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出境医 / 临床实验 / 评价 Tixel 分数系统治疗睑板腺功能障碍的安全性和有效性的临床研究
评价 Tixel 分数系统治疗睑板腺功能障碍的安全性和有效性的临床研究
研究描述
简要总结：
Tixel® 与 LipiFlow® 治疗睑板腺功能障碍的有效性和安全性的随机、隐蔽（评估者）、受控、前瞻性试验研究。多达 60 名患者（120 只眼）在以色列和/或欧洲的多达 3 个临床地点随机分配。研究对象将每月接受三 (3) 次 Tixel 治疗，对照组接受单次治疗。随访将在最后一次治疗后 1 个月和 3 个月进行。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 干眼症干眼症睑板腺功能障碍 | 设备：Tixel C设备：LipiFlow | 不适用 |
详细说明：
将在以色列和/或欧洲的多达 3 个研究地点招募多达 60 名患者（120 只眼），每台设备 30 名，以评估 Tixel 设备在成人睑板腺功能障碍 (MGD) 中的安全性和有效性。研究对象将每月接受四 (4) 次 Tixel 治疗，对照组接受单次治疗。随访将在最后一次治疗后 1 个月和 3 个月进行。
Tixel 小组学习访问将如下：
筛选：（必须在初始治疗前 7 天（第 0 天）进行，但也可以在基线测试和初始治疗的同一天进行）随机化：（在确定患者符合研究条件后进行）治疗- 将对研究器械组进行三个治疗。随访：最后一次治疗后 4 周（+/-7 天）和 12 周（+/-14 天）。
对照组访问如下：
筛选：（必须在初始治疗（第 0 天）前最多 7 天进行，但也可以在基线测试和初始治疗的同一天进行）随机化：（在确定患者符合研究条件后进行）治疗- 单次随访：最后一次治疗后 4 周（+/-7 天）和 12 周（+/-14 天）。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 60人 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 一项随机、掩蔽（评估者）、受控、前瞻性的试点研究 |
| 掩蔽： | 单身（结果评估员） |
| 掩蔽说明： | 盲评者 |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | Tixel 与 Lipiflow 治疗睑板腺功能障碍的有效性和安全性的随机、隐蔽（评估者）、受控、前瞻性试验研究。 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 8 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 8 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 2 月 1 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Tixel Group Tixel C 组：筛选和基线访问，治疗 - 3 个治疗阶段，然后是 2 个后续阶段，最后一次治疗访问后 1 个月和 3 个月。受试者将接受关于不适和疼痛问卷（自我评估）和 OSDI 问卷的问题。 | 设备：Tixel C Tixel C )Novoxel®, Israel) 是一种为分级处理而开发的热机械系统。该系统设计用于通过直接热传导治疗软组织，使组织凝固与微消融相结合，对周围组织的热损伤低。 |
| 有源比较器：LipiFlow LipiFlow：筛选和基线访问，治疗 - 1 次单次治疗，然后是 2 次随访，最后一次治疗访问后 1 个月和 3 个月。受试者将接受关于不适和疼痛问卷（自我评估）和 OSDI 问卷的问题。 | 设备：LipiFlow 脂流 |
结果措施
主要结果测量 ：
次要结果测量 ：
- OSDI 相对于基线的变化 [时间范围：18 个月]
使用眼表疾病指数 (OSDI) 在 4 周和 12 周随访检查时患者症状与基线的变化。
• 由蒙面评分者评估的睑板腺评分 (MGS) 和泪液破裂时间 (TBUT) 从基线到 12 周随访检查的变化。
- 睑板腺评分相对于基线的变化 [时间范围：18 个月]睑板腺评分 (MGS) 从基线到 12 周随访检查的变化。将评估三个下眼睑区域（鼻部、内侧、颞部）中的总共 15 个腺体。每个腺体从 0 到 3 级（0 = 无分泌物，1 = 凝固，2 = 混浊，3 = 透明液体）。每只眼睛的最大 MGS 得分为 45。
- 撕裂破裂时间 (TBUT)，由蒙面评分者评估。 [时间范围：18个月]由蒙面评分者评估的泪液破裂时间 (TBUT) 从基线到 12 周随访检查的变化。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄 18 岁及以上，不分性别或种族。
- 在参与研究之前提供书面知情同意书。
- 返回所有研究访问的意愿和能力。
- 使用眼表疾病指数 (OSDI) 问卷在研究前三个月自我报告的干眼症状阳性史，并且在基线访问时得分≥ 23。
