这是一项随机、双盲、两次治疗、单周期、平行设计、多个临床试验地点的多次剂量，旨在证明双眼慢性青光眼' target='_blank'>开角型青光眼或高眼压症受试者的生物等效性与临床终点。

测试产品 - Bimatoprost Ophthalmic Solution，0.01% of Mankind Pharma Limited, India

参考产品 - LUMIGAN®（比马前列素眼药水） 0.01% Allergan, Inc.,

双眼患有慢性青光眼' target='_blank'>开角型青光眼或高眼压并且满足所有提及的纳入标准且没有排除标准的受试者将被确定。冲洗后的合格眼压 (IOP) 在基线时（一天中任何时间的第 0 天）应≥ 22 毫米汞柱 (mm Hg) 且每只眼睛≤ 34 毫米汞柱，并且双眼之间的任何 IOP 不对称不超过 5 毫米汞柱。

受试者将在大约 10:00 pm ± 2 小时每晚双眼接受一滴研究产品（A 或 B），持续 42 天。

研究对象将在整个研究过程中接受临床评估，以评估有效性和安全性。研究对象主要终点评估将在治疗 2 周（第 14 天）和 6 周（第 42 天）后对每个被认为符合评估条件的研究对象进行评估。

主要生物等效性比较是在六个时间点，即 00:00 时（上午 8:00 和上午 10:00 之间）两个治疗组之间双眼眼压 (IOP) 的平均差异的测试和参考产品之间的比较，第 14 天（第 2 周）和第 42 天（第 6 周）访问的 04.00 小时（在 00.00 小时后的 4 小时）和 08.00 小时（在 00.00 小时后的 8 小时）。

• 药物：测试 - 比马前列素 0.01% 滴眼液
  一只手臂的受试者将在每晚大约晚上 10:00 ± 2 小时接受一滴双眼试验药物，持续 42 天。
• 药物：参考 - LUMIGAN®（比马前列素 0.01% 滴眼液）
  第二组的受试者将在每晚大约晚上 10:00 ± 2 小时接受一滴双眼参考药物，持续 42 天。

• 实验：比马前列素 0.01% 滴眼液

  比马前列素药物剂型：眼药水浓度：0.01% 制造商：Mankind Pharma Limited，印度。

  干预药物：测试 - 比马前列素 0.01% 滴眼液

  干预：药物：测试 - 比马前列素 0.01% 滴眼液
• 活性比较剂：LUMIGAN® 0.01% 眼药水

  LUMIGAN®（含有比马前列素） 药物剂型：眼药水 浓度：0.01% 制造商：Allergan, Inc.

  干预药物：参考 - 比马前列素 0.01% 滴眼液

  干预：药物：参考 - LUMIGAN®（比马前列素 0.01% 滴眼液）

纳入标准：

1. 愿意并能够提供自愿知情同意并遵守方案要求的受试者
2. 年龄≥18 岁且体重指数 (BMI) ≥ 17 的男性或未怀孕女性，以体重（kg）/身高（m2）计算。
3. 双眼患有慢性青光眼' target='_blank'>开角型青光眼或高眼压症的受试者。
4. 需要治疗双眼并且可以停止使用所有降眼压药物或更换降眼压药物并经历适当的冲洗期的受试者
5. 根据下表在任何降眼压药物的基线之前有足够的清除期（为了将清除期间眼内压 (IOP) 升高对受试者的潜在风险降至最低，研究人员可以选择替代副交感神经药或碳酸药酸酐酶抑制剂代替拟交感神经药、α-激动剂、β-肾上腺素能阻滞剂或前列腺素；但是，所有受试者必须在最短的清除期内停用所有降眼压药物
6. 基线（第 0 天/小时 0）每只眼的 IOP ≥ 22 毫米汞柱且≤ 34 毫米汞柱，并且双眼之间的眼压差不大于 5 毫米汞柱
7. 根据研究者的判断，受试者的眼压很可能通过单药治疗得到控制
8. 每只眼睛的基线最佳矫正视力相当于 20/200 (6/60) 或更好

9. 具有生育潜力的女性（定义为生理上能够怀孕的女性，除非她们在研究产品给药期间使用有效的避孕方法）采用任何两种可接受的避孕方法

   可接受的避孕方法有：

   1. 口服或肠胃外（注射）、贴剂或植入）激素避孕，在研究药物的第一次给药前已连续使用至少一个月
   2. 宫内节育器 (IUD) 或宫内节育器 IUS)
   3. 一种双重屏障避孕法（避孕套和密闭帽或避孕套和杀精子剂）
   4. 男性绝育（至少在筛选前六个月，应该是该受试者的唯一男性伴侣）
   5. 在参与研究前至少六周进行女性绝育（手术双侧卵巢切除术）或输卵管结扎术
   6. 完全禁欲，部分禁欲是不可接受的
10. 没有任何消遣性药物或药物依赖或酒精成瘾的历史

