状况或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
局部骨肉瘤 | 其他:根据 AIEOP/ISG OS 2021 建议治疗骨肉瘤(包括药物、手术、放疗或任何其他接受的治疗) |
骨肉瘤是儿童和青少年中最常见的原发性恶性骨肿瘤,被认为是一种罕见疾病。
OS 的总发病率为每年 0.2-3 / 100,000 名居民,按年龄呈双峰分布,第一个高峰出现在青春期。
目前,局部OS的治疗策略包括基于3种药物的新辅助化疗疗程:阿霉素(ADM)、顺铂(CDP)和高剂量甲氨蝶呤(HDMTX),然后手术切除原发肿瘤和随后的辅助化疗治疗。
MAP(甲氨蝶呤、阿霉素、顺铂)方案,有或没有异环磷酰胺(IFO)和依托泊苷(ETO),被认为是治疗局部骨肉瘤的“金标准”。
鉴于该疾病的罕见性,根据局部 OS AIEOP/ISG OS 治疗建议,前瞻性收集 AIEOP 和 ISG 中心网络治疗患者的诊断、化疗和手术治疗以及结果的信息是适当的2021。
这项研究将一直活跃到下一个旨在治疗高级别非转移性 OS 的干预性前瞻性方案。
学习类型 : | 观察的 |
预计入学人数 : | 120人参加 |
观察模型: | 队列 |
时间透视: | 预期 |
官方名称: | 局部骨肉瘤治疗的多中心观察性研究 |
预计学习开始日期 : | 2021 年 6 月 30 日 |
预计主要完成日期 : | 2026 年 6 月 30 日 |
预计 研究完成日期 : | 2026 年 12 月 30 日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
局部骨肉瘤 该队列包括受局部骨肉瘤影响的患者,转介给参与机构。 | 其他:根据 AIEOP/ISG OS 2021 建议治疗骨肉瘤(包括药物、手术、放疗或任何其他接受的治疗) 这项观察性研究根据 AIEOP/ISG OS 2021 收集了患者接受的所有治疗,因此包括药物/生物/外科/放疗和任何其他适用的治疗 |
适合学习的年龄: | 40 岁以下(儿童、成人) |
适合学习的性别: | 全部 |
接受健康志愿者: | 不 |
抽样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Franca Fagioli,医学博士/教授 | 0039-0113135 分机 151 | franca.fagioli@unito.it | |
联系人:Sebastian D Asaftei,医学博士 | 0039-011 3135 转 998 | sebastiandorin.asaftei@unito.it |
意大利 | |
Centro di Riferimento Oncologico - 肿瘤内科单位 | |
阿维亚诺, 波代诺内, 意大利, 33081 | |
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCC Candiolo | |
Candiolo, 都灵, 意大利, 10060 | |
IRCCS materno infantile Burlo Garofolo | |
的里雅斯特,T,意大利,34137 | |
Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico - 巴里 | |
巴里,意大利,70124 | |
IRCCS Istituto ortopedico Rizzoli | |
博洛尼亚,意大利,40136 | |
AO Universitaria Policlinico S. Orsola Malpighi di Bologna | |
博洛尼亚,意大利,40138 | |
友达Policnico G. Rodolico San Marco | |
卡塔尼亚,意大利,95123 | |
AO大学迈耶 | |
佛罗伦萨,意大利,50139 | |
贾尼娜·加斯利尼学院 | |
意大利热那亚 | |
基金会 IRCCS INT Milano SC Pediatria Oncologica | |
意大利米兰 | |
FONDAZIONE IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori | |
意大利米兰 | |
Azienda Ospedaliera di Padova UOC Oncoematologia Pediatrica | |
意大利帕多瓦 | |
ARNAS PO "Civico e Benfratelli" | |
意大利巴勒莫,90127 | |
Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana | |
比萨,意大利,56126 | |
Istituti Fisioterapici Ospitalieri di Roma | |
意大利罗马 | |
Ospedale Pediatrico Bambin Gesu' | |
意大利罗马 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首次提交日期 | 2021 年 5 月 12 日 | ||||||||
