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出境医 / 临床实验 / 富马酸二甲酯治疗脑出血

富马酸二甲酯治疗脑出血

研究描述
简要总结：
研究人员进行这项研究，以调查口服富马酸二甲酯（一种食品和药物管理局批准的治疗多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的药物）是否安全有效地缓解 ICH 患者的 PHE 和神经功能缺损。

状况或疾病 干预/治疗阶段
脑出血药物：富马酸二甲酯药物：安慰剂阶段2

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 50名参与者
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：三重（参与者、调查员、结果评估员）
主要目的：治疗
官方名称：富马酸二甲酯治疗脑出血
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 12 月 31 日
预计 研究完成日期 ： 2021 年 12 月 31 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：标准管理加富马酸二甲酯药品：富马酸二甲酯
富马酸二甲酯 240 毫克，每天两次，连续 3 天口服

安慰剂比较器：标准管理加安慰剂药物：安慰剂
安慰剂 240mg 每天口服两次，连续 3 天

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 血肿周围水肿体积（PHE）[时间范围：第7天]
    通过 MRI 测量

  2. 格拉斯哥昏迷量表 (GCS) [时间范围：第 7 天]
    GCS 分数范围为 3 到 15 分。分数越低，患者的昏迷越严重。

  3. 美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) [时间框架：第 7 天]
    NIHSS 分数范围为 0 到 42 分。分数越高，神经功能障碍越严重。


次要结果测量 ：
  1. 血肿周围水肿体积 (PHE) [时间范围：第 1 天]
    通过 MRI 测量

  2. 血肿周围水肿体积 (PHE) [时间范围：第 3 天]
    通过 MRI 测量

  3. 血肿周围水肿体积 (PHE) [时间范围：第 14 天]
    通过 MRI 测量

  4. 血肿周围水肿体积 (PHE) [时间范围：第 90 天]
    通过 MRI 测量

  5. 格拉斯哥昏迷量表 (GCS) [时间范围：第 1 天]
    GCS 分数范围为 3 到 15 分。分数越低，患者的昏迷越严重。

  6. 格拉斯哥昏迷量表 (GCS) [时间范围：第 3 天]
    GCS 分数范围为 3 到 15 分。分数越低，患者的昏迷越严重。

  7. 格拉斯哥昏迷量表 (GCS) [时间范围：第 14 天]
    GCS 分数范围为 3 到 15 分。分数越低，患者的昏迷越严重。

  8. 美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) [时间框架：第 1 天]
    NIHSS 分数范围为 0 到 42 分。分数越高，神经功能障碍越严重。

  9. 美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) [时间框架：第 3 天]
    NIHSS 分数范围为 0 到 42 分。分数越高，神经功能障碍越严重。

  10. 美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) [时间框架：第 14 天]
    NIHSS 分数范围为 0 到 42 分。分数越高，神经功能障碍越严重。

  11. 美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) [时间框架：第 90 天]
    NIHSS 分数范围为 0 到 42 分。分数越高，神经功能障碍越严重。

  12. 修正的 Rankin 量表 (mRS) [时间范围：第 1 天]
    mRS 评分范围为 0 到 7 分。评分越高，中风患者的神经功能恢复状态越严重。

  13. 改良的 Rankin 量表 (mRS) [时间范围：第 3 天]
    mRS 评分范围为 0 到 7 分。评分越高，中风患者的神经功能恢复状态越严重。

  14. 改良的 Rankin 量表 (mRS) [时间范围：第 7 天]
    mRS 评分范围为 0 到 7 分。评分越高，中风患者的神经功能恢复状态越严重。

  15. 改良的 Rankin 量表 (mRS) [时间范围：第 14 天]
    mRS 评分范围为 0 到 7 分。评分越高，中风患者的神经功能恢复状态越严重。

  16. 改良的 Rankin 量表 (mRS) [时间框架：第 90 天]
    mRS 评分范围为 0 到 7 分。评分越高，中风患者的神经功能恢复状态越严重。

