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出境医 / 临床实验 / PD-1抑制剂联合SOX化疗在胃食管癌新辅助治疗中的应用

PD-1抑制剂联合SOX化疗在胃食管癌新辅助治疗中的应用

研究描述
简要总结：
目前，胃食管交界处腺癌的治疗是学术界的研究热点。在亚洲，Siewert II 型和 III 型是胃食管交界处腺癌的主要类型。目前学术界对这部分肿瘤的治疗共识是基于胃癌的诊治原则，其中新辅助治疗在这部分肿瘤中的价值得到了更多的重视和重视。更受学者关注。然而，目前还没有高度认可的新辅助治疗。目前的形势将推动胃食管交界处腺癌向术前分期准确、人群筛查更准确、靶点和分子标记更准确的方向发展。免疫疗法在癌症研究中是一个很有前景的应用。多种 PD1/PD-L1 单克隆抗体被 FDA 批准用于黑色素瘤和其他肿瘤的临床治疗。之前的临床研究表明，PD1/PD-L1在消化道肿瘤中的疗效有限。但在2020年ASC0上，KEYNOTE-062研究的亚洲分析显示，在PD-L1联合阳性评分（CPS）≥1且CPS≥10的HER-2阴性晚期胃癌中，PD1抑制剂治疗的OS优于化疗组24个月OS率（CPS≥1，45% VS 23%，CPS ≥ 10，54% VS 27%）。同时，PACIFIC研究III期临床试验结果显示，PD-L1单抗联合放疗治疗晚期不可切除肺癌的3年OS率高达57%，有望彻底改写其临床实践。免疫疗法在癌症治疗中很有前景。本研究拟采用免疫疗法联合SOX化疗方案（替加氟+奥沙利铂）作为晚期胃食管交界处腺癌的新辅助治疗。

状况或疾病 干预/治疗阶段
胃食管交界处腺癌药物：PD-1抑制剂（替雷利珠单抗）、SOX（替加氟+奥沙利铂）阶段2

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 20人
分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称： PD-1抑制剂联合SOX化疗新辅助治疗晚期胃食管交界处腺癌的单臂探索性研究
实际学习开始日期 ： 2021 年 1 月 15 日
预计主要完成日期 ： 2022 年 1 月 28 日
预计 研究完成日期 ： 2022 年 2 月 28 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：PD-1 与 SOX
S-1：40~60mg Bid，d1~14，q3w 奥沙利铂：130mg/m2，静脉滴注2h，d1，q3w PD-1（替雷利珠单抗）：200mg，静脉滴注至少1h，d1，q3w
药物：PD-1抑制剂（替雷利珠单抗）、SOX（替加氟+奥沙利铂）
S-1：40~60mg Bid，d1~14，q3w。奥沙利铂：130mg/m2，静脉滴注2h，d1，q3w。 PD-1（Tislelizumab）：200mg，静脉滴注至少1h，d1，q3w。 I期：PD1抑制剂+SOX方案（q3W）。 II期：PD1抑制剂+SOX方案(q3W) III期：PD1抑制剂+SOX方案(q3W)。疗效评估，然后进行手术。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 客观缓解率 (ORR) [时间范围：从第一个周期的开始日期（每个周期为 21 天）到首次记录的进展日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，评估长达 1 年]
    定义为一定时间内肿瘤缩小的患者比例


次要结果测量 ：
  1. 疾病控制率 (DCR) [时间范围：从第一个周期的开始日期（每个周期为 21 天）到首次记录的进展日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，评估长达 1 年]
    定义为在一定时间内肿瘤缩小或保持稳定的患者比例

  2. pCR率[时间范围：从第一个周期的启动日期（每个周期为21天）到手术之日，平均12周。 ]
    病理完全反应

  3. R0切除率【时间范围：从第一个周期的开始日期（每个周期为21天）到手术日期，平均12周。 ]
    显微镜下切缘阴性切除率

  4. 术后并发症 [时间范围：研究者评估，从手术当天开始，评估长达 1 年。 ]
    并发症是指在治疗某种疾病的过程中，出现与本病的治疗行为有关的另一种或几种疾病。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 75 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 事先获得患者的书面知情同意。
  2. 胃镜检查证实为胃食管连接部腺癌，活检病理证实为胃腺癌。
  3. ECOG 0-1

