状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
鼻咽癌转移化疗免疫疗法存活率 | 药物:Triprilimab(JS001)药物:顺铂药物:5-氟尿嘧啶药物:吉西他滨 | 第二阶段 第三阶段 |
学习类型 : | 介入(临床试验) |
预计入学人数 : | 622人参加 |
分配: | 随机化 |
干预模式: | 平行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要目的: | 治疗 |
官方名称: | 一项随机、开放标签、多中心、低剂量长期连续静脉输注 5-氟尿嘧啶与吉西他滨联合顺铂和 JS001 作为转移性鼻咽癌一线治疗的 II/III 期研究 |
预计学习开始日期 : | 2021 年 7 月 1 日 |
预计主要完成日期 : | 2023 年 12 月 31 日 |
预计 研究完成日期 : | 2028 年 12 月 31 日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:实验组 5-氟尿嘧啶200mg/m2/d连续静脉滴注30天,顺铂80mg/m2在第1天和28天静脉滴注,JS001240mg在第1天和21天静脉滴注,每60天。 | 药品:曲普利单抗(JS001) 最多 6 个周期的联合治疗和长达 2 年的维持。 药物:顺铂 联合治疗最多 6 个周期。 药物:5-氟尿嘧啶 联合治疗最多 6 个周期。 |
主动比较器:对照组 吉西他滨剂量为 1,000 mg/m2,第 1、8 天静脉滴注,第 1 天静脉滴注顺铂 80 mg/m2,第 1 天静脉滴注 JS001 240mg,每 21 天。 | 药品:曲普利单抗(JS001) 最多 6 个周期的联合治疗和长达 2 年的维持。 药物:顺铂 联合治疗最多 6 个周期。 药物:吉西他滨 联合治疗最多 6 个周期。 |
适合学习的年龄: | 18 岁至 60 岁(成人) |
适合学习的性别: | 全部 |
接受健康志愿者: | 不 |
纳入标准:
筛选的实验室检查结果必须满足以下所有条件(筛选前14天内不得使用任何血液成分、造血刺激因子等):
排除标准:
联系人: 夏云飞,医学博士 | +8613602805461 | xiayf@sysucc.org.cn | |
联系人:郑硕涵,医学博士 | +8613826478924 | zhengsh1@sysucc.org.cn |
中国, 广东 | |
中山大学肿瘤中心放射肿瘤科 | |
中国广东广州 510060 | |
联系人:夏云飞,医学博士 +8613602805461 xiayf@sysucc.org.cn | |
联系人:郑硕涵,医学博士 +8613826478924 zhengsh1@sysucc.org.cn |
首席研究员: | 夏云飞,医学博士 | 中山大学 |
追踪信息 | |||||||||
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首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 4 日 | ||||||||
首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||
预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 7 月 1 日 | ||||||||
预计主要完成日期 | 2023 年 12 月 31 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前主要结局指标ICMJE |
| ||||||||
原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简要标题ICMJE | PFLL 与 GP 的开放标签、多中心、II/III 期 RCT 结合 JS001 作为 mNPC 的一线治疗 | ||||||||
官方名称ICMJE | 一项随机、开放标签、多中心、低剂量长期连续静脉输注 5-氟尿嘧啶与吉西他滨联合顺铂和 JS001 作为转移性鼻咽癌一线治疗的 II/III 期研究 | ||||||||
简要总结 | 由于预后不佳,远处转移的治疗是鼻咽癌的关键挑战,其中化疗是基石。然而,许多研究报道了使用不同的化疗方案来延长转移性鼻咽癌的生存期,而很少关注如何减少化疗的副作用或改善患者的生活质量。阻断免疫检查点是肿瘤免疫治疗的有效策略之一。因此,我们试图找到一种合适的化疗方案,结合 PD-1 抗体 JS001。 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 第三阶段 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模式:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
| ||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||
研究武器ICMJE |
| ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
预计入学人数ICMJE | 622 | ||||||||
最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
预计研究完成日期ICMJE | 2028 年 12 月 31 日 | ||||||||
预计主要完成日期 | 2023 年 12 月 31 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
时代ICMJE | 18 岁至 60 岁(成人) | ||||||||
接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系方式ICMJE |
| ||||||||
上市地点国家/地区ICMJE | 中国 | ||||||||
删除位置国家/地区 | |||||||||
行政信息 | |||||||||
NCT 号码ICMJE | NCT04890522 | ||||||||
其他研究 ID 号ICMJE | B2020-409-01 | ||||||||
设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||||||
美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
责任方 | 中山大学夏云飞 | ||||||||
研究发起人ICMJE | 中山大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 上海君实生物科技有限公司 | ||||||||
调查员ICMJE |
| ||||||||
PRS账户 | 中山大学 | ||||||||
验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 |