排除标准：

1. 对比马前列素或相关类别的药物或制剂的任何赋形剂过敏
2. 严重的肝或肾功能损害
3. 在任何其他显着眼部疾病（例如，任一只眼的角膜水肿、葡萄膜炎、眼部感染或眼外伤）的基线之前两个月内的当前或病史。注意： - 如果满足其他纳入/排除标准，将允许稳定近视、斜视和白内障（根据调查员的判断）
4. 当前的角膜异常会妨碍使用 Goldmann 压平眼压计准确读取眼压
5. 功能显着的视野丧失
6. 在基线之前的任何时间使用眼内皮质类固醇植入物
7. 在基线前一周内使用隐形眼镜
8. 在基线前两周内使用 1) 局部眼用皮质类固醇，或 2) 局部皮质类固醇
9. 使用 1) 全身性皮质类固醇或 2) 高剂量水杨酸盐治疗，定义为在基线前 1 个月内连续三天服用 325 毫克/天
10. 在基线前六个月内使用玻璃体内或腱下注射眼科皮质类固醇
11. 在基线前六个月内接受过任何其他眼内手术（例如，白内障手术）
12. 在基线前 12 个月内接受过屈光手术、滤过手术或激光手术以降低眼压（例如，激光小梁成形术）
13. 弱视/只有一只视力正常的眼睛
14. 既往有 IOP 病史的受试者，以前用比马前列素单药治疗未得到控制
15. 严重的视网膜疾病或其他严重的眼部病变，例如杯盘比大于 0.8 的青光眼损伤、分裂固定或功能显着（调查人员认为）视野丧失
16. 长期使用任何可能影响眼压的全身性药物，其稳定给药方案少于三个月（即拟交感神经药、β-肾上腺素能阻滞剂、α-激动剂、α-肾上腺素能阻滞剂、钙通道阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂） ， 等等。）
17. 任何不受控制的全身性疾病（例如，心血管疾病、高血压、糖尿病、肝功能损害等）的已知病史或存在
18. 近两年内反复发生眼部季节性过敏史
19. 有乙型肝炎病毒 (HBV)、丙型肝炎病毒 (HCV) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清学阳性病史的患者
20. 任何其他医学状况或严重的并发疾病，在研究者看来，可能使受试者不希望参与研究并且会限制对研究要求的依从性
21. 孕妇或哺乳期妇女
22. 有 COVID-19 疑似症状和体征/确诊新型病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染 (COVID-19) 或有近期旅行史（14 天内）/与任何 COVID-19 阳性受试者接触/隔离/隔离的受试者

这是一项随机、双盲、两次治疗、单周期、平行设计、多个临床试验地点的多次剂量，旨在证明双眼慢性青光眼' target='_blank'>开角型青光眼或高眼压症受试者的生物等效性与临床终点。

测试产品 - Bimatoprost Ophthalmic Solution，0.01% of Mankind Pharma Limited, India

参考产品 - LUMIGAN®（比马前列素眼药水） 0.01% Allergan, Inc.,

双眼患有慢性青光眼' target='_blank'>开角型青光眼或高眼压并且满足所有提及的纳入标准且没有排除标准的受试者将被确定。冲洗后的合格眼压 (IOP) 在基线时（一天中任何时间的第 0 天）应≥ 22 毫米汞柱 (mm Hg) 且每只眼睛≤ 34 毫米汞柱，并且双眼之间的任何 IOP 不对称不超过 5 毫米汞柱。

受试者将在大约 10:00 pm ± 2 小时每晚双眼接受一滴研究产品（A 或 B），持续 42 天。

研究对象将在整个研究过程中接受临床评估，以评估有效性和安全性。研究对象主要终点评估将在治疗 2 周（第 14 天）和 6 周（第 42 天）后对每个被认为符合评估条件的研究对象进行评估。

主要生物等效性比较是在六个时间点，即 00:00 时（上午 8:00 和上午 10:00 之间）两个治疗组之间双眼眼压 (IOP) 的平均差异的测试和参考产品之间的比较，第 14 天（第 2 周）和第 42 天（第 6 周）访问的 04.00 小时（在 00.00 小时后的 4 小时）和 08.00 小时（在 00.00 小时后的 8 小时）。

• 药物：测试 - 比马前列素 0.01% 滴眼液
  一只手臂的受试者将在每晚大约晚上 10:00 ± 2 小时接受一滴双眼试验药物，持续 42 天。
• 药物：参考 - LUMIGAN®（比马前列素 0.01% 滴眼液）
  第二组的受试者将在每晚大约晚上 10:00 ± 2 小时接受一滴双眼参考药物，持续 42 天。

• 实验：比马前列素 0.01% 滴眼液

  比马前列素药物剂型：眼药水浓度：0.01% 制造商：Mankind Pharma Limited，印度。

  干预药物：测试 - 比马前列素 0.01% 滴眼液

  干预：药物：测试 - 比马前列素 0.01% 滴眼液
• 活性比较剂：LUMIGAN® 0.01% 眼药水

  LUMIGAN®（含有比马前列素） 药物剂型：眼药水 浓度：0.01% 制造商：Allergan, Inc.