  4. 主要器官功能正常，符合以下标准：

    应符合血常规检查标准（患者14天未输血制品，未用G-CSF等造血刺激因子校正）

    1. HB≥90克/升；
    2. ANC≥1.5×109/L；
    3. PLT≥125×109/L；

    符合以下标准的化学小组：

    1. TBIL < 1.5ULN；
    2. ALT和AST<2.5ULN，但肝转移患者<5ULN；
    3. 血清 Cr ≤ 1.25ULN 或内源性肌酐清除率 > 50ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
  5. 育龄妇女必须在入组前 7 天内使用可靠的避孕方法或进行妊娠试验（血清或尿液）且结果为阴性，并愿意在试验期间和给药后 8 周内使用适当的避孕方法的试验药物。对于男性，同意使用适当的避孕方法或在试验期间和接受研究药物后 8 周内进行过手术绝育。
  6. 通过超声检查和/或胃 CT 评估的晚期胃癌（cT3-T4a，N+，M0）。

排除标准：

  1. 腹膜播散
  2. 既往接受过铂类、氟嘧啶类化疗或靶向治疗的患者，以及联合治疗期间接受过靶向病灶放疗的患者
  3. 影响口服药物的多种因素（例如，无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等）
  4. 近三个月内有黑便或呕血史，或有肠穿孔、胃穿孔、大面积溃疡等高危出血患者，或胃部有活动性消化性溃疡病灶及大便潜血(++)。
  5. 单纯降压治疗未控制的高血压患者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）；有不稳定心绞痛病史的患者；筛选前3个月内新诊断为心绞痛或筛选前6个月内发生心肌梗死事件的患者；需要长期使用抗心律失常药物的心律失常（包括 QTcF：男性 ≥ 450 ms，女性 ≥ 470 ms）和纽约心脏协会 ≥ II 级心功能不全；多普勒超声评估：射血分数 (LVEF) < 50%。
  6. 尿常规显示尿蛋白≥(++)并确认24小时尿蛋白>1.0g
  7. 长期未愈合的伤口或未完全愈合的骨折
  8. 凝血功能异常且有出血倾向的患者（入组前14天内必须满足以下标准：INR在正常范围内，无抗凝剂）；接受抗凝剂或维生素 K 拮抗剂（如华法林、肝素或其类似物）治疗的患者；在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤1.5的前提下，允许使用低剂量华法林（口服1mg，每日一次）或小剂量阿司匹林（每日剂量不超过100mg）进行预防的患者
  9. 筛选前1年内发生过活动性/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）、深静脉血栓（除既往化疗引起的静脉血栓已被研究者治愈）和肺栓塞
  10. 有精神药物滥用史但不能戒烟或有精神障碍的患者
  11. 研究者判断存在严重危及患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者
  12. 孕妇或哺乳期妇女
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
中国, 湖北
华中科技大学同济医学院协和医院招聘
武汉，湖北，中国，430000
联系人：陶考雄，博士 027-85726375 kaixiongtao@hust.edu.cn
赞助商和合作者
中国武汉协和医院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 4 月 27 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 18 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 18 日
实际研究开始日期ICMJE 2021 年 1 月 15 日
预计主要完成日期2022 年 1 月 28 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）		客观缓解率 (ORR) [时间范围：从第一个周期的开始日期（每个周期为 21 天）到首次记录的进展日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，评估长达 1 年]
定义为一定时间内肿瘤缩小的患者比例
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）
  • 疾病控制率 (DCR) [时间范围：从第一个周期的开始日期（每个周期为 21 天）到首次记录的进展日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，评估长达 1 年]
