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肺结节穿刺模板辅助活检
肺结节体积小，随呼吸容易移动。 CT引导穿刺高度依赖于医师的个人经验，即穿刺的准确性、效率和并发症发生率因医师而异。
穿刺模板（PT）辅助CT引导肺结节穿刺活检具有良好的临床可行性，有望弥补单纯CT引导穿刺活检的不足，使肺结节穿刺活检更加准确、规范。
本研究拟开展随机对照研究，进一步评价PT辅助CT引导肺结节穿刺活检的安全性和有效性，为其临床应用提供更高质量的数据参考。
患者被随机分为两组：PT辅助CT引导或简单CT引导肺活检。收集两组手术相关资料、并发症及术后病理结果。
主要终点：穿刺精度次要终点：首针穿刺成功率；并发症发生率（如气胸、出血等）；操作时间； CT扫描次数；病理结果。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺结节CT 引导活检 | 行为：肺结节 CT 引导活检 | 不适用 |
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 266人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 预防 |
| 官方名称： | 穿刺模板辅助 CT 引导与简单 CT 引导小肺结节活检：一项多中心、前瞻性、随机对照研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 12 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 5 月 31 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：穿刺模板和 CT 组 进行了穿刺模板辅助 CT 引导肺活检。 | 行为：肺结节 CT 引导活检 实验组技术流程：①穿刺路径设计、患者定位固定； ②穿刺点定位； ③ 安装导航框架和模板； ④ PT结合CT引导下经皮肺活检。 主动对照组的技术流程：①规划穿刺路径、定位固定患者； ②定位穿刺点； ③CT引导下经皮肺活检。 收集手术相关信息、并发症及术后病理结果。 |
| 有源比较器：CT组 进行了简单的 CT 引导肺活检。 | 行为：肺结节 CT 引导活检 实验组技术流程：①穿刺路径设计、患者定位固定； ②穿刺点定位； ③ 安装导航框架和模板； ④ PT结合CT引导下经皮肺活检。 主动对照组的技术流程：①规划穿刺路径、定位固定患者； ②定位穿刺点； ③CT引导下经皮肺活检。 收集手术相关信息、并发症及术后病理结果。 |
- 通过直接测量评估穿刺精度。 [时间范围：手术（穿刺）后立即。 ]应在CT图像上测量实际穿刺点与预期穿刺点的距离，了解两组进针是否有误差，两组之间是否存在差异。
- 以针头调整频率评估首针穿刺成功率。 [时间范围：手术（穿刺）后立即。 ]应记录调针次数。如果穿刺针调整频率为0，则记录第一次穿刺成功。若调针次数不为0，则应记录调针次数。
- CTCAE 5.0 评估的并发症 [时间范围：从手术开始到手术后 1 个月（穿刺）。 ]
- 通过直接计时评估的操作时间。 [时间范围：手术（穿刺）后立即。 ]应记录从第一次 CT 扫描到最后一次 CT 扫描的时间。
- 通过直接计数评估的 CT 扫描次数。 [时间范围：手术（穿刺）后立即。 ]应记录整个手术过程中 CT 扫描的总数。
- 病理科出具的病理报告。 [时间范围：手术（穿刺）后1周至1个月。 ]对穿刺的病理结果（病理科出具的病理报告）进行随访并记录。如果病理结果表明组织/结构正常，则认为穿刺结果为阴性。
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 80 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 联系人：哲哲 | +8618710002823 | aschoff@163.com |
| 中国, 北京 | |
| 北京大学第三医院 | |
| 北京，北京，中国，100191 | |
| 联系人：季哲 +8618710002823 aschoff@163.com | |
| 首席研究员： | 王俊杰 | 北京大学第三医院放射肿瘤科 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 4 月 30 日 | ||||||||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 通过直接测量评估穿刺精度。 [时间范围：手术（穿刺）后立即。 ] 应在CT图像上测量实际穿刺点与预期穿刺点的距离，了解两组进针是否有误差，两组之间是否存在差异。 | ||||||||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简要标题ICMJE | 肺结节穿刺模板辅助活检 | ||||||||||||||
| 官方名称ICMJE | 穿刺模板辅助 CT 引导与简单 CT 引导小肺结节活检：一项多中心、前瞻性、随机对照研究 | ||||||||||||||
