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出境医 / 临床实验 / 免疫调节剂富马酸二甲酯联合阿替普酶治疗急性缺血性脑卒中

免疫调节剂富马酸二甲酯联合阿替普酶治疗急性缺血性脑卒中

研究描述
简要总结：
研究人员进行了这项研究，以研究口服富马酸二甲酯（一种食品和药物管理局批准的治疗多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的药物）与阿替普酶联合治疗急性缺血性中风患者是否安全有效。

状况或疾病 干预/治疗阶段
急性缺血性中风药物：富马酸二甲酯药物：安慰剂阶段2

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 50名参与者
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：三重（参与者、调查员、结果评估员）
主要目的：治疗
官方名称：免疫调节剂富马酸二甲酯联合阿替普酶治疗急性缺血性脑卒中
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 12 月 31 日
预计 研究完成日期 ： 2021 年 12 月 31 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：阿替普酶加富马酸二甲酯药物：富马酸二甲酯
富马酸二甲酯 240 毫克，每天两次，连续 3 天口服

安慰剂对照：阿替普酶加安慰剂药物：安慰剂
安慰剂 240mg 每天口服两次，连续 3 天

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 病变体积的变化 [时间范围：基线到第 1 天]
    通过 MRI 测量

  2. 出血量的变化 [时间范围：基线到第 1 天]
    通过 MRI 测量

  3. 美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) [时间框架：第 1 天]
    NIHSS 分数范围为 0 到 42 分。分数越高，神经功能障碍越严重。


次要结果测量 ：
  1. 修正的 Rankin 量表 (mRS) [时间范围：第 1 天]
    mRS 评分范围为 0 到 7 分。评分越高，中风患者的神经功能恢复状态越严重。

  2. 改良的 Rankin 量表 (mRS) [时间范围：第 3 天]
    mRS 评分范围为 0 到 7 分。评分越高，中风患者的神经功能恢复状态越严重。

  3. 改良的 Rankin 量表 (mRS) [时间范围：第 7 天]
    mRS 评分范围为 0 到 7 分。评分越高，中风患者的神经功能恢复状态越严重。

  4. 改良的 Rankin 量表 (mRS) [时间范围：第 14 天]
    mRS 评分范围为 0 到 7 分。评分越高，中风患者的神经功能恢复状态越严重。

  5. 改良的 Rankin 量表 (mRS) [时间框架：第 90 天]
    mRS 评分范围为 0 到 7 分。评分越高，中风患者的神经功能恢复状态越严重。

  6. 美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) [时间框架：第 3 天]
    NIHSS 分数范围为 0 到 42 分。分数越高，神经功能障碍越严重。

  7. 美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) [时间框架：第 7 天]
    NIHSS 分数范围为 0 到 42 分。分数越高，神经功能障碍越严重。

  8. 美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) [时间框架：第 14 天]
    NIHSS 分数范围为 0 到 42 分。分数越高，神经功能障碍越严重。

  9. 美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) [时间框架：第 90 天]
    NIHSS 分数范围为 0 到 42 分。分数越高，神经功能障碍越严重。

  10. 病变体积的变化 [时间范围：第 1 天到第 7 天]
    通过 MRI 测量

  11. 出血量的变化[时间范围：第1天到第7天]
    通过 MRI 测量


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 80 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

1.18-80 岁 2. NIHSS 评分>5 3. 第一次脑卒中，MRI 显示大脑前动脉和大脑中动脉阻塞 4. 4.5h 内符合阿替普酶溶栓治疗的患者

排除标准：

  1. 阿替普酶禁忌症
  2. 其他中枢神经系统疾病
  3. 过去曾有过神经功能障碍（mRS 评分>2）
  4. 吞咽困难
  5. 心律失常、房室传导阻滞
  6. 使用抗肿瘤药物、其他免疫抑制和免疫调节药物
  7. 黄斑水肿
  8. 磁共振血管造影（MRA）显示颈内动脉和椎基底动脉阻塞
  9. 出血性中风
  10. 已知对富马酸二甲酯或本产品的任何赋形剂过敏的患者
  11. 孕妇和哺乳期妇女
联系方式和地点

