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出境医 / 临床实验 / 中国肺肿瘤患者的微波消融

中国肺肿瘤患者的微波消融

研究描述
简要总结:
患有非小细胞肺癌 (NSCLC) 或寡转移性肺肿瘤的成年患者都将接受由具有肺肿瘤消融经验的医生经皮进行的微波消融 (MWA)。 120 名患者将参与中国 8 个临床研究中心。

状况或疾病 干预/治疗阶段
肺癌设备:微波消融不适用

学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 120人参加
分配:不适用
干预模式:单组分配
干预模型说明:具有性能目标的单臂、前瞻性、多中心临床试验
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
官方名称:一项评估 NeuWave Certus 微波消融系统在中国肺部原发性或继发性肿瘤患者中的有效性和安全性的单臂、前瞻性、多中心研究
预计学习开始日期 2021 年 9 月 1 日
预计主要完成日期 2024 年 9 月 23 日
预计 研究完成日期 2024 年 12 月 31 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
肺肿瘤微波消融
计划接受经皮微波消融的非小细胞肺癌 (NSCLC) 或寡转移性肺肿瘤成年患者。
设备:微波消融
使用 NeuWave 微波消融系统经皮微波消融治疗非小细胞肺癌或寡转移性肺肿瘤

结果措施
主要结果测量
  1. 技术有效率 [时间范围:消融后 30 天 (+/- 7)]
    根据肺对比增强 CT 评估,完全被消融区覆盖且无病理增强迹象的肿瘤百分比


次要结果测量
  1. 技术成功率 [时间范围:消融日(第 0 天)]
    在初始消融程序后立即在肺 CT 中达到 A0 或 A1 消融分类确定(即,完整的肿瘤消融与周围边缘)的肿瘤百分比

  2. 局部肿瘤进展 [时间范围:消融后 1 年]
    任何原始消融肿瘤的局部肿瘤进展和局部肿瘤进展时间

  3. 无进展生存期 [时间范围:消融后 1 年]
    患者在最初的消融程序后仍然存活的时间长度,并且没有任何肿瘤进展的证据(局部、区域或远处)

  4. 总生存期 [时间范围:消融后 1 年]
    在研究期间内进行原始消融手术后患者还活着的时间长度


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁及以上(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 签署知情同意书并愿意完成与研究相关的评估和程序安排。
  2. 不适合/拒绝手术且计划接受微波消融治疗的≥18岁肺肿瘤患者。
  3. ECOG 体能状态评分为 0-2。
  4. 具有活检结果的 IA1-IA2 期 NSCLC 患者或临床诊断为寡转移性肺肿瘤的患者。
  5. 在单次手术中消融的肿瘤应为最多 1 个 NSCLC 肿瘤或最多 3 个同侧寡转移性肺肿瘤。
  6. 单次手术消融肿瘤≤2cm,位于肺外三分之二处,距肺门、大血管、主支气管、气管、食管不小于1cm与胸膜相连。

排除标准:

  1. 怀孕或哺乳期。
  2. 带有植入式起搏器或其他电子植入物的患者。
  3. 研究人员和/或治疗肿瘤学家认为原发病变无法控制或广泛转移的寡转移性肿瘤患者。
  4. 消融时任何计划的并发程序。
  5. 在研究期间计划治疗同侧肺中的其他肿瘤。
  6. 被探针刺破的部位有皮肤感染或溃疡。
  7. 与活动性肺部感染一致的临床或影像学表现。
  8. 拟消融区域有严重肺纤维化的患者,尤其是药物性肺纤维化患者。
  9. 在打算消融的区域先前接受过放射治疗的患者。
  10. 肺侧胸腔积液' target='_blank'>恶性胸腔积液未控制且肿瘤消融的患者。
  11. 预期消融区将包含显着(在治疗医师看来)肺气肿大疱性疾病的肿瘤。
  12. 研究者预计要消融的多个肿瘤的消融区可能具有重叠的消融区。
  13. 在研究中的消融手术前 30 天内接受过肺消融或手术切除治疗的患者,以及计划在完成主要疗效终点评估前在消融肺侧接受肺肿瘤消融或手术切除治疗或放射治疗的患者大约 30消融手术后的几天。
  14. 在所研究的消融手术前7天内接受过化疗、靶向药物治疗或免疫治疗等全身治疗的患者,以及在完成初级治疗前已有化疗、靶向药物治疗、免疫治疗等全身治疗计划的患者消融手术后约 30 天的疗效终点评估。
  15. 基于研究者判断的无法纠正的凝血病患者。
  16. 血小板计数≤ 50 × 109/L 的患者。
  17. 不能在消融手术前至少 5 天至手术后 24 小时停用抗血小板药物(例如,阿司匹林、氯吡格雷、普拉格雷、替格瑞洛)的患者。
  18. 不能在消融手术前至少 3 天至手术后 24 小时停用抗凝药物(例如,利伐沙班、阿哌沙班、达比加群、依度沙班)的患者。
  19. 在研究的消融程序前至少 5 天不能停用华法林或 INR > 1.5 的患者。
  20. 经研究者判断,患者患有高血压,药物治疗无法有效控制。
  21. 严重肝、肾、心、肺或脑功能不全,严重贫血、脱水,严重的营养和代谢障碍,短期内不能纠正或改善;或严重的全身感染;或严重的神经肌肉疾病。
  22. 预计生存期小于 6 个月。
  23. 在筛选前 30 天内参与任何其他介入性临床研究。
  24. 会影响学习参与的身体或心理状况。
  25. 由于任何其他原因,研究者判断患者不适合参与研究。

