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出境医 / 临床实验 / 氧疗对过度活动型 Ehlers-Danlos 综合征患者疲劳的影响

氧疗对过度活动型 Ehlers-Danlos 综合征患者疲劳的影响

研究描述
简要总结：
OXYSED 研究的假设是，通过氧浓缩器进行 3 个月的氧疗将减少疲劳、疼痛、头痛、运动恐惧症、药物摄入、呼吸困难，并改善步行能力、睡眠质量和生活质量。 Ehlers Danlos 综合征过度活动型（EDS/HT）。

状况或疾病 干预/治疗阶段
Ehlers-Danlos 综合征药物：氧气药物：安慰剂第四阶段

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 82人参加
分配：随机化
干预模式：交叉分配
掩蔽：三重（参与者、调查员、结果评估员）
主要目的：支持性护理
官方名称：氧疗对过度活动型 Ehlers-Danlos 综合征患者疲劳的影响：一项随机双盲安慰剂对照研究
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月
预计主要完成日期 ： 2022 年 1 月
预计 研究完成日期 ： 2022 年 4 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：氧气药物：氧气
氧气治疗（5 L/分钟，鼻插管 30 分钟，每天两次）

安慰剂比较器：安慰剂药物：安慰剂
不富含氧气的环境空气（通过鼻插管 5 升/分钟，持续 30 分钟，每天两次）

结果措施
主要结果测量 ：
  1. FSS（疲劳严重程度量表）评分 [时间范围：7 个月]
  2. FSS（疲劳严重程度量表）分数 [时间范围：10 个月]

次要结果测量 ：
  1. PRISM（疾病和自我测量的图示）分数 [时间范围：7 个月和 10 个月]
  2. SF-36 生活质量问卷（Short Form Heath Survey）得分 [时间框架：7 个月和 10 个月]
  3. TSK (Tampa Scale Kinesiophobia) 评分 [时间范围：7 个月和 10 个月]
  4. 步行测试结果 [时间范围：7 个月和 10 个月]
  5. HIT-6（头痛冲击测试）分数 [时间范围：7 个月和 10 个月]
  6. NQ（奈梅亨问卷）分数 [时间范围：7 个月和 10 个月]
  7. Epworth 嗜睡评分 [时间范围：7 个月和 10 个月]
  8. PSQI（匹兹堡睡眠质量指数）评分 [时间范围：7 个月和 10 个月]
  9. HADS（医院焦虑和抑郁量表）评分 [时间范围：7 个月和 10 个月]
  10. NYHA（新年心脏协会）评分 [时间范围：7 个月和 10 个月]
  11. 护理消耗 [时间范围：7 个月和 10 个月]

    护理消费由至少一项与次要标准相关或不相关的主要标准的存在来定义：

    • 主要标准：

      • 与使用柔性和/或刚性矫形器的基线评估相比，使用频率和/或使用持续时间至少有一个水平的变化，
      • 与镇痛药的基线评估相比，所用镇痛药水平的至少一个水平的变化。
      • 与物理治疗课程的基线评估相比，频率变化至少一个水平。

    • 次要标准：

      • 与止痛药的基线评估相比，每日总剂量的变化。

  12. 患者接受的氧疗次数 [时间范围：7 个月和 10 个月]

资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄≥18岁；
  • 诊断为纽约标准定义的 EDS/HT；
  • 具有由 FSS ≥ 4 定义的强烈疲劳；
  • 已给予自由和知情的书面同意；
  • 会说法语；
  • 隶属于或受益于社会保障计划。

排除标准：

  • 伴有进行性肺实质病变（肺纤维化、吸烟后肺气肿）；
  • 持续怀孕或哺乳；
  • 在过去 6 个月内已经接受过 EDS / HT 适应症氧疗的人；
  • 患有导致疲劳的病理，未得到补偿或治疗；非详尽列表 贫血、睡眠呼吸暂停综合征' target='_blank'>睡眠呼吸暂停综合征、精神疾病，包括严重抑郁症、器官衰竭（心脏、肾脏、呼吸系统、肝脏）、内分泌疾病（甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进、糖尿病）、营养缺乏；
  • 受到保护正义的措施的约束。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Cécile Bielmann 04 88 73 10 70 分机 0033 cbielmann@hopital-saint-joseph.fr

