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出境医 / 临床实验 / 新辅助治疗后阳性前哨淋巴结中的 ALND 与 RDT (ADARNAT)

新辅助治疗后阳性前哨淋巴结中的 ALND 与 RDT (ADARNAT)

研究描述
简要总结：

在初次手术的情况下，对于前哨淋巴结受累的患者，已经表明省略腋窝淋巴结清扫术（ALND），通常结合腋窝放疗（RT），不会使预后恶化，并且确实显着减少了淋巴水肿的出现.然而，接受新辅助全身治疗的患者无法从这一选择中受益，尽管在大多数对治疗反应良好的患者中，腋窝残留病灶很少，但尚未发表的研究支持这种可能性不进行淋巴结清扫术。

本研究的主要终点是评估在新辅助全身治疗后前哨淋巴结（SN）阳性的患者中，腋窝淋巴结清扫术的腋窝照射在复发率和总生存率方面是否不差。


状况或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌腋窝淋巴结肿大放疗副作用治疗相关癌症放射：腋窝放射治疗程序：淋巴结切除术不适用

详细说明：
一项前瞻性、随机、开放标签、平行分配、多中心、III 期研究。估计样本量为 1.666 名患者，时间超过 5 年。将根据新辅助治疗方案对患者进行分层和独立分析，无论是化疗 (CT) +/- 激素治疗 (HT)。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 1666人参加
分配：随机化
干预模式：平行分配
干预模型说明：一项前瞻性、随机、多中心研究。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称：新辅助治疗后前哨淋巴结阳性患者的腋窝淋巴结清扫与腋窝放疗：一项多中心随机 III 期研究
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期 ： 2022 年 6 月 30 日
预计 研究完成日期 ： 2026 年 6 月 30 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：无淋巴结清扫术的腋窝放疗
腋窝放疗（I 级和 II 级）+ III 级和锁骨上 +/- 内乳链，无淋巴结切除术
放射：腋窝放射治疗
无淋巴结清扫术的腋窝放疗（I 级和 II 级）+ III 级和锁骨上 +/- 内乳链

主动比较：腋窝淋巴结清扫
腋窝淋巴结清扫 + III 级放疗和锁骨上 +/- 内乳链
程序：淋巴结切除术
腋窝淋巴结清扫

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 无病生存期 [时间范围：从诊断之日到首次记录的复发或死亡之日，以先到者为准，评估长达 5 年]
    评估在新辅助全身治疗后前哨淋巴结（SN）阳性的患者中，腋窝淋巴结清扫术的腋窝照射在无病生存率方面是否不劣。


次要结果测量 ：
  1. 总生存期 [时间范围：从诊断之日到任何原因死亡之日，评估长达 5 年]
    评估在新辅助全身治疗后前哨淋巴结（SN）阳性的患者中，腋窝淋巴结清扫术腋窝照射是否不劣于总生存率。

  2. 淋巴水肿发生率 [时间范围：从手术日期到第一次淋巴水肿出现之日，评估长达 5 年]
    双臂体积差 (cm^3) 超过 10%


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • T1-T4b N0-1 诊断和新辅助治疗辅助
  • CT 后 SLN ≤2 个大转移
  • 如果 N+ 新辅助治疗前还包括微转移
  • CT 后腋窝超声，所有可视化淋巴结中的 BEDI <4
  • 完成至少3个月的新辅助化疗和6个月的内分泌治疗。

排除标准：

  • 炎性癌或 cN2
  • ypN0
  • 同侧癌症乳房手术史
  • 过去 5 年内有其他癌症病史，皮肤鳞癌除外
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Amparo Garcia-Tejedor，医学博士0034.932607695 分机 2812 agarciat@bellvitgehospital.cat