    消融内排除标准:

  26. 在皮肤上的消融探针穿刺之前,由于对麻醉不耐受,患者被判断为不适合参与研究。
  27. 在消融探针刺破皮肤之前,患者因出现任何其他状况而被判断为不适合参与研究。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Erin Meyers,MBA (908) 808-6302 eprifog1@its.jnj.com

地点
位置信息布局表
中国
北京医院
中国北京
北京大学深圳医院
中国北京
福建医科大学第一附属医院
中国福建
哈尔滨医科大学第四附属医院
中国哈尔滨
河南省肿瘤医院
中国河南
湖南省肿瘤医院
中国湖南
复旦大学上海肿瘤医院
上海,中国
苏州医科大学附属第二医院
中国苏州
赞助商和合作者
爱惜康公司
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 12 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 18 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 25 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 9 月 1 日
预计主要完成日期2024 年 9 月 23 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(提交时间:2021年5月12日)
技术有效率 [时间范围:消融后 30 天 (+/- 7)]
根据肺对比增强 CT 评估,完全被消融区覆盖且无病理增强迹象的肿瘤百分比
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史
当前次要结局指标ICMJE
(提交时间:2021年5月12日)
  • 技术成功率 [时间范围:消融日(第 0 天)]
    在初始消融程序后立即在肺 CT 中达到 A0 或 A1 消融分类确定(即,完整的肿瘤消融与周围边缘)的肿瘤百分比
  • 局部肿瘤进展 [时间范围:消融后 1 年]
    任何原始消融肿瘤的局部肿瘤进展和局部肿瘤进展时间
  • 无进展生存期 [时间范围:消融后 1 年]
    患者在最初的消融程序后仍然存活的时间长度,并且没有任何肿瘤进展的证据(局部、区域或远处)
  • 总生存期 [时间范围:消融后 1 年]
    在研究期间内进行原始消融手术后患者还活着的时间长度
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE中国肺肿瘤患者的微波消融
官方名称ICMJE一项评估 NeuWave Certus 微波消融系统在中国肺部原发性或继发性肿瘤患者中的有效性和安全性的单臂、前瞻性、多中心研究
简要总结患有非小细胞肺癌 (NSCLC) 或寡转移性肺肿瘤的成年患者都将接受由具有肺肿瘤消融经验的医生经皮进行的微波消融 (MWA)。 120 名患者将参与中国 8 个临床研究中心。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:不适用
干预模式:单组分配
干预模型说明:
具有性能目标的单臂、前瞻性、多中心临床试验
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE肺癌
干预ICMJE设备:微波消融
使用 NeuWave 微波消融系统经皮微波消融治疗非小细胞肺癌或寡转移性肺肿瘤
研究武器ICMJE肺肿瘤微波消融
计划接受经皮微波消融的非小细胞肺癌 (NSCLC) 或寡转移性肺肿瘤成年患者。
干预:设备:微波消融
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
(提交时间:2021年5月12日)
120
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2024 年 12 月 31 日
预计主要完成日期2024 年 9 月 23 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 签署知情同意书并愿意完成与研究相关的评估和程序安排。
  2. 不适合/拒绝手术且计划接受微波消融治疗的≥18岁肺肿瘤患者。
  3. ECOG 体能状态评分为 0-2。
  4. 具有活检结果的 IA1-IA2 期 NSCLC 患者或临床诊断为寡转移性肺肿瘤的患者。
  5. 在单次手术中消融的肿瘤应为最多 1 个 NSCLC 肿瘤或最多 3 个同侧寡转移性肺肿瘤。
  6. 单次手术消融肿瘤≤2cm,位于肺外三分之二处,距肺门、大血管、主支气管、气管、食管不小于1cm与胸膜相连。

