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出境医 / 临床实验 / HIPEC 联合 Camrelizumab、紫杉醇和 S-1 用于晚期胃癌腹膜转移患者的转化治疗

HIPEC 联合 Camrelizumab、紫杉醇和 S-1 用于晚期胃癌腹膜转移患者的转化治疗

研究描述
简要总结：
目前尚无针对胃癌腹膜转移的有效治疗方法。腹腔热灌注化疗（HIPEC）不仅可以维持腹腔内药物的高浓度，还可以通过热热效应提高化疗药物的抗肿瘤疗效。近年来，免疫疗法在胃癌的治疗中取得了很大进展。我们想探索腹腔热灌注化疗（HIPEC）联合Camrelizumab（SHR-1210）和静脉化疗为晚期胃癌腹膜转移创造手术机会。

状况或疾病 干预/治疗阶段
胃癌、HIPEC、抗 PD-1 抗体 Camrelizumab (SHR-1210)、化疗和手术药物：HIPEC、抗 PD-1 抗体 Camrelizumab (SHR-1210)、化疗和手术不适用

详细说明：
评估腹腔热灌注化疗、抗PD-1抗体Camrelizumab（SHR-1210）、静脉化疗联合手术治疗晚期胃癌腹膜转移的有效性和安全性，以进一步寻找最佳方案。晚期胃癌患者的转化治疗。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 46人参加
分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称： HIPEC 联合 Camrelizumab、紫杉醇和 S-1 用于晚期胃癌腹膜转移患者的转化治疗
预计学习开始日期 ： 2021 年 7 月 31 日
预计主要完成日期 ： 2023 年 7 月 31 日
预计 研究完成日期 ： 2025 年 7 月 31 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：实验：HIPEC，抗 PD-1 抗体 Camrelizumab (SHR-1210)，化疗和手术
  1. 手术探查，如果PCI<20，那么我们进行这项研究。
  2. HIPEC：紫杉醇（紫杉醇注射液）75mg/m2，手术探查后72小时内d1、d3；口服化疗：S-1：80mg/m2，d1-d14每天2次，停药1周；每 3 周静脉滴注抗 PD-1 抗体 Camrelizumab (SHR-1210) 200mg 固定剂量。
  3. 化疗和 PD-1 治疗（4 个周期）：紫杉醇 150mg/m2，d1； S-1：80-120mg/m2，每天两次，连续两周，然后暂停一周； Camrelizumab (SHR-1210) 每 3 周 200 毫克固定剂量。
  4. 手术：二次手术探查：如果PCI小于20，则评估患者的情况，考虑是否进行细胞减灭术（切除原发灶和转移灶）。对于不能手术的患者，继续使用该程序进行治疗。
  5. 术后HIPEC 2个周期，抗PD-1抗体Camrelizumab（SHR-1210）4个周期，PS化疗4个周期。
药物：HIPEC、抗 PD-1 抗体 Camrelizumab (SHR-1210)、化疗和手术
  1. HIPEC：紫杉醇（紫杉醇注射液）75mg/m2，手术探查后72小时内d1、d3；口服化疗：S-1：80mg/m2，d1-d14每天2次，停药1周；每3周静脉滴注抗PD-1抗体Camrelizumab（SHR-1210）200mg固定剂量。
  2. 化疗和 PD-1 治疗（4 个周期）：紫杉醇 150mg/m2，d1； S-1：80-120mg/m2，每天两次，连续两周，然后暂停一周； Camrelizumab (SHR-1210) 每 3 周 200 毫克固定剂量。
  3. 手术：二次手术探查：如果PCI小于20，则评估患者的情况，考虑是否进行细胞减灭术（切除原发灶和转移灶）。对于不能手术的患者，继续使用该程序进行治疗。
  4. 术后HIPEC 2个周期，抗PD-1抗体Camrelizumab（SHR-1210）4个周期，PS化疗4个周期。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. R0 切除 [时间范围：3 个月]
    R0切除率


