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出境医 / 临床实验 / 通过在农村地区调整和完善有针对性的循证干预措施，筛查更多结直肠癌患者，SMARTER CRC (SMARTER CRC)
通过在农村地区调整和完善有针对性的循证干预措施，筛查更多结直肠癌患者，SMARTER CRC (SMARTER CRC)
研究描述
简要总结：
本研究收集信息，为如何通过诊所-健康计划合作伙伴关系快速适应和扩大多层次干预措施提供模型，以减轻美国人口的结直肠癌 (CRC) 负担。这项研究可能会提高农村医疗补助患者的结直肠癌筛查率、结肠镜检查随访率和转诊率。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结直肠癌 | 其他：粪便免疫化学测试其他：访谈行为：患者导航 | 不适用 |
详细说明：
主要目标：
I. 调整、试点，然后测试有针对性的直邮和患者导航计划的实施和扩大规模。
大纲：
这是一项直接邮件外展和患者导航干预的实施有效性试验，以提高 CRC 筛查率。符合条件的患者将收到一份粪便免疫化学测试 (FIT)。邮寄的 FIT 和患者导航干预是标准护理的一部分，由 Medicaid 健康计划或诊所执行。使用来自直邮供应商的报告、参与医疗补助计划的索赔数据、来自电子健康记录的诊所数据、图表审查和来自 REDCap 数据库的数据跟踪结果。假设将使用两臂集群随机试验设计进行测试。参与的诊所将被随机分为两组：干预和日常护理。医疗补助健康计划/协调护理组织 (CCO) 和诊所领导参与访谈并完成调查。
本研究的主要有效性结果是干预和控制诊所中符合条件的医疗补助患者在 6 个月时的 CRC 筛查率。将在 6 个时间点收集数据：基线、6 个月、12 个月、18 个月、24 个月和 36 个月。
实施结果和适应性将通过与诊所工作人员、患者和 CCO 合作伙伴的访谈进行评估。与该计划相关的各种角色的诊所工作人员（例如，外展工作人员、患者导航员、质量改进负责人）在基线、6-9 个月（实施后）和大约 9 个月后完成调查并参与访谈和观察，以评估可能影响结果的诊所/卫生系统层面的因素。患者参与访谈以探索患者对该计划的体验。区域和组织合作伙伴：CCO 领导、内窥镜检查提供者（例如，胃肠专家、普通外科医生、初级保健临床医生）和社区组织也参与访谈。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 17688 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 筛选 |
| 官方名称： | 通过在农村地区调整和完善有针对性的循证干预措施，筛查更多 CRC 患者 (SMARTER CRC) |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 14 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2024 年 8 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2024 年 8 月 31 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：SMARTER CRC 干预第 1 年 在第 1 年，患者会收到 CCO 邮寄的 FIT、诊所的筛查提醒以及适当的患者导航；收集的健康记录数据。 | 其他：粪便免疫化学测试 需要进行 CRC 筛查的患者将通过诊所或健康计划邮寄 FIT 测试 其他名称：
其他：面试 参与访谈以评估诊所和区域组织邮寄 FIT 和患者导航计划的实施情况 行为：患者导航 诊所工作人员接受导航培训，患者导航员联系 FIT 异常患者进行结肠镜检查 其他名称：患者导航程序 |
| 主动比较器：SMARTER CRC Intervention Year 2 在第 2 年，患者会收到 CCO 邮寄的 FIT、诊所的筛查提醒以及适当的患者导航；收集的健康记录数据。 | 其他：粪便免疫化学测试 需要进行 CRC 筛查的患者将通过诊所或健康计划邮寄 FIT 测试 其他名称：
其他：面试 参与访谈以评估诊所和区域组织邮寄 FIT 和患者导航计划的实施情况 行为：患者导航 诊所工作人员接受导航培训，患者导航员联系 FIT 异常患者进行结肠镜检查 其他名称：患者导航程序 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 任何结直肠癌 (CRC) 筛查的比率 [时间范围：CCO 合格患者名单提取日期后 6 个月的主要结果]将使用索赔和供应商数据来计算 CRC 筛选率。为评估 CRC 筛查完成的有效性，将使用分层线性模型的广义形式来说明诊所内患者的聚类以及诊所级别对手臂的分配。
