| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 前列腺癌 | 其他:患者报告问卷 |
前列腺癌仍然是最常被诊断出的实体器官肿瘤,也是美国男性癌症死亡的第二大常见原因。技术进步带来了新的治疗选择,例如立体定向放射治疗 (SBRT) 和部分腺体消融 (PGA)。尽管大量宣传更方便且副作用更少,但缺乏高水平、比较有效的研究 (CER) 来辨别传统疗法的相对结果,例如主动监测 (AS)、根治性前列腺切除术 (RP) 和调强辐射治疗(IMRT)。
研究人员假设,与 RP 和 IMRT 相比,与治疗前相比,PGA 与泌尿和性功能的减少较少相关。与 RP 和 IMRT 相比,假设 SBRT 与治疗前的泌尿和性功能下降较少有关。与 IMRT 相比,假设 SBRT 与肠道功能的减少较少相关。与 AS 相比,PGA 假设在 12 个月时与更好的整体生活质量相关。研究人员假设与 RP 和 IMRT 相比,PGA 和 SBRT 与较少的不良事件相关。
研究人员将在南加州 (SCa) 和纽约州 (NYS) 监测流行病学和最终结果 (SEER) 地区对新诊断出的低危和中危前列腺癌男性进行一项务实的、基于人群的队列研究,以弥合证据差距关于不良事件和患者报告的结果。这项研究将告知为研究设计做出贡献的多个利益相关者。利益相关者包括前列腺癌幸存者、付款人、医疗器械制造商、专业组织、社区和学术前列腺癌专家以及食品和药物管理局 (FDA)。
| 学习类型 : | 观察的 |
| 预计入学人数 : | 3657 名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间透视: | 预期 |
| 官方名称: | 前列腺癌 - 治疗新概念范式的比较结果 |
| 预计学习开始日期 : | 2021 年 5 月 |
| 预计主要完成日期 : | 2023 年 8 月 |
| 预计 研究完成日期 : | 2024 年 11 月 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动监视 (AS) 医生会在不直接治疗癌症的情况下监测患者。 | 其他:患者报告问卷 经验证的问卷在基线、治疗后 8 个月和治疗后 12 个月进行。 |
| 立体定向放射治疗 (SBRT) 前列腺癌的放射治疗需要少于 2 周的治疗。 | 其他:患者报告问卷 经验证的问卷在基线、治疗后 8 个月和治疗后 12 个月进行。 |
| 调强放射治疗 (IMRT) 前列腺癌的放射治疗需要超过 2 周的治疗。 | 其他:患者报告问卷 经验证的问卷在基线、治疗后 8 个月和治疗后 12 个月进行。 |
| 部分腺体消融 (PGA) 前列腺癌治疗仅涉及治疗患有癌症的前列腺的一部分。示例包括但不限于高强度聚焦超声 (HIFU) 和冷冻疗法。 | 其他:患者报告问卷 经验证的问卷在基线、治疗后 8 个月和治疗后 12 个月进行。 |
| 根治性前列腺切除术 (RP) 切除整个前列腺的前列腺手术。 | 其他:患者报告问卷 经验证的问卷在基线、治疗后 8 个月和治疗后 12 个月进行。 |
所有不良事件将根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) v5.0 进行分级。
等级是指不良事件的严重程度。 CTCAE 显示 1 到 5 级,并根据一般指南对每个不良事件的严重程度进行独特的临床描述:
1 级 - 轻度;无症状或轻微症状;仅临床或诊断观察;未指明干预。 2 级 - 中等;指示最小、局部或无创干预;限制适合年龄的日常生活工具活动。
3 级 - 严重或有医学意义但不会立即危及生命;住院或延长住院时间;禁用;限制日常生活的自理活动。 4 级 - 危及生命的后果;表示紧急干预。 5 级 - 与不良事件相关的死亡。
所有不良事件将根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) v5.0 进行分级。
等级是指不良事件的严重程度。 CTCAE 显示 1 到 5 级,并根据一般指南对每个不良事件的严重程度进行独特的临床描述:
1 级 - 轻度;无症状或轻微症状;仅临床或诊断观察;未指明干预。 2 级 - 中等;指示最小、局部或无创干预;限制适合年龄的日常生活工具活动。
3 级 - 严重或有医学意义但不会立即危及生命;住院或延长住院时间;禁用;限制日常生活的自理活动。 4 级 - 危及生命的后果;表示紧急干预。 5 级 - 与不良事件相关的死亡。
| 适合学习的年龄: | 18 岁及以上(成人、老年人) |
| 适合学习的性别: | 男性 |
| 接受健康志愿者: | 不 |
| 抽样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
| 美国,加利福尼亚 | |
| 南加州大学 | |
| 洛杉矶,加利福尼亚州,美国,90033 | |
| 美国,堪萨斯州 | |
| 堪萨斯大学 | |
| 堪萨斯城,堪萨斯州,美国,66160 | |
| 美国, 纽约 | |
| 纽约州卫生部 | |
| 奥尔巴尼,纽约,美国,11204 | |
| 威尔康奈尔医学 | |
| 纽约,纽约,美国,10065 | |
