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出境医 / 临床实验 / 局部骨肉瘤的观察性研究 (ISG-Os2Oss)

局部骨肉瘤的观察性研究 (ISG-Os2Oss)

研究描述
简要总结:
观察性前瞻性试验旨在收集根据 AIEOP/意大利肉瘤组 (ISG) OS 2021 治疗的受局部骨肉瘤 (OS) 影响的患者的人口统计学、临床、手术、病理和分子特征以及治疗

状况或疾病 干预/治疗
局部骨肉瘤其他:根据 AIEOP/ISG OS 2021 建议治疗骨肉瘤(包括药物、手术、放疗或任何其他接受的治疗)

详细说明:

骨肉瘤是儿童和青少年中最常见的原发性恶性骨肿瘤,被认为是一种罕见疾病。

OS 的总发病率为每年 0.2-3 / 100,000 名居民,按年龄呈双峰分布,第一个高峰出现在青春期。

目前,局部OS的治疗策略包括基于3种药物的新辅助化疗疗程:阿霉素(ADM)、顺铂(CDP)和高剂量甲氨蝶呤(HDMTX),然后手术切除原发肿瘤和随后的辅助化疗治疗。

MAP(甲氨蝶呤、阿霉素、顺铂)方案,有或没有异环磷酰胺(IFO)和依托泊苷(ETO),被认为是治疗局部骨肉瘤的“金标准”。

鉴于该疾病的罕见性,根据局部 OS AIEOP/ISG OS 治疗建议,前瞻性收集 AIEOP 和 ISG 中心网络治疗患者的诊断、化疗和手术治疗以及结果的信息是适当的2021。

这项研究将一直活跃到下一个旨在治疗高级别非转移性 OS 的干预性前瞻性方案。

学习规划
学习信息布局表
学习类型观察的
预计入学人数 120人参加
观察模型:队列
时间透视:预期
官方名称:局部骨肉瘤治疗的多中心观察性研究
预计学习开始日期 2021 年 6 月 30 日
预计主要完成日期 2026 年 6 月 30 日
预计 研究完成日期 2026 年 12 月 30 日
武器和干预
组/队列 干预/治疗
局部骨肉瘤
该队列包括受局部骨肉瘤影响的患者,转介给参与机构。
其他:根据 AIEOP/ISG OS 2021 建议治疗骨肉瘤(包括药物、手术、放疗或任何其他接受的治疗)
这项观察性研究根据 AIEOP/ISG OS 2021 收集了患者接受的所有治疗,因此包括药物/生物/外科/放疗和任何其他适用的治疗

结果措施
主要结果测量
  1. 5 年无事件生存期 (EFS) [时间范围:5 年]
    任何事件的发生(事件被定义为疾病复发、疾病死亡或任何其他原因)


次要结果测量
  1. 总生存期 (OS) [时间范围:5 年]
    从诊断到因任何原因死亡的时间

  2. 与治疗相关的不良事件 [时间范围:每 3 周(第 3 周、第 6 周、第 9 周、第 12 周,...)最多 36 个月]
    根据不良事件通用术语标准 5.0 版评估的治疗相关不良事件的参与者数量


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 40 岁以下(儿童、成人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
抽样方法:非概率样本
研究人群
四肢局部高级别骨肉瘤患者
标准

纳入标准:

  • 四肢高级别OS的诊断
  • 诊断时年龄≤ 40 岁
  • 局部疾病(允许跳过转移)
  • 根据 AIEOP/ISG OS 2021 推荐的足够的器官功能
  • 患者或父母或未成年人的监护人,他们已书面同意参与研究

排除标准:

  • 转移的存在
  • 骨膜 OS、骨旁 OS 或继发性 OS 的诊断
  • 任何不允许使用 AIEOP/ISG OS 2021 推荐的治疗方法的疾病
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Franca Fagioli,医学博士/教授0039-0113135 分机 151 franca.fagioli@unito.it
联系人:Sebastian D Asaftei,医学博士0039-011 3135 转 998 sebastiandorin.asaftei@unito.it