赞助商和合作者
贝尔维特大学医院
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：玛丽亚·拉普拉纳，医学博士加泰罗尼亚肿瘤研究所
首席研究员： Amparo Garcia-Tejedor，医学博士贝尔维特大学医院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 5 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 17 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 20 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期2022 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月13日）		无病生存期 [时间范围：从诊断之日到首次记录的复发或死亡之日，以先到者为准，评估长达 5 年]
评估在新辅助全身治疗后前哨淋巴结（SN）阳性的患者中，腋窝淋巴结清扫术的腋窝照射在无病生存率方面是否不劣。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月13日）
  • 总生存期 [时间范围：从诊断之日到任何原因死亡之日，评估长达 5 年]
    评估在新辅助全身治疗后前哨淋巴结（SN）阳性的患者中，腋窝淋巴结清扫术腋窝照射是否不劣于总生存率。
  • 淋巴水肿发生率 [时间范围：从手术日期到第一次淋巴水肿出现之日，评估长达 5 年]
    双臂体积差 (cm^3) 超过 10%
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE新辅助治疗后阳性前哨淋巴结中的 ALND 与 RDT
官方名称ICMJE新辅助治疗后前哨淋巴结阳性患者的腋窝淋巴结清扫与腋窝放疗：一项多中心随机 III 期研究
简要总结

在初次手术的情况下，对于前哨淋巴结受累的患者，已经表明省略腋窝淋巴结清扫术（ALND），通常结合腋窝放疗（RT），不会使预后恶化，并且确实显着减少了淋巴水肿的出现.然而，接受新辅助全身治疗的患者无法从这一选择中受益，尽管在大多数对治疗反应良好的患者中，腋窝残留病灶很少，但尚未发表的研究支持这种可能性不进行淋巴结清扫术。

本研究的主要终点是评估在新辅助全身治疗后前哨淋巴结（SN）阳性的患者中，腋窝淋巴结清扫术的腋窝照射在复发率和总生存率方面是否不差。

详细说明一项前瞻性、随机、开放标签、平行分配、多中心、III 期研究。估计样本量为 1.666 名患者，时间超过 5 年。将根据新辅助治疗方案对患者进行分层和独立分析，无论是化疗 (CT) +/- 激素治疗 (HT)。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
干预模型说明：
一项前瞻性、随机、多中心研究。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 放射：腋窝放射治疗
    无淋巴结清扫术的腋窝放疗（I 级和 II 级）+ III 级和锁骨上 +/- 内乳链
  • 程序：淋巴结切除术
    腋窝淋巴结清扫
研究武器ICMJE
  • 实验性：无淋巴结清扫术的腋窝放疗
    腋窝放疗（I 级和 II 级）+ III 级和锁骨上 +/- 内乳链，无淋巴结切除术
    干预：放射：腋窝放射治疗
  • 主动比较：腋窝淋巴结清扫
    腋窝淋巴结清扫 + III 级放疗和锁骨上 +/- 内乳链
    干预：程序：淋巴结切除术
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月13日）		 1666
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2026 年 6 月 30 日
预计主要完成日期2022 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • T1-T4b N0-1 诊断和新辅助治疗辅助
  • CT 后 SLN ≤2 个大转移
  • 如果 N+ 新辅助治疗前还包括微转移
  • CT 后腋窝超声，所有可视化淋巴结中的 BEDI <4
  • 完成至少3个月的新辅助化疗和6个月的内分泌治疗。

排除标准：

  • 炎性癌或 cN2
  • ypN0
  • 同侧癌症乳房手术史
  • 过去 5 年内有其他癌症病史，皮肤鳞癌除外
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Amparo Garcia-Tejedor，医学博士0034.932607695 分机 2812 agarciat@bellvitgehospital.cat
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04889924
其他研究 ID 号ICMJE PR148/21
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方Amparo Garcia-Tejedor, Hospital Universitari de Bellvitge
研究发起人ICMJE贝尔维特大学医院
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员：玛丽亚·拉普拉纳，医学博士加泰罗尼亚肿瘤研究所
首席研究员： Amparo Garcia-Tejedor，医学博士贝尔维特大学医院
PRS账户贝尔维特大学医院
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：

