4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 选择性粪便微生物群移植治疗肠易激综合征的临床研究。

选择性粪便微生物群移植治疗肠易激综合征的临床研究。

研究描述
简要总结：
为了寻求更精准、更便捷的治疗，我们自制了一款对腹泻有效的精准移植胶囊。与标准化粪便微生物群移植治疗腹泻型肠易激综合征的比较。观察两种治疗方法对疾病疗效的异同。还观察到肠道细菌的变化。

状况或疾病 干预/治疗阶段
儿童期肠易激综合征变体程序：标准化 FMT组合产品：精密植物群移植不适用

详细说明：
为了阐明精准粪菌移植的有效性，我们自主研发了精准移植胶囊。选择腹泻型肠易激综合征患者70例，随机分为2组。第一组患者接受标准粪菌移植治疗1次，另一组患者接受精准移植胶囊治疗28天。治疗前及治疗后2、4、8、12、24、48周观察两组患者的临床症状，采集粪便标本进行肠道菌群检测。目的是观察和比较两种治疗方法的疗效及其对肠道菌群的影响。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 70 名参与者
分配：随机化
干预模式：平行分配
干预模型说明：腹泻型肠易激综合征患者随机分为2组，每组给予不同的治疗方法
掩蔽：单身（结果评估员）
掩蔽说明：量表的评估者在评估患者时不知道患者的分组情况。
主要目的：治疗
官方名称：肠易激综合征患者精准菌群移植与标准化粪便微生物群移植的临床对比研究。
预计学习开始日期 ： 2021 年 5 月 20 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 10 月 1 日
预计 研究完成日期 ： 2022 年 10 月 1 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
有源比较器：FMT 组
一次标准化FMT。从供者提供的粪便中提取所有菌群，制作粪菌移植胶囊。患者空腹口服，每次使用3.2g粪便细菌。
程序：标准化 FMT
该组包括35名患者。他们将接受标准化的 FMT。粪菌胶囊用于粪菌移植，每次16粒，每粒含粪菌200mg，口服。它只给了一次。

实验：JZ组
每天 1.6 克 Po，连续 28 天。选择对腹泻有效的益生菌制成精确的菌群胶囊，在患者空腹时服用，每天一次，每天使用 1.6 克细菌，连续口服 28 天。
组合产品：精密植物群移植
该组包括35名患者。他们将接受精确植物群移植。他们采用自主研发的精准移植胶囊进行精准菌群移植。每次使用 4 粒胶囊。每粒胶囊含有 400mg 各种有效对抗腹泻的益生菌。口服，每日一次，连用 28 天。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. IBS-SSS 评分 [时间范围：治疗后 12 周]
    肠易激综合征的严重程度。分数从 0 到 500 不等。分数越高表明病情越严重。