| 简要总结 | 肺结节体积小，随呼吸容易移动。 CT引导穿刺高度依赖于医师的个人经验，即穿刺的准确性、效率和并发症发生率因医师而异。 穿刺模板（PT）辅助CT引导肺结节穿刺活检具有良好的临床可行性，有望弥补单纯CT引导穿刺活检的不足，使肺结节穿刺活检更加准确、规范。 本研究拟开展随机对照研究，进一步评价PT辅助CT引导肺结节穿刺活检的安全性和有效性，为其临床应用提供更高质量的数据参考。 患者被随机分为两组：PT辅助CT引导或简单CT引导肺活检。收集两组手术相关资料、并发症及术后病理结果。 主要终点：穿刺精度次要终点：首针穿刺成功率；并发症发生率（如气胸、出血等）；操作时间； CT扫描次数；病理结果。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||||||||
| 干预ICMJE | 行为：肺结节 CT 引导活检 实验组技术流程：①穿刺路径设计、患者定位固定； ②穿刺点定位； ③ 安装导航框架和模板； ④ PT结合CT引导下经皮肺活检。 主动对照组的技术流程：①规划穿刺路径、定位固定患者； ②定位穿刺点； ③CT引导下经皮肺活检。 收集手术相关信息、并发症及术后病理结果。 | ||||||||||||||
| 研究武器ICMJE | |||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 266 | ||||||||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 5 月 31 日 | ||||||||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁至 80 岁（成人、老年人） | ||||||||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 中国 | ||||||||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||||||||
| 行政信息 | |||||||||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04890301 | ||||||||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | CNRBG-2021-PT-PN | ||||||||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||||||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 北京大学第三医院 | ||||||||||||||
| 研究发起人ICMJE | 北京大学第三医院 | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 北京大学第三医院 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2021 年 4 月 | ||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||||||||
肺结节体积小，随呼吸容易移动。 CT引导穿刺高度依赖于医师的个人经验，即穿刺的准确性、效率和并发症发生率因医师而异。
穿刺模板（PT）辅助CT引导肺结节穿刺活检具有良好的临床可行性，有望弥补单纯CT引导穿刺活检的不足，使肺结节穿刺活检更加准确、规范。
本研究拟开展随机对照研究，进一步评价PT辅助CT引导肺结节穿刺活检的安全性和有效性，为其临床应用提供更高质量的数据参考。
患者被随机分为两组：PT辅助CT引导或简单CT引导肺活检。收集两组手术相关资料、并发症及术后病理结果。
主要终点：穿刺精度次要终点：首针穿刺成功率；并发症发生率（如气胸、出血等）；操作时间； CT扫描次数；病理结果。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺结节CT 引导活检 | 行为：肺结节 CT 引导活检 | 不适用 |
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 266人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 预防 |
| 官方名称： | 穿刺模板辅助 CT 引导与简单 CT 引导小肺结节活检：一项多中心、前瞻性、随机对照研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 12 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 5 月 31 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：穿刺模板和 CT 组 进行了穿刺模板辅助 CT 引导肺活检。 | 行为：肺结节 CT 引导活检 实验组技术流程：①穿刺路径设计、患者定位固定； ②穿刺点定位； ③ 安装导航框架和模板； ④ PT结合CT引导下经皮肺活检。 主动对照组的技术流程：①规划穿刺路径、定位固定患者； ②定位穿刺点； ③CT引导下经皮肺活检。 收集手术相关信息、并发症及术后病理结果。 |
| 有源比较器：CT组 进行了简单的 CT 引导肺活检。 | 行为：肺结节 CT 引导活检 实验组技术流程：①穿刺路径设计、患者定位固定； ②穿刺点定位； ③ 安装导航框架和模板； ④ PT结合CT引导下经皮肺活检。 主动对照组的技术流程：①规划穿刺路径、定位固定患者； ②定位穿刺点； ③CT引导下经皮肺活检。 收集手术相关信息、并发症及术后病理结果。 |
