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出境医 / 临床实验 / 两个 Tecnis 研究镜片的临床研究
两个 Tecnis 研究镜片的临床研究
研究描述
简要总结：
本研究是一项为期 6 个月、前瞻性、多中心、随机 (1:1:1)、受试者不知情和评估者不知情的双边临床研究，对 TECNIS IOL 模型 C1V000 和 C2V000 与 TECNIS Eyhance™ 模型 ICB00 IOL 进行比较。
该研究将在欧盟、澳大利亚、新西兰和/或 AP 的多达 15 个地点进行，并将招募多达 225 名受试者，以在每个镜片组中实现大约 67 名双侧植入受试者。允许 10% 的失访，这将在 1、3 和 6 个月时在每个镜片组中实现大约 60 名可评估的受试者。首先植入的眼睛将被视为主要（单眼）研究眼睛。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 白内障角膜散光 | 装置：研究型 IOL 型号 C1V000装置：研究型 IOL 型号 C2V000装置：对照 IOL 型号 ICB00 | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 225 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 双人（参与者、护理提供者） |
| 主要目的： | 其他 |
| 官方名称： | TECNIS® 人工晶状体 C1V000 和 C2V000 型的临床研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 17 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 5 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 5 月 31 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：研究镜头设备 #1 研究用人工晶状体 C1V000 型 | 设备：研究型人工晶状体 C1V000 人工晶状体取代了白内障手术中取出的天然晶状体。 |
| 实验性：研究镜头装置 #2 研究用人工晶状体 C2V000 型 | 设备：研究型人工晶状体 C2V000 人工晶状体取代了白内障手术中取出的天然晶状体。 |
| 有源比较器：控制镜头 控制人工晶状体 ICB00 型 | 设备：控制 IOL 型号 ICB00 人工晶状体取代了白内障手术中取出的天然晶状体。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 单眼明视距离矫正中间视力 [时间范围：6个月]
- 单眼明视最佳矫正远视力 [时间范围：6 个月]
资格标准
| 适合学习的年龄： | 22 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 至少 22 岁
- 双侧白内障或计划的自然晶状体摘除（由于未成熟白内障），已计划为双眼进行超声乳化摘除术和后路人工晶状体植入术
- 白内障晶状体的变化，如最佳矫正远视力 (BCDVA) 为 0.50 十进制或更差（6/12 或 20/40 Snellen）所证明，无论是否存在眩光源（例如，亮度敏度测试仪）或有明显的白内障-研究者认为相关的视觉症状
- 潜在的术后最佳矫正远视力 (BCDVA) 为 0.66 十进制（6/9 或 20/30 Snellen）或更高
角膜散光：
- 正常角膜地形图
- 预计术后双眼角膜散光小于 1.00 D，包括后角膜散光 (PCA)
- 清除白内障以外的眼内介质
- 签署知情同意书参与研究和数据保护
- 遵守考试程序和考察访问的可用性、意愿、能力和足够的认知意识
- 能够理解、阅读和书写英语或提供知情同意书和问卷的当地语言。
排除标准：
- 需要超出 +14.0 D 至 +26.0 D 可用范围的人工晶状体度数
- 任何具有临床意义的瞳孔异常（无反应性、固定瞳孔或形状异常的瞳孔）
- 长时间无法集中注意力或注视（例如，由于斜视、眼球震颤等）
- 既往角膜屈光（LASIK、LASEK、RK、PRK 等）或眼内手术，包括预防性周边虹膜切开术和周边激光视网膜修复
- 角膜异常，例如间质、上皮或内皮营养不良（例如，任何观察到的滴虫），在研究期间预计会导致视力下降至小数点 0.66（6/9 或 20/30 Snellen）以下的水平
- 不规则角膜散光
- 无法为隐形眼镜配戴者实现角膜曲率稳定性
- 最近的眼外伤或眼部手术未解决/稳定或可能影响视力结果或增加受试者的风险
- 被诊断患有退行性视力障碍（例如，黄斑变性或其他视网膜疾病）的受试者在研究期间预计会导致视力下降至小数点 0.66（6/9 或 20/30 Snellen）以下的水平
- 患有与小带破裂风险增加相关的疾病的受试者，包括可能导致 IOL 偏心或倾斜的囊或小带异常，例如假性剥脱、外伤或后囊缺损
- 使用可能影响视力的全身或眼部药物
- 在为期 6 个月的坦索罗辛或西洛多辛（例如，Flomax、Flomaxtra、Rapaflo）研究过程中，在研究者看来，可能会混淆结果或增加受试者风险的先前、当前或预期使用（例如，扩张不良或缺乏足够的虹膜结构来进行标准的白内障手术）
- 糖尿病控制不佳
- 研究者认为会增加手术风险或混淆研究结果的急性、慢性或不受控制的全身或眼部疾病或疾病（例如，免疫功能低下、结缔组织疾病、疑似青光眼、眼底青光眼变化）或视野、眼部炎症等）注：控制的高眼压没有青光眼变化（视神经拔罐和视野缺损）是可以接受的
研究者认为已知的眼部疾病或病理学，
- 怀孕、计划怀孕、目前处于哺乳期，或其他与荷尔蒙波动相关的疾病可能导致屈光变化
- 同时参加或术前就诊前60天内参加任何其他临床试验
- 渴望单眼视矫正。
联系方式和地点
联系人
| 联系人：阿曼达·波利卡斯特罗 | +1 714 7218682 | apolicas@its.jnj.com |
地点
| 澳大利亚、新南威尔士州 | |
| 视觉眼科研究所 | |
| 澳大利亚新南威尔士州查茨伍德，2067 | |
| 乔治圣眼科中心 | |
| 悉尼，新南威尔士州，澳大利亚，2000 | |
| 澳大利亚、昆士兰 | |
| 阳光眼科 | |
| Birtinya, 昆士兰, 澳大利亚, 4575 | |
| 昆士兰眼科研究所 | |
| 南布里斯班，昆士兰，澳大利亚，4101 | |
| 新西兰 | |
| 奥克兰眼科有限公司 | |
| Remuera, 奥克兰, 新西兰, 1050 | |
