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出境医 / 临床实验 / 在慢性 PTSD 的氯胺酮治疗中加入以创伤为中心的心理治疗：一项试点研究

在慢性 PTSD 的氯胺酮治疗中加入以创伤为中心的心理治疗：一项试点研究

研究描述
简要总结：
目前的项目将评估将书面暴露疗法 (WET) 添加到反复静脉注射氯胺酮的过程中，以延长对氯胺酮表现出初始反应的慢性 PTSD 患者的 PTSD 症状改善/失去反应的时间（至第四次输液）。 WET 是一种简短的 5 次基于循证的书面创伤聚焦疗法，没有在会话间分配，在 PTSD 患者中具有证明的疗效和低退出率。 WET 将用于对四次初始氯胺酮输注有反应的参与者；第一次 WET 会议将与两次额外的氯胺酮输注交替进行，以利用重复氯胺酮输注可能引起的神经可塑性增加的窗口。 WET 将在不同的日子作为氯胺酮输注给药。

状况或疾病 干预/治疗阶段
创伤后应激障碍药物：氯胺酮行为：书面暴露疗法阶段2

详细说明：
当前的 PTSD 治疗对很大比例的 PTSD 患者无效，或仅部分有效，留下持续性和致残性残留症状。该研究团队领导了氯胺酮治疗慢性创伤后应激障碍的开发。在对慢性 PTSD 患者进行单次氯胺酮输注的初步概念验证随机对照试验 (RCT) 显示出可喜的结果后，研究小组最近完成了第一个重复静脉内氯胺酮输注的随机对照试验，其中慢性 PTSD 患者接受了一个疗程六次氯胺酮输注（与活性安慰剂咪达唑仑输注）相比，PTSD 症状得到了快速而有力的改善。然而，失去反应的中位时间发生在输注过程后的几周内，因此必须研究旨在预防氯胺酮治疗后症状复发的新方法。研究小组提出了一项概念验证、开放标签的试点研究，以评估在氯胺酮输注过程中添加以证据为基础的、简短且可扩展的以创伤为中心的心理疗法、书面暴露疗法 (WET) 的功效。在对初始氯胺酮输注有反应的慢性 PTSD 参与者中，PTSD 症状随着时间的推移而改善。为实现这一目标，研究团队将招募符合 DSM-5 慢性 PTSD 标准的个人。对四次氯胺酮输注表现出初始反应的患者将参加 WET（总共五次会议），并将另外接受剩余的两次氯胺酮输注（以完成总共六次输注）。主要结果将是失去反应的时间，用临床医生管理的 DSM-5 PTSD 量表进行评估。研究小组还将评估灭绝学习能力——通过计算机化的灭绝学习任务评估——是否可以预测氯胺酮反应随时间的维持，并将探索长期维持氯胺酮反应的潜在社会人口学和临床预测因素。如果证明可以延长对氯胺酮失去反应的时间，这种新型联合治疗可能代表对慢性 PTSD 患者的一种有希望的干预，值得进一步研究。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 30人参加
分配：不适用
干预模式：单组分配
干预模型说明：开放标签试点研究
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称：在慢性 PTSD 的氯胺酮治疗中加入以创伤为中心的心理治疗：一项试点研究
预计学习开始日期 ： 2021 年 5 月
预计主要完成日期 ： 2025 年 5 月
预计 研究完成日期 ： 2025 年 5 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：氯胺酮
静脉注射氯胺酮 0.5 mg/kg；氯胺酮反应者也将参加书面暴露疗法
药物：氯胺酮
反复静脉注射氯胺酮。

行为：书面暴露疗法
为对氯胺酮表现出初步反应的参与者添加了书面暴露疗法。 WET 是一个简短的 5 次基于证据的书面创伤聚焦疗法
其他名称：WET

结果措施
主要结果测量 ：
  1. CAPS-5 [时间范围：最多 12 周]
    临床医生管理的 DSM-5 PTSD 量表 (CAPS-5)，在 WET 开始后 3 周至 12 周之间每周评估一次，或直到失去反应（以较短者为准）。临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS) 是一个 30 项结构化诊断访谈，旨在测量 PTSD 症状的频率和强度。症状按0-4李克特型量表评分，总分为0-80分，分数越高表示症状越多