- 通过直接测量评估穿刺精度。 [时间范围：手术（穿刺）后立即。 ]应在CT图像上测量实际穿刺点与预期穿刺点的距离，了解两组进针是否有误差，两组之间是否存在差异。
- 以针头调整频率评估首针穿刺成功率。 [时间范围：手术（穿刺）后立即。 ]应记录调针次数。如果穿刺针调整频率为0，则记录第一次穿刺成功。若调针次数不为0，则应记录调针次数。
- CTCAE 5.0 评估的并发症 [时间范围：从手术开始到手术后 1 个月（穿刺）。 ]
- 通过直接计时评估的操作时间。 [时间范围：手术（穿刺）后立即。 ]应记录从第一次 CT 扫描到最后一次 CT 扫描的时间。
- 通过直接计数评估的 CT 扫描次数。 [时间范围：手术（穿刺）后立即。 ]应记录整个手术过程中 CT 扫描的总数。
- 病理科出具的病理报告。 [时间范围：手术（穿刺）后1周至1个月。 ]对穿刺的病理结果（病理科出具的病理报告）进行随访并记录。如果病理结果表明组织/结构正常，则认为穿刺结果为阴性。
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 80 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 4 月 30 日 | ||||||||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 通过直接测量评估穿刺精度。 [时间范围：手术（穿刺）后立即。 ] 应在CT图像上测量实际穿刺点与预期穿刺点的距离，了解两组进针是否有误差，两组之间是否存在差异。 | ||||||||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简要标题ICMJE | 肺结节穿刺模板辅助活检 | ||||||||||||||
| 官方名称ICMJE | 穿刺模板辅助 CT 引导与简单 CT 引导小肺结节活检：一项多中心、前瞻性、随机对照研究 | ||||||||||||||
| 简要总结 | 肺结节体积小，随呼吸容易移动。 CT引导穿刺高度依赖于医师的个人经验，即穿刺的准确性、效率和并发症发生率因医师而异。 穿刺模板（PT）辅助CT引导肺结节穿刺活检具有良好的临床可行性，有望弥补单纯CT引导穿刺活检的不足，使肺结节穿刺活检更加准确、规范。 本研究拟开展随机对照研究，进一步评价PT辅助CT引导肺结节穿刺活检的安全性和有效性，为其临床应用提供更高质量的数据参考。 患者被随机分为两组：PT辅助CT引导或简单CT引导肺活检。收集两组手术相关资料、并发症及术后病理结果。 主要终点：穿刺精度次要终点：首针穿刺成功率；并发症发生率（如气胸、出血等）；操作时间； CT扫描次数；病理结果。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 行为：肺结节 CT 引导活检 实验组技术流程：①穿刺路径设计、患者定位固定； ②穿刺点定位； ③ 安装导航框架和模板； ④ PT结合CT引导下经皮肺活检。 主动对照组的技术流程：①规划穿刺路径、定位固定患者； ②定位穿刺点； ③CT引导下经皮肺活检。 收集手术相关信息、并发症及术后病理结果。 | ||||||||||||||
| 研究武器ICMJE | |||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 266 | ||||||||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 5 月 31 日 | ||||||||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 时代ICMJE | 18 岁至 80 岁（成人、老年人） | ||||||||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 中国 | ||||||||||||||
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| NCT 号码ICMJE | NCT04890301 | ||||||||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | CNRBG-2021-PT-PN | ||||||||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||||||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 北京大学第三医院 | ||||||||||||||
| 研究发起人ICMJE | 北京大学第三医院 | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 北京大学第三医院 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2021 年 4 月 | ||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||||||||
