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出境医 / 临床实验 / 前庭精度：生理学和病理生理学

前庭精度：生理学和病理生理学

研究描述
简要总结：
该项目将研究噪声在前庭系统中的作用，特别是它对前庭介导行为的可变性（精确度）的影响。我们将研究正常受试者和外周前庭损伤患者的前庭精确度，并将调查其潜在的可塑性。目标是更好地了解噪声在正常和病理人群的前庭系统中所起的作用，并确定大脑是否可以学会在其固有的嘈杂神经环境中改进信号识别，从而提高行为精度.

状况或疾病 干预/治疗阶段
前庭神经鞘瘤内耳疾病头晕纤维瘤病' target='_blank'>神经纤维瘤病 2前庭疾病行为：VOR 精确训练不适用

详细说明：
本研究的目的是通过量化由外周和中枢前庭系统固有的神经噪声引起的行为反应的可变性来研究前庭精度。由于神经噪声会污染由耳朵传递并由大脑处理的信号，因此即使提供相同的刺激，前庭介导的行为反应也会有所不同。在这项研究中，我们专注于人类受试者的前庭精确度，并调查其来源、其对行为的影响、外周受损时的退化及其潜在的可塑性。具体而言，我们将调查： SA 1：正常受试者的前庭精度 - 生理学：A) 我们将使用增强或取消眼球运动反应的新型运动组合来测量角度和线性前庭眼反射 (VOR)，这将使我们能够确定在感觉（耳道、耳石）通路和动眼神经通路中产生的噪声的分布和大小。我们假设正常受试者将表现出以感觉或运动为主的双峰噪声分布，而具有更多感觉噪声的受试者将表现出反映该特征的其他行为特征（例如，更高的感知阈值）；和 B) 我们将从 VOR 的试验变化中分析前庭噪声，并将 VOR 动力学与使用分析噪声的贝叶斯模型预测的那些进行比较。我们预测不同受试者、年龄和刺激幅度的 VOR 动态变化将与噪声的贝叶斯处理一致。潜在的混杂因素将被仔细控制，包括注意力、疲劳和非前庭线索。 SA 2：外周损伤后的前庭精确度 - 病理生理学：A) 我们将检查当一根前庭神经受损（前庭神经鞘瘤，VS）和受损神经被手术切除后发生的前庭精确度的变化，并将调查是否精确测量可以提供受损神经产生的病理噪声的证据，因此有助于预测神经切片时的临床结果。我们假设，由于 VS 引起的信号可靠性变化可归因于传入纤维损失引起的冗余减少和受损前庭神经产生的异常噪声，并且神经切除术后精度的变化将与表征患者的结果测量相关联失能;和 B) 我们将检查动眼和知觉领域前庭精确度的可塑性，以确定是否可以提高精确度。使用提供具有挑战性的信号提取任务的新训练方法，我们假设受试者将提高他们在训练任务上的前庭精度。作为次要结果测量，我们将确定训练的一种行为是否可以推广到未经训练的行为，以及患者的症状是否受到提高精度的影响。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 90 名参与者
分配：非随机
干预模式：平行分配
掩蔽：单身（参与者）
主要目的：基础科学
官方名称：前庭精度：生理学和病理生理学
实际学习开始日期 ： 2020 年 7 月 1 日
预计主要完成日期 ： 2025 年 6 月 30 日
预计 研究完成日期 ： 2025 年 6 月 30 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：正常对照
正常对照受试者 - 无神经系统或内耳疾病史
行为：VOR 精确训练
受试者使用伪随机正弦运动总和 (0.5 - 2.0 Hz) 旋转偏航，查看 1 m 外的监视器，并指示使用操纵杆在迷宫中移动他们的化身。当他们成功时，迷宫的大小会实时变小，从而使患者处于敏锐度的极限。这项任务要求患者在旋转时将动态视力优化到阈值级别的图像。我们预测 VOR 精度会在训练过程中逐渐提高，训练后 VOR 精度将优于预训练数据。假任务如上所述，但看到迷宫所需的敏锐度将设置在更大的水平，因此基线视觉精度将足以轻松执行任务。

