连全球医疗资源，享前沿医疗服务
4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 具有诊断价值的液体活检测试系统的体外研究，在患有各种形式的乳腺癌 (ARNABreast) 的女性中
具有诊断价值的液体活检测试系统的体外研究，在患有各种形式的乳腺癌 (ARNABreast) 的女性中
研究描述
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 500人参加 |
| 观察模型： | 案例控制 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 与其他早期诊断方法（乳房 X 光检查 / 超声波 / MRI）相比，液体活检测试系统的诊断价值的国际多中心盲法体外对照研究，在患有各种形式的乳腺癌的女性中进行。 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 21 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 11 月 29 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 12 月 31 日 |
武器和干预
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 35 至 65 岁疑似乳腺癌的女性 35 至 65 岁的疑似乳腺癌女性，之前未接受治疗。此外，符合条件的患者应该有适当的乳房 X 线检查结果，无论是乳房超声还是乳房 MRI。 | 诊断测试：ARNA 乳房 在怀疑患有乳腺癌的情况下，要求年龄组的女性会被送往乳房 X 光检查或乳腺超声或 MRI 以明确诊断。根据这些研究的结果，规定进行活组织检查以做出最终诊断。在进行活检以诊断是否存在乳腺癌之前，患者会进行一次血液采样。血液在申办者的实验室进行处理。将测试结果与活检获得的数据进行比较。方法有效性的评估将根据获得的与参考方法相关的测试灵敏度和特异性数据确定 |
| 健康志愿者 35 至 65 岁的健康女性。 | 诊断测试：ARNA 乳房 在怀疑患有乳腺癌的情况下，要求年龄组的女性会被送往乳房 X 光检查或乳腺超声或 MRI 以明确诊断。根据这些研究的结果，规定进行活组织检查以做出最终诊断。在进行活检以诊断是否存在乳腺癌之前，患者会进行一次血液采样。血液在申办者的实验室进行处理。将测试结果与活检获得的数据进行比较。方法有效性的评估将根据获得的与参考方法相关的测试灵敏度和特异性数据确定 |
结果措施
主要结果测量 ：
次要结果测量 ：
- 效率评估 [时间框架：通过学习完成，平均 1 年]ROC曲线下面积的估计（AUC）
- 测试结果与年龄的关系 [时间框架：通过学习完成，平均 1 年]确定测试结果与测试时患者年龄之间的统计学显着关系
- 阳性预测值 [时间框架：通过研究完成，平均 1 年]真阳性检测结果与阳性检测结果总数的比值 h) 真阴性检测结果与阴性检测结果总数的比值（阴性预测值） i) 阳性和阴性似然比
- 阴性预测值 [时间框架：通过研究完成，平均 1 年]真阴性检测结果占阴性检测结果总数的比例
生物样本保留：带有 DNA 的样本
一般的 ARNA 技术，特别是 ARNA 乳房测试，都是在专门的实验室中进行的。快递服务将全血从诊所运送到实验室。因此，不会发生患者与试剂的直接接触，这增加了系统的安全性。血浆将在实验室从样品中分离出来。血浆用一组试剂进行处理，包括无机和有机溶液以及一组特殊合成的生物成分（寡核苷酸），用于实时聚合酶链反应 (RT-PCR)，以确定特定肿瘤基因 DNA 片段的含量。女人的血浆。剩余的血浆将被冷冻保存以根据要求进行重新测试。样品不会转移到其他国家。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 35 岁至 65 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 女性 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
| 抽样方法： | 概率样本 |
研究人群
在怀疑患有乳腺癌的情况下，要求年龄组的女性将被送去进行乳房 X 线照相术或乳腺超声检查或 MRI 明确诊断，但在活检之前。
标准
纳入标准：
- 签署和注明日期的知情同意书的可用性。
- 35 至 65 岁的女性，一般健康，疑似乳腺癌。或无怀疑（对照组）
- 存在记录在案的“乳腺癌”转诊诊断
- 存在记录在案的活检转诊
- 不迟于三个月进行乳腺 X 线摄影、超声或 MRI 的检查。
排除标准：
- 怀孕。
- 现在或以前诊断出的任何其他癌症，乳腺癌除外。
- 在过去三个月内使用细胞抑制剂治疗。
- 过去三个月内接受过化疗。
- 激素治疗，包括所有形式的避孕药。
- 使用其他违禁药物组进行治疗。
- 收缩压 > 180 毫米汞柱。和/或舒张压 > 120 mm Hg。与重复测量。
- 同时参与另一项临床研究。
- 与诊所的相对隶属关系，例如，患者是研究人员的近亲或受抚养人（例如，诊所员工或学生或赞助商员工）。
- 研究者认为具有临床意义的状况或实验室结果会威胁受试者的安全，可能会干扰评估或阻止研究的完成。