| 首席研究员: | Jim Hu, MD MPH | 康奈尔大学威尔医学院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 13 日 | ||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 18 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 18 日 | ||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 5 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 8 月(主要结果测量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果测量 |
| ||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前的次要结果测量 | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量 | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 前列腺癌 - 治疗新概念范式的比较结果 | ||||
| 官方名称 | 前列腺癌 - 治疗新概念范式的比较结果 | ||||
| 简要总结 | 本研究将使用基于人群的队列设计来研究在南加州 (SCa) 和纽约州 (NYS) 的高容量中心新诊断出的低危和中危前列腺癌的男性。在本研究过程中,将比较和跟踪前列腺癌当代治疗的并发症和生活质量结果,例如一般健康、泌尿、性和肠道功能、癌症焦虑和治疗后悔。 | ||||
| 详细说明 | 前列腺癌仍然是最常被诊断出的实体器官肿瘤,也是美国男性癌症死亡的第二大常见原因。技术进步带来了新的治疗选择,例如立体定向放射治疗 (SBRT) 和部分腺体消融 (PGA)。尽管大量宣传更方便且副作用更少,但缺乏高水平、比较有效的研究 (CER) 来辨别传统疗法的相对结果,例如主动监测 (AS)、根治性前列腺切除术 (RP) 和调强辐射治疗(IMRT)。 研究人员假设,与 RP 和 IMRT 相比,与治疗前相比,PGA 与泌尿和性功能的减少较少相关。与 RP 和 IMRT 相比,假设 SBRT 与治疗前的泌尿和性功能下降较少有关。与 IMRT 相比,假设 SBRT 与肠道功能的减少较少相关。与 AS 相比,PGA 假设在 12 个月时与更好的整体生活质量相关。研究人员假设与 RP 和 IMRT 相比,PGA 和 SBRT 与较少的不良事件相关。 研究人员将在南加州 (SCa) 和纽约州 (NYS) 监测流行病学和最终结果 (SEER) 地区对新诊断出的低危和中危前列腺癌男性进行一项务实的、基于人群的队列研究,以弥合证据差距关于不良事件和患者报告的结果。这项研究将告知为研究设计做出贡献的多个利益相关者。利益相关者包括前列腺癌幸存者、付款人、医疗器械制造商、专业组织、社区和学术前列腺癌专家以及食品和药物管理局 (FDA)。 | ||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间透视:前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 符合纳入和排除标准的诊断为前列腺癌的受试者将有资格参与本研究。 | ||||
| 状况 | 前列腺癌 | ||||
| 干涉 | 其他:患者报告问卷 经验证的问卷在基线、治疗后 8 个月和治疗后 12 个月进行。 | ||||
| 研究组/队列 | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘现状 | 邀请报名 | ||||
| 预计入学人数 | 3657 | ||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期 | 2024 年 11 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 8 月(主要结果测量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18 岁及以上(成人、老年人) | ||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||
| 上市地点国家 | 美国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT号码 | NCT04890314 | ||||
| 其他研究 ID 号 | 20-08022531 CER-2019C1-15682(其他资助/资助编号:以患者为中心的结果研究所) 20-08022531(其他标识符:威尔康奈尔医学机构审查委员会) | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD分享声明 |
| ||||
| 责任方 | 康奈尔大学威尔医学院 | ||||
| 研究赞助商 | 康奈尔大学威尔医学院 | ||||
| 合作者 | 以患者为中心的结果研究所 | ||||
| 调查员 |
| ||||
| PRS账户 | 康奈尔大学威尔医学院 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 前列腺癌 | 其他:患者报告问卷 |