    定义为在一定时间内肿瘤缩小或保持稳定的患者比例
  • pCR率[时间范围：从第一个周期的启动日期（每个周期为21天）到手术之日，平均12周。 ]
    病理完全反应
  • R0切除率【时间范围：从第一个周期的开始日期（每个周期为21天）到手术日期，平均12周。 ]
    显微镜下切缘阴性切除率
  • 术后并发症 [时间范围：研究者评估，从手术当天开始，评估长达 1 年。 ]
    并发症是指在治疗某种疾病的过程中，出现与本病的治疗行为有关的另一种或几种疾病。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE PD-1抑制剂联合SOX化疗在胃食管癌新辅助治疗中的应用
官方名称ICMJE PD-1抑制剂联合SOX化疗新辅助治疗晚期胃食管交界处腺癌的单臂探索性研究
简要总结目前，胃食管交界处腺癌的治疗是学术界的研究热点。在亚洲，Siewert II 型和 III 型是胃食管交界处腺癌的主要类型。目前学术界对这部分肿瘤的治疗共识是基于胃癌的诊治原则，其中新辅助治疗在这部分肿瘤中的价值得到了更多的重视和重视。更受学者关注。然而，目前还没有高度认可的新辅助治疗。目前的形势将推动胃食管交界处腺癌向术前分期准确、人群筛查更准确、靶点和分子标记更准确的方向发展。免疫疗法在癌症研究中是一个很有前景的应用。多种 PD1/PD-L1 单克隆抗体被 FDA 批准用于黑色素瘤和其他肿瘤的临床治疗。之前的临床研究表明，PD1/PD-L1在消化道肿瘤中的疗效有限。但在2020年ASC0上，KEYNOTE-062研究的亚洲分析显示，在PD-L1联合阳性评分（CPS）≥1且CPS≥10的HER-2阴性晚期胃癌中，PD1抑制剂治疗的OS优于化疗组24个月OS率（CPS≥1，45% VS 23%，CPS ≥ 10，54% VS 27%）。同时，PACIFIC研究III期临床试验结果显示，PD-L1单抗联合放疗治疗晚期不可切除肺癌的3年OS率高达57%，有望彻底改写其临床实践。免疫疗法在癌症治疗中很有前景。本研究拟采用免疫疗法联合SOX化疗方案（替加氟+奥沙利铂）作为晚期胃食管交界处腺癌的新辅助治疗。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE胃食管交界处腺癌
干预ICMJE药物：PD-1抑制剂（替雷利珠单抗）、SOX（替加氟+奥沙利铂）
S-1：40~60mg Bid，d1~14，q3w。奥沙利铂：130mg/m2，静脉滴注2h，d1，q3w。 PD-1（Tislelizumab）：200mg，静脉滴注至少1h，d1，q3w。 I期：PD1抑制剂+SOX方案（q3W）。 II期：PD1抑制剂+SOX方案(q3W) III期：PD1抑制剂+SOX方案(q3W)。疗效评估，然后进行手术。
研究武器ICMJE实验：PD-1 与 SOX
S-1：40~60mg Bid，d1~14，q3w 奥沙利铂：130mg/m2，静脉滴注2h，d1，q3w PD-1（替雷利珠单抗）：200mg，静脉滴注至少1h，d1，q3w
干预：药物：PD-1抑制剂（替雷利珠单抗）、SOX（替加氟+奥沙利铂）
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）		 20
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 2 月 28 日
预计主要完成日期2022 年 1 月 28 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 事先获得患者的书面知情同意。
  2. 胃镜检查证实为胃食管连接部腺癌，活检病理证实为胃腺癌。
  3. ECOG 0-1

  4. 主要器官功能正常，符合以下标准：

    应符合血常规检查标准（患者14天未输血制品，未用G-CSF等造血刺激因子校正）

    1. HB≥90克/升；
    2. ANC≥1.5×109/L；
    3. PLT≥125×109/L；

    符合以下标准的化学小组：

    1. TBIL < 1.5ULN；
    2. ALT和AST<2.5ULN，但肝转移患者<5ULN；
    3. 血清 Cr ≤ 1.25ULN 或内源性肌酐清除率 > 50ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
  5. 育龄妇女必须在入组前 7 天内使用可靠的避孕方法或进行妊娠试验（血清或尿液）且结果为阴性，并愿意在试验期间和给药后 8 周内使用适当的避孕方法的试验药物。对于男性，同意使用适当的避孕方法或在试验期间和接受研究药物后 8 周内进行过手术绝育。
  6. 通过超声检查和/或胃 CT 评估的晚期胃癌（cT3-T4a，N+，M0）。

