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出境医 / 临床实验 / 前列腺癌 - 治疗新概念范式的比较结果 (PC-CONCEPT)

前列腺癌 - 治疗新概念范式的比较结果 (PC-CONCEPT)

研究描述
简要总结:
本研究将使用基于人群的队列设计来研究在南加州 (SCa) 和纽约州 (NYS) 的高容量中心新诊断出的低危和中危前列腺癌的男性。在本研究过程中,将比较和跟踪前列腺癌当代治疗的并发症和生活质量结果,例如一般健康、泌尿、性和肠道功能、癌症焦虑和治疗后悔。

状况或疾病 干预/治疗
前列腺癌其他:患者报告问卷

详细说明:

前列腺癌仍然是最常被诊断出的实体器官肿瘤,也是美国男性癌症死亡的第二大常见原因。技术进步带来了新的治疗选择,例如立体定向放射治疗 (SBRT) 和部分腺体消融 (PGA)。尽管大量宣传更方便且副作用更少,但缺乏高水平、比较有效的研究 (CER) 来辨别传统疗法的相对结果,例如主动监测 (AS)、根治性前列腺切除术 (RP) 和调强辐射治疗(IMRT)。

研究人员假设,与 RP 和 IMRT 相比,与治疗前相比,PGA 与泌尿和性功能的减少较少相关。与 RP 和 IMRT 相比,假设 SBRT 与治疗前的泌尿和性功能下降较少有关。与 IMRT 相比,假设 SBRT 与肠道功能的减少较少相关。与 AS 相比,PGA 假设在 12 个月时与更好的整体生活质量相关。研究人员假设与 RP 和 IMRT 相比,PGA 和 SBRT 与较少的不良事件相关。

研究人员将在南加州 (SCa) 和纽约州 (NYS) 监测流行病学和最终结果 (SEER) 地区对新诊断出的低危和中危前列腺癌男性进行一项务实的、基于人群的队列研究,以弥合证据差距关于不良事件和患者报告的结果。这项研究将告知为研究设计做出贡献的多个利益相关者。利益相关者包括前列腺癌幸存者、付款人、医疗器械制造商、专业组织、社区和学术前列腺癌专家以及食品和药物管理局 (FDA)。

学习规划
学习信息布局表
学习类型观察的
预计入学人数 3657 名参与者
观察模型:队列
时间透视:预期
官方名称:前列腺癌 - 治疗新概念范式的比较结果
预计学习开始日期 2021 年 5 月
预计主要完成日期 2023 年 8 月
预计 研究完成日期 2024 年 11 月
武器和干预
组/队列 干预/治疗
主动监视 (AS)
医生会在不直接治疗癌症的情况下监测患者。
其他:患者报告问卷
经验证的问卷在基线、治疗后 8 个月和治疗后 12 个月进行。

立体定向放射治疗 (SBRT)
前列腺癌的放射治疗需要少于 2 周的治疗。
其他:患者报告问卷
经验证的问卷在基线、治疗后 8 个月和治疗后 12 个月进行。

调强放射治疗 (IMRT)
前列腺癌的放射治疗需要超过 2 周的治疗。
其他:患者报告问卷
经验证的问卷在基线、治疗后 8 个月和治疗后 12 个月进行。

部分腺体消融 (PGA)
前列腺癌治疗仅涉及治疗患有癌症的前列腺的一部分。示例包括但不限于高强度聚焦超声 (HIFU) 和冷冻疗法。
其他:患者报告问卷
经验证的问卷在基线、治疗后 8 个月和治疗后 12 个月进行。

根治性前列腺切除术 (RP)
切除整个前列腺的前列腺手术。
其他:患者报告问卷
经验证的问卷在基线、治疗后 8 个月和治疗后 12 个月进行。

结果措施
主要结果测量
  1. 通过不良事件通用术语标准 (CTCAE) v5.0 [时间框架:8 个月] 评估治疗后的不良事件

    所有不良事件将根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) v5.0 进行分级。

    等级是指不良事件的严重程度。 CTCAE 显示 1 到 5 级,并根据一般指南对每个不良事件的严重程度进行独特的临床描述:

    1 级 - 轻度;无症状或轻微症状;仅临床或诊断观察;未指明干预。 2 级 - 中等;指示最小、局部或无创干预;限制适合年龄的日常生活工具活动。

    3 级 - 严重或有医学意义但不会立即危及生命;住院或延长住院时间;禁用;限制日常生活的自理活动。 4 级 - 危及生命的后果;表示紧急干预。 5 级 - 与不良事件相关的死亡。


  2. 通过不良事件通用术语标准 (CTCAE) v5.0 评估治疗后的不良事件 [时间范围:12 个月]