次要结果测量 ：
  1. 总生存时间[时间范围：3年]
    总生存时间

  2. 无病生存 [时间范围：3 年]
    晚期胃癌腹膜转移后手术参与者的无病生存率

  3. ORR [时间范围：3年]
    客观反应率

  4. 不良事件 [时间范围：3 年]
    不良事件的数量和程度


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 75 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 经组织学/细胞学证实的晚期胃（胃食管交界处）腺癌，经 IHC/FISH 检测为 HER-2 阴性
  2. 腹腔镜探查证实存在胃癌腹膜转移，PCI≤20
  3. 未经治疗（例如放疗、化疗、靶向治疗和免疫治疗）
  4. ECOG（东方肿瘤合作组）：0~1
  5. 根据 RECISTv1.1，至少有一个可测量的病变
  6. 招募前血流动力学指标正常
  7. 入组前心功能良好，近半年无心肌梗死发作，高血压等冠心病可控制
  8. 有生育能力的女性受试者必须在开始研究药物前 72 小时内进行血清阴性妊娠试验，并且必须同意在研究期间和研究药物最后一次给药后 180 天内使用医学批准的有效避孕药；配偶为育龄妇女的男性受试者应接受手术绝育或同意在研究期间和最后一次研究给药后 180 天内使用有效的避孕方法。
  9. 签署知情同意书

