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出境医 / 临床实验 / 一项比较 BR9004 和 BR9004-1 在健康男性志愿者中的药代动力学和安全性的研究

一项比较 BR9004 和 BR9004-1 在健康男性志愿者中的药代动力学和安全性的研究

研究描述
简要总结：
比较 BR9004 和 BR9004-1 在健康男性受试者禁食单剂量给药后的药代动力学和安全性。

状况或疾病 干预/治疗阶段
前列腺癌药品：BR9004药品：BR9004-1阶段1

详细说明：
这是一项随机、开放标签、单剂量、完全重复的交叉研究，旨在比较 BR9004 和 BR9004-1 在禁食条件下在健康男性受试者中的药代动力学和安全性。为此，受试者被分为两个序列组[序列 A (TRTR) & 序列 B (RTRT)，T：BR9004，单次口服给药，R：BR9004-1，单次口服给药]。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 40 名参与者
分配：随机化
干预模式：交叉分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称：一项在健康男性志愿者中比较 BR9004 和 BR9004-1 的药代动力学和安全性的随机、开放标签、单剂量、完全重复的交叉研究
实际学习开始日期 ： 2021 年 4 月 15 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 6 月 8 日
预计 研究完成日期 ： 2021 年 11 月 30 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：A(TRTR)

选定的受试者被随机分为两个序列组（序列 A (TRTR) 和序列 B (RTRT)）。

* 序列A：TRTR

  • T：BR9004，口服单剂量给药，每天 1 片
  • R：BR9004-1，口服单剂量给药，每天 1 片
  • 周期之间的冲洗间隔：7天
药品：BR9004
BR9004：醋酸阿比特龙 200mg，Boryung Pharmaceutical Co., Ltd.
别名：醋酸阿比特龙 200mg

药品：BR9004-1
BR9004-1：Zytiga 标签。 500mg（醋酸阿比特龙 500mg），Janssen Korea
其他名称：Zytiga Tab

实验：B(RTRT)

选定的受试者被随机分为两个序列组（序列 A (TRTR) 和序列 B (RTRT)）。

* 序列 B：RTRT

  • T：BR9004，口服单剂量给药，每天 1 片
  • R：BR9004-1，口服单剂量给药，每天 1 片
  • 周期之间的冲洗间隔：7天
药品：BR9004
BR9004：醋酸阿比特龙 200mg，Boryung Pharmaceutical Co., Ltd.
别名：醋酸阿比特龙 200mg

药品：BR9004-1
BR9004-1：Zytiga 标签。 500mg（醋酸阿比特龙 500mg），Janssen Korea
其他名称：Zytiga Tab

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 药代动力学变量-Cmax [时间范围：用药后1~22天]
    BR9004 和 BR9004-1 的最大观察血浆浓度 (Cmax)

  2. 药代动力学变量-AUClast [时间范围：用药后1~22天]
    从 0 到 BR9004 和 BR9004-1 的最后可量化血浆浓度 (AUClast) 的时间间隔内的血浆药物浓度-时间曲线下面积


次要结果测量 ：
  1. 药代动力学变量-t1/2β [时间范围：用药后1~22天]
    BR9004 和 BR9004-1 的终末半衰期 (t1/2β)

  2. 药代动力学变量-Tmax [时间范围：用药后1~22天]
    BR9004和BR9004-1的最大浓度时间(Tmax)

  3. 药代动力学变量-AUCinf [时间范围：用药后1~22天]
    BR9004 和 BR9004-1 从 0 到外推到无穷大的时间间隔内的血浆药物浓度-时间曲线下面积 (AUCinf)


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 19 岁至 55 岁（成人）
适合学习的性别：男性
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 在充分说明研究目的、细节和研究产品的特征后，自愿签署机构审查委员会（IRB）批准的知情同意书参加本研究的人
  2. 筛选测试时年龄在 19 至 55 岁之间的健康男性
  3. 体重超过 50 公斤且体重指数介于 18.0 至 30.0 之间的人士 体重指数 (kg/m2) = 体重 (kg) / [身高 (m)]2