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 70 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 男女不限，18-70岁；
  2. 参与者必须有足够的理解水平来同意协议要求的所有测试和检查，并且必须签署书面知情同意文件；
  3. 根据研究精神病学家的临床评估和 CAPS-5，参与者必须满足当前平民或与战斗相关的 PTSD 的 DSM-5 标准，并且在筛选时过去一个月的 CAPS5 总分 ≥ 25 - 这样做是为了确保在最低程度的严重程度并防止高安慰剂反应率；
  4. 妇女必须使用医学上认可的可靠避孕方法（如果使用口服避孕药，她们还必须使用屏障避孕药）或没有生育潜力（即手术不育、绝经后至少一年）；
  5. 育龄妇女必须在筛选时和每次静脉输注前进行阴性妊娠试验；
  6. 与育龄女性发生性行为的男性必须使用医学上认可的可靠避孕方法，并且必须同意在接受最后一剂氯胺酮后 90 天内不捐献精子；
  7. 参与者必须能够确定将参与治疗合同的家庭成员、医生或朋友（即熟悉他们的人）（例如，如果出现躁狂症状或自杀念头，代表他们联系研究医生）。

排除标准：

  1. 计划怀孕、怀孕或哺乳的妇女（因为在怀孕和哺乳期间使用氯胺酮的医疗风险尚不清楚）；
  2. 严重的、不稳定的内科疾病，如肝、肾、胃肠、呼吸、心血管、内分泌、神经、免疫或血液疾病，包括胃食管反流病、睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停、既往麻醉期间气道管理困难的病史、缺血性心脏疾病和不受控制的高血压，以及严重的头部损伤史；
  3. 实验室参数、体格检查或心电图的临床显着异常发现；
  4. 肾功能损害，表现为 BUN >20 mg/dL 和/或肌酐清除率 >1.3 mg/dL；
  5. 临床上显着的未纠正的甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进，如 TSH 值高于或低于正常范围 25% 所表明的；
  6. 身体质量指数 (BMI) > 40；
  7. 在第一个输注日之前的 3 个月内开始激素治疗（例如，雌激素）；
  8. 神经发育障碍病史（如自闭症、广泛性发育障碍）；
  9. 没有明确和解决的病因的一次或多次癫痫发作史；
  10. 双相 I 型或 II 型障碍的终生史；
  11. 存在精神病症状，或诊断为终生精神病，包括精神分裂症或分裂情感性障碍；
  12. 在过去 3 个月内吸毒或酗酒
  13. 以前曾不止一次地以娱乐方式使用氯胺酮或五氯苯酚，或在过去两年内以娱乐方式使用氯胺酮或 PCP；
  14. 以前对临床或研究氯胺酮或艾氯胺酮给药无反应；
  15. 目前诊断为神经性贪食症或神经性厌食症；
  16. 临床上判断患者处于严重和迫在眉睫的自杀或杀人风险中；
  17. 输注日 SBP > 165 和 DBP > 95 - 较高的血压可以解释压力或焦虑；
  18. 在研究开始两周内同时使用阿片类药物或长效或日间短效苯二氮卓类药物治疗；
  19. 当前的认知障碍，定义为蒙特利尔认知评估 (MoCA) 的分数 <23；
  20. 估计智商<80；
  21. 目前正在接受基于证据的 PTSD 心理治疗（例如，长期暴露、认知处理治疗）；

注意：允许同时使用其他精神药物（包括仅在睡前使用短效苯二氮卓类药物），但剂量必须在研究开始前至少稳定三个月。

联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Oneysha Brown，文学士212-585-4634 oneysha.brown@mssm.edu