- 睑板腺 (MG) 阻塞的证据，基于每只眼睛下眼睑的总睑板腺评分 (MGS) ≤ 12。 MGS 的评分者不得参与研究程序。
- 撕裂破裂时间 (TBUT) <10 秒。 TBUT 的评分者不得参与研究程序。
- 同意/能够在治疗访问和最终研究访问之间的时间内戒除干眼症/MGD药物。如果在研究期间没有进行任何更改，则允许使用眼部润滑剂。
- Fitzpatrick 皮肤类型 I-VI
排除标准：
- 1年内有眼科手术史，包括眼内、眼整形、角膜或屈光手术。
- 巨乳头状结膜炎患者。
- 有泪点堵塞或进行过泪点烧灼的患者。
- 基线检查后 3 个月内有眼部损伤或外伤、化学烧伤或角膜缘干细胞缺乏症。
- 活动性眼部带状疱疹或眼或眼睑单纯疱疹或过去 3 个月内有这些病史。
- 无晶状体患者。
- 裂隙灯检查发现的瘢痕性眼睑边缘疾病，包括类天疱疮、交联症等。
- 活动性眼部感染（例如，角膜、结膜、泪腺、泪囊或眼睑（包括麦粒肿或麦粒肿）的病毒、细菌、分枝杆菌、原生动物或真菌感染）。
- 前 3 个月内有活动性眼部炎症或慢性复发性眼部炎症史（例如视网膜炎、黄斑部炎症、脉络膜炎、葡萄膜炎、虹膜炎、巩膜炎、表层巩膜炎、角膜炎）。
- 可能损害角膜完整性的眼表异常（例如，先前的化学灼伤、复发性角膜侵蚀、角膜上皮缺损、3 级角膜荧光素染色或图点指纹营养不良）。
- 可能影响双眼眼睑功能的眼睑表面异常（例如，内翻、外翻、肿瘤、水肿、眼睑痉挛、眼球突出、严重倒睫、严重上睑下垂）。
- 前睑缘炎（葡萄球菌、蠕形螨或脂溢性 3 或 4 级）。
- 导致干眼症的全身性疾病（例如，史蒂文斯-约翰逊综合征、维生素 A 缺乏症、类风湿性关节炎、韦格纳肉芽肿病、结节病、白血病、莱利-戴综合征、系统性红斑狼疮、干燥综合征）。
- 不愿意在研究期间放弃已知会导致干燥的全身药物。
- 怀孕、哺乳或未采取适当避孕措施的育龄妇女。
- 在筛选前的过去 30 天内改变了全身或非干眼/MGD 眼科药物剂量的个体。
- 在研究期间不能或不愿意保持稳定给药方案的个体。
- 1 年内使用异维甲酸 (Accutane)、3 个月内使用环孢素 A (Restasis) 或 lifitegrast 滴眼液 (Xiidra) 或任何其他干眼症或 MGD 药物（抗生素、非甾体抗炎药、皮质类固醇）的个人至少 2 周；并在整个研究期间保持禁欲（如果研究期间未进行任何更改，则允许使用眼部润滑剂）。
- 在前三个月的任何时间和研究期间的任何时间点佩戴隐形眼镜的个体。
- 当前皮肤癌、恶性部位和/或治疗区域的晚期癌前病变或痣。
- 免疫系统受损或使用免疫抑制药物。
- 胶原蛋白紊乱、瘢痕疙瘩形成和/或伤口愈合异常。
- 在初始治疗前 3 个月内，或在治疗过程中计划进行此类治疗，或此类治疗完全愈合之前，之前在待治疗区域进行过侵入性/消融手术。
- 在过去 3 个月内服用或已经服用任何可能导致皮肤脆弱或皮肤愈合受损的任何口服或局部药物、草药治疗、食品补充剂或维生素的患者。
- 任何有出血性凝血病病史的患者。
- 任何在治疗区域有纹身或永久化妆的患者。
- 在任何要治疗的区域有烧伤、起水泡、受刺激或敏感皮肤的任何患者。
- 在参与研究的 30 天内使用其他眼科研究设备或药剂的个人。
- 在过去 24 个月内接受过 LipiFlow 或 Tixel 治疗的患者。
- 去年用 IPL 治疗两只眼睛。
- 筛选前 6 个月内睑板腺的表达。
- 参与研究时在家中使用热敷或盖子卫生用品。
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Yael Agmon，DVM | 972-52-3636598 | yael@novoxel.com | |
| 联系人：Ifat Klein, P.hd | 972-52-6009860 | ifat@novoxel.com |
赞助商和合作者
Novoxel 有限公司
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 3 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 8 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 8 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | |||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史 | |||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE |
| ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 评价 Tixel 分数系统治疗睑板腺功能障碍的安全性和有效性的临床研究 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | Tixel 与 Lipiflow 治疗睑板腺功能障碍的有效性和安全性的随机、隐蔽（评估者）、受控、前瞻性试验研究。 | ||||||||
