| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺癌 | 设备:微波消融 | 不适用 |
| 学习类型 : | 介入(临床试验) |
| 预计入学人数 : | 120人参加 |
| 分配: | 不适用 |
| 干预模式: | 单组分配 |
| 干预模型说明: | 具有性能目标的单臂、前瞻性、多中心临床试验 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要目的: | 治疗 |
| 官方名称: | 一项评估 NeuWave Certus 微波消融系统在中国肺部原发性或继发性肿瘤患者中的有效性和安全性的单臂、前瞻性、多中心研究 |
| 预计学习开始日期 : | 2021 年 9 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 : | 2024 年 9 月 23 日 |
| 预计 研究完成日期 : | 2024 年 12 月 31 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肺肿瘤微波消融 计划接受经皮微波消融的非小细胞肺癌 (NSCLC) 或寡转移性肺肿瘤成年患者。 | 设备:微波消融 使用 NeuWave 微波消融系统经皮微波消融治疗非小细胞肺癌或寡转移性肺肿瘤 |
| 适合学习的年龄: | 18 岁及以上(成人、老年人) |
| 适合学习的性别: | 全部 |
| 接受健康志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
由于任何其他原因,研究者判断患者不适合参与研究。
消融内排除标准:
| 联系人:Erin Meyers,MBA | (908) 808-6302 | eprifog1@its.jnj.com |
| 中国 | |
| 北京医院 | |
| 中国北京 | |
| 北京大学深圳医院 | |
| 中国北京 | |
| 福建医科大学第一附属医院 | |
| 中国福建 | |
| 哈尔滨医科大学第四附属医院 | |
| 中国哈尔滨 | |
| 河南省肿瘤医院 | |
| 中国河南 | |
| 湖南省肿瘤医院 | |
| 中国湖南 | |
| 复旦大学上海肿瘤医院 | |
| 上海,中国 | |
| 苏州医科大学附属第二医院 | |
| 中国苏州 | |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 12 日 | ||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 9 月 1 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 9 月 23 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 技术有效率 [时间范围:消融后 30 天 (+/- 7)] 根据肺对比增强 CT 评估,完全被消融区覆盖且无病理增强迹象的肿瘤百分比 | ||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史 | |||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简要标题ICMJE | 中国肺肿瘤患者的微波消融 | ||||||
| 官方名称ICMJE | 一项评估 NeuWave Certus 微波消融系统在中国肺部原发性或继发性肿瘤患者中的有效性和安全性的单臂、前瞻性、多中心研究 | ||||||
| 简要总结 | 患有非小细胞肺癌 (NSCLC) 或寡转移性肺肿瘤的成年患者都将接受由具有肺肿瘤消融经验的医生经皮进行的微波消融 (MWA)。 120 名患者将参与中国 8 个临床研究中心。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:不适用 干预模式:单组分配 干预模型说明: 具有性能目标的单臂、前瞻性、多中心临床试验 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 肺癌 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备:微波消融 使用 NeuWave 微波消融系统经皮微波消融治疗非小细胞肺癌或寡转移性肺肿瘤 | ||||||
| 研究武器ICMJE | 肺肿瘤微波消融 计划接受经皮微波消融的非小细胞肺癌 (NSCLC) 或寡转移性肺肿瘤成年患者。 干预:设备:微波消融 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||
| 预计入学人数ICMJE | 120 | ||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2024 年 12 月 31 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 9 月 23 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上(成人、老年人) | ||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04889989 | ||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | NEU_2020_02 | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 爱惜康公司 | ||||||
| 研究发起人ICMJE | 爱惜康公司 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS账户 | 爱惜康公司 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺癌 | 设备:微波消融 | 不适用 |
| 学习类型 : | 介入(临床试验) |
| 预计入学人数 : | 120人参加 |
| 分配: | 不适用 |
| 干预模式: | 单组分配 |
| 干预模型说明: | 具有性能目标的单臂、前瞻性、多中心临床试验 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要目的: | 治疗 |
| 官方名称: | 一项评估 NeuWave Certus 微波消融系统在中国肺部原发性或继发性肿瘤患者中的有效性和安全性的单臂、前瞻性、多中心研究 |
| 预计学习开始日期 : | 2021 年 9 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 : | 2024 年 9 月 23 日 |
| 预计 研究完成日期 : | 2024 年 12 月 31 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肺肿瘤微波消融 计划接受经皮微波消融的非小细胞肺癌 (NSCLC) 或寡转移性肺肿瘤成年患者。 | 设备:微波消融 使用 NeuWave 微波消融系统经皮微波消融治疗非小细胞肺癌或寡转移性肺肿瘤 |
| 适合学习的年龄: | 18 岁及以上(成人、老年人) |
| 适合学习的性别: | 全部 |
| 接受健康志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
由于任何其他原因,研究者判断患者不适合参与研究。
消融内排除标准:
| 联系人:Erin Meyers,MBA | (908) 808-6302 | eprifog1@its.jnj.com |
| 中国 | |
| 北京医院 | |
| 中国北京 | |
| 北京大学深圳医院 | |
| 中国北京 | |
| 福建医科大学第一附属医院 | |
| 中国福建 | |
| 哈尔滨医科大学第四附属医院 | |
| 中国哈尔滨 | |
| 河南省肿瘤医院 | |
| 中国河南 | |
| 湖南省肿瘤医院 | |
| 中国湖南 | |
| 复旦大学上海肿瘤医院 | |
| 上海,中国 | |
| 苏州医科大学附属第二医院 | |
| 中国苏州 | |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 12 日 | ||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 9 月 1 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 9 月 23 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 技术有效率 [时间范围:消融后 30 天 (+/- 7)] 根据肺对比增强 CT 评估,完全被消融区覆盖且无病理增强迹象的肿瘤百分比 | ||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史 | |||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简要标题ICMJE | 中国肺肿瘤患者的微波消融 | ||||||
| 官方名称ICMJE | 一项评估 NeuWave Certus 微波消融系统在中国肺部原发性或继发性肿瘤患者中的有效性和安全性的单臂、前瞻性、多中心研究 | ||||||
| 简要总结 | 患有非小细胞肺癌 (NSCLC) 或寡转移性肺肿瘤的成年患者都将接受由具有肺肿瘤消融经验的医生经皮进行的微波消融 (MWA)。 120 名患者将参与中国 8 个临床研究中心。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:不适用 干预模式:单组分配 干预模型说明: 具有性能目标的单臂、前瞻性、多中心临床试验 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 肺癌 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备:微波消融 使用 NeuWave 微波消融系统经皮微波消融治疗非小细胞肺癌或寡转移性肺肿瘤 | ||||||
| 研究武器ICMJE | 肺肿瘤微波消融 计划接受经皮微波消融的非小细胞肺癌 (NSCLC) 或寡转移性肺肿瘤成年患者。 干预:设备:微波消融 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||
| 预计入学人数ICMJE | 120 | ||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2024 年 12 月 31 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 9 月 23 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上(成人、老年人) | ||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04889989 | ||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | NEU_2020_02 | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 爱惜康公司 | ||||||
| 研究发起人ICMJE | 爱惜康公司 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS账户 | 爱惜康公司 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||