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出境医 / 临床实验 / 高强度激光治疗膝骨关节炎患者的短期疗效
高强度激光治疗膝骨关节炎患者的短期疗效
研究描述
简要总结：
膝关节骨关节炎 (KOA) 是世界上最常见的健康问题之一。据此，已经使用了几种干预措施来治疗这组患者，包括药物和非药物管理，例如减轻体重、行为矫正和物理治疗。最近，高强度激光疗法（HILT）已被用于治疗 KOA 患者。先前的研究结果表明，HILT 有助于减轻轻度至中度 KOA 患者的疼痛并改善其功能。然而，目前还没有针对 KOA 的 HILT 治疗的标准化指南。此外，之前没有研究评估 HILT 对重度 KOA 患者的疗效。因此，本研究不仅招募了轻度至中度，而且还招募了严重程度。该研究的目的是确定 HILT 在缓解轻度、中度和重度 KOA 患者疼痛方面的疗效。假设是与假激光加保守治疗相比，HILT 可有效减轻 KOA 患者的疼痛。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 膝关节骨关节炎 | 设备：高强度激光治疗 (HILT)设备：假激光 | 不适用 |
详细说明：
- 本研究是一项双盲随机对照试验，比较 HPLT 与假激光治疗 KOA 患者的疗效。
- 招募了 42 名被美国风湿病学会 (ACR) 2016 指南诊断为 KOA 的患者，其中有 20% 的患者退出。
- 然后将参与者随机分配到两组（每组 21 名参与者），主要是 HILT 和假激光。此外，两组均接受保守治疗，如疾病教育、运动和减肥建议。
- 干预组接受HILT，应用于膝关节的内侧、外侧和后部。每节的总能量为 562.5 J，每周进行 2-3 节，总共 10 节。
- 对照组接受了与干预组相同的设备的假激光治疗 10 次，外加保守治疗。
- 在研究之前和结束时记录结果测量、VAS 和 T-WOMAC 评分。
- 采用SPSS 18.0版本进行统计分析，评价同组内的统计学显着变化和组间差异。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际招生人数 ： | 42名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 双人（参与者，结果评估员） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 高强度激光治疗减轻膝骨关节炎患者疼痛的短期疗效：一项双盲随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016 年 6 月 1 日 |
| 实际主要完成日期 ： | 2016 年 8 月 31 日 |
| 实际 研究完成日期 ： | 2016 年 8 月 31 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：高强度激光疗法 (HILT) 干预组采用HILT治疗膝关节（每周2-3次，共10次）加保守治疗。 | 设备：高强度激光疗法（HILT） HILT 是通过多波锁定系统 (MLS) 激光疗法结合 2 种激光波长（808 和 905 nm）完成的，以加强 HILT 的效果。激光应用于膝关节周围的内侧、外侧和后部。每节的总能量为 562.5 焦耳 (J)，每周进行 2-3 次，共 10 节。 此外，参与者还接受了膝关节 OA 的保守治疗，例如疾病教育、适当的活动和锻炼。 其他名称：高功率激光疗法（HPLT） |
| 假比较器：假激光 对照组接受同一台激光机的假激光（每周2-3次，共10次）加保守治疗。 | 设备：假激光 对照组接受假激光（每周 2-3 次，共 10 次）加上与干预组相同的保守治疗。激光机与干预组相同；然而，激光是在没有向膝关节释放激光能量的情况下施加的。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 视觉模拟量表 (VAS) [ 时间范围：在两个时间点记录 VAS。第一个时间点是在基线或开始治疗之前。之后，在干预后（从基线开始 4 周）记录 VAS 作为第二个时间点。 ]VAS 是标准化的疼痛测量，它允许受试者使用标尺来评估疼痛评分。这个疼痛等级从 0 开始，这意味着没有疼痛到 10，这意味着最大疼痛。
次要结果测量 ：
资格标准
| 适合学习的年龄： | 50 岁至 80 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
没有提供联系方式或地点
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 7 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 17 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 17 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2016 年 6 月 1 日 | ||||
| 实际主要完成日期 | 2016 年 8 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 视觉模拟量表 (VAS) [ 时间范围：在两个时间点记录 VAS。第一个时间点是在基线或开始治疗之前。之后，在干预后（从基线开始 4 周）记录 VAS 作为第二个时间点。 ] VAS 是标准化的疼痛测量，它允许受试者使用标尺来评估疼痛评分。这个疼痛等级从 0 开始，这意味着没有疼痛到 10，这意味着最大疼痛。 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 泰语版西安大略和麦克马斯特 (WOMAC) 膝骨关节炎骨关节炎指数 (T-WOMAC) [时间范围：T-WOMAC 记录在两个时间点。首先，在基线记录 T-WOMAC，然后在干预后（从基线起 4 周）记录为第二个时间点。 ] WOMAC 评分是用于评估膝关节 OA 患者疼痛和功能的问卷。该评分由 3 个分量表组成，包括疼痛、功能和关节僵硬。所有分量表的总分均为 96 分，其中得分越高反映患者越残障。对于泰国版的 WOMAC，该评分已被证明适用于膝关节 OA 患者。 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 高强度激光治疗膝骨关节炎患者的短期疗效 | ||||
