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出境医 / 临床实验 / 一项测试化学换肤对酒渣鼻患者影响的试点研究

一项测试化学换肤对酒渣鼻患者影响的试点研究

研究描述
简要总结:

该研究是一项前瞻性、随机、单点治疗试验,使用 15% 三氯乙酸 (TCA) 和 30% 水杨酸果皮治疗酒渣鼻。将相隔 4 周局部应用两次果皮,研究将在 12 周后结束。终点包括前 8 周内的不良反应和反应,这将通过调查员全球评估 (IGA)、酒渣鼻临床记分卡以及每 4 周至 12 周使用高分辨率照片评估的丘疹和脓疱病灶数量进行测量。

治疗剂量和给药

研究药物:

  1. 三氯乙酸果皮 (15%) 将在面部局部涂抹 2 次,间隔 4 周。
  2. 水杨酸果皮 (30%) 将在面部局部涂抹 2 次,间隔 4 周。

治疗持续时间:间隔 4 周两次单次应用。

终点:第一次化学换肤治疗后 12 周

结果措施:

  • 治疗前后匹配照片的独立客观审查员评分
  • 治疗前后丘疹和脓疱病灶的数量
  • 治疗前后酒渣鼻患者的生活质量调查反应

    • 将在临床上评估脱皮、发红、脱屑、结痂、水疱形成和色素沉着等副作用

状况或疾病 干预/治疗阶段
红斑痤疮药物:15% 三氯乙酸果皮药物:30% 水杨酸果皮不适用

详细说明:

将包括诊断为酒渣鼻的患者。参与者将免费进行去皮;资金将由 UT 西南皮肤科提供。将同意总共 20 名患者。在初次就诊时,患者将填写一份包含人口统计信息的表格以及一项关于酒渣鼻如何影响他们生活质量的 RosaQOL 调查。将拍摄每位患者基线酒渣鼻的高质量照片。 15% TCA果皮和30%水杨酸果皮的治疗组将随机分配给患者,局部治疗将应用于整个面部。每个受试者从最初同意到最终临床评估的持续时间为 12 周。总共将有 4 次临床访问,每次访问持续大约 30 分钟。每位患者将接受两次化学换肤治疗,治疗间隔为 4 周。第一次治疗将在 0 周(首次访问)时进行。每位患者将在 4 周(第二次就诊)时进行第二次化学换肤治疗。两次治疗后,患者将在 8 周(第三次就诊)和 12 周(第四次就诊)时进行随访,以评估对治疗的反应。

对于化学换肤治疗,每位患者的面部都将使用深层清洁剂进行清洁,然后使用酒精或丙酮作为脱脂剂去除皮脂,并让皮肤干燥。这些步骤有助于优化剥离剂的渗透。然后用 2X2 纱布垫将剥离剂均匀涂抹在面部,患者仰卧,直到观察到足够的红斑反应。如果需要,可以用水中和酸性剥离剂。患者将被指示每天在治疗后在面部涂抹凡士林和防晒霜,以保持皮肤湿润并免受紫外线辐射,直到去角质完成,通常在剥离后 7-10 天内。

结果测量将包括患者生活质量调查的反应、独立客观审查员对匹配照片的评分,以及治疗前后丘疹和脓疱病灶数量的比较。在每次就诊时,将记录丘疹和脓疱病灶的总数。在第一次访问时将拍摄面部左侧和右侧的高分辨率照片,作为每位患者的基线酒渣鼻。患者还将被要求在第一次临床访问时完成 RosaQOL 调查。将在所有四次就诊时为所有患者使用相同的照明、定位和设置拍摄额外的照片。两名独立调查员将在 0 周、8 周和 12 周的时间点对基线和治疗酒渣鼻的匹配照片进行评分,使用范围为 0 到 6。0 表示没有丘疹、脓疱、残留红斑或毛细血管扩张; 1表示罕见丘疹和/或脓疱,残留至轻度红斑,轻度至中度毛细血管扩张; 2 表示少量丘疹和/或脓疱、轻度红斑和轻度至中度毛细血管扩张; 3 表示明显数量的丘疹和/或脓疱、轻度至中度红斑和轻度至中度毛细血管扩张; 4 表示明显数量的丘疹和/或脓疱、中度红斑和轻度至中度毛细血管扩张; 5 表示许多丘疹和/或脓疱,偶尔伴有大的炎症病变、中度红斑和中度毛细血管扩张;和 6 表示大量丘疹和/或脓疱,偶尔伴有发炎病变、中度或重度红斑和中度或重度毛细血管扩张的融合区域。将使用相同的方法和相同的量表对所有患者进行独立观察者评分。

在 12 周的随访中,患者将被要求重复 RosaQOL 调查。将拍摄照片,并记录丘疹和脓疱病灶总数的最终文件。

学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 20人
分配:随机化
干预模式:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
官方名称:一项测试化学换肤对酒渣鼻患者影响的试点研究
预计学习开始日期 2021 年 9 月
预计主要完成日期 2021 年 12 月
预计 研究完成日期 2022 年 5 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验:15% 三氯乙酸 (TCA) 化学剥离
将在相隔 4 周的两次单独就诊中将 15% 三氯乙酸局部涂抹在整个面部的皮肤上
药物:15%三氯乙酸果皮
三氯乙酸果皮 (15%) 将在面部局部涂抹 2 次,间隔 4 周。

实验:30% 水杨酸化学换肤
将在相隔 4 周的两次单独门诊就诊中将 30% 水杨酸局部涂抹在整个面部的皮肤上
药物:30%水杨酸果皮
水杨酸果皮 (30%) 将在面部局部涂抹 2 次,间隔 4 周。

