4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 局部区域复发性肿瘤的热疗增强再照射 (HETERERO)

局部区域复发性肿瘤的热疗增强再照射 (HETERERO)

研究描述
简要总结：
这项研究调查了深部区域或浅表热疗，以增强先前放疗后疾病复发的患者的放疗或放化疗。

状况或疾病 干预/治疗阶段
复发性癌症前列腺癌宫颈癌肛门癌肉瘤直肠癌神经内分泌肿瘤食道癌胰腺癌鳞状细胞癌设备：局部区域热疗阶段2

详细说明：

在先前照射的体积内出现复发的患者可以包括在该试验中。这些患者将根据临床指南接受再照射和作为研究干预的热疗。根据肿瘤位置，可以通过微波或电容装置进行热疗。

本研究的主要终点是与初始放疗过程（按局部失败时间计算）相比，再放疗的非劣效性。

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 110人参加
分配：不适用
干预模式：单组分配
干预模型说明：患者将根据医生的选择接受额外的热疗，作为标准护理再照射或再放化疗的放射增敏剂。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称：热疗增强局部复发肿瘤的再照射
实际学习开始日期 ： 2021 年 5 月 10 日
预计主要完成日期 ： 2026 年 1 月
预计 研究完成日期 ： 2028 年 1 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：热疗
患者将接受 6-8 次额外的局部热疗，同时进行再照射。热疗将在分次放疗的第三天开始，每周进行两次。根据疾病复发的部位，可以使用深部、电容或浅表热疗装置。
设备：局部区域热疗
通过使用微波、电容或表面热疗设备进行局部区域热疗。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 局部肿瘤复发 [时间范围：3 年]
    再照射病灶的局部肿瘤复发，用 Kaplan-Meier 估计值计算。将热疗再照射后的局部复发与初始治疗后的复发时间进行比较。


次要结果测量 ：
  1. 总生存期 [时间范围：3 年]
    再次照射开始后的总生存率

  2. 无进展生存期 [时间范围：3 年]
    再次照射开始后的无进展生存期

  3. 远离远处转移 [时间范围：3 年]
    重新照射开始后无远处转移

  4. 患者报告的生活质量 [时间范围：3 年]
    患者报告通过 EORTC qlq-c30 问卷测量的生活质量。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 治疗侧的既往放射治疗，治疗剂量 > 30 格雷 (Gy) EQD2（以 α/β 值为 9 计算）
  • 局部/区域/或寡转移性肿瘤复发。最多三个肉眼可见的肿瘤病灶，其中至少一个接受过放射治疗
  • 肉眼可见的肿瘤复发
  • 复发侧适合热疗（腹部、骨盆、四肢、脊柱、颈部淋巴结）
  • 计划的再照射剂量至少为 40 Gy EQD2（以 9 的 alpha/beta 值计算）

排除标准：

  • >3 肉眼可见的肿瘤病灶
  • 脑转移
  • 复发适合局部消融放疗（近距离放射治疗或立体定向放射治疗）
  • 复发区域不适于热疗（肺、肝、纵隔）
  • 热疗的禁忌症（严重的心血管疾病、ICD 或治疗部位的较大植入物）
  • 妨碍适当知情同意的精神障碍
  • 预后非常有限的严重合并症
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Sebastian Zschaeck，医学博士+4930450650764 sebastian.zschaeck@charite.de

地点
位置信息布局表
德国
Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie招聘
德国柏林，13353
联系人：Sebastian Zschaeck，医学博士
赞助商和合作者
德国柏林慈善大学
调查员
调查员信息布局表
首席研究员： Sebastian Zschaeck，医学博士夏里泰
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 12 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 17 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 17 日
实际研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月 10 日
预计主要完成日期2026 年 1 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（提交时间：2021年5月12日）		局部肿瘤复发 [时间范围：3 年]
再照射病灶的局部肿瘤复发，用 Kaplan-Meier 估计值计算。将热疗再照射后的局部复发与初始治疗后的复发时间进行比较。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（提交时间：2021年5月12日）
  • 总生存期 [时间范围：3 年]
    再次照射开始后的总生存率
  • 无进展生存期 [时间范围：3 年]
    再次照射开始后的无进展生存期
  • 远离远处转移 [时间范围：3 年]
    重新照射开始后无远处转移
  • 患者报告的生活质量 [时间范围：3 年]
    患者报告通过 EORTC qlq-c30 问卷测量的生活质量。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE热疗增强局部复发肿瘤的再照射
官方名称ICMJE热疗增强局部复发肿瘤的再照射
简要总结这项研究调查了深部区域或浅表热疗，以增强先前放疗后疾病复发的患者的放疗或放化疗。
详细说明