排除标准:

  1. 怀孕或哺乳期。
  2. 带有植入式起搏器或其他电子植入物的患者。
  3. 研究人员和/或治疗肿瘤学家认为原发病变无法控制或广泛转移的寡转移性肿瘤患者。
  4. 消融时任何计划的并发程序。
  5. 在研究期间计划治疗同侧肺中的其他肿瘤。
  6. 被探针刺破的部位有皮肤感染或溃疡。
  7. 与活动性肺部感染一致的临床或影像学表现。
  8. 拟消融区域有严重肺纤维化的患者,尤其是药物性肺纤维化患者。
  9. 在打算消融的区域先前接受过放射治疗的患者。
  10. 肺侧胸腔积液' target='_blank'>恶性胸腔积液未控制且肿瘤消融的患者。
  11. 预期消融区将包含显着(在治疗医师看来)肺气肿大疱性疾病的肿瘤。
  12. 研究者预计要消融的多个肿瘤的消融区可能具有重叠的消融区。
  13. 在研究中的消融手术前 30 天内接受过肺消融或手术切除治疗的患者,以及计划在完成主要疗效终点评估前在消融肺侧接受肺肿瘤消融或手术切除治疗或放射治疗的患者大约 30消融手术后的几天。
  14. 在所研究的消融手术前7天内接受过化疗、靶向药物治疗或免疫治疗等全身治疗的患者,以及在完成初级治疗前已有化疗、靶向药物治疗、免疫治疗等全身治疗计划的患者消融手术后约 30 天的疗效终点评估。
  15. 基于研究者判断的无法纠正的凝血功能障碍患者。
  16. 血小板计数≤ 50 × 109/L 的患者。
  17. 不能在消融手术前至少 5 天至手术后 24 小时停用抗血小板药物(例如,阿司匹林、氯吡格雷、普拉格雷、替格瑞洛)的患者。
  18. 不能在消融手术前至少 3 天至手术后 24 小时停用抗凝药物(例如,利伐沙班、阿哌沙班、达比加群、依度沙班)的患者。
  19. 在研究的消融程序前至少 5 天不能停用华法林或 INR > 1.5 的患者。
  20. 经研究者判断,患者患有高血压,药物治疗无法有效控制。
  21. 严重肝、肾、心、肺或脑功能不全,严重贫血、脱水,严重的营养和代谢障碍,短期内不能纠正或改善;或严重的全身感染;或严重的神经肌肉疾病。
  22. 预计生存期小于 6 个月。
  23. 在筛选前 30 天内参与任何其他介入性临床研究。
  24. 会影响学习参与的身体或心理状况。
  25. 由于任何其他原因,研究者判断患者不适合参与研究。

    消融内排除标准:

  26. 在皮肤上的消融探针穿刺之前,由于对麻醉不耐受,患者被判断为不适合参与研究。
  27. 在消融探针刺破皮肤之前,患者因出现任何其他状况而被判断为不适合参与研究。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 18 岁及以上(成人、老年人)
接受健康志愿者ICMJE
联系方式ICMJE
联系人:Erin Meyers,MBA (908) 808-6302 eprifog1@its.jnj.com
上市地点国家/地区ICMJE中国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04889989
其他研究 ID 号ICMJE NEU_2020_02
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:是的
在美国制造和出口的产品:是的
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:是的
计划说明:强生医疗器械公司与耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目达成协议,作为独立审查小组,评估研究人员和医生对临床研究报告和参与者级别数据的请求,以促进医学知识的发展和公共卫生。可以通过 YODA 项目网站 http://yoda.yale.edu 提交访问研究数据的请求。
网址: http://yoda.yale.edu
责任方爱惜康公司
研究发起人ICMJE爱惜康公司
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户爱惜康公司
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结:
患有非小细胞肺癌 (NSCLC) 或寡转移性肺肿瘤的成年患者都将接受由具有肺肿瘤消融经验的医生经皮进行的微波消融 (MWA)。 120 名患者将参与中国 8 个临床研究中心。