| 简要总结 | Tixel® 与 LipiFlow® 治疗睑板腺功能障碍的有效性和安全性的随机、隐蔽（评估者）、受控、前瞻性试验研究。多达 60 名患者（120 只眼）在以色列和/或欧洲的多达 3 个临床地点随机分配。研究对象将每月接受三 (3) 次 Tixel 治疗，对照组接受单次治疗。随访将在最后一次治疗后 1 个月和 3 个月进行。 | ||||||||
| 详细说明 | 将在以色列和/或欧洲的多达 3 个研究地点招募多达 60 名患者（120 只眼），每台设备 30 名，以评估 Tixel 设备在成人睑板腺功能障碍 (MGD) 中的安全性和有效性。研究对象将每月接受四 (4) 次 Tixel 治疗，对照组接受单次治疗。随访将在最后一次治疗后 1 个月和 3 个月进行。 Tixel 小组学习访问将如下： 筛选：（必须在初始治疗前 7 天（第 0 天）进行，但也可以在基线测试和初始治疗的同一天进行）随机化：（在确定患者符合研究条件后进行）治疗- 将对研究器械组进行三个治疗。随访：最后一次治疗后 4 周（+/-7 天）和 12 周（+/-14 天）。 对照组访问如下： 筛选：（必须在初始治疗（第 0 天）前最多 7 天进行，但也可以在基线测试和初始治疗的同一天进行）随机化：（在确定患者符合研究条件后进行）治疗- 单次随访：最后一次治疗后 4 周（+/-7 天）和 12 周（+/-14 天）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 一项随机、掩蔽（评估者）、受控、前瞻性的试点研究 掩蔽：单一（结果评估员）掩蔽说明： 盲评者 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 60 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 2 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 8 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04889950 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 第 0798 章 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Novoxel 有限公司 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | Novoxel 有限公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | Novoxel 有限公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
简要总结：
Tixel® 与 LipiFlow® 治疗睑板腺功能障碍的有效性和安全性的随机、隐蔽（评估者）、受控、前瞻性试验研究。多达 60 名患者（120 只眼）在以色列和/或欧洲的多达 3 个临床地点随机分配。研究对象将每月接受三 (3) 次 Tixel 治疗，对照组接受单次治疗。随访将在最后一次治疗后 1 个月和 3 个月进行。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 干眼症干眼症睑板腺功能障碍 | 设备：Tixel C设备：LipiFlow | 不适用 |
详细说明：
将在以色列和/或欧洲的多达 3 个研究地点招募多达 60 名患者（120 只眼），每台设备 30 名，以评估 Tixel 设备在成人睑板腺功能障碍 (MGD) 中的安全性和有效性。研究对象将每月接受四 (4) 次 Tixel 治疗，对照组接受单次治疗。随访将在最后一次治疗后 1 个月和 3 个月进行。
Tixel 小组学习访问将如下：
筛选：（必须在初始治疗前 7 天（第 0 天）进行，但也可以在基线测试和初始治疗的同一天进行）随机化：（在确定患者符合研究条件后进行）治疗- 将对研究器械组进行三个治疗。随访：最后一次治疗后 4 周（+/-7 天）和 12 周（+/-14 天）。
对照组访问如下：
筛选：（必须在初始治疗（第 0 天）前最多 7 天进行，但也可以在基线测试和初始治疗的同一天进行）随机化：（在确定患者符合研究条件后进行）治疗- 单次随访：最后一次治疗后 4 周（+/-7 天）和 12 周（+/-14 天）。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 60人 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 一项随机、掩蔽（评估者）、受控、前瞻性的试点研究 |
| 掩蔽： | 单身（结果评估员） |
