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出境医 / 临床实验 / 基于网络的家族史工具（后代）
基于网络的家族史工具（后代）
研究描述
简要总结：
这项试点研究的目的是确定收集家庭健康史的基于网络的工具是否对在妇科肿瘤办公室就诊的患者有用。之所以进行这项研究，是因为收集全面的家族健康史至关重要，因为它可以让医生适当地将患者转诊为遗传咨询和基因检测。然而，先前的研究表明，在临床环境中收集的家族健康史通常不足以真正评估遗传疾病的风险。因此，我们计划探索一个基于网络的程序，通过收集他们的家族健康史来指导患者，并使用这些信息创建清晰简明的谱系（家谱信息）和风险评估模型，可供医生在办公室访问期间使用.
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 妇科癌症乳腺癌BRCA1 突变BRCA2 突变 | 其他：基于网络的家族健康史工具 | 不适用 |
详细说明：
向妇科肿瘤科医生进行新患者就诊的患者将被随机分配到三种收集家庭健康史的方法中的一种（第 1 组 - 包括与医生面谈的护理标准；第 2 组 - 完成基于网络的家庭健康在诊所候诊室的计算机上完成的历史工具；第 3 组 - 在访问之前完成并通过电子邮件链接访问的基于网络的家庭健康历史工具的完成）。新的第四组增加了 200 条图表审查，以回顾性回顾 2019 年新患者的家族健康史。该研究将评估收集的家族健康史的质量，以及由此产生的转诊给遗传服务和患者的情况。医生满意度。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 300人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 其他 |
| 官方名称： | 用于收集家庭健康史和风险评估的基于 Web 的工具在妇科肿瘤诊所就诊的患者的临床效用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019 年 9 月 9 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 8 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 12 月 31 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 无干预：护理标准 患者接受新的妇科肿瘤预约，医生在就诊期间收集家族健康史。受试者和医生在临床访问结束时完成评估调查。受试者的医疗记录在研究登记后 6 个月进行审查以确定受试者的诊断，受试者是否接受遗传咨询和/或基因检测并审查基因检测结果。 | |
| 实验：办公室 患者接受新的妇科肿瘤预约，受试者可以访问办公室的台式计算机并指示完成基于网络的家庭健康史工具。医师审查患者基于网络的家庭健康史工具的结果。受试者和医师在诊所访问完成时完成评估调查。受试者的医疗记录在研究登记后 6 个月进行审查以确定受试者的诊断，受试者是否接受遗传咨询和/或基因检测并审查基因检测结果。 | 其他：基于网络的家族健康史工具 基于网络的工具，通过一系列问题收集受试者的家族健康史，并生成一个谱系，记录风险评估报告供医生使用。风险评估报告使用标准的、经过验证的风险评分，包括测量乳腺癌风险的 GAIL、CLAUS、BRCAPRO 和测量子宫内膜癌风险的 MMRPRO、测量黑色素瘤风险的 MELAPRO 和测量胰腺癌风险的 PANCPRO |
| 实验：首页 在接受新的妇科肿瘤预约之前，患者会通过电子邮件收到一个包含基于网络的家庭健康史工具的链接。医师审查患者基于网络的家庭健康史工具的结果。受试者和医生在临床访问结束时完成评估调查。受试者的医疗记录在研究登记后 6 个月进行审查以确定受试者的诊断，受试者是否接受遗传咨询和/或基因检测并审查基因检测结果。 | 其他：基于网络的家族健康史工具 基于网络的工具，通过一系列问题收集受试者的家族健康史，并生成一个谱系，记录风险评估报告供医生使用。风险评估报告使用标准的、经过验证的风险评分，包括测量乳腺癌风险的 GAIL、CLAUS、BRCAPRO 和测量子宫内膜癌风险的 MMRPRO、测量黑色素瘤风险的 MELAPRO 和测量胰腺癌风险的 PANCPRO |
结果措施
主要结果测量 ：
- 具有高质量家族健康史 (FHH) 的受试者比例 [时间范围：18 - 24 个月之间的任何时间]
比较每个研究组中具有高质量家族健康史并正确评估疾病风险的受试者数量。目前，妇科肿瘤诊所中的 FHH 不足以评估疾病风险。使用基于网络的 FHH 收集工具，该工具还为提供者提供风险评估工具，可以解决这些挑战，并提高妇科肿瘤诊所中 FHH 收集和风险评估的全面性。
要使谱系被视为高质量，谱系中至少有一个个体必须满足所有质量标准（“高质量亲属”）。
- 三代亲人
- 亲属的血统（例如父系或母系）
- 亲属性别
- 最新的 FHH
- 注意到 FHH 中的相关阴性（即没有癌症的 FHH）
- 受影响亲属的发病年龄
- 对于已故亲属 - 死亡年龄
- 对于已故亲属 - 死因。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 100 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 女性 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
女性 > 18 岁。计划与 Weill Cornell Medicine 的一位妇科肿瘤学家（Melissa Frey MD、Kevin Holcomb MD、Evelyn Cantillo MD、Eloise Chapman MD）进行新患者访问。
排除标准：
不能用英语交流的受试者作为 FHH 收集工具和调查仅提供英语。
被收养且没有关于其家族健康史的信息的受试者。
未出席新患者就诊的受试者。
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Karen Bolouvi | 2127469128 | kab4012@med.cornell.edu |