排除标准：

  1. 首次使用卡利珠单抗前 30 天内使用过免疫抑制药物，不包括生理剂量的喷鼻剂和吸入皮质类固醇或全身性类固醇（即不超过 10 毫克/天的泼尼松龙或其他皮质类固醇生理剂量的相同药物）
  2. 有任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史（包括但不限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退；儿童期患有白癜风或哮喘的受试者完全缓解，成年后不需要任何干预者均可纳入 需要支气管扩张剂药物干预的哮喘不包括在内。） 远端转移至肺、肝或主动脉旁淋巴结转移
  3. 曾经做过胃部手术
  4. 难以控制的严重疾病
  5. 对本方案中的药物过敏
  6. 影响口服药物吸收的因素很多，包括无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等。
  7. 神经病变' target='_blank'>周围神经病变超过 1 级
  8. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知免疫缺陷综合征' target='_blank'>获得性免疫缺陷综合征（AIDS）、活动性乙型肝炎（HBV DNA≥500 IU/ml）、丙型肝炎（HCV抗体阳性，且HCV RNA高于分析方法检测限）或与乙型和丙型肝炎共同感染。
  9. 1周前活动性感染（如静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物）或不明原因发热>38.5℃（研究人员确定的肿瘤相关发热除外）。
  10. 凝血异常（INR > 1.5 或 APTT > 1.5 × ULN）、出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗。需要使用华法林或肝素长期抗凝或长期抗血小板治疗。
  11. 减毒活疫苗应在首次给药前4周内或研究期间接种
  12. 任何其他恶性肿瘤在研究前 3 年内被诊断出，但基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌已得到充分治疗
  13. 已知精神活性物质滥用或滥用史
  14. 存在其他严重的身体或精神疾病或实验室异常可能会增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与研究的患者
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
中国
中国科学院大学肿瘤医院（浙江肿瘤医院）
中国杭州
联系人：杜毅 86-571-88128031 ypfzmu@163.com
联系人：于鹏飞 86-571-88128031 ypfzmu@163.com
赞助商和合作者
浙江肿瘤医院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 12 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 17 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 17 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 7 月 31 日
预计主要完成日期2023 年 7 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（提交时间：2021年5月12日）		 R0 切除 [时间范围：3 个月]
R0切除率
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（提交时间：2021年5月12日）
  • 总生存时间[时间范围：3年]
    总生存时间
  • 无病生存 [时间范围：3 年]
    晚期胃癌腹膜转移后手术参与者的无病生存率
  • ORR [时间范围：3年]
    客观反应率
  • 不良事件 [时间范围：3 年]
    不良事件的数量和程度
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE HIPEC 联合 Camrelizumab、紫杉醇和 S-1 用于晚期胃癌腹膜转移患者的转化治疗
官方名称ICMJE HIPEC 联合 Camrelizumab、紫杉醇和 S-1 用于晚期胃癌腹膜转移患者的转化治疗
简要总结目前尚无针对胃癌腹膜转移的有效治疗方法。腹腔热灌注化疗（HIPEC）不仅可以维持腹腔内药物的高浓度，还可以通过热热效应提高化疗药物的抗肿瘤疗效。近年来，免疫疗法在胃癌的治疗中取得了很大进展。我们想探索腹腔热灌注化疗（HIPEC）联合Camrelizumab（SHR-1210）和静脉化疗为晚期胃癌腹膜转移创造手术机会。
详细说明评估腹腔热灌注化疗、抗PD-1抗体Camrelizumab（SHR-1210）、静脉化疗联合手术治疗晚期胃癌腹膜转移的有效性和安全性，以进一步寻找最佳方案。晚期胃癌患者的转化治疗。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE胃癌、HIPEC、抗 PD-1 抗体 Camrelizumab (SHR-1210)、化疗和手术
干预ICMJE药物：HIPEC、抗 PD-1 抗体 Camrelizumab (SHR-1210)、化疗和手术
  1. HIPEC：紫杉醇（紫杉醇注射液）75mg/m2，手术探查后72小时内d1、d3；口服化疗：S-1：80mg/m2，d1-d14每天2次，停药1周；每3周静脉滴注抗PD-1抗体Camrelizumab（SHR-1210）200mg固定剂量。
  2. 化疗和 PD-1 治疗（4 个周期）：紫杉醇 150mg/m2，d1； S-1：80-120mg/m2，每天两次，连续两周，然后暂停一周； Camrelizumab (SHR-1210) 每 3 周 200 毫克固定剂量。
  3. 手术：二次手术探查：如果PCI小于20，则评估患者的情况，考虑是否进行细胞减灭术（切除原发灶和转移灶）。对于不能手术的患者，继续使用该程序进行治疗。
  4. 术后HIPEC 2个周期，抗PD-1抗体Camrelizumab（SHR-1210）4个周期，PS化疗4个周期。
研究武器ICMJE实验：实验：HIPEC，抗 PD-1 抗体 Camrelizumab (SHR-1210)，化疗和手术
  1. 手术探查，如果PCI<20，那么我们进行这项研究。
  2. HIPEC：紫杉醇（紫杉醇注射液）75mg/m2，手术探查后72小时内d1、d3；口服化疗：S-1：80mg/m2，d1-d14每天2次，停药1周；每3周静脉滴注抗PD-1抗体Camrelizumab（SHR-1210）200mg固定剂量。
  3. 化疗和 PD-1 治疗（4 个周期）：紫杉醇 150mg/m2，d1； S-1：80-120mg/m2，每天两次，连续两周，然后暂停一周； Camrelizumab (SHR-1210) 每 3 周 200 毫克固定剂量。
  4. 手术：二次手术探查：如果PCI小于20，则评估患者的情况，考虑是否进行细胞减灭术（切除原发灶和转移灶）。对于不能手术的患者，继续使用该程序进行治疗。
  5. 术后HIPEC 2个周期，抗PD-1抗体Camrelizumab（SHR-1210）4个周期，PS化疗4个周期。
干预：药物：HIPEC、抗 PD-1 抗体 Camrelizumab (SHR-1210)、化疗和手术
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（提交时间：2021年5月12日）		 46
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2025 年 7 月 31 日
预计主要完成日期2023 年 7 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 经组织学/细胞学证实的晚期胃（胃食管交界处）腺癌，经 IHC/FISH 检测为 HER-2 阴性
  2. 腹腔镜探查证实存在胃癌腹膜转移，PCI≤20
  3. 未经治疗（例如放疗、化疗、靶向治疗和免疫治疗）
  4. ECOG（东方肿瘤合作组）：0~1
  5. 根据 RECISTv1.1，至少有一个可测量的病变
  6. 招募前血流动力学指标正常
  7. 入组前心功能良好，近半年无心肌梗死发作，高血压等冠心病可控制
  8. 有生育能力的女性受试者必须在开始研究药物前 72 小时内进行血清阴性妊娠试验，并且必须同意在研究期间和研究药物最后一次给药后 180 天内使用医学批准的有效避孕药；配偶为育龄妇女的男性受试者应接受手术绝育或同意在研究期间和最后一次研究给药后 180 天内使用有效的避孕方法。
  9. 签署知情同意书

