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出境医 / 临床实验 / 葡萄汁与乳腺癌皮炎

葡萄汁与乳腺癌皮炎

研究描述
简要总结：
本研究旨在探讨葡萄汁对接受放疗 (RT) 的乳腺癌 (BC) 患者急性放射性皮炎的影响。 50 名符合条件的 BC 患者将随机分配在放疗期间和放疗后 1 周或不进行干预（对照组）每天消耗 100 克葡萄汁。放射性皮炎将根据放射治疗肿瘤学组/欧洲癌症研究和治疗组织 (RTOG/EORTC) 量表每周评估一次。

状况或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌膳食补充剂：葡萄汁其他：对照不适用

详细说明：
专家营养师将在基线和 RT 结束时使用三天 24 小时召回的平均值检查患者的膳食摄入量。体重（公斤）、体脂百分比、骨骼肌百分比和内脏脂肪水平将使用欧姆龙身体成分监测器和秤进行测量。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 50名参与者
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：单身（结果评估员）
主要目的：治疗
官方名称：葡萄汁消费对乳腺癌放疗诱发皮炎的影响 - 一项初步研究
预计学习开始日期 ： 2021 年 5 月 8 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 7 月 1 日
预计 研究完成日期 ： 2021 年 7 月 15 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
主动比较器：葡萄汁
每天100克葡萄汁
膳食补充剂：葡萄汁
葡萄汁

安慰剂比较器：对照
没有饮食干预
其他：控制
不干预

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 皮炎的严重程度 [时间范围：4 周]
    4 周时基线严重程度的变化。放射性皮炎将根据放射治疗肿瘤学组/欧洲癌症研究和治疗组织 (RTOG/EORTC) 量表进行评估


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 70 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：女性
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 接受辅助放射治疗的布雷斯特癌女性

排除标准：

  • RT、MRM 的既往史，
  • 同时存在两种或两种以上恶性肿瘤
  • 转移到其他区域
  • 对芝麻酱过敏或不耐受
  • 皮肤病和伤口
  • 严重的肝肾疾病
  • 自身免疫性疾病
  • 孕妇和哺乳期妇女
  • 接受低分数放疗的患者
联系方式和地点

没有提供联系方式或地点

追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 5 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 18 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 18 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月 8 日
预计主要完成日期2021 年 7 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月15日）		皮炎的严重程度 [时间范围：4 周]
4 周时基线严重程度的变化。放射性皮炎将根据放射治疗肿瘤学组/欧洲癌症研究和治疗组织 (RTOG/EORTC) 量表进行评估
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE不提供
原始次要结果测量ICMJE不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE葡萄汁与乳腺癌皮炎
官方名称ICMJE葡萄汁消费对乳腺癌放疗诱发皮炎的影响 - 一项初步研究
简要总结本研究旨在探讨葡萄汁对接受放疗 (RT) 的乳腺癌 (BC) 患者急性放射性皮炎的影响。 50 名符合条件的 BC 患者将随机分配在放疗期间和放疗后 1 周或不进行干预（对照组）每天消耗 100 克葡萄汁。放射性皮炎将根据放射治疗肿瘤学组/欧洲癌症研究和治疗组织 (RTOG/EORTC) 量表每周评估一次。
详细说明专家营养师将在基线和 RT 结束时使用三天 24 小时召回的平均值检查患者的膳食摄入量。体重（公斤）、体脂百分比、骨骼肌百分比和内脏脂肪水平将使用欧姆龙身体成分监测器和秤进行测量。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：单一（结果评估员）
主要目的：治疗
条件ICMJE乳腺癌
干预ICMJE
  • 膳食补充剂：葡萄汁
    葡萄汁
  • 其他：控制
    不干预
研究武器ICMJE
  • 主动比较器：葡萄汁
    每天100克葡萄汁
    干预：膳食补充剂：葡萄汁
  • 安慰剂比较器：对照
    没有饮食干预
    干预：其他：控制
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月15日）		 50
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 7 月 15 日
预计主要完成日期2021 年 7 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 接受辅助放射治疗的布雷斯特癌女性

排除标准：

  • RT、MRM 的既往史，
  • 同时存在两种或两种以上恶性肿瘤
  • 转移到其他区域
  • 对芝麻酱过敏或不耐受
  • 皮肤病和伤口
  • 严重的肝肾疾病
  • 自身免疫性疾病
  • 孕妇和哺乳期妇女
  • 接受低分数放疗的患者
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：女性
时代ICMJE 18 岁至 70 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04890184
其他研究 ID 号ICMJE 1401
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方Azita Hekmatdoost 博士，国家营养与食品技术研究所
研究发起人ICMJE国家营养与食品技术研究所
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户国家营养与食品技术研究所
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
本研究旨在探讨葡萄汁对接受放疗 (RT) 的乳腺癌 (BC) 患者急性放射性皮炎的影响。 50 名符合条件的 BC 患者将随机分配在放疗期间和放疗后 1 周或不进行干预（对照组）每天消耗 100 克葡萄汁。放射性皮炎将根据放射治疗肿瘤学组/欧洲癌症研究和治疗组织 (RTOG/EORTC) 量表每周评估一次。

