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出境医 / 临床实验 / 胆胰肢体长度对远端胃切除术后糖尿病的影响
胆胰肢体长度对远端胃切除术后糖尿病的影响
研究描述
简要总结：
这是一项前瞻性随机对照试验，旨在研究 Roux-en-Y 重建的长胆胰管对 2 型糖尿病和胃癌并发患者的糖尿病控制的影响
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃肿瘤糖尿病，2 型 | 手术：长Roux肢体Roux-en-Y重建手术：长胆胰肢体Roux-en-Y重建 | 不适用 |
详细说明：
本研究旨在比较 2 型糖尿病胃癌患者远端胃切除术后不同胆胰肢体长度的长肢旁路手术 Roux-en-Y 重建后葡萄糖代谢和肠促胰素激素反应的变化。这是一项前瞻性、单中心、随机对照试验。诊断为 I 期胃癌和 2 型糖尿病的患者符合本研究的条件。将仅包括因位于胃下部三分之二处的癌症而接受腹腔镜远端胃切除术的患者。
重建方法将随机分配在长Roux肢体Roux-en-Y（具有100 cm长的Roux肢体和50cm长的胆胰肢体）或长胆胰肢体Roux-en-Y（具有50 cm长的Roux肢体） & 100 厘米长的胆胰肢体）重建方法。
所有患者术前、术后3个月、6个月均进行75g口服葡萄糖耐量试验（OGTT），连续测定血清葡萄糖和肠促胰岛素激素水平。将在术前和术后 3 个月获取粪便样本，用于肠道微生物群分析。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 30人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 胆胰肢体长度对胃癌和 2 型糖尿病患者远端胃切除术后肠促胰素激素和肠道微生物群变化的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019 年 5 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 8 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 12 月 31 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 有源比较器：长 RL 组 长 Roux 肢体 Roux-en-Y 重建 | 程序：长Roux肢体Roux-en-Y重建 在标准的腹腔镜远端胃切除术和根治性淋巴结清扫术后，使用 100 cm 长的 Roux 肢和 50 cm 长的胆胰肢进行 Roux-en-Y 重建，以恢复胃肠道连续性。 |
| 实验：长 BPL 组 长胆胰肢体 Roux-en-Y 重建术 | 程序：长胆胰肢体 Roux-en-Y 重建 在标准的腹腔镜远端胃切除术和根治性淋巴结切除术后，将使用 50 cm 长的 Roux 肢体和 100 cm 长的胆胰肢体进行 Roux-en-Y 重建，以恢复胃肠道连续性。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 糖尿病缓解率 (%) [时间范围：6 个月]HbA1c < 6.5% 未用药患者的比率
次要结果测量 ：
- delta HbA1c (%) [时间范围：6 个月]术前 HbA1c 与术后 HbA1c 的差异
- 体重指数 (BMI, kg/m2) 的变化 [时间范围：最多 6 个月]术前BMI与术后BMI的差异
- 身体脂肪量的变化（公斤）[时间范围：最多 6 个月]通过生物阻抗分析测量的体脂肪量差异
- 瘦体重的变化 (kg) [时间范围：最多 6 个月]通过生物阻抗分析测量的瘦体重差异
- 血糖和胰岛素浓度的变化 [时间范围：最多 6 个月]75g - 口服葡萄糖挑战后 2 小时内动态血糖和胰岛素水平的变化
- 动态肠促胰岛素分泌的变化 [时间范围：最多 6 个月]75g 口服葡萄糖激发后 2 小时内动态 GLP-1 和 GIP 分泌的变化
- 肠道微生物群的变化 [时间范围：手术前和手术后 3 个月]来自粪便样本的肠道微生物群分析
资格标准
| 适合学习的年龄： | 儿童、成人、老年人 |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据 AJCC 第 8 版诊断为 2 型糖尿病以及经病理证实的临床 I 期胃癌的患者
- 预计接受腹腔镜远端胃切除术的人
排除标准：
- 基线空腹 C 肽水平 < 1.0 ng/dL（有 1 型糖尿病的可能性）
- 除腹腔镜胆囊切除术外，既往上腹部放疗或手术
- 近 5 年内的其他恶性肿瘤
- 弱势患者（孕妇、认知障碍患者等）
- ECOG-PS ≥ 2
- 6个月内参加其他临床试验
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Ji Yeon Park, MD | +82-53-200-2714 | jybark99@hanmail.net |
地点
| 大韩民国 | |
| 智妍 | 招聘 |
| 大邱, 韩国, 共和国, 41404 | |
| 联系人： JI YEON Park, MD +82-53-200-2714 jybark99@hanmail.net | |
| 首席研究员：Ji Yeon Park, MD | |
赞助商和合作者
庆北大学漆谷医院
调查员