排除标准：

  1. 首次使用卡利珠单抗前 30 天内使用过免疫抑制药物，不包括生理剂量的喷鼻剂和吸入皮质类固醇或全身性类固醇（即不超过 10 毫克/天的泼尼松龙或其他皮质类固醇生理剂量的相同药物）
  2. 有任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史（包括但不限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退；儿童期患有白癜风或哮喘的受试者完全缓解，成年后不需要任何干预者均可纳入 需要支气管扩张剂药物干预的哮喘不包括在内。） 远端转移至肺、肝或主动脉旁淋巴结转移
  3. 曾经做过胃部手术
  4. 难以控制的严重疾病
  5. 对本方案中的药物过敏
  6. 影响口服药物吸收的因素很多，包括无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等。
  7. 神经病变' target='_blank'>周围神经病变超过 1 级
  8. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知免疫缺陷综合征' target='_blank'>获得性免疫缺陷综合征（AIDS）、活动性乙型肝炎（HBV DNA≥500 IU/ml）、丙型肝炎（HCV抗体阳性，且HCV RNA高于分析方法检测限）或与乙型和丙型肝炎共同感染。
  9. 1周前活动性感染（如静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物）或不明原因发热>38.5℃（研究人员确定的肿瘤相关发热除外）。
  10. 凝血异常（INR > 1.5 或 APTT > 1.5 × ULN）、出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗。需要使用华法林或肝素长期抗凝或长期抗血小板治疗。
  11. 减毒活疫苗应在首次给药前4周内或研究期间接种
  12. 任何其他恶性肿瘤在研究前 3 年内被诊断出，但基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌已得到充分治疗
  13. 已知精神活性物质滥用或滥用史
  14. 存在其他严重的身体或精神疾病或实验室异常可能会增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与研究的患者
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 75 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
上市地点国家/地区ICMJE中国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04889768
其他研究 ID 号ICMJE IRB-2021-63
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方浙江肿瘤医院
研究发起人ICMJE浙江肿瘤医院
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户浙江肿瘤医院
验证日期2021 年 3 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
目前尚无针对胃癌腹膜转移的有效治疗方法。腹腔热灌注化疗（HIPEC）不仅可以维持腹腔内药物的高浓度，还可以通过热热效应提高化疗药物的抗肿瘤疗效。近年来，免疫疗法在胃癌的治疗中取得了很大进展。我们想探索腹腔热灌注化疗（HIPEC）联合Camrelizumab（SHR-1210）和静脉化疗为晚期胃癌腹膜转移创造手术机会。

状况或疾病 干预/治疗阶段
胃癌、HIPEC、抗 PD-1 抗体 Camrelizumab (SHR-1210)、化疗和手术药物：HIPEC、抗 PD-1 抗体 Camrelizumab (SHR-1210)、化疗和手术不适用