| 官方名称ICMJE | 高强度激光治疗减轻膝骨关节炎患者疼痛的短期疗效：一项双盲随机对照试验 | ||||
| 简要总结 | 膝关节骨关节炎 (KOA) 是世界上最常见的健康问题之一。据此，已经使用了几种干预措施来治疗这组患者，包括药物和非药物管理，例如减轻体重、行为矫正和物理治疗。最近，高强度激光疗法（HILT）已被用于治疗 KOA 患者。先前的研究结果表明，HILT 有助于减轻轻度至中度 KOA 患者的疼痛并改善其功能。然而，目前还没有针对 KOA 的 HILT 治疗的标准化指南。此外，之前没有研究评估 HILT 对重度 KOA 患者的疗效。因此，本研究不仅招募了轻度至中度，而且还招募了严重程度。该研究的目的是确定 HILT 在缓解轻度、中度和重度 KOA 患者疼痛方面的疗效。假设是与假激光加保守治疗相比，HILT 可有效减轻 KOA 患者的疼痛。 | ||||
| 详细说明 |
| ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 膝关节骨关节炎 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 42 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 实际研究完成日期ICMJE | 2016 年 8 月 31 日 | ||||
| 实际主要完成日期 | 2016 年 8 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 50 岁至 80 岁（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04889885 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | MURA2016/242 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 玛希隆大学 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 玛希隆大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 玛希隆大学 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
研究描述
简要总结：
膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎 (KOA) 是世界上最常见的健康问题之一。据此，已经使用了几种干预措施来治疗这组患者，包括药物和非药物管理，例如减轻体重、行为矫正和物理治疗。最近，高强度激光疗法（HILT）已被用于治疗 KOA 患者。先前的研究结果表明，HILT 有助于减轻轻度至中度 KOA 患者的疼痛并改善其功能。然而，目前还没有针对 KOA 的 HILT 治疗的标准化指南。此外，之前没有研究评估 HILT 对重度 KOA 患者的疗效。因此，本研究不仅招募了轻度至中度，而且还招募了严重程度。该研究的目的是确定 HILT 在缓解轻度、中度和重度 KOA 患者疼痛方面的疗效。假设是与假激光加保守治疗相比，HILT 可有效减轻 KOA 患者的疼痛。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎 | 设备：高强度激光治疗 (HILT)设备：假激光 | 不适用 |
详细说明：
- 本研究是一项双盲随机对照试验，比较 HPLT 与假激光治疗 KOA 患者的疗效。
- 招募了 42 名被美国风湿病' target='_blank'>风湿病学会 (ACR) 2016 指南诊断为 KOA 的患者，其中有 20% 的患者退出。
- 然后将参与者随机分配到两组（每组 21 名参与者），主要是 HILT 和假激光。此外，两组均接受保守治疗，如疾病教育、运动和减肥建议。
- 干预组接受HILT，应用于膝关节的内侧、外侧和后部。每节的总能量为 562.5 J，每周进行 2-3 节，总共 10 节。
- 对照组接受了与干预组相同的设备的假激光治疗 10 次，外加保守治疗。
- 在研究之前和结束时记录结果测量、VAS 和 T-WOMAC 评分。
- 采用SPSS 18.0版本进行统计分析，评价同组内的统计学显着变化和组间差异。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际招生人数 ： | 42名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 双人（参与者，结果评估员） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 高强度激光治疗减轻膝骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者疼痛的短期疗效：一项双盲随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016 年 6 月 1 日 |
| 实际主要完成日期 ： | 2016 年 8 月 31 日 |
| 实际 研究完成日期 ： | 2016 年 8 月 31 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：高强度激光疗法 (HILT) 干预组采用HILT治疗膝关节（每周2-3次，共10次）加保守治疗。 | 设备：高强度激光疗法（HILT） HILT 是通过多波锁定系统 (MLS) 激光疗法结合 2 种激光波长（808 和 905 nm）完成的，以加强 HILT 的效果。激光应用于膝关节周围的内侧、外侧和后部。每节的总能量为 562.5 焦耳 (J)，每周进行 2-3 次，共 10 节。 此外，参与者还接受了膝关节 OA 的保守治疗，例如疾病教育、适当的活动和锻炼。 其他名称：高功率激光疗法（HPLT） |
