• 低饱和度低流量氧气与 HFNC 的患者数量 [时间框架：15 分钟]
  低流量氧气和 HFNC 的去饱和度差异
• 首次尝试成功率[时间范围：15分钟]
  首次尝试时成功置管的比率
• 尝试次数 [时间范围：15 分钟]
  插管尝试总数
• 插管所需时间[时间范围：5分钟]
  插管所需的时间（以秒为单位），定义为喉镜通过嘴唇直到确认成功肺通气（定义为阳性二氧化碳图）
• 去饱和持续时间 < 85% [时间范围：15 分钟]
  低于 85% 的去饱和持续时间
• 去饱和度 < 85% [时间范围：15 分钟]
  去饱和度低于85%

• 低饱和度低流量氧气与 HFNC 的患者数量 [时间框架：15 分钟]
  低流量氧气和 HFNC 的去饱和度差异
• 首次尝试成功率[时间范围：15分钟]
  首次尝试时成功置管的比率
• 尝试次数 [时间范围：15 分钟]
  插管尝试总数
• 插管所需时间[时间范围：5分钟]
  插管所需的时间（以秒为单位），定义为喉镜通过嘴唇直到确认成功肺通气（定义为阳性二氧化碳图）
• 去饱和持续时间 < 85% [时间范围：15 分钟]
  低于 85% 的去饱和持续时间
• 去饱和度 < 85% [时间范围：15 分钟]
  去饱和度低于85%

在瑞士儿科 ICU 中进行的随机对照多中心试验，随机分为 3 组：1) 常规预给氧与气囊面罩通气对比 2) 常规预氧与气囊面罩通气和呼吸暂停氧合与低流量吸入氧的氧合（ FiO2) 100% 0.2 L/kg/min 对比 3) 传统预给氧与气囊面罩通气和窒息氧合与 THRIVE FiO2 100% 2L/kg/min。

符合纳入标准的合格儿童将根据各自 NICU/PICU 的标准操作程序 (SOP) 准备进行口腔插管。一旦做出插管决定，应连续记录 SpO2、心率、有创或无创血压值（有创连续和无创每 2 分 30 秒间歇一次）。然后将打开用于随机化的密封信封。所有患者都必须经口插管。诱导将根据孩子的临床需要进行。所有儿童都将使用 C-MAC 视频喉镜和米勒或麦金塔刀片 (Karl Storz, Tuttlingen, Germany) 进行插管。

在进行口腔插管前，使用通常在研究地点使用的面罩进行 2 分钟的预充氧，所有组的 FiO2 为 1.0，流速为 6-10L/min。诱导后，所有患者都将使用适合年龄的肌肉松弛剂麻痹以确保呼吸暂停。神经肌肉阻滞剂的剂量和麻醉深度应根据临床参数如无颌部推力反应、正常心动过速等情况进行调整。在所有组中，诱导后，100% 氧气和流速为 6-10 Lmin-1 的袋式面罩通气将持续约 45-60 秒，直至出现呼吸暂停。此后将停止袋式面罩通气并使用其中一种将根据随机化应用三种研究干预措施：

对照组：当呼吸暂停时，在没有呼吸暂停氧合的情况下进行深喉镜检查和气管内插管。

干预组 - 高流量：在引入喉镜之前，使用 FiO2 为 1.0 的 OptiFlow 系统以 2L/kg/min 的高流量鼻插管开始呼吸暂停氧合。开始 THRIVE 喉镜检查和气管口腔插管后进行。

干预组 - 低流量：在引入喉镜之前，将通过常规新生儿鼻插管（Intersurgical，Wokingham，Berkshire，United Kingdom）进行低流量吸氧 (0.2 l/kg/min)。在开始低流量氧气喉镜检查和气管口腔插管后进行。