没有提供联系方式或地点

追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 11 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 18 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 18 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期2021 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）
  • 病变体积的变化 [时间范围：基线到第 1 天]
    通过 MRI 测量
  • 出血量的变化 [时间范围：基线到第 1 天]
    通过 MRI 测量
  • 美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) [时间框架：第 1 天]
    NIHSS 分数范围为 0 到 42 分。分数越高，神经功能障碍越严重。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）
  • 修正的 Rankin 量表 (mRS) [时间范围：第 1 天]
    mRS 评分范围为 0 到 7 分。评分越高，中风患者的神经功能恢复状态越严重。
  • 改良的 Rankin 量表 (mRS) [时间范围：第 3 天]
    mRS 评分范围为 0 到 7 分。评分越高，中风患者的神经功能恢复状态越严重。
  • 改良的 Rankin 量表 (mRS) [时间范围：第 7 天]
    mRS 评分范围为 0 到 7 分。评分越高，中风患者的神经功能恢复状态越严重。
  • 改良的 Rankin 量表 (mRS) [时间范围：第 14 天]
    mRS 评分范围为 0 到 7 分。评分越高，中风患者的神经功能恢复状态越严重。
  • 改良的 Rankin 量表 (mRS) [时间框架：第 90 天]
    mRS 评分范围为 0 到 7 分。评分越高，中风患者的神经功能恢复状态越严重。
  • 美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) [时间框架：第 3 天]
    NIHSS 分数范围为 0 到 42 分。分数越高，神经功能障碍越严重。
  • 美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) [时间框架：第 7 天]
    NIHSS 分数范围为 0 到 42 分。分数越高，神经功能障碍越严重。
  • 美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) [时间框架：第 14 天]
    NIHSS 分数范围为 0 到 42 分。分数越高，神经功能障碍越严重。
  • 美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) [时间框架：第 90 天]
    NIHSS 分数范围为 0 到 42 分。分数越高，神经功能障碍越严重。
  • 病变体积的变化 [时间范围：第 1 天到第 7 天]
    通过 MRI 测量
  • 出血量的变化[时间范围：第1天到第7天]
    通过 MRI 测量
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE免疫调节剂富马酸二甲酯联合阿替普酶治疗急性缺血性脑卒中
官方名称ICMJE免疫调节剂富马酸二甲酯联合阿替普酶治疗急性缺血性脑卒中
简要总结研究人员进行了这项研究，以研究口服富马酸二甲酯（一种食品和药物管理局批准的治疗多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的药物）与阿替普酶联合治疗急性缺血性中风患者是否安全有效。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：三重（参与者、调查员、结果评估员）
主要目的：治疗
条件ICMJE急性缺血性中风
干预ICMJE
  • 药物：富马酸二甲酯
    富马酸二甲酯 240 毫克，每天两次，连续 3 天口服
  • 药物：安慰剂
    安慰剂 240mg 每天口服两次，连续 3 天
研究武器ICMJE
  • 实验：阿替普酶加富马酸二甲酯
    干预：药物：富马酸二甲酯
  • 安慰剂对照：阿替普酶加安慰剂
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）		 50
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 12 月 31 日
预计主要完成日期2021 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

1.18-80 岁 2. NIHSS 评分>5 3. 第一次脑卒中，MRI 显示大脑前动脉和大脑中动脉阻塞 4. 4.5h 内符合阿替普酶溶栓治疗的患者

排除标准：

  1. 阿替普酶禁忌症
  2. 其他中枢神经系统疾病
  3. 过去曾有过神经功能障碍（mRS 评分>2）
  4. 吞咽困难
  5. 心律失常、房室传导阻滞
  6. 使用抗肿瘤药物、其他免疫抑制和免疫调节药物
  7. 黄斑水肿
  8. 磁共振血管造影（MRA）显示颈内动脉和椎基底动脉阻塞
  9. 出血性中风
  10. 已知对富马酸二甲酯或本产品的任何赋形剂过敏的患者
  11. 孕妇和哺乳期妇女
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 80 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04890366
其他研究 ID 号ICMJE好君威3
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方北京宣武医院
研究发起人ICMJE北京宣武医院
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户北京宣武医院
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
研究人员进行了这项研究，以研究口服富马酸二甲酯（一种食品和药物管理局批准的治疗多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的药物）与替普酶' target='_blank'>阿替普酶联合治疗急性缺血性中风患者是否安全有效。