首次发布日期 | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||
预计学习开始日期 | 2021 年 6 月 30 日 | ||||||||
预计主要完成日期 | 2026 年 6 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果测量 | 5 年无事件生存期 (EFS) [时间范围:5 年] 任何事件的发生(事件被定义为疾病复发、疾病死亡或任何其他原因) | ||||||||
原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
更改历史 | 未发布任何更改 | ||||||||
当前的次要结果测量 |
| ||||||||
原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 局部骨肉瘤的观察性研究 | ||||||||
官方名称 | 局部骨肉瘤治疗的多中心观察性研究 | ||||||||
简要总结 | 观察性前瞻性试验旨在收集根据 AIEOP/意大利肉瘤组 (ISG) OS 2021 治疗的受局部骨肉瘤 (OS) 影响的患者的人口统计学、临床、手术、病理和分子特征以及治疗 | ||||||||
详细说明 | 骨肉瘤是儿童和青少年中最常见的原发性恶性骨肿瘤,被认为是一种罕见疾病。 OS 的总发病率为每年 0.2-3 / 100,000 名居民,按年龄呈双峰分布,第一个高峰出现在青春期。 目前,局部OS的治疗策略包括基于3种药物的新辅助化疗疗程:阿霉素(ADM)、顺铂(CDP)和高剂量甲氨蝶呤(HDMTX),然后手术切除原发肿瘤和随后的辅助化疗治疗。 MAP(甲氨蝶呤、阿霉素、顺铂)方案,有或没有异环磷酰胺(IFO)和依托泊苷(ETO),被认为是治疗局部骨肉瘤的“金标准”。 鉴于该疾病的罕见性,根据局部 OS AIEOP/ISG OS 治疗建议,前瞻性收集 AIEOP 和 ISG 中心网络治疗患者的诊断、化疗和手术治疗以及结果的信息是适当的2021。 这项研究将一直活跃到下一个旨在治疗高级别非转移性 OS 的干预性前瞻性方案。 | ||||||||
学习类型 | 观察的 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间透视:前瞻性 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物标本 | 不提供 | ||||||||
抽样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 四肢局部高级别骨肉瘤患者 | ||||||||
状况 | 局部骨肉瘤 | ||||||||
干涉 | 其他:根据 AIEOP/ISG OS 2021 建议治疗骨肉瘤(包括药物、手术、放疗或任何其他接受的治疗) 这项观察性研究根据 AIEOP/ISG OS 2021 收集了患者接受的所有治疗,因此包括药物/生物/外科/放疗和任何其他适用的治疗 | ||||||||
研究组/队列 | 局部骨肉瘤 该队列包括受局部骨肉瘤影响的患者,转介给参与机构。 干预:其他:根据 AIEOP/ISG OS 2021 建议治疗骨肉瘤(包括药物、手术、放疗或任何其他接受的治疗) | ||||||||
出版物 * |
| ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘现状 | 暂未招聘 | ||||||||
预计入学人数 | 120 | ||||||||
最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
预计研究完成日期 | 2026 年 12 月 30 日 | ||||||||
预计主要完成日期 | 2026 年 6 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别 |
| ||||||||
年龄 | 40 岁以下(儿童、成人) | ||||||||
接受健康志愿者 | 不 | ||||||||
联系人 |
| ||||||||
上市地点国家 | 意大利 | ||||||||
删除位置国家/地区 | |||||||||
行政信息 | |||||||||
NCT号码 | NCT04890067 | ||||||||
其他研究 ID 号 | AIEOP/ISG OS2 Oss | ||||||||
设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
IPD分享声明 |
| ||||||||
责任方 | 意大利肉瘤组 | ||||||||
研究赞助商 | 意大利肉瘤组 | ||||||||
合作者 | Associazione Italiana Ematologia Oncologia Pediatrica | ||||||||
调查员 | 不提供 | ||||||||
PRS账户 | 意大利肉瘤组 | ||||||||
验证日期 | 2021 年 5 月 |
