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出境医 / 临床实验 / ALS 中的远程言语和吞咽评估

ALS 中的远程言语和吞咽评估

研究描述
简要总结：
研究人员提议对 ALS 患者进行纵向家庭研究，以通过基于智能手机的远程语音和吞咽评估 (rSSA) 来测量语音和吞咽（延髓）损伤的严重程度。该研究旨在评估这种监测干预的可行性和有效性。此外，建议定期监测这两个延髓过程可能会揭示它们在 ALS 过程中的共同进化。

状况或疾病 干预/治疗阶段
肌萎缩侧索硬化设备：在个人智能手机上使用北威数字健康应用程序对语音和吞咽声音进行数字录音辐射：改良钡剂吞咽研究 (MBSS)行为：言语清晰度测试 (SIT)行为：SIT 评分不适用

详细说明：

大多数患有 ALS 的人在疾病过程中都会出现延髓功能恶化，这会显着影响他们的生活质量。此外，在一些患者中，延髓症状是 ALS 的初始症状。识别这些在某些人中可能很快的变化，由于最近虚拟护理服务的加速而变得复杂。

研究人员提议对 ALS 患者进行纵向家庭研究，以通过基于智能手机的、自我管理的远程语音和吞咽评估 (rSSA) 来评估延髓进展。总体假设是，该监测方案的使用方式可以：1) 使患者满意，2) 至少与标准的构音障碍和吞咽困难的临床措施一样好，以及 3) 解决语音出现的发展和 ALS 中的吞咽病理。

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 170人参加
分配：非随机
干预模式：平行分配
干预模型说明：该研究涉及两个臂。将招募患者并参与与监测 24 周内的言语和吞咽变化相关的研究活动。还将招募听众来判断患者记录的语音样本的可懂度。预计将招募 20 名患者和多达 150 名听众。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：支持性护理
官方名称：通过对 ALS 中吞咽和言语声音的声学测量对延髓功能进行家庭远程监测
预计学习开始日期 ： 2021 年 9 月
预计主要完成日期 ： 2023 年 9 月
预计 研究完成日期 ： 2023 年 9 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：ALS 患者
所有 ALS 患者都将参加该组，其中包括对言语和吞咽的临床和家庭评估的组合。
设备：使用个人智能手机上的北微数字健康应用程序对语音和吞咽声音进行数字录音
[仅限患者] 每周完成受试者在家中使用研究智能手机应用程序在其个人设备上进行的语音和吞咽录音。

辐射：改良钡剂吞咽研究 (MBSS)
[仅限患者] MBSS 是一种使用视频透视进行的口咽吞咽功能的仪器评估。
其他名称：视频透视吞咽检查 (VFSS)

行为：言语清晰度测试 (SIT)
[仅限患者] SIT 是用于测量语音清晰度的标准化测试。

实验：听众
将招募健康的听众来收听研究中患者的录音，以判断他们讲话的可懂度。
行为：SIT 评分
[仅限听众] 听众将判断研究中患者录音的清晰度。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 语音和吞咽的数字录音 [时间范围：每周 24 周]
    语音任务和自发吞咽任务的录音


次要结果测量 ：
  1. MBS 损伤概况 (MBSImp) [时间范围：第 0 周和第 24 周]
    MBSS 在 17 个领域的标准化评分。域汇总为口腔损害 (0-22)、咽部损害 (0-29) 和食管损害 (0-4) 的分数，分数越高表示功能受损。

  2. 语音可懂度任务 (SIT) 可懂度听众评分 [时间范围：第 0、12 和 24 周]
    听众将对患者 SIT 录音的可懂度进行评分

  3. ALS 功能评定量表 - 修订版 (ALSFRS-R) [时间范围：第 0、12 和 24 周]
    ALS 身体功能的特定评估范围为 0-48，其中 48 为正常功能。

  4. 神经学研究中心 - 延髓功能量表 (CNS-BFS) [时间范围：第 0、4、8、12、16、20 和 24 周]
    语言 (7-49) 和流涎 (7-35) 功能的自我管理评分量表，高分表示功能受损。