- 未能配合参与计划的程序，包括以下示例：缺乏语言理解、精神疾病、无法访问诊所。
- 可能影响研究进行或结果解释的疾病或状况。
- 器官移植史。
- 过去 6 个月内的输血。
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Andrey Tarabarov，医学博士 | +79161048621 | 在@arna.bio | |
| 联系人：叶戈尔·梅尔尼科夫 | +79255022196 | em@arna.bio |
赞助商和合作者
ARNA Genomics 美国公司
生物标志物-RU
调查员
| 研究主任： | 安德烈·塔拉巴罗夫，医学博士 | 生物标志物-RU |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 4 月 19 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 11 月 29 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 | 经活检证实的 ARNA 乳房检测呈阳性的女性人数（敏感性）[时间框架：通过研究完成，平均 1 年] | ||||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前的次要结果测量 |
| ||||||||
| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 具有诊断价值的液体活检测试系统在患有各种形式乳腺癌的女性中的体外研究 | ||||||||
| 官方名称 | 与其他早期诊断方法（乳房 X 光检查 / 超声波 / MRI）相比，液体活检测试系统的诊断价值的国际多中心盲法体外对照研究，在患有各种形式的乳腺癌的女性中进行。 | ||||||||
| 简要总结 | 研究目的是评估液体活检系统与金标准乳房 X 线照相术（或 MRI 或超声）诊断对疑似乳腺癌患者的诊断功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 在怀疑患有乳腺癌的情况下，要求年龄组的女性会被送往乳房 X 光检查或乳腺超声或 MRI 以明确诊断。根据这些研究的结果，规定进行活组织检查以做出最终诊断。在进行活检以诊断是否存在乳腺癌之前，患者会进行一次血液采样。血液在申办者的实验室进行处理。将测试结果与活检获得的数据进行比较。方法有效性的评估将根据所获得的有关测试相对于参考方法的灵敏度和特异性的数据来确定。 | ||||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间透视：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物标本 | 保留：带有 DNA 的样本 描述： 一般的 ARNA 技术，特别是 ARNA 乳房测试，都是在专门的实验室中进行的。快递服务将全血从诊所运送到实验室。因此，不会发生患者与试剂的直接接触，这增加了系统的安全性。血浆将在实验室从样品中分离出来。血浆用一组试剂进行处理，包括无机和有机溶液以及一组特殊合成的生物成分（寡核苷酸），用于实时聚合酶链反应 (RT-PCR)，以确定特定肿瘤基因 DNA 片段的含量。女人的血浆。剩余的血浆将被冷冻保存以根据要求进行重新测试。样品不会转移到其他国家。 | ||||||||
| 抽样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 在怀疑患有乳腺癌的情况下，要求年龄组的女性将被送去进行乳房 X 线照相术或乳腺超声检查或 MRI 明确诊断，但在活检之前。 | ||||||||
| 状况 | 乳腺肿瘤 | ||||||||
| 干涉 | 诊断测试：ARNA 乳房 | ||||||||
| 研究组/队列 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 500 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2021 年 12 月 31 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 11 月 29 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 35 岁至 65 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 上市地点国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04890340 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | ARNA 乳房 2021 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD分享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | ARNA Genomics 美国公司 | ||||||||