次要结果测量 ：
  1. 临床缓解率[时间范围：治疗后2、4、8、12周]
    治疗后临床缓解的人群比例

  2. GSRS评分[时间范围：治疗后0、2、4、8、12周]
    胃肠道症状评定量表。分数从 16 到 112 不等。分数越高表明胃肠道病理越严重。

  3. IBS-QoL评分[时间范围：治疗后0、2、4、8、12周]
    IBS 患者的生活质量评分。评分从 0 到 136 不等。评分越高表明疾病对生活的影响越大

  4. PHQ-9 [时间范围：治疗后0、2、4、8、12周]
    Patient Health Questionnaire-9.分数从0到27不等。分数越高表明抑郁症越严重

  5. GAD-7 [时间范围：治疗后0、2、4、8、12周]
    广义焦虑量表-7。分数从0到21不等。分数越高表明焦虑越重。

  6. SAS [时间范围：治疗后0、2、4、8、12周]
    焦虑自评量表。分数从 25 到 100 不等。分数越高表明焦虑程度越高。

  7. SDS [时间范围：0、2、4、8、12后处理]
    自评抑郁量表。分数从 25 到 100 不等。分数越高表明抑郁症越严重。

  8. 肠道菌群 [时间范围：治疗后0、2、4、8、12周]
    利用宏基因组学技术检测肠道菌群


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 75 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 男女不限，年龄18～75岁。
  • 符合罗马Ⅳ型肠易激综合征诊断标准且明确诊断为IBS-D的患者。
  • IBS确诊6个月以上，常规药物治疗无明显疗效或反复发作​​。
  • 无其他严重疾病，无精神障碍，沟通能力正常。
  • 签署知情同意书并同意参与本研究。
  • 1个月内未使用抗生素和益生菌。

排除标准：

  • 患者不愿意参加这项研究。
  • 心、肝、肾、呼吸、消化、血液和内分泌系统的其他严重疾病。
  • 合并肠道双重感染，如CDI、肠出血性大肠杆菌、沙门氏菌、志贺氏菌、弯曲杆菌、鼠疫、巨细胞病毒等。
  • 肝功能显着异常或有以下肝病史：AST或ALT高于正常值上限的2倍，肝硬化和肝性脑病史，食管静脉曲张史或门静脉分流史。
  • 有肾功能损害的证据或下列肾脏病史：血肌酐高于正常值上限1.5倍；透析史；或有肾病综合征病史。
  • 各种急性感染、肿瘤、严重心律失常、精神系统障碍、吸毒或酗酒者。
  • 腹部手术史（阑尾炎、胆囊炎、剖腹产和子宫切除术除外）。
  • 对胶囊药物过敏或禁忌症者。
  • 乳糖不耐症。
  • 入组时或入组前3个月内从事其他相关肠易激综合征的临床研究人员。
  • 难以完成随访，或影响依从性的各种因素。
  • 孕妇或哺乳期妇女。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：魏燕玲15310354666 lingzi016@126.com