  17. 修正 Barthel 指数 (mBI) [时间范围：第 1 天]
    mBI 分数范围从 0 到 100 分。评分越高，脑卒中患者的独立程度越高。

  18. 修正 Barthel 指数 (mBI) [时间范围：第 3 天]
    mBI 分数范围从 0 到 100 分。评分越高，脑卒中患者的独立程度越高。

  19. 修正 Barthel 指数 (mBI) [时间范围：第 7 天]
    mBI 分数范围从 0 到 100 分。评分越高，脑卒中患者的独立程度越高。

  20. 修正 Barthel 指数 (mBI) [时间范围：第 14 天]
    mBI 分数范围从 0 到 100 分。评分越高，脑卒中患者的独立程度越高。

  21. 修正 Barthel 指数 (mBI) [时间框架：第 90 天]
    mBI 分数范围从 0 到 100 分。评分越高，脑卒中患者的独立程度越高。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 18 岁及以上的男性和未怀孕女性
  2. 5 至 30 mL 的原发性幕上 ICH
  3. 入院前 72 小时内出现症状
  4. 格拉斯哥昏迷量表 (GCS) 得分为 6 或更高
  5. 仅基底节出血

排除标准：

  1. GCS 评分为 3 至 5 的患者
  2. 大血肿的计划性手术清除（>30 mL）
  3. 不同程度的吞咽困难和恶心/呕吐，其中任何一种都使芬戈莫德的口服给药变得困难
  4. 血肿扩大患者
  5. 二次脑出血
  6. 既往残疾（改良Rankin量表[mRS]评分>1）
  7. 任何心动过缓或房室传导阻滞病史
  8. 同时使用抗肿瘤、免疫抑制或免疫调节疗法
  9. 黄斑水肿
  10. 已知对富马酸二甲酯或本产品的任何赋形剂过敏的患者
  11. 孕妇和哺乳期妇女
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
中国, 北京
北京宣武医院
北京，北京，中国，100053
联系人：郝俊伟，医学博士，博士 010-83199089 haojunwei@vip.163.com
联系人：李红艳，医学博士，博士 010-83199089 hongyanli09@126.com
赞助商和合作者
北京宣武医院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 10 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 18 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 18 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期2021 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）
  • 血肿周围水肿体积（PHE）[时间范围：第7天]
    通过 MRI 测量
  • 格拉斯哥昏迷量表 (GCS) [时间范围：第 7 天]
    GCS 分数范围为 3 到 15 分。分数越低，患者的昏迷越严重。
  • 美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) [时间框架：第 7 天]
    NIHSS 分数范围为 0 到 42 分。分数越高，神经功能障碍越严重。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）
  • 血肿周围水肿体积 (PHE) [时间范围：第 1 天]
    通过 MRI 测量
  • 血肿周围水肿体积 (PHE) [时间范围：第 3 天]
    通过 MRI 测量
  • 血肿周围水肿体积 (PHE) [时间范围：第 14 天]
    通过 MRI 测量
  • 血肿周围水肿体积 (PHE) [时间范围：第 90 天]
    通过 MRI 测量
  • 格拉斯哥昏迷量表 (GCS) [时间范围：第 1 天]
    GCS 分数范围为 3 到 15 分。分数越低，患者的昏迷越严重。
  • 格拉斯哥昏迷量表 (GCS) [时间范围：第 3 天]
    GCS 分数范围为 3 到 15 分。分数越低，患者的昏迷越严重。
  • 格拉斯哥昏迷量表 (GCS) [时间范围：第 14 天]
    GCS 分数范围为 3 到 15 分。分数越低，患者的昏迷越严重。
  • 美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) [时间框架：第 1 天]
    NIHSS 分数范围为 0 到 42 分。分数越高，神经功能障碍越严重。
  • 美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) [时间框架：第 3 天]
    NIHSS 分数范围为 0 到 42 分。分数越高，神经功能障碍越严重。
  • 美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) [时间框架：第 14 天]
    NIHSS 分数范围为 0 到 42 分。分数越高，神经功能障碍越严重。
  • 美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) [时间框架：第 90 天]
