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结直肠吻合术后经肛门置管的影响：随机试验 (SONDES)
研究描述
简要总结：
目前在结直肠手术后的术后使用经肛门减压管没有标准化。现有证据基于方法学差异的研究。大多数研究排除了分流回肠造口术的患者，这些患者具有较高的吻合口漏风险，因此可能掩盖了经肛门减压管的真实效果。出于这个原因，我们认为为了评估直肠减压的真实效果，应该包括造口改道的患者。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 大肠癌术后并发症吻合口漏吻合口并发症 | 程序：术中经肛门减压管放置 | 不适用 |
详细说明：
进行结直肠吻合术的并发症之一是吻合口漏，这有时需要重新干预和造口形成（临时或最终）。近几十年来，随着手术技术的进步以及对导致吻合失败的原因的了解，导致吻合率降低。
已提出在术后期间通过肛门放置导管探针以减压肠道内部（液体或空气）的内容物，作为可能影响肠道之间愈合的因素。
在其他中心进行的研究中，与本中心的特征相同，吻合口漏的概率存在差异，但这些结果不是决定性的，也不能让我们知道该程序的有效性。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 202人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 单身（结果评估员） |
| 主要目的： | 预防 |
| 官方名称： | 经肛门减压管放置对结直肠吻合术后吻合口裂开的影响。一项随机对照临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017 年 7 月 10 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 6 月 10 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 7 月 10 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：术中经肛门减压管放置 术中在直肠下部直视下，导管的球囊将用 5-10cc 的蒸馏水膨胀，并用敷料/胶带固定在臀部，并与收集袋相连。 | 程序：术中经肛门减压管放置 术中在下直肠直视下，导管的球囊将用 5-10cc 的蒸馏水膨胀，并用敷料/胶带固定在臀部，并与收集袋相连。 |
| 无干预：非术中经肛门减压管放置 将遵循单位批准的常规术后护理。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 治疗臂之间的吻合口漏率 [时间范围：手术后 30 天内]吻合口瘘（否/是）、吻合口渗漏程度（A、B 或 C）、结直肠手术后吻合口渗漏诊断天数
次要结果测量 ：
- 再介入率[时间范围：手术后30天内]手术后 30 天内因任何原因再次介入治疗
- 术后并发症发生率[时间范围：术后30天内]
使用 Dindo-Clavien 分类的手术后 30 天内内科和外科并发症的发生率，描述为：
I 级 = 与正常术后过程的任何偏差。 2 级 = 需要使用除 I 级并发症以外的药物进行药物治疗。
III 级 = 需要手术、内窥镜或放射学干预，不在（IIIa 级）或全身麻醉下（IIIb 级） IV 级 = 危及生命的单器官并发症（IVa 级）或多器官功能障碍（IVb 级） V 级 = 死亡一个病人的。
- 吻合口漏后的最终和/或临时造口率 [时间范围：手术后 30 天内]由于吻合口漏形成造口（否/是）
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 接受预定的腹腔镜、机器人或开腹结直肠癌手术并接受结直肠吻合术的患者。
- 机械和手动结直肠吻合术，有或没有改道回肠造口。
- 术中漏气试验阴性。
- 吻合口的高度：海角或海角的远端。
- 年龄≥18岁。
- 有或没有先前新辅助治疗的腺癌的组织学。
- 任意 T、任意 N、任意 M。
- 由患者和研究人员签署的知情同意书。
排除标准：
- 无大肠吻合术表现。
- 具有非腺癌或腺瘤组织学的结直肠肿瘤。
- 患有精神疾病、成瘾或任何妨碍了解手术的疾病的患者。
- 无法阅读或理解任何知情同意语言（加泰罗尼亚语、西班牙语）。
- 急诊手术。
- 任何患者，由于其医学特征，在被纳入和完成研究时存在高个人风险。
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Ander Timoteo，医学博士 | +34972940256 | andertimoteo@gmail.com |
地点
| 西班牙 | |
| 大学医院 Josep Trueta de Girona 博士 | 招聘 |
| 西班牙赫罗纳，17007 | |
| 联系人：Ander Timoteo, MD 972940256 andertimoteo@gmail.com | |
赞助商和合作者
Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 12 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 18 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 18 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2017 年 7 月 10 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 6 月 10 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 治疗臂之间的吻合口漏率 [时间范围：手术后 30 天内] 吻合口瘘（否/是）、吻合口渗漏程度（A、B 或 C）、结直肠手术后吻合口渗漏诊断天数 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 结直肠吻合术后经肛门置管的影响：一项随机试验 | ||||
| 官方名称ICMJE | 经肛门减压管放置对结直肠吻合术后吻合口裂开的影响。一项随机对照临床试验 | ||||
| 简要总结 | 目前在结直肠手术后的术后使用经肛门减压管没有标准化。现有证据基于方法学差异的研究。大多数研究排除了分流回肠造口术的患者，这些患者具有较高的吻合口漏风险，因此可能掩盖了经肛门减压管的真实效果。出于这个原因，我们认为为了评估直肠减压的真实效果，应该包括造口改道的患者。 | ||||
| 详细说明 | 进行结直肠吻合术的并发症之一是吻合口漏，这有时需要重新干预和造口形成（临时或最终）。近几十年来，随着手术技术的进步以及对导致吻合失败的原因的了解，导致吻合率降低。 已提出在术后期间通过肛门放置导管探针以减压肠道内部（液体或空气）的内容物，作为可能影响肠道之间愈合的因素。 在其他中心进行的研究中，与本中心的特征相同，吻合口漏的概率存在差异，但这些结果不是决定性的，也不能让我们知道该程序的有效性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：单一（结果评估员） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 程序：术中经肛门减压管放置 术中在下直肠直视下，导管的球囊将用 5-10cc 的蒸馏水膨胀，并用敷料/胶带固定在臀部，并与收集袋相连。 | ||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 202 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 7 月 10 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 6 月 10 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 西班牙 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04890015 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 62019 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Ander Timoteo Delgado, Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Josep Trueta 博士 | ||||
