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SibACCESS：开发远程医疗干预以解决癌症儿童兄弟姐妹未满足的心理社会需求 (R03 CA259898)
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 兄弟姐妹儿童癌症小儿癌症创伤后应激障碍 | 行为：SibACCESS | 不适用 |
背景：
长期、复杂和强化的儿科癌症治疗方案挑战并扰乱了整个家庭。患有癌症的青少年的兄弟姐妹是一个心理社会风险高且服务不足的群体。兄弟姐妹经常报告强烈的负面情绪、家庭生活中断、学习功能较差、缺勤率更高（学龄兄弟姐妹）以及比比较（成年兄弟姐妹）更危险的健康行为和更差的健康结果。大约四分之一的兄弟姐妹符合癌症相关的创伤后应激障碍的诊断标准。对于来自代表性不足的少数群体和社会经济资源较少的兄弟姐妹来说，结果更糟。此外，兄弟姐妹报告社会支持较低，并表示强烈希望与其他兄弟姐妹联系。正如最近制定的基于证据和共识的癌症儿童及其家庭心理社会护理标准中所概述的那样，对兄弟姐妹支持的需求已经确立。不幸的是，同胞标准是全国儿科肿瘤学项目中最不可能达到的标准之一。
SibACCESS 程序说明：
SibACCESS（接受、应对、沟通、参与和社会支持）针对兄弟姐妹困难的拟议机制。主要目标是增加兄弟姐妹的接触机会和处理癌症相关线索的机会，以减少创伤后压力 (PTS) 的发生或加剧。治疗目标包括情感接受、治疗参与、家庭交流（通过课间作业）和社会支持（由小组形式培养）。
SibACCESS 基于基于接受的认知行为框架，主要借鉴以创伤为中心的 CBT (TF-CBT)。 TF-CBT 是一种结构化的短期治疗，它结合了认知行为方法来促进创伤恢复。出于多种原因，这是本研究的合乎逻辑的起点：(a) TF-CBT 是专门为儿童和青少年开发的；建议但不要求家长参与； (b) 已经以小组形式并使用远程医疗进行了测试； (c) 它已证明对跨文化群体的有效性； (d) 适用于符合 PTSD 诊断标准和亚临床 PTS 的青少年。 TF-CBT 尚未在儿童癌症的背景下进行评估，可能需要进行一些调整。因此，SibACCESS 还包括辩证和行为疗法（即情绪的自我验证、沟通、正念、彻底接受）的技能，以更好地解决痛苦容忍和对兄弟姐妹无法控制的癌症方面的接受。
将使用 Zoom 远程促进 SibACCESS 小组会议。干预包括一个家长会议和七个双周兄弟姐妹会议。 90 分钟的家长会议将提供课程概述、心理教育和简短的技能培训。家长将收到“讨论启动”问题，以促进整个计划的沟通。兄弟姐妹小组会议时间为 60-90 分钟，将包括破冰活动、复习上周的作业（第 2-7 课）、介绍新主题、新技能的互动练习以及分配家庭练习（第 1-6 课）。将强调暴露于与癌症相关的情绪和线索；除了情绪暴露和创伤叙述，兄弟姐妹将在整个计划中面对关于癌症的信息、不舒服的想法和感受以及关于癌症的交流。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 干预模型说明： | 家长会前：支持兄弟姐妹 兄弟姐妹会议 1：心理教育 兄弟姐妹会议 2：适应性思维 兄弟姐妹会议 3：痛苦容忍和接受 兄弟姐妹会议 4：交流和暴露介绍 兄弟姐妹会议 5：暴露第 2 部分和解决问题 兄弟姐妹会议 6：曝光第 3 部分兄弟会议 7：总结 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 支持性护理 |
| 官方名称： | SibACCESS：开发远程医疗干预以解决癌症儿童兄弟姐妹未满足的心理社会需求 |
| 预计学习开始日期 ： | 2022 年 4 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 4 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 5 月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 访问 这是一项针对癌症儿童青少年兄弟姐妹的基于团体的创伤后压力干预的单臂试验。干预包括一个家长会议和七个双周兄弟姐妹会议。 | 行为：SibACCESS 为期 8 次的 SibACCESS 计划的主要目标是增加兄弟姐妹的曝光率和处理癌症相关线索的机会，以减少创伤后压力的发生或加剧。家长将参加最初 90 分钟的课程，在那里他们将接受心理教育和简短的技能培训，以支持参加该计划的兄弟姐妹。兄弟姐妹将参加 7 次会议，在那里他们将获得技能和策略，以应对有关癌症的信息，容忍不舒服的想法和感受，以及如何就癌症进行交流。 其他名称：SibACCESS（接受、应对、沟通、参与和社会支持） |