结果措施
主要结果测量
  1. 独立客观评论员对匹配照片的评分 [时间范围:在学习的 0 周内完成]
    两名独立研究人员将使用 0 至 6 的等级对第 0 周时间点的基线酒渣鼻的匹配照片进行评分。0 表示无丘疹、脓疱、残留红斑或毛细血管扩张; 1表示罕见丘疹和/或脓疱,残留至轻度红斑,轻度至中度毛细血管扩张; 2 表示少量丘疹和/或脓疱、轻度红斑和轻度至中度毛细血管扩张; 3 表示明显数量的丘疹和/或脓疱、轻度至中度红斑和轻度至中度毛细血管扩张; 4 表示明显数量的丘疹和/或脓疱、中度红斑和轻度至中度毛细血管扩张; 5 表示许多丘疹和/或脓疱,偶尔伴有大的炎症病变、中度红斑和中度毛细血管扩张;和 6 表示大量丘疹和/或脓疱,偶尔伴有发炎病变、中度或重度红斑和中度或重度毛细血管扩张的汇合区域。

  2. 独立客观评论员对匹配照片的评分 [时间范围:在研究的 4 周内完成]
    两名独立调查员将在第 4 周的时间点使用 0 到 6 的等级对基线酒渣鼻的匹配照片进行评分。0 表示没有丘疹、脓疱、残留红斑或毛细血管扩张; 1表示罕见丘疹和/或脓疱,残留至轻度红斑,轻度至中度毛细血管扩张; 2 表示少量丘疹和/或脓疱、轻度红斑和轻度至中度毛细血管扩张; 3 表示明显数量的丘疹和/或脓疱、轻度至中度红斑和轻度至中度毛细血管扩张; 4 表示明显数量的丘疹和/或脓疱、中度红斑和轻度至中度毛细血管扩张; 5 表示许多丘疹和/或脓疱,偶尔伴有大的炎症病变、中度红斑和中度毛细血管扩张;和 6 表示大量丘疹和/或脓疱,偶尔伴有发炎病变、中度或重度红斑和中度或重度毛细血管扩张的汇合区域。

  3. 独立客观评论员对匹配照片的评分 [时间范围:在学习 8 周时完成]
    两名独立调查员将在第 8 周的时间点使用 0 到 6 的等级对基线酒渣鼻的匹配照片进行评分。0 表示无丘疹、脓疱、残留红斑或毛细血管扩张; 1表示罕见丘疹和/或脓疱,残留至轻度红斑,轻度至中度毛细血管扩张; 2 表示少量丘疹和/或脓疱、轻度红斑和轻度至中度毛细血管扩张; 3 表示明显数量的丘疹和/或脓疱、轻度至中度红斑和轻度至中度毛细血管扩张; 4 表示明显数量的丘疹和/或脓疱、中度红斑和轻度至中度毛细血管扩张; 5 表示许多丘疹和/或脓疱,偶尔伴有大的炎症病变、中度红斑和中度毛细血管扩张;和 6 表示大量丘疹和/或脓疱,偶尔伴有发炎病变、中度或重度红斑和中度或重度毛细血管扩张的汇合区域。

  4. 独立客观审查员对匹配照片的评分 [时间范围:在学习 12 周时完成]
    两名独立调查员将在第 12 周的时间点使用 0 到 6 的等级对基线酒渣鼻的匹配照片进行评分。0 表示无丘疹、脓疱、残留红斑或毛细血管扩张; 1表示罕见丘疹和/或脓疱,残留至轻度红斑,轻度至中度毛细血管扩张; 2 表示少量丘疹和/或脓疱、轻度红斑和轻度至中度毛细血管扩张; 3 表示明显数量的丘疹和/或脓疱、轻度至中度红斑和轻度至中度毛细血管扩张; 4 表示明显数量的丘疹和/或脓疱、中度红斑和轻度至中度毛细血管扩张; 5 表示许多丘疹和/或脓疱,偶尔伴有大的炎症病变、中度红斑和中度毛细血管扩张;和 6 表示大量丘疹和/或脓疱,偶尔伴有发炎病变、中度或重度红斑和中度或重度毛细血管扩张的汇合区域。


次要结果测量
  1. 丘疹和脓疱病灶总数 [时间范围:在研究的 0 周完成]
    研究人员将记录丘疹和脓疱病变的总数。

  2. 丘疹和脓疱病灶总数 [时间框架:在研究 4 周时完成]
    研究人员将记录丘疹和脓疱病变的总数。

  3. 丘疹和脓疱病灶总数 [时间框架:在研究的第 8 周完成]
    研究人员将记录丘疹和脓疱病变的总数。

  4. 丘疹和脓疱病灶总数 [时间框架:在研究的第 12 周完成]
    研究人员将记录丘疹和脓疱病变的总数。

  5. 酒渣鼻生活质量 (QOL) 调查响应 [时间范围:由患者在研究 0 周时完成]
    在开始治疗之前,患者将被要求完成一项针对酒渣鼻的生活质量调查,以衡量对其基线酒渣鼻的想法。答案基于 1-5 的等级并且是可量化的。

  6. 酒渣鼻生活质量 (QOL) 调查回应 [时间框架:患者在研究 12 周时完成]
    在完成治疗后,患者将被要求完成一项针对酒渣鼻的生活质量调查,以衡量对其酒渣鼻的看法。答案基于 1-5 的等级并且是可量化的。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁至 65 岁(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
标准

纳入标准:

  • 酒渣鼻的诊断,伴有丘疹/脓疱病变和面部红斑

排除标准:

  • 面部活动性皮肤感染患者
  • 伴有眼部受累的严重结节性或肥大性酒渣鼻患者
  • 患有其他可能干扰红斑痤疮评估的皮肤病患者
  • 怀孕或哺乳的患者
  • 在过去一年内使用异维A酸
  • 化学脱皮过敏史
  • 容易留下疤痕或有色素沉着倾向的患者
  • 持续过度日晒的患者
  • 计划在研究期间改变或开始其他治疗酒渣鼻的患者
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Seli Gyau 214-645-8968 seli.gyau@utsouthwestern.edu

