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出境医 / 临床实验 / 外周神经阻滞 (PRPK) 停药后严重疼痛的危险因素和预防
外周神经阻滞 (PRPK) 停药后严重疼痛的危险因素和预防
研究描述
简要总结：
停止周围神经阻滞后的危险因素和严重疼痛的预防。在单次腋丛神经阻滞下接受上肢骨手术的门诊患者的前瞻性随机研究。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 手术 | 药物：Ketalar，5 mg/mL 注射液其他：安慰剂 | 第四阶段 |
详细说明：
上肢骨手术过程中的疼痛是患者术后不适的主要来源。
严重的术后疼痛是慢性疼痛的危险因素。使用众所周知的分子，常用于麻醉学。对 120 名患者的前瞻性双盲研究。上肢骨手术过程中腋丛唤醒时疼痛反弹是患者术后随访中的常见现象。
氯胺酮的抗痛觉过敏特性可能有助于对抗这种作用。
没有研究将静脉注射氯胺酮与局部麻醉相结合以减轻其释放时的疼痛。
这可以提高患者的术后舒适度。患者将随机分为 2 组，并分配接受（缓慢静脉注射）0.3 mg/kg 氯胺酮稀释成 10 mL 生理盐水或 10 mL 0.9% 生理盐水在实现 PNB 后，止血带设置和手术开始之前。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者、护理提供者、调查员） |
| 掩蔽说明： | 当地药房部门负责揭开药物的面纱。 |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 周围神经阻滞停止后严重疼痛的危险因素和预防。在单次腋丛神经阻滞下接受上肢骨手术的非卧床患者的前瞻性随机研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020 年 1 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 5 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 7 月 1 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 活性比较器：研究药物 在实现周围神经阻滞 (PNB) 后，止血带设置和手术开始前，将 0.3 mg/kg 静脉注射氯胺酮稀释成 10 mL 生理盐水 | 药物：Ketalar，5 mg/mL 注射液 患者在实现PNB后、止血带设置前和手术开始前接受（缓慢静脉注射）由药房稀释成10mL生理盐水的0.3mg/kg静脉注射氯胺酮。 其他名称：有源比较器 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 10 毫升 0.9% 生理盐水实现 PNB 后，止血带设置和手术开始前 | 其他：安慰剂 患者将接受 10 mL 0.9% 生理盐水。这种注射也在实现 PNB 之后、止血带设置之前和手术开始之前进行。 其他名称：安慰剂比较器 |
结果措施
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 85 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在腋窝 PNB 下进行的任何非卧床上肢骨手术
排除标准：
- 拒绝参加
- 使用氯胺酮的禁忌症
- 禁忌定期使用术后镇痛药，如非甾体抗炎药和扑热息痛
- 怀孕的女人
- 糖尿病患者
- 血管病人
- 认知障碍
- 无法回答围手术期问卷（语言问题）
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Patricia Lavand'homme | +3224741888 | patricia.lavandhomme@uclouvain.be | |
| 联系人：Nassim Touil | +3224741888 | nassim.touil@uclouvain.be |
地点
| 比利时 | |
| 圣吕克倩碧大学 | 招聘 |
| 布鲁塞尔，比利时，1200 | |
| 联系人：Patricia LAVAND'HOMME, PhD 3227641897 patricia.lavandhomme@uclouvain.be | |
| 联系人：Nassim TOUIL，医学博士 3227641888 nassim.touil@uclouvain.be | |
赞助商和合作者
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2020 年 3 月 3 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2020 年 1 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 5 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 术后严重反跳痛的发生率 [时间范围：从手术到术后 30 天] PNB 后的反跳痛定义为 7 分或更高的数字评分量表。 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 使用数值评定量表测量氯胺酮对中枢敏感患者“反跳痛”水平的影响 [时间范围：从手术到术后 30 天] 通过问卷和数字评定量表分析的中心敏感性 | ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 周围神经阻滞停止后剧烈疼痛的危险因素和预防 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 周围神经阻滞停止后严重疼痛的危险因素和预防。在单次腋丛神经阻滞下接受上肢骨手术的非卧床患者的前瞻性随机研究 | ||||||||
| 简要总结 | 停止周围神经阻滞后的危险因素和严重疼痛的预防。在单次腋丛神经阻滞下接受上肢骨手术的门诊患者的前瞻性随机研究。 | ||||||||