- DSM-5 儿童创伤后应激障碍症状量表 [时间框架：通过研究完成，平均 4 个月]青少年创伤后压力症状的测量（评分范围：0-80；分数越高反映更多的创伤后压力）
| 适合学习的年龄： | 12 岁及以上（儿童、成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
纳入标准：
家庭中有 2 个或更多孩子（即患有癌症的孩子和 >1 个兄弟姐妹）
- 癌症诊断时未满 18 岁的兄弟姐妹和癌症儿童
- 兄弟姐妹可以是生物学上相关的、继兄弟姐妹、寄养兄弟姐妹或收养的兄弟姐妹
- 父母和兄弟姐妹英语流利
- 12-17 岁的兄弟姐妹
- 至少有轻微创伤后压力的兄弟姐妹报告（DSM-5 儿童创伤后压力量表得分 >11）
- 患有癌症的孩子必须在家庭参加研究前至少 3 个月接受过癌症诊断
排除标准：
- 会干扰试点计划和面试完成的认知障碍（由家长报告）
- 丧亲之痛
- 会干扰团体参与的显着外化行为（由家长报告）
| 联系人：Kristin Long，博士 | 617-358-4296 | kalong@bu.edu | |
| 联系人： Marcella Mazzenga，文学士 | 857-302-0830 | childfam@bu.edu |
| 首席研究员： | Kristin A. Long，博士 | 波士顿大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 11 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2022 年 4 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 4 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | DSM-5 儿童创伤后应激障碍症状量表 [时间框架：通过研究完成，平均 4 个月] 青少年创伤后压力症状的测量（评分范围：0-80；分数越高反映更多的创伤后压力） | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史 | |||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | SibACCESS：开发远程医疗干预以解决癌症儿童兄弟姐妹未满足的心理社会需求 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | SibACCESS：开发远程医疗干预以解决癌症儿童兄弟姐妹未满足的心理社会需求 | ||||||||
| 简要总结 | 本研究旨在通过为患有癌症的青少年兄弟姐妹试行基于团体的远程医疗计划，解决癌症儿童兄弟姐妹的心理社会护理障碍。试点试验之前将进行治疗开发阶段，在此期间，研究人员将采访讲英语和西班牙语的家庭和心理社会提供者，以评估对计划内容、形式、时间以及文化可行性和可接受性的偏好，同时考虑尽量减少参与的想法障碍。访谈信息将告知对拟议试点计划的任何修改。然后，新的 SibACCESS 计划将使用视频电话会议技术在马萨诸塞州或罗德岛的一小群家庭中进行测试。家庭将完成离职面谈以评估计划的可接受性和感知的好处。 | ||||||||
| 详细说明 | 背景： 长期、复杂和强化的儿科癌症治疗方案挑战并扰乱了整个家庭。患有癌症的青少年的兄弟姐妹是一个心理社会风险高且服务不足的群体。兄弟姐妹经常报告强烈的负面情绪、家庭生活中断、学习功能较差、缺勤率更高（学龄兄弟姐妹）以及比比较（成年兄弟姐妹）更危险的健康行为和更差的健康结果。大约四分之一的兄弟姐妹符合癌症相关的创伤后应激障碍的诊断标准。对于来自代表性不足的少数群体和社会经济资源较少的兄弟姐妹来说，结果更糟。此外，兄弟姐妹报告社会支持较低，并表示强烈希望与其他兄弟姐妹联系。正如最近制定的基于证据和共识的癌症儿童及其家庭心理社会护理标准中所概述的那样，对兄弟姐妹支持的需求已经确立。不幸的是，同胞标准是全国儿科肿瘤学项目中最不可能达到的标准之一。 SibACCESS 程序说明： SibACCESS（接受、应对、沟通、参与和社会支持）针对兄弟姐妹困难的拟议机制。