    所有不良事件将根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) v5.0 进行分级。

    等级是指不良事件的严重程度。 CTCAE 显示 1 到 5 级,并根据一般指南对每个不良事件的严重程度进行独特的临床描述:

    1 级 - 轻度;无症状或轻微症状;仅临床或诊断观察;未指明干预。 2 级 - 中等;指示最小、局部或无创干预;限制适合年龄的日常生活工具活动。

    3 级 - 严重或有医学意义但不会立即危及生命;住院或延长住院时间;禁用;限制日常生活的自理活动。 4 级 - 危及生命的后果;表示紧急干预。 5 级 - 与不良事件相关的死亡。


  3. 根据 EQ-5D-5L 测量的患者报告的生活质量变化 [时间范围:基线、8 个月、12 个月]
  4. 根据扩大的前列腺癌综合指数 (EPIC-26) 测量的患者报告的尿、性、肠和激素功能的变化 [时间框架:基线,8 个月,12 个月]
    扩大的前列腺癌综合指数 (EPIC-26) 是一份 26 项问卷,按严重程度分为两类,评估四个领域:泌尿、性、肠道和激素功能。每个域的得分为 0-100,得分越高表示功能障碍越严重。

  5. 根据男性性健康问卷测量的射精功能变化 - 射精功能和相关痛苦 (MSHQ-EjD) [时间框架:基线,8 个月,12 个月]
    男性性健康问卷 - 射精功能和相关困扰 (MSHQ-EjD) 是一个 4 项问卷,测量射精功能障碍的严重程度。烦躁程度、射精力、射精量和射精频率以 0-5 的等级衡量,分数越高表示功能障碍越严重。

  6. 根据前列腺癌纪念焦虑量表 (MAX-PC) 测量的患者报告焦虑的变化 [时间框架:基线,8 个月,12 个月]
    前列腺癌纪念焦虑量表 (MAX-PC) 是一个测量治疗焦虑的 18 项问卷。包括前列腺癌焦虑11项,评分0-33分; PSA检测和焦虑3项,0-9分; 4 项关于害怕复发,评分为 0-12。分数相结合,27 分或更高表示严重焦虑。

  7. 通过前列腺特异性抗原水平测量治疗后癌症复发的评估 [时间范围:8 个月]
    患者 PSA 水平 (ng/mL) 将通过实验室(血液)结果的医疗记录审查获得。

  8. 通过前列腺特异性抗原水平测量治疗后癌症复发的评估 [时间范围:12 个月]
    患者 PSA 水平 (ng/mL) 将通过实验室(血液)结果的医疗记录审查获得。

  9. 根据克拉克的前列腺癌健康担忧评估治疗后悔 [时间框架:8 个月]
    克拉克的前列腺癌健康担忧是一个测量治疗遗憾的 5 项问卷。所有项目的评分为 0-100,分数越高表示治疗后悔越大。

  10. 根据克拉克的前列腺癌健康担忧评估治疗后悔 [时间框架:12 个月]
    克拉克的前列腺癌健康担忧是一个测量治疗遗憾的 5 项问卷。所有项目的评分为 0-100,分数越高表示治疗后悔越大。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁及以上(成人、老年人)
适合学习的性别:男性
接受健康志愿者:
抽样方法:非概率样本
研究人群
符合纳入和排除标准的诊断为前列腺癌的受试者将有资格参与本研究。
标准

纳入标准:

  • 经病理证实的临床局限性前列腺腺癌,具有国家综合癌症网络 (NCCN) 低(T1-T2a,格里森 6,1 级,PSA <10 ng/mL)或中等风险(T2b-T2c 或,格里森 7,2 级)或 3 或 PSA 10-20 ng/mL)72 在 SCa 和纽约州的选定医院之一
  • 18 个月招募窗口内的诊断日期
  • 能够阅读/说英语或西班牙语
  • 通过完成基线问卷同意参与

排除标准:

  • 临床转移性疾病或高危 PCa(T3a-T4,格里森等级组 4 或 5 或 PSA >20 ng/mL
  • 无法阅读/说英语或西班牙语
  • 不愿意或不能给予知情同意。
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
美国,加利福尼亚
南加州大学
洛杉矶,加利福尼亚州,美国,90033
美国,堪萨斯州
堪萨斯大学
堪萨斯城,堪萨斯州,美国,66160
美国, 纽约
纽约州卫生部
奥尔巴尼,纽约,美国,11204
威尔康奈尔医学
纽约,纽约,美国,10065
赞助商和合作者
康奈尔大学威尔医学院
以患者为中心的结果研究所
调查员
调查员信息布局表
首席研究员: Jim Hu, MD MPH康奈尔大学威尔医学院
追踪信息
首次提交日期2021 年 5 月 13 日
首次发布日期2021 年 5 月 18 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 18 日
预计学习开始日期2021 年 5 月
预计主要完成日期2023 年 8 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
当前的主要结果测量
(投稿时间:2021年5月13日)
  • 通过不良事件通用术语标准 (CTCAE) v5.0 [时间框架:8 个月] 评估治疗后的不良事件
    所有不良事件将根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) v5.0 进行分级。等级是指不良事件的严重程度。 CTCAE 显示 1 到 5 级,并根据一般指南对每个不良事件的严重程度进行独特的临床描述:1 级 - 轻度;无症状或轻微症状;仅临床或诊断观察;未指明干预。 2 级 - 中等;指示最小、局部或无创干预;限制适合年龄的日常生活工具活动。 3 级 - 严重或有医学意义但不会立即危及生命;住院或延长住院时间;禁用;限制日常生活的自理活动。 4 级 - 危及生命的后果;表示紧急干预。 5 级 - 与不良事件相关的死亡。
  • 通过不良事件通用术语标准 (CTCAE) v5.0 评估治疗后的不良事件 [时间范围:12 个月]
    所有不良事件将根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) v5.0 进行分级。等级是指不良事件的严重程度。 CTCAE 显示 1 到 5 级,并根据一般指南对每个不良事件的严重程度进行独特的临床描述:1 级 - 轻度;无症状或轻微症状;仅临床或诊断观察;未指明干预。 2 级 - 中等;指示最小、局部或无创干预;限制适合年龄的日常生活工具活动。 3 级 - 严重或有医学意义但不会立即危及生命;住院或延长住院时间;禁用;限制日常生活的自理活动。 4 级 - 危及生命的后果;表示紧急干预。 5 级 - 与不良事件相关的死亡。
  • 根据 EQ-5D-5L 测量的患者报告的生活质量变化 [时间范围:基线、8 个月、12 个月]
  • 根据扩大的前列腺癌综合指数 (EPIC-26) 测量的患者报告的尿、性、肠和激素功能的变化 [时间框架:基线,8 个月,12 个月]
    扩大的前列腺癌综合指数 (EPIC-26) 是一份 26 项问卷,按严重程度分为两类,评估四个领域:泌尿、性、肠道和激素功能。每个域的得分为 0-100,得分越高表示功能障碍越严重。
  • 根据男性性健康问卷测量的射精功能变化 - 射精功能和相关痛苦 (MSHQ-EjD) [时间框架:基线,8 个月,12 个月]
    男性性健康问卷 - 射精功能和相关困扰 (MSHQ-EjD) 是一个 4 项问卷,测量射精功能障碍的严重程度。烦躁程度、射精力、射精量和射精频率以 0-5 的等级衡量,分数越高表示功能障碍越严重。
  • 根据前列腺癌纪念焦虑量表 (MAX-PC) 测量的患者报告焦虑的变化 [时间框架:基线,8 个月,12 个月]
    前列腺癌纪念焦虑量表 (MAX-PC) 是一个测量治疗焦虑的 18 项问卷。包括前列腺癌焦虑11项,评分0-33分; PSA检测和焦虑3项,0-9分; 4 项关于害怕复发,评分为 0-12。分数相结合,27 分或更高表示严重焦虑。
  • 通过前列腺特异性抗原水平测量治疗后癌症复发的评估 [时间范围:8 个月]
    患者 PSA 水平 (ng/mL) 将通过实验室(血液)结果的医疗记录审查获得。
  • 通过前列腺特异性抗原水平测量治疗后癌症复发的评估 [时间范围:12 个月]
    患者 PSA 水平 (ng/mL) 将通过实验室(血液)结果的医疗记录审查获得。
  • 根据克拉克的前列腺癌健康担忧评估治疗后悔 [时间框架:8 个月]
    克拉克的前列腺癌健康担忧是一个测量治疗遗憾的 5 项问卷。所有项目的评分为 0-100,分数越高表示治疗后悔越大。
  • 根据克拉克的前列腺癌健康担忧评估治疗后悔 [时间框架:12 个月]
    克拉克的前列腺癌健康担忧是一个测量治疗遗憾的 5 项问卷。所有项目的评分为 0-100,分数越高表示治疗后悔越大。
原始主要结果测量与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前的次要结果测量不提供
原始次要结果测量不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题前列腺癌 - 治疗新概念范式的比较结果
官方名称前列腺癌 - 治疗新概念范式的比较结果
简要总结本研究将使用基于人群的队列设计来研究在南加州 (SCa) 和纽约州 (NYS) 的高容量中心新诊断出的低危和中危前列腺癌的男性。在本研究过程中,将比较和跟踪前列腺癌当代治疗的并发症和生活质量结果,例如一般健康、泌尿、性和肠道功能、癌症焦虑和治疗后悔。
详细说明