  5. Mann 吞咽能力评估 (MASA) [时间范围：第 0、12 和 24 周]
    由语言病理学家进行的标准临床吞咽评估。分数范围为 38-200，分数越低表示损伤程度越高。

  6. EAT-10 问卷 [时间范围：第 0、12 和 24 周]
    自我报告的进食和吞咽功能评估。分数范围为 0-40，分数越高表示损伤程度越高。

  7. 用力肺活量 (FVC) [时间范围：第 0、12 和 24 周]
    肺活量的标准临床呼吸评估

  8. 最大吸气压力 (MIP) [时间范围：第 0、12 和 24 周]
    吸气强度的标准临床呼吸评估


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

耐心

  1. 至少 18 岁
  2. 具有 ALS 诊断（确定的、可能的、可能的实验室支持，或根据 El Escorial 标准 [35] 可能）
  3. 在过去 3 年内出现症状
  4. 注册时在 ALSFRS-R 的言语（第 1 项）或吞咽（第 3 项）组件中表现出 2 或 3 分
  5. 在入组前证明延髓功能下降，通过在入组前 6 个月内 ALSFRS-R 的言语或吞咽部分减少至少 1 分来衡量。如果 6 个月的数据不可用，则将从症状出现时计算 ALSFRS-R 变化的估计值。
  6. 由主治神经科医生确定的预期寿命≥ 6 个月
  7. 流利的英语书面和口语
  8. 拥有能够运行学习应用程序的智能手机
  9. 在接下来的 6 个月内在 Penn State Hershey 多学科 ALS 诊所进行随访
  10. 能够在第 0 周和第 24 周访问研究地点进行面对面的手术

听众

  1. 18 至 40 岁之间
  2. 母语为美国英语 2.3。目前居住在美国境内。 3.4.听力在自我报告定义的正常范围内。

排除标准：

耐心

  1. 患有共存的神经或精神疾病，研究团队认为该疾病将受试者排除在参与范围之外
  2. 证明具有临床意义的痴呆症，由 ALS 研究神经学家确定
  3. 由于与 ALS 诊断无关的状况而具有异常的言语或吞咽过程

听众

  1. 根据自我报告确定有言语、语言、学习或神经障碍
  2. 与运动性言语障碍患者交流的经验
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Andrew Geronimo，博士717-531-0003 分机 282576 ageronimo@pennstatehealth.psu.edu

赞助商和合作者
Milton S. Hershey 医疗中心
宾夕法尼亚州立大学
国会指导的医学研究计划
调查员
调查员信息布局表
首席研究员： Andrew Geronimo，博士宾夕法尼亚州立医学院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 7 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 17 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 17 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 9 月
预计主要完成日期2023 年 9 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（提交时间：2021年5月12日）		语音和吞咽的数字录音 [时间范围：每周 24 周]
语音任务和自发吞咽任务的录音
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（提交时间：2021年5月12日）
  • MBS 损伤概况 (MBSImp) [时间范围：第 0 周和第 24 周]
    MBSS 在 17 个领域的标准化评分。域汇总为口腔损害 (0-22)、咽部损害 (0-29) 和食管损害 (0-4) 的分数，分数越高表示功能受损。
  • 语音可懂度任务 (SIT) 可懂度听众评分 [时间范围：第 0、12 和 24 周]
    听众将对患者 SIT 录音的可懂度进行评分
  • ALS 功能评定量表 - 修订版 (ALSFRS-R) [时间范围：第 0、12 和 24 周]
    ALS 身体功能的特定评估范围为 0-48，其中 48 为正常功能。
  • 神经学研究中心 - 延髓功能量表 (CNS-BFS) [时间范围：第 0、4、8、12、16、20 和 24 周]
    语言 (7-49) 和流涎 (7-35) 功能的自我管理评分量表，高分表示功能受损。
  • Mann 吞咽能力评估 (MASA) [时间范围：第 0、12 和 24 周]
    由语言病理学家进行的标准临床吞咽评估。分数范围为 38-200，分数越低表示损伤程度越高。
  • EAT-10 问卷 [时间范围：第 0、12 和 24 周]
    自我报告的进食和吞咽功能评估。分数范围为 0-40，分数越高表示损伤程度越高。
  • 用力肺活量 (FVC) [时间范围：第 0、12 和 24 周]
    肺活量的标准临床呼吸评估
  • 最大吸气压力 (MIP) [时间范围：第 0、12 和 24 周]
    吸气强度的标准临床呼吸评估
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE ALS 中的远程言语和吞咽评估
官方名称ICMJE通过对 ALS 中吞咽和言语声音的声学测量对延髓功能进行家庭远程监测
简要总结研究人员提议对 ALS 患者进行纵向家庭研究，以通过基于智能手机的远程语音和吞咽评估 (rSSA) 来测量语音和吞咽（延髓）损伤的严重程度。该研究旨在评估这种监测干预的可行性和有效性。此外，建议定期监测这两个延髓过程可能会揭示它们在 ALS 过程中的共同进化。
详细说明