主要目标是增加兄弟姐妹的接触机会和处理癌症相关线索的机会，以减少创伤后压力 (PTS) 的发生或加剧。治疗目标包括情感接受、治疗参与、家庭交流（通过课间作业）和社会支持（由小组形式培养）。 SibACCESS 基于基于接受的认知行为框架，主要借鉴以创伤为中心的 CBT (TF-CBT)。 TF-CBT 是一种结构化的短期治疗，它结合了认知行为方法来促进创伤恢复。出于多种原因，这是本研究的合乎逻辑的起点：(a) TF-CBT 是专门为儿童和青少年开发的；建议但不要求家长参与； (b) 已经以小组形式并使用远程医疗进行了测试； (c) 它已证明对跨文化群体的有效性； (d) 适用于符合 PTSD 诊断标准和亚临床 PTS 的青少年。 TF-CBT 尚未在儿童癌症的背景下进行评估，可能需要进行一些调整。因此，SibACCESS 还包括辩证和行为疗法（即情绪的自我验证、沟通、正念、彻底接受）的技能，以更好地解决痛苦容忍和对兄弟姐妹无法控制的癌症方面的接受。 将使用 Zoom 远程促进 SibACCESS 小组会议。干预包括一个家长会议和七个双周兄弟姐妹会议。 90 分钟的家长会议将提供课程概述、心理教育和简短的技能培训。家长将收到“讨论启动”问题，以促进整个计划的沟通。兄弟姐妹小组会议时间为 60-90 分钟，将包括破冰活动、复习上周的作业（第 2-7 课）、介绍新主题、新技能的互动练习以及分配家庭练习（第 1-6 课）。将强调暴露于与癌症相关的情绪和线索；除了情绪暴露和创伤叙述，兄弟姐妹将在整个计划中面对关于癌症的信息、不舒服的想法和感受以及关于癌症的交流。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 干预模型说明： 家长会前：支持兄弟姐妹 兄弟姐妹会议 1：心理教育 兄弟姐妹会议 2：适应性思维 兄弟姐妹会议 3：痛苦容忍和接受 兄弟姐妹会议 4：交流和暴露介绍 兄弟姐妹会议 5：暴露第 2 部分和解决问题 兄弟姐妹会议 6：曝光第 3 部分兄弟会议 7：总结 掩蔽：无（打开标签）主要目的：支持性护理 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 行为：SibACCESS 为期 8 次的 SibACCESS 计划的主要目标是增加兄弟姐妹的曝光率和处理癌症相关线索的机会，以减少创伤后压力的发生或加剧。家长将参加最初 90 分钟的课程，在那里他们将接受心理教育和简短的技能培训，以支持参加该计划的兄弟姐妹。兄弟姐妹将参加 7 次会议，在那里他们将获得技能和策略，以应对有关癌症的信息，容忍不舒服的想法和感受，以及如何就癌症进行交流。 其他名称：SibACCESS（接受、应对、沟通、参与和社会支持） | ||||||||
| 研究武器ICMJE | 访问 这是一项针对癌症儿童青少年兄弟姐妹的基于团体的创伤后压力干预的单臂试验。干预包括一个家长会议和七个双周兄弟姐妹会议。 干预：行为：SibACCESS | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 25 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 5 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 4 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 12 岁及以上（儿童、成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04889755 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 5870E R03CA259898（美国 NIH 资助/合同） | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 波士顿大学查尔斯河校区 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 波士顿大学查尔斯河校区 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所 (NCI) | ||||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||||