前列腺癌仍然是最常被诊断出的实体器官肿瘤,也是美国男性癌症死亡的第二大常见原因。技术进步带来了新的治疗选择,例如立体定向放射治疗 (SBRT) 和部分腺体消融 (PGA)。尽管大量宣传更方便且副作用更少,但缺乏高水平、比较有效的研究 (CER) 来辨别传统疗法的相对结果,例如主动监测 (AS)、根治性前列腺切除术 (RP) 和调强辐射治疗(IMRT)。

研究人员假设,与 RP 和 IMRT 相比,与治疗前相比,PGA 与泌尿和性功能的减少较少相关。与 RP 和 IMRT 相比,假设 SBRT 与治疗前的泌尿和性功能下降较少有关。与 IMRT 相比,假设 SBRT 与肠道功能的减少较少相关。与 AS 相比,PGA 假设在 12 个月时与更好的整体生活质量相关。研究人员假设与 RP 和 IMRT 相比,PGA 和 SBRT 与较少的不良事件相关。

研究人员将在南加州 (SCa) 和纽约州 (NYS) 监测流行病学和最终结果 (SEER) 地区对新诊断出的低危和中危前列腺癌男性进行一项务实的、基于人群的队列研究,以弥合证据差距关于不良事件和患者报告的结果。这项研究将告知为研究设计做出贡献的多个利益相关者。利益相关者包括前列腺癌幸存者、付款人、医疗器械制造商、专业组织、社区和学术前列腺癌专家以及食品和药物管理局 (FDA)。

学习类型观察的
学习规划观察模型:队列
时间透视:前瞻性
目标随访时间不提供
生物标本不提供
抽样方法非概率样本
研究人群符合纳入和排除标准的诊断为前列腺癌的受试者将有资格参与本研究。
状况前列腺癌
干涉其他:患者报告问卷
经验证的问卷在基线、治疗后 8 个月和治疗后 12 个月进行。
研究组/队列
  • 主动监视 (AS)
    医生会在不直接治疗癌症的情况下监测患者。
    干预:其他:患者报告的问卷
  • 立体定向放射治疗 (SBRT)
    前列腺癌的放射治疗需要少于 2 周的治疗。
    干预:其他:患者报告的问卷
  • 调强放射治疗 (IMRT)
    前列腺癌的放射治疗需要超过 2 周的治疗。
    干预:其他:患者报告的问卷
  • 部分腺体消融 (PGA)
    前列腺癌治疗仅涉及治疗患有癌症的前列腺的一部分。示例包括但不限于高强度聚焦超声 (HIFU) 和冷冻疗法。
    干预:其他:患者报告的问卷
  • 根治性前列腺切除术 (RP)
    切除整个前列腺的前列腺手术。
    干预:其他:患者报告的问卷
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘现状邀请报名
预计入学人数
(投稿时间:2021年5月13日)
3657
最初预计入学人数与当前相同
预计研究完成日期2024 年 11 月
预计主要完成日期2023 年 8 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 经病理证实的临床局限性前列腺腺癌,具有国家综合癌症网络 (NCCN) 低(T1-T2a,格里森 6,1 级,PSA <10 ng/mL)或中等风险(T2b-T2c 或,格里森 7,2 级)或 3 或 PSA 10-20 ng/mL)72 在 SCa 和纽约州的选定医院之一
  • 18 个月招募窗口内的诊断日期
  • 能够阅读/说英语或西班牙语
  • 通过完成基线问卷同意参与

排除标准:

  • 临床转移性疾病或高危 PCa(T3a-T4,格里森等级组 4 或 5 或 PSA >20 ng/mL
  • 无法阅读/说英语或西班牙语
  • 不愿意或不能给予知情同意。
性别/性别
适合学习的性别:男性
年龄18 岁及以上(成人、老年人)
接受健康志愿者
联系人联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04890314
其他研究 ID 号20-08022531
CER-2019C1-15682(其他资助/资助编号:以患者为中心的结果研究所)
20-08022531(其他标识符:威尔康奈尔医学机构审查委员会)
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD分享声明
计划共享 IPD:
责任方康奈尔大学威尔医学院
研究赞助商康奈尔大学威尔医学院
合作者以患者为中心的结果研究所
调查员
首席研究员: Jim Hu, MD MPH康奈尔大学威尔医学院
PRS账户康奈尔大学威尔医学院
验证日期2021 年 5 月
研究描述
简要总结:
本研究将使用基于人群的队列设计来研究在南加州 (SCa) 和纽约州 (NYS) 的高容量中心新诊断出的低危和中危前列腺癌的男性。在本研究过程中,将比较和跟踪前列腺癌当代治疗的并发症和生活质量结果,例如一般健康、泌尿、性和肠道功能、癌症焦虑和治疗后悔。