次要结果测量 ：
- 完成粪便检测、FIT-DNA 和完成百分比 [时间范围：12 个月]患者是否完成粪便检测、FIT-DNA 和对于每个诊所，N 完成粪便检测/N 合格。
- 筛选时间 [时间范围：12 个月]从邮寄到 FIT 返回或完成其他筛查方式（结肠镜检查、flex、FIT-DNA）的天数。
- 患者导航培训（干预组）[时间范围：列表拉取后 2 个月]诊所参与患者导航培训。
- 患者导航完成（干预组）[时间范围：最多 12 个月]实施患者导航 = 与患者进行一次或多次实时电话联系。
- 完成后续结肠镜检查 [时间范围：最多 12 个月]对于每个诊所，完成后续结肠镜检查的患者百分比。
- 结肠镜检查时间 [时间范围：最多 12 个月]从 FIT 完成到结肠镜检查完成的天数。
- 检测到腺瘤或癌症 [时间范围：最多 12 个月]符合条件的患者是否检测到腺瘤或癌症。
- 对付款人或诊所进行的核心计划组成部分的改编 [时间范围：最多 36 个月]基于用于跟踪适应的 FRAME 框架的关键知情人访谈和实践促进者现场笔记将用于识别和定性评估适应。
- 关键实施因素 [时间范围：最多 36 个月]与患者、诊所和付款人利益相关者进行的定性关键知情人访谈，以确定与农村环境相关的实施策略和因素。以实施研究综合框架 (CFIR) 和实施变革专家建议 (ERIC) 分类为指导。
- 结肠镜检查转诊 [时间范围：最多 12 个月]对于每个诊所，接受结肠镜检查的患者百分比
资格标准
| 适合学习的年龄： | 50 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- CCO/CCO 工作人员：根据 2010 年城乡通勤区 (RUCA) 代码（代码 4-10）为大多数以农村为主的县提供服务
- CCO/CCO 工作人员：愿意参与数据收集活动（例如，制作索赔数据、面谈）
- 诊所：如果有 30 名或更多患者符合筛查条件，诊所将有资格进行整群随机化
- 诊所：根据 RUCA（代码 4-10）或俄勒冈州农村卫生办公室的指定被归类为农村
- 诊所：由同意参与该项目的 CCO 提供服务
- 诊所：愿意在他们的诊所进行干预以进行研究
- 诊所工作人员/提供者：受雇为参与诊所的临床医生或辅助工作人员
- 诊所工作人员/提供者：愿意参与数据收集活动（例如，访谈、观察、调查）
- 患者：归因于参与诊所
- 患者：已参加 Medicaid
- 患者：有资格进行结直肠癌 (CRC) 筛查
- 患者：对于将被邀请参加关键知情人访谈的患者子集，同意第 5 条资格标准参与
- 社区或区域/组织合作伙伴：（包括内窥镜提供者、社区外展工作者，或参与试点、实用试验或扩大研究的区域或国家组织的领导者）
- 社区或区域/组织合作伙伴：参与研究活动（培训、护理提供）
- 社区或区域/组织合作伙伴：愿意参与数据收集活动（例如，培训、访谈、调查）
- 农村 - 是
- 内城 - 否
- 低收入 - 是
- 已禁用 - 是
- 慢性护理 - 是
- 生命终结 - 是 - 这是可能的，但我们预测人数有限，因为我们正在招募的人员类型：诊所和 CCO 工作人员，以及目前未接受临终关怀的患者
- 少数民族 - 是
排除标准：
- 诊所：如果诊所目前或正在参与医疗补助人群中的其他邮寄粪便检测研究项目，则将其排除在外
- 患者：目前正在接受筛查
- 患者：根据临床判断（例如，终末期肾病、临终关怀登记）使患者不适合筛查的合并症
- 患者：不是确诊患者或由于诊所记录的其他原因
- 我们招募的所有患者、诊所/CCO 工作人员都至少年满 50 岁
联系方式和地点
联系人
| 联系人：詹妮弗·库里，妈妈 | 503-494-6343 | smartercrc@ohsu.edu |
地点
| 美国，俄勒冈 | |
| OHSU 奈特癌症研究所 | 招聘 |
| 波特兰，俄勒冈州，美国，97239 | |
| 联系人：梅琳达戴维斯 503-494-4365 | |
| 首席研究员：梅琳达·戴维斯 | |
赞助商和合作者
OHSU 奈特癌症研究所
国家癌症研究所 (NCI)
俄勒冈健康与科学大学
调查员
| 首席研究员： | 梅琳达·戴维斯博士 | OHSU 奈特癌症研究所 | |