实验性：外周前庭功能障碍

由于前庭神经炎或前庭神经鞘瘤（VS）等单相疾病导致单侧前庭损伤的患者。

基本方法是表征他们的前庭信息（空间精度的感知阈值、VOR 可变性）和平衡（姿势摇摆、功能步态分析）的精度。对于 VS 患者，我们将在三种状态下对其进行测试：术前、亚急性术后（6 周）和慢性术后（6 个月）。在每个州，研究人员还将通过问卷（例如 DHI）、姿势摇摆、功能步态分析和标准旋转测试（VOR 增益、时间常数和不对称性）评估他们的前庭介导行为的质量。

行为：VOR 精确训练
受试者使用伪随机正弦运动总和 (0.5 - 2.0 Hz) 旋转偏航，查看 1 m 外的监视器，并指示使用操纵杆在迷宫中移动他们的化身。当他们成功时，迷宫的大小会实时变小，从而使患者处于敏锐度的极限。这项任务要求患者在旋转时将动态视力优化到阈值级别的图像。我们预测 VOR 精度会在训练过程中逐渐提高，训练后 VOR 精度将优于预训练数据。假任务如上所述，但看到迷宫所需的敏锐度将设置在更大的水平，因此基线视觉精度将足以轻松执行任务。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 感知阈值的变化 [时间范围：基线和训练后（1 小时）]
    在训练前后测量运动感知阈值（旋转任务的偏航，倾斜任务的滚动倾斜）。

  2. 步态快速测量的变化[时间框架：基线和训练后（1小时）]
    该测量在 UVD（单侧前庭功能障碍）患者的 VOR 精确训练之前和之后进行评分。步态根据 FGA 派生的任务的表现进行评分（步行 40 英尺，同时将头从一侧转到另一侧）。它以 0 到 10 的视觉等级评分，并提供对适应前后的前庭功能的快速评估。

  3. 诱发性头晕测量值的变化 [时间范围：基线和训练后（1 小时）]
    观察 UVD（单侧前庭功能障碍）患者 VOR 精准训练前后的变化。诱发性头晕是由源自 FGA 的任务（步行 40 英尺，同时将头部从一侧转向另一侧）引起的症状严重程度。它以 0 到 10 的视觉等级评分，并提供对适应前后的前庭功能的快速评估。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 8 岁至 80 岁（儿童、成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

正常科目：

  • 正常前庭动眼神经检查
  • 正常低频标准旋转测试
  • 听力正常

前庭神经鞘瘤：

  • 存在单侧前庭神经鞘瘤（手术前和手术后）
  • 必须采用枕下手术入路，完整切断前庭神经
  • 旋转测试以评估术前前庭功能
  • 听力图
  • 脑部 MRI 符合前庭神经鞘瘤
  • 每只耳朵的听力图

