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出境医 / 临床实验 / 催眠疗法对肩关节置换疗法结果的影响
催眠疗法对肩关节置换疗法结果的影响
研究描述
简要总结：
本研究的目的是收集信息以评估焦虑引起的疼痛的心理因素对骨科大手术术后结果的作用，并确定围手术期提供的催眠治疗是否会导致阿片类药物治疗的使用减少。患者被随机分配到两个治疗组之一：（I）常规护理，或； （二）催眠治疗。患者被分配到两组中的一组的机会均等。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 焦虑阿片类药物使用 | 行为：催眠治疗 | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 144人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 单身（结果评估员） |
| 主要目的： | 支持性护理 |
| 官方名称： | 催眠疗法对肩关节置换疗法结果的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020 年 12 月 19 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 12 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 12 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：催眠治疗组 患者将收到问卷，以确定他们对催眠、基线疼痛、焦虑和肩部功能的态度/信念。手术前 7 天，他们将收到预先录制的引导催眠视频（约 19 分钟），每天至少观看 1 次，直至手术。在视频之前和之后，他们将评估疼痛/焦虑水平。在手术当天，他们将再次观看视频并回答有关他们平均焦虑和疼痛程度的问题。手术后，他们将每天观看视频并报告疼痛/焦虑、药物使用、满意度和睡眠障碍，直到术后第 7 天。否则，术后课程将是完全标准的护理，包括手术后 10 天的门诊就诊，他们将收到相同的问卷。患者将在术后第 49 天再次回答，构成研究终点。无论是否参与研究，获得止痛药和研究医生的机会将与任何肩关节置换术患者相同。 | 行为：催眠治疗 预先录制的催眠治疗录音，伴随着平静海洋的视觉效果，在术前 7 天、手术当天和术后 7 天内至少每天播放一次。 别名：催眠疗法 |
| 无干预：常规护理组 患者将收到问卷，以确定他们对催眠、基线疼痛、焦虑和肩部功能的态度/信念。手术前 7 天，他们将收到一份关于过去 24 小时内疼痛和焦虑的每日问卷。在手术当天，在他们接受任何麻醉之前，他们将回答有关他们平均焦虑和疼痛水平的问题。从手术后的第二天早上开始，以及接下来一周的每一天，他们将收到关于他们的疼痛和焦虑水平、药物使用、满意度和因疼痛导致的睡眠障碍的问卷。他们的术后疗程将完全是标准的护理，包括在手术后 10 天的第一次术后门诊就诊，患者将在那里接受相同的问卷调查。最后，患者将在术后第 49 天再回答一次，这将构成研究终点。每天的整个过程大约需要 10 分钟。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 围手术期焦虑的变化 [时间范围：手术前 7 天、手术当天、手术后 7 天]围手术期患者报告的焦虑
- 围手术期疼痛的变化 [时间范围：手术前 7 天、手术当天、手术后 7 天]患者报告的围手术期疼痛
- 阿片类药物消耗的变化 [时间范围：手术后 7 天，术后第 10 天，术后第 49 天]患者报告的围手术期阿片类药物使用量
次要结果测量 ：
- 抗焦虑药用量的变化 [时间范围：手术后 7 天，术后第 10 天，术后第 49 天]患者报告的围手术期阿片类药物使用量
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Kaitlyn N Christmas, BS, CCRC | 813-978-9700 转 6822 | kchristmas@foreonline.org |
地点
| 美国，佛罗里达州 | |
| 佛罗里达骨科研究所 | 招聘 |
| 坦帕，佛罗里达州，美国，33637 | |
| 联系人：Kaitlyn N Christmas, BS,CCRC 813-978-9700 转 6822 kchristmas@foreonline.org | |
赞助商和合作者
骨科研究与教育基金会
调查员
| 首席研究员： | 马克·弗兰克，医学博士 | 佛罗里达骨科研究所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 7 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 17 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 17 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2020 年 12 月 19 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 抗焦虑药用量的变化 [时间范围：手术后 7 天，术后第 10 天，术后第 49 天] 患者报告的围手术期阿片类药物使用量 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 催眠疗法对肩关节置换疗法结果的影响 | ||||
| 官方名称ICMJE | 催眠疗法对肩关节置换疗法结果的影响 | ||||
| 简要总结 | 本研究的目的是收集信息以评估焦虑引起的疼痛的心理因素对骨科大手术术后结果的作用，并确定围手术期提供的催眠治疗是否会导致阿片类药物治疗的使用减少。患者被随机分配到两个治疗组之一：（I）常规护理，或； （二）催眠治疗。患者被分配到两组中的一组的机会均等。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：单一（结果评估员） 主要目的：支持性护理 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 行为：催眠治疗 预先录制的催眠治疗录音，伴随着平静海洋的视觉效果，在术前 7 天、手术当天和术后 7 天内至少每天播放一次。 别名：催眠疗法 | ||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 144 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 12 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04889833 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 1.0 - 20203698 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 骨科研究与教育基金会 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 骨科研究与教育基金会 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE |
| ||||
| PRS账户 | 骨科研究与教育基金会 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
研究描述
简要总结：
本研究的目的是收集信息以评估焦虑引起的疼痛的心理因素对骨科大手术术后结果的作用，并确定围手术期提供的催眠治疗是否会导致阿片类药物治疗的使用减少。患者被随机分配到两个治疗组之一：（I）常规护理，或； （二）催眠治疗。患者被分配到两组中的一组的机会均等。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 焦虑阿片类药物使用 | 行为：催眠治疗 | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 144人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 单身（结果评估员） |
| 主要目的： | 支持性护理 |
| 官方名称： | 催眠疗法对肩关节置换疗法结果的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020 年 12 月 19 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 12 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 12 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：催眠治疗组 患者将收到问卷，以确定他们对催眠、基线疼痛、焦虑和肩部功能的态度/信念。手术前 7 天，他们将收到预先录制的引导催眠视频（约 19 分钟），每天至少观看 1 次，直至手术。在视频之前和之后，他们将评估疼痛/焦虑水平。在手术当天，他们将再次观看视频并回答有关他们平均焦虑和疼痛程度的问题。手术后，他们将每天观看视频并报告疼痛/焦虑、药物使用、满意度和睡眠障碍，直到术后第 7 天。否则，术后课程将是完全标准的护理，包括手术后 10 天的门诊就诊，他们将收到相同的问卷。患者将在术后第 49 天再次回答，构成研究终点。无论是否参与研究，获得止痛药和研究医生的机会将与任何肩关节置换术患者相同。 | 行为：催眠治疗 预先录制的催眠治疗录音，伴随着平静海洋的视觉效果，在术前 7 天、手术当天和术后 7 天内至少每天播放一次。 别名：催眠疗法 |
| 无干预：常规护理组 患者将收到问卷，以确定他们对催眠、基线疼痛、焦虑和肩部功能的态度/信念。手术前 7 天，他们将收到一份关于过去 24 小时内疼痛和焦虑的每日问卷。在手术当天，在他们接受任何麻醉之前，他们将回答有关他们平均焦虑和疼痛水平的问题。从手术后的第二天早上开始，以及接下来一周的每一天，他们将收到关于他们的疼痛和焦虑水平、药物使用、满意度和因疼痛导致的睡眠障碍的问卷。他们的术后疗程将完全是标准的护理，包括在手术后 10 天的第一次术后门诊就诊，患者将在那里接受相同的问卷调查。最后，患者将在术后第 49 天再回答一次，这将构成研究终点。每天的整个过程大约需要 10 分钟。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 围手术期焦虑的变化 [时间范围：手术前 7 天、手术当天、手术后 7 天]围手术期患者报告的焦虑
- 围手术期疼痛的变化 [时间范围：手术前 7 天、手术当天、手术后 7 天]患者报告的围手术期疼痛
- 阿片类药物消耗的变化 [时间范围：手术后 7 天，术后第 10 天，术后第 49 天]患者报告的围手术期阿片类药物使用量
次要结果测量 ：
- 抗焦虑药用量的变化 [时间范围：手术后 7 天，术后第 10 天，术后第 49 天]患者报告的围手术期阿片类药物使用量
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 7 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 17 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 17 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2020 年 12 月 19 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
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| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 抗焦虑药用量的变化 [时间范围：手术后 7 天，术后第 10 天，术后第 49 天] 患者报告的围手术期阿片类药物使用量 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 催眠疗法对肩关节置换疗法结果的影响 | ||||
| 官方名称ICMJE | 催眠疗法对肩关节置换疗法结果的影响 | ||||
| 简要总结 | 本研究的目的是收集信息以评估焦虑引起的疼痛的心理因素对骨科大手术术后结果的作用，并确定围手术期提供的催眠治疗是否会导致阿片类药物治疗的使用减少。患者被随机分配到两个治疗组之一：（I）常规护理，或； （二）催眠治疗。患者被分配到两组中的一组的机会均等。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：单一（结果评估员） 主要目的：支持性护理 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 行为：催眠治疗 预先录制的催眠治疗录音，伴随着平静海洋的视觉效果，在术前 7 天、手术当天和术后 7 天内至少每天播放一次。 别名：催眠疗法 | ||||
| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 144 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 12 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04889833 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 1.0 - 20203698 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 骨科研究与教育基金会 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 骨科研究与教育基金会 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 骨科研究与教育基金会 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
