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出境医 / 临床实验 / 患有 SARD 的急性 COVID-19 后患者的 tDCS

患有 SARD 的急性 COVID-19 后患者的 tDCS

研究描述
简要总结：

一些患者会出现“急性 COVID-19 综合征”，即在从 COVID-19 感染的急性期恢复后会出现持续症状。这种综合征在患有系统性自身免疫性风湿病 (SARD) 的患者中可能更显着，这些患者一直患有与 SARD 相关的几种症状，例如肌痛、疲劳和全身疼痛。

例如，经颅直流电刺激 (tDCS) 技术已被广泛用于缓解一般人群的疲劳和全身疼痛。然而，迄今为止，还没有研究在急性后 COVID-19 的 ARD 患者中评估这种技术；因此，开放研究的主要目的是评估急性 tDCS 在急性 COVID-19 后 ARD 患者中应用的安全性和有效性。


状况或疾病 干预/治疗阶段
风湿性疾病自身免疫性疾病设备：经颅直流电刺激不适用

详细说明：
目前，没有研究评估 tDCS 技术在 ARD 急性后 COVID-19 患者中的应用；因此，本研究的主要目的是评估在这些特定患者中应用急性 tDCS 的安全性和有效性。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 20人
分配：不适用
干预模式：单组分配
干预模型说明：一项关于 tDCS 疗程在急性后 COVID-19 急性呼吸道疾病患者中应用的开放标签非对照研究。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称：患有全身性自身免疫性风湿病的急性 COVID-19 后患者的经颅直流电刺激
实际学习开始日期 ： 2021 年 5 月 17 日
实际主要完成日期 ： 2021 年 5 月 17 日
预计 研究完成日期 ： 2021 年 12 月 24 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：干预
患有急性 COVID-19 后的 ARD 患者将接受为期一周的 tDCS 治疗。
设备：经颅直流电刺激
tDCS：阳极的能量（经颅电流刺激）将以电池供电的直流发电机作为其来源，由两个 5x7cm 的电极施加并连接到头部。电极将位于初级运动皮层。带正电荷的电极（阳极）将位于优势肢的对侧，带负电荷的电极将位于优势肢同侧的眶上区域。施加直接经颅刺激的有源电流，电流强度为2mA，密度为0.057mA/cm2，持续时间为20分钟。在会议期间，患者将保持就座。次数：五次，每天一次。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 治疗中出现的不良事件的频率 [安全性和耐受性] [时间范围：[时间范围：经颅刺激 30 分钟后。]]
    疾病复发频率（基于次要结果测量问卷）和耐受性（患者的症状登记）

  2. 治疗中出现的不良事件的频率 [安全性和耐受性] [时间范围：[时间范围：5 次经颅刺激后。]]
    疾病复发频率（基于次要结果测量问卷）和耐受性（患者的症状登记）

  3. 治疗中出现的不良事件的频率 [安全性和耐受性] [时间范围：[时间范围：经颅刺激 30 天后。]]
    疾病复发频率（基于次要结果测量问卷）和耐受性（患者的症状登记）

  4. 治疗中出现的不良事件的频率 [安全性和耐受性] [时间范围：[时间范围：经颅刺激 60 天后。]]
    疾病复发频率（基于次要结果测量问卷）和耐受性（患者的症状登记）


次要结果测量 ：
  1. 健康评估问卷 (HAQ) [时间范围：[时间范围：3 次：(a) 在刺激前 30 分钟内。然后，在刺激后（b）一个月和（c）两个月后]]
    Especific 问卷（健康评估问卷）。 Pontuaction 0.00（最佳）- 3.00（最差）


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 80 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

排除标准：

  • 肿瘤、使用心脏起搏器、使用内脏金属夹、感染（HIV、HTLV-1、肝炎）、怀孕、抽搐或癫痫病史
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Samuel K Shinjo，博士551130617176 分机 7176 samuel.shinjo@usp.br

