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出境医 / 临床实验 / 外周动脉疾病的血流受限阻力训练
外周动脉疾病的血流受限阻力训练
研究描述
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 30人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病的血流受限阻力训练：随机对照试验可行性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 4 月 21 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 7 月 15 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 8 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：溴化阻燃剂 参与者将每周两次参加有监督的低负荷下肢血流限制阻力锻炼计划，持续 12 周 | 其他：限制血流阻力运动 (BFR) 在 5 分钟的低强度热身之后，BFR 袖带将被放置在腿的最近端部分，按照标准 BFR 指南充气至 50% 的肢体闭塞。然后参与者将进行腿部推举，包括 1 组 30 次，然后 3 组 15 次，20% 1RM。在袖带不充气的情况下休息 5 分钟。袖带将重新充气，参与者将进行膝盖伸展，包括 3 x 15 次重复，20% 1RM。 |
| 有源比较器：NON-BFR 参与者将每周两次参加有监督的低负荷低阻力锻炼计划，持续 12 周（与实验臂匹配的训练量，但没有 BFR） | 其他：无血流限制的抗阻运动 (NON-BFR) 参与者将遵循与血流限制组相同的锻炼方案，但没有 BFR。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 招聘率[时间范围：3个月]定义为符合条件且同意的受邀参与者的比率。
- 保留率 [ 时间范围： 3 个月 ]保留率将根据锻炼干预的中断和评估会议的缺席而确定。
- 分配的可接受性[时间范围：3个月]将通过流失率进行评估，在适当的情况下比较实验组和对照组之间的参与者退出以及退出的原因。
- 演练研究的可接受性 [时间范围：3 个月]将通过一对一的半结构化访谈由参与者的反馈进行评估。
- 完成率[时间范围：3个月]完成情况由参加基线测试和运动后干预测试的参与者决定。
次要结果测量 ：
- PAD 严重程度的变化 [时间范围：3 个月]踝臂压力指数
- 肌肉大小的变化[时间范围：3个月]通过超声测量股外侧肌的大小
- 强度变化[时间范围：3个月]单侧等长最大自主收缩
- 步行能力的变化[时间范围：3个月]通过 6 分钟步行测试测量
- 身体机能的变化[时间范围：3个月]通过定时启动测试测量
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 诊断后 6 个月患有 PAD 的男性和女性。
- 踝臂压力指数 <0.9。
- 身体上能够进行腿部推举和腿部伸展阻力运动的人。
排除标准：
- 踝臂压力指数 >0.89。
- 人们无法每周两次去实验室进行锻炼。
- 无法进行腿部推举和腿部伸展运动的人。
- 行走受限于非 PAD 疾病的人。
- 患有严重肢体缺血（包括休息时疼痛和皮肤溃疡症状）的 PAD 患者。
- 患有痴呆症的人。
- 在过去 6 个月内接受过大手术或心肌梗塞的人。
- 上一次中风。
- 以前的血栓。
- 在干预期间计划进行大手术的人。
联系方式和地点
联系人
| 联系人：托马斯·帕金顿 | 07881298622 | t.parkington@shu.ac.uk | |
| 联系人：马科斯·克洛尼扎基斯 | m.klonizakis@shu.ac.uk |
地点
| 英国 | |
| 谢菲尔德哈勒姆大学 | 招聘 |
| 英国南约克郡谢菲尔德，s10 2BP | |
| 首席研究员：Thomas Parkington | |
赞助商和合作者
谢菲尔德哈勒姆大学
谢菲尔德教学医院 NHS 基金会信托
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 3 月 4 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 4 月 21 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 7 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病的血流受限阻力训练 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病的血流受限阻力训练：随机对照试验可行性研究 | ||||||||
| 简要总结 | 一项随机对照试验，评估了针对动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病患者进行的 12 周下肢血流限制性阻力锻炼计划的可行性和可接受性。 | ||||||||
| 详细说明 | 本研究的主要目的是确定在动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病患者中进行 12 周下肢阻力运动并限制血流 (BFR) 的可行性。 BFR 阻力运动包括将充气袖带靠近运动肢体，以操纵血流并增强训练反应。 本研究的次要目的是评估干预中期和干预后 ABPI、肌肉大小、力量和身体机能的变化。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 30 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 8 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 7 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 英国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04890275 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | ER15905458 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 谢菲尔德哈勒姆大学 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 谢菲尔德哈勒姆大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 谢菲尔德教学医院 NHS 基金会信托 | ||||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | 谢菲尔德哈勒姆大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 30人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病的血流受限阻力训练：随机对照试验可行性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 4 月 21 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 7 月 15 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 8 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：溴化阻燃剂 参与者将每周两次参加有监督的低负荷下肢血流限制阻力锻炼计划，持续 12 周 | 其他：限制血流阻力运动 (BFR) 在 5 分钟的低强度热身之后，BFR 袖带将被放置在腿的最近端部分，按照标准 BFR 指南充气至 50% 的肢体闭塞。