状况或疾病 干预/治疗阶段
肺癌设备:微波消融不适用

学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 120人参加
分配:不适用
干预模式:单组分配
干预模型说明:具有性能目标的单臂、前瞻性、多中心临床试验
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
官方名称:一项评估 NeuWave Certus 微波消融系统在中国肺部原发性或继发性肿瘤患者中的有效性和安全性的单臂、前瞻性、多中心研究
预计学习开始日期 2021 年 9 月 1 日
预计主要完成日期 2024 年 9 月 23 日
预计 研究完成日期 2024 年 12 月 31 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
肺肿瘤微波消融
计划接受经皮微波消融的非小细胞肺癌 (NSCLC) 或寡转移性肺肿瘤成年患者。
设备:微波消融
使用 NeuWave 微波消融系统经皮微波消融治疗非小细胞肺癌或寡转移性肺肿瘤

结果措施
主要结果测量
  1. 技术有效率 [时间范围:消融后 30 天 (+/- 7)]
    根据肺对比增强 CT 评估,完全被消融区覆盖且无病理增强迹象的肿瘤百分比


次要结果测量
  1. 技术成功率 [时间范围:消融日(第 0 天)]
    在初始消融程序后立即在肺 CT 中达到 A0 或 A1 消融分类确定(即,完整的肿瘤消融与周围边缘)的肿瘤百分比

  2. 局部肿瘤进展 [时间范围:消融后 1 年]
    任何原始消融肿瘤的局部肿瘤进展和局部肿瘤进展时间

  3. 无进展生存期 [时间范围:消融后 1 年]
    患者在最初的消融程序后仍然存活的时间长度,并且没有任何肿瘤进展的证据(局部、区域或远处)

  4. 总生存期 [时间范围:消融后 1 年]
    在研究期间内进行原始消融手术后患者还活着的时间长度


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁及以上(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 签署知情同意书并愿意完成与研究相关的评估和程序安排。
  2. 不适合/拒绝手术且计划接受微波消融治疗的≥18岁肺肿瘤患者。
  3. ECOG 体能状态评分为 0-2。
  4. 具有活检结果的 IA1-IA2 期 NSCLC 患者或临床诊断为寡转移性肺肿瘤的患者。
  5. 在单次手术中消融的肿瘤应为最多 1 个 NSCLC 肿瘤或最多 3 个同侧寡转移性肺肿瘤。
  6. 单次手术消融肿瘤≤2cm,位于肺外三分之二处,距肺门、大血管、主支气管、气管、食管不小于1cm与胸膜相连。

排除标准:

  1. 怀孕或哺乳期。
  2. 带有植入式起搏器或其他电子植入物的患者。
  3. 研究人员和/或治疗肿瘤学家认为原发病变无法控制或广泛转移的寡转移性肿瘤患者。
  4. 消融时任何计划的并发程序。
  5. 在研究期间计划治疗同侧肺中的其他肿瘤。
  6. 被探针刺破的部位有皮肤感染或溃疡。
  7. 与活动性肺部感染一致的临床或影像学表现。
  8. 拟消融区域有严重肺纤维化的患者,尤其是药物性肺纤维化患者。
  9. 在打算消融的区域先前接受过放射治疗的患者。
  10. 肺侧胸腔积液' target='_blank'>恶性胸腔积液未控制且肿瘤消融的患者。
  11. 预期消融区将包含显着(在治疗医师看来)肺气肿大疱性疾病的肿瘤。
  12. 研究者预计要消融的多个肿瘤的消融区可能具有重叠的消融区。
  13. 在研究中的消融手术前 30 天内接受过肺消融或手术切除治疗的患者,以及计划在完成主要疗效终点评估前在消融肺侧接受肺肿瘤消融或手术切除治疗或放射治疗的患者大约 30消融手术后的几天。
  14. 在所研究的消融手术前7天内接受过化疗、靶向药物治疗或免疫治疗等全身治疗的患者,以及在完成初级治疗前已有化疗、靶向药物治疗、免疫治疗等全身治疗计划的患者消融手术后约 30 天的疗效终点评估。
  15. 基于研究者判断的无法纠正的凝血病患者。
  16. 血小板计数≤ 50 × 109/L 的患者。
  17. 不能在消融手术前至少 5 天至手术后 24 小时停用抗血小板药物(例如,阿司匹林氯吡格雷普拉格雷、替格瑞洛)的患者。
  18. 不能在消融手术前至少 3 天至手术后 24 小时停用抗凝药物(例如,利伐沙班阿哌沙班达比加群、依度沙班)的患者。
  19. 在研究的消融程序前至少 5 天不能停用华法林或 INR > 1.5 的患者。
  20. 经研究者判断,患者患有高血压药物治疗无法有效控制。
  21. 严重肝、肾、心、肺或脑功能不全,严重贫血、脱水,严重的营养和代谢障碍,短期内不能纠正或改善;或严重的全身感染;或严重的神经肌肉疾病。
  22. 预计生存期小于 6 个月。
  23. 在筛选前 30 天内参与任何其他介入性临床研究。
  24. 会影响学习参与的身体或心理状况。
  25. 由于任何其他原因,研究者判断患者不适合参与研究。

