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出境医 / 临床实验 / 经皮迷走神经刺激对大脑、行为和内分泌的影响
经皮迷走神经刺激对大脑、行为和内分泌的影响
研究描述
简要总结：
该研究的主要目的是基于眼动追踪数据研究经皮迷走神经刺激 (tVNS) 是否促进催产素释放以及 tVNS 的潜在生物标志物
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 设备：通过耳屏刺激迷走神经设备：通过耳垂进行假刺激 | 不适用 |
详细说明：
本研究将采用随机、双盲、假对照、受试者内、交叉设计。按照随机顺序，总共 54 名健康受试者将接受经皮耳屏的迷走神经刺激和左耳耳垂的假刺激（这两次刺激之间的间隔为 1 周）。刺激30分钟前后采集眼动追踪和行为数据，刺激30分钟前后采集唾液样本，实验结束。
一些个人特质将使用不同类型的问卷进行评估，例如自闭症谱商（ASQ）、社会反应量表（SRS）、状态特质焦虑量表（STAI）、贝克抑郁量表（BDI）和多伦多述情障碍量表（ TAS-20）。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 54名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 交叉分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者、调查员、结果评估员） |
| 主要目的： | 基础科学 |
| 官方名称： | 经皮迷走神经刺激促进催产素释放并增加对鼻子的固定 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 3 月 5 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 6 月 15 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 12 月 30 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：耳屏然后耳垂刺激 | 设备：通过耳屏刺激迷走神经 该设备将通过左耳的耳屏发送大约 0.5mA 的刺激强度（基于参与者的主观报告），以 25 Hz 的 0.25 ms 脉冲宽度传送。刺激将持续 30 秒，然后休息 30 秒。 设备：通过耳垂进行假刺激 该设备将通过左耳的耳垂发送大约 0.5mA 的刺激强度（基于参与者的主观报告），在 25Hz 下以 0.25 毫秒的脉冲宽度传送。刺激将持续 30 秒，然后休息 30 秒。 |
| 实验性：耳垂然后耳屏刺激 | 设备：通过耳屏刺激迷走神经 该设备将通过左耳的耳屏发送大约 0.5mA 的刺激强度（基于参与者的主观报告），以 25 Hz 的 0.25 ms 脉冲宽度传送。刺激将持续 30 秒，然后休息 30 秒。 设备：通过耳垂进行假刺激 该设备将通过左耳的耳垂发送大约 0.5mA 的刺激强度（基于参与者的主观报告），在 25Hz 下以 0.25 毫秒的脉冲宽度传送。刺激将持续 30 秒，然后休息 30 秒。 |
结果措施
次要结果测量 ：
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 28 岁（成人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 没有过去或现在的精神或神经障碍的健康受试者
排除标准：
- 头部受伤史；
- 怀孕、经期、服用口服避孕药；
- 医疗或精神疾病。
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Keith Kendrick，博士。 | 86-28-61830811 | k.kendrick.uestc@gmail.com | |
| 联系人：本杰明·贝克尔，博士。 | 86-28-61830988 | ben_becker@gmx.de |
地点
| 中国, 四川 | |
| 中国电子科技大学 | 招聘 |
| 中国四川成都 611731 | |
| 联系人：朱思宇 MS 86-13398406275 thelmalo@outlook.com | |
| 联系人：李勤博士 86-28-61830811 helenlee@uestc.edu.cn | |
赞助商和合作者
中国电子科技大学
调查员
| 首席研究员： | 基思·肯德里克，博士。 | 中国电子科技大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 12 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 3 月 5 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 6 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 催产素释放 [时间范围：耳屏刺激 30 分钟后] 基于唾液样本研究经耳屏刺激迷走神经后催产素的释放 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 经皮迷走神经刺激对大脑、行为和内分泌的影响 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 经皮迷走神经刺激促进催产素释放并增加对鼻子的固定 | ||||||||
| 简要总结 | 该研究的主要目的是基于眼动追踪数据研究经皮迷走神经刺激 (tVNS) 是否促进催产素释放以及 tVNS 的潜在生物标志物 | ||||||||
| 详细说明 | 本研究将采用随机、双盲、假对照、受试者内、交叉设计。按照随机顺序，总共 54 名健康受试者将接受经皮耳屏的迷走神经刺激和左耳耳垂的假刺激（这两次刺激之间的间隔为 1 周）。刺激30分钟前后采集眼动追踪和行为数据，刺激30分钟前后采集唾液样本，实验结束。 一些个人特质将使用不同类型的问卷进行评估，例如自闭症谱商（ASQ）、社会反应量表（SRS）、状态特质焦虑量表（STAI）、贝克抑郁量表（BDI）和多伦多述情障碍量表（ TAS-20）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 掩蔽：三重（参与者、调查员、结果评估员） 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 54 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 12 月 30 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 6 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁至 28 岁（成人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04890457 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 电子科技大学-neuSCAN-81 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 中国电子科技大学 Keith Kendrick | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 中国电子科技大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 中国电子科技大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||