地点
位置信息布局表
美国, 纽约
西奈山伊坎医学院抑郁和焦虑中心
曼哈顿，纽约，美国，10029
联系人：Oneysha Brown，BA 212-585-4634 oneysha.brown@mssm.edu
赞助商和合作者
西奈山伊坎医学院
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：阿德里安娜·费德，医学博士西奈山伊坎医学院抑郁和焦虑中心
研究主任：奥妮莎·布朗，文学士西奈山伊坎医学院抑郁和焦虑中心
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 12 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 17 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 17 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月
预计主要完成日期2025 年 5 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（提交时间：2021年5月12日）		 CAPS-5 [时间范围：最多 12 周]
临床医生管理的 DSM-5 PTSD 量表 (CAPS-5)，在 WET 开始后 3 周至 12 周之间每周评估一次，或直到失去反应（以较短者为准）。临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS) 是一个 30 项结构化诊断访谈，旨在测量 PTSD 症状的频率和强度。症状按0-4李克特型量表评分，总分为0-80分，分数越高表示症状越多
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE不提供
原始次要结果测量ICMJE不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE在慢性 PTSD 的氯胺酮治疗中加入以创伤为中心的心理治疗：一项试点研究
官方名称ICMJE在慢性 PTSD 的氯胺酮治疗中加入以创伤为中心的心理治疗：一项试点研究
简要总结目前的项目将评估将书面暴露疗法 (WET) 添加到反复静脉注射氯胺酮的过程中，以延长对氯胺酮表现出初始反应的慢性 PTSD 患者的 PTSD 症状改善/失去反应的时间（至第四次输液）。 WET 是一种简短的 5 次基于循证的书面创伤聚焦疗法，没有在会话间分配，在 PTSD 患者中具有证明的疗效和低退出率。 WET 将用于对四次初始氯胺酮输注有反应的参与者；第一次 WET 会议将与两次额外的氯胺酮输注交替进行，以利用重复氯胺酮输注可能引起的神经可塑性增加的窗口。 WET 将在不同的日子作为氯胺酮输注给药。
详细说明当前的 PTSD 治疗对很大比例的 PTSD 患者无效，或仅部分有效，留下持续性和致残性残留症状。该研究团队领导了氯胺酮治疗慢性创伤后应激障碍的开发。在对慢性 PTSD 患者进行单次氯胺酮输注的初步概念验证随机对照试验 (RCT) 显示出可喜的结果后，研究小组最近完成了第一个重复静脉内氯胺酮输注的随机对照试验，其中慢性 PTSD 患者接受了一个疗程六次氯胺酮输注（与活性安慰剂咪达唑仑输注）相比，PTSD 症状得到了快速而有力的改善。然而，失去反应的中位时间发生在输注过程后的几周内，因此必须研究旨在预防氯胺酮治疗后症状复发的新方法。研究小组提出了一项概念验证、开放标签的试点研究，以评估在氯胺酮输注过程中添加以证据为基础的、简短且可扩展的以创伤为中心的心理疗法、书面暴露疗法 (WET) 的功效。在对初始氯胺酮输注有反应的慢性 PTSD 参与者中，PTSD 症状随着时间的推移而改善。为实现这一目标，研究团队将招募符合 DSM-5 慢性 PTSD 标准的个人。对四次氯胺酮输注表现出初始反应的患者将参加 WET（总共五次会议），并将另外接受剩余的两次氯胺酮输注（以完成总共六次输注）。主要结果将是失去反应的时间，用临床医生管理的 DSM-5 PTSD 量表进行评估。研究小组还将评估灭绝学习能力——通过计算机化的灭绝学习任务评估——是否可以预测氯胺酮反应随时间的维持，并将探索长期维持氯胺酮反应的潜在社会人口学和临床预测因素。如果证明可以延长对氯胺酮失去反应的时间，这种新型联合治疗可能代表对慢性 PTSD 患者的一种有希望的干预，值得进一步研究。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：不适用
干预模式：单组分配
干预模型说明：
开放标签试点研究
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE创伤后应激障碍
干预ICMJE
  • 药物：氯胺酮
    反复静脉注射氯胺酮。
  • 行为：书面暴露疗法
    为对氯胺酮表现出初步反应的参与者添加了书面暴露疗法。 WET 是一个简短的 5 次基于证据的书面创伤聚焦疗法
    其他名称：WET
研究武器ICMJE实验：氯胺酮
静脉注射氯胺酮 0.5 mg/kg；氯胺酮反应者也将参加书面暴露疗法
干预措施：
  • 药物：氯胺酮
  • 行为：书面暴露疗法
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（提交时间：2021年5月12日）		 30
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2025 年 5 月
预计主要完成日期2025 年 5 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 男女不限，18-70岁；
  2. 参与者必须有足够的理解水平来同意协议要求的所有测试和检查，并且必须签署书面知情同意文件；
  3. 根据研究精神病学家的临床评估和 CAPS-5，参与者必须满足当前平民或与战斗相关的 PTSD 的 DSM-5 标准，并且在筛选时过去一个月的 CAPS5 总分 ≥ 25 - 这样做是为了确保在最低程度的严重程度并防止高安慰剂反应率；
  4. 妇女必须使用医学上认可的可靠避孕方法（如果使用口服避孕药，她们还必须使用屏障避孕药）或没有生育潜力（即手术不育、绝经后至少一年）；
  5. 育龄妇女必须在筛选时和每次静脉输注前进行阴性妊娠试验；
  6. 与育龄女性发生性行为的男性必须使用医学上认可的可靠避孕方法，并且必须同意在接受最后一剂氯胺酮后 90 天内不捐献精子；
  7. 参与者必须能够确定将参与治疗合同的家庭成员、医生或朋友（即熟悉他们的人）（例如，如果出现躁狂症状或自杀念头，代表他们联系研究医生）。