| 研究赞助商 | ARNA Genomics 美国公司 | ||||||||
| 合作者 | 生物标志物-RU | ||||||||
| 调查员 |
| ||||||||
| PRS账户 | ARNA Genomics 美国公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 4 月 | ||||||||
研究描述
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 500人参加 |
| 观察模型： | 案例控制 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 与其他早期诊断方法（乳房 X 光检查 / 超声波 / MRI）相比，液体活检测试系统的诊断价值的国际多中心盲法体外对照研究，在患有各种形式的乳腺癌的女性中进行。 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 21 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 11 月 29 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 12 月 31 日 |
武器和干预
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 35 至 65 岁疑似乳腺癌的女性 35 至 65 岁的疑似乳腺癌女性，之前未接受治疗。此外，符合条件的患者应该有适当的乳房 X 线检查结果，无论是乳房超声还是乳房 MRI。 | 诊断测试：ARNA 乳房 在怀疑患有乳腺癌的情况下，要求年龄组的女性会被送往乳房 X 光检查或乳腺超声或 MRI 以明确诊断。根据这些研究的结果，规定进行活组织检查以做出最终诊断。在进行活检以诊断是否存在乳腺癌之前，患者会进行一次血液采样。血液在申办者的实验室进行处理。将测试结果与活检获得的数据进行比较。方法有效性的评估将根据获得的与参考方法相关的测试灵敏度和特异性数据确定 |
| 健康志愿者 35 至 65 岁的健康女性。 | 诊断测试：ARNA 乳房 在怀疑患有乳腺癌的情况下，要求年龄组的女性会被送往乳房 X 光检查或乳腺超声或 MRI 以明确诊断。根据这些研究的结果，规定进行活组织检查以做出最终诊断。在进行活检以诊断是否存在乳腺癌之前，患者会进行一次血液采样。血液在申办者的实验室进行处理。将测试结果与活检获得的数据进行比较。方法有效性的评估将根据获得的与参考方法相关的测试灵敏度和特异性数据确定 |
结果措施
主要结果测量 ：
次要结果测量 ：
- 效率评估 [时间框架：通过学习完成，平均 1 年]ROC曲线下面积的估计（AUC）
- 测试结果与年龄的关系 [时间框架：通过学习完成，平均 1 年]确定测试结果与测试时患者年龄之间的统计学显着关系
- 阳性预测值 [时间框架：通过研究完成，平均 1 年]真阳性检测结果与阳性检测结果总数的比值 h) 真阴性检测结果与阴性检测结果总数的比值（阴性预测值） i) 阳性和阴性似然比
- 阴性预测值 [时间框架：通过研究完成，平均 1 年]真阴性检测结果占阴性检测结果总数的比例
生物样本保留：带有 DNA 的样本
一般的 ARNA 技术，特别是 ARNA 乳房测试，都是在专门的实验室中进行的。快递服务将全血从诊所运送到实验室。因此，不会发生患者与试剂的直接接触，这增加了系统的安全性。血浆将在实验室从样品中分离出来。血浆用一组试剂进行处理，包括无机和有机溶液以及一组特殊合成的生物成分（寡核苷酸），用于实时聚合酶链反应 (RT-PCR)，以确定特定肿瘤基因 DNA 片段的含量。女人的血浆。剩余的血浆将被冷冻保存以根据要求进行重新测试。样品不会转移到其他国家。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 35 岁至 65 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 女性 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
| 抽样方法： | 概率样本 |
研究人群
在怀疑患有乳腺癌的情况下，要求年龄组的女性将被送去进行乳房 X 线照相术或乳腺超声检查或 MRI 明确诊断，但在活检之前。
标准
纳入标准：
- 签署和注明日期的知情同意书的可用性。
- 35 至 65 岁的女性，一般健康，疑似乳腺癌。或无怀疑（对照组）
- 存在记录在案的“乳腺癌”转诊诊断
- 存在记录在案的活检转诊
- 不迟于三个月进行乳腺 X 线摄影、超声或 MRI 的检查。
排除标准：
- 怀孕。
- 现在或以前诊断出的任何其他癌症，乳腺癌除外。
- 在过去三个月内使用细胞抑制剂治疗。
- 过去三个月内接受过化疗。
- 激素治疗，包括所有形式的避孕药。
- 使用其他违禁药物组进行治疗。
- 收缩压 > 180 毫米汞柱。和/或舒张压 > 120 mm Hg。与重复测量。
- 同时参与另一项临床研究。
- 与诊所的相对隶属关系，例如，患者是研究人员的近亲或受抚养人（例如，诊所员工或学生或赞助商员工）。