| 首席研究员： | 朴智妍，医学博士 | 庆北大学漆谷医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 9 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 17 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 17 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2019 年 5 月 1 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 8 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 糖尿病缓解率 (%) [时间范围：6 个月] HbA1c < 6.5% 未用药患者的比率 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 胆胰肢体长度对远端胃切除术后糖尿病的影响 | ||||
| 官方名称ICMJE | 胆胰肢体长度对胃癌和 2 型糖尿病患者远端胃切除术后肠促胰素激素和肠道微生物群变化的影响 | ||||
| 简要总结 | 这是一项前瞻性随机对照试验，旨在研究 Roux-en-Y 重建的长胆胰管对 2 型糖尿病和胃癌并发患者的糖尿病控制的影响 | ||||
| 详细说明 | 本研究旨在比较 2 型糖尿病胃癌患者远端胃切除术后不同胆胰肢体长度的长肢旁路手术 Roux-en-Y 重建后葡萄糖代谢和肠促胰素激素反应的变化。这是一项前瞻性、单中心、随机对照试验。诊断为 I 期胃癌和 2 型糖尿病的患者符合本研究的条件。将仅包括因位于胃下部三分之二处的癌症而接受腹腔镜远端胃切除术的患者。 重建方法将随机分配在长Roux肢体Roux-en-Y（具有100 cm长的Roux肢体和50cm长的胆胰肢体）或长胆胰肢体Roux-en-Y（具有50 cm长的Roux肢体） & 100 厘米长的胆胰肢体）重建方法。 所有患者术前、术后3个月、6个月均进行75g口服葡萄糖耐量试验（OGTT），连续测定血清葡萄糖和肠促胰岛素激素水平。将在术前和术后 3 个月获取粪便样本，用于肠道微生物群分析。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 30 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 12 月 31 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 8 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 儿童、成人、老年人 | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 大韩民国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04889859 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | KNUCH 2019-04-004 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 庆北大学漆谷医院 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 庆北大学漆谷医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE |
| ||||
| PRS账户 | 庆北大学漆谷医院 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
研究描述
简要总结：
这是一项前瞻性随机对照试验，旨在研究 Roux-en-Y 重建的长胆胰管对 2 型糖尿病和胃癌并发患者的糖尿病控制的影响
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃肿瘤糖尿病，2 型 | 手术：长Roux肢体Roux-en-Y重建手术：长胆胰肢体Roux-en-Y重建 | 不适用 |
详细说明：
本研究旨在比较 2 型糖尿病胃癌患者远端胃切除术后不同胆胰肢体长度的长肢旁路手术 Roux-en-Y 重建后葡萄糖代谢和肠促胰素激素反应的变化。这是一项前瞻性、单中心、随机对照试验。诊断为 I 期胃癌和 2 型糖尿病的患者符合本研究的条件。将仅包括因位于胃下部三分之二处的癌症而接受腹腔镜远端胃切除术的患者。
重建方法将随机分配在长Roux肢体Roux-en-Y（具有100 cm长的Roux肢体和50cm长的胆胰肢体）或长胆胰肢体Roux-en-Y（具有50 cm长的Roux肢体） & 100 厘米长的胆胰肢体）重建方法。
所有患者术前、术后3个月、6个月均进行75g口服葡萄糖耐量试验（OGTT），连续测定血清葡萄糖和肠促胰岛素激素水平。将在术前和术后 3 个月获取粪便样本，用于肠道微生物群分析。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 30人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 胆胰肢体长度对胃癌和 2 型糖尿病患者远端胃切除术后肠促胰素激素和肠道微生物群变化的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019 年 5 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 8 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 12 月 31 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 有源比较器：长 RL 组 长 Roux 肢体 Roux-en-Y 重建 | 程序：长Roux肢体Roux-en-Y重建 在标准的腹腔镜远端胃切除术和根治性淋巴结清扫术后，使用 100 cm 长的 Roux 肢和 50 cm 长的胆胰肢进行 Roux-en-Y 重建，以恢复胃肠道连续性。 |