| 研究发起人ICMJE | Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta | ||||
| 验证日期 | 2020 年 7 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
研究描述
简要总结：
目前在结直肠手术后的术后使用经肛门减压管没有标准化。现有证据基于方法学差异的研究。大多数研究排除了分流回肠造口术的患者，这些患者具有较高的吻合口漏风险，因此可能掩盖了经肛门减压管的真实效果。出于这个原因，我们认为为了评估直肠减压的真实效果，应该包括造口改道的患者。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 大肠癌术后并发症吻合口漏吻合口并发症 | 程序：术中经肛门减压管放置 | 不适用 |
详细说明：
进行结直肠吻合术的并发症之一是吻合口漏，这有时需要重新干预和造口形成（临时或最终）。近几十年来，随着手术技术的进步以及对导致吻合失败的原因的了解，导致吻合率降低。
已提出在术后期间通过肛门放置导管探针以减压肠道内部（液体或空气）的内容物，作为可能影响肠道之间愈合的因素。
在其他中心进行的研究中，与本中心的特征相同，吻合口漏的概率存在差异，但这些结果不是决定性的，也不能让我们知道该程序的有效性。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 202人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 单身（结果评估员） |
| 主要目的： | 预防 |
| 官方名称： | 经肛门减压管放置对结直肠吻合术后吻合口裂开的影响。一项随机对照临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017 年 7 月 10 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 6 月 10 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 7 月 10 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：术中经肛门减压管放置 术中在直肠下部直视下，导管的球囊将用 5-10cc 的蒸馏水膨胀，并用敷料/胶带固定在臀部，并与收集袋相连。 | 程序：术中经肛门减压管放置 术中在下直肠直视下，导管的球囊将用 5-10cc 的蒸馏水膨胀，并用敷料/胶带固定在臀部，并与收集袋相连。 |
| 无干预：非术中经肛门减压管放置 将遵循单位批准的常规术后护理。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 治疗臂之间的吻合口漏率 [时间范围：手术后 30 天内]吻合口瘘（否/是）、吻合口渗漏程度（A、B 或 C）、结直肠手术后吻合口渗漏诊断天数
次要结果测量 ：
- 再介入率[时间范围：手术后30天内]手术后 30 天内因任何原因再次介入治疗
- 术后并发症发生率[时间范围：术后30天内]
使用 Dindo-Clavien 分类的手术后 30 天内内科和外科并发症的发生率，描述为：
I 级 = 与正常术后过程的任何偏差。 2 级 = 需要使用除 I 级并发症以外的药物进行药物治疗。
III 级 = 需要手术、内窥镜或放射学干预，不在（IIIa 级）或全身麻醉下（IIIb 级） IV 级 = 危及生命的单器官并发症（IVa 级）或多器官功能障碍（IVb 级） V 级 = 死亡一个病人的。
- 吻合口漏后的最终和/或临时造口率 [时间范围：手术后 30 天内]由于吻合口漏形成造口（否/是）
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 12 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 18 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 18 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2017 年 7 月 10 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 6 月 10 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 治疗臂之间的吻合口漏率 [时间范围：手术后 30 天内] 吻合口瘘（否/是）、吻合口渗漏程度（A、B 或 C）、结直肠手术后吻合口渗漏诊断天数 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 结直肠吻合术后经肛门置管的影响：一项随机试验 | ||||
| 官方名称ICMJE | 经肛门减压管放置对结直肠吻合术后吻合口裂开的影响。一项随机对照临床试验 | ||||
| 简要总结 | 目前在结直肠手术后的术后使用经肛门减压管没有标准化。现有证据基于方法学差异的研究。大多数研究排除了分流回肠造口术的患者，这些患者具有较高的吻合口漏风险，因此可能掩盖了经肛门减压管的真实效果。出于这个原因，我们认为为了评估直肠减压的真实效果，应该包括造口改道的患者。 | ||||
| 详细说明 | 进行结直肠吻合术的并发症之一是吻合口漏，这有时需要重新干预和造口形成（临时或最终）。近几十年来，随着手术技术的进步以及对导致吻合失败的原因的了解，导致吻合率降低。 已提出在术后期间通过肛门放置导管探针以减压肠道内部（液体或空气）的内容物，作为可能影响肠道之间愈合的因素。 在其他中心进行的研究中，与本中心的特征相同，吻合口漏的概率存在差异，但这些结果不是决定性的，也不能让我们知道该程序的有效性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：单一（结果评估员） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 程序：术中经肛门减压管放置 术中在下直肠直视下，导管的球囊将用 5-10cc 的蒸馏水膨胀，并用敷料/胶带固定在臀部，并与收集袋相连。 | ||||
| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 202 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 7 月 10 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 6 月 10 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 西班牙 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04890015 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 62019 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Ander Timoteo Delgado, Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Josep Trueta 博士 | ||||
| 研究发起人ICMJE | Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta | ||||
| 验证日期 | 2020 年 7 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