赞助商和合作者
德克萨斯大学西南医学中心
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 4 月 27 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 17 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 17 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 9 月
预计主要完成日期2021 年 12 月(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月14日)
  • 独立客观评论员对匹配照片的评分 [时间范围:在学习的 0 周内完成]
    两名独立研究人员将使用 0 至 6 的等级对第 0 周时间点的基线酒渣鼻的匹配照片进行评分。0 表示无丘疹、脓疱、残留红斑或毛细血管扩张; 1表示罕见丘疹和/或脓疱,残留至轻度红斑,轻度至中度毛细血管扩张; 2 表示少量丘疹和/或脓疱、轻度红斑和轻度至中度毛细血管扩张; 3 表示明显数量的丘疹和/或脓疱、轻度至中度红斑和轻度至中度毛细血管扩张; 4 表示明显数量的丘疹和/或脓疱、中度红斑和轻度至中度毛细血管扩张; 5 表示许多丘疹和/或脓疱,偶尔伴有大的炎症病变、中度红斑和中度毛细血管扩张;和 6 表示大量丘疹和/或脓疱,偶尔伴有发炎病变、中度或重度红斑和中度或重度毛细血管扩张的汇合区域。
  • 独立客观评论员对匹配照片的评分 [时间范围:在研究的 4 周内完成]
    两名独立调查员将在第 4 周的时间点使用 0 到 6 的等级对基线酒渣鼻的匹配照片进行评分。0 表示没有丘疹、脓疱、残留红斑或毛细血管扩张; 1表示罕见丘疹和/或脓疱,残留至轻度红斑,轻度至中度毛细血管扩张; 2 表示少量丘疹和/或脓疱、轻度红斑和轻度至中度毛细血管扩张; 3 表示明显数量的丘疹和/或脓疱、轻度至中度红斑和轻度至中度毛细血管扩张; 4 表示明显数量的丘疹和/或脓疱、中度红斑和轻度至中度毛细血管扩张; 5 表示许多丘疹和/或脓疱,偶尔伴有大的炎症病变、中度红斑和中度毛细血管扩张;和 6 表示大量丘疹和/或脓疱,偶尔伴有发炎病变、中度或重度红斑和中度或重度毛细血管扩张的汇合区域。
  • 独立客观评论员对匹配照片的评分 [时间范围:在学习 8 周时完成]
    两名独立调查员将在第 8 周的时间点使用 0 到 6 的等级对基线酒渣鼻的匹配照片进行评分。0 表示无丘疹、脓疱、残留红斑或毛细血管扩张; 1表示罕见丘疹和/或脓疱,残留至轻度红斑,轻度至中度毛细血管扩张; 2 表示少量丘疹和/或脓疱、轻度红斑和轻度至中度毛细血管扩张; 3 表示明显数量的丘疹和/或脓疱、轻度至中度红斑和轻度至中度毛细血管扩张; 4 表示明显数量的丘疹和/或脓疱、中度红斑和轻度至中度毛细血管扩张; 5 表示许多丘疹和/或脓疱,偶尔伴有大的炎症病变、中度红斑和中度毛细血管扩张;和 6 表示大量丘疹和/或脓疱,偶尔伴有发炎病变、中度或重度红斑和中度或重度毛细血管扩张的汇合区域。
  • 独立客观审查员对匹配照片的评分 [时间范围:在学习 12 周时完成]
    两名独立调查员将在第 12 周的时间点使用 0 到 6 的等级对基线酒渣鼻的匹配照片进行评分。0 表示无丘疹、脓疱、残留红斑或毛细血管扩张; 1表示罕见丘疹和/或脓疱,残留至轻度红斑,轻度至中度毛细血管扩张; 2 表示少量丘疹和/或脓疱、轻度红斑和轻度至中度毛细血管扩张; 3 表示明显数量的丘疹和/或脓疱、轻度至中度红斑和轻度至中度毛细血管扩张; 4 表示明显数量的丘疹和/或脓疱、中度红斑和轻度至中度毛细血管扩张; 5 表示许多丘疹和/或脓疱,偶尔伴有大的炎症病变、中度红斑和中度毛细血管扩张;和 6 表示大量丘疹和/或脓疱,偶尔伴有发炎病变、中度或重度红斑和中度或重度毛细血管扩张的汇合区域。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月14日)
  • 丘疹和脓疱病灶总数 [时间范围:在研究的 0 周完成]
    研究人员将记录丘疹和脓疱病变的总数。
  • 丘疹和脓疱病灶总数 [时间框架:在研究 4 周时完成]
    研究人员将记录丘疹和脓疱病变的总数。
  • 丘疹和脓疱病灶总数 [时间框架:在研究的第 8 周完成]
    研究人员将记录丘疹和脓疱病变的总数。
  • 丘疹和脓疱病灶总数 [时间框架:在研究的第 12 周完成]
    研究人员将记录丘疹和脓疱病变的总数。
  • 酒渣鼻生活质量 (QOL) 调查响应 [时间范围:由患者在研究 0 周时完成]
    在开始治疗之前,患者将被要求完成一项针对酒渣鼻的生活质量调查,以衡量对其基线酒渣鼻的想法。答案基于 1-5 的等级并且是可量化的。
  • 酒渣鼻生活质量 (QOL) 调查回应 [时间框架:患者在研究 12 周时完成]
    在完成治疗后,患者将被要求完成一项针对酒渣鼻的生活质量调查,以衡量对其酒渣鼻的看法。答案基于 1-5 的等级并且是可量化的。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE一项测试化学换肤对酒渣鼻患者影响的试点研究
官方名称ICMJE一项测试化学换肤对酒渣鼻患者影响的试点研究
简要总结

该研究是一项前瞻性、随机、单点治疗试验,使用 15% 三氯乙酸 (TCA) 和 30% 水杨酸果皮治疗酒渣鼻。将相隔 4 周局部应用两次果皮,研究将在 12 周后结束。终点包括前 8 周内的不良反应和反应,这将通过调查员全球评估 (IGA)、酒渣鼻临床记分卡以及每 4 周至 12 周使用高分辨率照片评估的丘疹和脓疱病灶数量进行测量。

