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出境医 / 临床实验 / 免疫调节剂富马酸二甲酯对急性缺血性中风的影响

免疫调节剂富马酸二甲酯对急性缺血性中风的影响

研究描述
简要总结：
研究人员进行这项研究，以调查口服富马酸二甲酯（一种食品和药物管理局批准的治疗多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的药物）在缓解急性缺血性中风患者的神经功能缺损方面是否安全有效。

状况或疾病 干预/治疗阶段
急性缺血性中风药物：富马酸二甲酯药物：安慰剂阶段2

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 50名参与者
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：三重（参与者、调查员、结果评估员）
主要目的：治疗
官方名称：免疫调节剂富马酸二甲酯对急性缺血性中风的影响
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 12 月 31 日
预计 研究完成日期 ： 2021 年 12 月 31 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：标准管理加富马酸二甲酯药品：富马酸二甲酯
富马酸二甲酯 240 毫克，每天两次，连续 3 天口服

安慰剂比较器：标准管理加安慰剂药物：安慰剂
安慰剂 240mg 每天口服两次，连续 3 天

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) [时间框架：第 7 天]
    NIHSS 分数范围为 0 到 42 分。分数越高，神经功能障碍越严重。

  2. 病变体积 [时间范围：第 7 天]
    通过 MRI 测量。


次要结果测量 ：
  1. 修正的 Rankin 量表 (mRS) [时间范围：第 1 天]
    mRS 评分范围为 0 到 7 分。评分越高，中风患者的神经功能恢复状态越严重。

  2. 改良的 Rankin 量表 (mRS) [时间范围：第 3 天]
    mRS 评分范围为 0 到 7 分。评分越高，中风患者的神经功能恢复状态越严重。

  3. 改良的 Rankin 量表 (mRS) [时间范围：第 7 天]
    mRS 评分范围为 0 到 7 分。评分越高，中风患者的神经功能恢复状态越严重。

  4. 改良的 Rankin 量表 (mRS) [时间范围：第 14 天]
    mRS 评分范围为 0 到 7 分。评分越高，中风患者的神经功能恢复状态越严重。

  5. 改良的 Rankin 量表 (mRS) [时间框架：第 90 天]
    mRS 评分范围为 0 到 7 分。评分越高，中风患者的神经功能恢复状态越严重。

  6. 美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) [时间框架：第 1 天]
    NIHSS 分数范围为 0 到 42 分。分数越高，神经功能障碍越严重。

  7. 美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) [时间框架：第 3 天]
    NIHSS 分数范围为 0 到 42 分。分数越高，神经功能障碍越严重。

  8. 美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) [时间框架：第 14 天]
    NIHSS 分数范围为 0 到 42 分。分数越高，神经功能障碍越严重。

  9. 美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) [时间框架：第 90 天]
    NIHSS 分数范围为 0 到 42 分。分数越高，神经功能障碍越严重。

  10. 病变体积 [时间范围：第 1 天]
    通过 MRI 测量。

  11. 病变体积 [时间范围：第 3 天]
    通过 MRI 测量。

  12. 病变体积 [时间范围：第 90 天]
    通过 MRI 测量。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. > 18 岁；
  2. 与急性缺血性中风一致的局灶性神经功能缺损的急性发作；
  3. 可测量的神经功能缺损（NIHSS ≥ 5）；
  4. 由磁共振血管造影 (MRA) 和弥散加权成像 (DWI) 定义的前循环缺血性卒中；
  5. 症状出现至入院时间超过 4.5 小时且少于 72 小时。中风后 0-4.5 小时内到达的患者根据公认的最佳医疗指南接受其他药物治疗。

排除标准：

  1. 其他中枢神经系统疾病
  2. 过去曾有神经功能障碍（mRS评分>2）
  3. 吞咽困难
  4. 心律失常、房室传导阻滞
  5. 使用抗肿瘤药物、其他免疫抑制和免疫调节药物
  6. 黄斑水肿
  7. MRA显示椎基底动脉阻塞
  8. 出血性中风
  9. 已知对富马酸二甲酯或本产品的任何赋形剂过敏的患者
  10. 孕妇和哺乳期妇女
联系方式和地点