  干预药物：参考 - 比马前列素 0.01% 滴眼液

  干预：药物：参考 - LUMIGAN®（比马前列素 0.01% 滴眼液）

纳入标准：

1. 愿意并能够提供自愿知情同意并遵守方案要求的受试者
2. 年龄≥18 岁且体重指数 (BMI) ≥ 17 的男性或未怀孕女性，以体重（kg）/身高（m2）计算。
3. 双眼患有慢性青光眼' target='_blank'>开角型青光眼或高眼压症的受试者。
4. 需要治疗双眼并且可以停止使用所有降眼压药物或更换降眼压药物并经历适当的冲洗期的受试者
5. 根据下表在任何降眼压药物的基线之前有足够的清除期（为了将清除期间眼内压 (IOP) 升高对受试者的潜在风险降至最低，研究人员可以选择替代副交感神经药或碳酸药酸酐酶抑制剂代替拟交感神经药、α-激动剂、β-肾上腺素能阻滞剂或前列腺素；但是，所有受试者必须在最短的清除期内停用所有降眼压药物
6. 基线（第 0 天/小时 0）每只眼的 IOP ≥ 22 毫米汞柱且≤ 34 毫米汞柱，并且双眼之间的眼压差不大于 5 毫米汞柱
7. 根据研究者的判断，受试者的眼压很可能通过单药治疗得到控制
8. 每只眼睛的基线最佳矫正视力相当于 20/200 (6/60) 或更好

9. 具有生育潜力的女性（定义为生理上能够怀孕的女性，除非她们在研究产品给药期间使用有效的避孕方法）采用任何两种可接受的避孕方法

   可接受的避孕方法有：

   1. 口服或肠胃外（注射）、贴剂或植入）激素避孕，在研究药物的第一次给药前已连续使用至少一个月
   2. 宫内节育器 (IUD) 或宫内节育器 IUS)
   3. 一种双重屏障避孕法（避孕套和密闭帽或避孕套和杀精子剂）
   4. 男性绝育（至少在筛选前六个月，应该是该受试者的唯一男性伴侣）
   5. 在参与研究前至少六周进行女性绝育（手术双侧卵巢切除术）或输卵管结扎术
   6. 完全禁欲，部分禁欲是不可接受的
10. 没有任何消遣性药物或药物依赖或酒精成瘾的历史

排除标准：

1. 对比马前列素或相关类别的药物或制剂的任何赋形剂过敏
2. 严重的肝或肾功能损害
3. 在任何其他显着眼部疾病（例如，任一只眼的角膜水肿、葡萄膜炎、眼部感染或眼外伤）的基线之前两个月内的当前或病史。注意： - 如果满足其他纳入/排除标准，将允许稳定近视、斜视和白内障（根据调查员的判断）
4. 当前的角膜异常会妨碍使用 Goldmann 压平眼压计准确读取眼压
5. 功能显着的视野丧失
6. 在基线之前的任何时间使用眼内皮质类固醇植入物
7. 在基线前一周内使用隐形眼镜
8. 在基线前两周内使用 1) 局部眼用皮质类固醇，或 2) 局部皮质类固醇
9. 使用 1) 全身性皮质类固醇或 2) 高剂量水杨酸盐治疗，定义为在基线前 1 个月内连续三天服用 325 毫克/天
10. 在基线前六个月内使用玻璃体内或腱下注射眼科皮质类固醇
11. 在基线前六个月内接受过任何其他眼内手术（例如，白内障手术）
12. 在基线前 12 个月内接受过屈光手术、滤过手术或激光手术以降低眼压（例如，激光小梁成形术）
13. 弱视/只有一只视力正常的眼睛
14. 既往有 IOP 病史的受试者，以前用比马前列素单药治疗未得到控制
15. 严重的视网膜疾病或其他严重的眼部病变，例如杯盘比大于 0.8 的青光眼损伤、分裂固定或功能显着（调查人员认为）视野丧失
16. 长期使用任何可能影响眼压的全身性药物，其稳定给药方案少于三个月（即拟交感神经药、β-肾上腺素能阻滞剂、α-激动剂、α-肾上腺素能阻滞剂、钙通道阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂） ， 等等。）
17. 任何不受控制的全身性疾病（例如，心血管疾病、高血压、糖尿病、肝功能损害等）的已知病史或存在
18. 近两年内反复发生眼部季节性过敏史
19. 有乙型肝炎病毒 (HBV)、丙型肝炎病毒 (HCV) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清学阳性病史的患者
20. 任何其他医学状况或严重的并发疾病，在研究者看来，可能使受试者不希望参与研究并且会限制对研究要求的依从性
21. 孕妇或哺乳期妇女
22. 有 COVID-19 疑似症状和体征/确诊新型病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染 (COVID-19) 或有近期旅行史（14 天内）/与任何 COVID-19 阳性受试者接触/隔离/隔离的受试者