| PRS账户 | 波士顿大学查尔斯河校区 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 兄弟姐妹儿童癌症小儿癌症创伤后应激障碍 | 行为：SibACCESS | 不适用 |
背景：
长期、复杂和强化的儿科癌症治疗方案挑战并扰乱了整个家庭。患有癌症的青少年的兄弟姐妹是一个心理社会风险高且服务不足的群体。兄弟姐妹经常报告强烈的负面情绪、家庭生活中断、学习功能较差、缺勤率更高（学龄兄弟姐妹）以及比比较（成年兄弟姐妹）更危险的健康行为和更差的健康结果。大约四分之一的兄弟姐妹符合癌症相关的创伤后应激障碍的诊断标准。对于来自代表性不足的少数群体和社会经济资源较少的兄弟姐妹来说，结果更糟。此外，兄弟姐妹报告社会支持较低，并表示强烈希望与其他兄弟姐妹联系。正如最近制定的基于证据和共识的癌症儿童及其家庭心理社会护理标准中所概述的那样，对兄弟姐妹支持的需求已经确立。不幸的是，同胞标准是全国儿科肿瘤学项目中最不可能达到的标准之一。
SibACCESS 程序说明：
SibACCESS（接受、应对、沟通、参与和社会支持）针对兄弟姐妹困难的拟议机制。主要目标是增加兄弟姐妹的接触机会和处理癌症相关线索的机会，以减少创伤后压力 (PTS) 的发生或加剧。治疗目标包括情感接受、治疗参与、家庭交流（通过课间作业）和社会支持（由小组形式培养）。
SibACCESS 基于基于接受的认知行为框架，主要借鉴以创伤为中心的 CBT (TF-CBT)。 TF-CBT 是一种结构化的短期治疗，它结合了认知行为方法来促进创伤恢复。出于多种原因，这是本研究的合乎逻辑的起点：(a) TF-CBT 是专门为儿童和青少年开发的；建议但不要求家长参与； (b) 已经以小组形式并使用远程医疗进行了测试； (c) 它已证明对跨文化群体的有效性； (d) 适用于符合 PTSD 诊断标准和亚临床 PTS 的青少年。 TF-CBT 尚未在儿童癌症的背景下进行评估，可能需要进行一些调整。因此，SibACCESS 还包括辩证和行为疗法（即情绪的自我验证、沟通、正念、彻底接受）的技能，以更好地解决痛苦容忍和对兄弟姐妹无法控制的癌症方面的接受。
将使用 Zoom 远程促进 SibACCESS 小组会议。干预包括一个家长会议和七个双周兄弟姐妹会议。 90 分钟的家长会议将提供课程概述、心理教育和简短的技能培训。家长将收到“讨论启动”问题，以促进整个计划的沟通。兄弟姐妹小组会议时间为 60-90 分钟，将包括破冰活动、复习上周的作业（第 2-7 课）、介绍新主题、新技能的互动练习以及分配家庭练习（第 1-6 课）。将强调暴露于与癌症相关的情绪和线索；除了情绪暴露和创伤叙述，兄弟姐妹将在整个计划中面对关于癌症的信息、不舒服的想法和感受以及关于癌症的交流。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 干预模型说明： | 家长会前：支持兄弟姐妹 兄弟姐妹会议 1：心理教育 兄弟姐妹会议 2：适应性思维 兄弟姐妹会议 3：痛苦容忍和接受 兄弟姐妹会议 4：交流和暴露介绍 兄弟姐妹会议 5：暴露第 2 部分和解决问题 兄弟姐妹会议 6：曝光第 3 部分兄弟会议 7：总结 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 支持性护理 |
| 官方名称： | SibACCESS：开发远程医疗干预以解决癌症儿童兄弟姐妹未满足的心理社会需求 |
| 预计学习开始日期 ： | 2022 年 4 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 4 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 5 月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 访问 这是一项针对癌症儿童青少年兄弟姐妹的基于团体的创伤后压力干预的单臂试验。干预包括一个家长会议和七个双周兄弟姐妹会议。 | 行为：SibACCESS 为期 8 次的 SibACCESS 计划的主要目标是增加兄弟姐妹的曝光率和处理癌症相关线索的机会，以减少创伤后压力的发生或加剧。家长将参加最初 90 分钟的课程，在那里他们将接受心理教育和简短的技能培训，以支持参加该计划的兄弟姐妹。兄弟姐妹将参加 7 次会议，在那里他们将获得技能和策略，以应对有关癌症的信息，容忍不舒服的想法和感受，以及如何就癌症进行交流。 其他名称：SibACCESS（接受、应对、沟通、参与和社会支持） |
