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出境医 / 临床实验 / 使用低氧条件同种异体脂肪间充质干细胞和条件培养基再生后交叉韧带损伤
使用低氧条件同种异体脂肪间充质干细胞和条件培养基再生后交叉韧带损伤
研究描述
简要总结：
用韧带来源的条件培养基移植异体脂肪间充质干细胞在缺氧培养条件下可促进后交叉韧带断裂的再生
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Adypose 间充质干细胞韧带断裂韧带衍生的条件培养基 | 生物：脂肪间充质条件培养基和韧带衍生条件培养基 | 早期阶段 1 |
详细说明：
本研究是体内研究，以证明异体脂肪间充质干细胞在缺氧培养条件下与韧带来源的条件培养基移植在后交叉韧带断裂再生中的效果
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 16人 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 基础科学 |
| 官方名称： | 使用缺氧条件的同种异体脂肪间充质干细胞 (AdMSC) 和韧带衍生条件培养基 (Secretome) 再生韧带损伤' target='_blank'>交叉韧带损伤' target='_blank'>后韧带损伤' target='_blank'>交叉韧带损伤 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 1 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 6 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 6 月 30 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：对照组 后交叉韧带断裂并用纤维蛋白胶（囊）治疗的兔 | 生物：脂肪间充质条件培养基和韧带衍生条件培养基 兔后交叉韧带断裂并用纤维蛋白胶与脂肪间充质干细胞混合处理，在缺氧培养和韧带来源的条件培养基中 |
| 活性比较器：条件培养基组 后交叉韧带断裂并用纤维蛋白胶与韧带衍生条件培养基混合处理的兔 | 生物：脂肪间充质条件培养基和韧带衍生条件培养基 兔后交叉韧带断裂并用纤维蛋白胶与脂肪间充质干细胞混合处理，在缺氧培养和韧带来源的条件培养基中 |
| Active Comparator：干细胞组 兔后交叉韧带断裂并在缺氧培养条件下用纤维蛋白胶与脂肪间充质干细胞混合治疗 | 生物：脂肪间充质条件培养基和韧带衍生条件培养基 兔后交叉韧带断裂并用纤维蛋白胶与脂肪间充质干细胞混合处理，在缺氧培养和韧带来源的条件培养基中 |
| 实验：复合组 兔后交叉韧带断裂并在缺氧培养条件下用纤维蛋白胶混合脂肪间充质干细胞和韧带来源的条件培养基处理 | 生物：脂肪间充质条件培养基和韧带衍生条件培养基 兔后交叉韧带断裂并用纤维蛋白胶与脂肪间充质干细胞混合处理，在缺氧培养和韧带来源的条件培养基中 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 后交叉韧带的拉伸强度 [时间框架：6 周]后交叉韧带拉伸强度的测量
- 生长因子血栓部位 - beta 1 [时间范围：6 周]血栓素生长因子的测量值 - beta 1
- 生长因子碱性成纤维细胞 [时间范围：6 周]生长因子碱性成纤维细胞测定值
资格标准
| 适合学习的年龄： | 2个月至12个月（儿童） |
| 适合学习的性别： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格说明： | 白公兔 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 白公新西兰兔
- 重量 2500 - 3000 克
排除标准：
- 没有病
联系方式和地点
联系人
| 联系人：sholahuddin rhatomy，医学博士 | +62 274 588688 转 17225 | rhatomy.s@gmail.com |
地点
| 印度尼西亚 | |
| 索拉胡丁·雷托米 | 招聘 |
| Sleman, 日惹, 印度尼西亚, 55571 | |
| 联系人：sholahuddin rhatomy，医学博士 +62 274 588688 分机 17225 rhatomy.s@gmail.com | |
赞助商和合作者
加札马达大学
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 9 日 | ||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 1 月 1 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史 | 未发布任何更改 | ||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简要标题ICMJE | 使用低氧条件同种异体脂肪间充质干细胞和条件培养基再生韧带损伤' target='_blank'>交叉韧带损伤' target='_blank'>后韧带损伤' target='_blank'>交叉韧带损伤 | ||||||
| 官方名称ICMJE | 使用缺氧条件的同种异体脂肪间充质干细胞 (AdMSC) 和韧带衍生条件培养基 (Secretome) 再生韧带损伤' target='_blank'>交叉韧带损伤' target='_blank'>后韧带损伤' target='_blank'>交叉韧带损伤 | ||||||
| 简要总结 | 用韧带来源的条件培养基移植异体脂肪间充质干细胞在缺氧培养条件下可促进后交叉韧带断裂的再生 | ||||||
| 详细说明 | 本研究是体内研究，以证明异体脂肪间充质干细胞在缺氧培养条件下与韧带来源的条件培养基移植在后交叉韧带断裂再生中的效果 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期阶段 1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | 生物：脂肪间充质条件培养基和韧带衍生条件培养基 兔后交叉韧带断裂并用纤维蛋白胶与脂肪间充质干细胞混合处理，在缺氧培养和韧带来源的条件培养基中 | ||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||
| 预计入学人数ICMJE | 16 | ||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 6 月 30 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 时代ICMJE | 2个月至12个月（儿童） | ||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 印度尼西亚 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04889963 | ||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 干细胞韧带再生 | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Sholahuddin Rhatomy，加札马达大学 | ||||||