地点
位置信息布局表
巴西
塞缪尔·K·新庄招聘
巴西圣保罗
联系人：Samuel K Shinjo, PhD 551130617176 分机 7176 samuel.shinjo@usp.br
赞助商和合作者
圣保罗大学
调查员
调查员信息布局表
首席研究员： Samuel K Shinjo，博士圣保罗大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 17 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 18 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 18 日
实际研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月 17 日
实际主要完成日期2021 年 5 月 17 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）
  • 治疗中出现的不良事件的频率 [安全性和耐受性] [时间范围：[时间范围：经颅刺激 30 分钟后。]]
    疾病复发频率（基于次要结果测量问卷）和耐受性（患者的症状登记）
  • 治疗中出现的不良事件的频率 [安全性和耐受性] [时间范围：[时间范围：5 次经颅刺激后。]]
    疾病复发频率（基于次要结果测量问卷）和耐受性（患者的症状登记）
  • 治疗中出现的不良事件的频率 [安全性和耐受性] [时间范围：[时间范围：经颅刺激 30 天后。]]
    疾病复发频率（基于次要结果测量问卷）和耐受性（患者的症状登记）
  • 治疗中出现的不良事件的频率 [安全性和耐受性] [时间范围：[时间范围：经颅刺激 60 天后。]]
    疾病复发频率（基于次要结果测量问卷）和耐受性（患者的症状登记）
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）		健康评估问卷 (HAQ) [时间范围：[时间范围：3 次：(a) 在刺激前 30 分钟内。然后，在刺激后（b）一个月和（c）两个月后]]
Especific 问卷（健康评估问卷）。 Pontuaction 0.00（最佳）- 3.00（最差）
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE患有 SARD 的急性 COVID-19 后患者的 tDCS
官方名称ICMJE患有全身性自身免疫性风湿病的急性 COVID-19 后患者的经颅直流电刺激
简要总结

一些患者会出现“急性 COVID-19 综合征”，即在从 COVID-19 感染的急性期恢复后会出现持续症状。这种综合征在患有系统性自身免疫性风湿病 (SARD) 的患者中可能更显着，这些患者一直患有与 SARD 相关的几种症状，例如肌痛、疲劳和全身疼痛。

例如，经颅直流电刺激 (tDCS) 技术已被广泛用于缓解一般人群的疲劳和全身疼痛。然而，迄今为止，还没有研究在急性后 COVID-19 的 ARD 患者中评估这种技术；因此，开放研究的主要目的是评估急性 tDCS 在急性 COVID-19 后 ARD 患者中应用的安全性和有效性。

详细说明目前，没有研究评估 tDCS 技术在 ARD 急性后 COVID-19 患者中的应用；因此，本研究的主要目的是评估在这些特定患者中应用急性 tDCS 的安全性和有效性。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：不适用
干预模式：单组分配
干预模型说明：
一项关于 tDCS 疗程在急性后 COVID-19 急性呼吸道疾病患者中应用的开放标签非对照研究。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE设备：经颅直流电刺激
tDCS：阳极的能量（经颅电流刺激）将以电池供电的直流发电机作为其来源，由两个 5x7cm 的电极施加并连接到头部。电极将位于初级运动皮层。带正电荷的电极（阳极）将位于优势肢的对侧，带负电荷的电极将位于优势肢同侧的眶上区域。施加直接经颅刺激的有源电流，电流强度为2mA，密度为0.057mA/cm2，持续时间为20分钟。在会议期间，患者将保持就座。次数：五次，每天一次。
研究武器ICMJE实验：干预
患有急性 COVID-19 后的 ARD 患者将接受为期一周的 tDCS 治疗。
干预：设备：经颅直流电刺激
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）		 20
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 12 月 24 日
实际主要完成日期2021 年 5 月 17 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

排除标准：

  • 肿瘤、使用心脏起搏器、使用内脏金属夹、感染（HIV、HTLV-1、肝炎）、怀孕、抽搐或癫痫病史
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 80 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Samuel K Shinjo，博士551130617176 分机 7176 samuel.shinjo@usp.br
上市地点国家/地区ICMJE巴西
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04890483
其他研究 ID 号ICMJE MYO-HCFMUSP-09
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方Samuel Katsuyuki Shinjo，博士，圣保罗大学
研究发起人ICMJE圣保罗大学
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员： Samuel K Shinjo，博士圣保罗大学
PRS账户圣保罗大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：