地点
位置信息布局表
意大利
Centro di Riferimento Oncologico - 肿瘤内科单位
阿维亚诺, 波代诺内, 意大利, 33081
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCC Candiolo
Candiolo, 都灵, 意大利, 10060
IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
的里雅斯特,T,意大利,34137
Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico - 巴里
巴里,意大利,70124
IRCCS Istituto ortopedico Rizzoli
博洛尼亚,意大利,40136
AO Universitaria Policlinico S. Orsola Malpighi di Bologna
博洛尼亚,意大利,40138
友达Policnico G. Rodolico San Marco
卡塔尼亚,意大利,95123
AO大学迈耶
佛罗伦萨,意大利,50139
贾尼娜·加斯利尼学院
意大利热那亚
基金会 IRCCS INT Milano SC Pediatria Oncologica
意大利米兰
FONDAZIONE IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
意大利米兰
Azienda Ospedaliera di Padova UOC Oncoematologia Pediatrica
意大利帕多瓦
ARNAS PO "Civico e Benfratelli"
意大利巴勒莫,90127
Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
比萨,意大利,56126
Istituti Fisioterapici Ospitalieri di Roma
意大利罗马
Ospedale Pediatrico Bambin Gesu'
意大利罗马
赞助商和合作者
意大利肉瘤组
Associazione Italiana Ematologia Oncologia Pediatrica
追踪信息
首次提交日期2021 年 5 月 12 日
首次发布日期2021 年 5 月 18 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 18 日
预计学习开始日期2021 年 6 月 30 日
预计主要完成日期2026 年 6 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果测量
(提交时间:2021年5月12日)
5 年无事件生存期 (EFS) [时间范围:5 年]
任何事件的发生(事件被定义为疾病复发、疾病死亡或任何其他原因)
原始主要结果测量与当前相同
更改历史未发布任何更改
当前的次要结果测量
(提交时间:2021年5月12日)
  • 总生存期 (OS) [时间范围:5 年]
    从诊断到因任何原因死亡的时间
  • 与治疗相关的不良事件 [时间范围:每 3 周(第 3 周、第 6 周、第 9 周、第 12 周,...)最多 36 个月]
    根据不良事件通用术语标准 5.0 版评估的治疗相关不良事件的参与者数量
原始次要结果测量与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题局部骨肉瘤的观察性研究
官方名称局部骨肉瘤治疗的多中心观察性研究
简要总结观察性前瞻性试验旨在收集根据 AIEOP/意大利肉瘤组 (ISG) OS 2021 治疗的受局部骨肉瘤 (OS) 影响的患者的人口统计学、临床、手术、病理和分子特征以及治疗
详细说明

骨肉瘤是儿童和青少年中最常见的原发性恶性骨肿瘤,被认为是一种罕见疾病。

OS 的总发病率为每年 0.2-3 / 100,000 名居民,按年龄呈双峰分布,第一个高峰出现在青春期。

目前,局部OS的治疗策略包括基于3种药物的新辅助化疗疗程:阿霉素(ADM)、顺铂(CDP)和高剂量甲氨蝶呤(HDMTX),然后手术切除原发肿瘤和随后的辅助化疗治疗。

MAP(甲氨蝶呤、阿霉素、顺铂)方案,有或没有异环磷酰胺(IFO)和依托泊苷(ETO),被认为是治疗局部骨肉瘤的“金标准”。

鉴于该疾病的罕见性,根据局部 OS AIEOP/ISG OS 治疗建议,前瞻性收集 AIEOP 和 ISG 中心网络治疗患者的诊断、化疗和手术治疗以及结果的信息是适当的2021。