| 假比较器：假激光 对照组接受同一台激光机的假激光（每周2-3次，共10次）加保守治疗。 | 设备：假激光 对照组接受假激光（每周 2-3 次，共 10 次）加上与干预组相同的保守治疗。激光机与干预组相同；然而，激光是在没有向膝关节释放激光能量的情况下施加的。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 视觉模拟量表 (VAS) [ 时间范围：在两个时间点记录 VAS。第一个时间点是在基线或开始治疗之前。之后，在干预后（从基线开始 4 周）记录 VAS 作为第二个时间点。 ]VAS 是标准化的疼痛测量，它允许受试者使用标尺来评估疼痛评分。这个疼痛等级从 0 开始，这意味着没有疼痛到 10，这意味着最大疼痛。
次要结果测量 ：
资格标准
| 适合学习的年龄： | 50 岁至 80 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
没有提供联系方式或地点
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 7 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 17 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 17 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2016 年 6 月 1 日 | ||||
| 实际主要完成日期 | 2016 年 8 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 视觉模拟量表 (VAS) [ 时间范围：在两个时间点记录 VAS。第一个时间点是在基线或开始治疗之前。之后，在干预后（从基线开始 4 周）记录 VAS 作为第二个时间点。 ] VAS 是标准化的疼痛测量，它允许受试者使用标尺来评估疼痛评分。这个疼痛等级从 0 开始，这意味着没有疼痛到 10，这意味着最大疼痛。 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 泰语版西安大略和麦克马斯特 (WOMAC) 膝骨关节炎' target='_blank'>关节炎骨关节炎' target='_blank'>关节炎指数 (T-WOMAC) [时间范围：T-WOMAC 记录在两个时间点。首先，在基线记录 T-WOMAC，然后在干预后（从基线起 4 周）记录为第二个时间点。 ] | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
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| 简要标题ICMJE | 高强度激光治疗膝骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者的短期疗效 | ||||
| 官方名称ICMJE | 高强度激光治疗减轻膝骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者疼痛的短期疗效：一项双盲随机对照试验 | ||||
| 简要总结 | 膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎 (KOA) 是世界上最常见的健康问题之一。据此，已经使用了几种干预措施来治疗这组患者，包括药物和非药物管理，例如减轻体重、行为矫正和物理治疗。最近，高强度激光疗法（HILT）已被用于治疗 KOA 患者。先前的研究结果表明，HILT 有助于减轻轻度至中度 KOA 患者的疼痛并改善其功能。然而，目前还没有针对 KOA 的 HILT 治疗的标准化指南。此外，之前没有研究评估 HILT 对重度 KOA 患者的疗效。因此，本研究不仅招募了轻度至中度，而且还招募了严重程度。该研究的目的是确定 HILT 在缓解轻度、中度和重度 KOA 患者疼痛方面的疗效。假设是与假激光加保守治疗相比，HILT 可有效减轻 KOA 患者的疼痛。 | ||||
| 详细说明 |
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| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 42 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 实际研究完成日期ICMJE | 2016 年 8 月 31 日 | ||||
| 实际主要完成日期 | 2016 年 8 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 50 岁至 80 岁（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04889885 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | MURA2016/242 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 玛希隆大学 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 玛希隆大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 玛希隆大学 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