前列腺癌仍然是最常被诊断出的实体器官肿瘤,也是美国男性癌症死亡的第二大常见原因。技术进步带来了新的治疗选择,例如立体定向放射治疗 (SBRT) 和部分腺体消融 (PGA)。尽管大量宣传更方便且副作用更少,但缺乏高水平、比较有效的研究 (CER) 来辨别传统疗法的相对结果,例如主动监测 (AS)、根治性前列腺切除术 (RP) 和调强辐射治疗(IMRT)。
研究人员假设,与 RP 和 IMRT 相比,与治疗前相比,PGA 与泌尿和性功能的减少较少相关。与 RP 和 IMRT 相比,假设 SBRT 与治疗前的泌尿和性功能下降较少有关。与 IMRT 相比,假设 SBRT 与肠道功能的减少较少相关。与 AS 相比,PGA 假设在 12 个月时与更好的整体生活质量相关。研究人员假设与 RP 和 IMRT 相比,PGA 和 SBRT 与较少的不良事件相关。
研究人员将在南加州 (SCa) 和纽约州 (NYS) 监测流行病学和最终结果 (SEER) 地区对新诊断出的低危和中危前列腺癌男性进行一项务实的、基于人群的队列研究,以弥合证据差距关于不良事件和患者报告的结果。这项研究将告知为研究设计做出贡献的多个利益相关者。利益相关者包括前列腺癌幸存者、付款人、医疗器械制造商、专业组织、社区和学术前列腺癌专家以及食品和药物管理局 (FDA)。
| 学习类型 : | 观察的 |
| 预计入学人数 : | 3657 名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间透视: | 预期 |
| 官方名称: | 前列腺癌 - 治疗新概念范式的比较结果 |
| 预计学习开始日期 : | 2021 年 5 月 |
| 预计主要完成日期 : | 2023 年 8 月 |
| 预计 研究完成日期 : | 2024 年 11 月 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动监视 (AS) 医生会在不直接治疗癌症的情况下监测患者。 | 其他:患者报告问卷 经验证的问卷在基线、治疗后 8 个月和治疗后 12 个月进行。 |
| 立体定向放射治疗 (SBRT) 前列腺癌的放射治疗需要少于 2 周的治疗。 | 其他:患者报告问卷 经验证的问卷在基线、治疗后 8 个月和治疗后 12 个月进行。 |
| 调强放射治疗 (IMRT) 前列腺癌的放射治疗需要超过 2 周的治疗。 | 其他:患者报告问卷 经验证的问卷在基线、治疗后 8 个月和治疗后 12 个月进行。 |
| 部分腺体消融 (PGA) 前列腺癌治疗仅涉及治疗患有癌症的前列腺的一部分。示例包括但不限于高强度聚焦超声 (HIFU) 和冷冻疗法。 | 其他:患者报告问卷 经验证的问卷在基线、治疗后 8 个月和治疗后 12 个月进行。 |
| 根治性前列腺切除术 (RP) 切除整个前列腺的前列腺手术。 | 其他:患者报告问卷 经验证的问卷在基线、治疗后 8 个月和治疗后 12 个月进行。 |
所有不良事件将根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) v5.0 进行分级。
等级是指不良事件的严重程度。 CTCAE 显示 1 到 5 级,并根据一般指南对每个不良事件的严重程度进行独特的临床描述:
1 级 - 轻度;无症状或轻微症状;仅临床或诊断观察;未指明干预。 2 级 - 中等;指示最小、局部或无创干预;限制适合年龄的日常生活工具活动。
3 级 - 严重或有医学意义但不会立即危及生命;住院或延长住院时间;禁用;限制日常生活的自理活动。 4 级 - 危及生命的后果;表示紧急干预。 5 级 - 与不良事件相关的死亡。
所有不良事件将根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) v5.0 进行分级。
等级是指不良事件的严重程度。 CTCAE 显示 1 到 5 级,并根据一般指南对每个不良事件的严重程度进行独特的临床描述:
1 级 - 轻度;无症状或轻微症状;仅临床或诊断观察;未指明干预。 2 级 - 中等;指示最小、局部或无创干预;限制适合年龄的日常生活工具活动。
3 级 - 严重或有医学意义但不会立即危及生命;住院或延长住院时间;禁用;限制日常生活的自理活动。 4 级 - 危及生命的后果;表示紧急干预。 5 级 - 与不良事件相关的死亡。
| 适合学习的年龄: | 18 岁及以上(成人、老年人) |
| 适合学习的性别: | 男性 |
| 接受健康志愿者: | 不 |
| 抽样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
| 美国,加利福尼亚 | |
| 南加州大学 | |
| 洛杉矶,加利福尼亚州,美国,90033 | |
| 美国,堪萨斯州 | |
| 堪萨斯大学 | |
| 堪萨斯城,堪萨斯州,美国,66160 | |
| 美国, 纽约 | |
| 纽约州卫生部 | |
| 奥尔巴尼,纽约,美国,11204 | |
| 威尔康奈尔医学 | |
| 纽约,纽约,美国,10065 | |