赞助商和合作者
魏延玲
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：魏延玲解放军陆军医疗中心
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 5 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 18 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 18 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月 20 日
预计主要完成日期2021 年 10 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）		 IBS-SSS 评分 [时间范围：治疗后 12 周]
肠易激综合征的严重程度。分数从 0 到 500 不等。分数越高表明病情越严重。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）
  • 临床缓解率[时间范围：治疗后2、4、8、12周]
    治疗后临床缓解的人群比例
  • GSRS评分[时间范围：治疗后0、2、4、8、12周]
    胃肠道症状评定量表。分数从 16 到 112 不等。分数越高表明胃肠道病理越严重。
  • IBS-QoL评分[时间范围：治疗后0、2、4、8、12周]
    IBS 患者的生活质量评分。评分从 0 到 136 不等。评分越高表明疾病对生活的影响越大
  • PHQ-9 [时间范围：治疗后0、2、4、8、12周]
    Patient Health Questionnaire-9.分数从0到27不等。分数越高表明抑郁症越严重
  • GAD-7 [时间范围：治疗后0、2、4、8、12周]
    广义焦虑量表-7。分数从0到21不等。分数越高表明焦虑越重。
  • SAS [时间范围：治疗后0、2、4、8、12周]
    焦虑自评量表。分数从 25 到 100 不等。分数越高表明焦虑程度越高。
  • SDS [时间范围：0、2、4、8、12后处理]
    自评抑郁量表。分数从 25 到 100 不等。分数越高表明抑郁症越严重。
  • 肠道菌群 [时间范围：治疗后0、2、4、8、12周]
    利用宏基因组学技术检测肠道菌群
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE选择性粪便微生物群移植治疗肠易激综合征的临床研究。
官方名称ICMJE肠易激综合征患者精准菌群移植与标准化粪便微生物群移植的临床对比研究。
简要总结为了寻求更精准、更便捷的治疗，我们自制了一款对腹泻有效的精准移植胶囊。与标准化粪便微生物群移植治疗腹泻型肠易激综合征的比较。观察两种治疗方法对疾病疗效的异同。还观察到肠道细菌的变化。
详细说明为了阐明精准粪菌移植的有效性，我们自主研发了精准移植胶囊。选择腹泻型肠易激综合征患者70例，随机分为2组。第一组患者接受标准粪菌移植治疗1次，另一组患者接受精准移植胶囊治疗28天。治疗前及治疗后2、4、8、12、24、48周观察两组患者的临床症状，采集粪便标本进行肠道菌群检测。目的是观察和比较两种治疗方法的疗效及其对肠道菌群的影响。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
干预模型说明：
腹泻型肠易激综合征患者随机分为2组，每组给予不同的治疗方法
掩蔽：单一（结果评估员）
掩蔽说明：
量表的评估者在评估患者时不知道患者的分组情况。
主要目的：治疗
条件ICMJE儿童期肠易激综合征变体
干预ICMJE
  • 程序：标准化 FMT
    该组包括35名患者。他们将接受标准化的 FMT。粪菌胶囊用于粪菌移植，每次16粒，每粒含粪菌200mg，口服。它只给了一次。
  • 组合产品：精密植物群移植
    该组包括35名患者。他们将接受精确植物群移植。他们采用自主研发的精准移植胶囊进行精准菌群移植。每次使用 4 粒胶囊。每粒胶囊含有 400mg 各种有效对抗腹泻的益生菌。口服，每日一次，连用 28 天。
研究武器ICMJE
  • 有源比较器：FMT 组
    一次标准化FMT。从供者提供的粪便中提取所有菌群，制作粪菌移植胶囊。患者空腹口服，每次使用3.2g粪便细菌。
    干预：程序：标准化 FMT
  • 实验：JZ组
    每天 1.6 克 Po，连续 28 天。选择对腹泻有效的益生菌制成精确的菌群胶囊，在患者空腹时服用，每天一次，每天使用 1.6 克细菌，连续口服 28 天。
    干预：组合产品：精准植物群移植
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）		 70
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 10 月 1 日
预计主要完成日期2021 年 10 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 男女不限，年龄18～75岁。
  • 符合罗马Ⅳ型肠易激综合征诊断标准且明确诊断为IBS-D的患者。
  • IBS确诊6个月以上，常规药物治疗无明显疗效或反复发作​​。
  • 无其他严重疾病，无精神障碍，沟通能力正常。
  • 签署知情同意书并同意参与本研究。
  • 1个月内未使用抗生素和益生菌。

排除标准：

  • 患者不愿意参加这项研究。
  • 心、肝、肾、呼吸、消化、血液和内分泌系统的其他严重疾病。
  • 合并肠道双重感染，如CDI、肠出血性大肠杆菌、沙门氏菌、志贺氏菌、弯曲杆菌、鼠疫、巨细胞病毒等。
  • 肝功能显着异常或有以下肝病史：AST或ALT高于正常值上限的2倍，肝硬化和肝性脑病史，食管静脉曲张史或门静脉分流史。
  • 有肾功能损害的证据或下列肾脏病史：血肌酐高于正常值上限1.5倍；透析史；或有肾病综合征病史。
  • 各种急性感染、肿瘤、严重心律失常、精神系统障碍、吸毒或酗酒者。
  • 腹部手术史（阑尾炎、胆囊炎、剖腹产和子宫切除术除外）。
  • 对胶囊药物过敏或禁忌症者。
  • 乳糖不耐症。
  • 入组时或入组前3个月内从事其他相关肠易激综合征的临床研究人员。
  • 难以完成随访，或影响依从性的各种因素。
  • 孕妇或哺乳期妇女。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 75 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：魏燕玲15310354666 lingzi016@126.com
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04890405
其他研究 ID 号ICMJE TMMU-DP-GI-JZ-001
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方Yanling Wei，第三军医大学
研究发起人ICMJE魏延玲
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员：魏延玲解放军陆军医疗中心
PRS账户第三军医大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
为了寻求更精准、更便捷的治疗，我们自制了一款对腹泻有效的精准移植胶囊。与标准化粪便微生物群移植治疗腹泻型肠易激综合征的比较。观察两种治疗方法对疾病疗效的异同。还观察到肠道细菌的变化。