地点
| 美国, 纽约 | |
| 威尔康奈尔医学 | 招聘 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：Karen Bolouvi 212-746-9128 kab4012@med.cornell.edu | |
| 首席研究员：Melissa Frey，医学博士 | |
| 副调查员：Kevin Holcomb，医学博士 | |
| 副调查员：Eloise Chapman-Davis，医学博士 | |
| 副调查员：Evelyn Cantillo，医学博士 | |
赞助商和合作者
康奈尔大学威尔医学院
调查员
| 首席研究员： | 梅丽莎·弗雷，医学博士 | 康奈尔大学威尔医学院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 13 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 18 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 18 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2019 年 9 月 9 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 8 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 具有高质量家族健康史 (FHH) 的受试者比例 [时间范围：18 - 24 个月之间的任何时间] | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 基于网络的家族历史工具 | ||||
| 官方名称ICMJE | 用于收集家庭健康史和风险评估的基于 Web 的工具在妇科肿瘤诊所就诊的患者的临床效用 | ||||
| 简要总结 | 这项试点研究的目的是确定收集家庭健康史的基于网络的工具是否对在妇科肿瘤办公室就诊的患者有用。之所以进行这项研究，是因为收集全面的家族健康史至关重要，因为它可以让医生适当地将患者转诊为遗传咨询和基因检测。然而，先前的研究表明，在临床环境中收集的家族健康史通常不足以真正评估遗传疾病的风险。因此，我们计划探索一个基于网络的程序，通过收集他们的家族健康史来指导患者，并使用这些信息创建清晰简明的谱系（家谱信息）和风险评估模型，可供医生在办公室访问期间使用. | ||||
| 详细说明 | 向妇科肿瘤科医生进行新患者就诊的患者将被随机分配到三种收集家庭健康史的方法中的一种（第 1 组 - 包括与医生面谈的护理标准；第 2 组 - 完成基于网络的家庭健康在诊所候诊室的计算机上完成的历史工具；第 3 组 - 在访问之前完成并通过电子邮件链接访问的基于网络的家庭健康历史工具的完成）。新的第四组增加了 200 条图表审查，以回顾性回顾 2019 年新患者的家族健康史。该研究将评估收集的家族健康史的质量，以及由此产生的转诊给遗传服务和患者的情况。医生满意度。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要用途：其他 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 其他：基于网络的家族健康史工具 | ||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 300 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 12 月 31 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 8 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 女性 > 18 岁。计划与 Weill Cornell Medicine 的一位妇科肿瘤学家（Melissa Frey MD、Kevin Holcomb MD、Evelyn Cantillo MD、Eloise Chapman MD）进行新患者访问。 排除标准： 不能用英语交流的受试者作为 FHH 收集工具和调查仅提供英语。 被收养且没有关于其家族健康史的信息的受试者。 未出席新患者就诊的受试者。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 18 岁至 100 岁（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04890327 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 1612017795 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 康奈尔大学威尔医学院 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 康奈尔大学威尔医学院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE |
| ||||
| PRS账户 | 康奈尔大学威尔医学院 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
研究描述
简要总结：
这项试点研究的目的是确定收集家庭健康史的基于网络的工具是否对在妇科肿瘤办公室就诊的患者有用。之所以进行这项研究，是因为收集全面的家族健康史至关重要，因为它可以让医生适当地将患者转诊为遗传咨询和基因检测。然而，先前的研究表明，在临床环境中收集的家族健康史通常不足以真正评估遗传疾病的风险。因此，我们计划探索一个基于网络的程序，通过收集他们的家族健康史来指导患者，并使用这些信息创建清晰简明的谱系（家谱信息）和风险评估模型，可供医生在办公室访问期间使用.