排除标准：

正常科目

  • 耳科或神经系统疾病史
  • 服用前庭抑制药物（苯二氮卓类药物、抗组胺药、抗胆碱能药物）

前庭神经鞘瘤

  • 其他耳科疾病（老耳病除外）或任何神经系统疾病（偏头痛除外）
  • 服用前庭抑制药物（苯二氮卓类药物、抗组胺药、抗胆碱能药物）
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
美国，马萨诸塞州
马萨诸塞州眼耳医院
波士顿，马萨诸塞州，美国，02114
赞助商和合作者
马萨诸塞州眼耳医院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 12 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 18 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 18 日
实际研究开始日期ICMJE 2020 年 7 月 1 日
预计主要完成日期2025 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（提交时间：2021年5月12日）
  • 感知阈值的变化 [时间范围：基线和训练后（1 小时）]
    在训练前后测量运动感知阈值（旋转任务的偏航，倾斜任务的滚动倾斜）。
  • 步态快速测量的变化[时间框架：基线和训练后（1小时）]
    该测量在 UVD（单侧前庭功能障碍）患者的 VOR 精确训练之前和之后进行评分。步态根据 FGA 派生的任务的表现进行评分（步行 40 英尺，同时将头从一侧转到另一侧）。它以 0 到 10 的视觉等级评分，并提供对适应前后的前庭功能的快速评估。
  • 诱发性头晕测量值的变化 [时间范围：基线和训练后（1 小时）]
    观察 UVD（单侧前庭功能障碍）患者 VOR 精准训练前后的变化。诱发性头晕是由源自 FGA 的任务（步行 40 英尺，同时将头部从一侧转向另一侧）引起的症状严重程度。它以 0 到 10 的视觉等级评分，并提供对适应前后的前庭功能的快速评估。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE不提供
原始次要结果测量ICMJE不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE前庭精度：生理学和病理生理学
官方名称ICMJE前庭精度：生理学和病理生理学
简要总结该项目将研究噪声在前庭系统中的作用，特别是它对前庭介导行为的可变性（精确度）的影响。我们将研究正常受试者和外周前庭损伤患者的前庭精确度，并将调查其潜在的可塑性。目标是更好地了解噪声在正常和病理人群的前庭系统中所起的作用，并确定大脑是否可以学会在其固有的嘈杂神经环境中改进信号识别，从而提高行为精度.
详细说明本研究的目的是通过量化由外周和中枢前庭系统固有的神经噪声引起的行为反应的可变性来研究前庭精度。由于神经噪声会污染由耳朵传递并由大脑处理的信号，因此即使提供相同的刺激，前庭介导的行为反应也会有所不同。在这项研究中，我们专注于人类受试者的前庭精确度，并调查其来源、其对行为的影响、外周受损时的退化及其潜在的可塑性。具体而言，我们将调查： SA 1：正常受试者的前庭精度 - 生理学：A) 我们将使用增强或取消眼球运动反应的新型运动组合来测量角度和线性前庭眼反射 (VOR)，这将使我们能够确定在感觉（耳道、耳石）通路和动眼神经通路中产生的噪声的分布和大小。我们假设正常受试者将表现出以感觉或运动为主的双峰噪声分布，而具有更多感觉噪声的受试者将表现出反映该特征的其他行为特征（例如，更高的感知阈值）；和 B) 我们将从 VOR 的试验变化中分析前庭噪声，并将 VOR 动力学与使用分析噪声的贝叶斯模型预测的那些进行比较。我们预测不同受试者、年龄和刺激幅度的 VOR 动态变化将与噪声的贝叶斯处理一致。潜在的混杂因素将被仔细控制，包括注意力、疲劳和非前庭线索。 SA 2：外周损伤后的前庭精确度 - 病理生理学：A) 我们将检查当一根前庭神经受损（前庭神经鞘瘤，VS）和受损神经被手术切除后发生的前庭精确度的变化，并将调查是否精确测量可以提供受损神经产生的病理噪声的证据，因此有助于预测神经切片时的临床结果。我们假设，由于 VS 引起的信号可靠性变化可归因于传入纤维损失引起的冗余减少和受损前庭神经产生的异常噪声，并且神经切除术后精度的变化将与表征患者的结果测量相关联失能;和 B) 我们将检查动眼和知觉领域前庭精确度的可塑性，以确定是否可以提高精确度。使用提供具有挑战性的信号提取任务的新训练方法，我们假设受试者将提高他们在训练任务上的前庭精度。作为次要结果测量，我们将确定训练的一种行为是否可以推广到未经训练的行为，以及患者的症状是否受到提高精度的影响。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机
干预模式：平行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：基础科学
条件ICMJE
干预ICMJE行为：VOR 精确训练
受试者使用伪随机正弦运动总和 (0.5 - 2.0 Hz) 旋转偏航，查看 1 m 外的监视器，并指示使用操纵杆在迷宫中移动他们的化身。当他们成功时，迷宫的大小会实时变小，从而使患者处于敏锐度的极限。这项任务要求患者在旋转时将动态视力优化到阈值级别的图像。我们预测 VOR 精度会在训练过程中逐渐提高，训练后 VOR 精度将优于预训练数据。假任务如上所述，但看到迷宫所需的敏锐度将设置在更大的水平，因此基线视觉精度将足以轻松执行任务。
研究武器ICMJE
  • 实验：正常对照
    正常对照受试者 - 无神经系统或内耳疾病史
    干预：行为：VOR 精确训练
  • 实验性：外周前庭功能障碍