大多数患有 ALS 的人在疾病过程中都会出现延髓功能恶化，这会显着影响他们的生活质量。此外，在一些患者中，延髓症状是 ALS 的初始症状。识别这些在某些人中可能很快的变化，由于最近虚拟护理服务的加速而变得复杂。

研究人员提议对 ALS 患者进行纵向家庭研究，以通过基于智能手机的、自我管理的远程语音和吞咽评估 (rSSA) 来评估延髓进展。总体假设是，该监测方案的使用方式可以：1) 使患者满意，2) 至少与标准的构音障碍和吞咽困难的临床措施一样好，以及 3) 解决语音出现的发展和 ALS 中的吞咽病理。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机
干预模式：平行分配
干预模型说明：
该研究涉及两个臂。将招募患者并参与与监测 24 周内的言语和吞咽变化相关的研究活动。还将招募听众来判断患者记录的语音样本的可懂度。预计将招募 20 名患者和多达 150 名听众。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：支持性护理
条件ICMJE肌萎缩侧索硬化
干预ICMJE
  • 设备：使用个人智能手机上的北微数字健康应用程序对语音和吞咽声音进行数字录音
    [仅限患者] 每周完成受试者在家中使用研究智能手机应用程序在其个人设备上进行的语音和吞咽录音。
  • 辐射：改良钡剂吞咽研究 (MBSS)
    [仅限患者] MBSS 是一种使用视频透视进行的口咽吞咽功能的仪器评估。
    其他名称：视频透视吞咽检查 (VFSS)
  • 行为：言语清晰度测试 (SIT)
    [仅限患者] SIT 是用于测量语音清晰度的标准化测试。
  • 行为：SIT 评分
    [仅限听众] 听众将判断研究中患者录音的清晰度。
研究武器ICMJE
  • 实验性：ALS 患者
    所有 ALS 患者都将参加该组，其中包括对言语和吞咽的临床和家庭评估的组合。
    干预措施：
    • 设备：使用个人智能手机上的北微数字健康应用程序对语音和吞咽声音进行数字录音
    • 辐射：改良钡剂吞咽研究 (MBSS)
    • 行为：言语清晰度测试 (SIT)
  • 实验：听众
    将招募健康的听众来收听研究中患者的录音，以判断他们讲话的可懂度。
    干预：行为：SIT 评分
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（提交时间：2021年5月12日）		 170
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2023 年 9 月
预计主要完成日期2023 年 9 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