然后参与者将进行腿部推举，包括 1 组 30 次，然后 3 组 15 次，20% 1RM。在袖带不充气的情况下休息 5 分钟。袖带将重新充气，参与者将进行膝盖伸展，包括 3 x 15 次重复，20% 1RM。 |
| 有源比较器：NON-BFR 参与者将每周两次参加有监督的低负荷低阻力锻炼计划，持续 12 周（与实验臂匹配的训练量，但没有 BFR） | 其他：无血流限制的抗阻运动 (NON-BFR) 参与者将遵循与血流限制组相同的锻炼方案，但没有 BFR。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 招聘率[时间范围：3个月]定义为符合条件且同意的受邀参与者的比率。
- 保留率 [ 时间范围： 3 个月 ]保留率将根据锻炼干预的中断和评估会议的缺席而确定。
- 分配的可接受性[时间范围：3个月]将通过流失率进行评估，在适当的情况下比较实验组和对照组之间的参与者退出以及退出的原因。
- 演练研究的可接受性 [时间范围：3 个月]将通过一对一的半结构化访谈由参与者的反馈进行评估。
- 完成率[时间范围：3个月]完成情况由参加基线测试和运动后干预测试的参与者决定。
次要结果测量 ：
- PAD 严重程度的变化 [时间范围：3 个月]踝臂压力指数
- 肌肉大小的变化[时间范围：3个月]通过超声测量股外侧肌的大小
- 强度变化[时间范围：3个月]单侧等长最大自主收缩
- 步行能力的变化[时间范围：3个月]通过 6 分钟步行测试测量
- 身体机能的变化[时间范围：3个月]通过定时启动测试测量
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 诊断后 6 个月患有 PAD 的男性和女性。
- 踝臂压力指数 <0.9。
- 身体上能够进行腿部推举和腿部伸展阻力运动的人。
排除标准：
- 踝臂压力指数 >0.89。
- 人们无法每周两次去实验室进行锻炼。
- 无法进行腿部推举和腿部伸展运动的人。
- 行走受限于非 PAD 疾病的人。
- 患有严重肢体缺血（包括休息时疼痛和皮肤溃疡症状）的 PAD 患者。
- 患有痴呆症的人。
- 在过去 6 个月内接受过大手术或心肌梗塞的人。
- 上一次中风。
- 以前的血栓。
- 在干预期间计划进行大手术的人。
联系方式和地点
联系人
| 联系人：托马斯·帕金顿 | 07881298622 | t.parkington@shu.ac.uk | |
| 联系人：马科斯·克洛尼扎基斯 | m.klonizakis@shu.ac.uk |
地点
| 英国 | |
| 谢菲尔德哈勒姆大学 | 招聘 |
| 英国南约克郡谢菲尔德，s10 2BP | |
| 首席研究员：Thomas Parkington | |
赞助商和合作者
谢菲尔德哈勒姆大学
谢菲尔德教学医院 NHS 基金会信托
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 3 月 4 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 4 月 21 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 7 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
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| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病的血流受限阻力训练 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病的血流受限阻力训练：随机对照试验可行性研究 | ||||||||
| 简要总结 | 一项随机对照试验，评估了针对动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病患者进行的 12 周下肢血流限制性阻力锻炼计划的可行性和可接受性。 | ||||||||
| 详细说明 | 本研究的主要目的是确定在动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病患者中进行 12 周下肢阻力运动并限制血流 (BFR) 的可行性。 BFR 阻力运动包括将充气袖带靠近运动肢体，以操纵血流并增强训练反应。 本研究的次要目的是评估干预中期和干预后 ABPI、肌肉大小、力量和身体机能的变化。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 30 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 8 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 7 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 英国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04890275 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | ER15905458 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 谢菲尔德哈勒姆大学 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 谢菲尔德哈勒姆大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 谢菲尔德教学医院 NHS 基金会信托 | ||||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | 谢菲尔德哈勒姆大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