这项研究将一直活跃到下一个旨在治疗高级别非转移性 OS 的干预性前瞻性方案。

学习类型观察的
学习规划观察模型:队列
时间透视:前瞻性
目标随访时间不提供
生物标本不提供
抽样方法非概率样本
研究人群四肢局部高级别骨肉瘤患者
状况局部骨肉瘤
干涉其他:根据 AIEOP/ISG OS 2021 建议治疗骨肉瘤(包括药物、手术、放疗或任何其他接受的治疗)
这项观察性研究根据 AIEOP/ISG OS 2021 收集了患者接受的所有治疗,因此包括药物/生物/外科/放疗和任何其他适用的治疗
研究组/队列局部骨肉瘤
该队列包括受局部骨肉瘤影响的患者,转介给参与机构。
干预:其他:根据 AIEOP/ISG OS 2021 建议治疗骨肉瘤(包括药物、手术、放疗或任何其他接受的治疗)
出版物 *
  • Mirabello L、Troisi RJ、Savage SA。 1973 年至 2004 年的骨肉瘤发病率和存活率:来自监测、流行病学和最终结果计划的数据。癌症。 2009 年 4 月 1 日;115(7):1531-43。 doi:10.1002/cncr.24121。
  • Marina N、Gebhardt M、Teot L、Gorlick R. 小儿骨肉瘤的生物学和治疗进展。肿瘤学家。 2004;9(4):422-41。审查。
  • Casali PG, Bielack S, Abecassis N, Aro HT, Bauer S, Biagini R, Bonvalot S, Boukovinas I, Bovee JVMG, Brennan B, Brodowicz T, Broto JM, Brugières L, Buonadonna A, De Álava E, Dei Tos AP, Del Muro XG, Dileo P, Dhooge C, Eriksson M, Fagioli F, Fedenko A, Ferraresi V, Ferrari A, Ferrari S, Frezza AM, Gaspar N, Gasperoni S, Gelderblom H, Gil T, Grignani G, Gronchi A, Haas RL, Hassan B, Hecker-Nolting S, Hohenberger P, Issels R, Joensuu H, Jones RL, Judson I, Jutte P, Kaal S, Kager L, Kasper B, Kopeckova K, Krákorová DA, Ladenstein R, Le Cesne A, Lugowska I, Merimsky O, Montemurro M, Morland B, Pantaleo MA, Piana R, Picci P, Piperno-Neumann S, Pousa AL, Reichardt P, Robinson MH, Rutkowski P, Safwat AA, Schöffski P, Sleijfer S, Stacchiotti S, Strauss SJ、Sundby Hall K、Unk M、Van Coevorden F、van der Graaf WTA、Whelan J、Wardelmann E、Zaikova O、Blay JY; ESMO 指南委员会、PaedCan 和 ERN EURACAN。骨肉瘤:ESMO-PaedCan-EURACAN 诊断、治疗和随访临床实践指南。安·昂科尔。 2018 年 10 月 1 日;29(增刊 4):iv79-iv95。 doi:10.1093/annonc/mdy310。
  • Ottaviani G, Jaffe N. 骨肉瘤的流行病学。癌症治疗研究。 2009;152:3-13。 doi:10.1007/978-1-4419-0284-9_1。审查。
  • Gatta G、Botta L、Rossi S、Aareleid T、Bielska-Lasota M、Clavel J、Dimitrova N、Jakab Z、Kaatsch P、Lacour B、Mallone S、Marcos-Gragera R、Minicozzi P、Sánchez-Pérez MJ、Sant M , Santaquilani M, Stiller C, Tavilla A, Trama A, Visser O, Peris-Bonet R; EUROCARE 工作组。 1999-2007 年欧洲儿童癌症存活率:EUROCARE-5 的结果——一项基于人群的研究。柳叶刀肿瘤。 2014 年 1 月;15(1):35-47。 doi:10.1016/S1470-2045(13)70548-5。 Epub 2013 年 12 月 5 日。勘误在:柳叶刀 Oncol。 2014 年 2 月;15(2):e52。
  • Mirabello L、Troisi RJ、Savage SA。儿童和青少年、中年和老年人的国际骨肉瘤发病率模式。国际 J 癌症。 2009 年 7 月 1 日;125(1):229-34。 doi:10.1002/ijc.24320。
  • Geller DS, Gorlick R. 骨肉瘤:诊断、管理和治疗策略综述。 Clin Adv Hematol Oncol。 2010 年 10 月;8(10):705-18。审查。
  • Bielack SS、Kempf-Bielack B、Delling G、Exner GU、Flege S、Helmke K、Kotz R、Salzer-Kuntschik M、Werner M、Winkelmann W、Zoubek A、Jürgens H、Winkler K。高级别骨肉瘤的预后因素四肢或躯干:对接受新辅助合作骨肉瘤研究组方案治疗的 1,702 名患者的分析。 J 临床肿瘤学。 2002 年 2 月 1 日;20(3):776-90。
  • Luetke A、Meyers PA、Lewis I、Juergens H. 骨肉瘤治疗 - 我们的立场是什么?最先进的评论。癌症治疗修订版 2014 年 5 月;40(4):523-32。 doi:10.1016/j.ctrv.2013.11.006。 Epub 2013 年 11 月 27 日。回顾。
  • Ferrari S、Ruggieri P、Cefalo G、Tamburini A、Capanna R、Fagioli F、Comandone A、Bertulli R、Bisogno G、Palmerini E、Alberghini M、Parafioriti A、Linari A、Picci P、Bacci G。甲氨蝶呤新辅助化疗,顺铂和多柔比星联合或不联合异环磷酰胺治疗四肢非转移性骨肉瘤:意大利肉瘤组试验 ISG/OS-1。 J 临床肿瘤学。 2012 年 6 月 10 日;30(17):2112-8。 doi:10.1200/JCO.2011.38.4420。电子版 2012 年 5 月 7 日。
  • Ferrari S、Meazza C、Palmerini E、Tamburini A、Fagioli F、Cozza R、Ferraresi V、Bisogno G、Mascarin M、Cefalo G、Manfrini M、Capanna R、Biagini R、Donati D、Picci P. 非转移性四肢骨肉瘤.使用甲氨蝶呤、顺铂、多柔比星和异环磷酰胺进行新辅助化疗。意大利肉瘤组研究 (ISG/OS-Oss)。肿瘤。 2014 年 11 月至 12 月;100(6):612-9。 doi:10.1700/1778.19262。
  • Meyers PA、Schwartz CL、Krailo MD、Healey JH、Bernstein ML、Betcher D、Ferguson WS、Gebhardt MC、Goorin AM、Harris M、Kleinerman E、Link MP、Nadel H、Nieder M、Siegal GP、Weiner MA、Wells RJ , Womer RB, Grier HE;儿童肿瘤学组。骨肉瘤:在化疗中加入胞壁酰三肽可提高总体生存率——来自儿童肿瘤学组的报告。 J 临床肿瘤学。 2008 年 2 月 1 日;26(4):633-8。 doi:10.1200/JCO.2008.14.0095。
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  • Bacci G、Ferrari S、Mercuri M、Longhi A、Capanna R、Tienghi A、Brach del Prever A、Comandone A、Cesari M、Bernini G、Picci P. 肢体骨肉瘤的新辅助化疗——Rizzoli 第 4 项研究的初步结果。肿瘤学报。 1998;37(1):41-8。
  • 法拉利 S, Smeland S, Mercuri M, Bertoni F, Longhi A, Ruggieri P, Alvegard TA, Picci P, Capanna R, Bernini G, Müller C, Tienghi A, Wiebe T, Comandone A, Böhling T, Del Prever AB, Brosjö O, Bacci G, Saeter G;意大利和斯堪的纳维亚肉瘤组。大剂量异环磷酰胺、大剂量甲氨蝶呤、顺铂和多柔比星的新辅助化疗治疗四肢局部骨肉瘤患者:意大利和斯堪的纳维亚肉瘤组的联合研究。 J 临床肿瘤学。 2005 年 12 月 1 日;23(34):8845-52。电子版 2005 年 10 月 24 日。