治疗剂量和给药

研究药物:

  1. 三氯乙酸果皮 (15%) 将在面部局部涂抹 2 次,间隔 4 周。
  2. 水杨酸果皮 (30%) 将在面部局部涂抹 2 次,间隔 4 周。

治疗持续时间:间隔 4 周两次单次应用。

终点:第一次化学换肤治疗后 12 周

结果措施:

  • 治疗前后匹配照片的独立客观审查员评分
  • 治疗前后丘疹和脓疱病灶的数量
  • 治疗前后酒渣鼻患者的生活质量调查反应

    • 将在临床上评估脱皮、发红、脱屑、结痂、水疱形成和色素沉着等副作用
详细说明

将包括诊断为酒渣鼻的患者。参与者将免费进行去皮;资金将由 UT 西南皮肤科提供。将同意总共 20 名患者。在初次就诊时,患者将填写一份包含人口统计信息的表格以及一项关于酒渣鼻如何影响他们生活质量的 RosaQOL 调查。将拍摄每位患者基线酒渣鼻的高质量照片。 15% TCA果皮和30%水杨酸果皮的治疗组将随机分配给患者,局部治疗将应用于整个面部。每个受试者从最初同意到最终临床评估的持续时间为 12 周。总共将有 4 次临床访问,每次访问持续大约 30 分钟。每位患者将接受两次化学换肤治疗,治疗间隔为 4 周。第一次治疗将在 0 周(首次访问)时进行。每位患者将在 4 周(第二次就诊)时进行第二次化学换肤治疗。两次治疗后,患者将在 8 周(第三次就诊)和 12 周(第四次就诊)时进行随访,以评估对治疗的反应。

对于化学换肤治疗,每位患者的面部都将使用深层清洁剂进行清洁,然后使用酒精或丙酮作为脱脂剂去除皮脂,并让皮肤干燥。这些步骤有助于优化剥离剂的渗透。然后用 2X2 纱布垫将剥离剂均匀涂抹在面部,患者仰卧,直到观察到足够的红斑反应。如果需要,可以用水中和酸性剥离剂。患者将被指示每天在治疗后在面部涂抹凡士林和防晒霜,以保持皮肤湿润并免受紫外线辐射,直到去角质完成,通常在剥离后 7-10 天内。

结果测量将包括患者生活质量调查的反应、独立客观审查员对匹配照片的评分,以及治疗前后丘疹和脓疱病灶数量的比较。在每次就诊时,将记录丘疹和脓疱病灶的总数。在第一次访问时将拍摄面部左侧和右侧的高分辨率照片,作为每位患者的基线酒渣鼻。患者还将被要求在第一次临床访问时完成 RosaQOL 调查。将在所有四次就诊时为所有患者使用相同的照明、定位和设置拍摄额外的照片。两名独立调查员将在 0 周、8 周和 12 周的时间点对基线和治疗酒渣鼻的匹配照片进行评分,使用范围为 0 到 6。0 表示没有丘疹、脓疱、残留红斑或毛细血管扩张; 1表示罕见丘疹和/或脓疱,残留至轻度红斑,轻度至中度毛细血管扩张; 2 表示少量丘疹和/或脓疱、轻度红斑和轻度至中度毛细血管扩张; 3 表示明显数量的丘疹和/或脓疱、轻度至中度红斑和轻度至中度毛细血管扩张; 4 表示明显数量的丘疹和/或脓疱、中度红斑和轻度至中度毛细血管扩张; 5 表示许多丘疹和/或脓疱,偶尔伴有大的炎症病变、中度红斑和中度毛细血管扩张;和 6 表示大量丘疹和/或脓疱,偶尔伴有发炎病变、中度或重度红斑和中度或重度毛细血管扩张的融合区域。将使用相同的方法和相同的量表对所有患者进行独立观察者评分。

在 12 周的随访中,患者将被要求重复 RosaQOL 调查。将拍摄照片,并记录丘疹和脓疱病灶总数的最终文件。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模式:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE红斑痤疮
干预ICMJE
  • 药物:15%三氯乙酸果皮
    三氯乙酸果皮 (15%) 将在面部局部涂抹 2 次,间隔 4 周。
  • 药物:30%水杨酸果皮
    水杨酸果皮 (30%) 将在面部局部涂抹 2 次,间隔 4 周。
研究武器ICMJE
  • 实验:15% 三氯乙酸 (TCA) 化学剥离
    将在相隔 4 周的两次单独就诊中将 15% 三氯乙酸局部涂抹在整个面部的皮肤上
    干预:药物:15%三氯乙酸果皮
  • 实验:30% 水杨酸化学换肤
    将在相隔 4 周的两次单独门诊就诊中将 30% 水杨酸局部涂抹在整个面部的皮肤上
    干预:药物:30%水杨酸果皮
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月14日)
20
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 5 月
预计主要完成日期2021 年 12 月(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 酒渣鼻的诊断,伴有丘疹/脓疱病变和面部红斑

排除标准:

  • 面部活动性皮肤感染患者
  • 伴有眼部受累的严重结节性或肥大性酒渣鼻患者
  • 患有其他可能干扰红斑痤疮评估的皮肤病患者
  • 怀孕或哺乳的患者
  • 在过去一年内使用异维A酸
  • 化学脱皮过敏史
  • 容易留下疤痕或有色素沉着倾向的患者
  • 持续过度日晒的患者
  • 计划在研究期间改变或开始其他治疗酒渣鼻的患者
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 18 岁至 65 岁(成人、老年人)
接受健康志愿者ICMJE
联系方式ICMJE
联系人:Seli Gyau 214-645-8968 seli.gyau@utsouthwestern.edu
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04889703
其他研究 ID 号ICMJE STU-2020-0804
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:
责任方Heather Woodworth Goff,德克萨斯大学西南医学中心
研究发起人ICMJE德克萨斯大学西南医学中心
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户德克萨斯大学西南医学中心
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结:

该研究是一项前瞻性、随机、单点治疗试验,使用 15% 三氯乙酸 (TCA) 和 30% 水杨酸果皮治疗酒渣鼻。将相隔 4 周局部应用两次果皮,研究将在 12 周后结束。终点包括前 8 周内的不良反应和反应,这将通过调查员全球评估 (IGA)、酒渣鼻临床记分卡以及每 4 周至 12 周使用高分辨率照片评估的丘疹和脓疱病灶数量进行测量。

治疗剂量和给药

研究药物:

  1. 三氯乙酸果皮 (15%) 将在面部局部涂抹 2 次,间隔 4 周。
  2. 水杨酸果皮 (30%) 将在面部局部涂抹 2 次,间隔 4 周。

治疗持续时间:间隔 4 周两次单次应用。

终点:第一次化学换肤治疗后 12 周

结果措施:

  • 治疗前后匹配照片的独立客观审查员评分
  • 治疗前后丘疹和脓疱病灶的数量
  • 治疗前后酒渣鼻患者的生活质量调查反应

    • 将在临床上评估脱皮、发红、脱屑、结痂、水疱形成和色素沉着等副作用

状况或疾病 干预/治疗阶段
红斑痤疮药物:15% 三氯乙酸果皮药物:30% 水杨酸果皮不适用

详细说明:

将包括诊断为酒渣鼻的患者。参与者将免费进行去皮;资金将由 UT 西南皮肤科提供。将同意总共 20 名患者。在初次就诊时,患者将填写一份包含人口统计信息的表格以及一项关于酒渣鼻如何影响他们生活质量的 RosaQOL 调查。将拍摄每位患者基线酒渣鼻的高质量照片。 15% TCA果皮和30%水杨酸果皮的治疗组将随机分配给患者,局部治疗将应用于整个面部。每个受试者从最初同意到最终临床评估的持续时间为 12 周。总共将有 4 次临床访问,每次访问持续大约 30 分钟。每位患者将接受两次化学换肤治疗,治疗间隔为 4 周。第一次治疗将在 0 周(首次访问)时进行。每位患者将在 4 周(第二次就诊)时进行第二次化学换肤治疗。两次治疗后,患者将在 8 周(第三次就诊)和 12 周(第四次就诊)时进行随访,以评估对治疗的反应。

对于化学换肤治疗,每位患者的面部都将使用深层清洁剂进行清洁,然后使用酒精或丙酮作为脱脂剂去除皮脂,并让皮肤干燥。这些步骤有助于优化剥离剂的渗透。然后用 2X2 纱布垫将剥离剂均匀涂抹在面部,患者仰卧,直到观察到足够的红斑反应。如果需要,可以用水中和酸性剥离剂。患者将被指示每天在治疗后在面部涂抹凡士林和防晒霜,以保持皮肤湿润并免受紫外线辐射,直到去角质完成,通常在剥离后 7-10 天内。

结果测量将包括患者生活质量调查的反应、独立客观审查员对匹配照片的评分,以及治疗前后丘疹和脓疱病灶数量的比较。在每次就诊时,将记录丘疹和脓疱病灶的总数。在第一次访问时将拍摄面部左侧和右侧的高分辨率照片,作为每位患者的基线酒渣鼻。患者还将被要求在第一次临床访问时完成 RosaQOL 调查。将在所有四次就诊时为所有患者使用相同的照明、定位和设置拍摄额外的照片。两名独立调查员将在 0 周、8 周和 12 周的时间点对基线和治疗酒渣鼻的匹配照片进行评分,使用范围为 0 到 6。0 表示没有丘疹、脓疱、残留红斑或毛细血管扩张; 1表示罕见丘疹和/或脓疱,残留至轻度红斑,轻度至中度毛细血管扩张; 2 表示少量丘疹和/或脓疱、轻度红斑和轻度至中度毛细血管扩张; 3 表示明显数量的丘疹和/或脓疱、轻度至中度红斑和轻度至中度毛细血管扩张; 4 表示明显数量的丘疹和/或脓疱、中度红斑和轻度至中度毛细血管扩张; 5 表示许多丘疹和/或脓疱,偶尔伴有大的炎症病变、中度红斑和中度毛细血管扩张;和 6 表示大量丘疹和/或脓疱,偶尔伴有发炎病变、中度或重度红斑和中度或重度毛细血管扩张的融合区域。将使用相同的方法和相同的量表对所有患者进行独立观察者评分。

在 12 周的随访中,患者将被要求重复 RosaQOL 调查。将拍摄照片,并记录丘疹和脓疱病灶总数的最终文件。

学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 20人
分配:随机化
干预模式:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
官方名称:一项测试化学换肤对酒渣鼻患者影响的试点研究
预计学习开始日期 2021 年 9 月
预计主要完成日期 2021 年 12 月
预计 研究完成日期 2022 年 5 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验:15% 三氯乙酸 (TCA) 化学剥离
将在相隔 4 周的两次单独就诊中将 15% 三氯乙酸局部涂抹在整个面部的皮肤上
药物:15%三氯乙酸果皮
三氯乙酸果皮 (15%) 将在面部局部涂抹 2 次,间隔 4 周。

实验:30% 水杨酸化学换肤
将在相隔 4 周的两次单独门诊就诊中将 30% 水杨酸局部涂抹在整个面部的皮肤上
药物:30%水杨酸果皮
水杨酸果皮 (30%) 将在面部局部涂抹 2 次,间隔 4 周。