在先前照射的体积内出现复发的患者可以包括在该试验中。这些患者将根据临床指南接受再照射和作为研究干预的热疗。根据肿瘤位置，可以通过微波或电容装置进行热疗。

本研究的主要终点是与初始放疗过程（按局部失败时间计算）相比，再放疗的非劣效性。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：不适用
干预模式：单组分配
干预模型说明：
患者将根据医生的选择接受额外的热疗，作为标准护理再照射或再放化疗的放射增敏剂。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE设备：局部区域热疗
通过使用微波、电容或表面热疗设备进行局部区域热疗。
研究武器ICMJE实验：热疗
患者将接受 6-8 次额外的局部热疗，同时进行再照射。热疗将在分次放疗的第三天开始，每周进行两次。根据疾病复发的部位，可以使用深部、电容或浅表热疗装置。
干预：设备：局部区域热疗
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（提交时间：2021年5月12日）		 110
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2028 年 1 月
预计主要完成日期2026 年 1 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 治疗侧的既往放射治疗，治疗剂量 > 30 格雷 (Gy) EQD2（以 α/β 值为 9 计算）
  • 局部/区域/或寡转移性肿瘤复发。最多三个肉眼可见的肿瘤病灶，其中至少一个接受过放射治疗
  • 肉眼可见的肿瘤复发
  • 复发侧适合热疗（腹部、骨盆、四肢、脊柱、颈部淋巴结）
  • 计划的再照射剂量至少为 40 Gy EQD2（以 9 的 alpha/beta 值计算）

排除标准：

  • >3 肉眼可见的肿瘤病灶
  • 脑转移
  • 复发适合局部消融放疗（近距离放射治疗或立体定向放射治疗）
  • 复发区域不适于热疗（肺、肝、纵隔）
  • 热疗的禁忌症（严重的心血管疾病、ICD 或治疗部位的较大植入物）
  • 妨碍适当知情同意的精神障碍
  • 预后非常有限的严重合并症
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Sebastian Zschaeck，医学博士+4930450650764 sebastian.zschaeck@charite.de
上市地点国家/地区ICMJE德国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04889742
其他研究 ID 号ICMJE异形
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：是的
在美国制造和出口的产品：是的
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方Sebastian Zschaeck，德国柏林慈善大学
研究发起人ICMJE德国柏林慈善大学
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员： Sebastian Zschaeck，医学博士夏里泰
PRS账户德国柏林慈善大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
这项研究调查了深部区域或浅表热疗，以增强先前放疗后疾病复发的患者的放疗或放化疗。

状况或疾病 干预/治疗阶段
复发性癌症前列腺癌宫颈癌肛门癌肉瘤直肠癌神经内分泌肿瘤食道癌胰腺癌鳞状细胞癌设备：局部区域热疗阶段2

详细说明：

在先前照射的体积内出现复发的患者可以包括在该试验中。这些患者将根据临床指南接受再照射和作为研究干预的热疗。根据肿瘤位置，可以通过微波或电容装置进行热疗。

本研究的主要终点是与初始放疗过程（按局部失败时间计算）相比，再放疗的非劣效性。

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 110人参加
分配：不适用
干预模式：单组分配
干预模型说明：患者将根据医生的选择接受额外的热疗，作为标准护理再照射或再放化疗的放射增敏剂。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称：热疗增强局部复发肿瘤的再照射
实际学习开始日期 ： 2021 年 5 月 10 日
预计主要完成日期 ： 2026 年 1 月
预计 研究完成日期 ： 2028 年 1 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：热疗
患者将接受 6-8 次额外的局部热疗，同时进行再照射。热疗将在分次放疗的第三天开始，每周进行两次。根据疾病复发的部位，可以使用深部、电容或浅表热疗装置。
设备：局部区域热疗
通过使用微波、电容或表面热疗设备进行局部区域热疗。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 局部肿瘤复发 [时间范围：3 年]
    再照射病灶的局部肿瘤复发，用 Kaplan-Meier 估计值计算。将热疗再照射后的局部复发与初始治疗后的复发时间进行比较。


次要结果测量 ：
  1. 总生存期 [时间范围：3 年]
    再次照射开始后的总生存率

  2. 无进展生存期 [时间范围：3 年]
    再次照射开始后的无进展生存期

  3. 远离远处转移 [时间范围：3 年]
    重新照射开始后无远处转移

  4. 患者报告的生活质量 [时间范围：3 年]
    患者报告通过 EORTC qlq-c30 问卷测量的生活质量。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 治疗侧的既往放射治疗，治疗剂量 > 30 格雷 (Gy) EQD2（以 α/β 值为 9 计算）
  • 局部/区域/或寡转移性肿瘤复发。最多三个肉眼可见的肿瘤病灶，其中至少一个接受过放射治疗
  • 肉眼可见的肿瘤复发
  • 复发侧适合热疗（腹部、骨盆、四肢、脊柱、颈部淋巴结）
  • 计划的再照射剂量至少为 40 Gy EQD2（以 9 的 alpha/beta 值计算）