作为常规程序的胸部 X 光检查应在程序结束时进行，以验证气管插管 (ETT) 的位置并排除气胸。

研究终止标准构成成功插管或发生“不能插管，不能给氧”紧急情况。总共可以进行最多 4 次插管尝试。最后一次插管尝试必须由房间内最有经验的医生进行。可以在插管过程的任何阶段使用其他设备，如探针、探条等。如果插管仍然不成功，将遵循困难气道算法并插入声门上气道装置 (SAD) 装置。需要 SAD 的不成功插管将导致立即终止研究。设备故障（例如 HFNC、C-MAC VL）将导致研究停止。如果出现意外困难插管，将遵循困难气道算法。

干预组 - 高流量：使用 Fisher&Paykel OptiFlow 系统的高流量鼻插管氧气 2L/kg/min 和 1.0 的氧气吸入浓度 FiO2；在喉镜检查期间实现呼吸暂停氧合。

图片显示了用于高流量氧气的鼻塞。干预组 - 低流量：通过常规新生儿鼻插管（Intersurgical, Wokingham, Berkshire, United Kingdom）的低流量氧气（100%，0.2 l/kg/min）可在喉镜检查期间实现呼吸暂停氧合。

常规实践的护理标准是使用 FiO2 为 1.0 的面罩进行预给氧，然后在诱导后进行袋式面罩通气，然后进行口腔插管，无呼吸暂停氧合。

研究人员将包括 210 名患者，每组 70 名。假设对照组的去饱和率为 40%，低流量氧气和 HFNC 的去饱和率最高为 15%，目标为 80%，将 α 水平设置为 0.025，研究人员需要 n=56 名患者每组。考虑到一些退出，他们寻求每组招募 n=70 名患者，即总共 n=210 名患者。

在该协议的试点研究和最近公布的数据中，在两种疗法的插管过程中观察到最大 10% 的饱和度下降。

将分析 2 个干预组之间去饱和率的差异以进行非劣效性分析。

假设 HFNC 的去饱和率为 85%，低流量氧气的去饱和率为 85%，目标功率为 80%，将 alpha 水平设置为 0.025（单侧非劣效性试验），使用非自卑限为 17%，研究人员需要每组 n=70 名患者。

• 实验：干预组 - 高流量
  使用斐雪派克 OptiFlow 系统的高流量鼻插管氧气 2L/kg/min，氧气吸入浓度 FiO2 为 1.0；在喉镜检查期间实现呼吸暂停氧合。
  干预：程序：干预性随机对照试验 (RCT) 比较两种氧合方法以减少插管期间的去饱和与标准护理。
• 实验：干预组 - 低流量：
  通过常规新生儿鼻插管（Intersurgical, Wokingham, Berkshire, United Kingdom）的低流量氧气（100%，0.2 l/kg/min）可在喉镜检查期间实现呼吸暂停氧合。
  干预：程序：干预性随机对照试验 (RCT) 比较两种氧合方法以减少插管期间的去饱和与标准护理。
• 无干预：常规
  常规实践的护理标准是使用 FiO2 为 1.0 的面罩进行预给氧，然后在诱导后进行袋式面罩通气，然后进行口腔插管，无呼吸暂停氧合。

纳入标准：

• 需要在儿科重症监护室插管的儿科患者
• 年龄从 37 周校正胎龄到 6 岁
• 法定监护人在干预前提供书面知情同意或在需要紧急插管的情况下延迟同意

排除标准：

• 已知或怀疑有困难/气道的患者
• 心脏病' target='_blank'>先天性心脏病要求 FiO2 < 1.0，需要吸入诱导，由于呼吸停止而需要持续的 CPR 或高级生命支持
• 早产年龄 < 37 0/7 周
• 不能经口插管的患者
• 在 FiO2 = 1.0 的情况下预给氧 2 分钟后，出现 SpO2 饱和度 < 90 % 的呼吸功能不全
• 新生儿在出生后的前 3 天内需要表面活性剂
• 声明拒绝参与研究项目或拒绝插管或拒绝复苏措施的意图的文件

• 日内瓦大学医院
• 州立医院，圣加仑
• 苏黎世大学
• Luzerner Kantonsspital
• Kantonsspital Graubuenden
• Ente Ospedaliero Cantonale, 贝林佐纳