赞助商和合作者
强生外科视觉公司
调查员
| 研究主任： | 强生手术视觉临床试验 | 强生手术视觉 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 6 日 | ||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 5 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简要标题ICMJE | 两个 Tecnis 研究镜片的临床研究 | ||||||
| 官方名称ICMJE | TECNIS® 人工晶状体 C1V000 和 C2V000 型的临床研究 | ||||||
| 简要总结 | 本研究是一项为期 6 个月、前瞻性、多中心、随机 (1:1:1)、受试者不知情和评估者不知情的双边临床研究，对 TECNIS IOL 模型 C1V000 和 C2V000 与 TECNIS Eyhance™ 模型 ICB00 IOL 进行比较。 该研究将在欧盟、澳大利亚、新西兰和/或 AP 的多达 15 个地点进行，并将招募多达 225 名受试者，以在每个镜片组中实现大约 67 名双侧植入受试者。允许 10% 的失访，这将在 1、3 和 6 个月时在每个镜片组中实现大约 60 名可评估的受试者。首先植入的眼睛将被视为主要（单眼）研究眼睛。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：双重（参与者、护理提供者） 主要用途：其他 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | |||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||
| 预计入学人数ICMJE | 225 | ||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 5 月 31 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 5 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 时代ICMJE | 22 岁及以上（成人、老年人） | ||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 澳大利亚、新西兰 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04890249 | ||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | PCOL-102-AHSF | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 强生外科视觉公司 | ||||||
| 研究发起人ICMJE | 强生外科视觉公司 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||
| PRS账户 | 强生外科视觉公司 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||
研究描述
简要总结：
本研究是一项为期 6 个月、前瞻性、多中心、随机 (1:1:1)、受试者不知情和评估者不知情的双边临床研究，对 TECNIS IOL 模型 C1V000 和 C2V000 与 TECNIS Eyhance™ 模型 ICB00 IOL 进行比较。
该研究将在欧盟、澳大利亚、新西兰和/或 AP 的多达 15 个地点进行，并将招募多达 225 名受试者，以在每个镜片组中实现大约 67 名双侧植入受试者。允许 10% 的失访，这将在 1、3 和 6 个月时在每个镜片组中实现大约 60 名可评估的受试者。首先植入的眼睛将被视为主要（单眼）研究眼睛。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 白内障角膜散光 | 装置：研究型 IOL 型号 C1V000装置：研究型 IOL 型号 C2V000装置：对照 IOL 型号 ICB00 | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 225 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 双人（参与者、护理提供者） |
| 主要目的： | 其他 |
| 官方名称： | TECNIS® 人工晶状体 C1V000 和 C2V000 型的临床研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 17 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 5 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 5 月 31 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：研究镜头设备 #1 研究用人工晶状体 C1V000 型 | 设备：研究型人工晶状体 C1V000 人工晶状体取代了白内障手术中取出的天然晶状体。 |
| 实验性：研究镜头装置 #2 研究用人工晶状体 C2V000 型 | 设备：研究型人工晶状体 C2V000 人工晶状体取代了白内障手术中取出的天然晶状体。 |
| 有源比较器：控制镜头 控制人工晶状体 ICB00 型 | 设备：控制 IOL 型号 ICB00 人工晶状体取代了白内障手术中取出的天然晶状体。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 单眼明视距离矫正中间视力 [时间范围：6个月]
- 单眼明视最佳矫正远视力 [时间范围：6 个月]
资格标准
| 适合学习的年龄： | 22 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 至少 22 岁
- 双侧白内障或计划的自然晶状体摘除（由于未成熟白内障），已计划为双眼进行超声乳化摘除术和后路人工晶状体植入术
- 白内障晶状体的变化，如最佳矫正远视力 (BCDVA) 为 0.50 十进制或更差（6/12 或 20/40 Snellen）所证明，无论是否存在眩光源（例如，亮度敏度测试仪）或有明显的白内障-研究者认为相关的视觉症状