排除标准：

  1. 计划怀孕、怀孕或哺乳的妇女（因为在怀孕和哺乳期间使用氯胺酮的医疗风险尚不清楚）；
  2. 严重的、不稳定的内科疾病，如肝、肾、胃肠、呼吸、心血管、内分泌、神经、免疫或血液疾病，包括胃食管反流病、睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停、既往麻醉期间气道管理困难的病史、缺血性心脏疾病和不受控制的高血压，以及严重的头部损伤史；
  3. 实验室参数、体格检查或心电图的临床显着异常发现；
  4. 肾功能损害，表现为 BUN >20 mg/dL 和/或肌酐清除率 >1.3 mg/dL；
  5. 临床上显着的未纠正的甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进，如 TSH 值高于或低于正常范围 25% 所表明的；
  6. 身体质量指数 (BMI) > 40；
  7. 在第一个输注日之前的 3 个月内开始激素治疗（例如，雌激素）；
  8. 神经发育障碍病史（如自闭症、广泛性发育障碍）；
  9. 没有明确和解决的病因的一次或多次癫痫发作史；
  10. 双相 I 型或 II 型障碍的终生史；
  11. 存在精神病症状，或诊断为终生精神病，包括精神分裂症或分裂情感性障碍；
  12. 在过去 3 个月内吸毒或酗酒
  13. 以前曾不止一次地以娱乐方式使用氯胺酮或五氯苯酚，或在过去两年内以娱乐方式使用氯胺酮或 PCP；
  14. 以前对临床或研究氯胺酮或艾氯胺酮给药无反应；
  15. 目前诊断为神经性贪食症或神经性厌食症；
  16. 临床上判断患者处于严重和迫在眉睫的自杀或杀人风险中；
  17. 输注日 SBP > 165 和 DBP > 95 - 较高的血压可以解释压力或焦虑；
  18. 在研究开始两周内同时使用阿片类药物或长效或日间短效苯二氮卓类药物治疗；
  19. 当前的认知障碍，定义为蒙特利尔认知评估 (MoCA) 的分数 <23；
  20. 估计智商<80；
  21. 目前正在接受基于证据的 PTSD 心理治疗（例如，长期暴露、认知处理治疗）；