耐心

  1. 至少 18 岁
  2. 具有 ALS 诊断（确定的、可能的、可能的实验室支持，或根据 El Escorial 标准 [35] 可能）
  3. 在过去 3 年内出现症状
  4. 注册时在 ALSFRS-R 的言语（第 1 项）或吞咽（第 3 项）组件中表现出 2 或 3 分
  5. 在入组前证明延髓功能下降，通过在入组前 6 个月内 ALSFRS-R 的言语或吞咽部分减少至少 1 分来衡量。如果 6 个月的数据不可用，则将从症状出现时计算 ALSFRS-R 变化的估计值。
  6. 由主治神经科医生确定的预期寿命≥ 6 个月
  7. 流利的英语书面和口语
  8. 拥有能够运行学习应用程序的智能手机
  9. 在接下来的 6 个月内在 Penn State Hershey 多学科 ALS 诊所进行随访
  10. 能够在第 0 周和第 24 周访问研究地点进行面对面的手术

听众

  1. 18 至 40 岁之间
  2. 母语为美国英语 2.3。目前居住在美国境内。 3.4.听力在自我报告定义的正常范围内。

排除标准：

耐心

  1. 患有共存的神经或精神疾病，研究团队认为该疾病将受试者排除在参与范围之外
  2. 证明具有临床意义的痴呆症，由 ALS 研究神经学家确定
  3. 由于与 ALS 诊断无关的状况而具有异常的言语或吞咽过程

听众

  1. 根据自我报告确定有言语、语言、学习或神经障碍
  2. 与运动性言语障碍患者交流的经验
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人：Andrew Geronimo，博士717-531-0003 分机 282576 ageronimo@pennstatehealth.psu.edu
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04889898
其他研究 ID 号ICMJE STUDY00016872
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方米尔顿·S·赫尔希医疗中心的安德鲁·杰罗尼莫 (Andrew Geronimo)
研究发起人ICMJE Milton S. Hershey 医疗中心
合作者ICMJE
  • 宾夕法尼亚州立大学
  • 国会指导的医学研究计划
调查员ICMJE
首席研究员： Andrew Geronimo，博士宾夕法尼亚州立医学院
PRS账户Milton S. Hershey 医疗中心
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
研究人员提议对 ALS 患者进行纵向家庭研究，以通过基于智能手机的远程语音和吞咽评估 (rSSA) 来测量语音和吞咽（延髓）损伤的严重程度。该研究旨在评估这种监测干预的可行性和有效性。此外，建议定期监测这两个延髓过程可能会揭示它们在 ALS 过程中的共同进化。

状况或疾病 干预/治疗阶段
肌萎缩侧索硬化设备：在个人智能手机上使用北威数字健康应用程序对语音和吞咽声音进行数字录音辐射：改良钡剂吞咽研究 (MBSS)行为：言语清晰度测试 (SIT)行为：SIT 评分不适用

详细说明：

大多数患有 ALS 的人在疾病过程中都会出现延髓功能恶化，这会显着影响他们的生活质量。此外，在一些患者中，延髓症状是 ALS 的初始症状。识别这些在某些人中可能很快的变化，由于最近虚拟护理服务的加速而变得复杂。

研究人员提议对 ALS 患者进行纵向家庭研究，以通过基于智能手机的、自我管理的远程语音和吞咽评估 (rSSA) 来评估延髓进展。总体假设是，该监测方案的使用方式可以：1) 使患者满意，2) 至少与标准的构音障碍和吞咽困难的临床措施一样好，以及 3) 解决语音出现的发展和 ALS 中的吞咽病理。

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 170人参加
分配：非随机
干预模式：平行分配
干预模型说明：该研究涉及两个臂。将招募患者并参与与监测 24 周内的言语和吞咽变化相关的研究活动。还将招募听众来判断患者记录的语音样本的可懂度。预计将招募 20 名患者和多达 150 名听众。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：支持性护理
官方名称：通过对 ALS 中吞咽和言语声音的声学测量对延髓功能进行家庭远程监测
预计学习开始日期 ： 2021 年 9 月
预计主要完成日期 ： 2023 年 9 月
预计 研究完成日期 ： 2023 年 9 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：ALS 患者
所有 ALS 患者都将参加该组，其中包括对言语和吞咽的临床和家庭评估的组合。
设备：使用个人智能手机上的北微数字健康应用程序对语音和吞咽声音进行数字录音
[仅限患者] 每周完成受试者在家中使用研究智能手机应用程序在其个人设备上进行的语音和吞咽录音。