结果措施
主要结果测量
  1. 独立客观评论员对匹配照片的评分 [时间范围:在学习的 0 周内完成]
    两名独立研究人员将使用 0 至 6 的等级对第 0 周时间点的基线酒渣鼻的匹配照片进行评分。0 表示无丘疹、脓疱、残留红斑或毛细血管扩张; 1表示罕见丘疹和/或脓疱,残留至轻度红斑,轻度至中度毛细血管扩张; 2 表示少量丘疹和/或脓疱、轻度红斑和轻度至中度毛细血管扩张; 3 表示明显数量的丘疹和/或脓疱、轻度至中度红斑和轻度至中度毛细血管扩张; 4 表示明显数量的丘疹和/或脓疱、中度红斑和轻度至中度毛细血管扩张; 5 表示许多丘疹和/或脓疱,偶尔伴有大的炎症病变、中度红斑和中度毛细血管扩张;和 6 表示大量丘疹和/或脓疱,偶尔伴有发炎病变、中度或重度红斑和中度或重度毛细血管扩张的汇合区域。

  2. 独立客观评论员对匹配照片的评分 [时间范围:在研究的 4 周内完成]
    两名独立调查员将在第 4 周的时间点使用 0 到 6 的等级对基线酒渣鼻的匹配照片进行评分。0 表示没有丘疹、脓疱、残留红斑或毛细血管扩张; 1表示罕见丘疹和/或脓疱,残留至轻度红斑,轻度至中度毛细血管扩张; 2 表示少量丘疹和/或脓疱、轻度红斑和轻度至中度毛细血管扩张; 3 表示明显数量的丘疹和/或脓疱、轻度至中度红斑和轻度至中度毛细血管扩张; 4 表示明显数量的丘疹和/或脓疱、中度红斑和轻度至中度毛细血管扩张; 5 表示许多丘疹和/或脓疱,偶尔伴有大的炎症病变、中度红斑和中度毛细血管扩张;和 6 表示大量丘疹和/或脓疱,偶尔伴有发炎病变、中度或重度红斑和中度或重度毛细血管扩张的汇合区域。

  3. 独立客观评论员对匹配照片的评分 [时间范围:在学习 8 周时完成]
    两名独立调查员将在第 8 周的时间点使用 0 到 6 的等级对基线酒渣鼻的匹配照片进行评分。0 表示无丘疹、脓疱、残留红斑或毛细血管扩张; 1表示罕见丘疹和/或脓疱,残留至轻度红斑,轻度至中度毛细血管扩张; 2 表示少量丘疹和/或脓疱、轻度红斑和轻度至中度毛细血管扩张; 3 表示明显数量的丘疹和/或脓疱、轻度至中度红斑和轻度至中度毛细血管扩张; 4 表示明显数量的丘疹和/或脓疱、中度红斑和轻度至中度毛细血管扩张; 5 表示许多丘疹和/或脓疱,偶尔伴有大的炎症病变、中度红斑和中度毛细血管扩张;和 6 表示大量丘疹和/或脓疱,偶尔伴有发炎病变、中度或重度红斑和中度或重度毛细血管扩张的汇合区域。

  4. 独立客观审查员对匹配照片的评分 [时间范围:在学习 12 周时完成]
    两名独立调查员将在第 12 周的时间点使用 0 到 6 的等级对基线酒渣鼻的匹配照片进行评分。0 表示无丘疹、脓疱、残留红斑或毛细血管扩张; 1表示罕见丘疹和/或脓疱,残留至轻度红斑,轻度至中度毛细血管扩张; 2 表示少量丘疹和/或脓疱、轻度红斑和轻度至中度毛细血管扩张; 3 表示明显数量的丘疹和/或脓疱、轻度至中度红斑和轻度至中度毛细血管扩张; 4 表示明显数量的丘疹和/或脓疱、中度红斑和轻度至中度毛细血管扩张; 5 表示许多丘疹和/或脓疱,偶尔伴有大的炎症病变、中度红斑和中度毛细血管扩张;和 6 表示大量丘疹和/或脓疱,偶尔伴有发炎病变、中度或重度红斑和中度或重度毛细血管扩张的汇合区域。


次要结果测量
  1. 丘疹和脓疱病灶总数 [时间范围:在研究的 0 周完成]
    研究人员将记录丘疹和脓疱病变的总数。

  2. 丘疹和脓疱病灶总数 [时间框架:在研究 4 周时完成]
    研究人员将记录丘疹和脓疱病变的总数。

  3. 丘疹和脓疱病灶总数 [时间框架:在研究的第 8 周完成]
    研究人员将记录丘疹和脓疱病变的总数。

  4. 丘疹和脓疱病灶总数 [时间框架:在研究的第 12 周完成]
    研究人员将记录丘疹和脓疱病变的总数。

  5. 酒渣鼻生活质量 (QOL) 调查响应 [时间范围:由患者在研究 0 周时完成]
    在开始治疗之前,患者将被要求完成一项针对酒渣鼻的生活质量调查,以衡量对其基线酒渣鼻的想法。答案基于 1-5 的等级并且是可量化的。

  6. 酒渣鼻生活质量 (QOL) 调查回应 [时间框架:患者在研究 12 周时完成]
    在完成治疗后,患者将被要求完成一项针对酒渣鼻的生活质量调查,以衡量对其酒渣鼻的看法。答案基于 1-5 的等级并且是可量化的。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁至 65 岁(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
标准

纳入标准:

  • 酒渣鼻的诊断,伴有丘疹/脓疱病变和面部红斑

排除标准:

  • 面部活动性皮肤感染患者
  • 伴有眼部受累的严重结节性或肥大性酒渣鼻患者
  • 患有其他可能干扰红斑痤疮评估的皮肤病患者
  • 怀孕或哺乳的患者
  • 在过去一年内使用异维A酸
  • 化学脱皮过敏史
  • 容易留下疤痕或有色素沉着倾向的患者
  • 持续过度日晒的患者
  • 计划在研究期间改变或开始其他治疗酒渣鼻的患者
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Seli Gyau 214-645-8968 seli.gyau@utsouthwestern.edu