状况或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
局部骨肉瘤 | 其他:根据 AIEOP/ISG OS 2021 建议治疗骨肉瘤(包括药物、手术、放疗或任何其他接受的治疗) |
骨肉瘤是儿童和青少年中最常见的原发性恶性骨肿瘤,被认为是一种罕见疾病。
OS 的总发病率为每年 0.2-3 / 100,000 名居民,按年龄呈双峰分布,第一个高峰出现在青春期。
目前,局部OS的治疗策略包括基于3种药物的新辅助化疗疗程:阿霉素(ADM)、顺铂(CDP)和高剂量甲氨蝶呤(HDMTX),然后手术切除原发肿瘤和随后的辅助化疗治疗。
MAP(甲氨蝶呤、阿霉素、顺铂)方案,有或没有环磷酰胺' target='_blank'>异环磷酰胺(IFO)和依托泊苷(ETO),被认为是治疗局部骨肉瘤的“金标准”。
鉴于该疾病的罕见性,根据局部 OS AIEOP/ISG OS 治疗建议,前瞻性收集 AIEOP 和 ISG 中心网络治疗患者的诊断、化疗和手术治疗以及结果的信息是适当的2021。
这项研究将一直活跃到下一个旨在治疗高级别非转移性 OS 的干预性前瞻性方案。
学习类型 : | 观察的 |
预计入学人数 : | 120人参加 |
观察模型: | 队列 |
时间透视: | 预期 |
官方名称: | 局部骨肉瘤治疗的多中心观察性研究 |
预计学习开始日期 : | 2021 年 6 月 30 日 |
预计主要完成日期 : | 2026 年 6 月 30 日 |
预计 研究完成日期 : | 2026 年 12 月 30 日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
局部骨肉瘤 该队列包括受局部骨肉瘤影响的患者,转介给参与机构。 | 其他:根据 AIEOP/ISG OS 2021 建议治疗骨肉瘤(包括药物、手术、放疗或任何其他接受的治疗) 这项观察性研究根据 AIEOP/ISG OS 2021 收集了患者接受的所有治疗,因此包括药物/生物/外科/放疗和任何其他适用的治疗 |
适合学习的年龄: | 40 岁以下(儿童、成人) |
适合学习的性别: | 全部 |
接受健康志愿者: | 不 |
抽样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Franca Fagioli,医学博士/教授 | 0039-0113135 分机 151 | franca.fagioli@unito.it | |
联系人:Sebastian D Asaftei,医学博士 | 0039-011 3135 转 998 | sebastiandorin.asaftei@unito.it |
意大利 | |
Centro di Riferimento Oncologico - 肿瘤内科单位 | |
阿维亚诺, 波代诺内, 意大利, 33081 | |
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCC Candiolo | |
Candiolo, 都灵, 意大利, 10060 | |
IRCCS materno infantile Burlo Garofolo | |
的里雅斯特,T,意大利,34137 | |
Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico - 巴里 | |
巴里,意大利,70124 | |
IRCCS Istituto ortopedico Rizzoli | |
博洛尼亚,意大利,40136 | |
AO Universitaria Policlinico S. Orsola Malpighi di Bologna | |
博洛尼亚,意大利,40138 | |
友达Policnico G. Rodolico San Marco | |
卡塔尼亚,意大利,95123 | |
AO大学迈耶 | |
佛罗伦萨,意大利,50139 | |
贾尼娜·加斯利尼学院 | |
意大利热那亚 | |
基金会 IRCCS INT Milano SC Pediatria Oncologica | |
意大利米兰 | |
FONDAZIONE IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori | |
意大利米兰 | |
Azienda Ospedaliera di Padova UOC Oncoematologia Pediatrica | |
意大利帕多瓦 | |
ARNAS PO "Civico e Benfratelli" | |
意大利巴勒莫,90127 | |
Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana | |
比萨,意大利,56126 | |
Istituti Fisioterapici Ospitalieri di Roma | |
意大利罗马 | |
Ospedale Pediatrico Bambin Gesu' | |
意大利罗马 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首次提交日期 | 2021 年 5 月 12 日 | ||||||||