辐射：改良钡剂吞咽研究 (MBSS)
[仅限患者] MBSS 是一种使用视频透视进行的口咽吞咽功能的仪器评估。
其他名称：视频透视吞咽检查 (VFSS)

行为：言语清晰度测试 (SIT)
[仅限患者] SIT 是用于测量语音清晰度的标准化测试。

实验：听众
将招募健康的听众来收听研究中患者的录音，以判断他们讲话的可懂度。
行为：SIT 评分
[仅限听众] 听众将判断研究中患者录音的清晰度。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 语音和吞咽的数字录音 [时间范围：每周 24 周]
    语音任务和自发吞咽任务的录音


次要结果测量 ：
  1. MBS 损伤概况 (MBSImp) [时间范围：第 0 周和第 24 周]
    MBSS 在 17 个领域的标准化评分。域汇总为口腔损害 (0-22)、咽部损害 (0-29) 和食管损害 (0-4) 的分数，分数越高表示功能受损。

  2. 语音可懂度任务 (SIT) 可懂度听众评分 [时间范围：第 0、12 和 24 周]
    听众将对患者 SIT 录音的可懂度进行评分

  3. ALS 功能评定量表 - 修订版 (ALSFRS-R) [时间范围：第 0、12 和 24 周]
    ALS 身体功能的特定评估范围为 0-48，其中 48 为正常功能。

  4. 神经学研究中心 - 延髓功能量表 (CNS-BFS) [时间范围：第 0、4、8、12、16、20 和 24 周]
    语言 (7-49) 和流涎 (7-35) 功能的自我管理评分量表，高分表示功能受损。

  5. Mann 吞咽能力评估 (MASA) [时间范围：第 0、12 和 24 周]
    由语言病理学家进行的标准临床吞咽评估。分数范围为 38-200，分数越低表示损伤程度越高。

  6. EAT-10 问卷 [时间范围：第 0、12 和 24 周]
    自我报告的进食和吞咽功能评估。分数范围为 0-40，分数越高表示损伤程度越高。

  7. 用力肺活量 (FVC) [时间范围：第 0、12 和 24 周]
    肺活量的标准临床呼吸评估

  8. 最大吸气压力 (MIP) [时间范围：第 0、12 和 24 周]
    吸气强度的标准临床呼吸评估


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

耐心

  1. 至少 18 岁
  2. 具有 ALS 诊断（确定的、可能的、可能的实验室支持，或根据 El Escorial 标准 [35] 可能）
  3. 在过去 3 年内出现症状
  4. 注册时在 ALSFRS-R 的言语（第 1 项）或吞咽（第 3 项）组件中表现出 2 或 3 分
  5. 在入组前证明延髓功能下降，通过在入组前 6 个月内 ALSFRS-R 的言语或吞咽部分减少至少 1 分来衡量。如果 6 个月的数据不可用，则将从症状出现时计算 ALSFRS-R 变化的估计值。
  6. 由主治神经科医生确定的预期寿命≥ 6 个月
  7. 流利的英语书面和口语
  8. 拥有能够运行学习应用程序的智能手机
  9. 在接下来的 6 个月内在 Penn State Hershey 多学科 ALS 诊所进行随访
  10. 能够在第 0 周和第 24 周访问研究地点进行面对面的手术