没有提供联系方式或地点

追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 11 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 18 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 18 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期2021 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）
  • 美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) [时间框架：第 7 天]
    NIHSS 分数范围为 0 到 42 分。分数越高，神经功能障碍越严重。
  • 病变体积 [时间范围：第 7 天]
    通过 MRI 测量。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）
  • 修正的 Rankin 量表 (mRS) [时间范围：第 1 天]
    mRS 评分范围为 0 到 7 分。评分越高，中风患者的神经功能恢复状态越严重。
  • 改良的 Rankin 量表 (mRS) [时间范围：第 3 天]
    mRS 评分范围为 0 到 7 分。评分越高，中风患者的神经功能恢复状态越严重。
  • 改良的 Rankin 量表 (mRS) [时间范围：第 7 天]
    mRS 评分范围为 0 到 7 分。评分越高，中风患者的神经功能恢复状态越严重。
  • 改良的 Rankin 量表 (mRS) [时间范围：第 14 天]
    mRS 评分范围为 0 到 7 分。评分越高，中风患者的神经功能恢复状态越严重。
  • 改良的 Rankin 量表 (mRS) [时间框架：第 90 天]
    mRS 评分范围为 0 到 7 分。评分越高，中风患者的神经功能恢复状态越严重。
  • 美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) [时间框架：第 1 天]
    NIHSS 分数范围为 0 到 42 分。分数越高，神经功能障碍越严重。
  • 美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) [时间框架：第 3 天]
    NIHSS 分数范围为 0 到 42 分。分数越高，神经功能障碍越严重。
  • 美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) [时间框架：第 14 天]
    NIHSS 分数范围为 0 到 42 分。分数越高，神经功能障碍越严重。
  • 美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) [时间框架：第 90 天]
    NIHSS 分数范围为 0 到 42 分。分数越高，神经功能障碍越严重。
  • 病变体积 [时间范围：第 1 天]
    通过 MRI 测量。
  • 病变体积 [时间范围：第 3 天]
    通过 MRI 测量。
  • 病变体积 [时间范围：第 90 天]
    通过 MRI 测量。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE免疫调节剂富马酸二甲酯对急性缺血性中风的影响
官方名称ICMJE免疫调节剂富马酸二甲酯对急性缺血性中风的影响
简要总结研究人员进行这项研究，以调查口服富马酸二甲酯（一种食品和药物管理局批准的治疗多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的药物）在缓解急性缺血性中风患者的神经功能缺损方面是否安全有效。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：三重（参与者、调查员、结果评估员）
主要目的：治疗
条件ICMJE急性缺血性中风
干预ICMJE
  • 药品：富马酸二甲酯
    富马酸二甲酯 240 毫克，每天两次，连续 3 天口服
  • 药物：安慰剂
    安慰剂 240mg 每天口服两次，连续 3 天
研究武器ICMJE
  • 实验：标准管理加富马酸二甲酯
    干预：药物：富马酸二甲酯
  • 安慰剂比较器：标准管理加安慰剂
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）		 50
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 12 月 31 日
预计主要完成日期2021 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. > 18 岁；
  2. 与急性缺血性中风一致的局灶性神经功能缺损的急性发作；
  3. 可测量的神经功能缺损（NIHSS ≥ 5）；
  4. 由磁共振血管造影 (MRA) 和弥散加权成像 (DWI) 定义的前循环缺血性卒中；
  5. 症状出现至入院时间超过 4.5 小时且少于 72 小时。中风后 0-4.5 小时内到达的患者根据公认的最佳医疗指南接受其他药物治疗。