赞助商和合作者
法国马赛圣约瑟夫医院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 6 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 18 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 18 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月
预计主要完成日期2022 年 1 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）
  • FSS（疲劳严重程度量表）评分 [时间范围：7 个月]
  • FSS（疲劳严重程度量表）分数 [时间范围：10 个月]
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）
  • PRISM（疾病和自我测量的图示）分数 [时间范围：7 个月和 10 个月]
  • SF-36 生活质量问卷（Short Form Heath Survey）得分 [时间框架：7 个月和 10 个月]
  • TSK (Tampa Scale Kinesiophobia) 评分 [时间范围：7 个月和 10 个月]
  • 步行测试结果 [时间范围：7 个月和 10 个月]
  • HIT-6（头痛冲击测试）分数 [时间范围：7 个月和 10 个月]
  • NQ（奈梅亨问卷）分数 [时间范围：7 个月和 10 个月]
  • Epworth 嗜睡评分 [时间范围：7 个月和 10 个月]
  • PSQI（匹兹堡睡眠质量指数）评分 [时间范围：7 个月和 10 个月]
  • HADS（医院焦虑和抑郁量表）评分 [时间范围：7 个月和 10 个月]
  • NYHA（新年心脏协会）评分 [时间范围：7 个月和 10 个月]
  • 护理消耗 [时间范围：7 个月和 10 个月]
    护理消费由至少一项与次要标准相关或不相关的主要标准的存在来定义：
    • 主要标准：
      • 与使用柔性和/或刚性矫形器的基线评估相比，使用频率和/或使用持续时间至少有一个水平的变化，
      • 与镇痛药的基线评估相比，所用镇痛药水平的至少一个水平的变化。
      • 与物理治疗课程的基线评估相比，频率变化至少一个水平。
    • 次要标准：
      • 与止痛药的基线评估相比，每日总剂量的变化。
  • 患者接受的氧疗次数 [时间范围：7 个月和 10 个月]
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE氧疗对过度活动型 Ehlers-Danlos 综合征患者疲劳的影响
官方名称ICMJE氧疗对过度活动型 Ehlers-Danlos 综合征患者疲劳的影响：一项随机双盲安慰剂对照研究
简要总结OXYSED 研究的假设是，通过氧浓缩器进行 3 个月的氧疗将减少疲劳、疼痛、头痛、运动恐惧症、药物摄入、呼吸困难，并改善步行能力、睡眠质量和生活质量。 Ehlers Danlos 综合征过度活动型（EDS/HT）。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE第四阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
掩蔽：三重（参与者、调查员、结果评估员）
主要目的：支持性护理
条件ICMJE Ehlers-Danlos 综合征
干预ICMJE
  • 药物：氧气
    氧气治疗（5 L/分钟，鼻插管 30 分钟，每天两次）
  • 药物：安慰剂
    不富含氧气的环境空气（通过鼻插管 5 升/分钟，持续 30 分钟，每天两次）
研究武器ICMJE
  • 实验：氧气
    干预：药物：氧气
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）		 82
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 4 月
预计主要完成日期2022 年 1 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄≥18岁；
  • 诊断为纽约标准定义的 EDS/HT；
  • 具有由 FSS ≥ 4 定义的强烈疲劳；
  • 已给予自由和知情的书面同意；
  • 会说法语；
  • 隶属于或受益于社会保障计划。

排除标准：

  • 伴有进行性肺实质病变（肺纤维化、吸烟后肺气肿）；
  • 持续怀孕或哺乳；
  • 在过去 6 个月内已经接受过 EDS / HT 适应症氧疗的人；
  • 患有导致疲劳的病理，未得到补偿或治疗；非详尽列表 贫血、睡眠呼吸暂停综合征' target='_blank'>睡眠呼吸暂停综合征、精神疾病，包括严重抑郁症、器官衰竭（心脏、肾脏、呼吸系统、肝脏）、内分泌疾病（甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进、糖尿病）、营养缺乏；
  • 受到保护正义的措施的约束。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Cécile Bielmann 04 88 73 10 70 分机 0033 cbielmann@hopital-saint-joseph.fr
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04890431
其他研究 ID 号ICMJE氧化
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方法国马赛圣约瑟夫医院
研究发起人ICMJE法国马赛圣约瑟夫医院
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户法国马赛圣约瑟夫医院
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
OXYSED 研究的假设是，通过氧浓缩器进行 3 个月的氧疗将减少疲劳、疼痛、头痛、运动恐惧症、药物摄入、呼吸困难，并改善步行能力、睡眠质量和生活质量。 Ehlers Danlos 综合征过度活动型（EDS/HT）。