状况或疾病 干预/治疗
前列腺癌其他:患者报告问卷

详细说明:

前列腺癌仍然是最常被诊断出的实体器官肿瘤,也是美国男性癌症死亡的第二大常见原因。技术进步带来了新的治疗选择,例如立体定向放射治疗 (SBRT) 和部分腺体消融 (PGA)。尽管大量宣传更方便且副作用更少,但缺乏高水平、比较有效的研究 (CER) 来辨别传统疗法的相对结果,例如主动监测 (AS)、根治性前列腺切除术 (RP) 和调强辐射治疗(IMRT)。

研究人员假设,与 RP 和 IMRT 相比,与治疗前相比,PGA 与泌尿和性功能的减少较少相关。与 RP 和 IMRT 相比,假设 SBRT 与治疗前的泌尿和性功能下降较少有关。与 IMRT 相比,假设 SBRT 与肠道功能的减少较少相关。与 AS 相比,PGA 假设在 12 个月时与更好的整体生活质量相关。研究人员假设与 RP 和 IMRT 相比,PGA 和 SBRT 与较少的不良事件相关。

研究人员将在南加州 (SCa) 和纽约州 (NYS) 监测流行病学和最终结果 (SEER) 地区对新诊断出的低危和中危前列腺癌男性进行一项务实的、基于人群的队列研究,以弥合证据差距关于不良事件和患者报告的结果。这项研究将告知为研究设计做出贡献的多个利益相关者。利益相关者包括前列腺癌幸存者、付款人、医疗器械制造商、专业组织、社区和学术前列腺癌专家以及食品和药物管理局 (FDA)。

学习规划
学习信息布局表
学习类型观察的
预计入学人数 3657 名参与者
观察模型:队列
时间透视:预期
官方名称:前列腺癌 - 治疗新概念范式的比较结果
预计学习开始日期 2021 年 5 月
预计主要完成日期 2023 年 8 月
预计 研究完成日期 2024 年 11 月
武器和干预
组/队列 干预/治疗
主动监视 (AS)
医生会在不直接治疗癌症的情况下监测患者。
其他:患者报告问卷
经验证的问卷在基线、治疗后 8 个月和治疗后 12 个月进行。

立体定向放射治疗 (SBRT)
前列腺癌的放射治疗需要少于 2 周的治疗。
其他:患者报告问卷
经验证的问卷在基线、治疗后 8 个月和治疗后 12 个月进行。

调强放射治疗 (IMRT)
前列腺癌的放射治疗需要超过 2 周的治疗。
其他:患者报告问卷
经验证的问卷在基线、治疗后 8 个月和治疗后 12 个月进行。

部分腺体消融 (PGA)
前列腺癌治疗仅涉及治疗患有癌症的前列腺的一部分。示例包括但不限于高强度聚焦超声 (HIFU) 和冷冻疗法。
其他:患者报告问卷
经验证的问卷在基线、治疗后 8 个月和治疗后 12 个月进行。

根治性前列腺切除术 (RP)
切除整个前列腺的前列腺手术。
其他:患者报告问卷
经验证的问卷在基线、治疗后 8 个月和治疗后 12 个月进行。

结果措施
主要结果测量
  1. 通过不良事件通用术语标准 (CTCAE) v5.0 [时间框架:8 个月] 评估治疗后的不良事件

    所有不良事件将根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) v5.0 进行分级。

    等级是指不良事件的严重程度。 CTCAE 显示 1 到 5 级,并根据一般指南对每个不良事件的严重程度进行独特的临床描述:

    1 级 - 轻度;无症状或轻微症状;仅临床或诊断观察;未指明干预。 2 级 - 中等;指示最小、局部或无创干预;限制适合年龄的日常生活工具活动。

    3 级 - 严重或有医学意义但不会立即危及生命;住院或延长住院时间;禁用;限制日常生活的自理活动。 4 级 - 危及生命的后果;表示紧急干预。 5 级 - 与不良事件相关的死亡。


  2. 通过不良事件通用术语标准 (CTCAE) v5.0 评估治疗后的不良事件 [时间范围:12 个月]