状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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鼻咽癌转移化疗免疫疗法存活率 | 药物:Triprilimab(JS001)药物:顺铂药物:5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶药物:吉西他滨 | 第二阶段 第三阶段 |
学习类型 : | 介入(临床试验) |
预计入学人数 : | 622人参加 |
分配: | 随机化 |
干预模式: | 平行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要目的: | 治疗 |
官方名称: | 一项随机、开放标签、多中心、低剂量长期连续静脉输注 5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶与吉西他滨联合顺铂和 JS001 作为转移性鼻咽癌一线治疗的 II/III 期研究 |
预计学习开始日期 : | 2021 年 7 月 1 日 |
预计主要完成日期 : | 2023 年 12 月 31 日 |
预计 研究完成日期 : | 2028 年 12 月 31 日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:实验组 | 药品:曲普利单抗(JS001) 最多 6 个周期的联合治疗和长达 2 年的维持。 药物:顺铂 联合治疗最多 6 个周期。 药物:5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶 联合治疗最多 6 个周期。 |
主动比较器:对照组 吉西他滨剂量为 1,000 mg/m2,第 1、8 天静脉滴注,第 1 天静脉滴注顺铂 80 mg/m2,第 1 天静脉滴注 JS001 240mg,每 21 天。 | 药品:曲普利单抗(JS001) 最多 6 个周期的联合治疗和长达 2 年的维持。 药物:顺铂 联合治疗最多 6 个周期。 药物:吉西他滨 联合治疗最多 6 个周期。 |
适合学习的年龄: | 18 岁至 60 岁(成人) |
适合学习的性别: | 全部 |
接受健康志愿者: | 不 |
纳入标准:
筛选的实验室检查结果必须满足以下所有条件(筛选前14天内不得使用任何血液成分、造血刺激因子等):
排除标准:
追踪信息 | |||||||||
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首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 4 日 | ||||||||
首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||
预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 7 月 1 日 | ||||||||
预计主要完成日期 | 2023 年 12 月 31 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前主要结局指标ICMJE |
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原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
当前次要结局指标ICMJE |
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原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简要标题ICMJE | PFLL 与 GP 的开放标签、多中心、II/III 期 RCT 结合 JS001 作为 mNPC 的一线治疗 | ||||||||
官方名称ICMJE | 一项随机、开放标签、多中心、低剂量长期连续静脉输注 5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶与吉西他滨联合顺铂和 JS001 作为转移性鼻咽癌一线治疗的 II/III 期研究 | ||||||||
简要总结 | 由于预后不佳,远处转移的治疗是鼻咽癌的关键挑战,其中化疗是基石。然而,许多研究报道了使用不同的化疗方案来延长转移性鼻咽癌的生存期,而很少关注如何减少化疗的副作用或改善患者的生活质量。阻断免疫检查点是肿瘤免疫治疗的有效策略之一。因此,我们试图找到一种合适的化疗方案,结合 PD-1 抗体 JS001。 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 第三阶段 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模式:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | |||||||||
研究武器ICMJE | |||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
预计入学人数ICMJE | 622 | ||||||||
最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
预计研究完成日期ICMJE | 2028 年 12 月 31 日 | ||||||||
预计主要完成日期 | 2023 年 12 月 31 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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时代ICMJE | 18 岁至 60 岁(成人) | ||||||||
接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系方式ICMJE |
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上市地点国家/地区ICMJE | 中国 | ||||||||
删除位置国家/地区 | |||||||||
行政信息 | |||||||||
NCT 号码ICMJE | NCT04890522 | ||||||||
其他研究 ID 号ICMJE | B2020-409-01 | ||||||||
设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||||||
美国 FDA 监管产品 |
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IPD 共享声明ICMJE |
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责任方 | 中山大学夏云飞 | ||||||||
研究发起人ICMJE | 中山大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 上海君实生物科技有限公司 | ||||||||
调查员ICMJE |
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PRS账户 | 中山大学 | ||||||||
验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 |