    由于前庭神经炎或前庭神经鞘瘤（VS）等单相疾病导致单侧前庭损伤的患者。

    基本方法是表征他们的前庭信息（空间精度的感知阈值、VOR 可变性）和平衡（姿势摇摆、功能步态分析）的精度。对于 VS 患者，我们将在三种状态下对其进行测试：术前、亚急性术后（6 周）和慢性术后（6 个月）。在每个州，研究人员还将通过问卷（例如 DHI）、姿势摇摆、功能步态分析和标准旋转测试（VOR 增益、时间常数和不对称性）评估他们的前庭介导行为的质量。

    干预：行为：VOR 精确训练
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE邀请报名
预计入学人数ICMJE
（提交时间：2021年5月12日）		 90
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2025 年 6 月 30 日
预计主要完成日期2025 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

正常科目：

  • 正常前庭动眼神经检查
  • 正常低频标准旋转测试
  • 听力正常

前庭神经鞘瘤：

  • 存在单侧前庭神经鞘瘤（手术前和手术后）
  • 必须采用枕下手术入路，完整切断前庭神经
  • 旋转测试以评估术前前庭功能
  • 听力图
  • 脑部 MRI 符合前庭神经鞘瘤
  • 每只耳朵的听力图

排除标准：

正常科目

  • 耳科或神经系统疾病史
  • 服用前庭抑制药物（苯二氮卓类药物、抗组胺药、抗胆碱能药物）

前庭神经鞘瘤

  • 其他耳科疾病（老耳病除外）或任何神经系统疾病（偏头痛除外）
  • 服用前庭抑制药物（苯二氮卓类药物、抗组胺药、抗胆碱能药物）
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 8 岁至 80 岁（儿童、成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家/地区ICMJE美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04890132
其他研究 ID 号ICMJE 2019A015798
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方理查德·刘易斯，马萨诸塞州眼耳医院
研究发起人ICMJE马萨诸塞州眼耳医院
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户马萨诸塞州眼耳医院
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
该项目将研究噪声在前庭系统中的作用，特别是它对前庭介导行为的可变性（精确度）的影响。我们将研究正常受试者和外周前庭损伤患者的前庭精确度，并将调查其潜在的可塑性。目标是更好地了解噪声在正常和病理人群的前庭系统中所起的作用，并确定大脑是否可以学会在其固有的嘈杂神经环境中改进信号识别，从而提高行为精度.