- DSM-5 儿童创伤后应激障碍症状量表 [时间框架：通过研究完成，平均 4 个月]青少年创伤后压力症状的测量（评分范围：0-80；分数越高反映更多的创伤后压力）
| 适合学习的年龄： | 12 岁及以上（儿童、成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
纳入标准：
家庭中有 2 个或更多孩子（即患有癌症的孩子和 >1 个兄弟姐妹）
- 癌症诊断时未满 18 岁的兄弟姐妹和癌症儿童
- 兄弟姐妹可以是生物学上相关的、继兄弟姐妹、寄养兄弟姐妹或收养的兄弟姐妹
- 父母和兄弟姐妹英语流利
- 12-17 岁的兄弟姐妹
- 至少有轻微创伤后压力的兄弟姐妹报告（DSM-5 儿童创伤后压力量表得分 >11）
- 患有癌症的孩子必须在家庭参加研究前至少 3 个月接受过癌症诊断
排除标准：
- 会干扰试点计划和面试完成的认知障碍（由家长报告）
- 丧亲之痛
- 会干扰团体参与的显着外化行为（由家长报告）
| 联系人：Kristin Long，博士 | 617-358-4296 | kalong@bu.edu | |
| 联系人： Marcella Mazzenga，文学士 | 857-302-0830 | childfam@bu.edu |
| 首席研究员： | Kristin A. Long，博士 | 波士顿大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 11 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2022 年 4 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 4 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | DSM-5 儿童创伤后应激障碍症状量表 [时间框架：通过研究完成，平均 4 个月] 青少年创伤后压力症状的测量（评分范围：0-80；分数越高反映更多的创伤后压力） | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史 | |||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | SibACCESS：开发远程医疗干预以解决癌症儿童兄弟姐妹未满足的心理社会需求 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | SibACCESS：开发远程医疗干预以解决癌症儿童兄弟姐妹未满足的心理社会需求 | ||||||||
| 简要总结 | 本研究旨在通过为患有癌症的青少年兄弟姐妹试行基于团体的远程医疗计划，解决癌症儿童兄弟姐妹的心理社会护理障碍。试点试验之前将进行治疗开发阶段，在此期间，研究人员将采访讲英语和西班牙语的家庭和心理社会提供者，以评估对计划内容、形式、时间以及文化可行性和可接受性的偏好，同时考虑尽量减少参与的想法障碍。访谈信息将告知对拟议试点计划的任何修改。然后，新的 SibACCESS 计划将使用视频电话会议技术在马萨诸塞州或罗德岛的一小群家庭中进行测试。家庭将完成离职面谈以评估计划的可接受性和感知的好处。 | ||||||||
| 详细说明 | 背景： 长期、复杂和强化的儿科癌症治疗方案挑战并扰乱了整个家庭。患有癌症的青少年的兄弟姐妹是一个心理社会风险高且服务不足的群体。兄弟姐妹经常报告强烈的负面情绪、家庭生活中断、学习功能较差、缺勤率更高（学龄兄弟姐妹）以及比比较（成年兄弟姐妹）更危险的健康行为和更差的健康结果。大约四分之一的兄弟姐妹符合癌症相关的创伤后应激障碍的诊断标准。对于来自代表性不足的少数群体和社会经济资源较少的兄弟姐妹来说，结果更糟。此外，兄弟姐妹报告社会支持较低，并表示强烈希望与其他兄弟姐妹联系。正如最近制定的基于证据和共识的癌症儿童及其家庭心理社会护理标准中所概述的那样，对兄弟姐妹支持的需求已经确立。不幸的是，同胞标准是全国儿科肿瘤学项目中最不可能达到的标准之一。 SibACCESS 程序说明： SibACCESS（接受、应对、沟通、参与和社会支持）针对兄弟姐妹困难的拟议机制。主要目标是增加兄弟姐妹的接触机会和处理癌症相关线索的机会，以减少创伤后压力 (PTS) 的发生或加剧。