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 妇科癌症乳腺癌BRCA1 突变BRCA2 突变 | 其他：基于网络的家族健康史工具 | 不适用 |
详细说明：
向妇科肿瘤科医生进行新患者就诊的患者将被随机分配到三种收集家庭健康史的方法中的一种（第 1 组 - 包括与医生面谈的护理标准；第 2 组 - 完成基于网络的家庭健康在诊所候诊室的计算机上完成的历史工具；第 3 组 - 在访问之前完成并通过电子邮件链接访问的基于网络的家庭健康历史工具的完成）。新的第四组增加了 200 条图表审查，以回顾性回顾 2019 年新患者的家族健康史。该研究将评估收集的家族健康史的质量，以及由此产生的转诊给遗传服务和患者的情况。医生满意度。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 300人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 其他 |
| 官方名称： | 用于收集家庭健康史和风险评估的基于 Web 的工具在妇科肿瘤诊所就诊的患者的临床效用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019 年 9 月 9 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 8 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 12 月 31 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 无干预：护理标准 患者接受新的妇科肿瘤预约，医生在就诊期间收集家族健康史。受试者和医生在临床访问结束时完成评估调查。受试者的医疗记录在研究登记后 6 个月进行审查以确定受试者的诊断，受试者是否接受遗传咨询和/或基因检测并审查基因检测结果。 | |
| 实验：办公室 患者接受新的妇科肿瘤预约，受试者可以访问办公室的台式计算机并指示完成基于网络的家庭健康史工具。医师审查患者基于网络的家庭健康史工具的结果。受试者和医师在诊所访问完成时完成评估调查。受试者的医疗记录在研究登记后 6 个月进行审查以确定受试者的诊断，受试者是否接受遗传咨询和/或基因检测并审查基因检测结果。 | 其他：基于网络的家族健康史工具 基于网络的工具，通过一系列问题收集受试者的家族健康史，并生成一个谱系，记录风险评估报告供医生使用。风险评估报告使用标准的、经过验证的风险评分，包括测量乳腺癌风险的 GAIL、CLAUS、BRCAPRO 和测量子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌风险的 MMRPRO、测量黑色素瘤风险的 MELAPRO 和测量胰腺癌风险的 PANCPRO |
| 实验：首页 在接受新的妇科肿瘤预约之前，患者会通过电子邮件收到一个包含基于网络的家庭健康史工具的链接。医师审查患者基于网络的家庭健康史工具的结果。受试者和医生在临床访问结束时完成评估调查。受试者的医疗记录在研究登记后 6 个月进行审查以确定受试者的诊断，受试者是否接受遗传咨询和/或基因检测并审查基因检测结果。 | 其他：基于网络的家族健康史工具 基于网络的工具，通过一系列问题收集受试者的家族健康史，并生成一个谱系，记录风险评估报告供医生使用。风险评估报告使用标准的、经过验证的风险评分，包括测量乳腺癌风险的 GAIL、CLAUS、BRCAPRO 和测量子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌风险的 MMRPRO、测量黑色素瘤风险的 MELAPRO 和测量胰腺癌风险的 PANCPRO |
结果措施
主要结果测量 ：
- 具有高质量家族健康史 (FHH) 的受试者比例 [时间范围：18 - 24 个月之间的任何时间]
比较每个研究组中具有高质量家族健康史并正确评估疾病风险的受试者数量。目前，妇科肿瘤诊所中的 FHH 不足以评估疾病风险。使用基于网络的 FHH 收集工具，该工具还为提供者提供风险评估工具，可以解决这些挑战，并提高妇科肿瘤诊所中 FHH 收集和风险评估的全面性。
要使谱系被视为高质量，谱系中至少有一个个体必须满足所有质量标准（“高质量亲属”）。
- 三代亲人
- 亲属的血统（例如父系或母系）
- 亲属性别
- 最新的 FHH
- 注意到 FHH 中的相关阴性（即没有癌症的 FHH）
- 受影响亲属的发病年龄
- 对于已故亲属 - 死亡年龄
- 对于已故亲属 - 死因。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 100 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 女性 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Karen Bolouvi | 2127469128 | kab4012@med.cornell.edu |