    NIHSS 分数范围为 0 到 42 分。分数越高，神经功能障碍越严重。
  • 修正的 Rankin 量表 (mRS) [时间范围：第 1 天]
    mRS 评分范围为 0 到 7 分。评分越高，中风患者的神经功能恢复状态越严重。
  • 改良的 Rankin 量表 (mRS) [时间范围：第 3 天]
    mRS 评分范围为 0 到 7 分。评分越高，中风患者的神经功能恢复状态越严重。
  • 改良的 Rankin 量表 (mRS) [时间范围：第 7 天]
    mRS 评分范围为 0 到 7 分。评分越高，中风患者的神经功能恢复状态越严重。
  • 改良的 Rankin 量表 (mRS) [时间范围：第 14 天]
    mRS 评分范围为 0 到 7 分。评分越高，中风患者的神经功能恢复状态越严重。
  • 改良的 Rankin 量表 (mRS) [时间框架：第 90 天]
    mRS 评分范围为 0 到 7 分。评分越高，中风患者的神经功能恢复状态越严重。
  • 修正 Barthel 指数 (mBI) [时间范围：第 1 天]
    mBI 分数范围从 0 到 100 分。评分越高，脑卒中患者的独立程度越高。
  • 修正 Barthel 指数 (mBI) [时间范围：第 3 天]
    mBI 分数范围从 0 到 100 分。评分越高，脑卒中患者的独立程度越高。
  • 修正 Barthel 指数 (mBI) [时间范围：第 7 天]
    mBI 分数范围从 0 到 100 分。评分越高，脑卒中患者的独立程度越高。
  • 修正 Barthel 指数 (mBI) [时间范围：第 14 天]
    mBI 分数范围从 0 到 100 分。评分越高，脑卒中患者的独立程度越高。
  • 修正 Barthel 指数 (mBI) [时间框架：第 90 天]
    mBI 分数范围从 0 到 100 分。评分越高，脑卒中患者的独立程度越高。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE富马酸二甲酯治疗脑出血
官方名称ICMJE富马酸二甲酯治疗脑出血
简要总结研究人员进行这项研究，以调查口服富马酸二甲酯（一种食品和药物管理局批准的治疗多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的药物）是否安全有效地缓解 ICH 患者的 PHE 和神经功能缺损。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：三重（参与者、调查员、结果评估员）
主要目的：治疗
条件ICMJE脑出血
干预ICMJE
  • 药品：富马酸二甲酯
    富马酸二甲酯 240 毫克，每天两次，连续 3 天口服
  • 药物：安慰剂
    安慰剂 240mg 每天口服两次，连续 3 天
研究武器ICMJE
  • 实验：标准管理加富马酸二甲酯
    干预：药物：富马酸二甲酯
  • 安慰剂比较器：标准管理加安慰剂
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）		 50
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 12 月 31 日
预计主要完成日期2021 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 18 岁及以上的男性和未怀孕女性
  2. 5 至 30 mL 的原发性幕上 ICH
  3. 入院前 72 小时内出现症状
  4. 格拉斯哥昏迷量表 (GCS) 得分为 6 或更高
  5. 仅基底节出血

排除标准：

  1. GCS 评分为 3 至 5 的患者
  2. 大血肿的计划性手术清除（>30 mL）
  3. 不同程度的吞咽困难和恶心/呕吐，其中任何一种都使芬戈莫德的口服给药变得困难
  4. 血肿扩大患者
  5. 二次脑出血
  6. 既往残疾（改良Rankin量表[mRS]评分>1）
  7. 任何心动过缓或房室传导阻滞病史
  8. 同时使用抗肿瘤、免疫抑制或免疫调节疗法
  9. 黄斑水肿
  10. 已知对富马酸二甲酯或本产品的任何赋形剂过敏的患者
  11. 孕妇和哺乳期妇女
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
上市地点国家/地区ICMJE中国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04890379
其他研究 ID 号ICMJE好君威2
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方北京宣武医院
研究发起人ICMJE北京宣武医院
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户北京宣武医院
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
研究人员进行这项研究，以调查口服富马酸二甲酯（一种食品和药物管理局批准的治疗多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的药物）是否安全有效地缓解 ICH 患者的 PHE 和神经功能缺损。

