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出境医 / 临床实验 / 组织学未分化型早期胃癌的内镜切除与手术比较（ERASE-GC）
组织学未分化型早期胃癌的内镜切除与手术比较（ERASE-GC）
研究描述
简要总结：
这项多中心、随机对照试验旨在评估 ESD 对于满足扩大适应症的未分化型 EGC 与手术相比的临床有效性和成本效益。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃癌未分化型扩大内镜切除指征 | 程序：内窥镜粘膜下剥离程序：手术 | 不适用 |
详细说明：
内窥镜黏膜下剥离术 (ESD) 是早期胃癌 (EGC) 的微创治疗方法。由于保留了胃，ESD 为 EGC 患者提供了比手术更好的生活质量 (QoL)。此外，接受 ESD 的患者的医疗费用低于接受手术的患者。 2018年，韩国胃癌协会和日本胃癌协会（JGCA）的胃癌管理指南指出，未分化型EGC，临床诊断为肿瘤局限于黏膜，无溃疡，大小≤2cm，纳入扩大范围。 ESD 指示。在 2018 年 JGCA 指南（第 5 版）中，ESD 是针对满足扩大适应症的未分化型 EGC 患者的研究性治疗，而手术（胃切除术和淋巴结清扫术）是标准治疗。先前的单中心回顾性研究报告称，与手术相比，ESD 对于未分化型 EGC 具有良好的长期结果，符合最终病理评估的扩展标准。最近，一项包括 18 家韩国大学医院的多中心回顾性队列研究也报告，在倾向评分匹配后，ESD 和手术的总体死亡率没有显着差异（ESD 组总体死亡率的风险比 [HR]，2.36；95% 置信度）间隔 [CI] 0.91-6.10；p=0.078) 在 75.6 个月的中位随访期间。然而，胃癌复发仅发生在 ESD 组，ESD 组胃癌复发的 HR 为 25.49（95% CI 1.32-491.27；p=0.032）。包括胃癌复发或死亡在内的 3 年无病生存率 (DFS) 在 ESD 组和手术组中分别为 94.9% 和 98.1%。因此，手术组比 ESD 组具有更好的 DFS（对数秩检验 p=0.002），与 ESD 组相比，手术组胃癌复发或死亡的 HR 为 0.26（95% CI，0.10-0.64 ；p=0.003）。然而，由于研究的局限性，包括回顾性研究设计和随访期间患者生存和胃癌复发的数据不完整，以前的研究只能提供低水平的证据。这些研究没有评估 ESD 和手术后的 QoL 和成本效益。因此，我们设计了一项多中心、随机对照试验，为满足扩大适应症的未分化型 EGC 提供 ESD 的临床有效性和成本效益的高水平证据。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 708人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 内镜下切除和手术治疗未分化组织类型早期胃癌的比较：一项多中心随机对照试验（ERASE-GC 试验） |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 20 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2025 年 12 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2027 年 12 月 31 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：内窥镜治疗臂 内窥镜黏膜下剥离术 | 程序：内窥镜黏膜下剥离术 由内窥镜医师使用内窥镜装置进行内窥镜黏膜下剥离术 |
| 主动比较者：手术治疗组 胃切除术和淋巴结清扫术 | 程序：手术 由外科医生进行胃切除术和淋巴结清扫术 |
结果措施
主要结果测量 ：
- ITT 人群的 3 年无病生存率 [时间范围：最后一次参与者登记后 3 年]无病生存（胃癌复发或任何原因死亡）
次要结果测量 ：
- PP 人群的 3 年无病生存率 [时间范围：最后一次参与者登记后 3 年]无病生存（胃癌复发或任何原因死亡）
- 总生存率 [时间范围：最后一次参与者注册后 5 年]总生存率（任何原因导致的死亡）
- ESD 的治愈切除率 [时间范围：参与者注册后 2 年]最终病理评估的根治性切除
- 随访期间生活质量的变化 [时间范围：最后一次参与者注册后 3 年]使用问卷调查 QoL 的变化
- 治疗相关并发症（不良事件）[时间范围：最后一次参与者登记后 3 年]早期（术后 30 天内）和晚期并发症（术后 30 天内）
- 以增量成本效益比 (ICER) 衡量的成本效益 [时间范围：最后一次参与者注册后 3 年]
资格标准
| 适合学习的年龄： | 19 岁至 75 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Il Ju Choi, MD, PhD | +82-31-920-2282 | cij1224@ncc.re.kr | |