排除标准：

  1. 对作为研究产品的主要成分的阿比特龙有超敏反应、不耐受和过敏反应等临床显着病史的患者。
  2. 肝、肾、消化、呼吸、肌肉骨骼、内分泌、神经精神、血液、肿瘤和心血管疾病（包括直立性低血压）等具有临床意义的疾病者。
  3. 患有可能影响研究产品吸收的胃肠道疾病（如克罗恩病、溃疡性结肠炎等）或接受过手术（不包括阑尾切除术、疝气手术、内镜下切除息肉、痔疮手术、肛裂手术、肛裂手术除外）的患者瘘管）
  4. 筛查试验中经面谈、生命体征、心电图、体格检查、血尿检查等判定有临床意义异常结果者
  5. 筛选试验中HBsAg、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、HIV抗体和快速血浆反应素（RPR）检测结果呈阳性者

  6. 在筛选测试中显示以下结果之一的人：

    • 天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）高于正常范围上限的2倍
    • T.胆红素高于正常范围上限的2倍
    • 估计肾小球滤过率 (e-GFR) 低于 60 mL/min/1.73m2（使用慢性肾病流行病学合作组织 (CKD-EPI)）
  7. 那些在筛选测试期间显示 > 150 mmHg 或 < 90 mmHg 收缩压或 > 95 mmHg 或 < 60 mmHg 舒张压的人
  8. 不同意在研究产品给药后 2 周内停止服用违禁药物（处方药、非处方药、草药或营养补充剂，如维生素）的人（如果研究者判断该药物可能不影响受试者的安全和研究结果）
  9. 吸毒者（尤其是影响中枢神经系统的药物，如安眠药、作用于中枢神经系统（CNS）的镇痛药、麻醉药或精神药物）或有吸毒史

  10. 筛选后6个月内连续饮酒超过21个单位/周（1个单位=10g=12.5mL）的人

    ☞ 酒精量(g) = 摄入量(ml) x 酒精度(%) x 0.8* (*10g=12.5mL)

  11. 筛选后 6 个月内每天吸烟 10 支以上的人
  12. 首次给药前180天内参加其他临床研究并服用该药物者（但最后一次给药日期的次日视为前次研究参与结束后的第1天）
  13. 首次给药前8周内捐献全血，4周内捐献血浆或血小板或自研究给药之日起30天内不同意停止献血者
  14. 不同意在首次给药前3天至末次就诊期间停止食用可能影响研究产品吸收、分布、代谢和排泄的食物饮食（特别是含有葡萄果实的食物）者
  15. 不同意使用临床公认的避孕方法（如避孕药、宫内节育器、绝育手术（输精管切除术和输卵管结扎）或屏障方法（杀精剂和避孕套联合使用、避孕隔膜、阴道海绵或宫颈帽）的人）从第一次给药研究产品到最后一次给药后至少 3 周。
  16. 有半乳糖不耐症、拉普乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等遗传问题者。
  17. 接受223氯化镭联合治疗者
  18. 研究者判断为其他原因不适合参加本研究的人
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
大韩民国
CHA大学CHA盆唐医学中心
京畿道, 城南市, 韩国, 共和国, 13520
赞助商和合作者
宝龙制药股份有限公司
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：金安惠查德大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 12 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 17 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 26 日
实际研究开始日期ICMJE 2021 年 4 月 15 日
预计主要完成日期2021 年 6 月 8 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月24日）
  • 药代动力学变量-Cmax [时间范围：用药后1~22天]
    BR9004 和 BR9004-1 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
  • 药代动力学变量-AUClast [时间范围：用药后1~22天]
    从 0 到 BR9004 和 BR9004-1 的最后可量化血浆浓度 (AUClast) 的时间间隔内的血浆药物浓度-时间曲线下面积
原始主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月14日）
  • 药代动力学变量-Cmax [时间范围：用药后1~22天]
    BR9004 和 BR9004-1 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
  • 药代动力学变量-AUClast [时间范围：用药后1~22天]
    从 0 到 BR9004 和 BR9004-1 的最后可量化血浆浓度 (AUClast) 的时间间隔内的血浆药物浓度-时间曲线下面积
更改历史
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月14日）
  • 药代动力学变量-t1/2β [时间范围：用药后1~22天]
    BR9004 和 BR9004-1 的终末半衰期 (t1/2β)
  • 药代动力学变量-Tmax [时间范围：用药后1~22天]
    BR9004和BR9004-1的最大浓度时间(Tmax)
  • 药代动力学变量-AUCinf [时间范围：用药后1~22天]
    BR9004 和 BR9004-1 从 0 到外推到无穷大的时间间隔内的血浆药物浓度-时间曲线下面积 (AUCinf)
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE一项比较 BR9004 和 BR9004-1 在健康男性志愿者中的药代动力学和安全性的研究
官方名称ICMJE一项在健康男性志愿者中比较 BR9004 和 BR9004-1 的药代动力学和安全性的随机、开放标签、单剂量、完全重复的交叉研究
简要总结比较 BR9004 和 BR9004-1 在健康男性受试者禁食单剂量给药后的药代动力学和安全性。
详细说明这是一项随机、开放标签、单剂量、完全重复的交叉研究，旨在比较 BR9004 和 BR9004-1 在禁食条件下在健康男性受试者中的药代动力学和安全性。为此，受试者被分为两个序列组[序列 A (TRTR) & 序列 B (RTRT)，T：BR9004，单次口服给药，R：BR9004-1，单次口服给药]。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE前列腺癌
干预ICMJE
  • 药品：BR9004
    BR9004：醋酸阿比特龙 200mg，Boryung Pharmaceutical Co., Ltd.
    别名：醋酸阿比特龙 200mg
  • 药品：BR9004-1
    BR9004-1：Zytiga 标签。 500mg（醋酸阿比特龙 500mg），Janssen Korea
    其他名称：Zytiga Tab
研究武器ICMJE
  • 实验性：A(TRTR)

