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出境医 / 临床实验 / Bemcentinib 在住院患者中治疗 COVID-19 的研究

Bemcentinib 在住院患者中治疗 COVID-19 的研究

研究描述
简要总结:
该研究的主要目的是评估 bemcentinib 作为 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 住院参与者标准护理 (SoC) 的附加疗法的疗效。

状况或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物: Bemcentinib其他: SoC阶段2

学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 120人参加
分配:随机化
干预模式:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
官方名称:一项评估 Bemcentinib 在住院患者中治疗 COVID-19 的疗效和安全性的多中心 2 期随机研究
实际学习开始日期 2020 年 10 月 20 日
预计主要完成日期 2021 年 6 月 9 日
预计 研究完成日期 2021 年 6 月 9 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性:护理标准 + Bemcentinib
Bemcentinib 将给药长达 15 天,或直至出院,以较早者为准。 SoC 将根据当地指南进行管理。
药物:贝美替尼
Bemcentinib 胶囊将口服给药。

其他:SoC
SoC 将根据当地指南进行管理。

有源比较器:护理标准
SoC 将根据研究期间治疗时制定的当地指南进行管理。
其他:SoC
SoC 将根据当地指南进行管理。

结果措施
主要结果测量
  1. 持续临床改善至少 2 分的时间(从随机化开始)[时间范围:直到第 29 天]
    持续的临床改善被定义为没有随后恶化的改善。在 9 分类别顺序量表上持续临床改善至少 2 分(来自随机化)的时间。将在第 29 天报告出院实时出院或被认为适合出院的情况,以先到者为准。


次要结果测量
  1. 根据序数等级未恶化 1、2 或 3 分的参与者百分比 [时间范围:在第 2、8、15 和 29 天]
    将报告根据 9 分类别顺序量表(0 = 未感染和 8 = 死亡)未恶化 1、2 或 3 分的参与者百分比。

  2. 氧气使用的持续时间 [时间范围:直到第 29 天]
    将报告以天为单位的氧气使用持续时间。

  3. 无氧天数 [时间范围:截至第 29 天]
    将报告无氧天数。

  4. 严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 病毒载量 [时间范围:第 1、3、5、8、11、15 和 29 天]
    SARS-CoV-2 病毒载量将在住院期间通过口咽/鼻拭子中的聚合酶链反应 (PCR) 确定。

  5. 通风持续时间 [时间范围:至第 29 天]
    通风持续时间将以天数报告。

  6. 不通风天数 [时间范围:截至第 29 天]
    将报告无通风天数。

  7. 使用任何形式的新通风设备的参与者人数 [时间范围:截至第 29 天]
    将报告使用任何形式的新通风设备的参与者数量。

  8. 新通气使用的持续时间 [时间范围:直到第 29 天]
    新通风使用的持续时间将以天数报告。

  9. 器官支持的持续时间 [时间范围:直到第 29 天]
    器官支持(例如,包括呼吸、肾脏和心脏支持)的持续时间将以天计算。

  10. 有响应的参与者数量 [时间范围:在第 2、8、15 和 29 天]
    响应率将按 9 分类别顺序量表进行评估。有反应的参与者数量(定义为在 9 分类别顺序量表中持续临床改善至少 2 分(从随机分组)、实时出院或被认为适合出院(0、1 或 2 分)按顺序排列),以先到者为准)将被报告。

  11. 从医院出院的生存时间 [时间范围:直到第 29 天]
    将报告出院的存活时间。

  12. 从治疗开始日期到死亡的时间 [时间范围:至第 60 天]
    将报告从治疗开始状态到死亡的时间。

  13. 总体死亡率 [时间范围:第 15、29 和 60 天]
    将报告死亡人数。

  14. 氧饱和度与吸入氧浓度分数 (SpO2/FiO2) 之比的变化 [时间范围:从随机化到第 15 天、出院或死亡(最多 90 天)]
    从随机化到第 15 天、出院或死亡,每天测量氧饱和度与吸入氧浓度分数 (SpO2/FiO2) 之比的变化。

  15. 体检异常人数[时间范围:第1天]
    将报告体检(包括体征、身高、体重)异常的参与者人数。

  16. 有临床实验室异常的参与者人数 [时间范围:截至第 29 天]
    将报告临床实验室(血液学、化学、肝功能测试、凝血)异常的参与者人数。

  17. 生命体征(血压/心率/体温/呼吸频率)异常的参与者人数 [时间范围:截至第 29 天]
    将报告生命体征(血压/心率/体温/呼吸频率)异常的参与者人数。