状况或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌膳食补充剂：葡萄汁其他：对照不适用

详细说明：
专家营养师将在基线和 RT 结束时使用三天 24 小时召回的平均值检查患者的膳食摄入量。体重（公斤）、体脂百分比、骨骼肌百分比和内脏脂肪水平将使用欧姆龙身体成分监测器和秤进行测量。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 50名参与者
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：单身（结果评估员）
主要目的：治疗
官方名称：葡萄汁消费对乳腺癌放疗诱发皮炎的影响 - 一项初步研究
预计学习开始日期 ： 2021 年 5 月 8 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 7 月 1 日
预计 研究完成日期 ： 2021 年 7 月 15 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
主动比较器：葡萄汁
每天100克葡萄汁
膳食补充剂：葡萄汁
葡萄汁

安慰剂比较器：对照
没有饮食干预
其他：控制
不干预

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 皮炎的严重程度 [时间范围：4 周]
    4 周时基线严重程度的变化。放射性皮炎将根据放射治疗肿瘤学组/欧洲癌症研究和治疗组织 (RTOG/EORTC) 量表进行评估


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 70 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：女性
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 接受辅助放射治疗的布雷斯特癌女性

排除标准：

  • RT、MRM 的既往史，
  • 同时存在两种或两种以上恶性肿瘤
  • 转移到其他区域
  • 对芝麻酱过敏或不耐受
  • 皮肤病和伤口
  • 严重的肝肾疾病
  • 自身免疫性疾病
  • 孕妇和哺乳期妇女
  • 接受低分数放疗的患者
联系方式和地点

没有提供联系方式或地点

追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 5 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 18 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 18 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月 8 日
预计主要完成日期2021 年 7 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月15日）		皮炎的严重程度 [时间范围：4 周]
4 周时基线严重程度的变化。放射性皮炎将根据放射治疗肿瘤学组/欧洲癌症研究和治疗组织 (RTOG/EORTC) 量表进行评估
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE不提供
原始次要结果测量ICMJE不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE葡萄汁与乳腺癌皮炎
官方名称ICMJE葡萄汁消费对乳腺癌放疗诱发皮炎的影响 - 一项初步研究
简要总结本研究旨在探讨葡萄汁对接受放疗 (RT) 的乳腺癌 (BC) 患者急性放射性皮炎的影响。 50 名符合条件的 BC 患者将随机分配在放疗期间和放疗后 1 周或不进行干预（对照组）每天消耗 100 克葡萄汁。放射性皮炎将根据放射治疗肿瘤学组/欧洲癌症研究和治疗组织 (RTOG/EORTC) 量表每周评估一次。
详细说明专家营养师将在基线和 RT 结束时使用三天 24 小时召回的平均值检查患者的膳食摄入量。体重（公斤）、体脂百分比、骨骼肌百分比和内脏脂肪水平将使用欧姆龙身体成分监测器和秤进行测量。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：单一（结果评估员）
主要目的：治疗
条件ICMJE乳腺癌
干预ICMJE
  • 膳食补充剂：葡萄汁
    葡萄汁
  • 其他：控制
    不干预
研究武器ICMJE
  • 主动比较器：葡萄汁
    每天100克葡萄汁
    干预：膳食补充剂：葡萄汁
  • 安慰剂比较器：对照
    没有饮食干预
    干预：其他：控制
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月15日）		 50
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 7 月 15 日
预计主要完成日期2021 年 7 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 接受辅助放射治疗的布雷斯特癌女性

排除标准：

  • RT、MRM 的既往史，
  • 同时存在两种或两种以上恶性肿瘤
  • 转移到其他区域
  • 对芝麻酱过敏或不耐受
  • 皮肤病和伤口
  • 严重的肝肾疾病
  • 自身免疫性疾病
  • 孕妇和哺乳期妇女
  • 接受低分数放疗的患者
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：女性
时代ICMJE 18 岁至 70 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04890184
其他研究 ID 号ICMJE 1401
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方Azita Hekmatdoost 博士，国家营养与食品技术研究所
研究发起人ICMJE国家营养与食品技术研究所
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户国家营养与食品技术研究所
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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