赞助商和合作者
德克萨斯大学西南医学中心
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 4 月 27 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 17 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 17 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 9 月
预计主要完成日期2021 年 12 月(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月14日)
  • 独立客观评论员对匹配照片的评分 [时间范围:在学习的 0 周内完成]
    两名独立研究人员将使用 0 至 6 的等级对第 0 周时间点的基线酒渣鼻的匹配照片进行评分。0 表示无丘疹、脓疱、残留红斑或毛细血管扩张; 1表示罕见丘疹和/或脓疱,残留至轻度红斑,轻度至中度毛细血管扩张; 2 表示少量丘疹和/或脓疱、轻度红斑和轻度至中度毛细血管扩张; 3 表示明显数量的丘疹和/或脓疱、轻度至中度红斑和轻度至中度毛细血管扩张; 4 表示明显数量的丘疹和/或脓疱、中度红斑和轻度至中度毛细血管扩张; 5 表示许多丘疹和/或脓疱,偶尔伴有大的炎症病变、中度红斑和中度毛细血管扩张;和 6 表示大量丘疹和/或脓疱,偶尔伴有发炎病变、中度或重度红斑和中度或重度毛细血管扩张的汇合区域。
  • 独立客观评论员对匹配照片的评分 [时间范围:在研究的 4 周内完成]
    两名独立调查员将在第 4 周的时间点使用 0 到 6 的等级对基线酒渣鼻的匹配照片进行评分。0 表示没有丘疹、脓疱、残留红斑或毛细血管扩张; 1表示罕见丘疹和/或脓疱,残留至轻度红斑,轻度至中度毛细血管扩张; 2 表示少量丘疹和/或脓疱、轻度红斑和轻度至中度毛细血管扩张; 3 表示明显数量的丘疹和/或脓疱、轻度至中度红斑和轻度至中度毛细血管扩张; 4 表示明显数量的丘疹和/或脓疱、中度红斑和轻度至中度毛细血管扩张; 5 表示许多丘疹和/或脓疱,偶尔伴有大的炎症病变、中度红斑和中度毛细血管扩张;和 6 表示大量丘疹和/或脓疱,偶尔伴有发炎病变、中度或重度红斑和中度或重度毛细血管扩张的汇合区域。
  • 独立客观评论员对匹配照片的评分 [时间范围:在学习 8 周时完成]
    两名独立调查员将在第 8 周的时间点使用 0 到 6 的等级对基线酒渣鼻的匹配照片进行评分。0 表示无丘疹、脓疱、残留红斑或毛细血管扩张; 1表示罕见丘疹和/或脓疱,残留至轻度红斑,轻度至中度毛细血管扩张; 2 表示少量丘疹和/或脓疱、轻度红斑和轻度至中度毛细血管扩张; 3 表示明显数量的丘疹和/或脓疱、轻度至中度红斑和轻度至中度毛细血管扩张; 4 表示明显数量的丘疹和/或脓疱、中度红斑和轻度至中度毛细血管扩张; 5 表示许多丘疹和/或脓疱,偶尔伴有大的炎症病变、中度红斑和中度毛细血管扩张;和 6 表示大量丘疹和/或脓疱,偶尔伴有发炎病变、中度或重度红斑和中度或重度毛细血管扩张的汇合区域。
  • 独立客观审查员对匹配照片的评分 [时间范围:在学习 12 周时完成]
    两名独立调查员将在第 12 周的时间点使用 0 到 6 的等级对基线酒渣鼻的匹配照片进行评分。0 表示无丘疹、脓疱、残留红斑或毛细血管扩张; 1表示罕见丘疹和/或脓疱,残留至轻度红斑,轻度至中度毛细血管扩张; 2 表示少量丘疹和/或脓疱、轻度红斑和轻度至中度毛细血管扩张; 3 表示明显数量的丘疹和/或脓疱、轻度至中度红斑和轻度至中度毛细血管扩张; 4 表示明显数量的丘疹和/或脓疱、中度红斑和轻度至中度毛细血管扩张; 5 表示许多丘疹和/或脓疱,偶尔伴有大的炎症病变、中度红斑和中度毛细血管扩张;和 6 表示大量丘疹和/或脓疱,偶尔伴有发炎病变、中度或重度红斑和中度或重度毛细血管扩张的汇合区域。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月14日)
  • 丘疹和脓疱病灶总数 [时间范围:在研究的 0 周完成]
    研究人员将记录丘疹和脓疱病变的总数。
  • 丘疹和脓疱病灶总数 [时间框架:在研究 4 周时完成]
    研究人员将记录丘疹和脓疱病变的总数。
  • 丘疹和脓疱病灶总数 [时间框架:在研究的第 8 周完成]
    研究人员将记录丘疹和脓疱病变的总数。
  • 丘疹和脓疱病灶总数 [时间框架:在研究的第 12 周完成]
    研究人员将记录丘疹和脓疱病变的总数。
  • 酒渣鼻生活质量 (QOL) 调查响应 [时间范围:由患者在研究 0 周时完成]
    在开始治疗之前,患者将被要求完成一项针对酒渣鼻的生活质量调查,以衡量对其基线酒渣鼻的想法。答案基于 1-5 的等级并且是可量化的。
  • 酒渣鼻生活质量 (QOL) 调查回应 [时间框架:患者在研究 12 周时完成]
    在完成治疗后,患者将被要求完成一项针对酒渣鼻的生活质量调查,以衡量对其酒渣鼻的看法。答案基于 1-5 的等级并且是可量化的。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE一项测试化学换肤对酒渣鼻患者影响的试点研究
官方名称ICMJE一项测试化学换肤对酒渣鼻患者影响的试点研究
简要总结

该研究是一项前瞻性、随机、单点治疗试验,使用 15% 三氯乙酸 (TCA) 和 30% 水杨酸果皮治疗酒渣鼻。将相隔 4 周局部应用两次果皮,研究将在 12 周后结束。终点包括前 8 周内的不良反应和反应,这将通过调查员全球评估 (IGA)、酒渣鼻临床记分卡以及每 4 周至 12 周使用高分辨率照片评估的丘疹和脓疱病灶数量进行测量。