在初次手术的情况下，对于前哨淋巴结受累的患者，已经表明省略腋窝淋巴结清扫术（ALND），通常结合腋窝放疗（RT），不会使预后恶化，并且确实显着减少了淋巴水肿的出现.然而，接受新辅助全身治疗的患者无法从这一选择中受益，尽管在大多数对治疗反应良好的患者中，腋窝残留病灶很少，但尚未发表的研究支持这种可能性不进行淋巴结清扫术。

本研究的主要终点是评估在新辅助全身治疗后前哨淋巴结（SN）阳性的患者中，腋窝淋巴结清扫术的腋窝照射在复发率和总生存率方面是否不差。


状况或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌腋窝淋巴结肿大放疗副作用治疗相关癌症放射：腋窝放射治疗程序：淋巴结切除术不适用

详细说明：
一项前瞻性、随机、开放标签、平行分配、多中心、III 期研究。估计样本量为 1.666 名患者，时间超过 5 年。将根据新辅助治疗方案对患者进行分层和独立分析，无论是化疗 (CT) +/- 激素治疗 (HT)。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 1666人参加
分配：随机化
干预模式：平行分配
干预模型说明：一项前瞻性、随机、多中心研究。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称：新辅助治疗后前哨淋巴结阳性患者的腋窝淋巴结清扫与腋窝放疗：一项多中心随机 III 期研究
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期 ： 2022 年 6 月 30 日
预计 研究完成日期 ： 2026 年 6 月 30 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：无淋巴结清扫术的腋窝放疗
腋窝放疗（I 级和 II 级）+ III 级和锁骨上 +/- 内乳链，无淋巴结切除术
放射：腋窝放射治疗
无淋巴结清扫术的腋窝放疗（I 级和 II 级）+ III 级和锁骨上 +/- 内乳链

主动比较：腋窝淋巴结清扫
腋窝淋巴结清扫 + III 级放疗和锁骨上 +/- 内乳链
程序：淋巴结切除术
腋窝淋巴结清扫

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 无病生存期 [时间范围：从诊断之日到首次记录的复发或死亡之日，以先到者为准，评估长达 5 年]
    评估在新辅助全身治疗后前哨淋巴结（SN）阳性的患者中，腋窝淋巴结清扫术的腋窝照射在无病生存率方面是否不劣。


次要结果测量 ：
  1. 总生存期 [时间范围：从诊断之日到任何原因死亡之日，评估长达 5 年]
    评估在新辅助全身治疗后前哨淋巴结（SN）阳性的患者中，腋窝淋巴结清扫术腋窝照射是否不劣于总生存率。

  2. 淋巴水肿发生率 [时间范围：从手术日期到第一次淋巴水肿出现之日，评估长达 5 年]
    双臂体积差 (cm^3) 超过 10%


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • T1-T4b N0-1 诊断和新辅助治疗辅助
  • CT 后 SLN ≤2 个大转移
  • 如果 N+ 新辅助治疗前还包括微转移
  • CT 后腋窝超声，所有可视化淋巴结中的 BEDI <4
  • 完成至少3个月的新辅助化疗和6个月的内分泌治疗。

排除标准：

  • 炎性癌或 cN2
  • ypN0
  • 同侧癌症乳房手术史
  • 过去 5 年内有其他癌症病史，皮肤鳞癌除外
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Amparo Garcia-Tejedor，医学博士0034.932607695 分机 2812 agarciat@bellvitgehospital.cat