    选定的受试者被随机分为两个序列组（序列 A (TRTR) 和序列 B (RTRT)）。

    * 序列A：TRTR

    • T：BR9004，口服单剂量给药，每天 1 片
    • R：BR9004-1，口服单剂量给药，每天 1 片
    • 周期之间的冲洗间隔：7天
    干预措施：
    • 药品：BR9004
    • 药品：BR9004-1
  • 实验：B(RTRT)

    选定的受试者被随机分为两个序列组（序列 A (TRTR) 和序列 B (RTRT)）。

    * 序列 B：RTRT

    • T：BR9004，口服单剂量给药，每天 1 片
    • R：BR9004-1，口服单剂量给药，每天 1 片
    • 周期之间的冲洗间隔：7天
    干预措施：
    • 药品：BR9004
    • 药品：BR9004-1
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE主动，不招人
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月14日）		 40
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 11 月 30 日
预计主要完成日期2021 年 6 月 8 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 在充分说明研究目的、细节和研究产品的特征后，自愿签署机构审查委员会（IRB）批准的知情同意书参加本研究的人
  2. 筛选测试时年龄在 19 至 55 岁之间的健康男性
  3. 体重超过 50 公斤且体重指数介于 18.0 至 30.0 之间的人士 体重指数 (kg/m2) = 体重 (kg) / [身高 (m)]2

排除标准：

  1. 对作为研究产品的主要成分的阿比特龙有超敏反应、不耐受和过敏反应等临床显着病史的患者。
  2. 肝、肾、消化、呼吸、肌肉骨骼、内分泌、神经精神、血液、肿瘤和心血管疾病（包括直立性低血压）等具有临床意义的疾病者。
  3. 患有可能影响研究产品吸收的胃肠道疾病（如克罗恩病、溃疡性结肠炎等）或接受过手术（不包括阑尾切除术、疝气手术、内镜下切除息肉、痔疮手术、肛裂手术、肛裂手术除外）的患者瘘管）
  4. 筛查试验中经面谈、生命体征、心电图、体格检查、血尿检查等判定有临床意义异常结果者
  5. 筛选试验中HBsAg、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、HIV抗体和快速血浆反应素（RPR）检测结果呈阳性者