排除标准：

  1. 腹膜播散
  2. 既往接受过铂类、氟嘧啶类化疗或靶向治疗的患者，以及联合治疗期间接受过靶向病灶放疗的患者
  3. 影响口服药物的多种因素（例如，无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等）
  4. 近三个月内有黑便或呕血史，或有肠穿孔、胃穿孔、大面积溃疡等高危出血患者，或胃部有活动性消化性溃疡病灶及大便潜血(++)。
  5. 单纯降压治疗未控制的高血压患者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）；有不稳定心绞痛病史的患者；筛选前3个月内新诊断为心绞痛或筛选前6个月内发生心肌梗死事件的患者；需要长期使用抗心律失常药物的心律失常（包括 QTcF：男性 ≥ 450 ms，女性 ≥ 470 ms）和纽约心脏协会 ≥ II 级心功能不全；多普勒超声评估：射血分数 (LVEF) < 50%。
  6. 尿常规显示尿蛋白≥(++)并确认24小时尿蛋白>1.0g
  7. 长期未愈合的伤口或未完全愈合的骨折
  8. 凝血功能异常且有出血倾向的患者（入组前14天内必须满足以下标准：INR在正常范围内，无抗凝剂）；接受抗凝剂或维生素 K 拮抗剂（如华法林、肝素或其类似物）治疗的患者；在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤1.5的前提下，允许使用低剂量华法林（口服1mg，每日一次）或小剂量阿司匹林（每日剂量不超过100mg）进行预防的患者
  9. 筛选前1年内发生过活动性/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）、深静脉血栓（除既往化疗引起的静脉血栓已被研究者治愈）和肺栓塞
  10. 有精神药物滥用史但不能戒烟或有精神障碍的患者
  11. 研究者判断存在严重危及患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者
  12. 孕妇或哺乳期妇女
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 75 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
上市地点国家/地区ICMJE中国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04890392
其他研究 ID 号ICMJE武汉UHTkx
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方中国武汉协和医院
研究发起人ICMJE中国武汉协和医院
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户中国武汉协和医院
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
目前，胃食管交界处腺癌的治疗是学术界的研究热点。在亚洲，Siewert II 型和 III 型是胃食管交界处腺癌的主要类型。目前学术界对这部分肿瘤的治疗共识是基于胃癌的诊治原则，其中新辅助治疗在这部分肿瘤中的价值得到了更多的重视和重视。更受学者关注。然而，目前还没有高度认可的新辅助治疗。目前的形势将推动胃食管交界处腺癌向术前分期准确、人群筛查更准确、靶点和分子标记更准确的方向发展。免疫疗法在癌症研究中是一个很有前景的应用。多种 PD1/PD-L1 单克隆抗体被 FDA 批准用于黑色素瘤和其他肿瘤的临床治疗。之前的临床研究表明，PD1/PD-L1在消化道肿瘤中的疗效有限。但在2020年ASC0上，KEYNOTE-062研究的亚洲分析显示，在PD-L1联合阳性评分（CPS）≥1且CPS≥10的HER-2阴性晚期胃癌中，PD1抑制剂治疗的OS优于化疗组24个月OS率（CPS≥1，45% VS 23%，CPS ≥ 10，54% VS 27%）。同时，PACIFIC研究III期临床试验结果显示，PD-L1单抗联合放疗治疗晚期不可切除肺癌的3年OS率高达57%，有望彻底改写其临床实践。免疫疗法在癌症治疗中很有前景。本研究拟采用免疫疗法联合SOX化疗方案（替加氟+奥沙利铂）作为晚期胃食管交界处腺癌的新辅助治疗。