| 首席研究员： | 格洛丽亚·科罗纳多博士 | 凯撒医疗机构 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 12 日 | ||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 14 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 8 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 任何结直肠癌 (CRC) 筛查的比率 [时间范围：CCO 合格患者名单提取日期后 6 个月的主要结果] 将使用索赔和供应商数据来计算 CRC 筛选率。为评估 CRC 筛查完成的有效性，将使用分层线性模型的广义形式来说明诊所内患者的聚类以及诊所级别对手臂的分配。 | ||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史 | |||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简要标题ICMJE | 通过在农村地区调整和完善有针对性的循证干预措施，筛查更多结直肠癌患者，SMARTER CRC | ||||||
| 官方名称ICMJE | 通过在农村地区调整和完善有针对性的循证干预措施，筛查更多 CRC 患者 (SMARTER CRC) | ||||||
| 简要总结 | 本研究收集信息，为如何通过诊所-健康计划合作伙伴关系快速适应和扩大多层次干预措施提供模型，以减轻美国人口的结直肠癌 (CRC) 负担。这项研究可能会提高农村医疗补助患者的结直肠癌筛查率、结肠镜检查随访率和转诊率。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目标： I. 调整、试点，然后测试有针对性的直邮和患者导航计划的实施和扩大规模。 大纲： 这是一项直接邮件外展和患者导航干预的实施有效性试验，以提高 CRC 筛查率。符合条件的患者将收到一份粪便免疫化学测试 (FIT)。邮寄的 FIT 和患者导航干预是标准护理的一部分，由 Medicaid 健康计划或诊所执行。使用来自直邮供应商的报告、参与医疗补助计划的索赔数据、来自电子健康记录的诊所数据、图表审查和来自 REDCap 数据库的数据跟踪结果。假设将使用两臂集群随机试验设计进行测试。参与的诊所将被随机分为两组：干预和日常护理。医疗补助健康计划/协调护理组织 (CCO) 和诊所领导参与访谈并完成调查。 本研究的主要有效性结果是干预和控制诊所中符合条件的医疗补助患者在 6 个月时的 CRC 筛查率。将在 6 个时间点收集数据：基线、6 个月、12 个月、18 个月、24 个月和 36 个月。 实施结果和适应性将通过与诊所工作人员、患者和 CCO 合作伙伴的访谈进行评估。与该计划相关的各种角色的诊所工作人员（例如，外展工作人员、患者导航员、质量改进负责人）在基线、6-9 个月（实施后）和大约 9 个月后完成调查并参与访谈和观察，以评估可能影响结果的诊所/卫生系统层面的因素。患者参与访谈以探索患者对该计划的体验。区域和组织合作伙伴：CCO 领导、内窥镜检查提供者（例如，胃肠专家、普通外科医生、初级保健临床医生）和社区组织也参与访谈。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：筛选 | ||||||
| 条件ICMJE | 结直肠癌 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||
| 预计入学人数ICMJE | 17688 | ||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2024 年 8 月 31 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 8 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 时代ICMJE | 50 岁及以上（成人、老年人） | ||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04890054 | ||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | STUDY00020681 NCI-2021-01032（注册标识符：CTRP（临床试验报告程序）） STUDY00020681（其他标识符：OHSU Knight Cancer Institute） UH3CA244298（美国 NIH 资助/合同） | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 梅琳达戴维斯，OHSU 奈特癌症研究所 | ||||||
| 研究发起人ICMJE | OHSU 奈特癌症研究所 | ||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||