赞助商和合作者
贝尔维特大学医院
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：玛丽亚·拉普拉纳，医学博士加泰罗尼亚肿瘤研究所
首席研究员： Amparo Garcia-Tejedor，医学博士贝尔维特大学医院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 5 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 17 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 20 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期2022 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月13日）		无病生存期 [时间范围：从诊断之日到首次记录的复发或死亡之日，以先到者为准，评估长达 5 年]
评估在新辅助全身治疗后前哨淋巴结（SN）阳性的患者中，腋窝淋巴结清扫术的腋窝照射在无病生存率方面是否不劣。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月13日）
  • 总生存期 [时间范围：从诊断之日到任何原因死亡之日，评估长达 5 年]
    评估在新辅助全身治疗后前哨淋巴结（SN）阳性的患者中，腋窝淋巴结清扫术腋窝照射是否不劣于总生存率。
  • 淋巴水肿发生率 [时间范围：从手术日期到第一次淋巴水肿出现之日，评估长达 5 年]
    双臂体积差 (cm^3) 超过 10%
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE新辅助治疗后阳性前哨淋巴结中的 ALND 与 RDT
官方名称ICMJE新辅助治疗后前哨淋巴结阳性患者的腋窝淋巴结清扫与腋窝放疗：一项多中心随机 III 期研究
简要总结

在初次手术的情况下，对于前哨淋巴结受累的患者，已经表明省略腋窝淋巴结清扫术（ALND），通常结合腋窝放疗（RT），不会使预后恶化，并且确实显着减少了淋巴水肿的出现.然而，接受新辅助全身治疗的患者无法从这一选择中受益，尽管在大多数对治疗反应良好的患者中，腋窝残留病灶很少，但尚未发表的研究支持这种可能性不进行淋巴结清扫术。

本研究的主要终点是评估在新辅助全身治疗后前哨淋巴结（SN）阳性的患者中，腋窝淋巴结清扫术的腋窝照射在复发率和总生存率方面是否不差。

详细说明一项前瞻性、随机、开放标签、平行分配、多中心、III 期研究。估计样本量为 1.666 名患者，时间超过 5 年。将根据新辅助治疗方案对患者进行分层和独立分析，无论是化疗 (CT) +/- 激素治疗 (HT)。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
干预模型说明：
一项前瞻性、随机、多中心研究。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 放射：腋窝放射治疗
    无淋巴结清扫术的腋窝放疗（I 级和 II 级）+ III 级和锁骨上 +/- 内乳链
  • 程序：淋巴结切除术
    腋窝淋巴结清扫
研究武器ICMJE
  • 实验性：无淋巴结清扫术的腋窝放疗
    腋窝放疗（I 级和 II 级）+ III 级和锁骨上 +/- 内乳链，无淋巴结切除术
    干预：放射：腋窝放射治疗
  • 主动比较：腋窝淋巴结清扫
    腋窝淋巴结清扫 + III 级放疗和锁骨上 +/- 内乳链
    干预：程序：淋巴结切除术
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月13日）		 1666
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2026 年 6 月 30 日
预计主要完成日期2022 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • T1-T4b N0-1 诊断和新辅助治疗辅助
  • CT 后 SLN ≤2 个大转移
  • 如果 N+ 新辅助治疗前还包括微转移
  • CT 后腋窝超声，所有可视化淋巴结中的 BEDI <4
  • 完成至少3个月的新辅助化疗和6个月的内分泌治疗。

排除标准：

  • 炎性癌或 cN2
  • ypN0
  • 同侧癌症乳房手术史
  • 过去 5 年内有其他癌症病史，皮肤鳞癌除外
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Amparo Garcia-Tejedor，医学博士0034.932607695 分机 2812 agarciat@bellvitgehospital.cat
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04889924
其他研究 ID 号ICMJE PR148/21
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方Amparo Garcia-Tejedor, Hospital Universitari de Bellvitge
研究发起人ICMJE贝尔维特大学医院
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员：玛丽亚·拉普拉纳，医学博士加泰罗尼亚肿瘤研究所
首席研究员： Amparo Garcia-Tejedor，医学博士贝尔维特大学医院
PRS账户贝尔维特大学医院
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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