一些患者会出现“急性 COVID-19 综合征”，即在从 COVID-19 感染的急性期恢复后会出现持续症状。这种综合征在患有系统性自身免疫性风湿病' target='_blank'>风湿病 (SARD) 的患者中可能更显着，这些患者一直患有与 SARD 相关的几种症状，例如肌痛、疲劳和全身疼痛。

例如，经颅直流电刺激 (tDCS) 技术已被广泛用于缓解一般人群的疲劳和全身疼痛。然而，迄今为止，还没有研究在急性后 COVID-19 的 ARD 患者中评估这种技术；因此，开放研究的主要目的是评估急性 tDCS 在急性 COVID-19 后 ARD 患者中应用的安全性和有效性。


状况或疾病 干预/治疗阶段
风湿性疾病自身免疫性疾病设备：经颅直流电刺激不适用

详细说明：
目前，没有研究评估 tDCS 技术在 ARD 急性后 COVID-19 患者中的应用；因此，本研究的主要目的是评估在这些特定患者中应用急性 tDCS 的安全性和有效性。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 20人
分配：不适用
干预模式：单组分配
干预模型说明：一项关于 tDCS 疗程在急性后 COVID-19 急性呼吸道疾病患者中应用的开放标签非对照研究。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称：患有全身性自身免疫性风湿病' target='_blank'>风湿病的急性 COVID-19 后患者的经颅直流电刺激
实际学习开始日期 ： 2021 年 5 月 17 日
实际主要完成日期 ： 2021 年 5 月 17 日
预计 研究完成日期 ： 2021 年 12 月 24 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：干预
患有急性 COVID-19 后的 ARD 患者将接受为期一周的 tDCS 治疗。
设备：经颅直流电刺激
tDCS：阳极的能量（经颅电流刺激）将以电池供电的直流发电机作为其来源，由两个 5x7cm 的电极施加并连接到头部。电极将位于初级运动皮层。带正电荷的电极（阳极）将位于优势肢的对侧，带负电荷的电极将位于优势肢同侧的眶上区域。施加直接经颅刺激的有源电流，电流强度为2mA，密度为0.057mA/cm2，持续时间为20分钟。在会议期间，患者将保持就座。次数：五次，每天一次。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 治疗中出现的不良事件的频率 [安全性和耐受性] [时间范围：[时间范围：经颅刺激 30 分钟后。]]
    疾病复发频率（基于次要结果测量问卷）和耐受性（患者的症状登记）

  2. 治疗中出现的不良事件的频率 [安全性和耐受性] [时间范围：[时间范围：5 次经颅刺激后。]]
    疾病复发频率（基于次要结果测量问卷）和耐受性（患者的症状登记）

  3. 治疗中出现的不良事件的频率 [安全性和耐受性] [时间范围：[时间范围：经颅刺激 30 天后。]]
    疾病复发频率（基于次要结果测量问卷）和耐受性（患者的症状登记）

  4. 治疗中出现的不良事件的频率 [安全性和耐受性] [时间范围：[时间范围：经颅刺激 60 天后。]]
    疾病复发频率（基于次要结果测量问卷）和耐受性（患者的症状登记）


次要结果测量 ：
  1. 健康评估问卷 (HAQ) [时间范围：[时间范围：3 次：(a) 在刺激前 30 分钟内。然后，在刺激后（b）一个月和（c）两个月后]]
    Especific 问卷（健康评估问卷）。 Pontuaction 0.00（最佳）- 3.00（最差）


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 80 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

排除标准：

  • 肿瘤、使用心脏起搏器、使用内脏金属夹、感染（HIV、HTLV-1、肝炎）、怀孕、抽搐或癫痫病史
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Samuel K Shinjo，博士551130617176 分机 7176 samuel.shinjo@usp.br