状况或疾病 干预/治疗阶段
胃食管交界处腺癌药物：PD-1抑制剂（替雷利珠单抗）、SOX（替加氟+奥沙利铂）阶段2

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 20人
分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称： PD-1抑制剂联合SOX化疗新辅助治疗晚期胃食管交界处腺癌的单臂探索性研究
实际学习开始日期 ： 2021 年 1 月 15 日
预计主要完成日期 ： 2022 年 1 月 28 日
预计 研究完成日期 ： 2022 年 2 月 28 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：PD-1 与 SOX
S-1：40~60mg Bid，d1~14，q3w 奥沙利铂：130mg/m2，静脉滴注2h，d1，q3w PD-1（替雷利珠单抗）：200mg，静脉滴注至少1h，d1，q3w
药物：PD-1抑制剂（替雷利珠单抗）、SOX（替加氟+奥沙利铂）
S-1：40~60mg Bid，d1~14，q3w。奥沙利铂：130mg/m2，静脉滴注2h，d1，q3w。 PD-1（Tislelizumab）：200mg，静脉滴注至少1h，d1，q3w。 I期：PD1抑制剂+SOX方案（q3W）。 II期：PD1抑制剂+SOX方案(q3W) III期：PD1抑制剂+SOX方案(q3W)。疗效评估，然后进行手术。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 客观缓解率 (ORR) [时间范围：从第一个周期的开始日期（每个周期为 21 天）到首次记录的进展日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，评估长达 1 年]
    定义为一定时间内肿瘤缩小的患者比例


次要结果测量 ：
  1. 疾病控制率 (DCR) [时间范围：从第一个周期的开始日期（每个周期为 21 天）到首次记录的进展日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，评估长达 1 年]
    定义为在一定时间内肿瘤缩小或保持稳定的患者比例

  2. pCR率[时间范围：从第一个周期的启动日期（每个周期为21天）到手术之日，平均12周。 ]
    病理完全反应

  3. R0切除率【时间范围：从第一个周期的开始日期（每个周期为21天）到手术日期，平均12周。 ]
    显微镜下切缘阴性切除率

  4. 术后并发症 [时间范围：研究者评估，从手术当天开始，评估长达 1 年。 ]
    并发症是指在治疗某种疾病的过程中，出现与本病的治疗行为有关的另一种或几种疾病。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 75 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 事先获得患者的书面知情同意。
  2. 胃镜检查证实为胃食管连接部腺癌，活检病理证实为胃腺癌。
  3. ECOG 0-1

  4. 主要器官功能正常，符合以下标准：

    应符合血常规检查标准（患者14天未输血制品，未用G-CSF等造血刺激因子校正）

    1. HB≥90克/升；
    2. ANC≥1.5×109/L；
    3. PLT≥125×109/L；

    符合以下标准的化学小组：

    1. TBIL < 1.5ULN；
    2. ALT和AST<2.5ULN，但肝转移患者<5ULN；
    3. 血清 Cr ≤ 1.25ULN 或内源性肌酐清除率 > 50ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
  5. 育龄妇女必须在入组前 7 天内使用可靠的避孕方法或进行妊娠试验（血清或尿液）且结果为阴性，并愿意在试验期间和给药后 8 周内使用适当的避孕方法的试验药物。对于男性，同意使用适当的避孕方法或在试验期间和接受研究药物后 8 周内进行过手术绝育。
  6. 通过超声检查和/或胃 CT 评估的晚期胃癌（cT3-T4a，N+，M0）。