状况或疾病 干预/治疗阶段
儿童期肠易激综合征变体程序：标准化 FMT组合产品：精密植物群移植不适用

详细说明：
为了阐明精准粪菌移植的有效性，我们自主研发了精准移植胶囊。选择腹泻型肠易激综合征患者70例，随机分为2组。第一组患者接受标准粪菌移植治疗1次，另一组患者接受精准移植胶囊治疗28天。治疗前及治疗后2、4、8、12、24、48周观察两组患者的临床症状，采集粪便标本进行肠道菌群检测。目的是观察和比较两种治疗方法的疗效及其对肠道菌群的影响。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 70 名参与者
分配：随机化
干预模式：平行分配
干预模型说明：腹泻型肠易激综合征患者随机分为2组，每组给予不同的治疗方法
掩蔽：单身（结果评估员）
掩蔽说明：量表的评估者在评估患者时不知道患者的分组情况。
主要目的：治疗
官方名称：肠易激综合征患者精准菌群移植与标准化粪便微生物群移植的临床对比研究。
预计学习开始日期 ： 2021 年 5 月 20 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 10 月 1 日
预计 研究完成日期 ： 2022 年 10 月 1 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
有源比较器：FMT 组
一次标准化FMT。从供者提供的粪便中提取所有菌群，制作粪菌移植胶囊。患者空腹口服，每次使用3.2g粪便细菌。
程序：标准化 FMT
该组包括35名患者。他们将接受标准化的 FMT。粪菌胶囊用于粪菌移植，每次16粒，每粒含粪菌200mg，口服。它只给了一次。

实验：JZ组
每天 1.6 克 Po，连续 28 天。选择对腹泻有效的益生菌制成精确的菌群胶囊，在患者空腹时服用，每天一次，每天使用 1.6 克细菌，连续口服 28 天。
组合产品：精密植物群移植
该组包括35名患者。他们将接受精确植物群移植。他们采用自主研发的精准移植胶囊进行精准菌群移植。每次使用 4 粒胶囊。每粒胶囊含有 400mg 各种有效对抗腹泻的益生菌。口服，每日一次，连用 28 天。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. IBS-SSS 评分 [时间范围：治疗后 12 周]
    肠易激综合征的严重程度。分数从 0 到 500 不等。分数越高表明病情越严重。


次要结果测量 ：
  1. 临床缓解率[时间范围：治疗后2、4、8、12周]
    治疗后临床缓解的人群比例

  2. GSRS评分[时间范围：治疗后0、2、4、8、12周]
    胃肠道症状评定量表。分数从 16 到 112 不等。分数越高表明胃肠道病理越严重。

  3. IBS-QoL评分[时间范围：治疗后0、2、4、8、12周]
    IBS 患者的生活质量评分。评分从 0 到 136 不等。评分越高表明疾病对生活的影响越大

  4. PHQ-9 [时间范围：治疗后0、2、4、8、12周]
    Patient Health Questionnaire-9.分数从0到27不等。分数越高表明抑郁症越严重

  5. GAD-7 [时间范围：治疗后0、2、4、8、12周]
    广义焦虑量表-7。分数从0到21不等。分数越高表明焦虑越重。

  6. SAS [时间范围：治疗后0、2、4、8、12周]
    焦虑自评量表。分数从 25 到 100 不等。分数越高表明焦虑程度越高。

  7. SDS [时间范围：0、2、4、8、12后处理]
    自评抑郁量表。分数从 25 到 100 不等。分数越高表明抑郁症越严重。

  8. 肠道菌群 [时间范围：治疗后0、2、4、8、12周]
    利用宏基因组学技术检测肠道菌群


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 75 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 男女不限，年龄18～75岁。
  • 符合罗马Ⅳ型肠易激综合征诊断标准且明确诊断为IBS-D的患者。
  • IBS确诊6个月以上，常规药物治疗无明显疗效或反复发作​​。
  • 无其他严重疾病，无精神障碍，沟通能力正常。
  • 签署知情同意书并同意参与本研究。
  • 1个月内未使用抗生素和益生菌。