  • Smeland S, Müller C, Alvegard TA, Wiklund T, Wiebe T, Björk O, Stenwig AE, Willén H, Holmström T, Follerås G, Brosjö O, Kivioja A, Jonsson K, Monge O, Saeter G. 斯堪的纳维亚肉瘤组骨肉瘤研究SSG VIII:结果的预后因素和替代挽救化疗对组织学反应不佳者的作用。欧元 J 癌症。 2003 年 3 月;39(4):488-94。
  • Le Deley MC、Guinebretière JM、Gentet JC、Pacquement H、Pichon F、Marec-Bérard P、Entz-Werlé N、Schmitt C、Brugières L、Vanel D、Dupoüy N、Tabone MD、Kalifa C; Société Française d'Oncologie Pédiatrique (SFOP)。 SFOP OS94:在骨肉瘤患者中比较术前大剂量甲氨蝶呤加多柔比星与大剂量甲氨蝶呤加依托泊苷和异环磷酰胺的随机试验。欧元 J 癌症。 2007 年 3 月;43(4):752-61。电子版 2007 年 1 月 30 日。
  • Piperno-Neumann S, Le Deley MC, Rédini F, Pacquement H, Marec-Bérard P, Petit P, Brisse H, Lervat C, Gentet JC, Entz-Werlé N, Italiano A, Corradini N, Bompas E, Penel N, Tabone MD, Gomez-Brouchet A, Guinebretière JM, Mascard E, Gouin F, Chevance A, Bonnet N, Blay JY, Brugières L; UNICANCER 肉瘤组;法国小儿肿瘤学会(SFCE);法国肉瘤组 (GSF-GETO)。唑来膦酸联合化疗和手术治疗骨肉瘤 (OS2006):一项随机、多中心、开放标签、3 期试验。柳叶刀肿瘤。 2016 年 8 月;17(8):1070-1080。 doi:10.1016/S1470-2045(16)30096-1。电子版 2016 年 6 月 17 日。
  • Smeland S、Bielack SS、Whelan J、Bernstein M、Hogendoorn P、Krailo MD、Gorlick R、Janeway KA、Ingleby FC、Anninga J、Antal I、Arndt C、Brown KLB、Butterfass-Bahloul T、Calaminus G、Capra M、 Dhooge C, Eriksson M, Flanagan AM, Friedel G, Gebhardt MC, Gelderblom H, Goldsby R, Grier HE, Grimer R, Hawkins DS, Hecker-Nolting S, Sundby Hall K, Isakoff MS, Jovic G, Kühne T, Kager L , von Kalle T, Kabickova E, Lang S, Lau CC, Leavey PJ, Lessnick SL, Mascarenhas L, Mayer-Steinacker R, Meyers PA, Nagarajan R, Randall RL, Reichardt P, Renard M, Rechnitzer C, Schwartz CL, Strauss S、Teot L、Timmermann B、Sydes MR、Marina N。骨肉瘤的生存和预后:EURAMOS-1(欧洲和美国骨肉瘤研究)队列中 2000 多名患者的结果。欧元 J 癌症。 2019 年 3 月;109:36-50。 doi:10.1016/j.ejca.2018.11.027。电子版 2019 年 1 月 25 日。
  • Rosen G、Caparros B、Huvos AG、Kosloff C、Nirenberg A、Cacavio A、Marcove RC、Lane JM、Mehta B、Urban C。骨源性肉瘤的术前化疗:根据原发肿瘤的反应选择术后辅助化疗术前化疗。癌症。 1982 年 3 月 15 日;49(6):1221-30。
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  • Nardin A、Lefebvre ML、Labroquère K、Faure O、Abastado JP。脂质体胞壁酰三肽磷脂酰乙醇胺:靶向和激活巨噬细胞用于辅助治疗骨肉瘤。 Curr 癌症药物靶点。 2006 年 3 月;6(2):123-33。审查。
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  • Anderson P. 脂质体胞壁酰三肽磷脂酰乙醇胺:骨肉瘤中含有异环磷酰胺的化疗。未来肿瘤。 2006 年 6 月;2(3):333-43。审查。
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  • Marina N、Bielack S、Whelan J、Smeland S、Krailo M、Sydes MR、Butterfass-Bahloul T、Calaminus G、Bernstein M。国际合作在罕见条件下的试验中是可行的:EURAMOS 的经验。癌症治疗研究。 2009;152:339-53。 doi:10.1007/978-1-4419-0284-9_18。审查。
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  • Marina NM、Smeland S、Bielack SS、Bernstein M、Jovic G、Krailo MD、Hook JM、Arndt C、van den Berg H、Brennan B、Brichard B、Brown KLB、Butterfass-Bahloul T、Calaminus G、Daldrup-Link HE , Eriksson M, Gebhardt MC, Gelderblom H, Gerss J, Goldsby R, Goorin A, Gorlick R, Grier HE, Hale JP, Hall KS, Hardes J, Hawkins DS, Helmke K, Hogendoorn PCW, Isakoff MS, Janeway KA, Jürgens H、Kager L、Kühne T、Lau CC、Leavey PJ、Lessnick SL、Mascarenhas L、Meyers PA、Mottl H、Nathrath M、Papai Z、Randall RL、Reichardt P、Renard M、Safwat AA、Schwartz CL、Stevens MCG、 Strauss SJ、Teot L、Werner M、Sydes MR、Whelan JS。 MAPIE 与 MAP 在对新诊断的高级别骨肉瘤 (EURAMOS-1) 术前化疗反应不佳的患者中的比较:一项开放标签、国际、随机对照试验。柳叶刀肿瘤。 2016 年 10 月;17(10):1396-1408。 doi:10.1016/S1470-2045(16)30214-5。电子版 2016 年 8 月 25 日。
  • Serra M、Scotlandi K、Reverter-Branchat G、Ferrari S、Manara MC、Benini S、Incaprera M、Bertoni F、Mercuri M、Briccoli A、Bacci G、Picci P。P-糖蛋白的价值和临床病理因素作为基础四肢高级别骨肉瘤的新治疗策略。 J 临床肿瘤学。 2003 年 2 月 1 日;21(3):536-42。
  • Serra M、Pasello M、Manara MC、Scotlandi K、Ferrari S、Bertoni F、Mercuri M、Alvegard TA、Picci P、Bacci G、Smeland S。可以使用 P-糖蛋白状态对高级别骨肉瘤患者进行分层吗?意大利/斯堪的纳维亚肉瘤 1 组治疗方案的结果。国际肿瘤学杂志。 2006 年 12 月;29(6):1459-68。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘现状暂未招聘
预计入学人数
(提交时间:2021年5月12日)
120
最初预计入学人数与当前相同
预计研究完成日期2026 年 12 月 30 日
预计主要完成日期2026 年 6 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 四肢高级别OS的诊断
  • 诊断时年龄≤ 40 岁
  • 局部疾病(允许跳过转移)
  • 根据 AIEOP/ISG OS 2021 推荐的足够的器官功能
  • 患者或父母或未成年人的监护人,他们已书面同意参与研究