状况或疾病 干预/治疗阶段
前庭神经鞘瘤内耳疾病头晕纤维瘤病' target='_blank'>神经纤维瘤病 2前庭疾病行为：VOR 精确训练不适用

详细说明：
本研究的目的是通过量化由外周和中枢前庭系统固有的神经噪声引起的行为反应的可变性来研究前庭精度。由于神经噪声会污染由耳朵传递并由大脑处理的信号，因此即使提供相同的刺激，前庭介导的行为反应也会有所不同。在这项研究中，我们专注于人类受试者的前庭精确度，并调查其来源、其对行为的影响、外周受损时的退化及其潜在的可塑性。具体而言，我们将调查： SA 1：正常受试者的前庭精度 - 生理学：A) 我们将使用增强或取消眼球运动反应的新型运动组合来测量角度和线性前庭眼反射 (VOR)，这将使我们能够确定在感觉（耳道、耳石）通路和动眼神经通路中产生的噪声的分布和大小。我们假设正常受试者将表现出以感觉或运动为主的双峰噪声分布，而具有更多感觉噪声的受试者将表现出反映该特征的其他行为特征（例如，更高的感知阈值）；和 B) 我们将从 VOR 的试验变化中分析前庭噪声，并将 VOR 动力学与使用分析噪声的贝叶斯模型预测的那些进行比较。我们预测不同受试者、年龄和刺激幅度的 VOR 动态变化将与噪声的贝叶斯处理一致。潜在的混杂因素将被仔细控制，包括注意力、疲劳和非前庭线索。 SA 2：外周损伤后的前庭精确度 - 病理生理学：A) 我们将检查当一根前庭神经受损（前庭神经鞘瘤，VS）和受损神经被手术切除后发生的前庭精确度的变化，并将调查是否精确测量可以提供受损神经产生的病理噪声的证据，因此有助于预测神经切片时的临床结果。我们假设，由于 VS 引起的信号可靠性变化可归因于传入纤维损失引起的冗余减少和受损前庭神经产生的异常噪声，并且神经切除术后精度的变化将与表征患者的结果测量相关联失能;和 B) 我们将检查动眼和知觉领域前庭精确度的可塑性，以确定是否可以提高精确度。使用提供具有挑战性的信号提取任务的新训练方法，我们假设受试者将提高他们在训练任务上的前庭精度。作为次要结果测量，我们将确定训练的一种行为是否可以推广到未经训练的行为，以及患者的症状是否受到提高精度的影响。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 90 名参与者
分配：非随机
干预模式：平行分配
掩蔽：单身（参与者）
主要目的：基础科学
官方名称：前庭精度：生理学和病理生理学
实际学习开始日期 ： 2020 年 7 月 1 日
预计主要完成日期 ： 2025 年 6 月 30 日
预计 研究完成日期 ： 2025 年 6 月 30 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：正常对照
正常对照受试者 - 无神经系统或内耳疾病史
行为：VOR 精确训练
受试者使用伪随机正弦运动总和 (0.5 - 2.0 Hz) 旋转偏航，查看 1 m 外的监视器，并指示使用操纵杆在迷宫中移动他们的化身。当他们成功时，迷宫的大小会实时变小，从而使患者处于敏锐度的极限。这项任务要求患者在旋转时将动态视力优化到阈值级别的图像。我们预测 VOR 精度会在训练过程中逐渐提高，训练后 VOR 精度将优于预训练数据。假任务如上所述，但看到迷宫所需的敏锐度将设置在更大的水平，因此基线视觉精度将足以轻松执行任务。

实验性：外周前庭功能障碍

由于前庭神经炎或前庭神经鞘瘤（VS）等单相疾病导致单侧前庭损伤的患者。

基本方法是表征他们的前庭信息（空间精度的感知阈值、VOR 可变性）和平衡（姿势摇摆、功能步态分析）的精度。对于 VS 患者，我们将在三种状态下对其进行测试：术前、亚急性术后（6 周）和慢性术后（6 个月）。在每个州，研究人员还将通过问卷（例如 DHI）、姿势摇摆、功能步态分析和标准旋转测试（VOR 增益、时间常数和不对称性）评估他们的前庭介导行为的质量。

行为：VOR 精确训练
受试者使用伪随机正弦运动总和 (0.5 - 2.0 Hz) 旋转偏航，查看 1 m 外的监视器，并指示使用操纵杆在迷宫中移动他们的化身。当他们成功时，迷宫的大小会实时变小，从而使患者处于敏锐度的极限。这项任务要求患者在旋转时将动态视力优化到阈值级别的图像。我们预测 VOR 精度会在训练过程中逐渐提高，训练后 VOR 精度将优于预训练数据。假任务如上所述，但看到迷宫所需的敏锐度将设置在更大的水平，因此基线视觉精度将足以轻松执行任务。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 感知阈值的变化 [时间范围：基线和训练后（1 小时）]
    在训练前后测量运动感知阈值（旋转任务的偏航，倾斜任务的滚动倾斜）。