排除标准：

  1. 其他中枢神经系统疾病
  2. 过去曾有神经功能障碍（mRS评分>2）
  3. 吞咽困难
  4. 心律失常、房室传导阻滞
  5. 使用抗肿瘤药物、其他免疫抑制和免疫调节药物
  6. 黄斑水肿
  7. MRA显示椎基底动脉阻塞
  8. 出血性中风
  9. 已知对富马酸二甲酯或本产品的任何赋形剂过敏的患者
  10. 孕妇和哺乳期妇女
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04890353
其他研究 ID 号ICMJE好君威4
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方北京宣武医院
研究发起人ICMJE北京宣武医院
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户北京宣武医院
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
研究人员进行这项研究，以调查口服富马酸二甲酯（一种食品和药物管理局批准的治疗多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的药物）在缓解急性缺血性中风患者的神经功能缺损方面是否安全有效。

状况或疾病 干预/治疗阶段
急性缺血性中风药物：富马酸二甲酯药物：安慰剂阶段2

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 50名参与者
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：三重（参与者、调查员、结果评估员）
主要目的：治疗
官方名称：免疫调节剂富马酸二甲酯对急性缺血性中风的影响
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 12 月 31 日
预计 研究完成日期 ： 2021 年 12 月 31 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：标准管理加富马酸二甲酯药品：富马酸二甲酯
富马酸二甲酯 240 毫克，每天两次，连续 3 天口服

安慰剂比较器：标准管理加安慰剂药物：安慰剂
安慰剂 240mg 每天口服两次，连续 3 天

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) [时间框架：第 7 天]
    NIHSS 分数范围为 0 到 42 分。分数越高，神经功能障碍越严重。

  2. 病变体积 [时间范围：第 7 天]
    通过 MRI 测量。


次要结果测量 ：
  1. 修正的 Rankin 量表 (mRS) [时间范围：第 1 天]
    mRS 评分范围为 0 到 7 分。评分越高，中风患者的神经功能恢复状态越严重。

  2. 改良的 Rankin 量表 (mRS) [时间范围：第 3 天]
    mRS 评分范围为 0 到 7 分。评分越高，中风患者的神经功能恢复状态越严重。

  3. 改良的 Rankin 量表 (mRS) [时间范围：第 7 天]
    mRS 评分范围为 0 到 7 分。评分越高，中风患者的神经功能恢复状态越严重。

  4. 改良的 Rankin 量表 (mRS) [时间范围：第 14 天]
    mRS 评分范围为 0 到 7 分。评分越高，中风患者的神经功能恢复状态越严重。

  5. 改良的 Rankin 量表 (mRS) [时间框架：第 90 天]
    mRS 评分范围为 0 到 7 分。评分越高，中风患者的神经功能恢复状态越严重。

  6. 美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) [时间框架：第 1 天]
    NIHSS 分数范围为 0 到 42 分。分数越高，神经功能障碍越严重。

  7. 美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) [时间框架：第 3 天]
    NIHSS 分数范围为 0 到 42 分。分数越高，神经功能障碍越严重。

  8. 美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) [时间框架：第 14 天]
    NIHSS 分数范围为 0 到 42 分。分数越高，神经功能障碍越严重。

  9. 美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) [时间框架：第 90 天]
    NIHSS 分数范围为 0 到 42 分。分数越高，神经功能障碍越严重。

  10. 病变体积 [时间范围：第 1 天]
    通过 MRI 测量。

  11. 病变体积 [时间范围：第 3 天]
    通过 MRI 测量。

  12. 病变体积 [时间范围：第 90 天]
    通过 MRI 测量。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. > 18 岁；
  2. 与急性缺血性中风一致的局灶性神经功能缺损的急性发作；
  3. 可测量的神经功能缺损（NIHSS ≥ 5）；
  4. 由磁共振血管造影 (MRA) 和弥散加权成像 (DWI) 定义的前循环缺血性卒中；
  5. 症状出现至入院时间超过 4.5 小时且少于 72 小时。中风后 0-4.5 小时内到达的患者根据公认的最佳医疗指南接受其他药物治疗。

排除标准：

  1. 其他中枢神经系统疾病
  2. 过去曾有神经功能障碍（mRS评分>2）
  3. 吞咽困难
  4. 心律失常、房室传导阻滞
  5. 使用抗肿瘤药物、其他免疫抑制和免疫调节药物
  6. 黄斑水肿
  7. MRA显示椎基底动脉阻塞
  8. 出血性中风
  9. 已知对富马酸二甲酯或本产品的任何赋形剂过敏的患者
  10. 孕妇和哺乳期妇女
联系方式和地点