排除标准:

  • 转移的存在
  • 骨膜 OS、骨旁 OS 或继发性 OS 的诊断
  • 任何不允许使用 AIEOP/ISG OS 2021 推荐的治疗方法的疾病
性别/性别
适合学习的性别:全部
年龄40 岁以下(儿童、成人)
接受健康志愿者
联系人
联系人:Franca Fagioli,医学博士/教授0039-0113135 分机 151 franca.fagioli@unito.it
联系人:Sebastian D Asaftei,医学博士0039-011 3135 转 998 sebastiandorin.asaftei@unito.it
上市地点国家意大利
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04890067
其他研究 ID 号AIEOP/ISG OS2 Oss
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD分享声明
计划共享 IPD:
计划说明:没有计划共享
责任方意大利肉瘤组
研究赞助商意大利肉瘤组
合作者Associazione Italiana Ematologia Oncologia Pediatrica
调查员不提供
PRS账户意大利肉瘤组
验证日期2021 年 5 月
研究描述
简要总结:
观察性前瞻性试验旨在收集根据 AIEOP/意大利肉瘤组 (ISG) OS 2021 治疗的受局部骨肉瘤 (OS) 影响的患者的人口统计学、临床、手术、病理和分子特征以及治疗

状况或疾病 干预/治疗
局部骨肉瘤其他:根据 AIEOP/ISG OS 2021 建议治疗骨肉瘤(包括药物、手术、放疗或任何其他接受的治疗)

详细说明:

骨肉瘤是儿童和青少年中最常见的原发性恶性骨肿瘤,被认为是一种罕见疾病。

OS 的总发病率为每年 0.2-3 / 100,000 名居民,按年龄呈双峰分布,第一个高峰出现在青春期。

目前,局部OS的治疗策略包括基于3种药物的新辅助化疗疗程:阿霉素(ADM)、顺铂(CDP)和高剂量甲氨蝶呤(HDMTX),然后手术切除原发肿瘤和随后的辅助化疗治疗。

MAP(甲氨蝶呤阿霉素、顺铂)方案,有或没有环磷酰胺' target='_blank'>异环磷酰胺(IFO)和依托泊苷(ETO),被认为是治疗局部骨肉瘤的“金标准”。

鉴于该疾病的罕见性,根据局部 OS AIEOP/ISG OS 治疗建议,前瞻性收集 AIEOP 和 ISG 中心网络治疗患者的诊断、化疗和手术治疗以及结果的信息是适当的2021。