    所有不良事件将根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) v5.0 进行分级。

    等级是指不良事件的严重程度。 CTCAE 显示 1 到 5 级,并根据一般指南对每个不良事件的严重程度进行独特的临床描述:

    1 级 - 轻度;无症状或轻微症状;仅临床或诊断观察;未指明干预。 2 级 - 中等;指示最小、局部或无创干预;限制适合年龄的日常生活工具活动。

    3 级 - 严重或有医学意义但不会立即危及生命;住院或延长住院时间;禁用;限制日常生活的自理活动。 4 级 - 危及生命的后果;表示紧急干预。 5 级 - 与不良事件相关的死亡。


  3. 根据 EQ-5D-5L 测量的患者报告的生活质量变化 [时间范围:基线、8 个月、12 个月]
  4. 根据扩大的前列腺癌综合指数 (EPIC-26) 测量的患者报告的尿、性、肠和激素功能的变化 [时间框架:基线,8 个月,12 个月]
    扩大的前列腺癌综合指数 (EPIC-26) 是一份 26 项问卷,按严重程度分为两类,评估四个领域:泌尿、性、肠道和激素功能。每个域的得分为 0-100,得分越高表示功能障碍越严重。

  5. 根据男性性健康问卷测量的射精功能变化 - 射精功能和相关痛苦 (MSHQ-EjD) [时间框架:基线,8 个月,12 个月]
    男性性健康问卷 - 射精功能和相关困扰 (MSHQ-EjD) 是一个 4 项问卷,测量射精功能障碍的严重程度。烦躁程度、射精力、射精量和射精频率以 0-5 的等级衡量,分数越高表示功能障碍越严重。

  6. 根据前列腺癌纪念焦虑量表 (MAX-PC) 测量的患者报告焦虑的变化 [时间框架:基线,8 个月,12 个月]
    前列腺癌纪念焦虑量表 (MAX-PC) 是一个测量治疗焦虑的 18 项问卷。包括前列腺癌焦虑11项,评分0-33分; PSA检测和焦虑3项,0-9分; 4 项关于害怕复发,评分为 0-12。分数相结合,27 分或更高表示严重焦虑。

  7. 通过前列腺特异性抗原水平测量治疗后癌症复发的评估 [时间范围:8 个月]
    患者 PSA 水平 (ng/mL) 将通过实验室(血液)结果的医疗记录审查获得。

  8. 通过前列腺特异性抗原水平测量治疗后癌症复发的评估 [时间范围:12 个月]
    患者 PSA 水平 (ng/mL) 将通过实验室(血液)结果的医疗记录审查获得。

  9. 根据克拉克的前列腺癌健康担忧评估治疗后悔 [时间框架:8 个月]
    克拉克的前列腺癌健康担忧是一个测量治疗遗憾的 5 项问卷。所有项目的评分为 0-100,分数越高表示治疗后悔越大。

  10. 根据克拉克的前列腺癌健康担忧评估治疗后悔 [时间框架:12 个月]
    克拉克的前列腺癌健康担忧是一个测量治疗遗憾的 5 项问卷。所有项目的评分为 0-100,分数越高表示治疗后悔越大。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁及以上(成人、老年人)
适合学习的性别:男性
接受健康志愿者:
抽样方法:非概率样本
研究人群
符合纳入和排除标准的诊断为前列腺癌的受试者将有资格参与本研究。
标准

纳入标准:

  • 经病理证实的临床局限性前列腺腺癌,具有国家综合癌症网络 (NCCN) 低(T1-T2a,格里森 6,1 级,PSA <10 ng/mL)或中等风险(T2b-T2c 或,格里森 7,2 级)或 3 或 PSA 10-20 ng/mL)72 在 SCa 和纽约州的选定医院之一
  • 18 个月招募窗口内的诊断日期
  • 能够阅读/说英语或西班牙语
  • 通过完成基线问卷同意参与

排除标准:

  • 临床转移性疾病或高危 PCa(T3a-T4,格里森等级组 4 或 5 或 PSA >20 ng/mL
  • 无法阅读/说英语或西班牙语
  • 不愿意或不能给予知情同意。
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
美国,加利福尼亚
南加州大学
洛杉矶,加利福尼亚州,美国,90033
美国,堪萨斯州
堪萨斯大学
堪萨斯城,堪萨斯州,美国,66160
美国, 纽约
纽约州卫生部
奥尔巴尼,纽约,美国,11204
威尔康奈尔医学
纽约,纽约,美国,10065
赞助商和合作者
康奈尔大学威尔医学院
以患者为中心的结果研究所
调查员
调查员信息布局表
首席研究员: Jim Hu, MD MPH康奈尔大学威尔医学院
追踪信息
首次提交日期2021 年 5 月 13 日
首次发布日期2021 年 5 月 18 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 18 日
预计学习开始日期2021 年 5 月
预计主要完成日期2023 年 8 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
当前的主要结果测量
(投稿时间:2021年5月13日)
  • 通过不良事件通用术语标准 (CTCAE) v5.0 [时间框架:8 个月] 评估治疗后的不良事件
    所有不良事件将根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) v5.0 进行分级。等级是指不良事件的严重程度。 CTCAE 显示 1 到 5 级,并根据一般指南对每个不良事件的严重程度进行独特的临床描述:1 级 - 轻度;无症状或轻微症状;仅临床或诊断观察;未指明干预。 2 级 - 中等;指示最小、局部或无创干预;限制适合年龄的日常生活工具活动。 3 级 - 严重或有医学意义但不会立即危及生命;住院或延长住院时间;禁用;限制日常生活的自理活动。 4 级 - 危及生命的后果;表示紧急干预。 5 级 - 与不良事件相关的死亡。
  • 通过不良事件通用术语标准 (CTCAE) v5.0 评估治疗后的不良事件 [时间范围:12 个月]
    所有不良事件将根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) v5.0 进行分级。等级是指不良事件的严重程度。 CTCAE 显示 1 到 5 级,并根据一般指南对每个不良事件的严重程度进行独特的临床描述:1 级 - 轻度;无症状或轻微症状;仅临床或诊断观察;未指明干预。 2 级 - 中等;指示最小、局部或无创干预;限制适合年龄的日常生活工具活动。 3 级 - 严重或有医学意义但不会立即危及生命;住院或延长住院时间;禁用;限制日常生活的自理活动。 4 级 - 危及生命的后果;表示紧急干预。 5 级 - 与不良事件相关的死亡。
  • 根据 EQ-5D-5L 测量的患者报告的生活质量变化 [时间范围:基线、8 个月、12 个月]
  • 根据扩大的前列腺癌综合指数 (EPIC-26) 测量的患者报告的尿、性、肠和激素功能的变化 [时间框架:基线,8 个月,12 个月]
    扩大的前列腺癌综合指数 (EPIC-26) 是一份 26 项问卷,按严重程度分为两类,评估四个领域:泌尿、性、肠道和激素功能。每个域的得分为 0-100,得分越高表示功能障碍越严重。
  • 根据男性性健康问卷测量的射精功能变化 - 射精功能和相关痛苦 (MSHQ-EjD) [时间框架:基线,8 个月,12 个月]
    男性性健康问卷 - 射精功能和相关困扰 (MSHQ-EjD) 是一个 4 项问卷,测量射精功能障碍的严重程度。烦躁程度、射精力、射精量和射精频率以 0-5 的等级衡量,分数越高表示功能障碍越严重。
  • 根据前列腺癌纪念焦虑量表 (MAX-PC) 测量的患者报告焦虑的变化 [时间框架:基线,8 个月,12 个月]
    前列腺癌纪念焦虑量表 (MAX-PC) 是一个测量治疗焦虑的 18 项问卷。包括前列腺癌焦虑11项,评分0-33分; PSA检测和焦虑3项,0-9分; 4 项关于害怕复发,评分为 0-12。分数相结合,27 分或更高表示严重焦虑。
  • 通过前列腺特异性抗原水平测量治疗后癌症复发的评估 [时间范围:8 个月]
    患者 PSA 水平 (ng/mL) 将通过实验室(血液)结果的医疗记录审查获得。
  • 通过前列腺特异性抗原水平测量治疗后癌症复发的评估 [时间范围:12 个月]
    患者 PSA 水平 (ng/mL) 将通过实验室(血液)结果的医疗记录审查获得。
  • 根据克拉克的前列腺癌健康担忧评估治疗后悔 [时间框架:8 个月]
    克拉克的前列腺癌健康担忧是一个测量治疗遗憾的 5 项问卷。所有项目的评分为 0-100,分数越高表示治疗后悔越大。
  • 根据克拉克的前列腺癌健康担忧评估治疗后悔 [时间框架:12 个月]
    克拉克的前列腺癌健康担忧是一个测量治疗遗憾的 5 项问卷。所有项目的评分为 0-100,分数越高表示治疗后悔越大。
原始主要结果测量与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前的次要结果测量不提供
原始次要结果测量不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题前列腺癌 - 治疗新概念范式的比较结果
官方名称前列腺癌 - 治疗新概念范式的比较结果
简要总结本研究将使用基于人群的队列设计来研究在南加州 (SCa) 和纽约州 (NYS) 的高容量中心新诊断出的低危和中危前列腺癌的男性。在本研究过程中,将比较和跟踪前列腺癌当代治疗的并发症和生活质量结果,例如一般健康、泌尿、性和肠道功能、癌症焦虑和治疗后悔。
详细说明