| PRS账户 | OHSU 奈特癌症研究所 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||
研究描述
简要总结：
本研究收集信息，为如何通过诊所-健康计划合作伙伴关系快速适应和扩大多层次干预措施提供模型，以减轻美国人口的结直肠癌 (CRC) 负担。这项研究可能会提高农村医疗补助患者的结直肠癌筛查率、结肠镜检查随访率和转诊率。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结直肠癌 | 其他：粪便免疫化学测试其他：访谈行为：患者导航 | 不适用 |
详细说明：
主要目标：
I. 调整、试点，然后测试有针对性的直邮和患者导航计划的实施和扩大规模。
大纲：
这是一项直接邮件外展和患者导航干预的实施有效性试验，以提高 CRC 筛查率。符合条件的患者将收到一份粪便免疫化学测试 (FIT)。邮寄的 FIT 和患者导航干预是标准护理的一部分，由 Medicaid 健康计划或诊所执行。使用来自直邮供应商的报告、参与医疗补助计划的索赔数据、来自电子健康记录的诊所数据、图表审查和来自 REDCap 数据库的数据跟踪结果。假设将使用两臂集群随机试验设计进行测试。参与的诊所将被随机分为两组：干预和日常护理。医疗补助健康计划/协调护理组织 (CCO) 和诊所领导参与访谈并完成调查。
本研究的主要有效性结果是干预和控制诊所中符合条件的医疗补助患者在 6 个月时的 CRC 筛查率。将在 6 个时间点收集数据：基线、6 个月、12 个月、18 个月、24 个月和 36 个月。
实施结果和适应性将通过与诊所工作人员、患者和 CCO 合作伙伴的访谈进行评估。与该计划相关的各种角色的诊所工作人员（例如，外展工作人员、患者导航员、质量改进负责人）在基线、6-9 个月（实施后）和大约 9 个月后完成调查并参与访谈和观察，以评估可能影响结果的诊所/卫生系统层面的因素。患者参与访谈以探索患者对该计划的体验。区域和组织合作伙伴：CCO 领导、内窥镜检查提供者（例如，胃肠专家、普通外科医生、初级保健临床医生）和社区组织也参与访谈。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 17688 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 筛选 |
| 官方名称： | 通过在农村地区调整和完善有针对性的循证干预措施，筛查更多 CRC 患者 (SMARTER CRC) |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 14 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2024 年 8 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2024 年 8 月 31 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：SMARTER CRC 干预第 1 年 在第 1 年，患者会收到 CCO 邮寄的 FIT、诊所的筛查提醒以及适当的患者导航；收集的健康记录数据。 | 其他：粪便免疫化学测试 需要进行 CRC 筛查的患者将通过诊所或健康计划邮寄 FIT 测试 其他名称：
其他：面试 参与访谈以评估诊所和区域组织邮寄 FIT 和患者导航计划的实施情况 行为：患者导航 诊所工作人员接受导航培训，患者导航员联系 FIT 异常患者进行结肠镜检查 其他名称：患者导航程序 |
| 主动比较器：SMARTER CRC Intervention Year 2 在第 2 年，患者会收到 CCO 邮寄的 FIT、诊所的筛查提醒以及适当的患者导航；收集的健康记录数据。 | 其他：粪便免疫化学测试 需要进行 CRC 筛查的患者将通过诊所或健康计划邮寄 FIT 测试 其他名称：
其他：面试 参与访谈以评估诊所和区域组织邮寄 FIT 和患者导航计划的实施情况 行为：患者导航 诊所工作人员接受导航培训，患者导航员联系 FIT 异常患者进行结肠镜检查 其他名称：患者导航程序 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 任何结直肠癌 (CRC) 筛查的比率 [时间范围：CCO 合格患者名单提取日期后 6 个月的主要结果]将使用索赔和供应商数据来计算 CRC 筛选率。为评估 CRC 筛查完成的有效性，将使用分层线性模型的广义形式来说明诊所内患者的聚类以及诊所级别对手臂的分配。
次要结果测量 ：
- 完成粪便检测、FIT-DNA 和完成百分比 [时间范围：12 个月]患者是否完成粪便检测、FIT-DNA 和对于每个诊所，N 完成粪便检测/N 合格。
