.cn
联系人:郑硕涵,医学博士 +8613826478924 zhengsh1@sysucc.org.cn
赞助商和合作者
中山大学
上海君实生物科技有限公司
调查员
调查员信息布局表
首席研究员:夏云飞,医学博士中山大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 4 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 18 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 18 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 7 月 1 日
预计主要完成日期2023 年 12 月 31 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月16日)
  • PFS [时间范围:最多 5 年]
    无进展生存期
  • 操作系统 [时间范围:最多 5 年]
    总生存期
  • 严重的药物相关不良事件 [时间范围:最多 2 年左右]
    符合 CTCAE v4.0 的 III-V 级
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月16日)
  • ORR [时间范围:最多 2 年左右]
    客观反应率
  • DCR [时间范围:最多约 2 年]
    疾病控制率
  • DOR [时间范围:最多 2 年左右]
  • 轻微的药物相关不良事件 [时间范围:最多约 2 年]
    根据CTCAE v4.0,I-II级
  • 质量调整生存期 [时间范围:最多 5 年]
    无疾病症状或治疗毒性的质量调整时间 (Q-TWiST),一种将生存期划分为临床相关健康状态(例如治疗毒性、疾病进展、无进展)、分配偏好权重(或效用)到这些健康状态,并计算每个健康状态的平均持续时间的生活质量调整加权总和,以创建整体 Q-TWiST 分数。
  • 治疗收益 [时间范围:最多 2 年左右]
    计算方法为人年总生存率除以人年严重毒性率。
  • 增量成本效益比 (ICER) [时间范围:最多约 2 年]
    估计不同干预措施的成本和健康收益,计算方法为增量成本除以获得的生命年数。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE PFLL 与 GP 的开放标签、多中心、II/III 期 RCT 结合 JS001 作为 mNPC 的一线治疗
官方名称ICMJE一项随机、开放标签、多中心、低剂量长期连续静脉输注 5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶吉西他滨联合顺铂和 JS001 作为转移性鼻咽癌一线治疗的 II/III 期研究
简要总结由于预后不佳,远处转移的治疗是鼻咽癌的关键挑战,其中化疗是基石。然而,许多研究报道了使用不同的化疗方案来延长转移性鼻咽癌的生存期,而很少关注如何减少化疗的副作用或改善患者的生活质量。阻断免疫检查点是肿瘤免疫治疗的有效策略之一。因此,我们试图找到一种合适的化疗方案,结合 PD-1 抗体 JS001。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段2
第三阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模式:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药品:曲普利单抗(JS001)
    最多 6 个周期的联合治疗和长达 2 年的维持。
  • 药物:顺铂
    联合治疗最多 6 个周期。
  • 药物:5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶
    联合治疗最多 6 个周期。
  • 药物:吉西他滨
    联合治疗最多 6 个周期。
研究武器ICMJE
  • 实验:实验组
    5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶200mg/m2/d连续静脉滴注30天,顺铂80mg/m2在第1天和28天静脉滴注,JS001240mg在第1天和21天静脉滴注,每60天。
    干预措施:
    • 药品:曲普利单抗(JS001)
    • 药物:顺铂
    • 药物:5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶
  • 主动比较器:对照组
    吉西他滨剂量为 1,000 mg/m2,第 1、8 天静脉滴注,第 1 天静脉滴注顺铂 80 mg/m2,第 1 天静脉滴注 JS001 240mg,每 21 天。
    干预措施:
    • 药品:曲普利单抗(JS001)
    • 药物:顺铂
    • 药物:吉西他滨
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月16日)
622
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2028 年 12 月 31 日
预计主要完成日期2023 年 12 月 31 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 经病理学或细胞学诊断的鼻咽癌
  • 原发性转移性(国际抗癌联盟和美国癌症分期联合委员会第八版定义的 IVB 期)不适用于局部区域治疗或治愈性治疗。
  • 除首次治疗前 6 个月的新辅助化疗、同步放化疗或辅助化疗外,未接受过转移性鼻咽癌的既往全身治疗。
  • Karnofsky 体力状态评分至少为 70 分(如果评分下降是由肿瘤引起的,经研究人员判断后,最低评分可以为 50 分。)
  • 至少有一个基于 RECIST v1.1 的可测量目标病灶,从未接受过放疗等局部治疗。
  • 预期寿命≥3个月。
  • 筛选的实验室检查结果必须满足以下所有条件(筛选前14天内不得使用任何血液成分、造血刺激因子等):

    1. 中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L;
    2. 血小板计数≥100×10^9/L;
    3. 血红蛋白≥ 8.0 g/dL;
    4. 血清白蛋白≥2.8g/dL;
    5. 天冬氨酸转移酶(AST)和丙氨酸转移酶(ALT)≤1.5×ULN;总胆红素≤1.5×ULN(如果有肝转移,AST和ALT≤5×ULN);
    6. 肌酐清除率 >50 mL/min
  • 有生育能力的男性或有生育能力的女性在试验期间必须使用高效避孕方法(如口服避孕药、宫内节育器、禁欲或屏障法联合杀精剂),并在最后一次注射 JS001 后继续避孕 3 个月和化疗结束后6个月。
  • 已签署知情同意书

排除标准:

  • 对单克隆抗体、任何 JS001 成分、吉西他滨、顺铂或 5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶过敏。
  • 之前接受过包括抗 PD-1、抗 PD-L1 或 CTLA4 在内的治疗。
  • 随机化前 28 天内(不包括诊断性手术)或计划在研究期间进行的大手术。
  • 需要全身治疗或有自身免疫病史的活动性自身免疫性疾病
  • 需要在研究治疗前 14 天内使用皮质醇(>10 毫克/天泼尼松或等效剂量)或其他系统性免疫抑制药物。
  • 对大分子蛋白制剂成分过敏。
  • 具有具有临床症状的中枢神经系统 (CNS) 转移。
  • 患有其他侵袭性恶性疾病,除了切除的基底细胞皮肤癌、宫颈原位癌或在研究开始前 5 年以上接受过治愈性治疗的其他癌症。
  • 有心脏临床症状或疾病失控。
  • 筛选期间和首次给药前有活动性感染或不明原因发热超过 38.5 ℃。
  • 患有获得性或先天性免疫缺陷疾病,或活动性肝炎。
  • 吸毒或酗酒史。
  • 研究者判断其他可能导致本研究被迫终止的因素,包括但不限于:其他需要伴随治疗的严重疾病(包括精神障碍)、严重的实验室检查异常、可能影响安全性的家庭或社会因素。患者或试验数据和样本的收集。
  • 怀孕或哺乳。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 18 岁至 60 岁(成人)
接受健康志愿者ICMJE
联系方式ICMJE
联系人: 夏云飞,医学博士+8613602805461 xiayf@sysucc.org.cn
联系人:郑硕涵,医学博士+8613826478924 zhengsh1@sysucc.org.cn
上市地点国家/地区ICMJE中国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04890522
其他研究 ID 号ICMJE B2020-409-01
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
在美国制造和出口的产品:
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:
责任方中山大学夏云飞
研究发起人ICMJE中山大学
合作者ICMJE上海君实生物科技有限公司
调查员ICMJE
首席研究员:夏云飞,医学博士中山大学
PRS账户中山大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素