这项研究将一直活跃到下一个旨在治疗高级别非转移性 OS 的干预性前瞻性方案。

学习规划
学习信息布局表
学习类型观察的
预计入学人数 120人参加
观察模型:队列
时间透视:预期
官方名称:局部骨肉瘤治疗的多中心观察性研究
预计学习开始日期 2021 年 6 月 30 日
预计主要完成日期 2026 年 6 月 30 日
预计 研究完成日期 2026 年 12 月 30 日
武器和干预
组/队列 干预/治疗
局部骨肉瘤
该队列包括受局部骨肉瘤影响的患者,转介给参与机构。
其他:根据 AIEOP/ISG OS 2021 建议治疗骨肉瘤(包括药物、手术、放疗或任何其他接受的治疗)
这项观察性研究根据 AIEOP/ISG OS 2021 收集了患者接受的所有治疗,因此包括药物/生物/外科/放疗和任何其他适用的治疗

结果措施
主要结果测量
  1. 5 年无事件生存期 (EFS) [时间范围:5 年]
    任何事件的发生(事件被定义为疾病复发、疾病死亡或任何其他原因)


次要结果测量
  1. 总生存期 (OS) [时间范围:5 年]
    从诊断到因任何原因死亡的时间

  2. 与治疗相关的不良事件 [时间范围:每 3 周(第 3 周、第 6 周、第 9 周、第 12 周,...)最多 36 个月]
    根据不良事件通用术语标准 5.0 版评估的治疗相关不良事件的参与者数量


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 40 岁以下(儿童、成人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
抽样方法:非概率样本
研究人群
四肢局部高级别骨肉瘤患者
标准

纳入标准:

  • 四肢高级别OS的诊断
  • 诊断时年龄≤ 40 岁
  • 局部疾病(允许跳过转移)
  • 根据 AIEOP/ISG OS 2021 推荐的足够的器官功能
  • 患者或父母或未成年人的监护人,他们已书面同意参与研究

排除标准:

  • 转移的存在
  • 骨膜 OS、骨旁 OS 或继发性 OS 的诊断
  • 任何不允许使用 AIEOP/ISG OS 2021 推荐的治疗方法的疾病
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Franca Fagioli,医学博士/教授0039-0113135 分机 151 franca.fagioli@unito.it
联系人:Sebastian D Asaftei,医学博士0039-011 3135 转 998 sebastiandorin.asaftei@unito.it

地点
位置信息布局表
意大利
Centro di Riferimento Oncologico - 肿瘤内科单位
阿维亚诺, 波代诺内, 意大利, 33081
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCC Candiolo
Candiolo, 都灵, 意大利, 10060
IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
的里雅斯特,T,意大利,34137
Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico - 巴里
巴里,意大利,70124
IRCCS Istituto ortopedico Rizzoli
博洛尼亚,意大利,40136
AO Universitaria Policlinico S. Orsola Malpighi di Bologna
博洛尼亚,意大利,40138
友达Policnico G. Rodolico San Marco
卡塔尼亚,意大利,95123
AO大学迈耶
佛罗伦萨,意大利,50139
贾尼娜·加斯利尼学院
意大利热那亚
基金会 IRCCS INT Milano SC Pediatria Oncologica
意大利米兰
FONDAZIONE IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
意大利米兰
Azienda Ospedaliera di Padova UOC Oncoematologia Pediatrica
意大利帕多瓦
ARNAS PO "Civico e Benfratelli"
意大利巴勒莫,90127
Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
比萨,意大利,56126
Istituti Fisioterapici Ospitalieri di Roma
意大利罗马
Ospedale Pediatrico Bambin Gesu'
意大利罗马
赞助商和合作者
意大利肉瘤组
Associazione Italiana Ematologia Oncologia Pediatrica
追踪信息
首次提交日期2021 年 5 月 12 日
首次发布日期2021 年 5 月 18 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 18 日
预计学习开始日期2021 年 6 月 30 日
预计主要完成日期2026 年 6 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果测量
(提交时间:2021年5月12日)
5 年无事件生存期 (EFS) [时间范围:5 年]
任何事件的发生(事件被定义为疾病复发、疾病死亡或任何其他原因)
原始主要结果测量与当前相同
更改历史未发布任何更改
当前的次要结果测量
(提交时间:2021年5月12日)
  • 总生存期 (OS) [时间范围:5 年]
    从诊断到因任何原因死亡的时间
  • 与治疗相关的不良事件 [时间范围:每 3 周(第 3 周、第 6 周、第 9 周、第 12 周,...)最多 36 个月]
    根据不良事件通用术语标准 5.0 版评估的治疗相关不良事件的参与者数量
原始次要结果测量与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题局部骨肉瘤的观察性研究
官方名称局部骨肉瘤治疗的多中心观察性研究
简要总结观察性前瞻性试验旨在收集根据 AIEOP/意大利肉瘤组 (ISG) OS 2021 治疗的受局部骨肉瘤 (OS) 影响的患者的人口统计学、临床、手术、病理和分子特征以及治疗
详细说明