状况或疾病 干预/治疗阶段
脑出血药物：富马酸二甲酯药物：安慰剂阶段2

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 50名参与者
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：三重（参与者、调查员、结果评估员）
主要目的：治疗
官方名称：富马酸二甲酯治疗脑出血
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 12 月 31 日
预计 研究完成日期 ： 2021 年 12 月 31 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：标准管理加富马酸二甲酯药品：富马酸二甲酯
富马酸二甲酯 240 毫克，每天两次，连续 3 天口服

安慰剂比较器：标准管理加安慰剂药物：安慰剂
安慰剂 240mg 每天口服两次，连续 3 天

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 血肿周围水肿体积（PHE）[时间范围：第7天]
    通过 MRI 测量

  2. 格拉斯哥昏迷量表 (GCS) [时间范围：第 7 天]
    GCS 分数范围为 3 到 15 分。分数越低，患者的昏迷越严重。

  3. 美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) [时间框架：第 7 天]
    NIHSS 分数范围为 0 到 42 分。分数越高，神经功能障碍越严重。


次要结果测量 ：
  1. 血肿周围水肿体积 (PHE) [时间范围：第 1 天]
    通过 MRI 测量

  2. 血肿周围水肿体积 (PHE) [时间范围：第 3 天]
    通过 MRI 测量

  3. 血肿周围水肿体积 (PHE) [时间范围：第 14 天]
    通过 MRI 测量

  4. 血肿周围水肿体积 (PHE) [时间范围：第 90 天]
    通过 MRI 测量

  5. 格拉斯哥昏迷量表 (GCS) [时间范围：第 1 天]
    GCS 分数范围为 3 到 15 分。分数越低，患者的昏迷越严重。

  6. 格拉斯哥昏迷量表 (GCS) [时间范围：第 3 天]
    GCS 分数范围为 3 到 15 分。分数越低，患者的昏迷越严重。

  7. 格拉斯哥昏迷量表 (GCS) [时间范围：第 14 天]
    GCS 分数范围为 3 到 15 分。分数越低，患者的昏迷越严重。

  8. 美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) [时间框架：第 1 天]
    NIHSS 分数范围为 0 到 42 分。分数越高，神经功能障碍越严重。

  9. 美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) [时间框架：第 3 天]
    NIHSS 分数范围为 0 到 42 分。分数越高，神经功能障碍越严重。

  10. 美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) [时间框架：第 14 天]
    NIHSS 分数范围为 0 到 42 分。分数越高，神经功能障碍越严重。

  11. 美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) [时间框架：第 90 天]
    NIHSS 分数范围为 0 到 42 分。分数越高，神经功能障碍越严重。

  12. 修正的 Rankin 量表 (mRS) [时间范围：第 1 天]
    mRS 评分范围为 0 到 7 分。评分越高，中风患者的神经功能恢复状态越严重。

  13. 改良的 Rankin 量表 (mRS) [时间范围：第 3 天]
    mRS 评分范围为 0 到 7 分。评分越高，中风患者的神经功能恢复状态越严重。

  14. 改良的 Rankin 量表 (mRS) [时间范围：第 7 天]
    mRS 评分范围为 0 到 7 分。评分越高，中风患者的神经功能恢复状态越严重。

  15. 改良的 Rankin 量表 (mRS) [时间范围：第 14 天]
    mRS 评分范围为 0 到 7 分。评分越高，中风患者的神经功能恢复状态越严重。