  6. 在筛选测试中显示以下结果之一的人：

    • 天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）高于正常范围上限的2倍
    • T.胆红素高于正常范围上限的2倍
    • 估计肾小球滤过率 (e-GFR) 低于 60 mL/min/1.73m2（使用慢性肾病流行病学合作组织 (CKD-EPI)）
  7. 那些在筛选测试期间显示 > 150 mmHg 或 < 90 mmHg 收缩压或 > 95 mmHg 或 < 60 mmHg 舒张压的人
  8. 不同意在研究产品给药后 2 周内停止服用违禁药物（处方药、非处方药、草药或营养补充剂，如维生素）的人（如果研究者判断该药物可能不影响受试者的安全和研究结果）
  9. 吸毒者（尤其是影响中枢神经系统的药物，如安眠药、作用于中枢神经系统（CNS）的镇痛药、麻醉药或精神药物）或有吸毒史

  10. 筛选后6个月内连续饮酒超过21个单位/周（1个单位=10g=12.5mL）的人

    ☞ 酒精量(g) = 摄入量(ml) x 酒精度(%) x 0.8* (*10g=12.5mL)

  11. 筛选后 6 个月内每天吸烟 10 支以上的人
  12. 首次给药前180天内参加其他临床研究并服用该药物者（但最后一次给药日期的次日视为前次研究参与结束后的第1天）
  13. 首次给药前8周内捐献全血，4周内捐献血浆或血小板或自研究给药之日起30天内不同意停止献血者
  14. 不同意在首次给药前3天至末次就诊期间停止食用可能影响研究产品吸收、分布、代谢和排泄的食物饮食（特别是含有葡萄果实的食物）者
  15. 不同意使用临床公认的避孕方法（如避孕药、宫内节育器、绝育手术（输精管切除术和输卵管结扎）或屏障方法（杀精剂和避孕套联合使用、避孕隔膜、阴道海绵或宫颈帽）的人）从第一次给药研究产品到最后一次给药后至少 3 周。
  16. 有半乳糖不耐症、拉普乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等遗传问题者。
  17. 接受223氯化镭联合治疗者
  18. 研究者判断为其他原因不适合参加本研究的人
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：男性
时代ICMJE 19 岁至 55 岁（成人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家/地区ICMJE大韩民国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04889651
其他研究 ID 号ICMJE BR-ABT-CT-101
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方宝龙制药股份有限公司
研究发起人ICMJE宝龙制药股份有限公司
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员：金安惠查德大学
PRS账户宝龙制药股份有限公司
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
比较 BR9004 和 BR9004-1 在健康男性受试者禁食单剂量给药后的药代动力学和安全性。

状况或疾病 干预/治疗阶段
前列腺癌药品：BR9004药品：BR9004-1阶段1

详细说明：
这是一项随机、开放标签、单剂量、完全重复的交叉研究，旨在比较 BR9004 和 BR9004-1 在禁食条件下在健康男性受试者中的药代动力学和安全性。为此，受试者被分为两个序列组[序列 A (TRTR) & 序列 B (RTRT)，T：BR9004，单次口服给药，R：BR9004-1，单次口服给药]。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 40 名参与者
分配：随机化
干预模式：交叉分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称：一项在健康男性志愿者中比较 BR9004 和 BR9004-1 的药代动力学和安全性的随机、开放标签、单剂量、完全重复的交叉研究
实际学习开始日期 ： 2021 年 4 月 15 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 6 月 8 日
预计 研究完成日期 ： 2021 年 11 月 30 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：A(TRTR)

选定的受试者被随机分为两个序列组（序列 A (TRTR) 和序列 B (RTRT)）。

* 序列A：TRTR

  • T：BR9004，口服单剂量给药，每天 1 片
  • R：BR9004-1，口服单剂量给药，每天 1 片
  • 周期之间的冲洗间隔：7天
药品：BR9004
BR9004：醋酸阿比特龙 200mg，Boryung Pharmaceutical Co., Ltd.
别名：醋酸阿比特龙 200mg

药品：BR9004-1
BR9004-1：Zytiga 标签。 500mg（醋酸阿比特龙 500mg），Janssen Korea
其他名称：Zytiga Tab

实验：B(RTRT)