• 低饱和度低流量氧气与 HFNC 的患者数量 [时间框架：15 分钟]
  低流量氧气和 HFNC 的去饱和度差异
• 首次尝试成功率[时间范围：15分钟]
  首次尝试时成功置管的比率
• 尝试次数 [时间范围：15 分钟]
  插管尝试总数
• 插管所需时间[时间范围：5分钟]
  插管所需的时间（以秒为单位），定义为喉镜通过嘴唇直到确认成功肺通气（定义为阳性二氧化碳图）
• 去饱和持续时间 < 85% [时间范围：15 分钟]
  低于 85% 的去饱和持续时间
• 去饱和度 < 85% [时间范围：15 分钟]
  去饱和度低于85%

• 低饱和度低流量氧气与 HFNC 的患者数量 [时间框架：15 分钟]
  低流量氧气和 HFNC 的去饱和度差异
• 首次尝试成功率[时间范围：15分钟]
  首次尝试时成功置管的比率
• 尝试次数 [时间范围：15 分钟]
  插管尝试总数
• 插管所需时间[时间范围：5分钟]
  插管所需的时间（以秒为单位），定义为喉镜通过嘴唇直到确认成功肺通气（定义为阳性二氧化碳图）
• 去饱和持续时间 < 85% [时间范围：15 分钟]
  低于 85% 的去饱和持续时间
• 去饱和度 < 85% [时间范围：15 分钟]
  去饱和度低于85%

在瑞士儿科 ICU 中进行的随机对照多中心试验，随机分为 3 组：1) 常规预给氧与气囊面罩通气对比 2) 常规预氧与气囊面罩通气和呼吸暂停氧合与低流量吸入氧的氧合（ FiO2) 100% 0.2 L/kg/min 对比 3) 传统预给氧与气囊面罩通气和窒息氧合与 THRIVE FiO2 100% 2L/kg/min。

符合纳入标准的合格儿童将根据各自 NICU/PICU 的标准操作程序 (SOP) 准备进行口腔插管。一旦做出插管决定，应连续记录 SpO2、心率、有创或无创血压值（有创连续和无创每 2 分 30 秒间歇一次）。然后将打开用于随机化的密封信封。所有患者都必须经口插管。诱导将根据孩子的临床需要进行。所有儿童都将使用 C-MAC 视频喉镜和米勒或麦金塔刀片 (Karl Storz, Tuttlingen, Germany) 进行插管。

在进行口腔插管前，使用通常在研究地点使用的面罩进行 2 分钟的预充氧，所有组的 FiO2 为 1.0，流速为 6-10L/min。诱导后，所有患者都将使用适合年龄的肌肉松弛剂麻痹以确保呼吸暂停。神经肌肉阻滞剂的剂量和麻醉深度应根据临床参数如无颌部推力反应、正常心动过速' target='_blank'>心动过速等情况进行调整。在所有组中，诱导后，100% 氧气和流速为 6-10 Lmin-1 的袋式面罩通气将持续约 45-60 秒，直至出现呼吸暂停。此后将停止袋式面罩通气并使用其中一种将根据随机化应用三种研究干预措施：

对照组：当呼吸暂停时，在没有呼吸暂停氧合的情况下进行深喉镜检查和气管内插管。

干预组 - 高流量：在引入喉镜之前，使用 FiO2 为 1.0 的 OptiFlow 系统以 2L/kg/min 的高流量鼻插管开始呼吸暂停氧合。开始 THRIVE 喉镜检查和气管口腔插管后进行。

干预组 - 低流量：在引入喉镜之前，将通过常规新生儿鼻插管（Intersurgical，Wokingham，Berkshire，United Kingdom）进行低流量吸氧 (0.2 l/kg/min)。在开始低流量氧气喉镜检查和气管口腔插管后进行。