| 研究发起人ICMJE | 加札马达大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS账户 | 加札马达大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||
研究描述
简要总结：
用韧带来源的条件培养基移植异体脂肪间充质干细胞在缺氧培养条件下可促进后交叉韧带断裂的再生
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Adypose 间充质干细胞韧带断裂韧带衍生的条件培养基 | 生物：脂肪间充质条件培养基和韧带衍生条件培养基 | 早期阶段 1 |
详细说明：
本研究是体内研究，以证明异体脂肪间充质干细胞在缺氧培养条件下与韧带来源的条件培养基移植在后交叉韧带断裂再生中的效果
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 16人 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 基础科学 |
| 官方名称： | 使用缺氧条件的同种异体脂肪间充质干细胞 (AdMSC) 和韧带衍生条件培养基 (Secretome) 再生韧带损伤' target='_blank'>交叉韧带损伤' target='_blank'>后韧带损伤' target='_blank'>交叉韧带损伤 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 1 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 6 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 6 月 30 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：对照组 后交叉韧带断裂并用纤维蛋白胶（囊）治疗的兔 | 生物：脂肪间充质条件培养基和韧带衍生条件培养基 兔后交叉韧带断裂并用纤维蛋白胶与脂肪间充质干细胞混合处理，在缺氧培养和韧带来源的条件培养基中 |
| 活性比较器：条件培养基组 后交叉韧带断裂并用纤维蛋白胶与韧带衍生条件培养基混合处理的兔 | 生物：脂肪间充质条件培养基和韧带衍生条件培养基 兔后交叉韧带断裂并用纤维蛋白胶与脂肪间充质干细胞混合处理，在缺氧培养和韧带来源的条件培养基中 |
| Active Comparator：干细胞组 兔后交叉韧带断裂并在缺氧培养条件下用纤维蛋白胶与脂肪间充质干细胞混合治疗 | 生物：脂肪间充质条件培养基和韧带衍生条件培养基 兔后交叉韧带断裂并用纤维蛋白胶与脂肪间充质干细胞混合处理，在缺氧培养和韧带来源的条件培养基中 |
| 实验：复合组 兔后交叉韧带断裂并在缺氧培养条件下用纤维蛋白胶混合脂肪间充质干细胞和韧带来源的条件培养基处理 | 生物：脂肪间充质条件培养基和韧带衍生条件培养基 兔后交叉韧带断裂并用纤维蛋白胶与脂肪间充质干细胞混合处理，在缺氧培养和韧带来源的条件培养基中 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 后交叉韧带的拉伸强度 [时间框架：6 周]后交叉韧带拉伸强度的测量
- 生长因子血栓部位 - beta 1 [时间范围：6 周]血栓素生长因子的测量值 - beta 1
- 生长因子碱性成纤维细胞 [时间范围：6 周]生长因子碱性成纤维细胞测定值
资格标准
| 适合学习的年龄： | 2个月至12个月（儿童） |
| 适合学习的性别： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格说明： | 白公兔 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 白公新西兰兔
- 重量 2500 - 3000 克
排除标准：
- 没有病
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 9 日 | ||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 1 月 1 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
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| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史 | 未发布任何更改 | ||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简要标题ICMJE | 使用低氧条件同种异体脂肪间充质干细胞和条件培养基再生韧带损伤' target='_blank'>交叉韧带损伤' target='_blank'>后韧带损伤' target='_blank'>交叉韧带损伤 | ||||||
| 官方名称ICMJE | 使用缺氧条件的同种异体脂肪间充质干细胞 (AdMSC) 和韧带衍生条件培养基 (Secretome) 再生韧带损伤' target='_blank'>交叉韧带损伤' target='_blank'>后韧带损伤' target='_blank'>交叉韧带损伤 | ||||||
| 简要总结 | 用韧带来源的条件培养基移植异体脂肪间充质干细胞在缺氧培养条件下可促进后交叉韧带断裂的再生 | ||||||
| 详细说明 | 本研究是体内研究，以证明异体脂肪间充质干细胞在缺氧培养条件下与韧带来源的条件培养基移植在后交叉韧带断裂再生中的效果 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期阶段 1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 生物：脂肪间充质条件培养基和韧带衍生条件培养基 兔后交叉韧带断裂并用纤维蛋白胶与脂肪间充质干细胞混合处理，在缺氧培养和韧带来源的条件培养基中 | ||||||
| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||
| 预计入学人数ICMJE | 16 | ||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 6 月 30 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 2个月至12个月（儿童） | ||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 印度尼西亚 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04889963 | ||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 干细胞韧带再生 | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Sholahuddin Rhatomy，加札马达大学 | ||||||
| 研究发起人ICMJE | 加札马达大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS账户 | 加札马达大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||