骨肉瘤是儿童和青少年中最常见的原发性恶性骨肿瘤,被认为是一种罕见疾病。

OS 的总发病率为每年 0.2-3 / 100,000 名居民,按年龄呈双峰分布,第一个高峰出现在青春期。

目前,局部OS的治疗策略包括基于3种药物的新辅助化疗疗程:阿霉素(ADM)、顺铂(CDP)和高剂量甲氨蝶呤(HDMTX),然后手术切除原发肿瘤和随后的辅助化疗治疗。

MAP(甲氨蝶呤阿霉素、顺铂)方案,有或没有环磷酰胺' target='_blank'>异环磷酰胺(IFO)和依托泊苷(ETO),被认为是治疗局部骨肉瘤的“金标准”。

鉴于该疾病的罕见性,根据局部 OS AIEOP/ISG OS 治疗建议,前瞻性收集 AIEOP 和 ISG 中心网络治疗患者的诊断、化疗和手术治疗以及结果的信息是适当的2021。

这项研究将一直活跃到下一个旨在治疗高级别非转移性 OS 的干预性前瞻性方案。

学习类型观察的
学习规划观察模型:队列
时间透视:前瞻性
目标随访时间不提供
生物标本不提供
抽样方法非概率样本
研究人群四肢局部高级别骨肉瘤患者
状况局部骨肉瘤
干涉其他:根据 AIEOP/ISG OS 2021 建议治疗骨肉瘤(包括药物、手术、放疗或任何其他接受的治疗)
这项观察性研究根据 AIEOP/ISG OS 2021 收集了患者接受的所有治疗,因此包括药物/生物/外科/放疗和任何其他适用的治疗
研究组/队列局部骨肉瘤
该队列包括受局部骨肉瘤影响的患者,转介给参与机构。
干预:其他:根据 AIEOP/ISG OS 2021 建议治疗骨肉瘤(包括药物、手术、放疗或任何其他接受的治疗)
出版物 *
  • Mirabello L、Troisi RJ、Savage SA。 1973 年至 2004 年的骨肉瘤发病率和存活率:来自监测、流行病学和最终结果计划的数据。癌症。 2009 年 4 月 1 日;115(7):1531-43。 doi:10.1002/cncr.24121。
  • Marina N、Gebhardt M、Teot L、Gorlick R. 小儿骨肉瘤的生物学和治疗进展。肿瘤学家。 2004;9(4):422-41。审查。
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  • Gatta G、Botta L、Rossi S、Aareleid T、Bielska-Lasota M、Clavel J、Dimitrova N、Jakab Z、Kaatsch P、Lacour B、Mallone S、Marcos-Gragera R、Minicozzi P、Sánchez-Pérez MJ、Sant M , Santaquilani M, Stiller C, Tavilla A, Trama A, Visser O, Peris-Bonet R; EUROCARE 工作组。 1999-2007 年欧洲儿童癌症存活率:EUROCARE-5 的结果——一项基于人群的研究。柳叶刀肿瘤。 2014 年 1 月;15(1):35-47。 doi:10.1016/S1470-2045(13)70548-5。 Epub 2013 年 12 月 5 日。勘误在:柳叶刀 Oncol。 2014 年 2 月;15(2):e52。
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  • Geller DS, Gorlick R. 骨肉瘤:诊断、管理和治疗策略综述。 Clin Adv Hematol Oncol。 2010 年 10 月;8(10):705-18。审查。
  • Bielack SS、Kempf-Bielack B、Delling G、Exner GU、Flege S、Helmke K、Kotz R、Salzer-Kuntschik M、Werner M、Winkelmann W、Zoubek A、Jürgens H、Winkler K。高级别骨肉瘤的预后因素四肢或躯干:对接受新辅助合作骨肉瘤研究组方案治疗的 1,702 名患者的分析。 J 临床肿瘤学。 2002 年 2 月 1 日;20(3):776-90。
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  • Piperno-Neumann S, Le Deley MC, Rédini F, Pacquement H, Marec-Bérard P, Petit P, Brisse H, Lervat C, Gentet JC, Entz-Werlé N, Italiano A, Corradini N, Bompas E, Penel N, Tabone MD, Gomez-Brouchet A, Guinebretière JM, Mascard E, Gouin F, Chevance A, Bonnet N, Blay JY, Brugières L; UNICANCER 肉瘤组;法国小儿肿瘤学会(SFCE);法国肉瘤组 (GSF-GETO)。唑来膦酸联合化疗和手术治疗骨肉瘤 (OS2006):一项随机、多中心、开放标签、3 期试验。柳叶刀肿瘤。 2016 年 8 月;17(8):1070-1080。 doi:10.1016/S1470-2045(16)30096-1。电子版 2016 年 6 月 17 日。
  • Smeland S、Bielack SS、Whelan J、Bernstein M、Hogendoorn P、Krailo MD、Gorlick R、Janeway KA、Ingleby FC、Anninga J、Antal I、Arndt C、Brown KLB、Butterfass-Bahloul T、Calaminus G、Capra M、 Dhooge C, Eriksson M, Flanagan AM, Friedel G, Gebhardt MC, Gelderblom H, Goldsby R, Grier HE, Grimer R, Hawkins DS, Hecker-Nolting S, Sundby Hall K, Isakoff MS, Jovic G, Kühne T, Kager L , von Kalle T, Kabickova E, Lang S, Lau CC, Leavey PJ, Lessnick SL, Mascarenhas L, Mayer-Steinacker R, Meyers PA, Nagarajan R, Randall RL, Reichardt P, Renard M, Rechnitzer C, Schwartz CL, Strauss S、Teot L、Timmermann B、Sydes MR、Marina N。骨肉瘤的生存和预后:EURAMOS-1(欧洲和美国骨肉瘤研究)队列中 2000 多名患者的结果。欧元 J 癌症。 2019 年 3 月;109:36-50。 doi:10.1016/j.ejca.2018.11.027。电子版 2019 年 1 月 25 日。
