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出境医 / 临床实验 / 一项评估用于非侵入性检测严重中性粒细胞减少症的新型系统的可用性、依从性和诊断性能的研究 (PC004)
一项评估用于非侵入性检测严重中性粒细胞减少症的新型系统的可用性、依从性和诊断性能的研究 (PC004)
研究描述
简要总结：
单点非显着风险、开放标签临床调查，旨在验证检测中性粒细胞减少症的新技术的可用性、依从性和初步诊断性能。研究参与者将根据护理实践标准进行管理，包括基线和最低点访问，包括实验室测定。他们还将在两个时间点使用设备进行评估，并在其间的两周内进行每日测量。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 血液系统恶性肿瘤 | 设备：点检查 |
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 30人参加 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 一项评估用于非侵入性检测严重中性粒细胞减少症的新型系统的可用性、依从性和诊断性能的研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 12 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 1 月 |
武器和干预
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| PC004 队列 该研究将包括访问门诊血液肿瘤诊所的特定癌症类型的患者样本，以进行标准的化疗管理。参与者需要愿意参与并能够提供书面知情同意 | 设备：点检查 PointCheckTM 旨在帮助在家庭或诊所环境中评估接受骨髓抑制性化疗且具有中高发热性中性粒细胞减少症风险的受试者的严重中性粒细胞减少症。该设备非侵入性地捕捉甲襞微循环中血流的实时视频，并利用可见光、显微镜和计算机视觉软件提供定性结果。该设备仅限用作与护理标准结合的初步评估工具，包括温度监测和临床评估。它不得用作严重中性粒细胞减少症的独立决定因素或用于任何其他诊断目的 |
结果措施
主要结果测量 ：
- PointCheck 的可用性 [时间范围：最多两周]
该研究将确认参与者是否可以在类似家庭的环境中获得高质量的视频。
系统可用性量表（0-100 分越高表示可用性越好）将由参与者在完成后续访问后完成。
次要结果测量 ：
其他结果措施：
- PointCheck 的预测能力 [时间范围：最多两周]将对在最低点就诊时患有严重中性粒细胞减少症的参与者进行关于第二次实验室确定 PointCheckTM 检测到严重中性粒细胞减少症之前的天数的探索性分析。此外，将在研究期间对出现发热性中性粒细胞减少症（腋窝温度≥100.4°F 和实验室报告中记录的 III/IV 级中性粒细胞减少症）的患者进行探索性分析，以评估该设备在发热前多少天检测到严重的中性粒细胞减少症研究的在家阶段。
- 第二个截止点的诊断性能 [时间范围：最多两周]根据 CTCAE V5 (<1000 ANC/mm3) 13 通过灵敏度和特异性测量的检测 III 级中性粒细胞减少症的初步诊断准确性将参考在最低点（随访）访问时获得的相应实验室测量值进行评估。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 15 岁至 39 岁（儿童、成人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
研究人群
该研究将在被诊断患有弥漫性大 B 细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤 (DLBCL) 的年轻人中进行，他们计划接受具有高 (>20%) 或中等 (10-20%) 中性粒细胞减少 (Becker) 风险的细胞毒性化疗药物等人，2019 年）。因此，选择人群的主要因素将是所用化学疗法的严重中性粒细胞减少症的估计风险。
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Alvaro Sánchez-Ferro，医学博士，博士 | +1 617 419 0974 | alvaro@leuko.io |
地点
| 美国，德克萨斯州 | |
| MD安德森癌症中心 | |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 联系人：Branko Cuglievan, MD 713-563-1499 bcuglievan@mdanderson.org | |
赞助商和合作者
Leuko Labs, Inc.
MD安德森癌症中心
心脏、肺、血液和睡眠障碍护理点技术推进中心
调查员
| 首席研究员： | 布兰科·库列万，医学博士 | MD安德森癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 11 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 6 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 | PointCheck 的可用性 [时间范围：最多两周] 该研究将确认参与者是否可以在类似家庭的环境中获得高质量的视频。系统可用性量表（0-100 分越高表示可用性越好）将由参与者在完成后续访问后完成。 | ||||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前的次要结果测量 | |||||||||
| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 |
| ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 与当前相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 一项评估用于非侵入性检测严重中性粒细胞减少症的新型系统的可用性、依从性和诊断性能的研究 | ||||||||
| 官方名称 | 一项评估用于非侵入性检测严重中性粒细胞减少症的新型系统的可用性、依从性和诊断性能的研究 | ||||||||
| 简要总结 | 单点非显着风险、开放标签临床调查，旨在验证检测中性粒细胞减少症的新技术的可用性、依从性和初步诊断性能。研究参与者将根据护理实践标准进行管理，包括基线和最低点访问，包括实验室测定。他们还将在两个时间点使用设备进行评估，并在其间的两周内进行每日测量。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间透视：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 该研究将在被诊断患有弥漫性大 B 细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤 (DLBCL) 的年轻人中进行，他们计划接受具有高 (>20%) 或中等 (10-20%) 中性粒细胞减少 (Becker) 风险的细胞毒性化疗药物等人，2019 年）。因此，选择人群的主要因素将是所用化学疗法的严重中性粒细胞减少症的估计风险。 | ||||||||
| 状况 | 血液系统恶性肿瘤 | ||||||||
| 干涉 | 设备：点检查 | ||||||||
| 研究组/队列 | PC004 队列 该研究将包括访问门诊血液肿瘤诊所的特定癌症类型的患者样本，以进行标准的化疗管理。参与者需要愿意参与并能够提供书面知情同意 干预：设备：PointCheck | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 30 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2022 年 1 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 15 岁至 39 岁（儿童、成人） | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 上市地点国家 | 美国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04889937 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | MDACC 协议 ID：2021-0061 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD分享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | Leuko Labs, Inc. | ||||||||