- 筛选时间 [时间范围：12 个月]从邮寄到 FIT 返回或完成其他筛查方式（结肠镜检查、flex、FIT-DNA）的天数。
- 患者导航培训（干预组）[时间范围：列表拉取后 2 个月]诊所参与患者导航培训。
- 患者导航完成（干预组）[时间范围：最多 12 个月]实施患者导航 = 与患者进行一次或多次实时电话联系。
- 完成后续结肠镜检查 [时间范围：最多 12 个月]对于每个诊所，完成后续结肠镜检查的患者百分比。
- 结肠镜检查时间 [时间范围：最多 12 个月]从 FIT 完成到结肠镜检查完成的天数。
- 检测到腺瘤或癌症 [时间范围：最多 12 个月]符合条件的患者是否检测到腺瘤或癌症。
- 对付款人或诊所进行的核心计划组成部分的改编 [时间范围：最多 36 个月]基于用于跟踪适应的 FRAME 框架的关键知情人访谈和实践促进者现场笔记将用于识别和定性评估适应。
- 关键实施因素 [时间范围：最多 36 个月]与患者、诊所和付款人利益相关者进行的定性关键知情人访谈，以确定与农村环境相关的实施策略和因素。以实施研究综合框架 (CFIR) 和实施变革专家建议 (ERIC) 分类为指导。
- 结肠镜检查转诊 [时间范围：最多 12 个月]对于每个诊所，接受结肠镜检查的患者百分比
资格标准
| 适合学习的年龄： | 50 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- CCO/CCO 工作人员：根据 2010 年城乡通勤区 (RUCA) 代码（代码 4-10）为大多数以农村为主的县提供服务
- CCO/CCO 工作人员：愿意参与数据收集活动（例如，制作索赔数据、面谈）
- 诊所：如果有 30 名或更多患者符合筛查条件，诊所将有资格进行整群随机化
- 诊所：根据 RUCA（代码 4-10）或俄勒冈州农村卫生办公室的指定被归类为农村
- 诊所：由同意参与该项目的 CCO 提供服务
- 诊所：愿意在他们的诊所进行干预以进行研究
- 诊所工作人员/提供者：受雇为参与诊所的临床医生或辅助工作人员
- 诊所工作人员/提供者：愿意参与数据收集活动（例如，访谈、观察、调查）
- 患者：归因于参与诊所
- 患者：已参加 Medicaid
- 患者：有资格进行结直肠癌 (CRC) 筛查
- 患者：对于将被邀请参加关键知情人访谈的患者子集，同意第 5 条资格标准参与
- 社区或区域/组织合作伙伴：（包括内窥镜提供者、社区外展工作者，或参与试点、实用试验或扩大研究的区域或国家组织的领导者）
- 社区或区域/组织合作伙伴：参与研究活动（培训、护理提供）
- 社区或区域/组织合作伙伴：愿意参与数据收集活动（例如，培训、访谈、调查）
- 农村 - 是
- 内城 - 否
- 低收入 - 是
- 已禁用 - 是
- 慢性护理 - 是
- 生命终结 - 是 - 这是可能的，但我们预测人数有限，因为我们正在招募的人员类型：诊所和 CCO 工作人员，以及目前未接受临终关怀的患者
- 少数民族 - 是
排除标准：
- 诊所：如果诊所目前或正在参与医疗补助人群中的其他邮寄粪便检测研究项目，则将其排除在外
- 患者：目前正在接受筛查
- 患者：根据临床判断（例如，终末期肾病、临终关怀登记）使患者不适合筛查的合并症
- 患者：不是确诊患者或由于诊所记录的其他原因
- 我们招募的所有患者、诊所/CCO 工作人员都至少年满 50 岁
联系方式和地点
联系人
| 联系人：詹妮弗·库里，妈妈 | 503-494-6343 | smartercrc@ohsu.edu |
地点
| 美国，俄勒冈 | |
| OHSU 奈特癌症研究所 | 招聘 |
| 波特兰，俄勒冈州，美国，97239 | |
| 联系人：梅琳达戴维斯 503-494-4365 | |
| 首席研究员：梅琳达·戴维斯 | |
赞助商和合作者
OHSU 奈特癌症研究所
国家癌症研究所 (NCI)
俄勒冈健康与科学大学
调查员
| 首席研究员： | 梅琳达·戴维斯博士 | OHSU 奈特癌症研究所 | |
| 首席研究员： | 格洛丽亚·科罗纳多博士 | 凯撒医疗机构 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 12 日 | ||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 14 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 8 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 任何结直肠癌 (CRC) 筛查的比率 [时间范围：CCO 合格患者名单提取日期后 6 个月的主要结果] 将使用索赔和供应商数据来计算 CRC 筛选率。为评估 CRC 筛查完成的有效性，将使用分层线性模型的广义形式来说明诊所内患者的聚类以及诊所级别对手臂的分配。 | ||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史 | |||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简要标题ICMJE | 通过在农村地区调整和完善有针对性的循证干预措施，筛查更多结直肠癌患者，SMARTER CRC | ||||||