| 掩蔽说明： | 盲评者 |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | Tixel 与 Lipiflow 治疗睑板腺功能障碍的有效性和安全性的随机、隐蔽（评估者）、受控、前瞻性试验研究。 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 8 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 8 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 2 月 1 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Tixel Group Tixel C 组：筛选和基线访问，治疗 - 3 个治疗阶段，然后是 2 个后续阶段，最后一次治疗访问后 1 个月和 3 个月。受试者将接受关于不适和疼痛问卷（自我评估）和 OSDI 问卷的问题。 | 设备：Tixel C Tixel C )Novoxel®, Israel) 是一种为分级处理而开发的热机械系统。该系统设计用于通过直接热传导治疗软组织，使组织凝固与微消融相结合，对周围组织的热损伤低。 |
| 有源比较器：LipiFlow LipiFlow：筛选和基线访问，治疗 - 1 次单次治疗，然后是 2 次随访，最后一次治疗访问后 1 个月和 3 个月。受试者将接受关于不适和疼痛问卷（自我评估）和 OSDI 问卷的问题。 | 设备：LipiFlow 脂流 |
结果措施
主要结果测量 ：
次要结果测量 ：
- OSDI 相对于基线的变化 [时间范围：18 个月]
使用眼表疾病指数 (OSDI) 在 4 周和 12 周随访检查时患者症状与基线的变化。
• 由蒙面评分者评估的睑板腺评分 (MGS) 和泪液破裂时间 (TBUT) 从基线到 12 周随访检查的变化。
- 睑板腺评分相对于基线的变化 [时间范围：18 个月]睑板腺评分 (MGS) 从基线到 12 周随访检查的变化。将评估三个下眼睑区域（鼻部、内侧、颞部）中的总共 15 个腺体。每个腺体从 0 到 3 级（0 = 无分泌物，1 = 凝固，2 = 混浊，3 = 透明液体）。每只眼睛的最大 MGS 得分为 45。
- 撕裂破裂时间 (TBUT)，由蒙面评分者评估。 [时间范围：18个月]由蒙面评分者评估的泪液破裂时间 (TBUT) 从基线到 12 周随访检查的变化。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄 18 岁及以上，不分性别或种族。
- 在参与研究之前提供书面知情同意书。
- 返回所有研究访问的意愿和能力。
- 使用眼表疾病指数 (OSDI) 问卷在研究前三个月自我报告的干眼症状阳性史，并且在基线访问时得分≥ 23。
- 睑板腺 (MG) 阻塞的证据，基于每只眼睛下眼睑的总睑板腺评分 (MGS) ≤ 12。 MGS 的评分者不得参与研究程序。
- 撕裂破裂时间 (TBUT) <10 秒。 TBUT 的评分者不得参与研究程序。
- 同意/能够在治疗访问和最终研究访问之间的时间内戒除干眼症/MGD药物。如果在研究期间没有进行任何更改，则允许使用眼部润滑剂。
- Fitzpatrick 皮肤类型 I-VI
排除标准：
- 1年内有眼科手术史，包括眼内、眼整形、角膜或屈光手术。
- 巨乳头状结膜炎患者。
- 有泪点堵塞或进行过泪点烧灼的患者。
- 基线检查后 3 个月内有眼部损伤或外伤、化学烧伤或角膜缘干细胞缺乏症。
- 活动性眼部带状疱疹或眼或眼睑单纯疱疹或过去 3 个月内有这些病史。
- 无晶状体患者。
- 裂隙灯检查发现的瘢痕性眼睑边缘疾病，包括类天疱疮、交联症等。
- 活动性眼部感染（例如，角膜、结膜、泪腺、泪囊或眼睑（包括麦粒肿或麦粒肿）的病毒、细菌、分枝杆菌、原生动物或真菌感染）。
- 前 3 个月内有活动性眼部炎症或慢性复发性眼部炎症史（例如视网膜炎、黄斑部炎症、脉络膜炎、葡萄膜炎、虹膜炎、巩膜炎、表层巩膜炎、角膜炎）。
- 可能损害角膜完整性的眼表异常（例如，先前的化学灼伤、复发性角膜侵蚀、角膜上皮缺损、3 级角膜荧光素染色或图点指纹营养不良）。
- 可能影响双眼眼睑功能的眼睑表面异常（例如，内翻、外翻、肿瘤、水肿、眼睑痉挛、眼球突出、严重倒睫、严重上睑下垂）。
- 前睑缘炎（葡萄球菌、蠕形螨或脂溢性 3 或 4 级）。
- 导致干眼症的全身性疾病（例如，史蒂文斯-约翰逊综合征、维生素 A 缺乏症、类风湿性关节炎' target='_blank'>关节炎、韦格纳肉芽肿病、结节病、白血病、莱利-戴综合征、系统性红斑狼疮、干燥综合征）。
- 不愿意在研究期间放弃已知会导致干燥的全身药物。
- 怀孕、哺乳或未采取适当避孕措施的育龄妇女。
- 在筛选前的过去 30 天内改变了全身或非干眼/MGD 眼科药物剂量的个体。
- 在研究期间不能或不愿意保持稳定给药方案的个体。
- 1 年内使用异维甲酸 (Accutane)、3 个月内使用环孢素 A (Restasis) 或 lifitegrast 滴眼液 (Xiidra) 或任何其他干眼症或 MGD 药物（抗生素、非甾体抗炎药、皮质类固醇）的个人至少 2 周；并在整个研究期间保持禁欲（如果研究期间未进行任何更改，则允许使用眼部润滑剂）。
- 在前三个月的任何时间和研究期间的任何时间点佩戴隐形眼镜的个体。
- 当前皮肤癌、恶性部位和/或治疗区域的晚期癌前病变或痣。
- 免疫系统受损或使用免疫抑制药物。
- 胶原蛋白紊乱、瘢痕疙瘩形成和/或伤口愈合异常。