注意：允许同时使用其他精神药物（包括仅在睡前使用短效苯二氮卓类药物），但剂量必须在研究开始前至少稳定三个月。

性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 70 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Oneysha Brown，文学士212-585-4634 oneysha.brown@mssm.edu
上市地点国家/地区ICMJE美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04889664
其他研究 ID 号ICMJE IRB 21-00167
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：是的
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：是的
计划说明：在去识别化后，在试验期间收集的所有个体参与者数据。
辅助材料：知情同意书 (ICF)
大体时间：出版后即刻。没有结束日期。
访问标准：提供方法论上合理的建议的研究人员。任何目的。在收到 PI 的请求并获得必要的数据传输协议后，PI 将通过 CSV 文件提供请求的去标识化数据。
责任方Adriana Feder，西奈山伊坎医学院
研究发起人ICMJE西奈山伊坎医学院
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员：阿德里安娜·费德，医学博士西奈山伊坎医学院抑郁和焦虑中心
研究主任：奥妮莎·布朗，文学士西奈山伊坎医学院抑郁和焦虑中心
PRS账户西奈山伊坎医学院
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
目前的项目将评估将书面暴露疗法 (WET) 添加到反复静脉注射氯胺酮的过程中，以延长对氯胺酮表现出初始反应的慢性 PTSD 患者的 PTSD 症状改善/失去反应的时间（至第四次输液）。 WET 是一种简短的 5 次基于循证的书面创伤聚焦疗法，没有在会话间分配，在 PTSD 患者中具有证明的疗效和低退出率。 WET 将用于对四次初始氯胺酮输注有反应的参与者；第一次 WET 会议将与两次额外的氯胺酮输注交替进行，以利用重复氯胺酮输注可能引起的神经可塑性增加的窗口。 WET 将在不同的日子作为氯胺酮输注给药。

状况或疾病 干预/治疗阶段
创伤后应激障碍药物：氯胺酮行为：书面暴露疗法阶段2

详细说明：
当前的 PTSD 治疗对很大比例的 PTSD 患者无效，或仅部分有效，留下持续性和致残性残留症状。该研究团队领导了氯胺酮治疗慢性创伤后应激障碍的开发。在对慢性 PTSD 患者进行单次氯胺酮输注的初步概念验证随机对照试验 (RCT) 显示出可喜的结果后，研究小组最近完成了第一个重复静脉内氯胺酮输注的随机对照试验，其中慢性 PTSD 患者接受了一个疗程六次氯胺酮输注（与活性安慰剂咪达唑仑输注）相比，PTSD 症状得到了快速而有力的改善。然而，失去反应的中位时间发生在输注过程后的几周内，因此必须研究旨在预防氯胺酮治疗后症状复发的新方法。研究小组提出了一项概念验证、开放标签的试点研究，以评估在氯胺酮输注过程中添加以证据为基础的、简短且可扩展的以创伤为中心的心理疗法、书面暴露疗法 (WET) 的功效。在对初始氯胺酮输注有反应的慢性 PTSD 参与者中，PTSD 症状随着时间的推移而改善。为实现这一目标，研究团队将招募符合 DSM-5 慢性 PTSD 标准的个人。对四次氯胺酮输注表现出初始反应的患者将参加 WET（总共五次会议），并将另外接受剩余的两次氯胺酮输注（以完成总共六次输注）。主要结果将是失去反应的时间，用临床医生管理的 DSM-5 PTSD 量表进行评估。研究小组还将评估灭绝学习能力——通过计算机化的灭绝学习任务评估——是否可以预测氯胺酮反应随时间的维持，并将探索长期维持氯胺酮反应的潜在社会人口学和临床预测因素。如果证明可以延长对氯胺酮失去反应的时间，这种新型联合治疗可能代表对慢性 PTSD 患者的一种有希望的干预，值得进一步研究。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 30人参加
分配：不适用
干预模式：单组分配
干预模型说明：开放标签试点研究
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称：在慢性 PTSD 的氯胺酮治疗中加入以创伤为中心的心理治疗：一项试点研究
预计学习开始日期 ： 2021 年 5 月
预计主要完成日期 ： 2025 年 5 月
预计 研究完成日期 ： 2025 年 5 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：氯胺酮
静脉注射氯胺酮 0.5 mg/kg；氯胺酮反应者也将参加书面暴露疗法
药物：氯胺酮
反复静脉注射氯胺酮。

行为：书面暴露疗法
为对氯胺酮表现出初步反应的参与者添加了书面暴露疗法。 WET 是一个简短的 5 次基于证据的书面创伤聚焦疗法
其他名称：WET

结果措施
主要结果测量 ：
  1. CAPS-5 [时间范围：最多 12 周]
    临床医生管理的 DSM-5 PTSD 量表 (CAPS-5)，在 WET 开始后 3 周至 12 周之间每周评估一次，或直到失去反应（以较短者为准）。临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS) 是一个 30 项结构化诊断访谈，旨在测量 PTSD 症状的频率和强度。症状按0-4李克特型量表评分，总分为0-80分，分数越高表示症状越多