排除标准：

  • 患者不愿意参加这项研究。
  • 心、肝、肾、呼吸、消化、血液和内分泌系统的其他严重疾病。
  • 合并肠道双重感染，如CDI、肠出血性大肠杆菌、沙门氏菌、志贺氏菌、弯曲杆菌、鼠疫、巨细胞病毒等。
  • 肝功能显着异常或有以下肝病史：AST或ALT高于正常值上限的2倍，肝硬化和肝性脑病史，食管静脉曲张史或门静脉分流史。
  • 有肾功能损害的证据或下列肾脏病史：血肌酐高于正常值上限1.5倍；透析史；或有肾病综合征病史。
  • 各种急性感染、肿瘤、严重心律失常、精神系统障碍、吸毒或酗酒者。
  • 腹部手术史（阑尾炎、胆囊炎、剖腹产和子宫切除术除外）。
  • 对胶囊药物过敏或禁忌症者。
  • 乳糖不耐症。
  • 入组时或入组前3个月内从事其他相关肠易激综合征的临床研究人员。
  • 难以完成随访，或影响依从性的各种因素。
  • 孕妇或哺乳期妇女。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：魏燕玲15310354666 lingzi016@126.com

赞助商和合作者
魏延玲
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：魏延玲解放军陆军医疗中心
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 5 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 18 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 18 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月 20 日
预计主要完成日期2021 年 10 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）		 IBS-SSS 评分 [时间范围：治疗后 12 周]
肠易激综合征的严重程度。分数从 0 到 500 不等。分数越高表明病情越严重。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）
  • 临床缓解率[时间范围：治疗后2、4、8、12周]
    治疗后临床缓解的人群比例
  • GSRS评分[时间范围：治疗后0、2、4、8、12周]
    胃肠道症状评定量表。分数从 16 到 112 不等。分数越高表明胃肠道病理越严重。
  • IBS-QoL评分[时间范围：治疗后0、2、4、8、12周]
    IBS 患者的生活质量评分。评分从 0 到 136 不等。评分越高表明疾病对生活的影响越大
  • PHQ-9 [时间范围：治疗后0、2、4、8、12周]
    Patient Health Questionnaire-9.分数从0到27不等。分数越高表明抑郁症越严重
  • GAD-7 [时间范围：治疗后0、2、4、8、12周]
    广义焦虑量表-7。分数从0到21不等。分数越高表明焦虑越重。
  • SAS [时间范围：治疗后0、2、4、8、12周]
    焦虑自评量表。分数从 25 到 100 不等。分数越高表明焦虑程度越高。
  • SDS [时间范围：0、2、4、8、12后处理]
    自评抑郁量表。分数从 25 到 100 不等。分数越高表明抑郁症越严重。
  • 肠道菌群 [时间范围：治疗后0、2、4、8、12周]
    利用宏基因组学技术检测肠道菌群
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE选择性粪便微生物群移植治疗肠易激综合征的临床研究。
官方名称ICMJE肠易激综合征患者精准菌群移植与标准化粪便微生物群移植的临床对比研究。
简要总结为了寻求更精准、更便捷的治疗，我们自制了一款对腹泻有效的精准移植胶囊。与标准化粪便微生物群移植治疗腹泻型肠易激综合征的比较。观察两种治疗方法对疾病疗效的异同。还观察到肠道细菌的变化。