地点
位置信息布局表
巴西
塞缪尔·K·新庄招聘
巴西圣保罗
联系人：Samuel K Shinjo, PhD 551130617176 分机 7176 samuel.shinjo@usp.br
赞助商和合作者
圣保罗大学
调查员
调查员信息布局表
首席研究员： Samuel K Shinjo，博士圣保罗大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 17 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 18 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 18 日
实际研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月 17 日
实际主要完成日期2021 年 5 月 17 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）
  • 治疗中出现的不良事件的频率 [安全性和耐受性] [时间范围：[时间范围：经颅刺激 30 分钟后。]]
    疾病复发频率（基于次要结果测量问卷）和耐受性（患者的症状登记）
  • 治疗中出现的不良事件的频率 [安全性和耐受性] [时间范围：[时间范围：5 次经颅刺激后。]]
    疾病复发频率（基于次要结果测量问卷）和耐受性（患者的症状登记）
  • 治疗中出现的不良事件的频率 [安全性和耐受性] [时间范围：[时间范围：经颅刺激 30 天后。]]
    疾病复发频率（基于次要结果测量问卷）和耐受性（患者的症状登记）
  • 治疗中出现的不良事件的频率 [安全性和耐受性] [时间范围：[时间范围：经颅刺激 60 天后。]]
    疾病复发频率（基于次要结果测量问卷）和耐受性（患者的症状登记）
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）		健康评估问卷 (HAQ) [时间范围：[时间范围：3 次：(a) 在刺激前 30 分钟内。然后，在刺激后（b）一个月和（c）两个月后]]
Especific 问卷（健康评估问卷）。 Pontuaction 0.00（最佳）- 3.00（最差）
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE患有 SARD 的急性 COVID-19 后患者的 tDCS
官方名称ICMJE患有全身性自身免疫性风湿病' target='_blank'>风湿病的急性 COVID-19 后患者的经颅直流电刺激
简要总结

一些患者会出现“急性 COVID-19 综合征”，即在从 COVID-19 感染的急性期恢复后会出现持续症状。这种综合征在患有系统性自身免疫性风湿病' target='_blank'>风湿病 (SARD) 的患者中可能更显着，这些患者一直患有与 SARD 相关的几种症状，例如肌痛、疲劳和全身疼痛。

例如，经颅直流电刺激 (tDCS) 技术已被广泛用于缓解一般人群的疲劳和全身疼痛。然而，迄今为止，还没有研究在急性后 COVID-19 的 ARD 患者中评估这种技术；因此，开放研究的主要目的是评估急性 tDCS 在急性 COVID-19 后 ARD 患者中应用的安全性和有效性。

详细说明目前，没有研究评估 tDCS 技术在 ARD 急性后 COVID-19 患者中的应用；因此，本研究的主要目的是评估在这些特定患者中应用急性 tDCS 的安全性和有效性。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：不适用
干预模式：单组分配
干预模型说明：
一项关于 tDCS 疗程在急性后 COVID-19 急性呼吸道疾病患者中应用的开放标签非对照研究。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE设备：经颅直流电刺激
tDCS：阳极的能量（经颅电流刺激）将以电池供电的直流发电机作为其来源，由两个 5x7cm 的电极施加并连接到头部。电极将位于初级运动皮层。带正电荷的电极（阳极）将位于优势肢的对侧，带负电荷的电极将位于优势肢同侧的眶上区域。施加直接经颅刺激的有源电流，电流强度为2mA，密度为0.057mA/cm2，持续时间为20分钟。在会议期间，患者将保持就座。次数：五次，每天一次。
研究武器ICMJE实验：干预
患有急性 COVID-19 后的 ARD 患者将接受为期一周的 tDCS 治疗。
干预：设备：经颅直流电刺激
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）		 20
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 12 月 24 日
实际主要完成日期2021 年 5 月 17 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

排除标准：

  • 肿瘤、使用心脏起搏器、使用内脏金属夹、感染（HIV、HTLV-1、肝炎）、怀孕、抽搐或癫痫病史
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 80 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Samuel K Shinjo，博士551130617176 分机 7176 samuel.shinjo@usp.br
上市地点国家/地区ICMJE巴西
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04890483
其他研究 ID 号ICMJE MYO-HCFMUSP-09
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方Samuel Katsuyuki Shinjo，博士，圣保罗大学
研究发起人ICMJE圣保罗大学
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员： Samuel K Shinjo，博士圣保罗大学
PRS账户圣保罗大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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