    消融内排除标准:

  26. 在皮肤上的消融探针穿刺之前,由于对麻醉不耐受,患者被判断为不适合参与研究。
  27. 在消融探针刺破皮肤之前,患者因出现任何其他状况而被判断为不适合参与研究。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Erin Meyers,MBA (908) 808-6302 eprifog1@its.jnj.com

地点
位置信息布局表
中国
北京医院
中国北京
北京大学深圳医院
中国北京
福建医科大学第一附属医院
中国福建
哈尔滨医科大学第四附属医院
中国哈尔滨
河南省肿瘤医院
中国河南
湖南省肿瘤医院
中国湖南
复旦大学上海肿瘤医院
上海,中国
苏州医科大学附属第二医院
中国苏州
赞助商和合作者
爱惜康公司
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 12 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 18 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 25 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 9 月 1 日
预计主要完成日期2024 年 9 月 23 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(提交时间:2021年5月12日)
技术有效率 [时间范围:消融后 30 天 (+/- 7)]
根据肺对比增强 CT 评估,完全被消融区覆盖且无病理增强迹象的肿瘤百分比
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史
当前次要结局指标ICMJE
(提交时间:2021年5月12日)
  • 技术成功率 [时间范围:消融日(第 0 天)]
    在初始消融程序后立即在肺 CT 中达到 A0 或 A1 消融分类确定(即,完整的肿瘤消融与周围边缘)的肿瘤百分比
  • 局部肿瘤进展 [时间范围:消融后 1 年]
    任何原始消融肿瘤的局部肿瘤进展和局部肿瘤进展时间
  • 无进展生存期 [时间范围:消融后 1 年]
    患者在最初的消融程序后仍然存活的时间长度,并且没有任何肿瘤进展的证据(局部、区域或远处)
  • 总生存期 [时间范围:消融后 1 年]
    在研究期间内进行原始消融手术后患者还活着的时间长度
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE中国肺肿瘤患者的微波消融
官方名称ICMJE一项评估 NeuWave Certus 微波消融系统在中国肺部原发性或继发性肿瘤患者中的有效性和安全性的单臂、前瞻性、多中心研究
简要总结患有非小细胞肺癌 (NSCLC) 或寡转移性肺肿瘤的成年患者都将接受由具有肺肿瘤消融经验的医生经皮进行的微波消融 (MWA)。 120 名患者将参与中国 8 个临床研究中心。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:不适用
干预模式:单组分配
干预模型说明:
具有性能目标的单臂、前瞻性、多中心临床试验
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE肺癌
干预ICMJE设备:微波消融
使用 NeuWave 微波消融系统经皮微波消融治疗非小细胞肺癌或寡转移性肺肿瘤
研究武器ICMJE肺肿瘤微波消融
计划接受经皮微波消融的非小细胞肺癌 (NSCLC) 或寡转移性肺肿瘤成年患者。
干预:设备:微波消融
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
(提交时间:2021年5月12日)
120
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2024 年 12 月 31 日
预计主要完成日期2024 年 9 月 23 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 签署知情同意书并愿意完成与研究相关的评估和程序安排。
  2. 不适合/拒绝手术且计划接受微波消融治疗的≥18岁肺肿瘤患者。
  3. ECOG 体能状态评分为 0-2。
  4. 具有活检结果的 IA1-IA2 期 NSCLC 患者或临床诊断为寡转移性肺肿瘤的患者。
  5. 在单次手术中消融的肿瘤应为最多 1 个 NSCLC 肿瘤或最多 3 个同侧寡转移性肺肿瘤。
  6. 单次手术消融肿瘤≤2cm,位于肺外三分之二处,距肺门、大血管、主支气管、气管、食管不小于1cm与胸膜相连。