治疗剂量和给药

研究药物:

  1. 三氯乙酸果皮 (15%) 将在面部局部涂抹 2 次,间隔 4 周。
  2. 水杨酸果皮 (30%) 将在面部局部涂抹 2 次,间隔 4 周。

治疗持续时间:间隔 4 周两次单次应用。

终点:第一次化学换肤治疗后 12 周

结果措施:

  • 治疗前后匹配照片的独立客观审查员评分
  • 治疗前后丘疹和脓疱病灶的数量
  • 治疗前后酒渣鼻患者的生活质量调查反应

    • 将在临床上评估脱皮、发红、脱屑、结痂、水疱形成和色素沉着等副作用
详细说明

将包括诊断为酒渣鼻的患者。参与者将免费进行去皮;资金将由 UT 西南皮肤科提供。将同意总共 20 名患者。在初次就诊时,患者将填写一份包含人口统计信息的表格以及一项关于酒渣鼻如何影响他们生活质量的 RosaQOL 调查。将拍摄每位患者基线酒渣鼻的高质量照片。 15% TCA果皮和30%水杨酸果皮的治疗组将随机分配给患者,局部治疗将应用于整个面部。每个受试者从最初同意到最终临床评估的持续时间为 12 周。总共将有 4 次临床访问,每次访问持续大约 30 分钟。每位患者将接受两次化学换肤治疗,治疗间隔为 4 周。第一次治疗将在 0 周(首次访问)时进行。每位患者将在 4 周(第二次就诊)时进行第二次化学换肤治疗。两次治疗后,患者将在 8 周(第三次就诊)和 12 周(第四次就诊)时进行随访,以评估对治疗的反应。

对于化学换肤治疗,每位患者的面部都将使用深层清洁剂进行清洁,然后使用酒精或丙酮作为脱脂剂去除皮脂,并让皮肤干燥。这些步骤有助于优化剥离剂的渗透。然后用 2X2 纱布垫将剥离剂均匀涂抹在面部,患者仰卧,直到观察到足够的红斑反应。如果需要,可以用水中和酸性剥离剂。患者将被指示每天在治疗后在面部涂抹凡士林和防晒霜,以保持皮肤湿润并免受紫外线辐射,直到去角质完成,通常在剥离后 7-10 天内。

结果测量将包括患者生活质量调查的反应、独立客观审查员对匹配照片的评分,以及治疗前后丘疹和脓疱病灶数量的比较。在每次就诊时,将记录丘疹和脓疱病灶的总数。在第一次访问时将拍摄面部左侧和右侧的高分辨率照片,作为每位患者的基线酒渣鼻。患者还将被要求在第一次临床访问时完成 RosaQOL 调查。将在所有四次就诊时为所有患者使用相同的照明、定位和设置拍摄额外的照片。两名独立调查员将在 0 周、8 周和 12 周的时间点对基线和治疗酒渣鼻的匹配照片进行评分,使用范围为 0 到 6。0 表示没有丘疹、脓疱、残留红斑或毛细血管扩张; 1表示罕见丘疹和/或脓疱,残留至轻度红斑,轻度至中度毛细血管扩张; 2 表示少量丘疹和/或脓疱、轻度红斑和轻度至中度毛细血管扩张; 3 表示明显数量的丘疹和/或脓疱、轻度至中度红斑和轻度至中度毛细血管扩张; 4 表示明显数量的丘疹和/或脓疱、中度红斑和轻度至中度毛细血管扩张; 5 表示许多丘疹和/或脓疱,偶尔伴有大的炎症病变、中度红斑和中度毛细血管扩张;和 6 表示大量丘疹和/或脓疱,偶尔伴有发炎病变、中度或重度红斑和中度或重度毛细血管扩张的融合区域。将使用相同的方法和相同的量表对所有患者进行独立观察者评分。

在 12 周的随访中,患者将被要求重复 RosaQOL 调查。将拍摄照片,并记录丘疹和脓疱病灶总数的最终文件。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模式:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE红斑痤疮
干预ICMJE
  • 药物:15%三氯乙酸果皮
    三氯乙酸果皮 (15%) 将在面部局部涂抹 2 次,间隔 4 周。
  • 药物:30%水杨酸果皮
    水杨酸果皮 (30%) 将在面部局部涂抹 2 次,间隔 4 周。
研究武器ICMJE
  • 实验:15% 三氯乙酸 (TCA) 化学剥离
    将在相隔 4 周的两次单独就诊中将 15% 三氯乙酸局部涂抹在整个面部的皮肤上
    干预:药物:15%三氯乙酸果皮
  • 实验:30% 水杨酸化学换肤
    将在相隔 4 周的两次单独门诊就诊中将 30% 水杨酸局部涂抹在整个面部的皮肤上
    干预:药物:30%水杨酸果皮
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月14日)
20
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 5 月
预计主要完成日期2021 年 12 月(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 酒渣鼻的诊断,伴有丘疹/脓疱病变和面部红斑

排除标准:

  • 面部活动性皮肤感染患者
  • 伴有眼部受累的严重结节性或肥大性酒渣鼻患者
  • 患有其他可能干扰红斑痤疮评估的皮肤病患者
  • 怀孕或哺乳的患者
  • 在过去一年内使用异维A酸
  • 化学脱皮过敏史
  • 容易留下疤痕或有色素沉着倾向的患者
  • 持续过度日晒的患者
  • 计划在研究期间改变或开始其他治疗酒渣鼻的患者
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 18 岁至 65 岁(成人、老年人)
接受健康志愿者ICMJE
联系方式ICMJE
联系人:Seli Gyau 214-645-8968 seli.gyau@utsouthwestern.edu
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04889703
其他研究 ID 号ICMJE STU-2020-0804
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:
责任方Heather Woodworth Goff,德克萨斯大学西南医学中心
研究发起人ICMJE德克萨斯大学西南医学中心
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户德克萨斯大学西南医学中心
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素