| 研究赞助商 | Leuko Labs, Inc. | ||||||||
| 合作者 |
| ||||||||
| 调查员 |
| ||||||||
| PRS账户 | Leuko Labs, Inc. | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
研究描述
简要总结：
单点非显着风险、开放标签临床调查，旨在验证检测中性粒细胞减少症的新技术的可用性、依从性和初步诊断性能。研究参与者将根据护理实践标准进行管理，包括基线和最低点访问，包括实验室测定。他们还将在两个时间点使用设备进行评估，并在其间的两周内进行每日测量。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 血液系统恶性肿瘤 | 设备：点检查 |
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 30人参加 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 一项评估用于非侵入性检测严重中性粒细胞减少症的新型系统的可用性、依从性和诊断性能的研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 12 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 1 月 |
武器和干预
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| PC004 队列 该研究将包括访问门诊血液肿瘤诊所的特定癌症类型的患者样本，以进行标准的化疗管理。参与者需要愿意参与并能够提供书面知情同意 | 设备：点检查 PointCheckTM 旨在帮助在家庭或诊所环境中评估接受骨髓抑制性化疗且具有中高发热性中性粒细胞减少症风险的受试者的严重中性粒细胞减少症。该设备非侵入性地捕捉甲襞微循环中血流的实时视频，并利用可见光、显微镜和计算机视觉软件提供定性结果。该设备仅限用作与护理标准结合的初步评估工具，包括温度监测和临床评估。它不得用作严重中性粒细胞减少症的独立决定因素或用于任何其他诊断目的 |
结果措施
主要结果测量 ：
- PointCheck 的可用性 [时间范围：最多两周]
该研究将确认参与者是否可以在类似家庭的环境中获得高质量的视频。
系统可用性量表（0-100 分越高表示可用性越好）将由参与者在完成后续访问后完成。
次要结果测量 ：
其他结果措施：
- PointCheck 的预测能力 [时间范围：最多两周]将对在最低点就诊时患有严重中性粒细胞减少症的参与者进行关于第二次实验室确定 PointCheckTM 检测到严重中性粒细胞减少症之前的天数的探索性分析。此外，将在研究期间对出现发热性中性粒细胞减少症（腋窝温度≥100.4°F 和实验室报告中记录的 III/IV 级中性粒细胞减少症）的患者进行探索性分析，以评估该设备在发热前多少天检测到严重的中性粒细胞减少症研究的在家阶段。
- 第二个截止点的诊断性能 [时间范围：最多两周]根据 CTCAE V5 (<1000 ANC/mm3) 13 通过灵敏度和特异性测量的检测 III 级中性粒细胞减少症的初步诊断准确性将参考在最低点（随访）访问时获得的相应实验室测量值进行评估。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 15 岁至 39 岁（儿童、成人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
研究人群
该研究将在被诊断患有弥漫性大 B 细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤 (DLBCL) 的年轻人中进行，他们计划接受具有高 (>20%) 或中等 (10-20%) 中性粒细胞减少 (Becker) 风险的细胞毒性化疗药物等人，2019 年）。因此，选择人群的主要因素将是所用化学疗法的严重中性粒细胞减少症的估计风险。
标准
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 11 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 6 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 | PointCheck 的可用性 [时间范围：最多两周] 该研究将确认参与者是否可以在类似家庭的环境中获得高质量的视频。系统可用性量表（0-100 分越高表示可用性越好）将由参与者在完成后续访问后完成。 | ||||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前的次要结果测量 | |||||||||
| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 |
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| 原始的其他预先指定的结果措施 | 与当前相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 一项评估用于非侵入性检测严重中性粒细胞减少症的新型系统的可用性、依从性和诊断性能的研究 | ||||||||
| 官方名称 | 一项评估用于非侵入性检测严重中性粒细胞减少症的新型系统的可用性、依从性和诊断性能的研究 | ||||||||
| 简要总结 | 单点非显着风险、开放标签临床调查，旨在验证检测中性粒细胞减少症的新技术的可用性、依从性和初步诊断性能。研究参与者将根据护理实践标准进行管理，包括基线和最低点访问，包括实验室测定。他们还将在两个时间点使用设备进行评估，并在其间的两周内进行每日测量。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间透视：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 该研究将在被诊断患有弥漫性大 B 细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤 (DLBCL) 的年轻人中进行，他们计划接受具有高 (>20%) 或中等 (10-20%) 中性粒细胞减少 (Becker) 风险的细胞毒性化疗药物等人，2019 年）。因此，选择人群的主要因素将是所用化学疗法的严重中性粒细胞减少症的估计风险。 | ||||||||
| 状况 | 血液系统恶性肿瘤 | ||||||||
| 干涉 | 设备：点检查 | ||||||||
| 研究组/队列 | PC004 队列 该研究将包括访问门诊血液肿瘤诊所的特定癌症类型的患者样本，以进行标准的化疗管理。参与者需要愿意参与并能够提供书面知情同意 干预：设备：PointCheck | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 30 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2022 年 1 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 15 岁至 39 岁（儿童、成人） | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 上市地点国家 | 美国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04889937 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | MDACC 协议 ID：2021-0061 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 |
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| 责任方 | Leuko Labs, Inc. | ||||||||
| 研究赞助商 | Leuko Labs, Inc. | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查员 |
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| PRS账户 | Leuko Labs, Inc. | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