选定的受试者被随机分为两个序列组（序列 A (TRTR) 和序列 B (RTRT)）。

* 序列 B：RTRT

  • T：BR9004，口服单剂量给药，每天 1 片
  • R：BR9004-1，口服单剂量给药，每天 1 片
  • 周期之间的冲洗间隔：7天
药品：BR9004
BR9004：醋酸阿比特龙 200mg，Boryung Pharmaceutical Co., Ltd.
别名：醋酸阿比特龙 200mg

药品：BR9004-1
BR9004-1：Zytiga 标签。 500mg（醋酸阿比特龙 500mg），Janssen Korea
其他名称：Zytiga Tab

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 药代动力学变量-Cmax [时间范围：用药后1~22天]
    BR9004 和 BR9004-1 的最大观察血浆浓度 (Cmax)

  2. 药代动力学变量-AUClast [时间范围：用药后1~22天]
    从 0 到 BR9004 和 BR9004-1 的最后可量化血浆浓度 (AUClast) 的时间间隔内的血浆药物浓度-时间曲线下面积


次要结果测量 ：
  1. 药代动力学变量-t1/2β [时间范围：用药后1~22天]
    BR9004 和 BR9004-1 的终末半衰期 (t1/2β)

  2. 药代动力学变量-Tmax [时间范围：用药后1~22天]
    BR9004和BR9004-1的最大浓度时间(Tmax)

  3. 药代动力学变量-AUCinf [时间范围：用药后1~22天]
    BR9004 和 BR9004-1 从 0 到外推到无穷大的时间间隔内的血浆药物浓度-时间曲线下面积 (AUCinf)


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 19 岁至 55 岁（成人）
适合学习的性别：男性
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 在充分说明研究目的、细节和研究产品的特征后，自愿签署机构审查委员会（IRB）批准的知情同意书参加本研究的人
  2. 筛选测试时年龄在 19 至 55 岁之间的健康男性
  3. 体重超过 50 公斤且体重指数介于 18.0 至 30.0 之间的人士 体重指数 (kg/m2) = 体重 (kg) / [身高 (m)]2

排除标准：

  1. 对作为研究产品的主要成分的阿比特龙有超敏反应、不耐受和过敏反应等临床显着病史的患者。
  2. 肝、肾、消化、呼吸、肌肉骨骼、内分泌、神经精神、血液、肿瘤和心血管疾病（包括直立性低血压）等具有临床意义的疾病者。
  3. 患有可能影响研究产品吸收的胃肠道疾病（如克罗恩病、溃疡性结肠炎等）或接受过手术（不包括阑尾切除术、疝气手术、内镜下切除息肉、痔疮手术、肛裂手术、肛裂手术除外）的患者瘘管）
  4. 筛查试验中经面谈、生命体征、心电图、体格检查、血尿检查等判定有临床意义异常结果者
  5. 筛选试验中HBsAg、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、HIV抗体和快速血浆反应素（RPR）检测结果呈阳性者

  6. 在筛选测试中显示以下结果之一的人：

    • 天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）高于正常范围上限的2倍
    • T.胆红素高于正常范围上限的2倍
    • 估计肾小球滤过率 (e-GFR) 低于 60 mL/min/1.73m2（使用慢性肾病流行病学合作组织 (CKD-EPI)）
  7. 那些在筛选测试期间显示 > 150 mmHg 或 < 90 mmHg 收缩压或 > 95 mmHg 或 < 60 mmHg 舒张压的人
  8. 不同意在研究产品给药后 2 周内停止服用违禁药物（处方药、非处方药、草药或营养补充剂，如维生素）的人（如果研究者判断该药物可能不影响受试者的安全和研究结果）
  9. 吸毒者（尤其是影响中枢神经系统的药物，如安眠药、作用于中枢神经系统（CNS）的镇痛药、麻醉药或精神药物）或有吸毒史

  10. 筛选后6个月内连续饮酒超过21个单位/周（1个单位=10g=12.5mL）的人

    ☞ 酒精量(g) = 摄入量(ml) x 酒精度(%) x 0.8* (*10g=12.5mL)

