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出境医 / 临床实验 / 进展：通过临床监测或 TAVR 治疗中度主动脉瓣狭窄（进展）
进展：通过临床监测或 TAVR 治疗中度主动脉瓣狭窄（进展）
研究描述
简要总结：
本研究的目的是确定 Edwards SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra Transcatheter Heart Valve 在中度钙化性主动脉瓣狭窄患者中的安全性和有效性。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 主动脉瓣狭窄、钙化性主动脉瓣狭窄 | 设备：SAPIEN 3 / SAPIEN 3 Ultra | 不适用 |
详细说明：
这是一项前瞻性、随机、对照、多中心研究。受试者将被随机分配至使用 SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra THV 或临床监测的经导管主动脉瓣置换术 (TAVR)。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 750 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | PROGRESS 试验：一项前瞻性、随机、对照试验，通过临床监测或经导管主动脉瓣置换评估中度主动脉瓣狭窄的管理 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 12 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2029 年 6 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2037 年 6 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：TAVR 经导管主动脉瓣置换术 (TAVR) | 设备：SAPIEN 3 / SAPIEN 3 Ultra 患者将植入 SAPIEN 3 / SAPIEN 3 Ultra 心脏瓣膜 |
| 无干预：CS 临床监测 (CS) |
结果措施
主要结果测量 ：
- 死亡、中风、意外心血管住院的复合[时间框架：2年]发生这些事件之一的患者数量
资格标准
| 适合学习的年龄： | 65 岁及以上（老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
关键排除标准：
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Edwards THV 临床事务 | 949-250-2500 | THV_CT.gov@Edwards.com |
赞助商和合作者
爱德华兹生命科学公司
调查员
| 首席研究员： | Philippe Généreux，医学博士 | 美国新泽西州莫里斯敦莫里斯敦医疗中心 | |
| 首席研究员： | Jeroen J Bax，医学博士，博士 | 莱顿大学医学中心，莱顿，荷兰 | |
| 首席研究员： | Raj Makkar，医学博士 | Cedars-Sinai 医疗中心，美国加利福尼亚州洛杉矶 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 12 日 | |||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 17 日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 17 日 | |||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 12 月 | |||||||||
| 预计主要完成日期 | 2029 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 死亡、中风、意外心血管住院的复合[时间框架：2年] 发生这些事件之一的患者数量 | |||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | |||||||||
| 更改历史 | 未发布任何更改 | |||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | |||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简要标题ICMJE | 进展：通过临床监测或 TAVR 治疗中度主动脉瓣狭窄 | |||||||||
| 官方名称ICMJE | PROGRESS 试验：一项前瞻性、随机、对照试验，通过临床监测或经导管主动脉瓣置换评估中度主动脉瓣狭窄的管理 | |||||||||
| 简要总结 | 本研究的目的是确定 Edwards SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra Transcatheter Heart Valve 在中度钙化性主动脉瓣狭窄患者中的安全性和有效性。 | |||||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性、随机、对照、多中心研究。受试者将被随机分配至使用 SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra THV 或临床监测的经导管主动脉瓣置换术 (TAVR)。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | ||||||||||
| 干预ICMJE | 设备：SAPIEN 3 / SAPIEN 3 Ultra 患者将植入 SAPIEN 3 / SAPIEN 3 Ultra 心脏瓣膜 | |||||||||
| 研究武器ICMJE |
| |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | |||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 750 | |||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | |||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2037 年 6 月 | |||||||||
| 预计主要完成日期 | 2029 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准： 关键排除标准： | |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 时代ICMJE | 65 岁及以上（老年人） | |||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系方式ICMJE |
| |||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 删除位置国家/地区 | ||||||||||
| 行政信息 | ||||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04889872 | |||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 2021-01 | |||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| |||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| |||||||||
| 责任方 | 爱德华兹生命科学公司 | |||||||||
| 研究发起人ICMJE | 爱德华兹生命科学公司 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 调查员ICMJE |
| |||||||||
| PRS账户 | 爱德华兹生命科学公司 | |||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | ||||||||||
研究描述
简要总结：
本研究的目的是确定 Edwards SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra Transcatheter Heart Valve 在中度钙化性主动脉瓣狭窄患者中的安全性和有效性。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 主动脉瓣狭窄、钙化性主动脉瓣狭窄 | 设备：SAPIEN 3 / SAPIEN 3 Ultra | 不适用 |
详细说明：
这是一项前瞻性、随机、对照、多中心研究。受试者将被随机分配至使用 SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra THV 或临床监测的经导管主动脉瓣置换术 (TAVR)。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 750 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | PROGRESS 试验：一项前瞻性、随机、对照试验，通过临床监测或经导管主动脉瓣置换评估中度主动脉瓣狭窄的管理 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 12 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2029 年 6 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2037 年 6 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：TAVR 经导管主动脉瓣置换术 (TAVR) | 设备：SAPIEN 3 / SAPIEN 3 Ultra 患者将植入 SAPIEN 3 / SAPIEN 3 Ultra 心脏瓣膜 |
| 无干预：CS 临床监测 (CS) |
结果措施
主要结果测量 ：
- 死亡、中风、意外心血管住院的复合[时间框架：2年]发生这些事件之一的患者数量
资格标准
| 适合学习的年龄： | 65 岁及以上（老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
关键排除标准：
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Edwards THV 临床事务 | 949-250-2500 | THV_CT.gov@Edwards.com |
赞助商和合作者
爱德华兹生命科学公司
调查员
| 首席研究员： | Philippe Généreux，医学博士 | 美国新泽西州莫里斯敦莫里斯敦医疗中心 | |
| 首席研究员： | Jeroen J Bax，医学博士，博士 | 莱顿大学医学中心，莱顿，荷兰 | |
| 首席研究员： | Raj Makkar，医学博士 | Cedars-Sinai 医疗中心，美国加利福尼亚州洛杉矶 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 12 日 | |||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 17 日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 17 日 | |||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 12 月 | |||||||||
| 预计主要完成日期 | 2029 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 死亡、中风、意外心血管住院的复合[时间框架：2年] 发生这些事件之一的患者数量 | |||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | |||||||||
| 更改历史 | 未发布任何更改 | |||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | |||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简要标题ICMJE | 进展：通过临床监测或 TAVR 治疗中度主动脉瓣狭窄 | |||||||||
| 官方名称ICMJE | PROGRESS 试验：一项前瞻性、随机、对照试验，通过临床监测或经导管主动脉瓣置换评估中度主动脉瓣狭窄的管理 | |||||||||
| 简要总结 | 本研究的目的是确定 Edwards SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra Transcatheter Heart Valve 在中度钙化性主动脉瓣狭窄患者中的安全性和有效性。 | |||||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性、随机、对照、多中心研究。受试者将被随机分配至使用 SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra THV 或临床监测的经导管主动脉瓣置换术 (TAVR)。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | ||||||||||
| 干预ICMJE | 设备：SAPIEN 3 / SAPIEN 3 Ultra 患者将植入 SAPIEN 3 / SAPIEN 3 Ultra 心脏瓣膜 | |||||||||
| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | |||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 750 | |||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | |||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2037 年 6 月 | |||||||||
| 预计主要完成日期 | 2029 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准： 关键排除标准： | |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 65 岁及以上（老年人） | |||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 删除位置国家/地区 | ||||||||||
| 行政信息 | ||||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04889872 | |||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 2021-01 | |||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 爱德华兹生命科学公司 | |||||||||
| 研究发起人ICMJE | 爱德华兹生命科学公司 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 爱德华兹生命科学公司 | |||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | ||||||||||