  18. 发生不良事件 (AE) 的参与者人数 [时间范围:从基线到第 90 天]
    AE 是参与者的任何不良医学事件,在时间上与研究治疗的使用相关,无论是否被认为与研究治疗有关。

  19. 重症监护病房 (ICU) 和住院时间 [时间范围:最多 90 天]
    将评估 ICU 和住院的持续时间。

  20. 国家预警评分 2 (NEWS2) [时间范围:第 15 天和第 29 天]
    NEWS2 基于一个简单的综合评分系统,在该系统中,一个分数被分配给生理测量,这些测量已经记录在常规实践演示中或当患者在医院接受监测时。分数范围从 0(最好)到 23(最差)。

  21. <=2 的 NEWS2 时间,至少维护 24 小时 [时间范围:第 15 天和第 29 天]
    NEWS2 基于一个简单的综合评分系统,其中将分数分配给生理测量。分数范围从 0(最好)到 23(最差)。

  22. 排名轨迹[时间范围:29天]
    排名轨迹将在 29 天内计算,轨迹按序数排列。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁及以上(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
标准

纳入标准:

  • 感染 SARS-CoV-2 的成人(大于或等于 [>=] 18 岁)。
  • 症状和/或体征与 COVID-19 一致且需要治疗的参与者。
  • 在 9 分顺序量表上获得 3 至 5 级的分数。在印度;只有分数为 4 或 5 级的参与者才会被录取。
  • a) 男性参与者:
  • 男性参与者必须同意在治疗期间以及最后一剂研究治疗后至少 120 天内采取避孕措施,并且在此期间不要捐献精子。

    b) 女性参与者:

  • 如果女性参与者没有怀孕、没有哺乳,并且至少满足以下条件之一,则她有资格参加:

    1. 不是有生育能力的女人。或者
    2. 同意在治疗期间和最后一剂研究治疗后至少 120 天内遵循避孕指南的育龄妇女。
  • 同意在研究期间和研究治疗结束后至少 120 天内不母乳喂养孩子的哺乳期妇女(在此期间,她们可以继续从孩子身上挤出乳汁,但必须丢弃这种乳汁)。
  • 能够提供由研究参与者或合法授权代表签署的知情同意书。

排除标准:

  • 之前在 9 分顺序量表上获得 6 或 7 分的参与者。
  • 无法吞咽胶囊(在开始研究药物后变得无法吞咽的参与者允许通过鼻胃管给药)。
  • 以下心脏病史:

    1. 首次给药前 3 个月内发生心肌梗塞
    2. 不稳定型心绞痛
    3. 有临床意义的心律失常史(心电图 [ECG] 上的长 QT 特征、持续性心动过缓 [小于或等于 {<=} 55 次/分钟 {bpm}])、左束支传导阻滞或室性心律失常)或家族史长QT。已安装植入式心脏复律除颤器设备的参与者将被允许注册。心房颤动不会成为排除的理由。
  • 根据大于 (>) 470 毫秒的 Fridericia 校正 (QTcF) 筛选具有可测量 QT 间期的 12 导联 ECG。
  • 有临床意义的低钾血症
  • 使用维生素 K 拮抗剂进行治疗性抗凝。
  • 先前的肠道切除会干扰药物吸收。
  • 由高级主治临床医生确定其利益不能通过参与研究来最好地服务的任何参与者。
  • 丙氨酸氨基转移酶/天冬氨酸氨基转移酶 > 5 × 正常上限。
  • 当前治疗人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或结核病 (TB)。
  • 在当地实验室筛查乙型肝炎病毒(乙型肝炎表面抗原)或丙型肝炎病毒(丙型肝炎 PCR 或丙型肝炎核心抗原)时血清学检测呈阳性。
  • 第 4 阶段严重的慢性肾病
  • 预计在 72 小时内转至另一家非研究中心的医院。
  • 对任何研究治疗过敏。
  • 注册时药物产品作为 COVID-19 治疗的实验性标签外使用。
  • 参加另一项研究性药物临床研究的参与者。
  • 当前或计划的结核病治疗。
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
印度
医院私人有限公司
苏拉特,古吉拉特邦,印度,395002
卡斯图巴医学院
门格洛尔,卡纳塔克邦,印度,575001
JSS医院
迈索尔,卡纳塔克邦,印度,570 004
Chopda 医疗保险和研究中心列兵。有限公司 (CMARC) - 玛格南心脏研究所
纳西克,马哈拉施特拉邦,印度,422005
萨亚德里专科医院
浦那, 马哈拉施特拉邦, 印度, 411004
克里希纳医学科学研究所(KIMS 医院)
Secunderabad, Telangana, 印度, 500003
毛拉纳阿扎德医学院
印度新德里,110002
赞助商和合作者
伯根生物ASA
调查员
调查员信息布局表
学习椅:哈尼加布拉伯根生物ASA
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 17 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 18 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 18 日
实际研究开始日期ICMJE 2020 年 10 月 20 日
预计主要完成日期2021 年 6 月 9 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月17日)
持续临床改善至少 2 分的时间(从随机化开始)[时间范围:直到第 29 天]
持续的临床改善被定义为没有随后恶化的改善。在 9 分类别顺序量表上持续临床改善至少 2 分(来自随机化)的时间。将在第 29 天报告出院实时出院或被认为适合出院的情况,以先到者为准。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月17日)
  • 根据序数等级未恶化 1、2 或 3 分的参与者百分比 [时间范围:在第 2、8、15 和 29 天]
    将报告根据 9 分类别顺序量表(0 = 未感染和 8 = 死亡)未恶化 1、2 或 3 分的参与者百分比。
  • 氧气使用的持续时间 [时间范围:直到第 29 天]
    将报告以天为单位的氧气使用持续时间。
  • 无氧天数 [时间范围:截至第 29 天]
    将报告无氧天数。
  • 严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 病毒载量 [时间范围:第 1、3、5、8、11、15 和 29 天]
    SARS-CoV-2 病毒载量将在住院期间通过口咽/鼻拭子中的聚合酶链反应 (PCR) 确定。
  • 通风持续时间 [时间范围:至第 29 天]
    通风持续时间将以天数报告。
  • 不通风天数 [时间范围:截至第 29 天]
    将报告无通风天数。
  • 使用任何形式的新通风设备的参与者人数 [时间范围:截至第 29 天]
    将报告使用任何形式的新通风设备的参与者数量。
  • 新通气使用的持续时间 [时间范围:直到第 29 天]
    新通风使用的持续时间将以天数报告。
  • 器官支持的持续时间 [时间范围:直到第 29 天]
    器官支持(例如,包括呼吸、肾脏和心脏支持)的持续时间将以天计算。
  • 有响应的参与者数量 [时间范围:在第 2、8、15 和 29 天]
    响应率将按 9 分类别顺序量表进行评估。有反应的参与者数量(定义为在 9 分类别顺序量表中持续临床改善至少 2 分(从随机分组)、实时出院或被认为适合出院(0、1 或 2 分)按顺序排列),以先到者为准)将被报告。
  • 从医院出院的生存时间 [时间范围:直到第 29 天]
    将报告出院的存活时间。
  • 从治疗开始日期到死亡的时间 [时间范围:至第 60 天]
    将报告从治疗开始状态到死亡的时间。
  • 总体死亡率 [时间范围:第 15、29 和 60 天]
    将报告死亡人数。
  • 氧饱和度与吸入氧浓度分数 (SpO2/FiO2) 之比的变化 [时间范围:从随机化到第 15 天、出院或死亡(最多 90 天)]
    从随机化到第 15 天、出院或死亡,每天测量氧饱和度与吸入氧浓度分数 (SpO2/FiO2) 之比的变化。
  • 体检异常人数[时间范围:第1天]
    将报告体检(包括体征、身高、体重)异常的参与者人数。
  • 有临床实验室异常的参与者人数 [时间范围:截至第 29 天]
    将报告临床实验室(血液学、化学、肝功能测试、凝血)异常的参与者人数。
  • 生命体征(血压/心率/体温/呼吸频率)异常的参与者人数 [时间范围:截至第 29 天]
    将报告生命体征(血压/心率/体温/呼吸频率)异常的参与者人数。
  • 发生不良事件 (AE) 的参与者人数 [时间范围:从基线到第 90 天]
    AE 是参与者的任何不良医学事件,在时间上与研究治疗的使用相关,无论是否被认为与研究治疗有关。
  • 重症监护病房 (ICU) 和住院时间 [时间范围:最多 90 天]
    将评估 ICU 和住院的持续时间。
  • 国家预警评分 2 (NEWS2) [时间范围:第 15 天和第 29 天]
    NEWS2 基于一个简单的综合评分系统,在该系统中,一个分数被分配给生理测量,这些测量已经记录在常规实践演示中或当患者在医院接受监测时。分数范围从 0(最好)到 23(最差)。
  • <=2 的 NEWS2 时间,至少维护 24 小时 [时间范围:第 15 天和第 29 天]
    NEWS2 基于一个简单的综合评分系统,其中将分数分配给生理测量。分数范围从 0(最好)到 23(最差)。
  • 排名轨迹[时间范围:29天]
    排名轨迹将在 29 天内计算,轨迹按序数排列。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE Bemcentinib 在住院患者中治疗 COVID-19 的研究
官方名称ICMJE一项评估 Bemcentinib 在住院患者中治疗 COVID-19 的疗效和安全性的多中心 2 期随机研究
简要总结该研究的主要目的是评估 bemcentinib 作为 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 住院参与者标准护理 (SoC) 的附加疗法的疗效。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模式:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 药物:贝美替尼
    Bemcentinib 胶囊将口服给药。
  • 其他:SoC
    SoC 将根据当地指南进行管理。
研究武器ICMJE
  • 实验性:护理标准 + Bemcentinib
    Bemcentinib 将给药长达 15 天,或直至出院,以较早者为准。 SoC 将根据当地指南进行管理。
    干预措施:
    • 药物:贝美替尼
    • 其他:SoC
  • 有源比较器:护理标准
    SoC 将根据研究期间治疗时制定的当地指南进行管理。
    干预:其他:SoC
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE主动,不招人
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月17日)
120
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 6 月 9 日
预计主要完成日期2021 年 6 月 9 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 感染 SARS-CoV-2 的成人(大于或等于 [>=] 18 岁)。
  • 症状和/或体征与 COVID-19 一致且需要治疗的参与者。
  • 在 9 分顺序量表上获得 3 至 5 级的分数。在印度;只有分数为 4 或 5 级的参与者才会被录取。
  • a) 男性参与者:
  • 男性参与者必须同意在治疗期间以及最后一剂研究治疗后至少 120 天内采取避孕措施,并且在此期间不要捐献精子。