听众

  1. 18 至 40 岁之间
  2. 母语为美国英语 2.3。目前居住在美国境内。 3.4.听力在自我报告定义的正常范围内。

排除标准：

耐心

  1. 患有共存的神经或精神疾病，研究团队认为该疾病将受试者排除在参与范围之外
  2. 证明具有临床意义的痴呆症，由 ALS 研究神经学家确定
  3. 由于与 ALS 诊断无关的状况而具有异常的言语或吞咽过程

听众

  1. 根据自我报告确定有言语、语言、学习或神经障碍
  2. 与运动性言语障碍患者交流的经验
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Andrew Geronimo，博士717-531-0003 分机 282576 ageronimo@pennstatehealth.psu.edu

赞助商和合作者
Milton S. Hershey 医疗中心
宾夕法尼亚州立大学
国会指导的医学研究计划
调查员
调查员信息布局表
首席研究员： Andrew Geronimo，博士宾夕法尼亚州立医学院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 7 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 17 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 17 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 9 月
预计主要完成日期2023 年 9 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（提交时间：2021年5月12日）		语音和吞咽的数字录音 [时间范围：每周 24 周]
语音任务和自发吞咽任务的录音
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（提交时间：2021年5月12日）
  • MBS 损伤概况 (MBSImp) [时间范围：第 0 周和第 24 周]
    MBSS 在 17 个领域的标准化评分。域汇总为口腔损害 (0-22)、咽部损害 (0-29) 和食管损害 (0-4) 的分数，分数越高表示功能受损。
  • 语音可懂度任务 (SIT) 可懂度听众评分 [时间范围：第 0、12 和 24 周]
    听众将对患者 SIT 录音的可懂度进行评分
  • ALS 功能评定量表 - 修订版 (ALSFRS-R) [时间范围：第 0、12 和 24 周]
    ALS 身体功能的特定评估范围为 0-48，其中 48 为正常功能。
  • 神经学研究中心 - 延髓功能量表 (CNS-BFS) [时间范围：第 0、4、8、12、16、20 和 24 周]
    语言 (7-49) 和流涎 (7-35) 功能的自我管理评分量表，高分表示功能受损。
  • Mann 吞咽能力评估 (MASA) [时间范围：第 0、12 和 24 周]
    由语言病理学家进行的标准临床吞咽评估。分数范围为 38-200，分数越低表示损伤程度越高。
  • EAT-10 问卷 [时间范围：第 0、12 和 24 周]
    自我报告的进食和吞咽功能评估。分数范围为 0-40，分数越高表示损伤程度越高。
  • 用力肺活量 (FVC) [时间范围：第 0、12 和 24 周]
    肺活量的标准临床呼吸评估
  • 最大吸气压力 (MIP) [时间范围：第 0、12 和 24 周]
    吸气强度的标准临床呼吸评估
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE ALS 中的远程言语和吞咽评估
官方名称ICMJE通过对 ALS 中吞咽和言语声音的声学测量对延髓功能进行家庭远程监测
简要总结研究人员提议对 ALS 患者进行纵向家庭研究，以通过基于智能手机的远程语音和吞咽评估 (rSSA) 来测量语音和吞咽（延髓）损伤的严重程度。该研究旨在评估这种监测干预的可行性和有效性。此外，建议定期监测这两个延髓过程可能会揭示它们在 ALS 过程中的共同进化。
详细说明

大多数患有 ALS 的人在疾病过程中都会出现延髓功能恶化，这会显着影响他们的生活质量。此外，在一些患者中，延髓症状是 ALS 的初始症状。识别这些在某些人中可能很快的变化，由于最近虚拟护理服务的加速而变得复杂。