状况或疾病 干预/治疗阶段
Ehlers-Danlos 综合征药物：氧气药物：安慰剂第四阶段

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 82人参加
分配：随机化
干预模式：交叉分配
掩蔽：三重（参与者、调查员、结果评估员）
主要目的：支持性护理
官方名称：氧疗对过度活动型 Ehlers-Danlos 综合征患者疲劳的影响：一项随机双盲安慰剂对照研究
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月
预计主要完成日期 ： 2022 年 1 月
预计 研究完成日期 ： 2022 年 4 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：氧气药物：氧气
氧气治疗（5 L/分钟，鼻插管 30 分钟，每天两次）

安慰剂比较器：安慰剂药物：安慰剂
不富含氧气的环境空气（通过鼻插管 5 升/分钟，持续 30 分钟，每天两次）

结果措施
主要结果测量 ：
  1. FSS（疲劳严重程度量表）评分 [时间范围：7 个月]
  2. FSS（疲劳严重程度量表）分数 [时间范围：10 个月]

次要结果测量 ：
  1. PRISM（疾病和自我测量的图示）分数 [时间范围：7 个月和 10 个月]
  2. SF-36 生活质量问卷（Short Form Heath Survey）得分 [时间框架：7 个月和 10 个月]
  3. TSK (Tampa Scale Kinesiophobia) 评分 [时间范围：7 个月和 10 个月]
  4. 步行测试结果 [时间范围：7 个月和 10 个月]
  5. HIT-6（头痛冲击测试）分数 [时间范围：7 个月和 10 个月]
  6. NQ（奈梅亨问卷）分数 [时间范围：7 个月和 10 个月]
  7. Epworth 嗜睡评分 [时间范围：7 个月和 10 个月]
  8. PSQI（匹兹堡睡眠质量指数）评分 [时间范围：7 个月和 10 个月]
  9. HADS（医院焦虑和抑郁量表）评分 [时间范围：7 个月和 10 个月]
  10. NYHA（新年心脏协会）评分 [时间范围：7 个月和 10 个月]
  11. 护理消耗 [时间范围：7 个月和 10 个月]

    护理消费由至少一项与次要标准相关或不相关的主要标准的存在来定义：

    • 主要标准：

      • 与使用柔性和/或刚性矫形器的基线评估相比，使用频率和/或使用持续时间至少有一个水平的变化，
      • 与镇痛药的基线评估相比，所用镇痛药水平的至少一个水平的变化。
      • 与物理治疗课程的基线评估相比，频率变化至少一个水平。

    • 次要标准：

      • 与止痛药的基线评估相比，每日总剂量的变化。

  12. 患者接受的氧疗次数 [时间范围：7 个月和 10 个月]

资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄≥18岁；
  • 诊断为纽约标准定义的 EDS/HT；
  • 具有由 FSS ≥ 4 定义的强烈疲劳；
  • 已给予自由和知情的书面同意；
  • 会说法语；
  • 隶属于或受益于社会保障计划。

排除标准：

  • 伴有进行性肺实质病变（肺纤维化、吸烟后肺气肿）；
  • 持续怀孕或哺乳；
  • 在过去 6 个月内已经接受过 EDS / HT 适应症氧疗的人；
  • 患有导致疲劳的病理，未得到补偿或治疗；非详尽列表 贫血、睡眠呼吸暂停综合征' target='_blank'>睡眠呼吸暂停综合征、精神疾病，包括严重抑郁症、器官衰竭（心脏、肾脏、呼吸系统、肝脏）、内分泌疾病（甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进、糖尿病）、营养缺乏；
  • 受到保护正义的措施的约束。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Cécile Bielmann 04 88 73 10 70 分机 0033 cbielmann@hopital-saint-joseph.fr