详细说明：
评估腹腔热灌注化疗、抗PD-1抗体Camrelizumab（SHR-1210）、静脉化疗联合手术治疗晚期胃癌腹膜转移的有效性和安全性，以进一步寻找最佳方案。晚期胃癌患者的转化治疗。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 46人参加
分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称： HIPEC 联合 Camrelizumab、紫杉醇和 S-1 用于晚期胃癌腹膜转移患者的转化治疗
预计学习开始日期 ： 2021 年 7 月 31 日
预计主要完成日期 ： 2023 年 7 月 31 日
预计 研究完成日期 ： 2025 年 7 月 31 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：实验：HIPEC，抗 PD-1 抗体 Camrelizumab (SHR-1210)，化疗和手术
  1. 手术探查，如果PCI<20，那么我们进行这项研究。
  2. HIPEC：紫杉醇（紫杉醇注射液）75mg/m2，手术探查后72小时内d1、d3；口服化疗：S-1：80mg/m2，d1-d14每天2次，停药1周；每 3 周静脉滴注抗 PD-1 抗体 Camrelizumab (SHR-1210) 200mg 固定剂量。
  3. 化疗和 PD-1 治疗（4 个周期）：紫杉醇 150mg/m2，d1； S-1：80-120mg/m2，每天两次，连续两周，然后暂停一周； Camrelizumab (SHR-1210) 每 3 周 200 毫克固定剂量。
  4. 手术：二次手术探查：如果PCI小于20，则评估患者的情况，考虑是否进行细胞减灭术（切除原发灶和转移灶）。对于不能手术的患者，继续使用该程序进行治疗。
  5. 术后HIPEC 2个周期，抗PD-1抗体Camrelizumab（SHR-1210）4个周期，PS化疗4个周期。
药物：HIPEC、抗 PD-1 抗体 Camrelizumab (SHR-1210)、化疗和手术
  1. HIPEC：紫杉醇（紫杉醇注射液）75mg/m2，手术探查后72小时内d1、d3；口服化疗：S-1：80mg/m2，d1-d14每天2次，停药1周；每3周静脉滴注抗PD-1抗体Camrelizumab（SHR-1210）200mg固定剂量。
  2. 化疗和 PD-1 治疗（4 个周期）：紫杉醇 150mg/m2，d1； S-1：80-120mg/m2，每天两次，连续两周，然后暂停一周； Camrelizumab (SHR-1210) 每 3 周 200 毫克固定剂量。
  3. 手术：二次手术探查：如果PCI小于20，则评估患者的情况，考虑是否进行细胞减灭术（切除原发灶和转移灶）。对于不能手术的患者，继续使用该程序进行治疗。
  4. 术后HIPEC 2个周期，抗PD-1抗体Camrelizumab（SHR-1210）4个周期，PS化疗4个周期。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. R0 切除 [时间范围：3 个月]
    R0切除率


次要结果测量 ：
  1. 总生存时间[时间范围：3年]
    总生存时间

  2. 无病生存 [时间范围：3 年]
    晚期胃癌腹膜转移后手术参与者的无病生存率

  3. ORR [时间范围：3年]
    客观反应率

  4. 不良事件 [时间范围：3 年]
    不良事件的数量和程度


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 75 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 经组织学/细胞学证实的晚期胃（胃食管交界处）腺癌，经 IHC/FISH 检测为 HER-2 阴性
  2. 腹腔镜探查证实存在胃癌腹膜转移，PCI≤20
  3. 未经治疗（例如放疗、化疗、靶向治疗和免疫治疗）
  4. ECOG（东方肿瘤合作组）：0~1
  5. 根据 RECISTv1.1，至少有一个可测量的病变
  6. 招募前血流动力学指标正常
  7. 入组前心功能良好，近半年无心肌梗死发作，高血压等冠心病可控制
  8. 有生育能力的女性受试者必须在开始研究药物前 72 小时内进行血清阴性妊娠试验，并且必须同意在研究期间和研究药物最后一次给药后 180 天内使用医学批准的有效避孕药；配偶为育龄妇女的男性受试者应接受手术绝育或同意在研究期间和最后一次研究给药后 180 天内使用有效的避孕方法。
  9. 签署知情同意书