研究人员提议对 ALS 患者进行纵向家庭研究，以通过基于智能手机的、自我管理的远程语音和吞咽评估 (rSSA) 来评估延髓进展。总体假设是，该监测方案的使用方式可以：1) 使患者满意，2) 至少与标准的构音障碍和吞咽困难的临床措施一样好，以及 3) 解决语音出现的发展和 ALS 中的吞咽病理。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机
干预模式：平行分配
干预模型说明：
该研究涉及两个臂。将招募患者并参与与监测 24 周内的言语和吞咽变化相关的研究活动。还将招募听众来判断患者记录的语音样本的可懂度。预计将招募 20 名患者和多达 150 名听众。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：支持性护理
条件ICMJE肌萎缩侧索硬化
干预ICMJE
  • 设备：使用个人智能手机上的北微数字健康应用程序对语音和吞咽声音进行数字录音
    [仅限患者] 每周完成受试者在家中使用研究智能手机应用程序在其个人设备上进行的语音和吞咽录音。
  • 辐射：改良钡剂吞咽研究 (MBSS)
    [仅限患者] MBSS 是一种使用视频透视进行的口咽吞咽功能的仪器评估。
    其他名称：视频透视吞咽检查 (VFSS)
  • 行为：言语清晰度测试 (SIT)
    [仅限患者] SIT 是用于测量语音清晰度的标准化测试。
  • 行为：SIT 评分
    [仅限听众] 听众将判断研究中患者录音的清晰度。
研究武器ICMJE
  • 实验性：ALS 患者
    所有 ALS 患者都将参加该组，其中包括对言语和吞咽的临床和家庭评估的组合。
    干预措施：
    • 设备：使用个人智能手机上的北微数字健康应用程序对语音和吞咽声音进行数字录音
    • 辐射：改良钡剂吞咽研究 (MBSS)
    • 行为：言语清晰度测试 (SIT)
  • 实验：听众
    将招募健康的听众来收听研究中患者的录音，以判断他们讲话的可懂度。
    干预：行为：SIT 评分
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（提交时间：2021年5月12日）		 170
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2023 年 9 月
预计主要完成日期2023 年 9 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

耐心

  1. 至少 18 岁
  2. 具有 ALS 诊断（确定的、可能的、可能的实验室支持，或根据 El Escorial 标准 [35] 可能）
  3. 在过去 3 年内出现症状
  4. 注册时在 ALSFRS-R 的言语（第 1 项）或吞咽（第 3 项）组件中表现出 2 或 3 分
  5. 在入组前证明延髓功能下降，通过在入组前 6 个月内 ALSFRS-R 的言语或吞咽部分减少至少 1 分来衡量。如果 6 个月的数据不可用，则将从症状出现时计算 ALSFRS-R 变化的估计值。
  6. 由主治神经科医生确定的预期寿命≥ 6 个月
  7. 流利的英语书面和口语
  8. 拥有能够运行学习应用程序的智能手机
  9. 在接下来的 6 个月内在 Penn State Hershey 多学科 ALS 诊所进行随访
  10. 能够在第 0 周和第 24 周访问研究地点进行面对面的手术

听众

  1. 18 至 40 岁之间
  2. 母语为美国英语 2.3。目前居住在美国境内。 3.4.听力在自我报告定义的正常范围内。

排除标准：

耐心

  1. 患有共存的神经或精神疾病，研究团队认为该疾病将受试者排除在参与范围之外
  2. 证明具有临床意义的痴呆症，由 ALS 研究神经学家确定
  3. 由于与 ALS 诊断无关的状况而具有异常的言语或吞咽过程

听众

  1. 根据自我报告确定有言语、语言、学习或神经障碍
  2. 与运动性言语障碍患者交流的经验
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人：Andrew Geronimo，博士717-531-0003 分机 282576 ageronimo@pennstatehealth.psu.edu
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04889898
其他研究 ID 号ICMJE STUDY00016872
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方米尔顿·S·赫尔希医疗中心的安德鲁·杰罗尼莫 (Andrew Geronimo)
研究发起人ICMJE Milton S. Hershey 医疗中心
合作者ICMJE
  • 宾夕法尼亚州立大学
  • 国会指导的医学研究计划
调查员ICMJE
首席研究员： Andrew Geronimo，博士宾夕法尼亚州立医学院
PRS账户Milton S. Hershey 医疗中心
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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