| 联系人：Young-Il Kim，医学博士，博士 | +82-31-920-1712 | 11996@ncc.re.kr |
赞助商和合作者
韩国国立癌症中心
天主教大学首尔圣母医院
庆北大学漆谷医院
高丽大学九老医院
釜山大学医院
三星医疗中心
塞弗伦斯医院
延世大学江南塞弗伦斯医院
牙山医疗中心
全南大学医院
调查员
| 首席研究员： | Il Ju Choi，医学博士，博士 | 韩国国立癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 11 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2025 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | ITT 人群的 3 年无病生存率 [时间范围：最后一次参与者登记后 3 年] 无病生存（胃癌复发或任何原因死亡） | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 内镜下切除与手术治疗早期未分化型胃癌的比较 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 内镜下切除和手术治疗未分化组织类型早期胃癌的比较：一项多中心随机对照试验（ERASE-GC 试验） | ||||||||
| 简要总结 | 这项多中心、随机对照试验旨在评估 ESD 对于满足扩大适应症的未分化型 EGC 与手术相比的临床有效性和成本效益。 | ||||||||
| 详细说明 | 内窥镜黏膜下剥离术 (ESD) 是早期胃癌 (EGC) 的微创治疗方法。由于保留了胃，ESD 为 EGC 患者提供了比手术更好的生活质量 (QoL)。此外，接受 ESD 的患者的医疗费用低于接受手术的患者。 2018年，韩国胃癌协会和日本胃癌协会（JGCA）的胃癌管理指南指出，未分化型EGC，临床诊断为肿瘤局限于黏膜，无溃疡，大小≤2cm，纳入扩大范围。 ESD 指示。在 2018 年 JGCA 指南（第 5 版）中，ESD 是针对满足扩大适应症的未分化型 EGC 患者的研究性治疗，而手术（胃切除术和淋巴结清扫术）是标准治疗。先前的单中心回顾性研究报告称，与手术相比，ESD 对于未分化型 EGC 具有良好的长期结果，符合最终病理评估的扩展标准。最近，一项包括 18 家韩国大学医院的多中心回顾性队列研究也报告，在倾向评分匹配后，ESD 和手术的总体死亡率没有显着差异（ESD 组总体死亡率的风险比 [HR]，2.36；95% 置信度）间隔 [CI] 0.91-6.10；p=0.078) 在 75.6 个月的中位随访期间。然而，胃癌复发仅发生在 ESD 组，ESD 组胃癌复发的 HR 为 25.49（95% CI 1.32-491.27；p=0.032）。包括胃癌复发或死亡在内的 3 年无病生存率 (DFS) 在 ESD 组和手术组中分别为 94.9% 和 98.1%。因此，手术组比 ESD 组具有更好的 DFS（对数秩检验 p=0.002），与 ESD 组相比，手术组胃癌复发或死亡的 HR 为 0.26（95% CI，0.10-0.64 ；p=0.003）。然而，由于研究的局限性，包括回顾性研究设计和随访期间患者生存和胃癌复发的数据不完整，以前的研究只能提供低水平的证据。这些研究没有评估 ESD 和手术后的 QoL 和成本效益。因此，我们设计了一项多中心、随机对照试验，为满足扩大适应症的未分化型 EGC 提供 ESD 的临床有效性和成本效益的高水平证据。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 708 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2027 年 12 月 31 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2025 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 19 岁至 75 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04890171 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | NCC2021-0117 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Il Ju Choi，韩国国立癌症中心 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 韩国国立癌症中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||||