详细说明为了阐明精准粪菌移植的有效性，我们自主研发了精准移植胶囊。选择腹泻型肠易激综合征患者70例，随机分为2组。第一组患者接受标准粪菌移植治疗1次，另一组患者接受精准移植胶囊治疗28天。治疗前及治疗后2、4、8、12、24、48周观察两组患者的临床症状，采集粪便标本进行肠道菌群检测。目的是观察和比较两种治疗方法的疗效及其对肠道菌群的影响。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
干预模型说明：
腹泻型肠易激综合征患者随机分为2组，每组给予不同的治疗方法
掩蔽：单一（结果评估员）
掩蔽说明：
量表的评估者在评估患者时不知道患者的分组情况。
主要目的：治疗
条件ICMJE儿童期肠易激综合征变体
干预ICMJE
  • 程序：标准化 FMT
    该组包括35名患者。他们将接受标准化的 FMT。粪菌胶囊用于粪菌移植，每次16粒，每粒含粪菌200mg，口服。它只给了一次。
  • 组合产品：精密植物群移植
    该组包括35名患者。他们将接受精确植物群移植。他们采用自主研发的精准移植胶囊进行精准菌群移植。每次使用 4 粒胶囊。每粒胶囊含有 400mg 各种有效对抗腹泻的益生菌。口服，每日一次，连用 28 天。
研究武器ICMJE
  • 有源比较器：FMT 组
    一次标准化FMT。从供者提供的粪便中提取所有菌群，制作粪菌移植胶囊。患者空腹口服，每次使用3.2g粪便细菌。
    干预：程序：标准化 FMT
  • 实验：JZ组
    每天 1.6 克 Po，连续 28 天。选择对腹泻有效的益生菌制成精确的菌群胶囊，在患者空腹时服用，每天一次，每天使用 1.6 克细菌，连续口服 28 天。
    干预：组合产品：精准植物群移植
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）		 70
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 10 月 1 日
预计主要完成日期2021 年 10 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 男女不限，年龄18～75岁。
  • 符合罗马Ⅳ型肠易激综合征诊断标准且明确诊断为IBS-D的患者。
  • IBS确诊6个月以上，常规药物治疗无明显疗效或反复发作​​。
  • 无其他严重疾病，无精神障碍，沟通能力正常。
  • 签署知情同意书并同意参与本研究。
  • 1个月内未使用抗生素和益生菌。

排除标准：

  • 患者不愿意参加这项研究。
  • 心、肝、肾、呼吸、消化、血液和内分泌系统的其他严重疾病。
  • 合并肠道双重感染，如CDI、肠出血性大肠杆菌、沙门氏菌、志贺氏菌、弯曲杆菌、鼠疫、巨细胞病毒等。
  • 肝功能显着异常或有以下肝病史：AST或ALT高于正常值上限的2倍，肝硬化和肝性脑病史，食管静脉曲张史或门静脉分流史。
  • 有肾功能损害的证据或下列肾脏病史：血肌酐高于正常值上限1.5倍；透析史；或有肾病综合征病史。
  • 各种急性感染、肿瘤、严重心律失常、精神系统障碍、吸毒或酗酒者。
  • 腹部手术史（阑尾炎、胆囊炎、剖腹产和子宫切除术除外）。
  • 对胶囊药物过敏或禁忌症者。
  • 乳糖不耐症。
  • 入组时或入组前3个月内从事其他相关肠易激综合征的临床研究人员。
  • 难以完成随访，或影响依从性的各种因素。
  • 孕妇或哺乳期妇女。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 75 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：魏燕玲15310354666 lingzi016@126.com
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04890405
其他研究 ID 号ICMJE TMMU-DP-GI-JZ-001
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方Yanling Wei，第三军医大学
研究发起人ICMJE魏延玲
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员：魏延玲解放军陆军医疗中心
PRS账户第三军医大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

治疗医院

新药特效药