| 官方名称ICMJE | 通过在农村地区调整和完善有针对性的循证干预措施，筛查更多 CRC 患者 (SMARTER CRC) | ||||||
| 简要总结 | 本研究收集信息，为如何通过诊所-健康计划合作伙伴关系快速适应和扩大多层次干预措施提供模型，以减轻美国人口的结直肠癌 (CRC) 负担。这项研究可能会提高农村医疗补助患者的结直肠癌筛查率、结肠镜检查随访率和转诊率。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目标： I. 调整、试点，然后测试有针对性的直邮和患者导航计划的实施和扩大规模。 大纲： 这是一项直接邮件外展和患者导航干预的实施有效性试验，以提高 CRC 筛查率。符合条件的患者将收到一份粪便免疫化学测试 (FIT)。邮寄的 FIT 和患者导航干预是标准护理的一部分，由 Medicaid 健康计划或诊所执行。使用来自直邮供应商的报告、参与医疗补助计划的索赔数据、来自电子健康记录的诊所数据、图表审查和来自 REDCap 数据库的数据跟踪结果。假设将使用两臂集群随机试验设计进行测试。参与的诊所将被随机分为两组：干预和日常护理。医疗补助健康计划/协调护理组织 (CCO) 和诊所领导参与访谈并完成调查。 本研究的主要有效性结果是干预和控制诊所中符合条件的医疗补助患者在 6 个月时的 CRC 筛查率。将在 6 个时间点收集数据：基线、6 个月、12 个月、18 个月、24 个月和 36 个月。 实施结果和适应性将通过与诊所工作人员、患者和 CCO 合作伙伴的访谈进行评估。与该计划相关的各种角色的诊所工作人员（例如，外展工作人员、患者导航员、质量改进负责人）在基线、6-9 个月（实施后）和大约 9 个月后完成调查并参与访谈和观察，以评估可能影响结果的诊所/卫生系统层面的因素。患者参与访谈以探索患者对该计划的体验。区域和组织合作伙伴：CCO 领导、内窥镜检查提供者（例如，胃肠专家、普通外科医生、初级保健临床医生）和社区组织也参与访谈。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：筛选 | ||||||
| 条件ICMJE | 结直肠癌 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||
| 预计入学人数ICMJE | 17688 | ||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2024 年 8 月 31 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 8 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 50 岁及以上（成人、老年人） | ||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04890054 | ||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | STUDY00020681 NCI-2021-01032（注册标识符：CTRP（临床试验报告程序）） STUDY00020681（其他标识符：OHSU Knight Cancer Institute） UH3CA244298（美国 NIH 资助/合同） | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 梅琳达戴维斯，OHSU 奈特癌症研究所 | ||||||
| 研究发起人ICMJE | OHSU 奈特癌症研究所 | ||||||
| 合作者ICMJE |
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| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | OHSU 奈特癌症研究所 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||