    b) 女性参与者:

  • 如果女性参与者没有怀孕、没有哺乳,并且至少满足以下条件之一,则她有资格参加:

    1. 不是有生育能力的女人。或者
    2. 同意在治疗期间和最后一剂研究治疗后至少 120 天内遵循避孕指南的育龄妇女。
  • 同意在研究期间和研究治疗结束后至少 120 天内不母乳喂养孩子的哺乳期妇女(在此期间,她们可以继续从孩子身上挤出乳汁,但必须丢弃这种乳汁)。
  • 能够提供由研究参与者或合法授权代表签署的知情同意书。

排除标准:

  • 之前在 9 分顺序量表上获得 6 或 7 分的参与者。
  • 无法吞咽胶囊(在开始研究药物后变得无法吞咽的参与者允许通过鼻胃管给药)。
  • 以下心脏病史:

    1. 首次给药前 3 个月内发生心肌梗塞
    2. 不稳定型心绞痛
    3. 有临床意义的心律失常史(心电图 [ECG] 上的长 QT 特征、持续性心动过缓 [小于或等于 {<=} 55 次/分钟 {bpm}])、左束支传导阻滞或室性心律失常)或家族史长QT。已安装植入式心脏复律除颤器设备的参与者将被允许注册。心房颤动不会成为排除的理由。
  • 根据大于 (>) 470 毫秒的 Fridericia 校正 (QTcF) 筛选具有可测量 QT 间期的 12 导联 ECG。
  • 有临床意义的低钾血症
  • 使用维生素 K 拮抗剂进行治疗性抗凝。
  • 先前的肠道切除会干扰药物吸收。
  • 由高级主治临床医生确定其利益不能通过参与研究来最好地服务的任何参与者。
  • 丙氨酸氨基转移酶/天冬氨酸氨基转移酶 > 5 × 正常上限。
  • 当前治疗人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或结核病 (TB)。
  • 在当地实验室筛查乙型肝炎病毒(乙型肝炎表面抗原)或丙型肝炎病毒(丙型肝炎 PCR 或丙型肝炎核心抗原)时血清学检测呈阳性。
  • 第 4 阶段严重的慢性肾病
  • 预计在 72 小时内转至另一家非研究中心的医院。
  • 对任何研究治疗过敏。
  • 注册时药物产品作为 COVID-19 治疗的实验性标签外使用。
  • 参加另一项研究性药物临床研究的参与者。
  • 当前或计划的结核病治疗。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 18 岁及以上(成人、老年人)
接受健康志愿者ICMJE
联系方式ICMJE联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家/地区ICMJE印度
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04890509
其他研究 ID 号ICMJE BGBC020
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:是的
计划说明:在去标识化[文本、表格、图形和附录]后,作为文章中报告结果基础的个体参与者数据。
辅助材料:研究方案
辅助材料:统计分析计划 (SAP)
大体时间:文章发表后 3 个月至 5 年
访问标准:提案应发送至超链接“mailto:clinical@bergenbio.com”clinical@bergenbio.com。要获得访问权限,数据请求者需要签署数据访问协议。
责任方伯根生物ASA
研究发起人ICMJE伯根生物ASA
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
学习椅:哈尼加布拉伯根生物ASA
PRS账户伯根生物ASA
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结:
该研究的主要目的是评估 bemcentinib 作为 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 住院参与者标准护理 (SoC) 的附加疗法的疗效。