  16. 改良的 Rankin 量表 (mRS) [时间框架：第 90 天]
    mRS 评分范围为 0 到 7 分。评分越高，中风患者的神经功能恢复状态越严重。

  17. 修正 Barthel 指数 (mBI) [时间范围：第 1 天]
    mBI 分数范围从 0 到 100 分。评分越高，脑卒中患者的独立程度越高。

  18. 修正 Barthel 指数 (mBI) [时间范围：第 3 天]
    mBI 分数范围从 0 到 100 分。评分越高，脑卒中患者的独立程度越高。

  19. 修正 Barthel 指数 (mBI) [时间范围：第 7 天]
    mBI 分数范围从 0 到 100 分。评分越高，脑卒中患者的独立程度越高。

  20. 修正 Barthel 指数 (mBI) [时间范围：第 14 天]
    mBI 分数范围从 0 到 100 分。评分越高，脑卒中患者的独立程度越高。

  21. 修正 Barthel 指数 (mBI) [时间框架：第 90 天]
    mBI 分数范围从 0 到 100 分。评分越高，脑卒中患者的独立程度越高。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 18 岁及以上的男性和未怀孕女性
  2. 5 至 30 mL 的原发性幕上 ICH
  3. 入院前 72 小时内出现症状
  4. 格拉斯哥昏迷量表 (GCS) 得分为 6 或更高
  5. 仅基底节出血