| PRS账户 | 韩国国立癌症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
简要总结：
这项多中心、随机对照试验旨在评估 ESD 对于满足扩大适应症的未分化型 EGC 与手术相比的临床有效性和成本效益。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃癌未分化型扩大内镜切除指征 | 程序：内窥镜粘膜下剥离程序：手术 | 不适用 |
详细说明：
内窥镜黏膜下剥离术 (ESD) 是早期胃癌 (EGC) 的微创治疗方法。由于保留了胃，ESD 为 EGC 患者提供了比手术更好的生活质量 (QoL)。此外，接受 ESD 的患者的医疗费用低于接受手术的患者。 2018年，韩国胃癌协会和日本胃癌协会（JGCA）的胃癌管理指南指出，未分化型EGC，临床诊断为肿瘤局限于黏膜，无溃疡，大小≤2cm，纳入扩大范围。 ESD 指示。在 2018 年 JGCA 指南（第 5 版）中，ESD 是针对满足扩大适应症的未分化型 EGC 患者的研究性治疗，而手术（胃切除术和淋巴结清扫术）是标准治疗。先前的单中心回顾性研究报告称，与手术相比，ESD 对于未分化型 EGC 具有良好的长期结果，符合最终病理评估的扩展标准。最近，一项包括 18 家韩国大学医院的多中心回顾性队列研究也报告，在倾向评分匹配后，ESD 和手术的总体死亡率没有显着差异（ESD 组总体死亡率的风险比 [HR]，2.36；95% 置信度）间隔 [CI] 0.91-6.10；p=0.078) 在 75.6 个月的中位随访期间。然而，胃癌复发仅发生在 ESD 组，ESD 组胃癌复发的 HR 为 25.49（95% CI 1.32-491.27；p=0.032）。包括胃癌复发或死亡在内的 3 年无病生存率 (DFS) 在 ESD 组和手术组中分别为 94.9% 和 98.1%。因此，手术组比 ESD 组具有更好的 DFS（对数秩检验 p=0.002），与 ESD 组相比，手术组胃癌复发或死亡的 HR 为 0.26（95% CI，0.10-0.64 ；p=0.003）。然而，由于研究的局限性，包括回顾性研究设计和随访期间患者生存和胃癌复发的数据不完整，以前的研究只能提供低水平的证据。这些研究没有评估 ESD 和手术后的 QoL 和成本效益。因此，我们设计了一项多中心、随机对照试验，为满足扩大适应症的未分化型 EGC 提供 ESD 的临床有效性和成本效益的高水平证据。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 708人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 内镜下切除和手术治疗未分化组织类型早期胃癌的比较：一项多中心随机对照试验（ERASE-GC 试验） |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 20 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2025 年 12 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2027 年 12 月 31 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：内窥镜治疗臂 内窥镜黏膜下剥离术 | 程序：内窥镜黏膜下剥离术 由内窥镜医师使用内窥镜装置进行内窥镜黏膜下剥离术 |
| 主动比较者：手术治疗组 胃切除术和淋巴结清扫术 | 程序：手术 由外科医生进行胃切除术和淋巴结清扫术 |
结果措施
主要结果测量 ：
- ITT 人群的 3 年无病生存率 [时间范围：最后一次参与者登记后 3 年]无病生存（胃癌复发或任何原因死亡）
次要结果测量 ：
- PP 人群的 3 年无病生存率 [时间范围：最后一次参与者登记后 3 年]无病生存（胃癌复发或任何原因死亡）
- 总生存率 [时间范围：最后一次参与者注册后 5 年]总生存率（任何原因导致的死亡）
- ESD 的治愈切除率 [时间范围：参与者注册后 2 年]最终病理评估的根治性切除
- 随访期间生活质量的变化 [时间范围：最后一次参与者注册后 3 年]使用问卷调查 QoL 的变化
- 治疗相关并发症（不良事件）[时间范围：最后一次参与者登记后 3 年]早期（术后 30 天内）和晚期并发症（术后 30 天内）
- 以增量成本效益比 (ICER) 衡量的成本效益 [时间范围：最后一次参与者注册后 3 年]
资格标准
| 适合学习的年龄： | 19 岁至 75 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Il Ju Choi, MD, PhD | +82-31-920-2282 | cij1224@ncc.re.kr | |
