| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物: Bemcentinib其他: SoC | 阶段2 |
| 学习类型 : | 介入(临床试验) |
| 预计入学人数 : | 120人参加 |
| 分配: | 随机化 |
| 干预模式: | 平行分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要目的: | 治疗 |
| 官方名称: | 一项评估 Bemcentinib 在住院患者中治疗 COVID-19 的疗效和安全性的多中心 2 期随机研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2020 年 10 月 20 日 |
| 预计主要完成日期 : | 2021 年 6 月 9 日 |
| 预计 研究完成日期 : | 2021 年 6 月 9 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性:护理标准 + Bemcentinib Bemcentinib 将给药长达 15 天,或直至出院,以较早者为准。 SoC 将根据当地指南进行管理。 | 药物:贝美替尼 Bemcentinib 胶囊将口服给药。 其他:SoC SoC 将根据当地指南进行管理。 |
| 有源比较器:护理标准 SoC 将根据研究期间治疗时制定的当地指南进行管理。 | 其他:SoC SoC 将根据当地指南进行管理。 |
| 适合学习的年龄: | 18 岁及以上(成人、老年人) |
| 适合学习的性别: | 全部 |
| 接受健康志愿者: | 不 |
纳入标准:
男性参与者必须同意在治疗期间以及最后一剂研究治疗后至少 120 天内采取避孕措施,并且在此期间不要捐献精子。
b) 女性参与者:
如果女性参与者没有怀孕、没有哺乳,并且至少满足以下条件之一,则她有资格参加:
排除标准:
以下心脏病史:
| 印度 | |
| 医院私人有限公司 | |
| 苏拉特,古吉拉特邦,印度,395002 | |
| 卡斯图巴医学院 | |
| 门格洛尔,卡纳塔克邦,印度,575001 | |
| JSS医院 | |
| 迈索尔,卡纳塔克邦,印度,570 004 | |
| Chopda 医疗保险和研究中心列兵。有限公司 (CMARC) - 玛格南心脏研究所 | |
| 纳西克,马哈拉施特拉邦,印度,422005 | |
| 萨亚德里专科医院 | |
| 浦那, 马哈拉施特拉邦, 印度, 411004 | |
| 克里希纳医学科学研究所(KIMS 医院) | |
| Secunderabad, Telangana, 印度, 500003 | |
| 毛拉纳阿扎德医学院 | |
| 印度新德里,110002 | |
| 学习椅: | 哈尼加布拉 | 伯根生物ASA |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2020 年 10 月 20 日 | ||||||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 6 月 9 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 持续临床改善至少 2 分的时间(从随机化开始)[时间范围:直到第 29 天] 持续的临床改善被定义为没有随后恶化的改善。在 9 分类别顺序量表上持续临床改善至少 2 分(来自随机化)的时间。将在第 29 天报告出院实时出院或被认为适合出院的情况,以先到者为准。 | ||||||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简要标题ICMJE | Bemcentinib 在住院患者中治疗 COVID-19 的研究 | ||||||||||||
| 官方名称ICMJE | 一项评估 Bemcentinib 在住院患者中治疗 COVID-19 的疗效和安全性的多中心 2 期随机研究 | ||||||||||||
| 简要总结 | 该研究的主要目的是评估 bemcentinib 作为 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 住院参与者标准护理 (SoC) 的附加疗法的疗效。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模式:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 主动,不招人 | ||||||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 120 | ||||||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 6 月 9 日 | ||||||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 6 月 9 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上(成人、老年人) | ||||||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
| 联系方式ICMJE | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 印度 | ||||||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||||||
| 行政信息 | |||||||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04890509 | ||||||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | BGBC020 | ||||||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||||||
| 责任方 | 伯根生物ASA | ||||||||||||
| 研究发起人ICMJE | 伯根生物ASA | ||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||||||||
| PRS账户 | 伯根生物ASA | ||||||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||||||
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物: Bemcentinib其他: SoC | 阶段2 |
| 学习类型 : | 介入(临床试验) |
| 预计入学人数 : | 120人参加 |
| 分配: | 随机化 |
| 干预模式: | 平行分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要目的: | 治疗 |
| 官方名称: | 一项评估 Bemcentinib 在住院患者中治疗 COVID-19 的疗效和安全性的多中心 2 期随机研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2020 年 10 月 20 日 |
| 预计主要完成日期 : | 2021 年 6 月 9 日 |
| 预计 研究完成日期 : | 2021 年 6 月 9 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性:护理标准 + Bemcentinib Bemcentinib 将给药长达 15 天,或直至出院,以较早者为准。 SoC 将根据当地指南进行管理。 | 药物:贝美替尼 Bemcentinib 胶囊将口服给药。 其他:SoC SoC 将根据当地指南进行管理。 |
| 有源比较器:护理标准 SoC 将根据研究期间治疗时制定的当地指南进行管理。 | 其他:SoC SoC 将根据当地指南进行管理。 |
| 适合学习的年龄: | 18 岁及以上(成人、老年人) |
| 适合学习的性别: | 全部 |
| 接受健康志愿者: | 不 |
纳入标准:
男性参与者必须同意在治疗期间以及最后一剂研究治疗后至少 120 天内采取避孕措施,并且在此期间不要捐献精子。
b) 女性参与者:
如果女性参与者没有怀孕、没有哺乳,并且至少满足以下条件之一,则她有资格参加:
排除标准:
以下心脏病史:
| 印度 | |
| 医院私人有限公司 | |
| 苏拉特,古吉拉特邦,印度,395002 | |
| 卡斯图巴医学院 | |
| 门格洛尔,卡纳塔克邦,印度,575001 | |
| JSS医院 | |
| 迈索尔,卡纳塔克邦,印度,570 004 | |
| Chopda 医疗保险和研究中心列兵。有限公司 (CMARC) - 玛格南心脏研究所 | |
| 纳西克,马哈拉施特拉邦,印度,422005 | |
| 萨亚德里专科医院 | |
| 浦那, 马哈拉施特拉邦, 印度, 411004 | |
| 克里希纳医学科学研究所(KIMS 医院) | |
| Secunderabad, Telangana, 印度, 500003 | |
| 毛拉纳阿扎德医学院 | |
| 印度新德里,110002 | |
| 学习椅: | 哈尼加布拉 | 伯根生物ASA |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2020 年 10 月 20 日 | ||||||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 6 月 9 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 持续临床改善至少 2 分的时间(从随机化开始)[时间范围:直到第 29 天] 持续的临床改善被定义为没有随后恶化的改善。在 9 分类别顺序量表上持续临床改善至少 2 分(来自随机化)的时间。将在第 29 天报告出院实时出院或被认为适合出院的情况,以先到者为准。 | ||||||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简要标题ICMJE | Bemcentinib 在住院患者中治疗 COVID-19 的研究 | ||||||||||||
| 官方名称ICMJE | 一项评估 Bemcentinib 在住院患者中治疗 COVID-19 的疗效和安全性的多中心 2 期随机研究 | ||||||||||||
| 简要总结 | 该研究的主要目的是评估 bemcentinib 作为 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 住院参与者标准护理 (SoC) 的附加疗法的疗效。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模式:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 主动,不招人 | ||||||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 120 | ||||||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 6 月 9 日 | ||||||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 6 月 9 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上(成人、老年人) | ||||||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
| 联系方式ICMJE | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 印度 | ||||||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||||||
| 行政信息 | |||||||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04890509 | ||||||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | BGBC020 | ||||||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 伯根生物ASA | ||||||||||||
| 研究发起人ICMJE | 伯根生物ASA | ||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 伯根生物ASA | ||||||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||||||