治疗目标包括情感接受、治疗参与、家庭交流（通过课间作业）和社会支持（由小组形式培养）。 SibACCESS 基于基于接受的认知行为框架，主要借鉴以创伤为中心的 CBT (TF-CBT)。 TF-CBT 是一种结构化的短期治疗，它结合了认知行为方法来促进创伤恢复。出于多种原因，这是本研究的合乎逻辑的起点：(a) TF-CBT 是专门为儿童和青少年开发的；建议但不要求家长参与； (b) 已经以小组形式并使用远程医疗进行了测试； (c) 它已证明对跨文化群体的有效性； (d) 适用于符合 PTSD 诊断标准和亚临床 PTS 的青少年。 TF-CBT 尚未在儿童癌症的背景下进行评估，可能需要进行一些调整。因此，SibACCESS 还包括辩证和行为疗法（即情绪的自我验证、沟通、正念、彻底接受）的技能，以更好地解决痛苦容忍和对兄弟姐妹无法控制的癌症方面的接受。 将使用 Zoom 远程促进 SibACCESS 小组会议。干预包括一个家长会议和七个双周兄弟姐妹会议。 90 分钟的家长会议将提供课程概述、心理教育和简短的技能培训。家长将收到“讨论启动”问题，以促进整个计划的沟通。兄弟姐妹小组会议时间为 60-90 分钟，将包括破冰活动、复习上周的作业（第 2-7 课）、介绍新主题、新技能的互动练习以及分配家庭练习（第 1-6 课）。将强调暴露于与癌症相关的情绪和线索；除了情绪暴露和创伤叙述，兄弟姐妹将在整个计划中面对关于癌症的信息、不舒服的想法和感受以及关于癌症的交流。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 干预模型说明： 家长会前：支持兄弟姐妹 兄弟姐妹会议 1：心理教育 兄弟姐妹会议 2：适应性思维 兄弟姐妹会议 3：痛苦容忍和接受 兄弟姐妹会议 4：交流和暴露介绍 兄弟姐妹会议 5：暴露第 2 部分和解决问题 兄弟姐妹会议 6：曝光第 3 部分兄弟会议 7：总结 掩蔽：无（打开标签）主要目的：支持性护理 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 行为：SibACCESS 为期 8 次的 SibACCESS 计划的主要目标是增加兄弟姐妹的曝光率和处理癌症相关线索的机会，以减少创伤后压力的发生或加剧。家长将参加最初 90 分钟的课程，在那里他们将接受心理教育和简短的技能培训，以支持参加该计划的兄弟姐妹。兄弟姐妹将参加 7 次会议，在那里他们将获得技能和策略，以应对有关癌症的信息，容忍不舒服的想法和感受，以及如何就癌症进行交流。 其他名称：SibACCESS（接受、应对、沟通、参与和社会支持） | ||||||||
| 研究武器ICMJE | 访问 这是一项针对癌症儿童青少年兄弟姐妹的基于团体的创伤后压力干预的单臂试验。干预包括一个家长会议和七个双周兄弟姐妹会议。 干预：行为：SibACCESS | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 25 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 5 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 4 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 12 岁及以上（儿童、成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04889755 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 5870E R03CA259898（美国 NIH 资助/合同） | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 波士顿大学查尔斯河校区 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 波士顿大学查尔斯河校区 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所 (NCI) | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 波士顿大学查尔斯河校区 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