排除标准：

  1. 首次使用卡利珠单抗前 30 天内使用过免疫抑制药物，不包括生理剂量的喷鼻剂和吸入皮质类固醇或全身性类固醇（即不超过 10 毫克/天的泼尼松龙或其他皮质类固醇生理剂量的相同药物）
  2. 有任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史（包括但不限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退；儿童期患有白癜风或哮喘的受试者完全缓解，成年后不需要任何干预者均可纳入 需要支气管扩张剂药物干预的哮喘不包括在内。） 远端转移至肺、肝或主动脉旁淋巴结转移
  3. 曾经做过胃部手术
  4. 难以控制的严重疾病
  5. 对本方案中的药物过敏
  6. 影响口服药物吸收的因素很多，包括无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等。
  7. 神经病变' target='_blank'>周围神经病变超过 1 级
  8. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知免疫缺陷综合征' target='_blank'>获得性免疫缺陷综合征（AIDS）、活动性乙型肝炎（HBV DNA≥500 IU/ml）、丙型肝炎（HCV抗体阳性，且HCV RNA高于分析方法检测限）或与乙型和丙型肝炎共同感染。
  9. 1周前活动性感染（如静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物）或不明原因发热>38.5℃（研究人员确定的肿瘤相关发热除外）。
  10. 凝血异常（INR > 1.5 或 APTT > 1.5 × ULN）、出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗。需要使用华法林或肝素长期抗凝或长期抗血小板治疗。
  11. 减毒活疫苗应在首次给药前4周内或研究期间接种
  12. 任何其他恶性肿瘤在研究前 3 年内被诊断出，但基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌已得到充分治疗
  13. 已知精神活性物质滥用或滥用史
  14. 存在其他严重的身体或精神疾病或实验室异常可能会增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与研究的患者
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
中国
中国科学院大学肿瘤医院（浙江肿瘤医院）
中国杭州
联系人：杜毅 86-571-88128031 ypfzmu@163.com
联系人：于鹏飞 86-571-88128031 ypfzmu@163.com
赞助商和合作者
浙江肿瘤医院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 12 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 17 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 17 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 7 月 31 日
预计主要完成日期2023 年 7 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（提交时间：2021年5月12日）		 R0 切除 [时间范围：3 个月]
R0切除率
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（提交时间：2021年5月12日）
  • 总生存时间[时间范围：3年]
    总生存时间
  • 无病生存 [时间范围：3 年]
    晚期胃癌腹膜转移后手术参与者的无病生存率
  • ORR [时间范围：3年]
    客观反应率
  • 不良事件 [时间范围：3 年]
    不良事件的数量和程度
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE HIPEC 联合 Camrelizumab、紫杉醇和 S-1 用于晚期胃癌腹膜转移患者的转化治疗
官方名称ICMJE HIPEC 联合 Camrelizumab、紫杉醇和 S-1 用于晚期胃癌腹膜转移患者的转化治疗
简要总结目前尚无针对胃癌腹膜转移的有效治疗方法。腹腔热灌注化疗（HIPEC）不仅可以维持腹腔内药物的高浓度，还可以通过热热效应提高化疗药物的抗肿瘤疗效。近年来，免疫疗法在胃癌的治疗中取得了很大进展。我们想探索腹腔热灌注化疗（HIPEC）联合Camrelizumab（SHR-1210）和静脉化疗为晚期胃癌腹膜转移创造手术机会。
详细说明评估腹腔热灌注化疗、抗PD-1抗体Camrelizumab（SHR-1210）、静脉化疗联合手术治疗晚期胃癌腹膜转移的有效性和安全性，以进一步寻找最佳方案。晚期胃癌患者的转化治疗。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE胃癌、HIPEC、抗 PD-1 抗体 Camrelizumab (SHR-1210)、化疗和手术
干预ICMJE药物：HIPEC、抗 PD-1 抗体 Camrelizumab (SHR-1210)、化疗和手术
  1. HIPEC：紫杉醇（紫杉醇注射液）75mg/m2，手术探查后72小时内d1、d3；口服化疗：S-1：80mg/m2，d1-d14每天2次，停药1周；每3周静脉滴注抗PD-1抗体Camrelizumab（SHR-1210）200mg固定剂量。
  2. 化疗和 PD-1 治疗（4 个周期）：紫杉醇 150mg/m2，d1； S-1：80-120mg/m2，每天两次，连续两周，然后暂停一周； Camrelizumab (SHR-1210) 每 3 周 200 毫克固定剂量。
  3. 手术：二次手术探查：如果PCI小于20，则评估患者的情况，考虑是否进行细胞减灭术（切除原发灶和转移灶）。对于不能手术的患者，继续使用该程序进行治疗。
  4. 术后HIPEC 2个周期，抗PD-1抗体Camrelizumab（SHR-1210）4个周期，PS化疗4个周期。
研究武器ICMJE实验：实验：HIPEC，抗 PD-1 抗体 Camrelizumab (SHR-1210)，化疗和手术
  1. 手术探查，如果PCI<20，那么我们进行这项研究。
  2. HIPEC：紫杉醇（紫杉醇注射液）75mg/m2，手术探查后72小时内d1、d3；口服化疗：S-1：80mg/m2，d1-d14每天2次，停药1周；每3周静脉滴注抗PD-1抗体Camrelizumab（SHR-1210）200mg固定剂量。
  3. 化疗和 PD-1 治疗（4 个周期）：紫杉醇 150mg/m2，d1； S-1：80-120mg/m2，每天两次，连续两周，然后暂停一周； Camrelizumab (SHR-1210) 每 3 周 200 毫克固定剂量。
  4. 手术：二次手术探查：如果PCI小于20，则评估患者的情况，考虑是否进行细胞减灭术（切除原发灶和转移灶）。对于不能手术的患者，继续使用该程序进行治疗。
  5. 术后HIPEC 2个周期，抗PD-1抗体Camrelizumab（SHR-1210）4个周期，PS化疗4个周期。
干预：药物：HIPEC、抗 PD-1 抗体 Camrelizumab (SHR-1210)、化疗和手术
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（提交时间：2021年5月12日）		 46
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2025 年 7 月 31 日
预计主要完成日期2023 年 7 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 经组织学/细胞学证实的晚期胃（胃食管交界处）腺癌，经 IHC/FISH 检测为 HER-2 阴性
  2. 腹腔镜探查证实存在胃癌腹膜转移，PCI≤20
  3. 未经治疗（例如放疗、化疗、靶向治疗和免疫治疗）
  4. ECOG（东方肿瘤合作组）：0~1
  5. 根据 RECISTv1.1，至少有一个可测量的病变
  6. 招募前血流动力学指标正常
  7. 入组前心功能良好，近半年无心肌梗死发作，高血压等冠心病可控制
  8. 有生育能力的女性受试者必须在开始研究药物前 72 小时内进行血清阴性妊娠试验，并且必须同意在研究期间和研究药物最后一次给药后 180 天内使用医学批准的有效避孕药；配偶为育龄妇女的男性受试者应接受手术绝育或同意在研究期间和最后一次研究给药后 180 天内使用有效的避孕方法。
  9. 签署知情同意书