  • Rosen G、Caparros B、Huvos AG、Kosloff C、Nirenberg A、Cacavio A、Marcove RC、Lane JM、Mehta B、Urban C。骨源性肉瘤的术前化疗:根据原发肿瘤的反应选择术后辅助化疗术前化疗。癌症。 1982 年 3 月 15 日;49(6):1221-30。
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  • Bishop MW、Janeway KA、Gorlick R. 骨肉瘤治疗的未来方向。 Curr Opin Pediatr。 2016 年 2 月;28(1):26-33。 doi:10.1097/澳门币。0000000000000298。审查。
  • Marina NM、Smeland S、Bielack SS、Bernstein M、Jovic G、Krailo MD、Hook JM、Arndt C、van den Berg H、Brennan B、Brichard B、Brown KLB、Butterfass-Bahloul T、Calaminus G、Daldrup-Link HE , Eriksson M, Gebhardt MC, Gelderblom H, Gerss J, Goldsby R, Goorin A, Gorlick R, Grier HE, Hale JP, Hall KS, Hardes J, Hawkins DS, Helmke K, Hogendoorn PCW, Isakoff MS, Janeway KA, Jürgens H、Kager L、Kühne T、Lau CC、Leavey PJ、Lessnick SL、Mascarenhas L、Meyers PA、Mottl H、Nathrath M、Papai Z、Randall RL、Reichardt P、Renard M、Safwat AA、Schwartz CL、Stevens MCG、 Strauss SJ、Teot L、Werner M、Sydes MR、Whelan JS。 MAPIE 与 MAP 在对新诊断的高级别骨肉瘤 (EURAMOS-1) 术前化疗反应不佳的患者中的比较:一项开放标签、国际、随机对照试验。柳叶刀肿瘤。 2016 年 10 月;17(10):1396-1408。 doi:10.1016/S1470-2045(16)30214-5。电子版 2016 年 8 月 25 日。
  • Serra M、Scotlandi K、Reverter-Branchat G、Ferrari S、Manara MC、Benini S、Incaprera M、Bertoni F、Mercuri M、Briccoli A、Bacci G、Picci P。P-糖蛋白的价值和临床病理因素作为基础四肢高级别骨肉瘤的新治疗策略。 J 临床肿瘤学。 2003 年 2 月 1 日;21(3):536-42。
  • Serra M、Pasello M、Manara MC、Scotlandi K、Ferrari S、Bertoni F、Mercuri M、Alvegard TA、Picci P、Bacci G、Smeland S。可以使用 P-糖蛋白状态对高级别骨肉瘤患者进行分层吗?意大利/斯堪的纳维亚肉瘤 1 组治疗方案的结果。国际肿瘤学杂志。 2006 年 12 月;29(6):1459-68。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘现状暂未招聘
预计入学人数
(提交时间:2021年5月12日)
120
最初预计入学人数与当前相同
预计研究完成日期2026 年 12 月 30 日
预计主要完成日期2026 年 6 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 四肢高级别OS的诊断
  • 诊断时年龄≤ 40 岁
  • 局部疾病(允许跳过转移)
  • 根据 AIEOP/ISG OS 2021 推荐的足够的器官功能
  • 患者或父母或未成年人的监护人,他们已书面同意参与研究

排除标准:

  • 转移的存在
  • 骨膜 OS、骨旁 OS 或继发性 OS 的诊断
  • 任何不允许使用 AIEOP/ISG OS 2021 推荐的治疗方法的疾病
性别/性别
适合学习的性别:全部
年龄40 岁以下(儿童、成人)
接受健康志愿者
联系人
联系人:Franca Fagioli,医学博士/教授0039-0113135 分机 151 franca.fagioli@unito.it
联系人:Sebastian D Asaftei,医学博士0039-011 3135 转 998 sebastiandorin.asaftei@unito.it
上市地点国家意大利
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04890067
其他研究 ID 号AIEOP/ISG OS2 Oss
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD分享声明
计划共享 IPD:
计划说明:没有计划共享
责任方意大利肉瘤组
研究赞助商意大利肉瘤组
合作者Associazione Italiana Ematologia Oncologia Pediatrica
调查员不提供
PRS账户意大利肉瘤组
验证日期2021 年 5 月

治疗医院