排除标准：

  1. GCS 评分为 3 至 5 的患者
  2. 大血肿的计划性手术清除（>30 mL）
  3. 不同程度的吞咽困难和恶心/呕吐，其中任何一种都使芬戈莫德的口服给药变得困难
  4. 血肿扩大患者
  5. 二次脑出血
  6. 既往残疾（改良Rankin量表[mRS]评分>1）
  7. 任何心动过缓或房室传导阻滞病史
  8. 同时使用抗肿瘤、免疫抑制或免疫调节疗法
  9. 黄斑水肿
  10. 已知对富马酸二甲酯或本产品的任何赋形剂过敏的患者
  11. 孕妇和哺乳期妇女
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
中国, 北京
北京宣武医院
北京，北京，中国，100053
联系人：郝俊伟，医学博士，博士 010-83199089 haojunwei@vip.163.com
联系人：李红艳，医学博士，博士 010-83199089 hongyanli09@126.com
赞助商和合作者
北京宣武医院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 10 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 18 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 18 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期2021 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）
  • 血肿周围水肿体积（PHE）[时间范围：第7天]
    通过 MRI 测量
  • 格拉斯哥昏迷量表 (GCS) [时间范围：第 7 天]
    GCS 分数范围为 3 到 15 分。分数越低，患者的昏迷越严重。
  • 美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) [时间框架：第 7 天]
    NIHSS 分数范围为 0 到 42 分。分数越高，神经功能障碍越严重。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）
  • 血肿周围水肿体积 (PHE) [时间范围：第 1 天]
    通过 MRI 测量
  • 血肿周围水肿体积 (PHE) [时间范围：第 3 天]
    通过 MRI 测量
  • 血肿周围水肿体积 (PHE) [时间范围：第 14 天]
    通过 MRI 测量
  • 血肿周围水肿体积 (PHE) [时间范围：第 90 天]
    通过 MRI 测量
  • 格拉斯哥昏迷量表 (GCS) [时间范围：第 1 天]
    GCS 分数范围为 3 到 15 分。分数越低，患者的昏迷越严重。
  • 格拉斯哥昏迷量表 (GCS) [时间范围：第 3 天]
    GCS 分数范围为 3 到 15 分。分数越低，患者的昏迷越严重。
  • 格拉斯哥昏迷量表 (GCS) [时间范围：第 14 天]
    GCS 分数范围为 3 到 15 分。分数越低，患者的昏迷越严重。
  • 美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) [时间框架：第 1 天]
    NIHSS 分数范围为 0 到 42 分。分数越高，神经功能障碍越严重。
  • 美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) [时间框架：第 3 天]
    NIHSS 分数范围为 0 到 42 分。分数越高，神经功能障碍越严重。
  • 美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) [时间框架：第 14 天]
    NIHSS 分数范围为 0 到 42 分。分数越高，神经功能障碍越严重。
  • 美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) [时间框架：第 90 天]
    NIHSS 分数范围为 0 到 42 分。分数越高，神经功能障碍越严重。
  • 修正的 Rankin 量表 (mRS) [时间范围：第 1 天]
    mRS 评分范围为 0 到 7 分。评分越高，中风患者的神经功能恢复状态越严重。
  • 改良的 Rankin 量表 (mRS) [时间范围：第 3 天]
    mRS 评分范围为 0 到 7 分。评分越高，中风患者的神经功能恢复状态越严重。
  • 改良的 Rankin 量表 (mRS) [时间范围：第 7 天]
    mRS 评分范围为 0 到 7 分。评分越高，中风患者的神经功能恢复状态越严重。
  • 改良的 Rankin 量表 (mRS) [时间范围：第 14 天]
    mRS 评分范围为 0 到 7 分。评分越高，中风患者的神经功能恢复状态越严重。
  • 改良的 Rankin 量表 (mRS) [时间框架：第 90 天]
    mRS 评分范围为 0 到 7 分。评分越高，中风患者的神经功能恢复状态越严重。
  • 修正 Barthel 指数 (mBI) [时间范围：第 1 天]
    mBI 分数范围从 0 到 100 分。评分越高，脑卒中患者的独立程度越高。
  • 修正 Barthel 指数 (mBI) [时间范围：第 3 天]
    mBI 分数范围从 0 到 100 分。评分越高，脑卒中患者的独立程度越高。
  • 修正 Barthel 指数 (mBI) [时间范围：第 7 天]
    mBI 分数范围从 0 到 100 分。评分越高，脑卒中患者的独立程度越高。
  • 修正 Barthel 指数 (mBI) [时间范围：第 14 天]
    mBI 分数范围从 0 到 100 分。评分越高，脑卒中患者的独立程度越高。
  • 修正 Barthel 指数 (mBI) [时间框架：第 90 天]
    mBI 分数范围从 0 到 100 分。评分越高，脑卒中患者的独立程度越高。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE富马酸二甲酯治疗脑出血
官方名称ICMJE富马酸二甲酯治疗脑出血
简要总结研究人员进行这项研究，以调查口服富马酸二甲酯（一种食品和药物管理局批准的治疗多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的药物）是否安全有效地缓解 ICH 患者的 PHE 和神经功能缺损。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：三重（参与者、调查员、结果评估员）
主要目的：治疗
条件ICMJE脑出血
干预ICMJE
研究武器ICMJE
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）		 50
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 12 月 31 日
预计主要完成日期2021 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 18 岁及以上的男性和未怀孕女性
  2. 5 至 30 mL 的原发性幕上 ICH
  3. 入院前 72 小时内出现症状
  4. 格拉斯哥昏迷量表 (GCS) 得分为 6 或更高
  5. 仅基底节出血

排除标准：

  1. GCS 评分为 3 至 5 的患者
  2. 大血肿的计划性手术清除（>30 mL）
  3. 不同程度的吞咽困难和恶心/呕吐，其中任何一种都使芬戈莫德的口服给药变得困难
  4. 血肿扩大患者
  5. 二次脑出血
  6. 既往残疾（改良Rankin量表[mRS]评分>1）
  7. 任何心动过缓或房室传导阻滞病史
  8. 同时使用抗肿瘤、免疫抑制或免疫调节疗法
  9. 黄斑水肿
  10. 已知对富马酸二甲酯或本产品的任何赋形剂过敏的患者
  11. 孕妇和哺乳期妇女
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
上市地点国家/地区ICMJE中国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04890379
其他研究 ID 号ICMJE好君威2
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方北京宣武医院
研究发起人ICMJE北京宣武医院
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户北京宣武医院
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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