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 70 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 男女不限，18-70岁；
  2. 参与者必须有足够的理解水平来同意协议要求的所有测试和检查，并且必须签署书面知情同意文件；
  3. 根据研究精神病学家的临床评估和 CAPS-5，参与者必须满足当前平民或与战斗相关的 PTSD 的 DSM-5 标准，并且在筛选时过去一个月的 CAPS5 总分 ≥ 25 - 这样做是为了确保在最低程度的严重程度并防止高安慰剂反应率；
  4. 妇女必须使用医学上认可的可靠避孕方法（如果使用口服避孕药，她们还必须使用屏障避孕药）或没有生育潜力（即手术不育、绝经后至少一年）；
  5. 育龄妇女必须在筛选时和每次静脉输注前进行阴性妊娠试验；
  6. 与育龄女性发生性行为的男性必须使用医学上认可的可靠避孕方法，并且必须同意在接受最后一剂氯胺酮后 90 天内不捐献精子；
  7. 参与者必须能够确定将参与治疗合同的家庭成员、医生或朋友（即熟悉他们的人）（例如，如果出现躁狂症状或自杀念头，代表他们联系研究医生）。

排除标准：

  1. 计划怀孕、怀孕或哺乳的妇女（因为在怀孕和哺乳期间使用氯胺酮的医疗风险尚不清楚）；
  2. 严重的、不稳定的内科疾病，如肝、肾、胃肠、呼吸、心血管、内分泌、神经、免疫或血液疾病，包括胃食管反流病、睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停、既往麻醉期间气道管理困难的病史、缺血性心脏疾病和不受控制的高血压，以及严重的头部损伤史；
  3. 实验室参数、体格检查或心电图的临床显着异常发现；
  4. 肾功能损害，表现为 BUN >20 mg/dL 和/或肌酐清除率 >1.3 mg/dL；
  5. 临床上显着的未纠正的甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进，如 TSH 值高于或低于正常范围 25% 所表明的；
  6. 身体质量指数 (BMI) > 40；
  7. 在第一个输注日之前的 3 个月内开始激素治疗（例如，雌激素）；
  8. 神经发育障碍病史（如自闭症、广泛性发育障碍）；
  9. 没有明确和解决的病因的一次或多次癫痫发作史；
  10. 双相 I 型或 II 型障碍的终生史；
  11. 存在精神病症状，或诊断为终生精神病，包括精神分裂症或分裂情感性障碍；
  12. 在过去 3 个月内吸毒或酗酒
  13. 以前曾不止一次地以娱乐方式使用氯胺酮或五氯苯酚，或在过去两年内以娱乐方式使用氯胺酮或 PCP；
  14. 以前对临床或研究氯胺酮或艾氯胺酮给药无反应；
  15. 目前诊断为神经性贪食症或神经性厌食症；
  16. 临床上判断患者处于严重和迫在眉睫的自杀或杀人风险中；
  17. 输注日 SBP > 165 和 DBP > 95 - 较高的血压可以解释压力或焦虑；
  18. 在研究开始两周内同时使用阿片类药物或长效或日间短效苯二氮卓类药物治疗；
  19. 当前的认知障碍，定义为蒙特利尔认知评估 (MoCA) 的分数 <23；
  20. 估计智商<80；
  21. 目前正在接受基于证据的 PTSD 心理治疗（例如，长期暴露、认知处理治疗）；

注意：允许同时使用其他精神药物（包括仅在睡前使用短效苯二氮卓类药物），但剂量必须在研究开始前至少稳定三个月。

联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Oneysha Brown，文学士212-585-4634 oneysha.brown@mssm.edu