赞助商和合作者
法国马赛圣约瑟夫医院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 6 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 18 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 18 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月
预计主要完成日期2022 年 1 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）
  • FSS（疲劳严重程度量表）评分 [时间范围：7 个月]
  • FSS（疲劳严重程度量表）分数 [时间范围：10 个月]
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）
  • PRISM（疾病和自我测量的图示）分数 [时间范围：7 个月和 10 个月]
  • SF-36 生活质量问卷（Short Form Heath Survey）得分 [时间框架：7 个月和 10 个月]
  • TSK (Tampa Scale Kinesiophobia) 评分 [时间范围：7 个月和 10 个月]
  • 步行测试结果 [时间范围：7 个月和 10 个月]
  • HIT-6（头痛冲击测试）分数 [时间范围：7 个月和 10 个月]
  • NQ（奈梅亨问卷）分数 [时间范围：7 个月和 10 个月]
  • Epworth 嗜睡评分 [时间范围：7 个月和 10 个月]
  • PSQI（匹兹堡睡眠质量指数）评分 [时间范围：7 个月和 10 个月]
  • HADS（医院焦虑和抑郁量表）评分 [时间范围：7 个月和 10 个月]
  • NYHA（新年心脏协会）评分 [时间范围：7 个月和 10 个月]
  • 护理消耗 [时间范围：7 个月和 10 个月]
    护理消费由至少一项与次要标准相关或不相关的主要标准的存在来定义：
    • 主要标准：
      • 与使用柔性和/或刚性矫形器的基线评估相比，使用频率和/或使用持续时间至少有一个水平的变化，
      • 与镇痛药的基线评估相比，所用镇痛药水平的至少一个水平的变化。
      • 与物理治疗课程的基线评估相比，频率变化至少一个水平。
    • 次要标准：
      • 与止痛药的基线评估相比，每日总剂量的变化。
  • 患者接受的氧疗次数 [时间范围：7 个月和 10 个月]
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE氧疗对过度活动型 Ehlers-Danlos 综合征患者疲劳的影响
官方名称ICMJE氧疗对过度活动型 Ehlers-Danlos 综合征患者疲劳的影响：一项随机双盲安慰剂对照研究
简要总结OXYSED 研究的假设是，通过氧浓缩器进行 3 个月的氧疗将减少疲劳、疼痛、头痛、运动恐惧症、药物摄入、呼吸困难，并改善步行能力、睡眠质量和生活质量。 Ehlers Danlos 综合征过度活动型（EDS/HT）。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE第四阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
掩蔽：三重（参与者、调查员、结果评估员）
主要目的：支持性护理
条件ICMJE Ehlers-Danlos 综合征
干预ICMJE
  • 药物：氧气
    氧气治疗（5 L/分钟，鼻插管 30 分钟，每天两次）
  • 药物：安慰剂
    不富含氧气的环境空气（通过鼻插管 5 升/分钟，持续 30 分钟，每天两次）
研究武器ICMJE
  • 实验：氧气
    干预：药物：氧气
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）		 82
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 4 月
预计主要完成日期2022 年 1 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄≥18岁；
  • 诊断为纽约标准定义的 EDS/HT；
  • 具有由 FSS ≥ 4 定义的强烈疲劳；
  • 已给予自由和知情的书面同意；
  • 会说法语；
  • 隶属于或受益于社会保障计划。

排除标准：

  • 伴有进行性肺实质病变（肺纤维化、吸烟后肺气肿）；
  • 持续怀孕或哺乳；
  • 在过去 6 个月内已经接受过 EDS / HT 适应症氧疗的人；
  • 患有导致疲劳的病理，未得到补偿或治疗；非详尽列表 贫血、睡眠呼吸暂停综合征' target='_blank'>睡眠呼吸暂停综合征、精神疾病，包括严重抑郁症、器官衰竭（心脏、肾脏、呼吸系统、肝脏）、内分泌疾病（甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进、糖尿病）、营养缺乏；
  • 受到保护正义的措施的约束。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Cécile Bielmann 04 88 73 10 70 分机 0033 cbielmann@hopital-saint-joseph.fr
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04890431
其他研究 ID 号ICMJE氧化
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方法国马赛圣约瑟夫医院
研究发起人ICMJE法国马赛圣约瑟夫医院
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户法国马赛圣约瑟夫医院
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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