没有提供联系方式或地点

追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 11 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 18 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 18 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期2021 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）
  • 美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) [时间框架：第 7 天]
    NIHSS 分数范围为 0 到 42 分。分数越高，神经功能障碍越严重。
  • 病变体积 [时间范围：第 7 天]
    通过 MRI 测量。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）
  • 修正的 Rankin 量表 (mRS) [时间范围：第 1 天]
    mRS 评分范围为 0 到 7 分。评分越高，中风患者的神经功能恢复状态越严重。
  • 改良的 Rankin 量表 (mRS) [时间范围：第 3 天]
    mRS 评分范围为 0 到 7 分。评分越高，中风患者的神经功能恢复状态越严重。
  • 改良的 Rankin 量表 (mRS) [时间范围：第 7 天]
    mRS 评分范围为 0 到 7 分。评分越高，中风患者的神经功能恢复状态越严重。
  • 改良的 Rankin 量表 (mRS) [时间范围：第 14 天]
    mRS 评分范围为 0 到 7 分。评分越高，中风患者的神经功能恢复状态越严重。
  • 改良的 Rankin 量表 (mRS) [时间框架：第 90 天]
    mRS 评分范围为 0 到 7 分。评分越高，中风患者的神经功能恢复状态越严重。
  • 美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) [时间框架：第 1 天]
    NIHSS 分数范围为 0 到 42 分。分数越高，神经功能障碍越严重。
  • 美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) [时间框架：第 3 天]
    NIHSS 分数范围为 0 到 42 分。分数越高，神经功能障碍越严重。
  • 美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) [时间框架：第 14 天]
    NIHSS 分数范围为 0 到 42 分。分数越高，神经功能障碍越严重。
  • 美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) [时间框架：第 90 天]
    NIHSS 分数范围为 0 到 42 分。分数越高，神经功能障碍越严重。
  • 病变体积 [时间范围：第 1 天]
    通过 MRI 测量。
  • 病变体积 [时间范围：第 3 天]
    通过 MRI 测量。
  • 病变体积 [时间范围：第 90 天]
    通过 MRI 测量。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE免疫调节剂富马酸二甲酯对急性缺血性中风的影响
官方名称ICMJE免疫调节剂富马酸二甲酯对急性缺血性中风的影响
简要总结研究人员进行这项研究，以调查口服富马酸二甲酯（一种食品和药物管理局批准的治疗多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的药物）在缓解急性缺血性中风患者的神经功能缺损方面是否安全有效。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：三重（参与者、调查员、结果评估员）
主要目的：治疗
条件ICMJE急性缺血性中风
干预ICMJE
研究武器ICMJE
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）		 50
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 12 月 31 日
预计主要完成日期2021 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. > 18 岁；
  2. 与急性缺血性中风一致的局灶性神经功能缺损的急性发作；
  3. 可测量的神经功能缺损（NIHSS ≥ 5）；
  4. 由磁共振血管造影 (MRA) 和弥散加权成像 (DWI) 定义的前循环缺血性卒中；
  5. 症状出现至入院时间超过 4.5 小时且少于 72 小时。中风后 0-4.5 小时内到达的患者根据公认的最佳医疗指南接受其他药物治疗。

排除标准：

  1. 其他中枢神经系统疾病
  2. 过去曾有神经功能障碍（mRS评分>2）
  3. 吞咽困难
  4. 心律失常、房室传导阻滞
  5. 使用抗肿瘤药物、其他免疫抑制和免疫调节药物
  6. 黄斑水肿
  7. MRA显示椎基底动脉阻塞
  8. 出血性中风
  9. 已知对富马酸二甲酯或本产品的任何赋形剂过敏的患者
  10. 孕妇和哺乳期妇女
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04890353
其他研究 ID 号ICMJE好君威4
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方北京宣武医院
研究发起人ICMJE北京宣武医院
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户北京宣武医院
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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