状况或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物: Bemcentinib其他: SoC阶段2

学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 120人参加
分配:随机化
干预模式:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
官方名称:一项评估 Bemcentinib 在住院患者中治疗 COVID-19 的疗效和安全性的多中心 2 期随机研究
实际学习开始日期 2020 年 10 月 20 日
预计主要完成日期 2021 年 6 月 9 日
预计 研究完成日期 2021 年 6 月 9 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性:护理标准 + Bemcentinib
Bemcentinib 将给药长达 15 天,或直至出院,以较早者为准。 SoC 将根据当地指南进行管理。
药物:贝美替尼
Bemcentinib 胶囊将口服给药。

其他:SoC
SoC 将根据当地指南进行管理。

有源比较器:护理标准
SoC 将根据研究期间治疗时制定的当地指南进行管理。
其他:SoC
SoC 将根据当地指南进行管理。

结果措施
主要结果测量
  1. 持续临床改善至少 2 分的时间(从随机化开始)[时间范围:直到第 29 天]
    持续的临床改善被定义为没有随后恶化的改善。在 9 分类别顺序量表上持续临床改善至少 2 分(来自随机化)的时间。将在第 29 天报告出院实时出院或被认为适合出院的情况,以先到者为准。


次要结果测量
  1. 根据序数等级未恶化 1、2 或 3 分的参与者百分比 [时间范围:在第 2、8、15 和 29 天]
    将报告根据 9 分类别顺序量表(0 = 未感染和 8 = 死亡)未恶化 1、2 或 3 分的参与者百分比。

  2. 氧气使用的持续时间 [时间范围:直到第 29 天]
    将报告以天为单位的氧气使用持续时间

  3. 无氧天数 [时间范围:截至第 29 天]
    将报告无氧天数。

  4. 严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 病毒载量 [时间范围:第 1、3、5、8、11、15 和 29 天]
    SARS-CoV-2 病毒载量将在住院期间通过口咽/鼻拭子中的聚合酶链反应 (PCR) 确定。

  5. 通风持续时间 [时间范围:至第 29 天]
    通风持续时间将以天数报告。

  6. 不通风天数 [时间范围:截至第 29 天]
    将报告无通风天数。

  7. 使用任何形式的新通风设备的参与者人数 [时间范围:截至第 29 天]
    将报告使用任何形式的新通风设备的参与者数量。

  8. 新通气使用的持续时间 [时间范围:直到第 29 天]
    新通风使用的持续时间将以天数报告。

  9. 器官支持的持续时间 [时间范围:直到第 29 天]
    器官支持(例如,包括呼吸、肾脏和心脏支持)的持续时间将以天计算。

  10. 有响应的参与者数量 [时间范围:在第 2、8、15 和 29 天]
    响应率将按 9 分类别顺序量表进行评估。有反应的参与者数量(定义为在 9 分类别顺序量表中持续临床改善至少 2 分(从随机分组)、实时出院或被认为适合出院(0、1 或 2 分)按顺序排列),以先到者为准)将被报告。

  11. 从医院出院的生存时间 [时间范围:直到第 29 天]
    将报告出院的存活时间。

  12. 从治疗开始日期到死亡的时间 [时间范围:至第 60 天]
    将报告从治疗开始状态到死亡的时间。

  13. 总体死亡率 [时间范围:第 15、29 和 60 天]
    将报告死亡人数。

  14. 氧饱和度与吸入氧浓度分数 (SpO2/FiO2) 之比的变化 [时间范围:从随机化到第 15 天、出院或死亡(最多 90 天)]
    从随机化到第 15 天、出院或死亡,每天测量氧饱和度与吸入氧浓度分数 (SpO2/FiO2) 之比的变化。

  15. 体检异常人数[时间范围:第1天]
    将报告体检(包括体征、身高、体重)异常的参与者人数。

  16. 有临床实验室异常的参与者人数 [时间范围:截至第 29 天]
    将报告临床实验室(血液学、化学、肝功能测试、凝血)异常的参与者人数。

  17. 生命体征(血压/心率/体温/呼吸频率)异常的参与者人数 [时间范围:截至第 29 天]
    将报告生命体征(血压/心率/体温/呼吸频率)异常的参与者人数。

  18. 发生不良事件 (AE) 的参与者人数 [时间范围:从基线到第 90 天]
    AE 是参与者的任何不良医学事件,在时间上与研究治疗的使用相关,无论是否被认为与研究治疗有关。

