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Vedolizumab 在成人溃疡性结肠炎 (UC) 或克罗恩病 (CD) 中的真实世界实践研究 (VARIETY-AUT)
维多珠单抗是一种药物，可帮助患有溃疡性结肠炎或克罗恩病的参与者减轻 IBD 的症状和消化系统中的相关炎症。
在这项研究中，患有溃疡性结肠炎或克罗恩病的参与者将根据其诊所的标准做法接受维多珠单抗治疗。参与者将接受 vedolizumab 作为输液或皮下注射（皮下）。该研究的主要目的是观察接受维多珠单抗治疗的参与者的真实治疗模式。
研究发起人不会参与如何对待参与者，但会提供有关诊所如何记录研究期间发生的事情的说明。
| 状况或疾病 |
|---|
| 炎症性肠病克罗恩病结肠炎、溃疡性结肠炎 |
这是一项非干预性前瞻性研究，对象为中度至重度活动性 IBD（UC 或 CD）的参与者，他们正在现实世界环境中开始或目前正在进行 vedolizumab 的诱导或维持治疗。
该研究将招募大约 100 名参与者。数据将在研究地点前瞻性收集，并将记录到电子病例报告表 (e-CRF) 中。所有参与者将被分配到一个观察队列：
- IBD 参与者
这项多中心研究将在奥地利的专门胃肠病学中心进行。研究的总持续时间为 24 个月。数据将在基线、诱导后 3 个月和诱导后每 6 个月以及转换、停药和/或长达 12 个月的常规随访时收集。
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 在接受 IV 或 SC 维多珠单抗治疗的 IBD 患者中进行的前瞻性、非干预性、观察性研究，以观察给药途径选择和结果 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 15 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 4 月 14 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 4 月 14 日 |
| 组/队列 |
|---|
| 患有炎症性肠病 (IBD) 的参与者 被诊断患有中度至重度活动性 IBD（UC 或 CD）且目前正在根据当前产品特性摘要（SmPC）或当地处方信息进行维多珠单抗静脉注射（IV）治疗的参与者，可选择改用维多珠单抗皮下（SC）治疗, 将前瞻性观察 24 个月。 |
- 与 12 个月时改变治疗的参与者相比，坚持使用维多珠单抗 IV 治疗的参与者的百分比 [时间框架：基线长达 12 个月]
- 任何治疗变化的时间 [时间范围：基线长达 24 个月]
- 有治疗变化原因的参与者人数 [时间范围：基线最多 24 个月]
- 维多珠单抗给药频率发生变化的参与者人数 [时间范围：基线长达 24 个月]
- 停止维多珠单抗治疗的参与者人数 [时间范围：基线长达 24 个月]
- 改用另一种治疗的参与者人数 [时间范围：基线最长 24 个月]
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
1. 有中度至重度活动性 IBD（UC 或 CD），根据当前基线 SmPC 开始或正在进行 vedolizumab 静脉诱导治疗，或 IBD 参与者接受持续/维持静脉 vedolizumab 治疗，可选择改用 SC vedolizumab 维持治疗。
排除标准：
- 对当前 SmPC 中定义的维多珠单抗治疗不耐受、超敏反应或其他禁忌症（活动性严重感染，如结核病、败血症、巨细胞病毒、李斯特菌病和机会性感染，如进行性多灶性白质脑病）的既往史。
- 当前或计划参与 CD 或 UC 的介入性临床试验。
- 认知无能、不愿意或语言障碍妨碍充分理解或合作。
| 联系人：武田联系人 | +1877-825-3327 | medinfoUS@takeda.com |
| 研究主任： | 研究主任 | 武田 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 13 日 | ||||||||||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||||||||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 5 月 15 日 | ||||||||||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 4 月 14 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 当前的主要结果测量 |
| ||||||||||||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||||||||||
| 当前的次要结果测量 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 原始次要结果测量 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||
| 简短标题 | Vedolizumab 在成人溃疡性结肠炎 (UC) 或克罗恩病 (CD) 中的真实世界实践研究 | ||||||||||||||||
| 官方名称 | 在接受 IV 或 SC 维多珠单抗治疗的 IBD 患者中进行的前瞻性、非干预性、观察性研究，以观察给药途径选择和结果 | ||||||||||||||||
| 简要总结 | 维多珠单抗是一种药物，可帮助患有溃疡性结肠炎或克罗恩病的参与者减轻 IBD 的症状和消化系统中的相关炎症。 在这项研究中，患有溃疡性结肠炎或克罗恩病的参与者将根据其诊所的标准做法接受维多珠单抗治疗。参与者将接受 vedolizumab 作为输液或皮下注射（皮下）。该研究的主要目的是观察接受维多珠单抗治疗的参与者的真实治疗模式。 研究发起人不会参与如何对待参与者，但会提供有关诊所如何记录研究期间发生的事情的说明。 | ||||||||||||||||
| 详细说明 | 这是一项非干预性前瞻性研究，对象为中度至重度活动性 IBD（UC 或 CD）的参与者，他们正在现实世界环境中开始或目前正在进行 vedolizumab 的诱导或维持治疗。 该研究将招募大约 100 名参与者。数据将在研究地点前瞻性收集，并将记录到电子病例报告表 (e-CRF) 中。所有参与者将被分配到一个观察队列：
