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脑转移灶的 DOPA PET/CT 检测和代谢特征 (DOPACER)
大约 20% 到 30% 的接受癌症治疗的患者会发生脑转移。这些脑转移在肺癌、乳腺癌或黑色素瘤患者中更常见。这些患者的预后不佳，但通过目前可用的局部和全身治疗可以获得延长的生存期。
脑部 MRI 是评估脑转移的金标准，但在治疗评估方面存在局限性，部分被氨基酸代谢的 PET 成像所抵消。
我们的工作旨在比较 PET-DOPA 与标准 MRI 在检测肺癌、乳腺癌和黑色素瘤脑转移（≥ 5mm）方面的性能；并使用具有高空间分辨率的数字 PET 相机获得的动态采集来表征这些病变。对新发现的脑转移瘤的代谢特征有了更好的了解，后续研究的目标将是更好地评估放疗和各种可用全身治疗（化疗、靶向治疗、免疫治疗）的治疗前或治疗后疗效。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑转移核磁共振 | 辐射：F-DOPA PET/CT | 不适用 |
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 52人参加 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 诊断 |
| 官方名称： | 未治疗的肺癌、乳腺癌和黑色素瘤脑转移瘤的 DOPA PET/CT 检测和代谢表征 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 7 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 7 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2024 年 3 月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：F-DOPA PET/CT 药物：18 F-DOPA 辐射：F-DOPA PET CT | 辐射：F-DOPA PET/CT 所有对象都将被成像 1 次注射 2 MBq/kg 的 18F-DOPA |
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 经组织学证实的原始癌症（乳腺癌、肺癌、黑色素瘤）
- MRI 上可见脑转移灶，其中至少一个 5 毫米
- 年龄 > 18 岁
- 患者有有效的健康保险
- 在执行任何与方案相关的程序（包括筛选评估）之前从患者处获得书面知情同意书
排除标准：
- 照射脑病史
- 脑转移或神经胶质瘤的脑部手术史
- 在 DOPA PET/CT 实现前 6 周内修改的全身治疗（化疗、靶向治疗、免疫治疗），
- 在发现脑转移和 DOPA PET/CT 表现之间开始了新的抗肿瘤治疗
- 其他伴随癌症，或 DOPA PET/CT 检测前 5 年内的癌症病史
- 怀孕或哺乳期女性
- 被剥夺自由、在维护正义的措施下、在监护下或置于监护人授权下的人。
妨碍理解试验信息或知情同意的障碍。
| 联系人：奥利弗·莫雷尔，医学博士 | 241352700 分机 +33 | olivier.morel@ico.unicancer.fr |
| 法国 | |
| 朱昂热 | |
| 法国昂热，49055 | |
| 联系人：Pacôme FOSSE, MD pafosse@chu-angers.fr | |
| 西部癌症研究所 | |
| 法国昂热，49055 | |
| 联系人：Olivier MOREL，医学博士 olivier.morel@ico.unicancer.fr | |
| 首席研究员： | 奥利弗莫雷尔，医学博士 | 西部癌症研究所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 12 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 18 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 18 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 7 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 7 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 评估 18F 多巴 PET-CT 检测未治疗的脑转移（乳腺癌、肺癌、黑色素瘤）、MRI 新诊断并测量直径至少为 5 毫米的敏感性。 [时间范围：PET-CT 8个月内] PET-DOPA 检测大于 5 mm 脑转移的敏感性取决于 PET-DOPA 检测到的转移数量与 MRI 检测到的大于 5 mm 的转移数量相比 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 根据原发肿瘤部位（肺癌、乳腺癌、黑色素瘤）及其特征评估18F DOPA PET-CT的敏感性[时间范围：PET-CT 8个月内] | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 脑转移瘤的 DOPA PET/CT 检测和代谢表征 | ||||
| 官方名称ICMJE | 未治疗的肺癌、乳腺癌和黑色素瘤脑转移瘤的 DOPA PET/CT 检测和代谢表征 | ||||
| 简要总结 | 大约 20% 到 30% 的接受癌症治疗的患者会发生脑转移。这些脑转移在肺癌、乳腺癌或黑色素瘤患者中更常见。这些患者的预后不佳，但通过目前可用的局部和全身治疗可以获得延长的生存期。 脑部 MRI 是评估脑转移的金标准，但在治疗评估方面存在局限性，部分被氨基酸代谢的 PET 成像所抵消。 我们的工作旨在比较 PET-DOPA 与标准 MRI 在检测肺癌、乳腺癌和黑色素瘤脑转移（≥ 5mm）方面的性能；并使用具有高空间分辨率的数字 PET 相机获得的动态采集来表征这些病变。对新发现的脑转移瘤的代谢特征有了更好的了解，后续研究的目标将是更好地评估放疗和各种可用全身治疗（化疗、靶向治疗、免疫治疗）的治疗前或治疗后疗效。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 辐射：F-DOPA PET/CT 所有对象都将被成像 1 次注射 2 MBq/kg 的 18F-DOPA | ||||
| 研究武器ICMJE | 实验：F-DOPA PET/CT 药物：18 F-DOPA 辐射：F-DOPA PET CT 干预：辐射：F-DOPA PET/CT | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 52 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2024 年 3 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 7 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
妨碍理解试验信息或知情同意的障碍。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 法国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04890028 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | ICO-2020-28 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 西部癌症研究所 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 西部癌症研究所 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE |
| ||||
| PRS账户 | 西部癌症研究所 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