地点
位置信息布局表
美国, 纽约
西奈山伊坎医学院抑郁和焦虑中心
曼哈顿，纽约，美国，10029
联系人：Oneysha Brown，BA 212-585-4634 oneysha.brown@mssm.edu
赞助商和合作者
西奈山伊坎医学院
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：阿德里安娜·费德，医学博士西奈山伊坎医学院抑郁和焦虑中心
研究主任：奥妮莎·布朗，文学士西奈山伊坎医学院抑郁和焦虑中心
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 12 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 17 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 17 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月
预计主要完成日期2025 年 5 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（提交时间：2021年5月12日）		 CAPS-5 [时间范围：最多 12 周]
临床医生管理的 DSM-5 PTSD 量表 (CAPS-5)，在 WET 开始后 3 周至 12 周之间每周评估一次，或直到失去反应（以较短者为准）。临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS) 是一个 30 项结构化诊断访谈，旨在测量 PTSD 症状的频率和强度。症状按0-4李克特型量表评分，总分为0-80分，分数越高表示症状越多
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE不提供
原始次要结果测量ICMJE不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE在慢性 PTSD 的氯胺酮治疗中加入以创伤为中心的心理治疗：一项试点研究
官方名称ICMJE在慢性 PTSD 的氯胺酮治疗中加入以创伤为中心的心理治疗：一项试点研究
简要总结目前的项目将评估将书面暴露疗法 (WET) 添加到反复静脉注射氯胺酮的过程中，以延长对氯胺酮表现出初始反应的慢性 PTSD 患者的 PTSD 症状改善/失去反应的时间（至第四次输液）。 WET 是一种简短的 5 次基于循证的书面创伤聚焦疗法，没有在会话间分配，在 PTSD 患者中具有证明的疗效和低退出率。 WET 将用于对四次初始氯胺酮输注有反应的参与者；第一次 WET 会议将与两次额外的氯胺酮输注交替进行，以利用重复氯胺酮输注可能引起的神经可塑性增加的窗口。 WET 将在不同的日子作为氯胺酮输注给药。
详细说明当前的 PTSD 治疗对很大比例的 PTSD 患者无效，或仅部分有效，留下持续性和致残性残留症状。该研究团队领导了氯胺酮治疗慢性创伤后应激障碍的开发。在对慢性 PTSD 患者进行单次氯胺酮输注的初步概念验证随机对照试验 (RCT) 显示出可喜的结果后，研究小组最近完成了第一个重复静脉内氯胺酮输注的随机对照试验，其中慢性 PTSD 患者接受了一个疗程六次氯胺酮输注（与活性安慰剂咪达唑仑输注）相比，PTSD 症状得到了快速而有力的改善。然而，失去反应的中位时间发生在输注过程后的几周内，因此必须研究旨在预防氯胺酮治疗后症状复发的新方法。研究小组提出了一项概念验证、开放标签的试点研究，以评估在氯胺酮输注过程中添加以证据为基础的、简短且可扩展的以创伤为中心的心理疗法、书面暴露疗法 (WET) 的功效。在对初始氯胺酮输注有反应的慢性 PTSD 参与者中，PTSD 症状随着时间的推移而改善。为实现这一目标，研究团队将招募符合 DSM-5 慢性 PTSD 标准的个人。对四次氯胺酮输注表现出初始反应的患者将参加 WET（总共五次会议），并将另外接受剩余的两次氯胺酮输注（以完成总共六次输注）。主要结果将是失去反应的时间，用临床医生管理的 DSM-5 PTSD 量表进行评估。研究小组还将评估灭绝学习能力——通过计算机化的灭绝学习任务评估——是否可以预测氯胺酮反应随时间的维持，并将探索长期维持氯胺酮反应的潜在社会人口学和临床预测因素。如果证明可以延长对氯胺酮失去反应的时间，这种新型联合治疗可能代表对慢性 PTSD 患者的一种有希望的干预，值得进一步研究。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：不适用
干预模式：单组分配
干预模型说明：
开放标签试点研究
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE创伤后应激障碍
干预ICMJE
  • 药物：氯胺酮
    反复静脉注射氯胺酮。
  • 行为：书面暴露疗法
    为对氯胺酮表现出初步反应的参与者添加了书面暴露疗法。 WET 是一个简短的 5 次基于证据的书面创伤聚焦疗法
    其他名称：WET
研究武器ICMJE实验：氯胺酮
静脉注射氯胺酮 0.5 mg/kg；氯胺酮反应者也将参加书面暴露疗法
干预措施：
  • 药物：氯胺酮
  • 行为：书面暴露疗法
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（提交时间：2021年5月12日）		 30
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2025 年 5 月
预计主要完成日期2025 年 5 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 男女不限，18-70岁；
  2. 参与者必须有足够的理解水平来同意协议要求的所有测试和检查，并且必须签署书面知情同意文件；
  3. 根据研究精神病学家的临床评估和 CAPS-5，参与者必须满足当前平民或与战斗相关的 PTSD 的 DSM-5 标准，并且在筛选时过去一个月的 CAPS5 总分 ≥ 25 - 这样做是为了确保在最低程度的严重程度并防止高安慰剂反应率；
  4. 妇女必须使用医学上认可的可靠避孕方法（如果使用口服避孕药，她们还必须使用屏障避孕药）或没有生育潜力（即手术不育、绝经后至少一年）；
  5. 育龄妇女必须在筛选时和每次静脉输注前进行阴性妊娠试验；
  6. 与育龄女性发生性行为的男性必须使用医学上认可的可靠避孕方法，并且必须同意在接受最后一剂氯胺酮后 90 天内不捐献精子；
  7. 参与者必须能够确定将参与治疗合同的家庭成员、医生或朋友（即熟悉他们的人）（例如，如果出现躁狂症状或自杀念头，代表他们联系研究医生）。