  2. 步态快速测量的变化[时间框架：基线和训练后（1小时）]
    该测量在 UVD（单侧前庭功能障碍）患者的 VOR 精确训练之前和之后进行评分。步态根据 FGA 派生的任务的表现进行评分（步行 40 英尺，同时将头从一侧转到另一侧）。它以 0 到 10 的视觉等级评分，并提供对适应前后的前庭功能的快速评估。

  3. 诱发性头晕测量值的变化 [时间范围：基线和训练后（1 小时）]
    观察 UVD（单侧前庭功能障碍）患者 VOR 精准训练前后的变化。诱发性头晕是由源自 FGA 的任务（步行 40 英尺，同时将头部从一侧转向另一侧）引起的症状严重程度。它以 0 到 10 的视觉等级评分，并提供对适应前后的前庭功能的快速评估。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 8 岁至 80 岁（儿童、成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

正常科目：

  • 正常前庭动眼神经检查
  • 正常低频标准旋转测试
  • 听力正常

前庭神经鞘瘤：

  • 存在单侧前庭神经鞘瘤（手术前和手术后）
  • 必须采用枕下手术入路，完整切断前庭神经
  • 旋转测试以评估术前前庭功能
  • 听力图
  • 脑部 MRI 符合前庭神经鞘瘤
  • 每只耳朵的听力图

排除标准：

正常科目

前庭神经鞘瘤

联系方式和地点

地点
位置信息布局表
美国，马萨诸塞州
马萨诸塞州眼耳医院
波士顿，马萨诸塞州，美国，02114
赞助商和合作者
马萨诸塞州眼耳医院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 12 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 18 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 18 日
实际研究开始日期ICMJE 2020 年 7 月 1 日
预计主要完成日期2025 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（提交时间：2021年5月12日）
  • 感知阈值的变化 [时间范围：基线和训练后（1 小时）]
    在训练前后测量运动感知阈值（旋转任务的偏航，倾斜任务的滚动倾斜）。
  • 步态快速测量的变化[时间框架：基线和训练后（1小时）]
    该测量在 UVD（单侧前庭功能障碍）患者的 VOR 精确训练之前和之后进行评分。步态根据 FGA 派生的任务的表现进行评分（步行 40 英尺，同时将头从一侧转到另一侧）。它以 0 到 10 的视觉等级评分，并提供对适应前后的前庭功能的快速评估。
  • 诱发性头晕测量值的变化 [时间范围：基线和训练后（1 小时）]
    观察 UVD（单侧前庭功能障碍）患者 VOR 精准训练前后的变化。诱发性头晕是由源自 FGA 的任务（步行 40 英尺，同时将头部从一侧转向另一侧）引起的症状严重程度。它以 0 到 10 的视觉等级评分，并提供对适应前后的前庭功能的快速评估。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE不提供
原始次要结果测量ICMJE不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE前庭精度：生理学和病理生理学
官方名称ICMJE前庭精度：生理学和病理生理学
简要总结该项目将研究噪声在前庭系统中的作用，特别是它对前庭介导行为的可变性（精确度）的影响。我们将研究正常受试者和外周前庭损伤患者的前庭精确度，并将调查其潜在的可塑性。目标是更好地了解噪声在正常和病理人群的前庭系统中所起的作用，并确定大脑是否可以学会在其固有的嘈杂神经环境中改进信号识别，从而提高行为精度.
详细说明本研究的目的是通过量化由外周和中枢前庭系统固有的神经噪声引起的行为反应的可变性来研究前庭精度。由于神经噪声会污染由耳朵传递并由大脑处理的信号，因此即使提供相同的刺激，前庭介导的行为反应也会有所不同。在这项研究中，我们专注于人类受试者的前庭精确度，并调查其来源、其对行为的影响、外周受损时的退化及其潜在的可塑性。具体而言，我们将调查： SA 1：正常受试者的前庭精度 - 生理学：A) 我们将使用增强或取消眼球运动反应的新型运动组合来测量角度和线性前庭眼反射 (VOR)，这将使我们能够确定在感觉（耳道、耳石）通路和动眼神经通路中产生的噪声的分布和大小。我们假设正常受试者将表现出以感觉或运动为主的双峰噪声分布，而具有更多感觉噪声的受试者将表现出反映该特征的其他行为特征（例如，更高的感知阈值）；和 B) 我们将从 VOR 的试验变化中分析前庭噪声，并将 VOR 动力学与使用分析噪声的贝叶斯模型预测的那些进行比较。我们预测不同受试者、年龄和刺激幅度的 VOR 动态变化将与噪声的贝叶斯处理一致。潜在的混杂因素将被仔细控制，包括注意力、疲劳和非前庭线索。 SA 2：外周损伤后的前庭精确度 - 病理生理学：A) 我们将检查当一根前庭神经受损（前庭神经鞘瘤，VS）和受损神经被手术切除后发生的前庭精确度的变化，并将调查是否精确测量可以提供受损神经产生的病理噪声的证据，因此有助于预测神经切片时的临床结果。我们假设，由于 VS 引起的信号可靠性变化可归因于传入纤维损失引起的冗余减少和受损前庭神经产生的异常噪声，并且神经切除术后精度的变化将与表征患者的结果测量相关联失能;和 B) 我们将检查动眼和知觉领域前庭精确度的可塑性，以确定是否可以提高精确度。使用提供具有挑战性的信号提取任务的新训练方法，我们假设受试者将提高他们在训练任务上的前庭精度。作为次要结果测量，我们将确定训练的一种行为是否可以推广到未经训练的行为，以及患者的症状是否受到提高精度的影响。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机
干预模式：平行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：基础科学
条件ICMJE
干预ICMJE行为：VOR 精确训练
受试者使用伪随机正弦运动总和 (0.5 - 2.0 Hz) 旋转偏航，查看 1 m 外的监视器，并指示使用操纵杆在迷宫中移动他们的化身。当他们成功时，迷宫的大小会实时变小，从而使患者处于敏锐度的极限。这项任务要求患者在旋转时将动态视力优化到阈值级别的图像。我们预测 VOR 精度会在训练过程中逐渐提高，训练后 VOR 精度将优于预训练数据。假任务如上所述，但看到迷宫所需的敏锐度将设置在更大的水平，因此基线视觉精度将足以轻松执行任务。
研究武器ICMJE
  • 实验：正常对照
    正常对照受试者 - 无神经系统或内耳疾病史
    干预：行为：VOR 精确训练
  • 实验性：外周前庭功能障碍