| 详细说明 | 上肢骨手术过程中的疼痛是患者术后不适的主要来源。 严重的术后疼痛是慢性疼痛的危险因素。使用众所周知的分子，常用于麻醉学。对 120 名患者的前瞻性双盲研究。上肢骨手术过程中腋丛唤醒时疼痛反弹是患者术后随访中的常见现象。 氯胺酮的抗痛觉过敏特性可能有助于对抗这种作用。 没有研究将静脉注射氯胺酮与局部麻醉相结合以减轻其释放时的疼痛。 这可以提高患者的术后舒适度。患者将随机分为 2 组，并分配接受（缓慢静脉注射）0.3 mg/kg 氯胺酮稀释成 10 mL 生理盐水或 10 mL 0.9% 生理盐水在实现 PNB 后，止血带设置和手术开始之前。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第四阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：三重（参与者、护理提供者、调查者） 掩蔽说明： 当地药房部门负责揭开药物的面纱。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 手术 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 100 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 7 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 5 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁至 85 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 比利时 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04890418 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 2019/05JUL/303 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
简要总结：
停止周围神经阻滞后的危险因素和严重疼痛的预防。在单次腋丛神经阻滞下接受上肢骨手术的门诊患者的前瞻性随机研究。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 手术 | 药物：Ketalar，5 mg/mL 注射液其他：安慰剂 | 第四阶段 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者、护理提供者、调查员） |
| 掩蔽说明： | 当地药房部门负责揭开药物的面纱。 |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 周围神经阻滞停止后严重疼痛的危险因素和预防。在单次腋丛神经阻滞下接受上肢骨手术的非卧床患者的前瞻性随机研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020 年 1 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 5 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 7 月 1 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 活性比较器：研究药物 | 药物：Ketalar，5 mg/mL 注射液 其他名称：有源比较器 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 10 毫升 0.9% 生理盐水实现 PNB 后，止血带设置和手术开始前 | 其他：安慰剂 患者将接受 10 mL 0.9% 生理盐水。这种注射也在实现 PNB 之后、止血带设置之前和手术开始之前进行。 其他名称：安慰剂比较器 |
结果措施
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 85 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2020 年 3 月 3 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2020 年 1 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 5 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 术后严重反跳痛的发生率 [时间范围：从手术到术后 30 天] PNB 后的反跳痛定义为 7 分或更高的数字评分量表。 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 使用数值评定量表测量氯胺酮对中枢敏感患者“反跳痛”水平的影响 [时间范围：从手术到术后 30 天] 通过问卷和数字评定量表分析的中心敏感性 | ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 周围神经阻滞停止后剧烈疼痛的危险因素和预防 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 周围神经阻滞停止后严重疼痛的危险因素和预防。在单次腋丛神经阻滞下接受上肢骨手术的非卧床患者的前瞻性随机研究 | ||||||||
| 简要总结 | 停止周围神经阻滞后的危险因素和严重疼痛的预防。在单次腋丛神经阻滞下接受上肢骨手术的门诊患者的前瞻性随机研究。 | ||||||||
| 详细说明 | 上肢骨手术过程中的疼痛是患者术后不适的主要来源。 严重的术后疼痛是慢性疼痛的危险因素。使用众所周知的分子，常用于麻醉学。对 120 名患者的前瞻性双盲研究。上肢骨手术过程中腋丛唤醒时疼痛反弹是患者术后随访中的常见现象。 没有研究将静脉注射氯胺酮与局部麻醉相结合以减轻其释放时的疼痛。 这可以提高患者的术后舒适度。患者将随机分为 2 组，并分配接受（缓慢静脉注射）0.3 mg/kg 氯胺酮稀释成 10 mL 生理盐水或 10 mL 0.9% 生理盐水在实现 PNB 后，止血带设置和手术开始之前。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第四阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：三重（参与者、护理提供者、调查者） 掩蔽说明： 当地药房部门负责揭开药物的面纱。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 手术 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 100 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 7 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 5 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁至 85 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 比利时 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04890418 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 2019/05JUL/303 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||