地点
赞助商和合作者
康奈尔大学威尔医学院
调查员
| 首席研究员： | 梅丽莎·弗雷，医学博士 | 康奈尔大学威尔医学院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 13 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 18 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 18 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2019 年 9 月 9 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 8 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 具有高质量家族健康史 (FHH) 的受试者比例 [时间范围：18 - 24 个月之间的任何时间] | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 基于网络的家族历史工具 | ||||
| 官方名称ICMJE | 用于收集家庭健康史和风险评估的基于 Web 的工具在妇科肿瘤诊所就诊的患者的临床效用 | ||||
| 简要总结 | 这项试点研究的目的是确定收集家庭健康史的基于网络的工具是否对在妇科肿瘤办公室就诊的患者有用。之所以进行这项研究，是因为收集全面的家族健康史至关重要，因为它可以让医生适当地将患者转诊为遗传咨询和基因检测。然而，先前的研究表明，在临床环境中收集的家族健康史通常不足以真正评估遗传疾病的风险。因此，我们计划探索一个基于网络的程序，通过收集他们的家族健康史来指导患者，并使用这些信息创建清晰简明的谱系（家谱信息）和风险评估模型，可供医生在办公室访问期间使用. | ||||
| 详细说明 | 向妇科肿瘤科医生进行新患者就诊的患者将被随机分配到三种收集家庭健康史的方法中的一种（第 1 组 - 包括与医生面谈的护理标准；第 2 组 - 完成基于网络的家庭健康在诊所候诊室的计算机上完成的历史工具；第 3 组 - 在访问之前完成并通过电子邮件链接访问的基于网络的家庭健康历史工具的完成）。新的第四组增加了 200 条图表审查，以回顾性回顾 2019 年新患者的家族健康史。该研究将评估收集的家族健康史的质量，以及由此产生的转诊给遗传服务和患者的情况。医生满意度。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要用途：其他 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 其他：基于网络的家族健康史工具 | ||||
| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 300 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 12 月 31 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 8 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 女性 > 18 岁。计划与 Weill Cornell Medicine 的一位妇科肿瘤学家（Melissa Frey MD、Kevin Holcomb MD、Evelyn Cantillo MD、Eloise Chapman MD）进行新患者访问。 排除标准： 不能用英语交流的受试者作为 FHH 收集工具和调查仅提供英语。 被收养且没有关于其家族健康史的信息的受试者。 未出席新患者就诊的受试者。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁至 100 岁（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04890327 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 1612017795 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 康奈尔大学威尔医学院 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 康奈尔大学威尔医学院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 康奈尔大学威尔医学院 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