排除标准：

  1. 腹膜播散
  2. 既往接受过铂类、氟嘧啶类化疗或靶向治疗的患者，以及联合治疗期间接受过靶向病灶放疗的患者
  3. 影响口服药物的多种因素（例如，无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等）
  4. 近三个月内有黑便或呕血史，或有肠穿孔、胃穿孔、大面积溃疡等高危出血患者，或胃部有活动性消化性溃疡病灶及大便潜血(++)。
  5. 单纯降压治疗未控制的高血压患者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）；有不稳定心绞痛病史的患者；筛选前3个月内新诊断为心绞痛或筛选前6个月内发生心肌梗死事件的患者；需要长期使用抗心律失常药物的心律失常（包括 QTcF：男性 ≥ 450 ms，女性 ≥ 470 ms）和纽约心脏协会 ≥ II 级心功能不全；多普勒超声评估：射血分数 (LVEF) < 50%。
  6. 尿常规显示尿蛋白≥(++)并确认24小时尿蛋白>1.0g
  7. 长期未愈合的伤口或未完全愈合的骨折
  8. 凝血功能异常且有出血倾向的患者（入组前14天内必须满足以下标准：INR在正常范围内，无抗凝剂）；接受抗凝剂或维生素 K 拮抗剂（如华法林、肝素或其类似物）治疗的患者；在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤1.5的前提下，允许使用低剂量华法林（口服1mg，每日一次）或小剂量阿司匹林（每日剂量不超过100mg）进行预防的患者
  9. 筛选前1年内发生过活动性/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）、深静脉血栓（除既往化疗引起的静脉血栓已被研究者治愈）和肺栓塞
  10. 有精神药物滥用史但不能戒烟或有精神障碍的患者
  11. 研究者判断存在严重危及患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者
  12. 孕妇或哺乳期妇女
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
中国, 湖北
华中科技大学同济医学院协和医院招聘
武汉，湖北，中国，430000
联系人：陶考雄，博士 027-85726375 kaixiongtao@hust.edu.cn
赞助商和合作者
中国武汉协和医院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 4 月 27 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 18 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 18 日
实际研究开始日期ICMJE 2021 年 1 月 15 日
预计主要完成日期2022 年 1 月 28 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）		客观缓解率 (ORR) [时间范围：从第一个周期的开始日期（每个周期为 21 天）到首次记录的进展日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，评估长达 1 年]
定义为一定时间内肿瘤缩小的患者比例
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）
  • 疾病控制率 (DCR) [时间范围：从第一个周期的开始日期（每个周期为 21 天）到首次记录的进展日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，评估长达 1 年]
    定义为在一定时间内肿瘤缩小或保持稳定的患者比例
  • pCR率[时间范围：从第一个周期的启动日期（每个周期为21天）到手术之日，平均12周。 ]
    病理完全反应
  • R0切除率【时间范围：从第一个周期的开始日期（每个周期为21天）到手术日期，平均12周。 ]
    显微镜下切缘阴性切除率
  • 术后并发症 [时间范围：研究者评估，从手术当天开始，评估长达 1 年。 ]
    并发症是指在治疗某种疾病的过程中，出现与本病的治疗行为有关的另一种或几种疾病。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE PD-1抑制剂联合SOX化疗在胃食管癌新辅助治疗中的应用
官方名称ICMJE PD-1抑制剂联合SOX化疗新辅助治疗晚期胃食管交界处腺癌的单臂探索性研究
简要总结目前，胃食管交界处腺癌的治疗是学术界的研究热点。在亚洲，Siewert II 型和 III 型是胃食管交界处腺癌的主要类型。目前学术界对这部分肿瘤的治疗共识是基于胃癌的诊治原则，其中新辅助治疗在这部分肿瘤中的价值得到了更多的重视和重视。更受学者关注。然而，目前还没有高度认可的新辅助治疗。目前的形势将推动胃食管交界处腺癌向术前分期准确、人群筛查更准确、靶点和分子标记更准确的方向发展。免疫疗法在癌症研究中是一个很有前景的应用。多种 PD1/PD-L1 单克隆抗体被 FDA 批准用于黑色素瘤和其他肿瘤的临床治疗。之前的临床研究表明，PD1/PD-L1在消化道肿瘤中的疗效有限。但在2020年ASC0上，KEYNOTE-062研究的亚洲分析显示，在PD-L1联合阳性评分（CPS）≥1且CPS≥10的HER-2阴性晚期胃癌中，PD1抑制剂治疗的OS优于化疗组24个月OS率（CPS≥1，45% VS 23%，CPS ≥ 10，54% VS 27%）。同时，PACIFIC研究III期临床试验结果显示，PD-L1单抗联合放疗治疗晚期不可切除肺癌的3年OS率高达57%，有望彻底改写其临床实践。免疫疗法在癌症治疗中很有前景。本研究拟采用免疫疗法联合SOX化疗方案（替加氟+奥沙利铂）作为晚期胃食管交界处腺癌的新辅助治疗。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE胃食管交界处腺癌
干预ICMJE药物：PD-1抑制剂（替雷利珠单抗）、SOX（替加氟+奥沙利铂）
S-1：40~60mg Bid，d1~14，q3w。奥沙利铂：130mg/m2，静脉滴注2h，d1，q3w。 PD-1（Tislelizumab）：200mg，静脉滴注至少1h，d1，q3w。 I期：PD1抑制剂+SOX方案（q3W）。 II期：PD1抑制剂+SOX方案(q3W) III期：PD1抑制剂+SOX方案(q3W)。疗效评估，然后进行手术。
研究武器ICMJE实验：PD-1 与 SOX
S-1：40~60mg Bid，d1~14，q3w 奥沙利铂：130mg/m2，静脉滴注2h，d1，q3w PD-1（替雷利珠单抗）：200mg，静脉滴注至少1h，d1，q3w
干预：药物：PD-1抑制剂（替雷利珠单抗）、SOX（替加氟+奥沙利铂）
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）		 20
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 2 月 28 日
预计主要完成日期2022 年 1 月 28 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 事先获得患者的书面知情同意。
  2. 胃镜检查证实为胃食管连接部腺癌，活检病理证实为胃腺癌。
  3. ECOG 0-1