排除标准：

  • >3 肉眼可见的肿瘤病灶
  • 脑转移
  • 复发适合局部消融放疗（近距离放射治疗或立体定向放射治疗）
  • 复发区域不适于热疗（肺、肝、纵隔）
  • 热疗的禁忌症（严重的心血管疾病、ICD 或治疗部位的较大植入物）
  • 妨碍适当知情同意的精神障碍
  • 预后非常有限的严重合并症
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Sebastian Zschaeck，医学博士+4930450650764 sebastian.zschaeck@charite.de

地点
位置信息布局表
德国
Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie招聘
德国柏林，13353
联系人：Sebastian Zschaeck，医学博士
赞助商和合作者
德国柏林慈善大学
调查员
调查员信息布局表
首席研究员： Sebastian Zschaeck，医学博士夏里泰
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 12 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 17 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 17 日
实际研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月 10 日
预计主要完成日期2026 年 1 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（提交时间：2021年5月12日）		局部肿瘤复发 [时间范围：3 年]
再照射病灶的局部肿瘤复发，用 Kaplan-Meier 估计值计算。将热疗再照射后的局部复发与初始治疗后的复发时间进行比较。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（提交时间：2021年5月12日）
  • 总生存期 [时间范围：3 年]
    再次照射开始后的总生存率
  • 无进展生存期 [时间范围：3 年]
    再次照射开始后的无进展生存期
  • 远离远处转移 [时间范围：3 年]
    重新照射开始后无远处转移
  • 患者报告的生活质量 [时间范围：3 年]
    患者报告通过 EORTC qlq-c30 问卷测量的生活质量。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE热疗增强局部复发肿瘤的再照射
官方名称ICMJE热疗增强局部复发肿瘤的再照射
简要总结这项研究调查了深部区域或浅表热疗，以增强先前放疗后疾病复发的患者的放疗或放化疗。
详细说明

在先前照射的体积内出现复发的患者可以包括在该试验中。这些患者将根据临床指南接受再照射和作为研究干预的热疗。根据肿瘤位置，可以通过微波或电容装置进行热疗。

本研究的主要终点是与初始放疗过程（按局部失败时间计算）相比，再放疗的非劣效性。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：不适用
干预模式：单组分配
干预模型说明：
患者将根据医生的选择接受额外的热疗，作为标准护理再照射或再放化疗的放射增敏剂。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE设备：局部区域热疗
通过使用微波、电容或表面热疗设备进行局部区域热疗。
研究武器ICMJE实验：热疗
患者将接受 6-8 次额外的局部热疗，同时进行再照射。热疗将在分次放疗的第三天开始，每周进行两次。根据疾病复发的部位，可以使用深部、电容或浅表热疗装置。
干预：设备：局部区域热疗
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（提交时间：2021年5月12日）		 110
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2028 年 1 月
预计主要完成日期2026 年 1 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 治疗侧的既往放射治疗，治疗剂量 > 30 格雷 (Gy) EQD2（以 α/β 值为 9 计算）
  • 局部/区域/或寡转移性肿瘤复发。最多三个肉眼可见的肿瘤病灶，其中至少一个接受过放射治疗
  • 肉眼可见的肿瘤复发
  • 复发侧适合热疗（腹部、骨盆、四肢、脊柱、颈部淋巴结）
  • 计划的再照射剂量至少为 40 Gy EQD2（以 9 的 alpha/beta 值计算）

排除标准：

  • >3 肉眼可见的肿瘤病灶
  • 脑转移
  • 复发适合局部消融放疗（近距离放射治疗或立体定向放射治疗）
  • 复发区域不适于热疗（肺、肝、纵隔）
  • 热疗的禁忌症（严重的心血管疾病、ICD 或治疗部位的较大植入物）
  • 妨碍适当知情同意的精神障碍
  • 预后非常有限的严重合并症
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Sebastian Zschaeck，医学博士+4930450650764 sebastian.zschaeck@charite.de
上市地点国家/地区ICMJE德国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04889742
其他研究 ID 号ICMJE异形
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：是的
在美国制造和出口的产品：是的
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方Sebastian Zschaeck，德国柏林慈善大学
研究发起人ICMJE德国柏林慈善大学
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员： Sebastian Zschaeck，医学博士夏里泰
PRS账户德国柏林慈善大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

治疗医院

新药特效药

治疗案例

前沿医讯