排除标准：

  1. 首次使用卡利珠单抗前 30 天内使用过免疫抑制药物，不包括生理剂量的喷鼻剂和吸入皮质类固醇或全身性类固醇（即不超过 10 毫克/天的泼尼松龙或其他皮质类固醇生理剂量的相同药物）
  2. 有任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史（包括但不限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退；儿童期患有白癜风或哮喘的受试者完全缓解，成年后不需要任何干预者均可纳入 需要支气管扩张剂药物干预的哮喘不包括在内。） 远端转移至肺、肝或主动脉旁淋巴结转移
  3. 曾经做过胃部手术
  4. 难以控制的严重疾病
  5. 对本方案中的药物过敏
  6. 影响口服药物吸收的因素很多，包括无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等。
  7. 神经病变' target='_blank'>周围神经病变超过 1 级
  8. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知免疫缺陷综合征' target='_blank'>获得性免疫缺陷综合征（AIDS）、活动性乙型肝炎（HBV DNA≥500 IU/ml）、丙型肝炎（HCV抗体阳性，且HCV RNA高于分析方法检测限）或与乙型和丙型肝炎共同感染。
  9. 1周前活动性感染（如静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物）或不明原因发热>38.5℃（研究人员确定的肿瘤相关发热除外）。
  10. 凝血异常（INR > 1.5 或 APTT > 1.5 × ULN）、出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗。需要使用华法林或肝素长期抗凝或长期抗血小板治疗。
  11. 减毒活疫苗应在首次给药前4周内或研究期间接种
  12. 任何其他恶性肿瘤在研究前 3 年内被诊断出，但基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌已得到充分治疗
  13. 已知精神活性物质滥用或滥用史
  14. 存在其他严重的身体或精神疾病或实验室异常可能会增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与研究的患者
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 75 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
上市地点国家/地区ICMJE中国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04889768
其他研究 ID 号ICMJE IRB-2021-63
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方浙江肿瘤医院
研究发起人ICMJE浙江肿瘤医院
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户浙江肿瘤医院
验证日期2021 年 3 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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