  19. 重症监护病房 (ICU) 和住院时间 [时间范围:最多 90 天]
    将评估 ICU 和住院的持续时间

  20. 国家预警评分 2 (NEWS2) [时间范围:第 15 天和第 29 天]
    NEWS2 基于一个简单的综合评分系统,在该系统中,一个分数被分配给生理测量,这些测量已经记录在常规实践演示中或当患者在医院接受监测时。分数范围从 0(最好)到 23(最差)。

  21. <=2 的 NEWS2 时间,至少维护 24 小时 [时间范围:第 15 天和第 29 天]
    NEWS2 基于一个简单的综合评分系统,其中将分数分配给生理测量。分数范围从 0(最好)到 23(最差)。

  22. 排名轨迹[时间范围:29天]
    排名轨迹将在 29 天内计算,轨迹按序数排列。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁及以上(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
标准

纳入标准:

  • 感染 SARS-CoV-2 的成人(大于或等于 [>=] 18 岁)。
  • 症状和/或体征与 COVID-19 一致且需要治疗的参与者。
  • 在 9 分顺序量表上获得 3 至 5 级的分数。在印度;只有分数为 4 或 5 级的参与者才会被录取。
  • a) 男性参与者:
  • 男性参与者必须同意在治疗期间以及最后一剂研究治疗后至少 120 天内采取避孕措施,并且在此期间不要捐献精子。

    b) 女性参与者:

  • 如果女性参与者没有怀孕、没有哺乳,并且至少满足以下条件之一,则她有资格参加:

    1. 不是有生育能力的女人。或者
    2. 同意在治疗期间和最后一剂研究治疗后至少 120 天内遵循避孕指南的育龄妇女。
  • 同意在研究期间和研究治疗结束后至少 120 天内不母乳喂养孩子的哺乳期妇女(在此期间,她们可以继续从孩子身上挤出乳汁,但必须丢弃这种乳汁)。
  • 能够提供由研究参与者或合法授权代表签署的知情同意书

排除标准:

  • 之前在 9 分顺序量表上获得 6 或 7 分的参与者。
  • 无法吞咽胶囊(在开始研究药物后变得无法吞咽的参与者允许通过鼻胃管给药)。
  • 以下心脏病史:

    1. 首次给药前 3 个月内发生心肌梗塞
    2. 不稳定型心绞痛
    3. 有临床意义的心律失常史(心电图 [ECG] 上的长 QT 特征、持续性心动过缓 [小于或等于 {<=} 55 次/分钟 {bpm}])、左束支传导阻滞或室性心律失常)或家族史长QT。已安装植入式心脏复律除颤器设备的参与者将被允许注册。心房颤动不会成为排除的理由。
  • 根据大于 (>) 470 毫秒的 Fridericia 校正 (QTcF) 筛选具有可测量 QT 间期的 12 导联 ECG。
  • 有临床意义的低钾血症
  • 使用维生素 K 拮抗剂进行治疗性抗凝。
  • 先前的肠道切除会干扰药物吸收。
  • 由高级主治临床医生确定其利益不能通过参与研究来最好地服务的任何参与者。
  • 丙氨酸氨基转移酶/天冬氨酸氨基转移酶 > 5 × 正常上限。
  • 当前治疗人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或结核病 (TB)。
  • 在当地实验室筛查乙型肝炎病毒(乙型肝炎表面抗原)或丙型肝炎病毒(丙型肝炎 PCR 或丙型肝炎核心抗原)时血清学检测呈阳性。
  • 第 4 阶段严重的慢性肾病
  • 预计在 72 小时内转至另一家非研究中心的医院。
  • 对任何研究治疗过敏。
  • 注册时药物产品作为 COVID-19 治疗的实验性标签外使用。
  • 参加另一项研究性药物临床研究的参与者。
  • 当前或计划的结核病治疗。
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
印度
医院私人有限公司
苏拉特,古吉拉特邦,印度,395002
卡斯图巴医学院
门格洛尔,卡纳塔克邦,印度,575001
JSS医院
迈索尔,卡纳塔克邦,印度,570 004
Chopda 医疗保险和研究中心列兵。有限公司 (CMARC) - 玛格南心脏研究所
纳西克,马哈拉施特拉邦,印度,422005
萨亚德里专科医院
浦那, 马哈拉施特拉邦, 印度, 411004
克里希纳医学科学研究所(KIMS 医院)
Secunderabad, Telangana, 印度, 500003
毛拉纳阿扎德医学院
印度新德里,110002
赞助商和合作者
伯根生物ASA
调查员
调查员信息布局表
学习椅:哈尼加布拉伯根生物ASA
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 17 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 18 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 18 日
实际研究开始日期ICMJE 2020 年 10 月 20 日
预计主要完成日期2021 年 6 月 9 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月17日)
持续临床改善至少 2 分的时间(从随机化开始)[时间范围:直到第 29 天]
持续的临床改善被定义为没有随后恶化的改善。在 9 分类别顺序量表上持续临床改善至少 2 分(来自随机化)的时间。将在第 29 天报告出院实时出院或被认为适合出院的情况,以先到者为准。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月17日)
  • 根据序数等级未恶化 1、2 或 3 分的参与者百分比 [时间范围:在第 2、8、15 和 29 天]
    将报告根据 9 分类别顺序量表(0 = 未感染和 8 = 死亡)未恶化 1、2 或 3 分的参与者百分比。
  • 氧气使用的持续时间 [时间范围:直到第 29 天]
    将报告以天为单位的氧气使用持续时间
  • 无氧天数 [时间范围:截至第 29 天]
    将报告无氧天数。
  • 严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 病毒载量 [时间范围:第 1、3、5、8、11、15 和 29 天]
    SARS-CoV-2 病毒载量将在住院期间通过口咽/鼻拭子中的聚合酶链反应 (PCR) 确定。
  • 通风持续时间 [时间范围:至第 29 天]
    通风持续时间将以天数报告。
  • 不通风天数 [时间范围:截至第 29 天]
    将报告无通风天数。
  • 使用任何形式的新通风设备的参与者人数 [时间范围:截至第 29 天]
    将报告使用任何形式的新通风设备的参与者数量。
  • 新通气使用的持续时间 [时间范围:直到第 29 天]
    新通风使用的持续时间将以天数报告。
  • 器官支持的持续时间 [时间范围:直到第 29 天]
    器官支持(例如,包括呼吸、肾脏和心脏支持)的持续时间将以天计算。
  • 有响应的参与者数量 [时间范围:在第 2、8、15 和 29 天]
    响应率将按 9 分类别顺序量表进行评估。有反应的参与者数量(定义为在 9 分类别顺序量表中持续临床改善至少 2 分(从随机分组)、实时出院或被认为适合出院(0、1 或 2 分)按顺序排列),以先到者为准)将被报告。
  • 从医院出院的生存时间 [时间范围:直到第 29 天]
    将报告出院的存活时间。
  • 从治疗开始日期到死亡的时间 [时间范围:至第 60 天]
    将报告从治疗开始状态到死亡的时间。
  • 总体死亡率 [时间范围:第 15、29 和 60 天]
    将报告死亡人数。
  • 氧饱和度与吸入氧浓度分数 (SpO2/FiO2) 之比的变化 [时间范围:从随机化到第 15 天、出院或死亡(最多 90 天)]
    从随机化到第 15 天、出院或死亡,每天测量氧饱和度与吸入氧浓度分数 (SpO2/FiO2) 之比的变化。
  • 体检异常人数[时间范围:第1天]
    将报告体检(包括体征、身高、体重)异常的参与者人数。
  • 有临床实验室异常的参与者人数 [时间范围:截至第 29 天]
    将报告临床实验室(血液学、化学、肝功能测试、凝血)异常的参与者人数。
  • 生命体征(血压/心率/体温/呼吸频率)异常的参与者人数 [时间范围:截至第 29 天]
    将报告生命体征(血压/心率/体温/呼吸频率)异常的参与者人数。
  • 发生不良事件 (AE) 的参与者人数 [时间范围:从基线到第 90 天]
    AE 是参与者的任何不良医学事件,在时间上与研究治疗的使用相关,无论是否被认为与研究治疗有关。
  • 重症监护病房 (ICU) 和住院时间 [时间范围:最多 90 天]
    将评估 ICU 和住院的持续时间
  • 国家预警评分 2 (NEWS2) [时间范围:第 15 天和第 29 天]
    NEWS2 基于一个简单的综合评分系统,在该系统中,一个分数被分配给生理测量,这些测量已经记录在常规实践演示中或当患者在医院接受监测时。分数范围从 0(最好)到 23(最差)。
  • <=2 的 NEWS2 时间,至少维护 24 小时 [时间范围:第 15 天和第 29 天]
    NEWS2 基于一个简单的综合评分系统,其中将分数分配给生理测量。分数范围从 0(最好)到 23(最差)。
  • 排名轨迹[时间范围:29天]
    排名轨迹将在 29 天内计算,轨迹按序数排列。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE Bemcentinib 在住院患者中治疗 COVID-19 的研究
官方名称ICMJE一项评估 Bemcentinib 在住院患者中治疗 COVID-19 的疗效和安全性的多中心 2 期随机研究
简要总结该研究的主要目的是评估 bemcentinib 作为 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 住院参与者标准护理 (SoC) 的附加疗法的疗效。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模式:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 药物:贝美替尼
    Bemcentinib 胶囊将口服给药。
  • 其他:SoC
    SoC 将根据当地指南进行管理。
研究武器ICMJE
  • 实验性:护理标准 + Bemcentinib
    Bemcentinib 将给药长达 15 天,或直至出院,以较早者为准。 SoC 将根据当地指南进行管理。
    干预措施:
    • 药物:贝美替尼
    • 其他:SoC
  • 有源比较器:护理标准
    SoC 将根据研究期间治疗时制定的当地指南进行管理。
    干预:其他:SoC
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE主动,不招人
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月17日)
120
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 6 月 9 日
预计主要完成日期2021 年 6 月 9 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 感染 SARS-CoV-2 的成人(大于或等于 [>=] 18 岁)。
  • 症状和/或体征与 COVID-19 一致且需要治疗的参与者。
  • 在 9 分顺序量表上获得 3 至 5 级的分数。在印度;只有分数为 4 或 5 级的参与者才会被录取。
  • a) 男性参与者:
  • 男性参与者必须同意在治疗期间以及最后一剂研究治疗后至少 120 天内采取避孕措施,并且在此期间不要捐献精子。