作为常规程序的胸部 X 光检查应在程序结束时进行，以验证气管插管 (ETT) 的位置并排除气胸。

研究终止标准构成成功插管或发生“不能插管，不能给氧”紧急情况。总共可以进行最多 4 次插管尝试。最后一次插管尝试必须由房间内最有经验的医生进行。可以在插管过程的任何阶段使用其他设备，如探针、探条等。如果插管仍然不成功，将遵循困难气道算法并插入声门上气道装置 (SAD) 装置。需要 SAD 的不成功插管将导致立即终止研究。设备故障（例如 HFNC、C-MAC VL）将导致研究停止。如果出现意外困难插管，将遵循困难气道算法。

干预组 - 高流量：使用 Fisher&Paykel OptiFlow 系统的高流量鼻插管氧气 2L/kg/min 和 1.0 的氧气吸入浓度 FiO2；在喉镜检查期间实现呼吸暂停氧合。

图片显示了用于高流量氧气的鼻塞。干预组 - 低流量：通过常规新生儿鼻插管（Intersurgical, Wokingham, Berkshire, United Kingdom）的低流量氧气（100%，0.2 l/kg/min）可在喉镜检查期间实现呼吸暂停氧合。

常规实践的护理标准是使用 FiO2 为 1.0 的面罩进行预给氧，然后在诱导后进行袋式面罩通气，然后进行口腔插管，无呼吸暂停氧合。

研究人员将包括 210 名患者，每组 70 名。假设对照组的去饱和率为 40%，低流量氧气和 HFNC 的去饱和率最高为 15%，目标为 80%，将 α 水平设置为 0.025，研究人员需要 n=56 名患者每组。考虑到一些退出，他们寻求每组招募 n=70 名患者，即总共 n=210 名患者。

在该协议的试点研究和最近公布的数据中，在两种疗法的插管过程中观察到最大 10% 的饱和度下降。

将分析 2 个干预组之间去饱和率的差异以进行非劣效性分析。

假设 HFNC 的去饱和率为 85%，低流量氧气的去饱和率为 85%，目标功率为 80%，将 alpha 水平设置为 0.025（单侧非劣效性试验），使用非自卑限为 17%，研究人员需要每组 n=70 名患者。

• 实验：干预组 - 高流量
  使用斐雪派克 OptiFlow 系统的高流量鼻插管氧气 2L/kg/min，氧气吸入浓度 FiO2 为 1.0；在喉镜检查期间实现呼吸暂停氧合。
  干预：程序：干预性随机对照试验 (RCT) 比较两种氧合方法以减少插管期间的去饱和与标准护理。
• 实验：干预组 - 低流量：
  通过常规新生儿鼻插管（Intersurgical, Wokingham, Berkshire, United Kingdom）的低流量氧气（100%，0.2 l/kg/min）可在喉镜检查期间实现呼吸暂停氧合。
  干预：程序：干预性随机对照试验 (RCT) 比较两种氧合方法以减少插管期间的去饱和与标准护理。
• 无干预：常规
  常规实践的护理标准是使用 FiO2 为 1.0 的面罩进行预给氧，然后在诱导后进行袋式面罩通气，然后进行口腔插管，无呼吸暂停氧合。

纳入标准：

• 需要在儿科重症监护室插管的儿科患者
• 年龄从 37 周校正胎龄到 6 岁
• 法定监护人在干预前提供书面知情同意或在需要紧急插管的情况下延迟同意

排除标准：

• 已知或怀疑有困难/气道的患者
• 先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病要求 FiO2 < 1.0，需要吸入诱导，由于呼吸停止而需要持续的 CPR 或高级生命支持
• 早产年龄 < 37 0/7 周
• 不能经口插管的患者
• 在 FiO2 = 1.0 的情况下预给氧 2 分钟后，出现 SpO2 饱和度 < 90 % 的呼吸功能不全
• 新生儿在出生后的前 3 天内需要表面活性剂
• 声明拒绝参与研究项目或拒绝插管或拒绝复苏措施的意图的文件

• 日内瓦大学医院
• 州立医院，圣加仑
• 苏黎世大学
• Luzerner Kantonsspital
• Kantonsspital Graubuenden
• Ente Ospedaliero Cantonale, 贝林佐纳