排除标准:

  1. 怀孕或哺乳期。
  2. 带有植入式起搏器或其他电子植入物的患者。
  3. 研究人员和/或治疗肿瘤学家认为原发病变无法控制或广泛转移的寡转移性肿瘤患者。
  4. 消融时任何计划的并发程序。
  5. 在研究期间计划治疗同侧肺中的其他肿瘤。
  6. 被探针刺破的部位有皮肤感染或溃疡。
  7. 与活动性肺部感染一致的临床或影像学表现。
  8. 拟消融区域有严重肺纤维化的患者,尤其是药物性肺纤维化患者。
  9. 在打算消融的区域先前接受过放射治疗的患者。
  10. 肺侧胸腔积液' target='_blank'>恶性胸腔积液未控制且肿瘤消融的患者。
  11. 预期消融区将包含显着(在治疗医师看来)肺气肿大疱性疾病的肿瘤。
  12. 研究者预计要消融的多个肿瘤的消融区可能具有重叠的消融区。
  13. 在研究中的消融手术前 30 天内接受过肺消融或手术切除治疗的患者,以及计划在完成主要疗效终点评估前在消融肺侧接受肺肿瘤消融或手术切除治疗或放射治疗的患者大约 30消融手术后的几天。
  14. 在所研究的消融手术前7天内接受过化疗、靶向药物治疗或免疫治疗等全身治疗的患者,以及在完成初级治疗前已有化疗、靶向药物治疗、免疫治疗等全身治疗计划的患者消融手术后约 30 天的疗效终点评估。
  15. 基于研究者判断的无法纠正的凝血功能障碍患者。
  16. 血小板计数≤ 50 × 109/L 的患者。
  17. 不能在消融手术前至少 5 天至手术后 24 小时停用抗血小板药物(例如,阿司匹林氯吡格雷普拉格雷、替格瑞洛)的患者。
  18. 不能在消融手术前至少 3 天至手术后 24 小时停用抗凝药物(例如,利伐沙班阿哌沙班达比加群、依度沙班)的患者。
  19. 在研究的消融程序前至少 5 天不能停用华法林或 INR > 1.5 的患者。
  20. 经研究者判断,患者患有高血压药物治疗无法有效控制。
  21. 严重肝、肾、心、肺或脑功能不全,严重贫血、脱水,严重的营养和代谢障碍,短期内不能纠正或改善;或严重的全身感染;或严重的神经肌肉疾病。
  22. 预计生存期小于 6 个月。
  23. 在筛选前 30 天内参与任何其他介入性临床研究。
  24. 会影响学习参与的身体或心理状况。
  25. 由于任何其他原因,研究者判断患者不适合参与研究。

    消融内排除标准:

  26. 在皮肤上的消融探针穿刺之前,由于对麻醉不耐受,患者被判断为不适合参与研究。
  27. 在消融探针刺破皮肤之前,患者因出现任何其他状况而被判断为不适合参与研究。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 18 岁及以上(成人、老年人)
接受健康志愿者ICMJE
联系方式ICMJE
联系人:Erin Meyers,MBA (908) 808-6302 eprifog1@its.jnj.com
上市地点国家/地区ICMJE中国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04889989
其他研究 ID 号ICMJE NEU_2020_02
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:是的
在美国制造和出口的产品:是的
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:是的
计划说明:强生医疗器械公司与耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目达成协议,作为独立审查小组,评估研究人员和医生对临床研究报告和参与者级别数据的请求,以促进医学知识的发展和公共卫生。可以通过 YODA 项目网站 http://yoda.yale.edu 提交访问研究数据的请求。
网址: http://yoda.yale.edu
责任方爱惜康公司
研究发起人ICMJE爱惜康公司
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户爱惜康公司
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素