  4. 主要器官功能正常，符合以下标准：

    应符合血常规检查标准（患者14天未输血制品，未用G-CSF等造血刺激因子校正）

    1. HB≥90克/升；
    2. ANC≥1.5×109/L；
    3. PLT≥125×109/L；

    符合以下标准的化学小组：

    1. TBIL < 1.5ULN；
    2. ALT和AST<2.5ULN，但肝转移患者<5ULN；
    3. 血清 Cr ≤ 1.25ULN 或内源性肌酐清除率 > 50ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
  5. 育龄妇女必须在入组前 7 天内使用可靠的避孕方法或进行妊娠试验（血清或尿液）且结果为阴性，并愿意在试验期间和给药后 8 周内使用适当的避孕方法的试验药物。对于男性，同意使用适当的避孕方法或在试验期间和接受研究药物后 8 周内进行过手术绝育。
  6. 通过超声检查和/或胃 CT 评估的晚期胃癌（cT3-T4a，N+，M0）。

排除标准：

  1. 腹膜播散
  2. 既往接受过铂类、氟嘧啶类化疗或靶向治疗的患者，以及联合治疗期间接受过靶向病灶放疗的患者
  3. 影响口服药物的多种因素（例如，无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等）
  4. 近三个月内有黑便或呕血史，或有肠穿孔、胃穿孔、大面积溃疡等高危出血患者，或胃部有活动性消化性溃疡病灶及大便潜血(++)。
  5. 单纯降压治疗未控制的高血压患者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）；有不稳定心绞痛病史的患者；筛选前3个月内新诊断为心绞痛或筛选前6个月内发生心肌梗死事件的患者；需要长期使用抗心律失常药物的心律失常（包括 QTcF：男性 ≥ 450 ms，女性 ≥ 470 ms）和纽约心脏协会 ≥ II 级心功能不全；多普勒超声评估：射血分数 (LVEF) < 50%。
  6. 尿常规显示尿蛋白≥(++)并确认24小时尿蛋白>1.0g
  7. 长期未愈合的伤口或未完全愈合的骨折
  8. 凝血功能异常且有出血倾向的患者（入组前14天内必须满足以下标准：INR在正常范围内，无抗凝剂）；接受抗凝剂或维生素 K 拮抗剂（如华法林、肝素或其类似物）治疗的患者；在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤1.5的前提下，允许使用低剂量华法林（口服1mg，每日一次）或小剂量阿司匹林（每日剂量不超过100mg）进行预防的患者
  9. 筛选前1年内发生过活动性/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）、深静脉血栓（除既往化疗引起的静脉血栓已被研究者治愈）和肺栓塞
  10. 有精神药物滥用史但不能戒烟或有精神障碍的患者
  11. 研究者判断存在严重危及患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者
  12. 孕妇或哺乳期妇女
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 75 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
上市地点国家/地区ICMJE中国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04890392
其他研究 ID 号ICMJE武汉UHTkx
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方中国武汉协和医院
研究发起人ICMJE中国武汉协和医院
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户中国武汉协和医院
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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