- 研究者认为具有临床意义的状况或实验室结果会威胁受试者的安全，可能会干扰评估或阻止研究的完成。
- 未能配合参与计划的程序，包括以下示例：缺乏语言理解、精神疾病、无法访问诊所。
- 可能影响研究进行或结果解释的疾病或状况。
- 器官移植史。
- 过去 6 个月内的输血。
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Andrey Tarabarov，医学博士 | +79161048621 | 在@arna.bio | |
| 联系人：叶戈尔·梅尔尼科夫 | +79255022196 | em@arna.bio |
赞助商和合作者
ARNA Genomics 美国公司
生物标志物-RU
调查员
| 研究主任： | 安德烈·塔拉巴罗夫，医学博士 | 生物标志物-RU |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 4 月 19 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 11 月 29 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 | 经活检证实的 ARNA 乳房检测呈阳性的女性人数（敏感性）[时间框架：通过研究完成，平均 1 年] | ||||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前的次要结果测量 |
| ||||||||
| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 具有诊断价值的液体活检测试系统在患有各种形式乳腺癌的女性中的体外研究 | ||||||||
| 官方名称 | 与其他早期诊断方法（乳房 X 光检查 / 超声波 / MRI）相比，液体活检测试系统的诊断价值的国际多中心盲法体外对照研究，在患有各种形式的乳腺癌的女性中进行。 | ||||||||
| 简要总结 | 研究目的是评估液体活检系统与金标准乳房 X 线照相术（或 MRI 或超声）诊断对疑似乳腺癌患者的诊断功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 在怀疑患有乳腺癌的情况下，要求年龄组的女性会被送往乳房 X 光检查或乳腺超声或 MRI 以明确诊断。根据这些研究的结果，规定进行活组织检查以做出最终诊断。在进行活检以诊断是否存在乳腺癌之前，患者会进行一次血液采样。血液在申办者的实验室进行处理。将测试结果与活检获得的数据进行比较。方法有效性的评估将根据所获得的有关测试相对于参考方法的灵敏度和特异性的数据来确定。 | ||||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间透视：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物标本 | 保留：带有 DNA 的样本 描述： | ||||||||
| 抽样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 在怀疑患有乳腺癌的情况下，要求年龄组的女性将被送去进行乳房 X 线照相术或乳腺超声检查或 MRI 明确诊断，但在活检之前。 | ||||||||
| 状况 | 乳腺肿瘤 | ||||||||
| 干涉 | 诊断测试：ARNA 乳房 | ||||||||
| 研究组/队列 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 500 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2021 年 12 月 31 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 11 月 29 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 35 岁至 65 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 上市地点国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04890340 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | ARNA 乳房 2021 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD分享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | ARNA Genomics 美国公司 | ||||||||
| 研究赞助商 | ARNA Genomics 美国公司 | ||||||||
| 合作者 | 生物标志物-RU | ||||||||
| 调查员 |
| ||||||||
| PRS账户 | ARNA Genomics 美国公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 4 月 | ||||||||