状况或疾病 干预/治疗阶段
急性缺血性中风药物：富马酸二甲酯药物：安慰剂阶段2

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 50名参与者
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：三重（参与者、调查员、结果评估员）
主要目的：治疗
官方名称：免疫调节剂富马酸二甲酯联合替普酶' target='_blank'>阿替普酶治疗急性缺血性脑卒中
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 12 月 31 日
预计 研究完成日期 ： 2021 年 12 月 31 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：替普酶' target='_blank'>阿替普酶加富马酸二甲酯药物：富马酸二甲酯
富马酸二甲酯 240 毫克，每天两次，连续 3 天口服

安慰剂对照：替普酶' target='_blank'>阿替普酶加安慰剂药物：安慰剂
安慰剂 240mg 每天口服两次，连续 3 天

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 病变体积的变化 [时间范围：基线到第 1 天]
    通过 MRI 测量

  2. 出血量的变化 [时间范围：基线到第 1 天]
    通过 MRI 测量

  3. 美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) [时间框架：第 1 天]
    NIHSS 分数范围为 0 到 42 分。分数越高，神经功能障碍越严重。


次要结果测量 ：
  1. 修正的 Rankin 量表 (mRS) [时间范围：第 1 天]
    mRS 评分范围为 0 到 7 分。评分越高，中风患者的神经功能恢复状态越严重。

  2. 改良的 Rankin 量表 (mRS) [时间范围：第 3 天]
    mRS 评分范围为 0 到 7 分。评分越高，中风患者的神经功能恢复状态越严重。

  3. 改良的 Rankin 量表 (mRS) [时间范围：第 7 天]
    mRS 评分范围为 0 到 7 分。评分越高，中风患者的神经功能恢复状态越严重。

  4. 改良的 Rankin 量表 (mRS) [时间范围：第 14 天]
    mRS 评分范围为 0 到 7 分。评分越高，中风患者的神经功能恢复状态越严重。

  5. 改良的 Rankin 量表 (mRS) [时间框架：第 90 天]
    mRS 评分范围为 0 到 7 分。评分越高，中风患者的神经功能恢复状态越严重。

  6. 美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) [时间框架：第 3 天]
    NIHSS 分数范围为 0 到 42 分。分数越高，神经功能障碍越严重。

  7. 美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) [时间框架：第 7 天]
    NIHSS 分数范围为 0 到 42 分。分数越高，神经功能障碍越严重。

  8. 美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) [时间框架：第 14 天]
    NIHSS 分数范围为 0 到 42 分。分数越高，神经功能障碍越严重。

  9. 美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) [时间框架：第 90 天]
    NIHSS 分数范围为 0 到 42 分。分数越高，神经功能障碍越严重。

  10. 病变体积的变化 [时间范围：第 1 天到第 7 天]
    通过 MRI 测量

  11. 出血量的变化[时间范围：第1天到第7天]
    通过 MRI 测量


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 80 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

1.18-80 岁 2. NIHSS 评分>5 3. 第一次脑卒中，MRI 显示大脑前动脉和大脑中动脉阻塞 4. 4.5h 内符合替普酶' target='_blank'>阿替普酶溶栓治疗的患者

排除标准：

  1. 替普酶' target='_blank'>阿替普酶禁忌症
  2. 其他中枢神经系统疾病
  3. 过去曾有过神经功能障碍（mRS 评分>2）
  4. 吞咽困难
  5. 心律失常、房室传导阻滞
  6. 使用抗肿瘤药物、其他免疫抑制和免疫调节药物
  7. 黄斑水肿
  8. 磁共振血管造影（MRA）显示颈内动脉和椎基底动脉阻塞
  9. 出血性中风
  10. 已知对富马酸二甲酯或本产品的任何赋形剂过敏的患者
  11. 孕妇和哺乳期妇女
联系方式和地点