这项多中心研究将在奥地利的专门胃肠病学中心进行。研究的总持续时间为 24 个月。数据将在基线、诱导后 3 个月和诱导后每 6 个月以及转换、停药和/或长达 12 个月的常规随访时收集。 | ||||||||||||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||||||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||||||||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||||||||||||
| 研究人群 | 根据批准的 SmPC 接受维多珠单抗治疗的中度至重度活动性 UC 或 CD 成人参与者。 | ||||||||||||||||
| 状况 | |||||||||||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究组/队列 | 患有炎症性肠病 (IBD) 的参与者 被诊断患有中度至重度活动性 IBD（UC 或 CD）且目前正在根据当前产品特性摘要（SmPC）或当地处方信息进行维多珠单抗静脉注射（IV）治疗的参与者，可选择改用维多珠单抗皮下（SC）治疗, 将前瞻性观察 24 个月。 | ||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘现状 | 暂未招聘 | ||||||||||||||||
| 预计入学人数 | 100 | ||||||||||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||||||||||
| 预计研究完成日期 | 2023 年 4 月 14 日 | ||||||||||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 4 月 14 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 1. 有中度至重度活动性 IBD（UC 或 CD），根据当前基线 SmPC 开始或正在进行 vedolizumab 静脉诱导治疗，或 IBD 参与者接受持续/维持静脉 vedolizumab 治疗，可选择改用 SC vedolizumab 维持治疗。 排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||||||||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||||||||||||||
| 联系人 |
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| 上市地点国家 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||||||||||
| 行政信息 | |||||||||||||||||
| NCT号码 | NCT04890262 | ||||||||||||||||
| 其他研究 ID 号 | 维多珠单抗-4035 | ||||||||||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 |
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| 责任方 | 武田 | ||||||||||||||||
| 研究赞助商 | 武田 | ||||||||||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 调查员 |
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| PRS账户 | 武田 | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||||||||||
维多珠单抗是一种药物，可帮助患有溃疡性结肠炎或克罗恩病的参与者减轻 IBD 的症状和消化系统中的相关炎症。
在这项研究中，患有溃疡性结肠炎或克罗恩病的参与者将根据其诊所的标准做法接受维多珠单抗治疗。参与者将接受 vedolizumab 作为输液或皮下注射（皮下）。该研究的主要目的是观察接受维多珠单抗治疗的参与者的真实治疗模式。
研究发起人不会参与如何对待参与者，但会提供有关诊所如何记录研究期间发生的事情的说明。
| 状况或疾病 |
|---|
| 炎症性肠病克罗恩病结肠炎、溃疡性结肠炎 |
这是一项非干预性前瞻性研究，对象为中度至重度活动性 IBD（UC 或 CD）的参与者，他们正在现实世界环境中开始或目前正在进行 vedolizumab 的诱导或维持治疗。
该研究将招募大约 100 名参与者。数据将在研究地点前瞻性收集，并将记录到电子病例报告表 (e-CRF) 中。所有参与者将被分配到一个观察队列：
- IBD 参与者
这项多中心研究将在奥地利的专门胃肠病学中心进行。研究的总持续时间为 24 个月。数据将在基线、诱导后 3 个月和诱导后每 6 个月以及转换、停药和/或长达 12 个月的常规随访时收集。
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 在接受 IV 或 SC 维多珠单抗治疗的 IBD 患者中进行的前瞻性、非干预性、观察性研究，以观察给药途径选择和结果 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 15 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 4 月 14 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 4 月 14 日 |
| 组/队列 |
|---|
| 患有炎症性肠病 (IBD) 的参与者 |
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
1. 有中度至重度活动性 IBD（UC 或 CD），根据当前基线 SmPC 开始或正在进行 vedolizumab 静脉诱导治疗，或 IBD 参与者接受持续/维持静脉 vedolizumab 治疗，可选择改用 SC vedolizumab 维持治疗。
排除标准：
- 对当前 SmPC 中定义的维多珠单抗治疗不耐受、超敏反应或其他禁忌症（活动性严重感染，如结核病、败血症、巨细胞病毒、李斯特菌病和机会性感染，如进行性多灶性白质脑病）的既往史。