    由于前庭神经炎或前庭神经鞘瘤（VS）等单相疾病导致单侧前庭损伤的患者。

    基本方法是表征他们的前庭信息（空间精度的感知阈值、VOR 可变性）和平衡（姿势摇摆、功能步态分析）的精度。对于 VS 患者，我们将在三种状态下对其进行测试：术前、亚急性术后（6 周）和慢性术后（6 个月）。在每个州，研究人员还将通过问卷（例如 DHI）、姿势摇摆、功能步态分析和标准旋转测试（VOR 增益、时间常数和不对称性）评估他们的前庭介导行为的质量。

    干预：行为：VOR 精确训练
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE邀请报名
预计入学人数ICMJE
（提交时间：2021年5月12日）		 90
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2025 年 6 月 30 日
预计主要完成日期2025 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

正常科目：

  • 正常前庭动眼神经检查
  • 正常低频标准旋转测试
  • 听力正常

前庭神经鞘瘤：

  • 存在单侧前庭神经鞘瘤（手术前和手术后）
  • 必须采用枕下手术入路，完整切断前庭神经
  • 旋转测试以评估术前前庭功能
  • 听力图
  • 脑部 MRI 符合前庭神经鞘瘤
  • 每只耳朵的听力图

排除标准：

正常科目

前庭神经鞘瘤

性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 8 岁至 80 岁（儿童、成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家/地区ICMJE美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04890132
其他研究 ID 号ICMJE 2019A015798
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方理查德·刘易斯，马萨诸塞州眼耳医院
研究发起人ICMJE马萨诸塞州眼耳医院
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户马萨诸塞州眼耳医院
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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