| 首席研究员: | Jim Hu, MD MPH | 康奈尔大学威尔医学院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 13 日 | ||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 18 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 18 日 | ||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 5 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 8 月(主要结果测量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果测量 |
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| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前的次要结果测量 | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量 | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 前列腺癌 - 治疗新概念范式的比较结果 | ||||
| 官方名称 | 前列腺癌 - 治疗新概念范式的比较结果 | ||||
| 简要总结 | 本研究将使用基于人群的队列设计来研究在南加州 (SCa) 和纽约州 (NYS) 的高容量中心新诊断出的低危和中危前列腺癌的男性。在本研究过程中,将比较和跟踪前列腺癌当代治疗的并发症和生活质量结果,例如一般健康、泌尿、性和肠道功能、癌症焦虑和治疗后悔。 | ||||
| 详细说明 | 前列腺癌仍然是最常被诊断出的实体器官肿瘤,也是美国男性癌症死亡的第二大常见原因。技术进步带来了新的治疗选择,例如立体定向放射治疗 (SBRT) 和部分腺体消融 (PGA)。尽管大量宣传更方便且副作用更少,但缺乏高水平、比较有效的研究 (CER) 来辨别传统疗法的相对结果,例如主动监测 (AS)、根治性前列腺切除术 (RP) 和调强辐射治疗(IMRT)。 研究人员假设,与 RP 和 IMRT 相比,与治疗前相比,PGA 与泌尿和性功能的减少较少相关。与 RP 和 IMRT 相比,假设 SBRT 与治疗前的泌尿和性功能下降较少有关。与 IMRT 相比,假设 SBRT 与肠道功能的减少较少相关。与 AS 相比,PGA 假设在 12 个月时与更好的整体生活质量相关。研究人员假设与 RP 和 IMRT 相比,PGA 和 SBRT 与较少的不良事件相关。 研究人员将在南加州 (SCa) 和纽约州 (NYS) 监测流行病学和最终结果 (SEER) 地区对新诊断出的低危和中危前列腺癌男性进行一项务实的、基于人群的队列研究,以弥合证据差距关于不良事件和患者报告的结果。这项研究将告知为研究设计做出贡献的多个利益相关者。利益相关者包括前列腺癌幸存者、付款人、医疗器械制造商、专业组织、社区和学术前列腺癌专家以及食品和药物管理局 (FDA)。 | ||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间透视:前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 符合纳入和排除标准的诊断为前列腺癌的受试者将有资格参与本研究。 | ||||
| 状况 | 前列腺癌 | ||||
| 干涉 | 其他:患者报告问卷 经验证的问卷在基线、治疗后 8 个月和治疗后 12 个月进行。 | ||||
| 研究组/队列 | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘现状 | 邀请报名 | ||||
| 预计入学人数 | 3657 | ||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期 | 2024 年 11 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 8 月(主要结果测量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18 岁及以上(成人、老年人) | ||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||
| 上市地点国家 | 美国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT号码 | NCT04890314 | ||||
| 其他研究 ID 号 | 20-08022531 CER-2019C1-15682(其他资助/资助编号:以患者为中心的结果研究所) 20-08022531(其他标识符:威尔康奈尔医学机构审查委员会) | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 |
| ||||
| 责任方 | 康奈尔大学威尔医学院 | ||||
| 研究赞助商 | 康奈尔大学威尔医学院 | ||||
| 合作者 | 以患者为中心的结果研究所 | ||||
| 调查员 |
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| PRS账户 | 康奈尔大学威尔医学院 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||