  11. 筛选后 6 个月内每天吸烟 10 支以上的人
  12. 首次给药前180天内参加其他临床研究并服用该药物者（但最后一次给药日期的次日视为前次研究参与结束后的第1天）
  13. 首次给药前8周内捐献全血，4周内捐献血浆或血小板或自研究给药之日起30天内不同意停止献血者
  14. 不同意在首次给药前3天至末次就诊期间停止食用可能影响研究产品吸收、分布、代谢和排泄的食物饮食（特别是含有葡萄果实的食物）者
  15. 不同意使用临床公认的避孕方法（如避孕药、宫内节育器、绝育手术（输精管切除术和输卵管结扎）或屏障方法（杀精剂和避孕套联合使用、避孕隔膜、阴道海绵或宫颈帽）的人）从第一次给药研究产品到最后一次给药后至少 3 周。
  16. 有半乳糖不耐症、拉普乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等遗传问题者。
  17. 接受223氯化镭联合治疗者
  18. 研究者判断为其他原因不适合参加本研究的人
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
大韩民国
CHA大学CHA盆唐医学中心
京畿道, 城南市, 韩国, 共和国, 13520
赞助商和合作者
宝龙制药股份有限公司
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：金安惠查德大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 12 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 17 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 26 日
实际研究开始日期ICMJE 2021 年 4 月 15 日
预计主要完成日期2021 年 6 月 8 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月24日）
  • 药代动力学变量-Cmax [时间范围：用药后1~22天]
    BR9004 和 BR9004-1 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
  • 药代动力学变量-AUClast [时间范围：用药后1~22天]
    从 0 到 BR9004 和 BR9004-1 的最后可量化血浆浓度 (AUClast) 的时间间隔内的血浆药物浓度-时间曲线下面积
原始主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月14日）
  • 药代动力学变量-Cmax [时间范围：用药后1~22天]
    BR9004 和 BR9004-1 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
  • 药代动力学变量-AUClast [时间范围：用药后1~22天]
    从 0 到 BR9004 和 BR9004-1 的最后可量化血浆浓度 (AUClast) 的时间间隔内的血浆药物浓度-时间曲线下面积
更改历史
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月14日）
  • 药代动力学变量-t1/2β [时间范围：用药后1~22天]
    BR9004 和 BR9004-1 的终末半衰期 (t1/2β)
  • 药代动力学变量-Tmax [时间范围：用药后1~22天]
    BR9004和BR9004-1的最大浓度时间(Tmax)
  • 药代动力学变量-AUCinf [时间范围：用药后1~22天]
    BR9004 和 BR9004-1 从 0 到外推到无穷大的时间间隔内的血浆药物浓度-时间曲线下面积 (AUCinf)
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE一项比较 BR9004 和 BR9004-1 在健康男性志愿者中的药代动力学和安全性的研究
官方名称ICMJE一项在健康男性志愿者中比较 BR9004 和 BR9004-1 的药代动力学和安全性的随机、开放标签、单剂量、完全重复的交叉研究
简要总结比较 BR9004 和 BR9004-1 在健康男性受试者禁食单剂量给药后的药代动力学和安全性。
详细说明这是一项随机、开放标签、单剂量、完全重复的交叉研究，旨在比较 BR9004 和 BR9004-1 在禁食条件下在健康男性受试者中的药代动力学和安全性。为此，受试者被分为两个序列组[序列 A (TRTR) & 序列 B (RTRT)，T：BR9004，单次口服给药，R：BR9004-1，单次口服给药]。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE前列腺癌
干预ICMJE
研究武器ICMJE
  • 实验性：A(TRTR)

    选定的受试者被随机分为两个序列组（序列 A (TRTR) 和序列 B (RTRT)）。

    * 序列A：TRTR

    • T：BR9004，口服单剂量给药，每天 1 片
    • R：BR9004-1，口服单剂量给药，每天 1 片
    • 周期之间的冲洗间隔：7天
    干预措施：
    • 药品：BR9004
    • 药品：BR9004-1
  • 实验：B(RTRT)