| 联系人：Young-Il Kim，医学博士，博士 | +82-31-920-1712 | 11996@ncc.re.kr |
赞助商和合作者
韩国国立癌症中心
天主教大学首尔圣母医院
庆北大学漆谷医院
高丽大学九老医院
釜山大学医院
三星医疗中心
塞弗伦斯医院
延世大学江南塞弗伦斯医院
牙山医疗中心
全南大学医院
调查员
| 首席研究员： | Il Ju Choi，医学博士，博士 | 韩国国立癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 11 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2025 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | ITT 人群的 3 年无病生存率 [时间范围：最后一次参与者登记后 3 年] 无病生存（胃癌复发或任何原因死亡） | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 内镜下切除与手术治疗早期未分化型胃癌的比较 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 内镜下切除和手术治疗未分化组织类型早期胃癌的比较：一项多中心随机对照试验（ERASE-GC 试验） | ||||||||
| 简要总结 | 这项多中心、随机对照试验旨在评估 ESD 对于满足扩大适应症的未分化型 EGC 与手术相比的临床有效性和成本效益。 | ||||||||
| 详细说明 | 内窥镜黏膜下剥离术 (ESD) 是早期胃癌 (EGC) 的微创治疗方法。由于保留了胃，ESD 为 EGC 患者提供了比手术更好的生活质量 (QoL)。此外，接受 ESD 的患者的医疗费用低于接受手术的患者。 2018年，韩国胃癌协会和日本胃癌协会（JGCA）的胃癌管理指南指出，未分化型EGC，临床诊断为肿瘤局限于黏膜，无溃疡，大小≤2cm，纳入扩大范围。 ESD 指示。在 2018 年 JGCA 指南（第 5 版）中，ESD 是针对满足扩大适应症的未分化型 EGC 患者的研究性治疗，而手术（胃切除术和淋巴结清扫术）是标准治疗。先前的单中心回顾性研究报告称，与手术相比，ESD 对于未分化型 EGC 具有良好的长期结果，符合最终病理评估的扩展标准。最近，一项包括 18 家韩国大学医院的多中心回顾性队列研究也报告，在倾向评分匹配后，ESD 和手术的总体死亡率没有显着差异（ESD 组总体死亡率的风险比 [HR]，2.36；95% 置信度）间隔 [CI] 0.91-6.10；p=0.078) 在 75.6 个月的中位随访期间。然而，胃癌复发仅发生在 ESD 组，ESD 组胃癌复发的 HR 为 25.49（95% CI 1.32-491.27；p=0.032）。包括胃癌复发或死亡在内的 3 年无病生存率 (DFS) 在 ESD 组和手术组中分别为 94.9% 和 98.1%。因此，手术组比 ESD 组具有更好的 DFS（对数秩检验 p=0.002），与 ESD 组相比，手术组胃癌复发或死亡的 HR 为 0.26（95% CI，0.10-0.64 ；p=0.003）。然而，由于研究的局限性，包括回顾性研究设计和随访期间患者生存和胃癌复发的数据不完整，以前的研究只能提供低水平的证据。这些研究没有评估 ESD 和手术后的 QoL 和成本效益。因此，我们设计了一项多中心、随机对照试验，为满足扩大适应症的未分化型 EGC 提供 ESD 的临床有效性和成本效益的高水平证据。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 708 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2027 年 12 月 31 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2025 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 19 岁至 75 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04890171 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | NCC2021-0117 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Il Ju Choi，韩国国立癌症中心 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 韩国国立癌症中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 韩国国立癌症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