- 潜在的术后最佳矫正远视力 (BCDVA) 为 0.66 十进制（6/9 或 20/30 Snellen）或更高
角膜散光：
- 正常角膜地形图
- 预计术后双眼角膜散光小于 1.00 D，包括后角膜散光 (PCA)
- 清除白内障以外的眼内介质
- 签署知情同意书参与研究和数据保护
- 遵守考试程序和考察访问的可用性、意愿、能力和足够的认知意识
- 能够理解、阅读和书写英语或提供知情同意书和问卷的当地语言。
排除标准：
- 需要超出 +14.0 D 至 +26.0 D 可用范围的人工晶状体度数
- 任何具有临床意义的瞳孔异常（无反应性、固定瞳孔或形状异常的瞳孔）
- 长时间无法集中注意力或注视（例如，由于斜视、眼球震颤等）
- 既往角膜屈光（LASIK、LASEK、RK、PRK 等）或眼内手术，包括预防性周边虹膜切开术和周边激光视网膜修复
- 角膜异常，例如间质、上皮或内皮营养不良（例如，任何观察到的滴虫），在研究期间预计会导致视力下降至小数点 0.66（6/9 或 20/30 Snellen）以下的水平
- 不规则角膜散光
- 无法为隐形眼镜配戴者实现角膜曲率稳定性
- 最近的眼外伤或眼部手术未解决/稳定或可能影响视力结果或增加受试者的风险
- 被诊断患有退行性视力障碍（例如，黄斑变性或其他视网膜疾病）的受试者在研究期间预计会导致视力下降至小数点 0.66（6/9 或 20/30 Snellen）以下的水平
- 患有与小带破裂风险增加相关的疾病的受试者，包括可能导致 IOL 偏心或倾斜的囊或小带异常，例如假性剥脱、外伤或后囊缺损
- 使用可能影响视力的全身或眼部药物
- 在为期 6 个月的坦索罗辛或西洛多辛（例如，Flomax、Flomaxtra、Rapaflo）研究过程中，在研究者看来，可能会混淆结果或增加受试者风险的先前、当前或预期使用（例如，扩张不良或缺乏足够的虹膜结构来进行标准的白内障手术）
- 糖尿病控制不佳
- 研究者认为会增加手术风险或混淆研究结果的急性、慢性或不受控制的全身或眼部疾病或疾病（例如，免疫功能低下、结缔组织疾病、疑似青光眼、眼底青光眼变化）或视野、眼部炎症等）注：控制的高眼压没有青光眼变化（视神经拔罐和视野缺损）是可以接受的
研究者认为已知的眼部疾病或病理学，
- 怀孕、计划怀孕、目前处于哺乳期，或其他与荷尔蒙波动相关的疾病可能导致屈光变化
- 同时参加或术前就诊前60天内参加任何其他临床试验
- 渴望单眼视矫正。
联系方式和地点
联系人
| 联系人：阿曼达·波利卡斯特罗 | +1 714 7218682 | apolicas@its.jnj.com |
地点
| 澳大利亚、新南威尔士州 | |
| 视觉眼科研究所 | |
| 澳大利亚新南威尔士州查茨伍德，2067 | |
| 乔治圣眼科中心 | |
| 悉尼，新南威尔士州，澳大利亚，2000 | |
| 澳大利亚、昆士兰 | |
| 阳光眼科 | |
| Birtinya, 昆士兰, 澳大利亚, 4575 | |
| 昆士兰眼科研究所 | |
| 南布里斯班，昆士兰，澳大利亚，4101 | |
| 新西兰 | |
| 奥克兰眼科有限公司 | |
| Remuera, 奥克兰, 新西兰, 1050 | |
赞助商和合作者
强生外科视觉公司
调查员
| 研究主任： | 强生手术视觉临床试验 | 强生手术视觉 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 6 日 | ||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 5 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
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| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简要标题ICMJE | 两个 Tecnis 研究镜片的临床研究 | ||||||
| 官方名称ICMJE | TECNIS® 人工晶状体 C1V000 和 C2V000 型的临床研究 | ||||||
| 简要总结 | 本研究是一项为期 6 个月、前瞻性、多中心、随机 (1:1:1)、受试者不知情和评估者不知情的双边临床研究，对 TECNIS IOL 模型 C1V000 和 C2V000 与 TECNIS Eyhance™ 模型 ICB00 IOL 进行比较。 该研究将在欧盟、澳大利亚、新西兰和/或 AP 的多达 15 个地点进行，并将招募多达 225 名受试者，以在每个镜片组中实现大约 67 名双侧植入受试者。允许 10% 的失访，这将在 1、3 和 6 个月时在每个镜片组中实现大约 60 名可评估的受试者。首先植入的眼睛将被视为主要（单眼）研究眼睛。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：双重（参与者、护理提供者） 主要用途：其他 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||||
| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||
| 预计入学人数ICMJE | 225 | ||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 5 月 31 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 5 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 22 岁及以上（成人、老年人） | ||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 澳大利亚、新西兰 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04890249 | ||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | PCOL-102-AHSF | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 强生外科视觉公司 | ||||||
| 研究发起人ICMJE | 强生外科视觉公司 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 强生外科视觉公司 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||