    b) 女性参与者:

  • 如果女性参与者没有怀孕、没有哺乳,并且至少满足以下条件之一,则她有资格参加:

    1. 不是有生育能力的女人。或者
    2. 同意在治疗期间和最后一剂研究治疗后至少 120 天内遵循避孕指南的育龄妇女。
  • 同意在研究期间和研究治疗结束后至少 120 天内不母乳喂养孩子的哺乳期妇女(在此期间,她们可以继续从孩子身上挤出乳汁,但必须丢弃这种乳汁)。
  • 能够提供由研究参与者或合法授权代表签署的知情同意书

排除标准:

  • 之前在 9 分顺序量表上获得 6 或 7 分的参与者。
  • 无法吞咽胶囊(在开始研究药物后变得无法吞咽的参与者允许通过鼻胃管给药)。
  • 以下心脏病史:

    1. 首次给药前 3 个月内发生心肌梗塞
    2. 不稳定型心绞痛
    3. 有临床意义的心律失常史(心电图 [ECG] 上的长 QT 特征、持续性心动过缓 [小于或等于 {<=} 55 次/分钟 {bpm}])、左束支传导阻滞或室性心律失常)或家族史长QT。已安装植入式心脏复律除颤器设备的参与者将被允许注册。心房颤动不会成为排除的理由。
  • 根据大于 (>) 470 毫秒的 Fridericia 校正 (QTcF) 筛选具有可测量 QT 间期的 12 导联 ECG。
  • 有临床意义的低钾血症
  • 使用维生素 K 拮抗剂进行治疗性抗凝。
  • 先前的肠道切除会干扰药物吸收。
  • 由高级主治临床医生确定其利益不能通过参与研究来最好地服务的任何参与者。
  • 丙氨酸氨基转移酶/天冬氨酸氨基转移酶 > 5 × 正常上限。
  • 当前治疗人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或结核病 (TB)。
  • 在当地实验室筛查乙型肝炎病毒(乙型肝炎表面抗原)或丙型肝炎病毒(丙型肝炎 PCR 或丙型肝炎核心抗原)时血清学检测呈阳性。
  • 第 4 阶段严重的慢性肾病
  • 预计在 72 小时内转至另一家非研究中心的医院。
  • 对任何研究治疗过敏。
  • 注册时药物产品作为 COVID-19 治疗的实验性标签外使用。
  • 参加另一项研究性药物临床研究的参与者。
  • 当前或计划的结核病治疗。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 18 岁及以上(成人、老年人)
接受健康志愿者ICMJE
联系方式ICMJE联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家/地区ICMJE印度
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04890509
其他研究 ID 号ICMJE BGBC020
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:是的
计划说明:在去标识化[文本、表格、图形和附录]后,作为文章中报告结果基础的个体参与者数据。
辅助材料:研究方案
辅助材料:统计分析计划 (SAP)
大体时间:文章发表后 3 个月至 5 年
访问标准:提案应发送至超链接“mailto:clinical@bergenbio.com”clinical@bergenbio.com。要获得访问权限,数据请求者需要签署数据访问协议。
责任方伯根生物ASA
研究发起人ICMJE伯根生物ASA
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
学习椅:哈尼加布拉伯根生物ASA
PRS账户伯根生物ASA
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素