排除标准：

  1. 计划怀孕、怀孕或哺乳的妇女（因为在怀孕和哺乳期间使用氯胺酮的医疗风险尚不清楚）；
  2. 严重的、不稳定的内科疾病，如肝、肾、胃肠、呼吸、心血管、内分泌、神经、免疫或血液疾病，包括胃食管反流病、睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停、既往麻醉期间气道管理困难的病史、缺血性心脏疾病和不受控制的高血压，以及严重的头部损伤史；
  3. 实验室参数、体格检查或心电图的临床显着异常发现；
  4. 肾功能损害，表现为 BUN >20 mg/dL 和/或肌酐清除率 >1.3 mg/dL；
  5. 临床上显着的未纠正的甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进，如 TSH 值高于或低于正常范围 25% 所表明的；
  6. 身体质量指数 (BMI) > 40；
  7. 在第一个输注日之前的 3 个月内开始激素治疗（例如，雌激素）；
  8. 神经发育障碍病史（如自闭症、广泛性发育障碍）；
  9. 没有明确和解决的病因的一次或多次癫痫发作史；
  10. 双相 I 型或 II 型障碍的终生史；
  11. 存在精神病症状，或诊断为终生精神病，包括精神分裂症或分裂情感性障碍；
  12. 在过去 3 个月内吸毒或酗酒
  13. 以前曾不止一次地以娱乐方式使用氯胺酮或五氯苯酚，或在过去两年内以娱乐方式使用氯胺酮或 PCP；
  14. 以前对临床或研究氯胺酮或艾氯胺酮给药无反应；
  15. 目前诊断为神经性贪食症或神经性厌食症；
  16. 临床上判断患者处于严重和迫在眉睫的自杀或杀人风险中；
  17. 输注日 SBP > 165 和 DBP > 95 - 较高的血压可以解释压力或焦虑；
  18. 在研究开始两周内同时使用阿片类药物或长效或日间短效苯二氮卓类药物治疗；
  19. 当前的认知障碍，定义为蒙特利尔认知评估 (MoCA) 的分数 <23；
  20. 估计智商<80；
  21. 目前正在接受基于证据的 PTSD 心理治疗（例如，长期暴露、认知处理治疗）；

注意：允许同时使用其他精神药物（包括仅在睡前使用短效苯二氮卓类药物），但剂量必须在研究开始前至少稳定三个月。

性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 70 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Oneysha Brown，文学士212-585-4634 oneysha.brown@mssm.edu
上市地点国家/地区ICMJE美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04889664
其他研究 ID 号ICMJE IRB 21-00167
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：是的
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：是的
计划说明：在去识别化后，在试验期间收集的所有个体参与者数据。
辅助材料：知情同意书 (ICF)
大体时间：出版后即刻。没有结束日期。
访问标准：提供方法论上合理的建议的研究人员。任何目的。在收到 PI 的请求并获得必要的数据传输协议后，PI 将通过 CSV 文件提供请求的去标识化数据。
责任方Adriana Feder，西奈山伊坎医学院
研究发起人ICMJE西奈山伊坎医学院
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员：阿德里安娜·费德，医学博士西奈山伊坎医学院抑郁和焦虑中心
研究主任：奥妮莎·布朗，文学士西奈山伊坎医学院抑郁和焦虑中心
PRS账户西奈山伊坎医学院
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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