前列腺癌仍然是最常被诊断出的实体器官肿瘤,也是美国男性癌症死亡的第二大常见原因。技术进步带来了新的治疗选择,例如立体定向放射治疗 (SBRT) 和部分腺体消融 (PGA)。尽管大量宣传更方便且副作用更少,但缺乏高水平、比较有效的研究 (CER) 来辨别传统疗法的相对结果,例如主动监测 (AS)、根治性前列腺切除术 (RP) 和调强辐射治疗(IMRT)。

研究人员假设,与 RP 和 IMRT 相比,与治疗前相比,PGA 与泌尿和性功能的减少较少相关。与 RP 和 IMRT 相比,假设 SBRT 与治疗前的泌尿和性功能下降较少有关。与 IMRT 相比,假设 SBRT 与肠道功能的减少较少相关。与 AS 相比,PGA 假设在 12 个月时与更好的整体生活质量相关。研究人员假设与 RP 和 IMRT 相比,PGA 和 SBRT 与较少的不良事件相关。

研究人员将在南加州 (SCa) 和纽约州 (NYS) 监测流行病学和最终结果 (SEER) 地区对新诊断出的低危和中危前列腺癌男性进行一项务实的、基于人群的队列研究,以弥合证据差距关于不良事件和患者报告的结果。这项研究将告知为研究设计做出贡献的多个利益相关者。利益相关者包括前列腺癌幸存者、付款人、医疗器械制造商、专业组织、社区和学术前列腺癌专家以及食品和药物管理局 (FDA)。

学习类型观察的
学习规划观察模型:队列
时间透视:前瞻性
目标随访时间不提供
生物标本不提供
抽样方法非概率样本
研究人群符合纳入和排除标准的诊断为前列腺癌的受试者将有资格参与本研究。
状况前列腺癌
干涉其他:患者报告问卷
经验证的问卷在基线、治疗后 8 个月和治疗后 12 个月进行。
研究组/队列
  • 主动监视 (AS)
    医生会在不直接治疗癌症的情况下监测患者。
    干预:其他:患者报告的问卷
  • 立体定向放射治疗 (SBRT)
    前列腺癌的放射治疗需要少于 2 周的治疗。
    干预:其他:患者报告的问卷
  • 调强放射治疗 (IMRT)
    前列腺癌的放射治疗需要超过 2 周的治疗。
    干预:其他:患者报告的问卷
  • 部分腺体消融 (PGA)
    前列腺癌治疗仅涉及治疗患有癌症的前列腺的一部分。示例包括但不限于高强度聚焦超声 (HIFU) 和冷冻疗法。
    干预:其他:患者报告的问卷
  • 根治性前列腺切除术 (RP)
    切除整个前列腺的前列腺手术。
    干预:其他:患者报告的问卷
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘现状邀请报名
预计入学人数
(投稿时间:2021年5月13日)
3657
最初预计入学人数与当前相同
预计研究完成日期2024 年 11 月
预计主要完成日期2023 年 8 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 经病理证实的临床局限性前列腺腺癌,具有国家综合癌症网络 (NCCN) 低(T1-T2a,格里森 6,1 级,PSA <10 ng/mL)或中等风险(T2b-T2c 或,格里森 7,2 级)或 3 或 PSA 10-20 ng/mL)72 在 SCa 和纽约州的选定医院之一
  • 18 个月招募窗口内的诊断日期
  • 能够阅读/说英语或西班牙语
  • 通过完成基线问卷同意参与

排除标准:

  • 临床转移性疾病或高危 PCa(T3a-T4,格里森等级组 4 或 5 或 PSA >20 ng/mL
  • 无法阅读/说英语或西班牙语
  • 不愿意或不能给予知情同意。
性别/性别
适合学习的性别:男性
年龄18 岁及以上(成人、老年人)
接受健康志愿者
联系人联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04890314
其他研究 ID 号20-08022531
CER-2019C1-15682(其他资助/资助编号:以患者为中心的结果研究所)
20-08022531(其他标识符:威尔康奈尔医学机构审查委员会)
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD分享声明
计划共享 IPD:
责任方康奈尔大学威尔医学院
研究赞助商康奈尔大学威尔医学院
合作者以患者为中心的结果研究所
调查员
首席研究员: Jim Hu, MD MPH康奈尔大学威尔医学院
PRS账户康奈尔大学威尔医学院
验证日期2021 年 5 月

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