    选定的受试者被随机分为两个序列组（序列 A (TRTR) 和序列 B (RTRT)）。

    * 序列 B：RTRT

    • T：BR9004，口服单剂量给药，每天 1 片
    • R：BR9004-1，口服单剂量给药，每天 1 片
    • 周期之间的冲洗间隔：7天
    干预措施：
    • 药品：BR9004
    • 药品：BR9004-1
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE主动，不招人
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月14日）		 40
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 11 月 30 日
预计主要完成日期2021 年 6 月 8 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 在充分说明研究目的、细节和研究产品的特征后，自愿签署机构审查委员会（IRB）批准的知情同意书参加本研究的人
  2. 筛选测试时年龄在 19 至 55 岁之间的健康男性
  3. 体重超过 50 公斤且体重指数介于 18.0 至 30.0 之间的人士 体重指数 (kg/m2) = 体重 (kg) / [身高 (m)]2

排除标准：

  1. 对作为研究产品的主要成分的阿比特龙有超敏反应、不耐受和过敏反应等临床显着病史的患者。
  2. 肝、肾、消化、呼吸、肌肉骨骼、内分泌、神经精神、血液、肿瘤和心血管疾病（包括直立性低血压）等具有临床意义的疾病者。
  3. 患有可能影响研究产品吸收的胃肠道疾病（如克罗恩病、溃疡性结肠炎等）或接受过手术（不包括阑尾切除术、疝气手术、内镜下切除息肉、痔疮手术、肛裂手术、肛裂手术除外）的患者瘘管）
  4. 筛查试验中经面谈、生命体征、心电图、体格检查、血尿检查等判定有临床意义异常结果者
  5. 筛选试验中HBsAg、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、HIV抗体和快速血浆反应素（RPR）检测结果呈阳性者

  6. 在筛选测试中显示以下结果之一的人：

    • 天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）高于正常范围上限的2倍
    • T.胆红素高于正常范围上限的2倍
    • 估计肾小球滤过率 (e-GFR) 低于 60 mL/min/1.73m2（使用慢性肾病流行病学合作组织 (CKD-EPI)）
  7. 那些在筛选测试期间显示 > 150 mmHg 或 < 90 mmHg 收缩压或 > 95 mmHg 或 < 60 mmHg 舒张压的人
  8. 不同意在研究产品给药后 2 周内停止服用违禁药物（处方药、非处方药、草药或营养补充剂，如维生素）的人（如果研究者判断该药物可能不影响受试者的安全和研究结果）
  9. 吸毒者（尤其是影响中枢神经系统的药物，如安眠药、作用于中枢神经系统（CNS）的镇痛药、麻醉药或精神药物）或有吸毒史

  10. 筛选后6个月内连续饮酒超过21个单位/周（1个单位=10g=12.5mL）的人

    ☞ 酒精量(g) = 摄入量(ml) x 酒精度(%) x 0.8* (*10g=12.5mL)

  11. 筛选后 6 个月内每天吸烟 10 支以上的人
  12. 首次给药前180天内参加其他临床研究并服用该药物者（但最后一次给药日期的次日视为前次研究参与结束后的第1天）
  13. 首次给药前8周内捐献全血，4周内捐献血浆或血小板或自研究给药之日起30天内不同意停止献血者
  14. 不同意在首次给药前3天至末次就诊期间停止食用可能影响研究产品吸收、分布、代谢和排泄的食物饮食（特别是含有葡萄果实的食物）者
  15. 不同意使用临床公认的避孕方法（如避孕药、宫内节育器、绝育手术（输精管切除术和输卵管结扎）或屏障方法（杀精剂和避孕套联合使用、避孕隔膜、阴道海绵或宫颈帽）的人）从第一次给药研究产品到最后一次给药后至少 3 周。
  16. 有半乳糖不耐症、拉普乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等遗传问题者。
  17. 接受223氯化镭联合治疗者
  18. 研究者判断为其他原因不适合参加本研究的人
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：男性
时代ICMJE 19 岁至 55 岁（成人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家/地区ICMJE大韩民国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04889651
其他研究 ID 号ICMJE BR-ABT-CT-101
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方宝龙制药股份有限公司
研究发起人ICMJE宝龙制药股份有限公司
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员：金安惠查德大学
PRS账户宝龙制药股份有限公司
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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