大约 20% 到 30% 的接受癌症治疗的患者会发生脑转移。这些脑转移在肺癌、乳腺癌或黑色素瘤患者中更常见。这些患者的预后不佳，但通过目前可用的局部和全身治疗可以获得延长的生存期。
脑部 MRI 是评估脑转移的金标准，但在治疗评估方面存在局限性，部分被氨基酸代谢的 PET 成像所抵消。
我们的工作旨在比较 PET-DOPA 与标准 MRI 在检测肺癌、乳腺癌和黑色素瘤脑转移（≥ 5mm）方面的性能；并使用具有高空间分辨率的数字 PET 相机获得的动态采集来表征这些病变。对新发现的脑转移瘤的代谢特征有了更好的了解，后续研究的目标将是更好地评估放疗和各种可用全身治疗（化疗、靶向治疗、免疫治疗）的治疗前或治疗后疗效。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑转移核磁共振 | 辐射：F-DOPA PET/CT | 不适用 |
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 52人参加 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 诊断 |
| 官方名称： | 未治疗的肺癌、乳腺癌和黑色素瘤脑转移瘤的 DOPA PET/CT 检测和代谢表征 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 7 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 7 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2024 年 3 月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：F-DOPA PET/CT 药物：18 F-DOPA 辐射：F-DOPA PET CT | 辐射：F-DOPA PET/CT 所有对象都将被成像 1 次注射 2 MBq/kg 的 18F-DOPA |
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 经组织学证实的原始癌症（乳腺癌、肺癌、黑色素瘤）
- MRI 上可见脑转移灶，其中至少一个 5 毫米
- 年龄 > 18 岁
- 患者有有效的健康保险
- 在执行任何与方案相关的程序（包括筛选评估）之前从患者处获得书面知情同意书
排除标准：
- 照射脑病史
- 脑转移或神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤的脑部手术史
- 在 DOPA PET/CT 实现前 6 周内修改的全身治疗（化疗、靶向治疗、免疫治疗），
- 在发现脑转移和 DOPA PET/CT 表现之间开始了新的抗肿瘤治疗
- 其他伴随癌症，或 DOPA PET/CT 检测前 5 年内的癌症病史
- 怀孕或哺乳期女性
- 被剥夺自由、在维护正义的措施下、在监护下或置于监护人授权下的人。
妨碍理解试验信息或知情同意的障碍。
| 联系人：奥利弗·莫雷尔，医学博士 | 241352700 分机 +33 | olivier.morel@ico.unicancer.fr |
| 法国 | |
| 朱昂热 | |
| 法国昂热，49055 | |
| 联系人：Pacôme FOSSE, MD pafosse@chu-angers.fr | |
| 西部癌症研究所 | |
| 法国昂热，49055 | |
| 联系人：Olivier MOREL，医学博士 olivier.morel@ico.unicancer.fr | |
| 首席研究员： | 奥利弗莫雷尔，医学博士 | 西部癌症研究所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 12 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 18 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 18 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 7 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 7 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 评估 18F 多巴 PET-CT 检测未治疗的脑转移（乳腺癌、肺癌、黑色素瘤）、MRI 新诊断并测量直径至少为 5 毫米的敏感性。 [时间范围：PET-CT 8个月内] PET-DOPA 检测大于 5 mm 脑转移的敏感性取决于 PET-DOPA 检测到的转移数量与 MRI 检测到的大于 5 mm 的转移数量相比 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 根据原发肿瘤部位（肺癌、乳腺癌、黑色素瘤）及其特征评估18F DOPA PET-CT的敏感性[时间范围：PET-CT 8个月内] | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 脑转移瘤的 DOPA PET/CT 检测和代谢表征 | ||||
| 官方名称ICMJE | 未治疗的肺癌、乳腺癌和黑色素瘤脑转移瘤的 DOPA PET/CT 检测和代谢表征 | ||||
| 简要总结 | 大约 20% 到 30% 的接受癌症治疗的患者会发生脑转移。这些脑转移在肺癌、乳腺癌或黑色素瘤患者中更常见。这些患者的预后不佳，但通过目前可用的局部和全身治疗可以获得延长的生存期。 脑部 MRI 是评估脑转移的金标准，但在治疗评估方面存在局限性，部分被氨基酸代谢的 PET 成像所抵消。 我们的工作旨在比较 PET-DOPA 与标准 MRI 在检测肺癌、乳腺癌和黑色素瘤脑转移（≥ 5mm）方面的性能；并使用具有高空间分辨率的数字 PET 相机获得的动态采集来表征这些病变。对新发现的脑转移瘤的代谢特征有了更好的了解，后续研究的目标将是更好地评估放疗和各种可用全身治疗（化疗、靶向治疗、免疫治疗）的治疗前或治疗后疗效。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 辐射：F-DOPA PET/CT 所有对象都将被成像 1 次注射 2 MBq/kg 的 18F-DOPA | ||||
| 研究武器ICMJE | 实验：F-DOPA PET/CT 药物：18 F-DOPA 辐射：F-DOPA PET CT 干预：辐射：F-DOPA PET/CT | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 52 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2024 年 3 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 7 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
妨碍理解试验信息或知情同意的障碍。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 法国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04890028 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | ICO-2020-28 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 西部癌症研究所 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 西部癌症研究所 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 西部癌症研究所 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