没有提供联系方式或地点

追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 11 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 18 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 18 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期2021 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）
  • 病变体积的变化 [时间范围：基线到第 1 天]
    通过 MRI 测量
  • 出血量的变化 [时间范围：基线到第 1 天]
    通过 MRI 测量
  • 美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) [时间框架：第 1 天]
    NIHSS 分数范围为 0 到 42 分。分数越高，神经功能障碍越严重。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）
  • 修正的 Rankin 量表 (mRS) [时间范围：第 1 天]
    mRS 评分范围为 0 到 7 分。评分越高，中风患者的神经功能恢复状态越严重。
  • 改良的 Rankin 量表 (mRS) [时间范围：第 3 天]
    mRS 评分范围为 0 到 7 分。评分越高，中风患者的神经功能恢复状态越严重。
  • 改良的 Rankin 量表 (mRS) [时间范围：第 7 天]
    mRS 评分范围为 0 到 7 分。评分越高，中风患者的神经功能恢复状态越严重。
  • 改良的 Rankin 量表 (mRS) [时间范围：第 14 天]
    mRS 评分范围为 0 到 7 分。评分越高，中风患者的神经功能恢复状态越严重。
  • 改良的 Rankin 量表 (mRS) [时间框架：第 90 天]
    mRS 评分范围为 0 到 7 分。评分越高，中风患者的神经功能恢复状态越严重。
  • 美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) [时间框架：第 3 天]
    NIHSS 分数范围为 0 到 42 分。分数越高，神经功能障碍越严重。
  • 美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) [时间框架：第 7 天]
    NIHSS 分数范围为 0 到 42 分。分数越高，神经功能障碍越严重。
  • 美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) [时间框架：第 14 天]
    NIHSS 分数范围为 0 到 42 分。分数越高，神经功能障碍越严重。
  • 美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) [时间框架：第 90 天]
    NIHSS 分数范围为 0 到 42 分。分数越高，神经功能障碍越严重。
  • 病变体积的变化 [时间范围：第 1 天到第 7 天]
    通过 MRI 测量
  • 出血量的变化[时间范围：第1天到第7天]
    通过 MRI 测量
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE免疫调节剂富马酸二甲酯联合替普酶' target='_blank'>阿替普酶治疗急性缺血性脑卒中
官方名称ICMJE免疫调节剂富马酸二甲酯联合替普酶' target='_blank'>阿替普酶治疗急性缺血性脑卒中
简要总结研究人员进行了这项研究，以研究口服富马酸二甲酯（一种食品和药物管理局批准的治疗多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的药物）与替普酶' target='_blank'>阿替普酶联合治疗急性缺血性中风患者是否安全有效。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：三重（参与者、调查员、结果评估员）
主要目的：治疗
条件ICMJE急性缺血性中风
干预ICMJE
研究武器ICMJE
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）		 50
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 12 月 31 日
预计主要完成日期2021 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

1.18-80 岁 2. NIHSS 评分>5 3. 第一次脑卒中，MRI 显示大脑前动脉和大脑中动脉阻塞 4. 4.5h 内符合替普酶' target='_blank'>阿替普酶溶栓治疗的患者

排除标准：

  1. 替普酶' target='_blank'>阿替普酶禁忌症
  2. 其他中枢神经系统疾病
  3. 过去曾有过神经功能障碍（mRS 评分>2）
  4. 吞咽困难
  5. 心律失常、房室传导阻滞
  6. 使用抗肿瘤药物、其他免疫抑制和免疫调节药物
  7. 黄斑水肿
  8. 磁共振血管造影（MRA）显示颈内动脉和椎基底动脉阻塞
  9. 出血性中风
  10. 已知对富马酸二甲酯或本产品的任何赋形剂过敏的患者
  11. 孕妇和哺乳期妇女
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 80 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04890366
其他研究 ID 号ICMJE好君威3
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方北京宣武医院
研究发起人ICMJE北京宣武医院
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户北京宣武医院
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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