- 当前或计划参与 CD 或 UC 的介入性临床试验。
- 认知无能、不愿意或语言障碍妨碍充分理解或合作。
| 追踪信息 | |||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 13 日 | ||||||||||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||||||||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 5 月 15 日 | ||||||||||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 4 月 14 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 当前的主要结果测量 | |||||||||||||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||||||||||
| 当前的次要结果测量 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 原始次要结果测量 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||
| 简短标题 | Vedolizumab 在成人溃疡性结肠炎 (UC) 或克罗恩病 (CD) 中的真实世界实践研究 | ||||||||||||||||
| 官方名称 | 在接受 IV 或 SC 维多珠单抗治疗的 IBD 患者中进行的前瞻性、非干预性、观察性研究，以观察给药途径选择和结果 | ||||||||||||||||
| 简要总结 | 维多珠单抗是一种药物，可帮助患有溃疡性结肠炎或克罗恩病的参与者减轻 IBD 的症状和消化系统中的相关炎症。 在这项研究中，患有溃疡性结肠炎或克罗恩病的参与者将根据其诊所的标准做法接受维多珠单抗治疗。参与者将接受 vedolizumab 作为输液或皮下注射（皮下）。该研究的主要目的是观察接受维多珠单抗治疗的参与者的真实治疗模式。 研究发起人不会参与如何对待参与者，但会提供有关诊所如何记录研究期间发生的事情的说明。 | ||||||||||||||||
| 详细说明 | 这是一项非干预性前瞻性研究，对象为中度至重度活动性 IBD（UC 或 CD）的参与者，他们正在现实世界环境中开始或目前正在进行 vedolizumab 的诱导或维持治疗。 该研究将招募大约 100 名参与者。数据将在研究地点前瞻性收集，并将记录到电子病例报告表 (e-CRF) 中。所有参与者将被分配到一个观察队列：
这项多中心研究将在奥地利的专门胃肠病学中心进行。研究的总持续时间为 24 个月。数据将在基线、诱导后 3 个月和诱导后每 6 个月以及转换、停药和/或长达 12 个月的常规随访时收集。 | ||||||||||||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||||||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||||||||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||||||||||||
| 研究人群 | 根据批准的 SmPC 接受维多珠单抗治疗的中度至重度活动性 UC 或 CD 成人参与者。 | ||||||||||||||||
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| 干涉 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究组/队列 | 患有炎症性肠病 (IBD) 的参与者 | ||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘现状 | 暂未招聘 | ||||||||||||||||
| 预计入学人数 | 100 | ||||||||||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||||||||||
| 预计研究完成日期 | 2023 年 4 月 14 日 | ||||||||||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 4 月 14 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 1. 有中度至重度活动性 IBD（UC 或 CD），根据当前基线 SmPC 开始或正在进行 vedolizumab 静脉诱导治疗，或 IBD 参与者接受持续/维持静脉 vedolizumab 治疗，可选择改用 SC vedolizumab 维持治疗。 排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||||||||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||||||||||||||
| 联系人 |
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| 上市地点国家 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||||||||||
| 行政信息 | |||||||||||||||||
| NCT号码 | NCT04890262 | ||||||||||||||||
| 其他研究 ID 号 | 维多珠单抗-4035 | ||||||||||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 |
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| 责任方 | 武田 | ||||||||||||||||
| 研究赞助商 | 武田 | ||||||||||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 调查员 |
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| PRS账户 | 武田 | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||||||||||