| 实验：长 BPL 组 长胆胰肢体 Roux-en-Y 重建术 | 程序：长胆胰肢体 Roux-en-Y 重建 在标准的腹腔镜远端胃切除术和根治性淋巴结切除术后，将使用 50 cm 长的 Roux 肢体和 100 cm 长的胆胰肢体进行 Roux-en-Y 重建，以恢复胃肠道连续性。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 糖尿病缓解率 (%) [时间范围：6 个月]HbA1c < 6.5% 未用药患者的比率
次要结果测量 ：
- delta HbA1c (%) [时间范围：6 个月]术前 HbA1c 与术后 HbA1c 的差异
- 体重指数 (BMI, kg/m2) 的变化 [时间范围：最多 6 个月]术前BMI与术后BMI的差异
- 身体脂肪量的变化（公斤）[时间范围：最多 6 个月]通过生物阻抗分析测量的体脂肪量差异
- 瘦体重的变化 (kg) [时间范围：最多 6 个月]通过生物阻抗分析测量的瘦体重差异
- 血糖和胰岛素浓度的变化 [时间范围：最多 6 个月]75g - 口服葡萄糖挑战后 2 小时内动态血糖和胰岛素水平的变化
- 动态肠促胰岛素分泌的变化 [时间范围：最多 6 个月]75g 口服葡萄糖激发后 2 小时内动态 GLP-1 和 GIP 分泌的变化
- 肠道微生物群的变化 [时间范围：手术前和手术后 3 个月]来自粪便样本的肠道微生物群分析
资格标准
| 适合学习的年龄： | 儿童、成人、老年人 |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据 AJCC 第 8 版诊断为 2 型糖尿病以及经病理证实的临床 I 期胃癌的患者
- 预计接受腹腔镜远端胃切除术的人
排除标准：
- 基线空腹 C 肽水平 < 1.0 ng/dL（有 1 型糖尿病的可能性）
- 除腹腔镜胆囊切除术外，既往上腹部放疗或手术
- 近 5 年内的其他恶性肿瘤
- 弱势患者（孕妇、认知障碍患者等）
- ECOG-PS ≥ 2
- 6个月内参加其他临床试验
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 9 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 17 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 17 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2019 年 5 月 1 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 8 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 糖尿病缓解率 (%) [时间范围：6 个月] HbA1c < 6.5% 未用药患者的比率 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 胆胰肢体长度对远端胃切除术后糖尿病的影响 | ||||
| 官方名称ICMJE | 胆胰肢体长度对胃癌和 2 型糖尿病患者远端胃切除术后肠促胰素激素和肠道微生物群变化的影响 | ||||
| 简要总结 | 这是一项前瞻性随机对照试验，旨在研究 Roux-en-Y 重建的长胆胰管对 2 型糖尿病和胃癌并发患者的糖尿病控制的影响 | ||||
| 详细说明 | 本研究旨在比较 2 型糖尿病胃癌患者远端胃切除术后不同胆胰肢体长度的长肢旁路手术 Roux-en-Y 重建后葡萄糖代谢和肠促胰素激素反应的变化。这是一项前瞻性、单中心、随机对照试验。诊断为 I 期胃癌和 2 型糖尿病的患者符合本研究的条件。将仅包括因位于胃下部三分之二处的癌症而接受腹腔镜远端胃切除术的患者。 重建方法将随机分配在长Roux肢体Roux-en-Y（具有100 cm长的Roux肢体和50cm长的胆胰肢体）或长胆胰肢体Roux-en-Y（具有50 cm长的Roux肢体） & 100 厘米长的胆胰肢体）重建方法。 所有患者术前、术后3个月、6个月均进行75g口服葡萄糖耐量试验（OGTT），连续测定血清葡萄糖和肠促胰岛素激素水平。将在术前和术后 3 个月获取粪便样本，用于肠道微生物群分析。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 30 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 12 月 31 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 8 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 儿童、成人、老年人 | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 大韩民国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04889859 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | KNUCH 2019-04-004 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 庆北大学漆谷医院 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 庆北大学漆谷医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE |
| ||||
| PRS账户 | 庆北大学漆谷医院 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