首次发布日期 | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||
预计学习开始日期 | 2021 年 6 月 30 日 | ||||||||
预计主要完成日期 | 2026 年 6 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果测量 | 5 年无事件生存期 (EFS) [时间范围:5 年] 任何事件的发生(事件被定义为疾病复发、疾病死亡或任何其他原因) | ||||||||
原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
更改历史 | 未发布任何更改 | ||||||||
当前的次要结果测量 |
| ||||||||
原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 局部骨肉瘤的观察性研究 | ||||||||
官方名称 | 局部骨肉瘤治疗的多中心观察性研究 | ||||||||
简要总结 | 观察性前瞻性试验旨在收集根据 AIEOP/意大利肉瘤组 (ISG) OS 2021 治疗的受局部骨肉瘤 (OS) 影响的患者的人口统计学、临床、手术、病理和分子特征以及治疗 | ||||||||
详细说明 | 骨肉瘤是儿童和青少年中最常见的原发性恶性骨肿瘤,被认为是一种罕见疾病。 OS 的总发病率为每年 0.2-3 / 100,000 名居民,按年龄呈双峰分布,第一个高峰出现在青春期。 目前,局部OS的治疗策略包括基于3种药物的新辅助化疗疗程:阿霉素(ADM)、顺铂(CDP)和高剂量甲氨蝶呤(HDMTX),然后手术切除原发肿瘤和随后的辅助化疗治疗。 MAP(甲氨蝶呤、阿霉素、顺铂)方案,有或没有环磷酰胺' target='_blank'>异环磷酰胺(IFO)和依托泊苷(ETO),被认为是治疗局部骨肉瘤的“金标准”。 鉴于该疾病的罕见性,根据局部 OS AIEOP/ISG OS 治疗建议,前瞻性收集 AIEOP 和 ISG 中心网络治疗患者的诊断、化疗和手术治疗以及结果的信息是适当的2021。 这项研究将一直活跃到下一个旨在治疗高级别非转移性 OS 的干预性前瞻性方案。 | ||||||||
学习类型 | 观察的 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间透视:前瞻性 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物标本 | 不提供 | ||||||||
抽样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 四肢局部高级别骨肉瘤患者 | ||||||||
状况 | 局部骨肉瘤 | ||||||||
干涉 | 其他:根据 AIEOP/ISG OS 2021 建议治疗骨肉瘤(包括药物、手术、放疗或任何其他接受的治疗) 这项观察性研究根据 AIEOP/ISG OS 2021 收集了患者接受的所有治疗,因此包括药物/生物/外科/放疗和任何其他适用的治疗 | ||||||||
研究组/队列 | 局部骨肉瘤 该队列包括受局部骨肉瘤影响的患者,转介给参与机构。 干预:其他:根据 AIEOP/ISG OS 2021 建议治疗骨肉瘤(包括药物、手术、放疗或任何其他接受的治疗) | ||||||||
出版物 * |
| ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘现状 | 暂未招聘 | ||||||||
预计入学人数 | 120 | ||||||||
最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
预计研究完成日期 | 2026 年 12 月 30 日 | ||||||||
预计主要完成日期 | 2026 年 6 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别 |
| ||||||||
年龄 | 40 岁以下(儿童、成人) | ||||||||
接受健康志愿者 | 不 | ||||||||
联系人 |
| ||||||||
上市地点国家 | 意大利 | ||||||||
删除位置国家/地区 | |||||||||
行政信息 | |||||||||
NCT号码 | NCT04890067 | ||||||||
其他研究 ID 号 | AIEOP/ISG OS2 Oss | ||||||||
设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
IPD分享声明 |
| ||||||||
责任方 | 意大利肉瘤组 | ||||||||
研究赞助商 | 意大利肉瘤组 | ||||||||
合作者 | Associazione Italiana Ematologia Oncologia Pediatrica | ||||||||
调查员 | 不提供 | ||||||||
PRS账户 | 意大利肉瘤组 | ||||||||
验证日期 | 2021 年 5 月 |