- 在初始治疗前 3 个月内，或在治疗过程中计划进行此类治疗，或此类治疗完全愈合之前，之前在待治疗区域进行过侵入性/消融手术。
- 在过去 3 个月内服用或已经服用任何可能导致皮肤脆弱或皮肤愈合受损的任何口服或局部药物、草药治疗、食品补充剂或维生素的患者。
- 任何有出血性凝血病病史的患者。
- 任何在治疗区域有纹身或永久化妆的患者。
- 在任何要治疗的区域有烧伤、起水泡、受刺激或敏感皮肤的任何患者。
- 在参与研究的 30 天内使用其他眼科研究设备或药剂的个人。
- 在过去 24 个月内接受过 LipiFlow 或 Tixel 治疗的患者。
- 去年用 IPL 治疗两只眼睛。
- 筛选前 6 个月内睑板腺的表达。
- 参与研究时在家中使用热敷或盖子卫生用品。
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 3 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 8 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 8 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | |||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史 | |||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE |
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| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 评价 Tixel 分数系统治疗睑板腺功能障碍的安全性和有效性的临床研究 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | Tixel 与 Lipiflow 治疗睑板腺功能障碍的有效性和安全性的随机、隐蔽（评估者）、受控、前瞻性试验研究。 | ||||||||
| 简要总结 | Tixel® 与 LipiFlow® 治疗睑板腺功能障碍的有效性和安全性的随机、隐蔽（评估者）、受控、前瞻性试验研究。多达 60 名患者（120 只眼）在以色列和/或欧洲的多达 3 个临床地点随机分配。研究对象将每月接受三 (3) 次 Tixel 治疗，对照组接受单次治疗。随访将在最后一次治疗后 1 个月和 3 个月进行。 | ||||||||
| 详细说明 | 将在以色列和/或欧洲的多达 3 个研究地点招募多达 60 名患者（120 只眼），每台设备 30 名，以评估 Tixel 设备在成人睑板腺功能障碍 (MGD) 中的安全性和有效性。研究对象将每月接受四 (4) 次 Tixel 治疗，对照组接受单次治疗。随访将在最后一次治疗后 1 个月和 3 个月进行。 Tixel 小组学习访问将如下： 筛选：（必须在初始治疗前 7 天（第 0 天）进行，但也可以在基线测试和初始治疗的同一天进行）随机化：（在确定患者符合研究条件后进行）治疗- 将对研究器械组进行三个治疗。随访：最后一次治疗后 4 周（+/-7 天）和 12 周（+/-14 天）。 对照组访问如下： 筛选：（必须在初始治疗（第 0 天）前最多 7 天进行，但也可以在基线测试和初始治疗的同一天进行）随机化：（在确定患者符合研究条件后进行）治疗- 单次随访：最后一次治疗后 4 周（+/-7 天）和 12 周（+/-14 天）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 一项随机、掩蔽（评估者）、受控、前瞻性的试点研究 掩蔽：单一（结果评估员）掩蔽说明： 盲评者 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 60 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 2 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 8 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04889950 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 第 0798 章 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Novoxel 有限公司 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | Novoxel 有限公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | Novoxel 有限公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
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